Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls212706/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trisequens potahované tablety Estradiolum a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Trisequens a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens používat 3. Jak se přípravek Trisequens používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Trisequens uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRISEQUENS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trisequens je přípravek sekvenční kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá každý den bez přerušení. Trisequens je vhodný pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců. Přípravek Trisequens obsahuje dva hormony, estrogen (estradiol) a progestagen (norethisteron-acetát). Estradiol v přípravku Trisequens je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován jako přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický progestagen, který působí podobně jako progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon. Trisequens je indikován • •
ke zmírnění nepříjemných menopauzálních symptomů jako jsou návaly horka, noční pocení, suchost pochvy u žen po menopauze, kterým nebyla odňata děloha k prevenci osteoporózy (řídnutí kostí) u žen po menopauze, které mají zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemohou být léčeny jinými přípravky.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRISEQUENS POUŽÍVAT
Bezpečnost HST Kromě přínosů má HST také některá rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda máte HST začít užívat a zda máte v léčbě pokračovat. Lékařské vyšetření 1/10
Než začnete léčbu hormonální substituční terapií, měl by lékař zjistit vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro vyšetření prsů a/nebo břicha a rovněž může provést interní vyšetření, avšak pouze v případě, pokud jsou tato vyšetření pro vás nezbytná či je-li pro to zvláštní důvod. Po zahájení léčby přípravkem Trisequens byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách s vámi lékař může hovořit o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Trisequens. Kromě pravidelných kontrol u lékaře nezapomínejte: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření prsů (mamografie) a cytologické vyšetření děložního čípku (cervikální test). Nepoužívejte přípravek Trisequens: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to svému lékaři. Trisequens nezačínejte užívat: • jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření • jestliže je u Vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) či jiný zhoubný estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás na něj podezření • jestliže trpíte abnormálním vaginálním krvácením neznámého původu • jestliže trpíte hyperplazií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice), která není léčena • jestliže máte krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala dříve • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (trobmofilní porucha jako například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu). • jestliže jste v prodělala infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo pokud máte anginu pectoris, jež způsobuje nepříjemný pocit, tlak nebo bolest na prsou • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a hodnoty jaterních testů se nevrátily do normálu • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoliv další složku přípravku Trisequens (viz bod 6. Další informace) • jestliže trpíte porfyrií (metabolickým onemocněním způsobujícím poruchu tvorby krevního barviva). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trisequens je zapotřebí: Informujte lékaře, trpíte-li níže uvedenými onemocněními nebo jestliže se u Vás tato onemocnění vyskytla již dříve. Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat. Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Trisequens projevit znovu nebo se mohou zhoršit: • • • • • • • • •
pokud trpíte leiomyomy (nezhoubné nádory dělohy) nebo endometriózou (stav, kdy děložní sliznice roste mimo dělohu, což způsobuje bolest nebo krvácení), nebo pokud se tyto stavy v minulosti u vás vyskytly máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo vyskytují-li se u vás rizikové faktory pro vznik krevních sraženin (viz níže Krevní sraženiny v žilách) (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě 4 Další nežádoucí účinky kombinované HST) vyskytují-li se u vás rizikové faktory pro vznik estrogenně podmíněných nádorů např. měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných (matka, sestra nebo babičky) rakovinu prsu a/nebo endometria, máte-li vysoký krevní tlak máte-li onemocnění jater jako je adenom jater (nezhoubný nádor) máte-li diabetes mellitus s postižením cév nebo bez něj máte-li žlučové kameny máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy máte-li systémový lupus erythematodes (SLE - autoimunitní onemocnění) 2/10
• • • •
měla-li jste hyperplazii endometria (nadměrný růst děložní sliznice) máte-li epilepsii máte-li astma máte-li otosklerózu (progresivní/zhoršující se ztráta sluchu).
Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Trisequens, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit. Máte-li podstoupit operaci, oznamte to svému lékaři. Možná budete muset přípravek Trisequens 4 – 6 týdnů před operací vysadit, aby se snížilo riziko krevních sraženin. Lékař vám oznámí, kdy budete moci začít přípravek znovu užívat. HST a rakovina Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) U žen, které nemají odňatu dělohu a které po delší dobu užívají HST pouze na bázi estrogenů, je zvýšené riziko nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria). Přidání progestagenu k estrogenové léčbě (jako je například přípravek Trisequens) pomáhá toto dodatečné riziko snižovat. Srovnání U žen, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, by se počet dodatečných případů mohl pohybovat v rozmezí 5 až 55 na 1 000 žen, v závislosti na dávce a délce užívání. Přidání progestagenu k léčbě samotnými estrogeny výrazně snižuje riziko rakoviny endometria. Rakovina prsu Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Záleží na tom, jak dlouho HST užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po zhruba 3 letech. Vrací se však k normálu během několika (většinou pěti) let po ukončení léčby. Srovnání U žen ve věku 50 až 65 let, které HST neužívají, bude za dobu delší než 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 12 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 65 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, bude počet dodatečných případů 6 na 1 000 žen. U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu více než 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 14 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, bude počet dodatečných případů 4 na 1 000 žen. Rakovina vaječníků Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější onemocnění než rakovina prsu. Má se za to, že dlouhodobé užívání (alespoň 5 až 10 let) přípravků HST obsahujících pouze estrogeny přináší lehce zvýšené riziko rakoviny vaječníků. Některé studie naznačují že dlouhodobé užívání kombinované HST může přinášet podobné nebo poněkud nižší riziko. U žen, které užívaly HST déle než 5 let bude na 2 5000 žen 1 případ navíc. 3/10
Účinky HST na srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v žilách (venózní trobmoembolie) HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách 1,3 až 3násobně, a to zvláště v prvním roce léčby. Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách je obecně vyšší, pokud se na vás vztahuje jeden nebo více z níže uvedených případů: • jste vyššího věku • jste těhotná nebo jste krátce po porodu • užíváte estrogeny • u vás nebo u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech • máte výraznou nadváhu • trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE) • máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vznik krevních sraženin (antikoagulanty) • po delší období nemůžete chodit či stát kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (dlouhodobá imobilizace) • máte rakovinu Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, bude počet dodatečných případů 5 na 1 000 žen. Ischemická choroba srdeční Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci srdečních chorob. U žen užívajících estrogenprogestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik ischemické choroby srdeční než u žen, jež žádnou HST neužívají. Vzhledem k tomu, že výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční silně závisí na věku, je u zdravých žen blížících se menopauze dodatečný počet případů ischemické choroby srdeční způsobených užíváním estrogen-progestagenové HST velmi nízký, avšak bude se zvyšovat s přibývajícím věkem. Cévní mozková příhoda Kombinovaná estrogen-progestagenová HST i HST na bázi samotných estrogenů zvyšují riziko cévní mozkové příhody až 1,5 násobně. Srovnatelné riziko u žen užívajících HST oproti těm, jež HST neužívají, nevykazuje změny s věkem nebo dobou, jež uplynula od menopauzy. Protože riziko cévní mozkové příhody je však silně závislé na věku, bude celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST s věkem stoupat. Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST déle než 5 let, bude počet dodatečných případů 3 na 1 000 žen. Další stavy HST nezabraňuje ztrátě paměti. Riziko pravděpodobné ztráty paměti může být poněkud vyšší u žen, jež nějaký druh HST začaly užívat po 65. roce věku. 4/10
Přípravek Trisequens přestaňte užívat: Pokud se u vás objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků, ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě kontaktujte svého lékaře: - Objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény - Objeví-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) nebo jiná jaterní onemocnění - Stoupne-li během užívání přípravku Trisequens silně váš krevní tlak (příznaky vysokého krevního tlaku jsou například bolest hlavy, únava, závratě). -
Otěhotníte-li Objeví-li se některý ze stavů uvedený v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens používat.
