Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175179/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Pharmtina 10 mg Pharmtina 20 mg Pharmtina 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Pharmtina a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmtina užívat 3. Jak se přípravek Pharmtina užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Pharmtina 6. Další informace 1.
CO JE PHARMTINA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Pharmtina patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků). Pharmtina se používá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů, pokud u Vás dieta s nízkým obsahem tuků a tělesné cvičení nebylo dostatečně účinné. Pokud máte zvýšené riziko srdečních onemocnění, přípravek Pharmtina může být též podáván ke snížení tohoto rizika i v případě, že je Vaše hladina cholesterolu normální. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl/a pokračovat i během léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PHARMTINA UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Pharmtina jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na atorvastatin, na kterýkoliv z podobných léků používaných ke snížení krevní hladiny tuků nebo na jinou složku přípravku Pharmtina (složení viz bod 6) jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a onemocněním jater jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů z krve jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pharmtina je zapotřebí Pokud se Vás týkají následující stavy, přípravek Pharmtina pro Vás nemusí být vhodný: jestliže jste v minulosti prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte malá ložiska tekutiny v mozku v důsledku dříve prodělaných cévních mozkových příhod Stránka 1 z 6
jestliže máte problémy s ledvinami jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu) jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo svalové onemocnění jestliže jste měl/a problémy se svaly při léčbě hypolipidemiky (např. jinými léky s koncovkou „statin“ nebo „-fibrát“) jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění jestliže jste starší než 70 let. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte těžké respirační (dechové) selhávání. Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Pharmtina, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Riziko svalových nežádoucích účinků, např. rhabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Existují některé léky, které mohou změnit účinek přípravku Pharmtina, nebo může přípravek Pharmtina změnit jejich účinek. Při takovém vzájemném působení se může snížit účinnost jednoho nebo obou léků. Případně se může zvýšit riziko či závažnost nežádoucích účinků, včetně závažné nemoci projevující se úbytkem svalové hmoty, nazývané rhabdomyolýza, popsané v bodě 4: léky, které ovlivňují funkci imunitního systému, např. cyklosporin některá antibiotika nebo antimykotika (léky používané k léčbě plísňových infekcí), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol některé blokátory vápníkových kanálů používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem léky na úpravu srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron léky používané v léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd. mezi léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují s přípravkem Pharmtina, patří ezetimib (lék na snížení cholesterolu), warfarin (lék proti srážení krve), perorálně (ústy) užívané antikoncepční přípravky, stiripentol (lék proti epileptickým záchvatům), cimetidin (používaný proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (lék proti bolesti) a antacida (léky proti překyselení žaludku obsahující hliník nebo hořčík) volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou. - Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Pharmtina s jídlem a pitím Pokyny k užívání přípravku Pharmtina naleznete v bodě 3. Vezměte prosím v úvahu následující: Grapefruitová šťáva Denně nepijte více než jednu až dvě menší sklenice grapefruitové šťávy, protože velké množství grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravku Pharmtina. Alkohol
Stránka 2 z 6
Během léčby přípravkem Pharmtina nepijte velké množství alkoholu. Podrobnosti viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Pharmtina je zapotřebí“. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Pharmtina, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Neužívejte přípravek Pharmtina, jestliže jste v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou metodu ochrany proti početí. Neužívejte přípravek Pharmtina, jestliže kojíte. Bezpečnost přípravku Pharmtina v těhotenství a při kojení dosud nebyla prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pharmtina za normálních okolností neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud jsou tyto schopnosti přípravkem Pharmtina ovlivněny. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK PHARMTINA UŽÍVÁ
