Sp.zn.sukls214304/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pantoprazole Beximco 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Pantoprazole Beximco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Beximco užívat 3. Jak se přípravek Pantoprazole Beximco užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pantoprazole Beximco uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pantoprazole Beximco a k čemu se používá Pantoprazol je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou žaludeční kyseliny. Přípravek Pantoprazole se používá:
Dospělí a dospívající od 12 let:
U refluxní ezofagitidy - zánětu jícnu doprovázeného refluxem žaludeční kyseliny (zpětným tokem žaludeční kyseliny do jícnu).
1
Dospělí:
K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředy vyvolanými H. pylori v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit baktérii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
U žaludečních a dvanáctníkových vředů.
K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou tvorbou kyseliny v žaludku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Beximco užívat Neužívejte tablety Pantoprazole
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy, např. omeprazol, lansoprazol, apod.
Upozornění a opatření Před užitím tablet Pantoprazole se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže máte závažné onemocnění jater, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Pokud jste někdy měli potíže s játry, informujte o tom svého lékaře, aby mohl zkontrolovat jaterní enzymy. Jaterní enzymy Vám bude kontrolovat častěji, zejména pokud tablety Pantoprazole užíváte v rámci dlouhodobé léčby. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.
Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte Pantoprazole dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může Pantoprazole vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
Jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
2
Jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy jako Pantoprazole dlouhodobě nebo jste současně s léčbou pantoprazolem užívali lék zvaný digoxin nebo jste v průběhu léčby užívali přípravky sloužící například ke zvýšení močení - mohlo dojít k výraznému snížení hladiny hořčíku v těle, což může mít za následek příznaky, jako je únava, křeče a závratě.
Jestliže jste pacient ve věku nad 65 let nebo jste náchylný/á na vznik osteoporózy, dlouhodobé (>1 rok) užívání vysokých dávek pantoprazolu po delší dobu u Vás může zvýšit riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře.
Jestliže nepřetržitě užíváte léčivé přípravky k léčbě příznaků poruch trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů nebo jestliže jste v minulosti prodělal/a žaludeční vředy nebo chirurgický zákrok na trávicím traktu.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Pantoprazole, po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazole Beximco 40 mg enterosolventní tablety a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Beximco 40 mg enterosolventní tablety bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Nezamýšlené snížení hmotnosti
Opakované zvracení,
Potíže při polykání
Zvracení krve
Bledost a pocity únavy (anémie)
Jestliže zaznamenáte krev ve stolici, která může být černá nebo mít barvu dehtu
Jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, jelikož Pantoprazole je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu. 3
Pantoprazol může zmírnit příznaky rakoviny (žaludku) a způsobit opoždění v jejím diagnostikování. Váš lékař proto může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření, k vyloučení zhoubného onemocnění. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření. Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole dlouhodobě, lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Pokud zjistíte jakékoli jiné nežádoucí účinky, než jsou uvedené v příbalové informaci, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem do 12 let, vzhledem k nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie. Tablety Pantoprazole obsahují sójový lecitin. Jestliže je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje Manitol. Může mít mírný projímavý účinek. Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole: Pantoprazole může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte
Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazole může narušit správný účinek těchto a dalších léčiv.
Warfarin či fenprokumon, které ovlivňují hustotu/řídkost krve. Mohou být nutná další vyšetření.
Jestliže používáte léky obsahující atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV). Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
4
Těhotenství a kojení Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, můžete tento přípravek používat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení a užívání přípravku Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či poruchy vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje. 3.
Jak se přípravek Pantoprazole Beximco užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy a jak byste Pantoprazol měl/a užívat? Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody. Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je: Dospělí a dospívající od 12 let: K léčbě refluxní ezofagitidy: K léčbě refluxní ezofagitidy a jejich příznaků (např. pálení žáhy, regurgitace kyseliny, bolest při polykání) se obvykle užívá jedna tableta denně. Váš lékař Vám může zvýšit dávku na 2 tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Dospělí: 5
K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Užívá se jedna tableta dvakrát denně společně s tabletami dvou z těchto antibiotik: amoxicilinu, klaritromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu 1 hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu 1 hodinu před večeří. Užívejte přípravek dle pokynů lékaře a přečtěte příbalové informace antibiotik. Obvyklá délka léčby je jeden až dva týdny. K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů: Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem Vám dávka může být zdvojnásobena. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny. K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny: Doporučovaná počáteční dávka je zpravidla dvě tablety denně. Užijte dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Lékař Vám později může dávku upravit v závislosti na množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než dvě tablety denně, tablety byste měli užívat dvakrát denně. Pokud Vám lékař předepsal denní dávku vyšší než čtyři tablety denně, sdělí vám také přesně, kdy máte přestat přípravek užívat. Zvláštní skupiny pacientů
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat přípravek Pantoprazole 40 mg enterosolventní tablety k eradikaci Helicobacter pylori.
Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny k užívání pro děti do 12 let.
6
Jestliže jste užil(a) více tablet Pantoprazole, než jste měl(a). Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy. Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Pantoprazole. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Pantoprazole. Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost či nemocnici: Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, potíže při polykání (kopřivka), dýchací potíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením. 7
Závažné kožní reakce (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, multiformní erytém) a citlivost na světlo. Jiné závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin). Jiné nežádoucí účinky: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení: nadýmání a plynatost (větry); zácpa; sucho v ústech; bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, erupce (výsev na kůži v důsledku infekce); svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkový pocit nevolnosti; poruchy spánku. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Pantoprazole, po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Poruchy vidění, např. rozmazané vidění, bolest kloubů a svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém); alergické reakce, deprese; zvětšení prsů u mužů. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) Dezorientace. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi. Pokud užíváte Pantoprazole déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskatne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů. 8
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): zvýšená hladina jaterních enzymů. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, náhlý pokles určitého typu cirkulujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000): snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, než je obvyklé, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; souběžné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak přípravek Pantoprazole Beximco uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za označením {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
9
6. Obsah balení a další informace Co tablety Pantoprazole Beximco obsahují Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mannitol (E421) Uhličitan sodný Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kalcium-stearát Potah tablety: Hypromelosa Makrogol 6000 Hydroxid sodný Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze (Methacrylátový kopolymer typ C, Natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80) Potahová soustava Opadry AMB 80W52172 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastek, (sójový) lecitin, žlutý oxid železitý, xantanová klovatina) Jak tablety Pantoprazole vypadají a obsah balení Pantoprazol Beximco 40 mg enterosolventní tablety žluté barvy, oválné, bikonvexní enterosolventní potahované tablety o velikosti přibližně 4,0 mm, hladké na obou stranách.
10
Pantoprazole Beximco 40 mg enterosolventní tablety se prodávají v balení s blistry OPA-AlPVC/Al, které obsahuje 28 nebo 30 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci BeximcoPharma UK Ltd. 102 College Road, Harrow HA1 1ES, Velká Británie Výrobce Pharma Pack Hungary Ltd. Vasut utca 13., Budaors, 2040 Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2015
11
