Sp.zn. sukls223893/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SERTRALIN-RATIOPHARM 100 mg potahované tablety (sertralinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sertralin-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin-ratiopharm užívat 3. Jak se Sertralin-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Sertralin-ratiopharm 6. Další informace
1.
CO JE SERTRALIN-RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sertralin-ratiopharm obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a nebo úzkostných poruch. Sertralin-ratiopharm se užívá k léčbě: Deprese a k prevenci opakování deprese (u dospělých). Sociální úzkostné poruchy (u dospělých). Posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých). Panické poruchy (u dospělých). Obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) ( u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let). Deprese je klinické onemocnění s příznaky jako je pocit smutku, neschopnost dobrého spánku nebo se těšit ze života jako dříve. OCD a panická porucha jsou choroby spojené s úzkostí, charakterizované příznaky jako je trvalé strádání přítomností vtíravých myšlenek (obsese), které vás nutí dělat opakované rituály (kompulze). PTSD je stav, který se může rozvinout po velmi silném emočním traumatu (náhlý a velmi stresující zážitek s psychickými následky), a má některé příznaky podobné jako deprese nebo úzkostná porucha. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění spojené s úzkostí. Je charakterizovaná pocity silné úzkosti nebo tísně v sociální situaci (např. hovořit s neznámými osobami, hovořit před skupinami lidí, jíst nebo pít před jinými osobami nebo mít obavu, že se můžete chovat trapným způsobem). Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, proč Vám předepsal Sertralin-ratiopharm.
1/8
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SERTRALINRATIOPHARM UŽÍVAT
Neužívejte Sertralin-ratiopharm: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku; jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (známé pod zkratkou IMAO, jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (jako je linezolid). Jestliže ukončíte léčbu sertralinem, musíte čekat alespoň jeden týden, než můžete začít užívat IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň dva týdny, než můžete začít léčbu sertralinem; jestliže užíváte pimozid (lék užívaný k léčbě jiných duševních chorob). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin-ratiopharm je zapotřebí: Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Před tím, než začnete Sertralin-ratiopharm užívat, informujte svého lékaře o tom, že máte nebo jste v minulosti prodělal některé z následujících onemocnění: Epilepsie nebo výskyt záchvatů v minulosti. Jestliže se u Vás objeví záchvaty (křeče), ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste se léčil(a) pro manio-depresivní onemocnění (bipolární porucha) nebo schizofrenii. Jestliže jste v manické fázi, ihned vyhledejte lékaře. Pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti myšlenky na sebevraždu (viz níže - Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti). Serotoninový syndrom/neuroleptický maligní syndrom. Tyto syndromy se můžou ve vzácných případech objevit, když užíváte určité léky současně se sertralinem (příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař Vám řekne, jestli jste tento stav v minulosti prodělal(a). Jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože ta může být důsledkem léčby přípravkem Sertralin-ratiopharm. Také byste měl(a) informovat svého lékaře, jestliže užíváte určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože tyto léky mohou změnit hladinu sodíku v krvi. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud jste starší osoba, protože můžete mít větší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše). Onemocnění jater. Váš lékař rozhodne o možném snížení dávek přípravku Sertralinratiopharm. Diabetes (cukrovka). Hladina cukru v krvi se může při užívání přípravku Sertralin-ratiopharm změnit a může být potřeba upravit dávky léků, které na cukrovku užíváte. Jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou krvácení nebo jste užíval(a) léky snižující srážlivost krve (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo warfarin) nebo léky, které mohou zvýšit riziko krvácení. Jestliže jste dítě nebo dospívající osoba do 18 let věku. Sertralin-ratiopharm se může použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, které trpí obsedantně kompulzivní poruchou. V případě, že se léčíte pro tuto poruchu, lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat (viz níže Použití u dětí a dospívajících). Jestliže podstupujete elektro-konvulzivní léčbu (elektrošoky). Máte-li potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku). Ovlivnění výsledků močových testů U pacientů užívajících Sertralin-ratiopharm mohou být hlášeny pozitivní výsledky močových testů na přítomnost benzodiazepinů. Falešně-pozitivní výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby přípravkem Sertralin-ratiopharm. Pokud k tomu dojde, je potřeba použít vice specifický test. Neklid/akatizie: Užívání sertralinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a potřebou pohybu často spojeného s neschopností v klidu sedět nebo stát. Větší pravděpodobnost výskytu je během několika prvních týdnů léčby. Pacientům, u kterých se vyvinuly tyto příznaky, může být škodlivé zvyšovat dávku.
