PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK. Léčivá látka: dorzolamidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK Léčivá látka: dorzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat 3. Jak se přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je inhibitor karboanhydrázy určený k očnímu podání. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je lék používaný k léčbě zvýšeného očního tlaku a k léčbě různých forem glaukomu. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá: k léčení glaukomu (neboli zeleného očního zákalu) – glaukomu s otevřeným úhlem - (poškození zrakového nervu v důsledku abnormálního zvýšení tlaku uvnitř oka); − k léčení glaukomu (zeleného očního zákalu) – pseudoexfoliativního glaukomu - (což je zvláštní typ glaukomu s otevřeným úhlem); − k léčení zvýšeného očního tlaku (oční hypertenze), abychom zabránili poškození zrakového nervu. −

Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá: − společně s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory, jestliže takové oční kapky samotné nejsou schopny oční tlak snížit, nebo - samotný, a to u pacientů, kteří beta-blokátory užívat nemohou nebo u nichž jsou beta-blokátory neúčinné.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT

V tomto bodu se dozvíte některé důležité informace o léčení pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK.

1/8

Neužívejte přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK (viz bod 6: „Další informace“); jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin; jestliže trpíte překyselením krve (hyperchloremickou acidózou).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí jestliže máte poruchu funkce jater; -

jestliže máte akutní glaukom (zelený oční zákal) se zavřeným úhlem. Dochází k náhlému a prudkému zvýšení tlaku uvnitř oka. Příznaky zahrnují silnou bolest oka, rozostřené („zamlžené“) vidění a vidění kruhů okolo světel. Taková situace vyžaduje okamžité řešení. Jestliže se tedy uvedené symptomy objeví, je nutné se okamžitě obrátit na očního specialistu.

-

jestliže máte – nebo jste kdy měl/a – ledvinové kameny. Při používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK můžete být ohrožen/a vznikem ledvinových kamenů.

-

jestliže používáte nejen přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, ale současně ještě jiné léky patřící do stejné skupiny jako OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, (které známe jako inhibitory karboanhydrázy). Účinnost a nežádoucí účinky obou používaných léčiv se mohou umocňovat. Proto se taková kombinace nedoporučuje.

-

jestliže trpíte dlouhodobou poruchou ovlivňující rohovku, popřípadě jestliže máte implantovány umělé čočky (po nitroočním operativním zákroku). Pokud tomu tak je, musí se přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat s opatrností. Může se objevit edém rohovky (neboli otok epitelu, tzn. povrchové výstelky rohovky) nebo oční zákal postihující celou rohovku, který může být nevratný.

-

jestliže jste prodělal/a nějaký chirurgický zákrok na oku (filtrační operace glaukomu) za účelem snížení očního tlaku. Při léčení pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se může při výrazném poklesu nitroočního tlaku odchlípnout membrána oční cévnatky.

Jestliže se Vás některé z výše uvedených sdělení (popřípadě i několik z nich) týká, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři ještě dříve, než začnete přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, používat.

UPOZORNĚNÍ ! Dorzolamid – léčivá látka přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK – je nejen inhibitor karboanhydrázy, ale i sulfonamid. Tato léčivá látka se sice používá jen místně aplikací do oka, může se však vstřebávat do těla a vyvolávat nežádoucí účinky. Pokud tedy víte, že jste na sulfonamidy alergický/á, nesmíte OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK buď vůbec používat, nebo ho používat pouze opatrně. Jestliže se u Vás objeví příznaky těžké alergické reakce (z přecitlivělosti), např. otok kůže a sliznic, kožní vyrážka s otoky, svěděním nebo akutní dušností, musíte léčbu pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK okamžitě ukončit a obrátit se na svého ošetřujícího lékaře (viz bod 4: “MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY”, odstavec “Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, které byste měl/a sledovat, a co dělat, pokud se objeví”).

Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže zjistíte podráždění nebo zánět očí, − se objeví oční infekce, − dojde k poranění očí, − budete potřebovat chirurgický zákrok na očích, nebo − zpozorujete jakékoliv nové oční potíže či zhoršení již existujících potíží. −

