PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického transdermálního systému Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud shledáte některý z nežádoucích účinků jako závažný, nebo zaznamenáte některý nežádoucí účinek, který zde není uveden, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
CO JE IONSYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
re
1.
gis
tro
vá
n
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je IONSYS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete systém IONSYS používat 3. Jak používat systém IONSYS 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak systém IONSYS uchovávat 6. Další informace
IONSYS je systém, který můžete používat ke zmírnění bolesti.
ne
ní
IONSYS je používán pouze v nemocnicích k léčení bolestí po operacích. Pod lékařským dohledem můžete svou léčbu sami kontrolovat.
kj
iž
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SYSTÉM IONSYS
ve
IONSYS nepoužívejte: jestliže jste přecitlivělý (alergický) k léčivé látce fentanylu, lepicím obvazům nebo náplastem nebo kterékoli níže jmenované složce.
Př
íp a
Věnujte zvláštní pozornost použití systému IONSYS Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru Pokud jste již dříve měli plicní onemocnění nebo dýchací obtíže Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami Pokud trpíte bolestí hlavy nebo jste utrpěli úraz hlavy Pokud máte obtíže se sluchem Pokud máte abnormálně pomalou pohyblivost střev Užívání dalších léků Některé léky mohou ovlivnit účinek systému IONSYS, nebo mohou přispívat k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky Informujte svého lékaře pokud užíváte: - Léky, které způsobují ospalost nebo útlum (např. léky proti bolesti podobné morfinu, léky proti přecitlivělosti (antihistaminika) nebo léky na uklidnění) - Léky na uvolnění svalového napětí (mohou být předepsány na bolesti zad) - Ritonavir nebo jiné inhibitory CYP3A4 (léky, které působí proti infekci HIV) - Léky proti depresi zvané inhibitory MAO, nebo jste je užívali během uplynulých 14 dní 23
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době včetně těch, které jste zakoupili bez lékařského předpisu. Vliv jídla a pití na používání systému IONSYS Nepijte alkohol, pokud používáte systém IONSYS.
n
Těhotenství a kojení Dříve než začnete používat systém IONSYS, musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika a přínos používání systému IONSYS během těhotenství. Systém IONSYS by neměl být používán během porodu. Pokud byste obdržela systém IONSYS během porodu, Vaše dítě by mělo dostat po narození antidotum (protijed). Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou systému IONSYS, může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
vá
Systém IONSYS nepoužívejte, pokud kojíte. Fentanyl může pronikat do mateřského mléka. Kojit byste neměla začít dříve než 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
JAK POUŽÍVAT SYSTÉM IONSYS
ní
3.
re
gis
tro
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Po propuštění z nemocnice, kde jste používali systém IONSYS, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, protože léky proti bolesti mohou u některých lidí vyvolávat závratě nebo ospalost. Nepoužívejte žádné stroje nebo nástroje.
ne
Návod ke správnému používání
kj
iž
Nedovolte členům Vaší rodiny nebo přátelům, aby místo Vás spustili dávkování systémem IONSYS. Pouze Vy znáte sílu bolesti a pouze Vy můžete obsluhovat systém IONSYS a zahájit podání léčiva. Abyste zajistili, že obdržíte správnou dávku léčiva, stiskněte tlačítko systému IONSYS hned jakmile pocítíte bolest.
Př
íp a
ve
Gely nepolykejte. Spolknutí gelu, který obsahuje fentanyl, může způsobit život ohrožující dechové obtíže nebo dokonce smrt. Nedotýkejte se lepivé části systému nebo gelů a zabraňte, aby přišly do kontaktu s ústy. Pokud se léčivá látka, obsažená v systému IONSYS, dostane do očí nebo úst, může být škodlivá nebo může způsobit dokonce smrt. Nedotýkejte se lepivé části nebo gelů, i když jste používání systému ukončili a odstranili jej, protože systém dosud obsahuje tolik fentanylu, že by mohl způsobit život ohrožující dýchací obtíže nebo dokonce úmrtí. Jestliže jste se náhodou dotkli gelů na spodní části systému: Přivolejte okamžitě sestru nebo lékaře Opláchněte ruce velkým množstvím vody K odstranění gelu nepoužívejte mýdlo, alkohol ani jiná rozpouštědla, protože mohou zvýšit schopnost léčiva pronikat kůží. Zdravotní sestra nebo lékař Vám připevní systém IONSYS na kůži a také odstraní nebo nahradí jiným, pokud to bude zapotřebí. Zdravotní sestra nebo lékař Vám také odstraní systém dříve než opustíte nemocnici. Nepokoušejte se sami systém odstraňovat nebo znovu připevňovat. Zamezte namočení systému IONSYS. Namočení by mohlo způsobit neúčinnost nebo odlepení.