2/8
Reakce z vysazení: Reakce z vysazení léčby jsou při ukončení léčby časté, zejména, když je léčba ukončena náhle (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Riziko příznaků z vysazení závisí na délce léčby, dávkování a rychlosti snižování dávky. Takové příznaky jsou většinou mírné až středně silné. U některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se vyskytují během několika prvních týdnů po ukončení léčby. Tyto příznaky většinou samy vymizí během 2 týdnů. U některých pacientů však mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se doporučuje snižovat dávky postupně po dobu několika týdnů nebo měsíců v závislosti na potřebě pacienta. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat: Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojení změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Sertralin-ratiopharm by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Sertralin-ratiopharm pacientů do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Sertralin-ratiopharm pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin-ratiopharm, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin-ratiopharm ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Sertralin-ratiopharm, nebo Sertralinratiopharm může snížit účinnost jiných léků užívaných současně. Užívání přípravku Sertralin-ratiopharm současně s následujícími přípravky může způsobit závažné nežádoucí účinky: léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako moklobemid (k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy nemoci) a antibiotikum linezolid. Neužívejte Sertralin-ratiopharm současně s IMAO; léčivé přípravky k léčbě duševních chorob (pimozid). Neužívejte Sertralin-ratiopharm současně s pimozidem. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léky:
3/8
-
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinky třezalky tečkované mohou trvat 1-2 týdny. Informujte svého lékaře. Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan. Léky k léčbě silné bolesti (např. tramadol). Léky užívané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl). Léky k léčbě migrény (např. sumatriptan). Léky snižující srážlivost krve (warfarin). Léky k léčbě bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová). Sedativa (zklidňující léky, např. diazepam). Diuretika (léky podporující tvorbu moči, používané k odvodnění) Léky k prevenci nevolnosti a zvracení (aprepitant). Léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). Léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol). Léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, telithromycin, erythromycin). Léky k léčbě HIV (inhibitory proteáz). Léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin). Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid). Léky k léčbě nadměrného množství žaludeční kyseliny a žaludečních vředů (např. cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol). Léky k léčbě mánie a deprese (lithium). Další léky k léčbě deprese (např. amitryptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin). Léky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin). Léky k léčbě onemocnění srdce (např. verapamil, diltiazem).
Užívání přípravku Sertralin-ratiopharm s jídlem a pitím: Přípravek Sertralin-ratiopharm se užívá s jídlem nebo nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje. Podání přípravku Sertralin-ratiopharm současně s grapefruitovou šťávou není doporučeno protože může zvýšit hladinu sertralinu ve Vašem těle. Těhotenství, kojení a fertilita: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Bezpečnost sertralinu nebyla úplně stanovena u těhotných žen. Sertralin by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, že lékař usoudí, že prospěšnost pro matku převažuje jakékoliv možné riziko pro plod. Ženy, které jsou schopné otěhotnět a užívají sertralin, by měly používat vhodný způsob antikoncepce. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertralin-ratiopharm. Užívání látek podobných přípravku Sertralin-ratiopharm během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Existují důkazy o tom, že se sertralin vylučuje do mateřského mléka. Sertralin by měl být podáván kojícím ženám pouze v případě, že lékař zváží, že prospěšnost pro matku převažuje jakékoliv možné riziko pro kojence. Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
4/8
Psychotropní léky jako sertralin, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Proto byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nezjistíte, jak tato léčba ovlivňuje schopnost provádět tyto činnosti. Důležité informace o některých složkách přípravku Sertralin-ratiopharm: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3.