2/8

Nitrooční tlak je ovlivňován řadou léků. Na druhé straně mnohé léčivé přípravky předepisované k léčení glaukomu (očního zákalu) ovlivňují kardiovaskulární systém a dýchání. Z tohoto důvodu je nutné informovat všechny lékaře předepisující pro Vás léky, že trpíte glaukomem. Stejně tak musíte informovat také zaměstnance lékáren, v nichž si léky kupujete. Opatření při používání Špičkou kapátka lahvičky se nesmíme dotýkat oka ani žádných jiných povrchů. Oční kapky se mohou kontaminovat, což by mohlo vést k infikování oka a v důsledku toho k jeho závažnému ohrožení či dokonce ke ztrátě zraku. Nošení očních čoček Pokud nosíte oční čočky, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře. Viz informace v bodu „Důležité informace o některých složkách přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK. Děti a dospívající Přípravek Oftidor 2% oční kapky, roztok se ověřoval u kojenců a dětí ve věku do 6 let, u nichž bylo zjištěno zvýšení nitroočního tlaku, nebo s diagnostikovaným glaukomem. Další informace můžete získat od svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nějaké jiné léčivé přípravky nebo jestliže jste je nedávno užíval/a, a to včetně volně prodejných léků koupených bez lékařského předpisu, zvláště pak jiného inhibitoru karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se nesmí kombinovat s žádnými jinými léčivými přípravky ve formě tablet, které patří do stejné třídy léčivých látek. Viz též bod 2 “ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT” v odstavci “Zvláštní opatrnosti při používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí”. Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nejsou k dispozici žádné informace o rizicích používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK během těhotenství. Proto se přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK během těhotenství nemá používat. Kojení Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže kojíte nebo byste chtěla kojit. Není známo, zda dorzolamid – což je léčivá látka přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK – přechází do mateřského mléka. Z tohoto důvodu se při kojení přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK nemá používat. Poraďte se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete brát nebo používat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK můžeme někdy pozorovat závratě nebo zrakové problémy. Pokud tedy závratě nebo zrakové potíže pocítíte – zvláště bezprostředně po použití přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK – vyvarujte se následujících aktivit: 3/8

−

řízení jakýchkoliv dopravních prostředků; obsluze jakýchkoliv strojů; vykonávání jakýchkoliv nebezpečných prací; provádění jakýchkoliv činností vyžadujících vysokou míru pozornosti.

− − −

Důležité informace o některých složkách přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK obsahuje chlorid benzalkonia, který může vyvolat podráždění očí. Předcházíme kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku tedy oční čočky vyjměte a počkejte minimálně 15 minut, než je znovu do očí vložíte. O benzalkonium-chloridu je známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVÁ

Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý/á, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak, použije se obvykle následující dávkování: OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK - použité samostatně -

Aplikuje se 1 kapka přípravku třikrát denně (ráno, v poledne a večer) do spojivkového vaku postiženého oka.

OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK - použité v kombinaci s jinými očními kapkami obsahujícími betablokátory Aplikuje se 1 kapka přípravku dvakrát denně (ráno a večer) do spojivkového vaku postiženého oka.

Jestliže jste na snížení očního tlaku dříve používal/a jiné léčivé přípravky a ošetřující lékař Vás převádí na léčbu pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, použije se původní lék ještě jeden den, pak se jím léčba ukončí, vynechá se jeden den a OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se začne používat teprve další den. Jestliže používáme přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK souběžně s jinými očními kapkami, mají se použít s odstupem minimálně 10 minut. Předepsanou dávku nikdy neměníme bez vědomí ošetřujícího lékaře. Návod k použití: 1. 2. 3. 4.

5. 6.

7.

Umyjeme si ruce a posadíme se nebo si stoupneme tak, abychom se cítili pohodlně. Z lahvičky sejmeme vnější ochranný kryt. Koncem prstu si lehce stáhneme dolní víčko postiženého oka. Špičku kapátka lahvičky přiblížíme k oku, ale dbáme, abychom se ho nedotkli. Opatrně lahvičku stiskneme tak, abychom do oka vkápli jednu kapku. Snažíme se, abychom přílišným stiskem lahvičky nenakapali do postiženého oka více než jednu kapku. Oční víčko pustíme. Prstem zatlačíme na vnitřní koutek postiženého oka proti nosu a necháme stisknuté po dobu jedné minuty; oko přitom zůstává zavřené. Díky tomu zůstane přípravek v oku a nevstřebá se v organizmu. Pokud doktor předepíše podání i do druhého oka, zopakujeme celý postup i u druhého oka. Jestliže se nám nepodaří do oka kápnout, postup zopakujeme. Poté lahvičku uzavřeme.

