Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid PMCS 100 mg tablety (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tiaprid PMCS 100 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid PMCS 100 mg užívat 3. Jak se Tiaprid PMCS 100 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tiaprid PMCS 100 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TIAPRID PMCS 100 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ Tiaprid PMCS 100 mg je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného. Tiaprid PMCS 100 mg se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu. Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou. Je možno jej také užívat u jiných forem nenormálních pohybů (Huntingtonova chorea, tardivní dyskineze). Tiaprid PMCS 100 mg lze podávat dospělým i u stavů intenzivní a neustupující bolesti. Tiaprid PMCS 100 mg tablety lze užít u dospělých a dětí od 6 let k léčbě těžkých poruch chování a mimovolních pohybů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIAPRID PMCS 100 MG UŽÍVAT Neužívejte Tiaprid PMCS 100 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tiaprid PMCS 100 mg. - jestliže trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem, které způsobuje bolesti hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku. - jestliže je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).
Strana 1 (celkem 5)
-
jestliže trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin a/nebo nádorem prsu.
Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tiaprid PMCS 100 mg užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tiaprid PMCS 100 mg je zapotřebí Jestliže se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiaprid PMCS 100 mg: - pokud trpíte Parkinsonovou chorobou. - pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám lékař tento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů. - pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař. - pokud užíváte nějaký další lék (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). - pokud trpíte srdečním onemocněním a onemocněním cév. - pokud Vám lékař řekl, že Vám hrozí riziko mrtvice nebo přechodného snížení průtoku krve v mozku (přechodná ischemická příhoda). Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Tiaprid PMCS 100 mg není vzhledem k obsahu léčivé látky určen k podávání dětem do 6 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg a naopak. Levodopa (léčivo užívané při Parkinsonově chorobě) a Tiaprid PMCS 100 mg ruší své účinky, a neměly by proto být užívány současně. Není doporučeno užívat Tiaprid PMCS 100 mg s léčivými přípravky, které Vám byly předepsány k léčbě srdečních onemocnění (diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digoxin, chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), dále se nedoporučuje užívat spolu s přípravkem Tiaprid PMCS 100 mg látky jako diuretika, projímadla, glukokortikoidy, protože mohou vyvolat poruchu iontové rovnováhy, zejména nízkou hladinu draslíku v krvi. Rovněž není doporučeno užívat Tiaprid PMCS 100 mg s těmito látkami: pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipramin, antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky pro spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiaprid PMCS 100 mg a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiaprid PMCS 100 mg, zejména zvýšením celkového utlumení a výraznou spavostí. Užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg s jídlem a pitím Přípravek Tiaprid PMCS 100 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Tiaprid PMCS 100 mg se nesmí pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Strana 2 (celkem 5)
Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Tiaprid PMCS 100 mg užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. U novorozenců, jejichž matky užívaly Tiaprid PMCS 100 mg v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Tiaprid PMCS 100 mg může způsobit útlum a ospalost. 3. JAK SE TIAPRID PMCS 100 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte Tiaprid PMCS 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař. Tiaprid PMCS 100 mg se užívá u dospělých a dětí od 6 let obvykle takto: -
krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu Obvyklá dávka je 200–300 mg (2–3 tablety) za den, rozdělená do 2 dílčích dávek, po dobu 1–2 měsíců. Počáteční dávka je obvykle 50 mg (1/2 tablety) 2x denně. Dávka se postupně zvyšuje po 50–100 mg (1/2–1 tableta) každé 2–3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg (2 tablety)/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg (3 tablety)/den.
-
mimovolní a abnormální pohyby: Dospělí: 300–800 mg (3–8 tablet)/den. Počáteční dávka je obvykle 25 mg (1/4 tablety)/den, potom by dávka měla být velmi postupně zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky. Děti od 6 let: 3–6 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
-
intenzivní, neustupující bolest: Dospělí: 200–400 mg (2–4 tablety)/den.
-
těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou: Dávka je 100–150 mg (1–1 a 1/2 tablety)/den. Maximální dávka je 300 (3 tablety) mg/den.
Při nedostatečnosti ledvin lékař dávku sníží. Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiaprid PMCS 100 mg, než jste měl(a) Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou službu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiaprid PMCS 100 mg
Strana 3 (celkem 5)
Tablety užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiaprid PMCS 100 mg Léčbu neukončujte bez vědomí lékaře. Příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiaprid PMCS 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně byl hlášen neuroleptický maligní syndrom, pro který je charakteristická vysoká horečka, pocení, svalová ztuhlost zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a ospalost nebo zmatenost. Jestliže se tyto příznaky rozvinou, přerušte užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velmi vzácně se mohou objevit krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Během léčby se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob): - závratě - bolest hlavy - zvýšený třes rukou - zvýšení svalového napětí - snížená schopnost pohybových aktivit - slinění - stahy některých svalů v obličeji a na krku - ospalost - nespavost - netečnost - únava - slabost - malátnost. Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob): - neklid - křeče - strnutí šíje a žvýkacích svalů - poruchy menstruačního cyklu - vylučování mléka mléčnou žlázou - zvětšení a bolest prsou i u mužů - poruchy orgasmu - impotence - zvýšení tělesné hmotnosti.
Strana 4 (celkem 5)
Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit - porucha srdečního rytmu, která může být život ohrožující a může vést k zástavě srdce a náhlé smrti - rytmické, mimovolní pohyby převážně končetin, jazyka a/nebo obličeje a poruchy srdečního rytmu - krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK TIAPRID PMCS 100 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Tiaprid PMCS 100 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje -
Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 111,1 mg tiapridi hydrochloridum, což odpovídá 100 mg tiapridum.
-
Pomocnými látkami jsou mannitol, granulovaná mikrokrystalická celulóza, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak Tiaprid PMCS 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tiaprid PMCS 100 mg tablety jsou téměř bílé, kulaté tablety, s dělicím křížem na jedné straně, o průměru 9,5 mm. Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. Jsou dodávány v blistrovém balení po 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 500 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.2.2012
Strana 5 (celkem 5)