JAK SE SERTRALIN-RATIOPHARM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Sertralin-ratiopharm se může užívat s jídlem i na lačno. Užívejte lék jednou denně, buď ráno, nebo večer. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je: Dospělí: Deprese a obsedantně kompulzivní porucha Obvyklá účinná dávka u deprese a OCD je 50 mg/den. Denní dávka může být zvyšována v 50 mg dávkách a v intervalech alespoň jednoho týdne v průběhu několika týdnů. Maximální doporučená denní dávka je 200 mg/den. Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Léčba panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy by měla začít dávkou 25 mg/den a po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg/den. Denní dávka může být poté zvyšována v 50 mg dávkách v průběhu několika týdnů. Maximální denní doporučená dávka je 200 mg/den. Děti a dospívající: Sertralin-ratiopharm musí být užíván pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Obsedantně kompulzivní porucha: Děti 6-12 let: doporučená úvodní denní dávka je 25 mg. Po jednom týdnu lékař může zvýšit dávku na 50 mg/den. Maximální denní dávka je 200 mg. Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená úvodní denní dávka je 50 mg. Maximální denní dávka je 200 mg/den. Pro dávkovací režimy neuskutečnitelné s přípravkem Sertralin-ratiopharm 100 mg (25 mg/den) jsou k dispozici jiné přípravky s léčivou látkou sertralinum (sertralin). Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, informujte o tom svého lékaře a dodržujte jeho doporučení. Lékař určí, jak dlouho budete tento lék užívat. Bude to záviset na povaze Vašeho onemocnění a na tom, jak budete na léčbu reagovat. Může to trvat několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Sertralin-ratiopharm, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) větší množství přípravku Sertralin-ratiopharm, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vždy s sebou vezměte obal od přípravku (i když už nezbývají žádné tablety), aby lékař věděl, co jste užil(a). Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, rychlý srdeční tep, chvění, neklid, závratě a ve vzácných případech bezvědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin-ratiopharm Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
5/8
Jestliže jste přestal(a) užívat Sertralin-ratiopharm Nepřestávejte užívat Sertralin-ratiopharm, pokud tak neurčil Váš lékař. Lékař Vám bude postupně snižovat dávky přípravku Sertralin-ratiopharm v průběhu několika týdnů před tím, než zcela přestanete užívat tento léčivý přípravek. Pokud se přípravek vysadí příliš rychle, mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení a třes. Pokud se u Vás při ukončení léčby přípravkem Sertralinratiopharm objeví tyto nežádoucí účinky nebo jiné nežádoucí účinky, poraďte se s lékařem. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Sertralin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejčastější nežádoucí účinek je nevolnost. Nežádoucí účinky závisejí na dávce a při pokračování léčby jsou často jen přechodného rázu. Informujte ihned svého lékaře: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků po užití tohoto přípravku, může se jednat o příznaky závažné. Jestliže se u vás objeví kožní vyrážka, která způsobuje tvorbu puchýřů (erythema multiforme), (může se vyskytnout v ústech a na jazyku). Tyto mohou být příznakem stavu známého jako Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu. Alergická reakce nebo alergie, k jejímž příznakům patří svědící kožní vyrážka, problémy s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů. Jestliže pociťujete neklid, zmatenost, máte průjem, horečku a vysoký krevní tlak, výrazné pocení a rychlý srdeční tep. Tyto příznaky svědčí pro serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Ve vzácných případech se tyto syndromy objeví, když užíváte určité léky současně se sertralinem. Váš lékař může ukončit léčbu. Jestliže se objeví žluté zbarvení kůže a očí, což může znamenat poškození jater. Jestliže máte příznaky deprese s myšlenkami na sebevraždu. Jestliže začnete pociťovat neklid a nejste schopni sedět nebo stát v klidu po začátku užívání přípravku Sertralin-ratiopharm. Jestliže začnete pociťovat neklid, měli byste to sdělit svému lékaři. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií u dospělých. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů): Nespavost, závratě, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, neschopnost ejakulace, únava. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů): Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, neobvyklé pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, snížený sexuální zájem, skřípání zuby, snížená citlivost a brnění, chvění, svalové napětí, abnormální chuť, snížená pozornost, poruchy vidění, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání, bolesti břicha, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, poruchy sexuálních funkcí, porucha erekce, bolest na hrudi. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 pacientů): Mrazení na hrudníku, tekutá rýma, halucinace, pocit přílišného štěstí, lhostejnost, abnormální myšlení, křeče, bezděčné svalové kontrakce, abnormální koordinace, nadměrná pohyblivost, amnézie, snížené 6/8