Krvácení během užívání přípravku Trisequens Trisequens způsobuje měsíční krvácení podobné menstruaci, jež se obvykle objeví na začátku užívání nového balení. Pokud je krvácení silnější než obvykle, měla byste to říci lékaři. U některých žen se však může během několika prvních měsíců léčby přípravkem Trisequens objevit nepravidelné krvácení nebo špinění. Toto krvácení je však odlišné. Máte-li nepravidelné krvácení nebo špinění, které trvá déle než jen několik prvních měsíců, které se objeví až po určité době užívání HST či pokračuje i poté, co byla léčba přípravkem Trisequens ukončena, kontaktujte lékaře, jakmile to bude možné. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Trisequens: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) • Léky používané k léčbě infekce HIV (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Trisequens: • Přípravky obsahující ketokonazol (přípravky proti plísním) Při současném podávání cyklosporinu může dojít ke zvýšení hladin cyklosporinu v krvi. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání přípravku Trisequens s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno. Těhotenství a kojení Těhotenství: přípravek Trisequens byste neměla užívat, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během používání přípravku Trisequens, léčbu okamžitě přerušte a kontaktujte lékaře. Kojení: Trisequens neužívejte, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Trisequens nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Trisequens: Trisequens obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Trisequens se svým lékařem. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TRISEQUENS POUŽÍVÁ 5/10
Vždy užívejte přípravek Trisequens přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nepřecházíte z jiné hormonální substituční terapie, můžete začít léčbu přípravkem Trisequens v jakýkoliv vhodný den. Pokud přecházíte z jiné hormonální substituční terapie, poraďte se s lékařem, kdy byste měla léčbu přípravkem Trisequens začít. Užívejte jednu tabletu denně, přibližně ve stejnou dobu Jedno balení obsahuje 28 tablet 1. až 12. den Užívejte jednu modrou tabletu každý den po dobu 12 dní 13. až 22. den Užívejte jednu bílou tabletu každý den po dobu 10 dní 23. až 28. den Užívejte jednu červenou tabletu každý den po dobu 6 dní Tabletu zapijte sklenicí vody. Jakmile vypotřebujete celé kalendářové balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení bez přerušení. Krvácení podobné menstruaci se obvykle objeví na začátku užívání nového balení. Pro další informace o používání kalendářového balení čtěte NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci příbalové informace. Při léčbě menopauzálních příznaků by měla být použita nejnižší účinná dávka, která působí zmírnění příznaků, a to po co nejkratší dobu. Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění obtíží, obraťte se na svého lékaře. S léčbou byste měla pokračovat pouze, dokud přínos léčby bude převažovat nad jejími riziky. Jestliže jste užila více přípravku Trisequens, než jste měla: Pokud jste užila více tablet přípravku Trisequens, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem. Předávkujete-li se přípravkem Trisequens, můžete cítit nevolnost nebo zvracet. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Trisequens: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Zapomenete-li si vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji v průběhu následujících 12 hodin. Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, začněte s léčbou následující den jako obvykle. Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu náhlého krvácení a špinění. Chcete-li léčbu přípravkem Trisequens ukončit. Chcete-li léčbu přípravkem Trisequens z jakéhokoliv důvodu ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí se svým lékařem. Vysvětlí Vám účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trisequens nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví u 1 až 10 žen z 1000) Může se objevit přecitlivělost/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky, dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou být známky anafylaktické reakce/šok. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte Trisequens užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 6/10
Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je definována následovně: • Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10 • Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100 • Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z 1 000 • Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z 10 000 • Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000 • Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Velmi časté nežádoucí účinky • •
