Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 a příloha k sp.zn. sukls141643/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE StructoKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je StructoKabiven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete StructoKabiven Jak se StructoKabiven používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek StructoKabiven uchovávat Další informace
používat
1. CO JE StructoKabiven A K ČEMU SE POUŽÍVÁ StructoKabiven je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu , tuky a sole v plastových vacích. Používá se jako část vyvážené intravenózní diety, spolu se solemi, stopovými prvky a vitaminy, která Vám dohromady pokryje vaše nutriční potřeby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE StructoKabiven POUŽÍVAT Nepoužívejte StructoKabiven : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku - jestliže jste alergický(á) na vajíčka, burské oříšky , nebo sóju. Přípravek obsahuje sojový olej. - jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění - jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti nebo hemofagocytotický syndrom) - jestliže máte problémy s využíváním aminokyselin - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez přístupu k dialýze - jestliže jste v akutním šoku - jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii 1/10
- jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených v přípravku StructoKabivenu - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) - jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) - jestliže máte neléčené srdeční selhání -jestliže nemáte dostatek tělních tekutin ( hypotonická dehydratace) - jestliže je Váš zdravotní stav nestabilní, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční infarkt, mozková mrtvice, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse) a koma. Zvláštní opatrnost při použití přípravku StructoKabiven je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte: - problémy s ledvinami - cukrovku - pankreatitidu (zánět pankreatu) - problémy s játry - hypothyroidismus (problémy se štítnou žlázou) - sepsi (závažnou infekci) StructoKabiven se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku StructoKabiven u dětí od 2 do 11 let. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše krevní testy aby byla jistota, že Vaše tělo využívá StructoKabiven správně. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře jestliže užíváte: -Heparin, používaný k prevenci srážení krve, -Antikoagulační látky ( kumarinové deriváty) jako vitamin K1, který je obsažen v sojovém oleji, může ovlivnit srážlivost krve, -Inzulín, k léčbě diabetu. Těhotenství a kojení Měla byste informovat svého lékaře, jestli jste těhotná (nebo myslíte, že byste mohla být) nebo plánujete otěhotnět nebo jestli kojíte. StructoKabiven má být používán během těhotenství jen po pečlivém uvážení. Ženy léčené StructoKabivenem by neměly kojit. Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou očekávány. Důležité informace o látkách obsažených v přípravku StructoKabiven Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, který může vyvolat vzácně alergické reakce. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójou a burskými oříšky. 3. JAK SE StructoKabiven POUŽÍVÁ 2/10
Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. StructoKabiven Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Váš lék dostanete infuzí pouze do centrální žíly. Během léčby budete sledován/a. Jestliže jste dostal(a) více přípravku StructoKabiven než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku StructoKabiven než byste měl/a,, neboť v průběhu léčby Vás bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, teplotu, zvracení, třesavku, pocení a zadržování tekutin.Také byla hlášena hyperglykémie ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi) a poruchy elektrolytové rovnováhy. V případě předávkování hrozí riziko příliš velkého příjmu tuku.Toto se nazývá syndrom přesycení tuky ( viz oddíl 4 možné nežádoucí účinky) Jestliže zaznamenáte jakýkoli z příznaků popsaných výše, nebo si myslíte, že jste dostali příliš mnoho StructoKabivenu, informujte okamžitě sestru nebo lékaře. Infuze bude buď ihned ukončena, nebo bude pokračovat se sníženým dávkováním. Příznaky obyčejně odezní se snížením rychlosti podávání, nebo přerušením infuze. Máte-li jakékoli další otázky související s podáváním přípravku, zeptejte se lékaře nebo sestry. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i StructoKabiven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se během infuze u Vás vyskytne horečka, vyrážka, otok jazyka nebo hrdla, potíže při dýchání, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, oznamte to okamžitě zdravotnickému personálu.Tyto příznaky mohou být vyvolány alergickou reakcí na přípravek Méně časté (objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nauzea, zvracení, bolesti hlavy, zvýšena tělesná teplota. Vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000): zrychlená srdeční činnost (tachykardie), vysoký krevní tlak. Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000): potíže s dýcháním, průjem, kožní vyrážka, bolest v zádech, závrať. Syndrom přesycení tuky K tomu může dojít, jestliže Vaše tělo má problém s využitím tuků v případě , že dostanete příliš mnoho StructoKabivenu.Také k tomu může dojít při náhlé změně Vašeho zdravotního stavu ( jako jsou problémy s ledvinami, nebo infekce).Možné příznaky jsou horečka, zvýšená hladina tuků v krvi, buňkách a tkáních, porušení různých orgánů a koma.Všechny tyto příznaky většinou odezní po přerušení infuze. Nadbytek aminokyselin K tomu může dojít, jestliže je překročena hladina aminokyselin při zvýšené rychlosti infuze. Možné příznaky jsou nauzea, zvracení, třesavka, pocení a zvýšení tělesné teploty.Máte-li problémy s ledvinami, Váš lékař provede krevní testy, aby zjistil hladinu dusíkatých látek ve Vaší krvi. Nadbytek glukózy