24
Dávkování Dávku si můžete dodávat kdykoli ji k tišení bolesti potřebujete nebo před činností, která může bolest zhoršit (fyzikální léčba, vstávání z postele a podobně). Kdykoli obdržíte nový systém IONSYS, může se Vám stát, že budete pro začátek potřebovat více dávek než později během léčby.
tro
vá
n
Pro zahájení dávkování systémem IONSYS stiskněte silně dvakrát tlačítko. Systém začne dodávat dávku fentanylu po dobu přibližně 10 minut.
gis
Při zahájení dávkování se rozsvítí červené světlo. Světlo svítí po celou dobu podávání dávky. Pokud světlo svítí, nemůžete vyvolat podání další dávky.
ní
re
V období mezi dávkami bude červené světlo blikat. Pokud červené světlo bliká, můžete zahájit další dávku kdykoli ji budete potřebovat. Pokud budete potřebovat zmírnit bolest, pouze stiskněte tlačítko. Blikání bude informovat zdravotní sestru o tom, kolik dávek jste použili.
ne
Vždy, když zahájíte dávkování, uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS. Pokud se ozve pípnutí v jinou dobu, nebo se ozve více než jedno pípnutí, poraďte se se zdravotní sestrou nebo lékařem. Ti zkontrolují činnost systému IONSYS.
kj
iž
Každý systém působí po dobu 24 hodin od podání první dávky a obsahuje 80 dávek. Systém IONSYS přestane působit po 24 hodinách nebo po 80 podaných dávkách. V tomto čase by měl být systém odstraněn.
ve
Váš lékař nebo zdravotní sestra systém IONSYS odstraní před Vaším odchodem z nemocnice.
íp a
Po odstranění systému IONSYS může na kůži zůstat malá načervenalá skvrna. Je to běžné a není třeba se ničeho obávat. Červená skvrna vymizí během několika dní.
Př
Systém IONSYS používejte vždy přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste použili systém IONSYS více než jste měli Systém IONSYS je nastaven tak, že jej nemůžete využívat nadbytečně, protože jej ovládáte pouze Vy, a to pouze tehdy, když potřebujete zmírnit bolest. Pokud se však cítíte slabí nebo máte dýchací obtíže, poraďte se okamžitě s lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě, že máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto systému, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
25
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i systém IONSYS vyvolat nežádoucí účinky, které však nemusí pocítit každý. Pokud cítíte slabost nebo máte dýchací obtíže, poraďte se okamžitě s lékařem nebo zdravotní sestrou. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 10 ze 100 nemocných nebo častěji) Pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení; bolest hlavy, zčervenání kůže v místě přilepení systému.
vá
n
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 9 ze 100 nemocných)
tro
Závratě a ospalost; svědění; nízký krevní tlak; zácpa; nadýmání; snížení obsahu kyslíku v krvi (hypoxie), což může vyvolat závratě nebo křeče; tvorba puchýřků v místě přilepení systému; zadržování moče; horečka.
gis
Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u méně než 1 ze 100 nemocných)
ne
ní
re
Návaly; úzkost; nespavost; abnormální sny; halucinace; deprese; citlivá kůže; nervozita; třes; točení hlavy; zpomalená, zrychlená nebo nepravidelná srdeční činnost; dušnost; kašel; škytavka, ucpaný nos; kožní vyrážka; mdloby; svalová bolest; zadržování tekutin; změny hodnot laboratorního vyšetření krve, sucho v ústech, úbytek tělesné hmotnosti, častější nebo méně časté močení než obvykle; bolesti žaludku; třesavka; bolesti v zádech; vysoký krevní tlak; snížení krevního cukru; říhání.