4/8

Jestliže jste použil/a více přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, než jste měl/a, nebo jestliže nedopatřením došlo k požití očních kapek: Pokud jste nedopatřením oční kapky přípravku požil/a, nebo jestliže jste je používal/a častěji, než máte předepsáno, informujte o této skutečnosti okamžitě lékaře. Balení přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK byste měl/a mít pro doktora připraveno tak, aby mohl zjistit, o jaký lék jde. Rozhodne pak o dalších krocích. Jestliže jste zapomněl/a přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK použít: Pokud jste zapomněl/a oční kapky použít, udělejte to okamžitě, jakmile si to uvědomíte. Pokud se již přiblížil čas použití další dávky, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Jestliže jste přestal/a přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat: Nepřerušujte/neukončujte svou léčbu pomocí přípravku OFTIDOR 2%, OČNÍ KAPKY, ROZTOK, aniž byste se nejdříve poradil/a s lékařem. Úspěšnost léčby může být ohrožena, pokud nebudete přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat pravidelně nebo pokud budete na používání přípravku často zapomínat. Zvýšený oční tlak může poškodit zrakový nerv a vyvolat zhoršení zraku. Můžete až oslepnout. Zvýšený oční tlak se totiž obvykle neprojevuje žádnými příznaky. Poruchu lze diagnostikovat pouze na základě lékařského vyšetření očním lékařem. Při zvýšeném očním tlaku jsou nutné pravidelné kontroly a měření očního tlaku u očního lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se uplatňují následující kritéria četnosti jejich výskytu: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Neznámé:

Vyskytující se u více než 1 z 10 léčených pacientů Vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených Vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených Vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených Vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Četnost výskytu nelze z dostupných informací odhadnout.

Závažné nežádoucí účinky, kterým je nutno věnovat pozornost, a co dělat v případě jejich výskytu: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zjistíte některý z následujících nežádoucích účinků, bude nutné léčení pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK okamžitě ukončit a poradit se s ošetřujícím lékařem.

5/8

!

− Těžké

reakce z přecitlivělosti (alergie) projevující se otokem kůže a sliznic (angioedém)

−

Kopřivka (urtikarie)

−

Svědění (pruritus)

−

Kožní vyrážka (exantém)

−

Dušnost

−

Náhlé zúžení dýchacích cest (bronchospazmus)

Jde o příznaky vzácných avšak potenciálně závažných nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat přijetí okamžitých lékařských opatření. V této souvislosti viz též bod 2. “ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT” v odstavci “Zvláštní opatrnosti při používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí”. Další možné nežádoucí účinky Velmi časté:

Pálení a bodavá bolest očí

Časté:

Bolesti hlavy, povrchová tečkovitá keratitida (neboli zánět rohovky), slzení, konjunktivitida (zánět spojivek), zánět očních víček, svědění očí, podráždění očních víček, rozostřené/rozmazané vidění, nevolnost, hořká chuť v ústech, slabost, únava.

Méně časté:

Iridocyklitida (zánět duhovky a řasnatého tělíska oka)

Vzácné:

Podráždění – např. zarudnutí, bolest, krusty očních víček, dočasná krátkozrakost (která ustupuje po ukončení léčby), otok rohovky (edém), mimořádně nízký oční tlak (oční hypotenze), odchlípení membrány cévnatky po některých (píštělových) chirurgických zákrocích na oku, závratě, mravenčení (parestézie), krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech kožní reakce vyvolané kontaktem s lékem (kontaktní dermatitida), ledvinové kameny, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na očním víčku, celkové alergické reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky se musí přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK spotřebovat nejpozději do 1 měsíce. Po uplynutí této lhůty zlikvidujte všechen nepoužitý roztok.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6/8

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK -

Léčivou látkou přípravku je dorzolamidum (ve formě dorzolamidi hydrochloridum). 1 ml očních kapek obsahuje 20 mg dorzolamidu, což odpovídá dorzolamidi hydrochloridum

22,26 mg. -

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, hyetelosa, mannitol (E421), monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je čirý bezbarvý mírně viskózní vodný roztok v průhledné LDPE lahvičce s bílým HDPE/LDPE šroubovacím uzávěrem a vloženým průhledným LDPE kapátkem. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se dodává v následujících baleních: 1 lahvička s kapátkem obsahující 5 ml očních kapek, 3 lahvičky s kapátkem – každá s obsahem 5 ml očních kapek, 6 lahviček s kapátkem – každá s obsahem 5 ml očních kapek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika Výrobce S.C.ROMPHARM COMPANY S.R.L Eroilor Street, no.1A Otopeni 075100, llfov. Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy:

Německo: Bulharsko: Česká republika: Maďarsko: Lotyšsko: Litva: Polsko: Rumunsko: Slovenská republika:

OFTIDOR 20 mg/ml OFTIDOR 20 mg/ml Капки за очи, разтвор OFTIDOR 2% oční kapky, roztok OFTIDOR 20 mg/ml Oldatos szemcsepp OFTIDOR 20 mg/ml Acu pilieni, šķīdums OFTIDOR 20 mg/ml akių lašai, tirpalas OFTIDOR OFTIDOR 2 % Picături oftalmice, soluţie OFTIDOR 20 mg/ml očná roztoková instilácia

7/8

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.8.2013

8/8