Před zahájením léčby Vám lékař nasadí dietu s nízkým obsahem cholesterolu, kterou byste měl/a dodržovat i během léčby přípravkem Pharmtina. Obvyklá počáteční dávka přípravku Pharmtina u dospělých a dětí od 10 let je 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám dávku může v případě potřeby zvyšovat až na potřebnou dávku. Váš lékař bude dávku zvyšovat v intervalu 4 týdnů či delších. Nejvyšší dávka je 80 mg jednou denně pro dospělé a 20 mg jednou denně pro děti. Tablety přípravku Pharmtina se polykají celé a zapíjejí se vodou. Můžete je užívat kteroukoliv denní dobu s jídlem nebo mezi jídly. Snažte se však tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. Vždy užívejte přípravek Pharmtina přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Délku léčby přípravkem Pharmtina určí lékař. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Pharmtina příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Pharmtina, než jste měl/a Jestliže jste omylem užil/a větší množství tablet přípravku Pharmtina (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), poraďte se s lékařem nebo nejbližší lékařskou pohotovostí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Pharmtina Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, vezměte si příští dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pharmtina Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo máte-li v úmyslu přestat tento přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pharmtina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stránka 3 z 6
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší pohotovost v nemocnici: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) závažná alergická reakce vyvolávající otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit výrazné problémy s dýcháním. závažné onemocnění se silným olupováním a otékáním kůže, tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích, pohlavních orgánech a horečkou. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami na dlaních nebo chodidlech, které mohou přecházet v puchýře. svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, neboť se může jednat o abnormální rozklad svalů, který může být život ohrožující a vést k ledvinovým problémům. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným či neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může se jednat o problémy s játry. Je nutné, abyste se co nejdříve poradil/a s lékařem. Další možné nežádoucí účinky přípravku Pharmtina: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu alergické reakce zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin cukru v krvi), zvýšení kreatinkinázy v krvi bolest hlavy pocit na zvracení, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem bolest kloubů, bolest svalů a bolest v zádech výsledky krevních testů nasvědčující poruše funkce jater. Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení tělesné hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin cukru v krvi) noční můry, nespavost závratě, znecitlivění nebo brnění prstů na nohou a rukou, snížená citlivost na bolest či dotyk, změny chuti k jídlu, ztráta paměti rozmazané vidění zvonění v uších a/nebo hlavě zvracení, říhání, bolest v nadbřišku a podbřišku, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest žaludku) hepatitida (zánět jater) vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů bolest šíje, svalová slabost únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi, otékání zejména kotníků (edém), zvýšená teplota nález bílých krvinek v moči. Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) poruchy zraku neočekávané krvácení či tvorba modřin cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma) poškození šlach. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) alergická reakce – mezi příznaky patří náhlé hvízdavé dýchání a bolest či tíže na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka či hrdla, dýchací obtíže, kolaps ztráta sluchu Stránka 4 z 6
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). U některých statinů (léků stejného typu jako Pharmtina) byly zaznamenány následující možné nežádoucí účinky: sexuální potíže deprese dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost či horečka.
cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PHARMTINA
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek Pharmtina – Léčivá látka je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako atorvastatinum calcicum). – Dalšími složkami přípravku jsou: jádro tablety – mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý (E 170), povidon K 30, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium – stearát; potahová vrstva tablety - hypromelosa 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000. Jak přípravek Pharmtina vypadá a obsah balení Pharmtina 10 mg: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru 7 mm Pharmtina 20 mg: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru 9 mm Pharmtina 40 mg: bílé, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety o rozměrech 8,2 x 17 mm Blistry (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 potahovaných tablet pro všechny síly. Lahvičky HDPE se zacvakávacím LDPE uzávěrem: 10, 20, 30, 50, 100, 200 potahovaných tablet pro všechny síly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo
Stránka 5 z 6
Výrobce Actavis Hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy Island Pharmastatin Bulharsko Aragil 10 mg, Aragil 20 mg, Aragil 40 mg Česká republika Pharmtina 10 mg, Pharmtina 20 mg, Pharmtina 40 mg Maďarsko Pharmastatin 10 mg, Pharmastatin 20 mg, Pharmastatin 40 mg Polsko Pharmastatin 10 mg, Pharmastatin 20 mg, Pharmastatin 40 mg Rumunsko Pharmastatin 10 mg comprimate filmate, Pharmastatin 20 mg comprimate filmate, Pharmastatin 40 mg comprimate filmate Slovenská republika Pharmastatin 10 mg, Pharmastatin 20 mg, Pharmastatin 40 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2012
Stránka 6 z 6