JAK SYSTÉM IONSYS UCHOVÁVAT
ve
5.
kj
iž
Jestliže je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Př
íp a
Systém IONSYS bude uchovávat nemocniční personál. Použitý systém musí být likvidován rovněž zdravotnickými pracovníky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co systém IONSYS obsahuje Léčivou látkou systému IONSYS je fentanyl. Další složky jsou voda, polakrilin, polyvinylalkohol, kyselina citronová, citronan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, cetylpyridinium-chlorid. Spodní část systému je zhotovena z pegoterátu a obsahuje: anodový hydrogel s fentanylhydrochloridem, polakrilin, čištěnou vodu, hydroxid sodný a polyvinylalkohol; katodový hydrogel 26
obsahující čištěnou vodu, chlorid sodný, citronan sodný, polyvinylalkohol, bezvodou kyselinu citronovou, cetylpyridinium-chlorid; anodovou elektrodu složenou z vrstvy tvořené stříbrnou fólií a elektrovodivou adhezivní páskou; katodovou elektrodu obsahující vrstvy tvořené kompozitním materiálem z chloridu stříbrného, stříbrnou fólii a elektrovodivou adhezivní pásku; kožní lepidlo tvořené směsí z polyizobutenů, z polybutenu a esteru kalafuny, který působí jako pojivo; ochrannou vrstvu tvořenou polyesterovou fólií krytou z jedné strany silikonem. Jak systém IONSYS vypadá a co obsahuje IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS). Bílá umělohmotná vrchní část obsahuje lithiovou baterii a elektroniku. Červená spodní část obsahuje léčivou látku (fentanyl, silný opioid k léčbě bolesti) v gelu (zvaném hydrogel) a lepicí vrstvu, která je určena k přilepení systému na kůži.
vá
n
Spodní část systému je pokryta ochranou fólií, která se před použitím odstraní. Systém ani lepicí vrstva neobsahují latex.
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
gis
tro
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie. Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
27
Pro jakékoli informace týkající se tohoto přípravku se obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson d.o.o., Тел.:+359 2 489 9400(05)
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
ní
iž
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
íp a
ve
España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 6000
kj
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Österreich JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
ne
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500
re
gis
tro
vá
n
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: +40 21 207 1800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Slovenská republika Johnson&Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος
Sverige
Př
France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
28
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: 0800 032 013
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Tel.: +370 5 278 68 88
Př
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
gis
tro
vá
n
Datum poslední revize textu: MM/RRRR Další informace o tomto přípravku získáte na webových stránkách Evropské lékové agentury European Medicines Evaluation Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
29
DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Pokyny pro testování systému IONSYS Každý systém IONSYS musí být před vydáním testován, aby měl pacient jistotu, že je systém funkční. To může být provedeno, pokud je systém IONSYS ještě v zataveném sáčku. Ze systému IONSYS se neuvolní žádné léčivo, dokud není přiložen na kůži. I po provedení následujícího funkčního testu je proto 80 dávek a 24 hodinové použití stále zachováno.
n
1. Uchopte neotevřený fóliový sáček, v němž je uložen systém IONSYS. 2. Pohmatem zjistěte, kde je systém IONSYS a která strana systému IONSYS je zaoblená. 3. Přípravek položte zaoblenou stranou směrem nahoru a posunujte po ní prstem, až nahmatáte na jednom konci spouštěcí tlačítko. 4. Během 3 vteřin dvakrát pevně stiskněte a uvolněte tlačítko.
vá
Systém IONSYS vydá bezprostředně jedno pípnutí, které potvrdí, že systém IONSYS je funkční a může být pacientovi vydán.
gis
tro
Po 4 minutách bude IONSYS pípat po dobu přibližně 15 vteřin. To je normální a znamená to, že systém IONSYS není v kontaktu s kůží. Tato zvuková signalizace neovlivňuje funkčnost systému IONSYS.
re
Pokud se neozve pípnutí po dvojím stisknutí tlačítka, nebo se za 4 minuty neozve signál trvající 15 vteřin, vraťte systém IONSYS v nepoškozeném obalu zpět výrobci. Sáček neotvírejte a systém IONSYS nevydávejte pacientovi.
ne
ní
Návod pro aplikaci systému IONSYS
Sáček obsahuje jeden systém IONSYS a vysoušedlo.
ve
kj
iž
Přiložte na intaktní kůži (nepodrážděnou a neozářenou) hrudníku nebo horní zevní část paže. − Systém IONSYS by neměl být umístěn na abnormální místa na kůži, jako jsou jizvy, popáleniny nebo tetování. − Ochlupení v místě aplikace by mělo být před aplikací ostříháno (nikoliv oholeno).