čití, poruchy řeči, závratě při vstávání, migréna, bolest v uchu, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, zčervenání, obtížné dýchání, možné sípání, krátký dech, krvácení z nosu, poruchy jícnu, polykací obtíže, hemoroidy, zvýšené slinění, poruchy jazyka, říhání, otok očí, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchost kůže, kopřivka, osteoartritida (bolestivé onemocnění kloubů a přilehlých kostí), svalová slabost, bolest v zádech, svalové záškuby, noční močení, neschopnost močit, zvýšené močení, častější frekvence močení, problémy s močením, krvácení do pochvy, sexuální dysfunkce u žen, malátnost, zimnice, horečka, slabost, žízeň, snížená hmotnost, zvýšená hmotnost. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů): Střevní obtíže, ušní infekce, nádorové onemocnění, zduřelé uzliny, vysoký cholesterol, nízká hladina cukru v krvi, fyzické příznaky způsobené stresem nebo emocemi, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky/chování, náměsíčnost, předčasná ejakulace, koma (bezvědomí), abnormální pohyby, obtíže při pohybu, zvýšené smyslové vnímání, smyslové poruchy, glaukom (tzv „zelený zákal“ - zvýšený nitrooční tlak), porucha tvorby slz, skvrny před očima, dvojité vidění, světloplachost, zčervenání očí, rozšířené zornice, srdeční záchvat, pomalý tep srdce, srdeční problémy, špatný oběh krve v rukách a nohách, svírání hrdla, rychlé dýchání, pomalé dýchání, obtížné mluvení, škytavka, krev ve stolici, bolest v ústech, vředy na jazyku, porucha zubu, porucha jazyka, vředy v ústech, jaterní problémy, kožní projevy s puchýři, vyrážka ve vlasech, abnormální struktura vlasů, abnormální zápach kůže, poruchy kostí, snížené močení, nedobrovolný únik moči, zadržování močení, nadměrné vaginální krvácení, vaginální suchost, červený bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsu, kýla, snížená léková tolerance, obtížná chůze, abnormální laboratorní hodnoty, abnormality spermatu, poranění, rozšíření krevních cév. Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení sertralinu na trh: Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, nízké hladiny hormonů štítné žlázy, endokrinní problémy, nízká hodnota sodíku v krvi, problémy ovlivňující hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšení hladiny cukru v krvi, děsivé neobvyklé sny, problémy se svalovými pohyby (zvýšené pohyby, napětí svalů, obtížná chůze a ztuhlost, křeče a mimovolné svalové pohyby), omdlévání, náhlá silná bolest hlavy (která může být známkou závažného stavu zvaného syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS)), abnormální vidění, nerovnoměrná velikost pupil (zornic), plicní problémy, krvácení (jako krvácení z nosu, ze žaludku, krev v moči), zánět slinivky břišní, závažné poruchy funkce jater, žloutenka, otok kůže, reakce kůže na sluneční záření, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok nohou, poruchy srážení krve, závažné alergické reakce. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících V klinických studiích provedených u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky většinou podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a žaludeční nevolnost.
5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SERTRALIN-RATIOPHARM
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat nepoužitelné léky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
7/8
Co Sertralin-ratiopharm obsahuje Léčivou látkou je sertralinum (sertralin). Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sertralinu (jako hydrochlorid). Pomocné látky jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, hypromelosa 2910/15, mastek, propylenglykol, oxid titaničitý (E171). Jak Sertralin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Sertralin-ratiopharm 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označením „C“ na straně druhé. Velikost balení: Blistr: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 potahovaných tablet. Jednodávkový blistr: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 a 100x1 potahovaných tablet Lahvička: 100, 250, 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce: Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Sertalin-ratiopharm 100 mg Finsko: Sertralin Teva 100 mg tabletti kalvopäällysteinen Itálie: Sertralina ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film Rakousko: Sertralin "ratiopharm" 100 mg-Filmtabletten Švédsko: Sertralin ratiopharm 100 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.2.2014
8/8
