Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls167937/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat 3. Jak se přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je přípravek k léčbě zvýšeného intraokulárního (nitroočního) tlaku. Léčivá látka tohoto přípravku, latanoprost, patří do skupiny léčiv, které se nazývají prostaglandiny. Uvnitř oka vzniká tekutina známá jako oční mok. Tato tekutina se potom odvádí zpět do krevního řečiště, díky čemuž se v oku udržuje požadovaný tlak. Jestliže tomuto odvodu brání nějaká překážka, tlak uvnitř oka se zvyšuje. Účinná látka tohoto přípravku, latanoprost, podporuje odtok očního moku. LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá: ke snižování nitroočního tlaku u pacientů se zeleným zákalem (glaukomem) s otevřeným úhlem (poškození očního nervu vyvolané nadměrným tlakem v oku). ke snižování nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí onemocněním známým jako oční hypertenze (tzn. vysoký krevní tlak uvnitř oka).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok :
jestliže jste přecitlivělý(á) na latanoprost nebo některou z ostatních složek přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok (viz bod 6. „Další informace“).
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí v následujících případech:
jestliže trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem, jestliže máte odstraněny oční čočky, jestliže u Vás došlo během implantace umělých očních čoček k protržení zadního pouzdra oka, jestliže máte implantovány umělé oční čočky, jestliže máte nějaké známé rizikové faktory vedoucí ke vzniku makulárního edému (tvorba tekutiny v oblasti očního pozadí). Takovým rizikovým faktorem může být například poškození sítnice v důsledku cukrovky nebo krevní sraženina v sítnicové žíle (trombóza sítnicové žíly), jestliže jste prodělal(a) oční chirurgický zákrok nebo máte takový zákrok před sebou, jestliže máte nějaké známé rizikové faktory vyvolávající podráždění nebo záněty oka.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás některé z výše uvedených onemocnění či postižení týká nebo pokud se Vás takové onemocnění či postižení týkalo někdy v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo které jste užíval(a)/používal(a) v nedávné době, a to i o takových lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je možné, že přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky. Takové vzájemné působení je též známo jako interakce. V současné době nejsou k dispozici žádné zásadní informace o interakcích s přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok . O tom, zda můžete přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok užívat souběžně s jinými léčivy, rozhodne Váš ošetřující lékař. Děti Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se u dětí nepoužívá. Starší pacienti Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je vhodný i k léčbě starších pacientů. Uživatelé kontaktních čoček Jestliže nosíte kontaktní čočky, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře. Seznamte se, prosím, s instrukcemi uvedenými v kapitolce „Důležité informace o některých složkách přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok ”.
Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže jste těhotná nebo jestliže máte v úmyslu otěhotnět. O případných rizicích používání přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v průběhu těhotenství neexistuje dostatek informací. Proto by se přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok během těhotenství používat neměl. Kojení Při používání přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se nesmí kojit. Poraďte se před používáním jakéhokoliv přípravku se svým lékařem popřípadě lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok k přechodnému zhoršení zraku.
oční kapky může dojít
V případě možného výskytu rozmazaného vidění po aplikaci přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok oční kapky, a to zvláště bezprostředně po takové aplikaci,
neřiďte žádná vozidla,
nepracujte s nástroji ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Proto není vhodné během léčby přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok měkké kontaktní čočky používat. Před aplikací kapek vyjmeme a po aplikaci počkáme minimálně 15 minut, než si je znovu do oka opět vložíme. Bezalkonium chlorid je známý tím, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Jako pomocnou látku obsahuje tento léčivý přípravek také přibližně 90 mmol fosfátového tlumivého roztoku. U pacientů s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikace rohovky. Takoví pacienti mají užívat přípravky bez fosfátů nebo takové přípravky, u nichž není fosfátová koncentrace vyšší než v slzách (1,45 mmol/l).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVÁ Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nestanoví jinak, je obvyklá dávka následující: Dospělí - včetně starších pacientů: aplikuje se jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí) nejlépe večer. Pokud používáte souběžně s přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok oční kapky, dodržujte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.