3/10
K tomu může dojít jestliže má Vaše tělo problémy s odstraněním glukózy z Vašeho těla. Toto vyústí v hyperglykémii ( příliš mnoho cukru ve Vaší krvi). Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK StructoKabiven UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním přebalu. Při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co StructoKabiven obsahuje Aminokyseliny a elektrolyty Glukóza 42% Tuková emulze
986 ml 500 ml 298 ml 188 ml
1477 ml 750 ml 446 ml 281 ml
1970 ml 1000 ml 595 ml 375 ml
na 1000 ml 508 ml 302 ml 190 ml
To odpovídá následujícímu celkovému složení: léčivé látky Triglycerida saturata mediolonga Glucosum monohydricum Odp. Glucosum Alaninum Argininum Glycinum Histidinum Isoleucinum Leucinum Lysini acetas Odp.Lysinum Methioninum Racemicum Phenylalaninum Prolinum Serinum Taurinum Threoninum Tryptophanum Tyrosinum Valinum Calcii chloridum dihydricum Odp. Calcii chloridum Natrii glycerophosphas Magnesii sulfas heptahydricus Odp.Magnesii sulfas siccatus Kalii chloridum
986 ml 38 g 138 g 125 g 7,0 g 6,0 g 5,0 g 1,5 g 2,5 g 3,7 g 4,6 g 3,3 g 2,2 g 2,6 g 5,6 g 3,2 g 0,50g 2,2 g 1,0 g 0,20 g 3,1 g 0,370g 0,28 g 2,1 g 1,24g 0,60 g 2,2 g 4/10
1477 ml 56 g 206 g 187g 10,5 g 9,0 g 8,2 g 2,2 g 3,8 g 5,6 g 7,0 g 5,0 g 3,2 g 3,8 g 8,4 g 4,9 g 0,75g 3,3 g 1,5 g 0,30 g 4,6 g 0,555g 0,42 g 3,1 g 1,85g 0,90 g 3,4 g
1970 ml 75 g 275 g 250 g 14,0 g 12,0 g 11,0 g 3,0 g 5,0 g 7,4 g 9,3 g 6,6 g 4,3 g 5,1 g 11,2 g 6,5 g 1,0g 4,4 g 2,0 g 0,40 g 6,2 g 0,740g 0,56 g 4,2 g 2,47g 1,20 g 4,5 g
na 1000 ml 38,5 g 140 g 127 g 7,1 g 6,1g 5,6 g 1,5 g 2,5 g 3,8 g 4,7 g 3,4 g 2,2 g 2,6 g 5,7 g 3,3 g 0,5g 2,2 g 1,0 g 0,20 g 3,1 g 0,370g 0,28 g 2,13 g 1,24g 0,61 g 2,3 g
Natrii acetas trihydricus Odp.Natrii acetas Zinci sulfas heptahydricus Odp.Zinci sulfas
2,81g 1,7 g 0,0115g 0,0065 g
4,22g 2,6 g 0,0173g 0,0097 g
5,62g 3,4 g 0,023g 0,0129 g
2,81g 1,7 g 0,0115g 0,0066 g
Pomocné látky: vaječné lipidy přečištěné frakcionací, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), kyselina octová 97% (k úpravě pH), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci. Jak přípravek StructoKabiven vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé tekutiny bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. Velikost balení je 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4x1970 ml ( Biofine) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Výrobce: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.10.2011
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Upozornění a opatření pro použití Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci během zavedení katetru a manipulace. Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. StructoKabiven se nemá podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Způsob a délka podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.
5/10
K pokrytí celkové parenterální výživy musí být přidávány k přípravku StruktoKabiven , stopové prvky a vitamíny podle potřeby pacientů. Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. Návod k použití Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem. Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. K jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství infuze musí být odborně znehodnoceno. Kompatibility Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku StructoKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita prokázána po smíchání 3 komor vaku na 36 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. . Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC.
6/10
Návod k použití StructoKabiven Vak
1. zářezy v přebalu 2. držadlo 3. otvor pro zavěšení vaku 4. rozpojovací spoje mezi komorami 5. slepý port ( používaný pouze při výrobě) 6. port pro aditiva 7. infúzní port 8. absorbent kyslíku 1. Odstranění přebalu
K odstranění přebalu držte vak vodorovně a od zářezu na horním okraji přebal podél portů natrhněte (A) 7/10
Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii s absorbentem kyslíku vyhoďte (B).
2. Smíchání komor
Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu
Upozornění: Horizontální spoj nesmí být přerušen. Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené
8/10
Převracením vaku 3x smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány.
3. Dokončení přípravy
Vak opět položte na vodorovnou podložku.Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A). Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva (memrána) je sterilní.
Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B). Důkladně promíchejte ( 3x převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.
9/10
Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infúzním portu( A). Upozornění: Vnitřní část infuzního portu (memrána) je sterilní. Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. Přidržte bazi infuzního portu. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta, aby se zajistila pozice. Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 4. Zavěšení vaku
Zavěste vak na stojan.
10/10