Bolesti nebo citlivost prsů Nepravidelná menstruace nebo nadměrné menstruační krvácení
Časté nežádoucí účinky • • • • • • • • • • • • • •
Bolesti hlavy Zvýšení hmotnosti způsobené zadržováním tekutin Zánět pochvy Poševní infekce spojené s plísňovými onemocněními Migréna, která se objevila nově nebo která se zhoršila Deprese, která se objevila nově nebo která se zhoršila Nausea (nevolnost) Bolesti břicha, otok nebo nepříjemný pocit v břiše Otok nebo zvětšení prsů Bolest zad Křeče dolních končetin Děložní fibroidy (nezhoubný nádor dělohy), zhoršení, nový nebo opakovaný výskyt děložních fibroidů Otok horních nebo dolních končetin (periferní otoky ) Zvyšování tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky • • • • • • • • • • •
Plynatost nebo otoky Akné Vypadávání vlasů (alopecie) Abnormální nadměrný růst chloupků podobný mužskému Svědění nebo kopřivka Zánět žil (povrchová tromboflebitida) Lék neúčinkuje Alergická reakce Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice) Bolestivá menstruace Nervozita
Vzácné nežádoucí účinky • •
Plicní embolie (krevní sraženina) (viz rovněž část Krevní sraženiny v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens užívat). Hluboký zánět žil spojený s trombózou (krevní sraženina)
Velmi vzácné nežádoucí účinky • •
Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
7/10
• • • • • • • • • • •
Onemocnění žlučníku, žlučové kameny, zhoršení, nový nebo opakovaný výskyt žlučových kamenů Nadměrná sekrece mazu, kožní vyrážky Akutní alergická reakce projevující se otoky (angioneurotický edém) nebo jeho recidiva Nespavost, závratě, úzkost Změny sexuálních potřeb Poruchy vidění Snížení tělesné hmotnosti Zvracení Pálení žáhy Svědění pochvy a genitálií Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Další nežádoucí účinky kombinované HST Ženy užívající HST mají lehce zvýšené riziko vzniku následujících onemocnění • Rakovina prsu (více informací naleznete také v bodě 2 HST a rakovina, Rakovina prsu) • Nadměrný růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) (více informací naleznete také v bodě 2 HST a rakovina, Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) • Rakovina vaječníků (více informací naleznete také v bodě 2 HST a rakovina, Rakovina vaječníků) • Krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolické příhody) (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Krevní sraženiny v žilách (venózní trobmoembolie)) • Onemocnění srdce (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Ischemická choroba srdeční) • Cévní mozková příhoda (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Cévní mozková příhoda) • Poruchy kůže a podkožní tkáně – Ztmavnutí kůže (chloasma) – Závažné postižení kůže, které může postihnout ústa a další části těla (multiformní erytém) – Purpurově červené otoky holení, stehen a méně často též paží. Mohou se též objevit kloubní a svalové bolesti a horečka (nodózní erytém) – Purpurové nebo červenohnědé skvrny na kůži (vaskulární purpura) • Pravděpodobná ztráta paměti, pokud pacientky začínají užívat HST po 65. roce věku Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK TRISEQUENS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Trisequens nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
8/10
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Trisequens obsahuje Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas. Jedna modrá potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum). Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 1 mg. Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum). -
Pomocné látky jsou: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesiumstearát. Potahová vrstva (modré tablety) obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171), indigkarmín (E132) a makrogol 400. Potahová vrstva (bílé tablety) obsahuje: Hypromelosu, triacetin a mastek. Potahová vrstva (červené tablety) obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Jak přípravek Trisequens vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm. Na modrých tabletách je vyraženo NOVO 280. Na bílých tabletách je vyraženo NOVO 281. Na červených tabletách je vyraženo NOVO 282. Jedno balení o 28 tabletách obsahuje 12 modrých tablet, 10 bílých tablet a 6 červených tablet. Dostupné velikosti balení: • 1 x 28 potahovaných tablet • 3 x 28 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.4.2011. NÁVOD PRO POUŽITÍ Návod k použití kalendářového balení 1.
Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu směřoval proti plastovému jazýčku.
9/10
2.
Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3.
Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně. Průhledným víčkem lze pootočit teprve tehdy, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
10/10