ještě jiné
Návod k použití: 1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte. 2. Odšroubujte z lahvičky vnější ochranný kryt. 3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete přípravek kapat. 4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k oku, do něhož budete kapat, ale nedotýkejte se ho. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Dbejte, abyste neaplikovali více než jednu kapku. 5. Oční víčko pusťte. 6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a oko při tom mějte zavřené. Zabrání se tak vstřebání kapky do organizmu. Pokud Vám to lékař nařídil, zopakujte celý postup i na druhém oku. 7. Lahvičku zavřete. O tom, jak dlouho máte přípravek používat, rozhodne Váš lékař.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok , než jste měl(a) V případě aplikace nadměrného množství kapek můžete pociťovat lehké podráždění oka. Lékaře musíme okamžitě informovat, jestliže jsme my nebo někdo jiný oční kapky nedopatřením požili nebo jestliže došlo k aplikací většího množství očních kapek, než lékař předepsal. Balení tohoto léku mějte vždy po ruce tak, aby doktor mohl zjistit, o jaký lék jde. Bude tak schopen rozhodnout o dalších opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Jestliže jste zapomněl(a) své oční kapky použít, proveďte aplikaci další dávky podle normálního časového rozpisu. Denní dávka jedné kapky do postiženého oka by se neměla překračovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Bez předchozí konzultace s ošetřujícím lékařem bychom sami léčbu přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok neměli přerušovat ani definitivně ukončovat. Úspěšnost léčby pomocí přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může být ohrožena, pokud ho nebudeme užívat pravidelně nebo jestliže budeme na jeho aplikaci často zapomínat. Zvýšený nitrooční tlak (tzn. tlak uvnitř oka) může poškozovat oční nerv a zhoršovat vidění. Může docházet až k oslepnutí. Za normálních okolností nebudeme o zvýšeném očním tlaku vůbec vědět. Poruchu lze diagnostikovat pouze na základě vyšetření očním specialistou. Jestliže trpíme zvýšeným nitroočním tlakem, budou nezbytné pravidelné oční prohlídky a měření tlaku uvnitř oka. Tlak se musí měřit minimálně každé tři měsíce. Měření zorného pole a vyšetření očního nervu se musí provádět alespoň jednou ročně. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro hodnocení frekvence výskytu vedlejších účinků se používá následující hodnotící stupnice: Velmi časté Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Neznámé četnosti:
Postihují více než 1 z 10 uživatelů. Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100. Postihují 1 až 10 uživatelů z 1.000. Postihují 1 až 10 uživatelů z 10.000. Postihují méně než 1 uživatele z 10.000. Frekvenci výskytu takových nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Velmi časté: změna barvy oka: přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je schopen pomalu a trvale měnit barvu oka, a to zvláště u očí s kombinací barev (například u zelenohnědých nebo modrohnědých očí). Duhovka hnědne a tmavne. Léčba pouze jednoho oka může vést k trvale rozdílnému zbarvení očí. Podráždění oka (včetně pocitu, že v očích něco máte); oční řasy mohou tmavnout, houstnout a prodlužovat se Časté: zarudnutí očí zánět krajů očních víček (blefaritida), bolest očí. Méně časté: nahromadění tekutiny v očním víčku, suché oko, zánět rohovky (keratitida), rozmazané vidění, zánět spojivek (konjuktivida) kožní vyrážka Vzácné: nahromadění tekutiny (edém) v oblasti oka a rohovky, ale i očního pozadí (makulární edém), změny rohovkové tkáně. zánět duhovky, popřípadě střední vrstvy oka (zánět duhovky/iritida, zánět živnatky/uveitida), tmavé zabarvení kůže očního víčka, podráždění kůže na očním víčku, změna stáčení očních řas vedoucí někdy k podráždění oka, zvýšenému růstu, tmavnutí a zesilování očních řas.Dokonce může docházet k růstu druhé řady očních řas. astma, zhoršení již existujícího astmatu, pocit krátkého dechu. Velmi vzácné: zhoršení již existujícího pocitu tlaku na prsou (angina pectoris), bolest na prsou.
Neznámé: palpitace. Je to stav, kdy si pacient začne uvědomovat bušení srdce nebo kdy začne srdce bít nepravidelně. bolest hlavy závrať bolest svalů a kloubů Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem „EXP“. Datum konce použitelnosti je dáno posledním dnem uvedeného měsíce. Dodržujte, prosím, následující podmínky uchovávání: Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C. Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Čtyři týdny po otevření lahvičky je třeba přípravek zlikvidovat, i když nebyl spotřebován úplně. Při použití takového přípravku totiž hrozí nebezpečí infikování očí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje
Léčivou látkou přípravku je latanoprost; 1 ml očních kapek ve formě roztoku obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu. 2,5 ml očních kapek ve formě roztoku (což je obsah jedné lahvičky) obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu.
Pomocnými látkami přípravku jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu jsodného, chlorid sodný, čištěná voda a benzalkonium- chlorid.
Jak přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý sterilní roztok v průhledné LDPE lahvičce s průhledným LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem. Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek, 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek,
6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko Výrobce S.C. Rompharm Company S.R.L 1A Eroilor Street 075100 Otopeni Rumunsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru (EEA) pod následujícími názvy: Nizozemsko Bulharsko Česká republika Maďarsko Litva Lotyšsko Polsko Rumunsko Slovensko
LATANAPROST JELFA 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing LATALUX 50 микрограма /mlКапки за очи, разтвор LATALUX 50 mikrogramů /ml oční kapky, roztok LATALUX 50 mikrogramm /ml oldatos szemcsepp LATALUX 50 mikrogramų /ml akių lašai, tirpalas LATALUX 50 mikrogrami /ml acu pilieni, šķīdums LATALUX LATALUX 50 micrograme /ml picături oftalmice, soluţie LATALUX 50 mikrogramov /ml očná roztoková instilácia
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.8.2010.