íp a
Místo určené k aplikaci ošetřete standardním alkoholovým tamponem a před aplikací systému IONSYS ponechte kůži úplně oschnout. − Nepoužívejte žádná mýdla, oleje, pleťová mléka, nebo jakékoli jiné prostředky, které mohou podráždit kůži nebo narušit její absorpční schopnost.
Př
Otevření sáčku je nutno zahájit v perforované části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku. Po otevření sáčku se odstraní vysoušedlo. Není-li vysoušedlo přítomno nebo není-li vysoušedlo neporušeno, nepoužívejte systém a vraťte jej výrobci. Po vyjmutí systému z individuálně zataveného sáčku aplikujte systém neprodleně na kůži. − Systém nepoužívejte, pokud je zatavení sáčku porušeno. Odstraňte a znehodnoťte průhlednou umělohmotnou fólii, která kryje adhezivum. Přitlačte systém IONSYS lepicí plochou pevně na kůži, nejméně po dobu 15 vteřin. Tlak by měl být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze ke kůži po celou dobu 24 hodin.
30
Systém IONSYS se může náhodně uvolnit. V tomto případě lze k upevnění použít hypoalergenní náplast, ale je nutné se přesvědčit, že všechny okraje systému jsou v dokonalém kontaktu s kůží. − Dávejte pozor, abyste nestiskli nebo nepřelepili tlačítko nebo červené světlo. IONSYS v činnosti Jeden systém IONSYS může být použit po dobu 24 hodin nebo do vyčerpání 80 dávek, podle toho, která podmínka je splněna jako první. Systém se potom vypne a nemůže dodávat žádné další dávky. Pokud je požadována další opioidní analgezie, musí být po odstranění a likvidaci původního systému použit nový systém na jiné místo. Maximální doba léčby jsou tři dny. Pacienti nesmí mít současně přiložen více než jeden systém IONSYS. Jednou použitý systém nesmí být pacientům znovu aplikován.
vá
n
Pacienti by měli zabránit navlčení systému IONSYS. Dlouhodobý kontakt systému s vodou může poškodit jeho výkon a způsobit nesprávnou funkci až selhání.
re
gis
tro
IONSYS může být kdykoli odstraněn. Pokud však byl systém již jednou odstraněn, nemůže být znovu použit. Na konci 24 hodinového používání nebo po podání 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného poutka a uvolněním systému z místa aplikace. Pokud pacient potřebuje dodatečné nebo kontinuální mírnění bolesti, může být aplikován nový systém na jiném místě horní zevní části paže nebo na hrudníku.V léčbě je možno pokračovat nejvýše po dobu 3 dní za použití 3 samostatných systémů. Aplikace dávky
kj
iž
ne
ní
Tlačítko zajišťující dávkování dle potřeby a červené světlo jsou umístěny na vrchní části systému IONSYS. Pro aktivaci podání dávky fentanylu stiskne pacient tlačítko dvakrát během 3vteřin. Pípnutí indikuje začátek podávání dávky; červené světlo svítí po celou dobu 10 minutového dávkovacího intervalu. Aplikace další dávky nemůže být zahájena, pokud není dokončen předchozí 10 minutový dávkovací cyklus. Stisknutí tlačítka v průběhu aplikace nemá za následek podání další dávky. Červené světlo po skončení 10 minutového dávkovacího intervalu začne blikat.
ve
Stanovení přibližného počtu aplikovaných dávek. V mezidobí mezi dávkami bliká červené světlo ve vteřinových intervalech a indikuje tak přibližný počet dosud aplikovaných dávek.
Př
íp a
Každé bliknutí indikuje podání až pěti dávek: jedno bliknutí tak představuje 1-5 dávek dvě bliknutí představují 6-10 dávek tři bliknutí představují 11-15 dávek Následně až do nejvýše 16 bliknutí, která představují 76-80 aplikovaných dávek. Kontrolní systém může být tedy aktivován v průběhu aplikace tak, že se tlačítko stiskne pouze jednou. Červené světlo začne blikat, jak bylo popsáno výše, a tak se přibližně zjistí počet dosud aplikovaných dávek. Odstraňování závad Systém IONSYS je konstruován k aplikaci dávky fentanylu dle potřeby přibližně během 10 minut. Při podezření na selhání systému by měli zdravotnický pracovník nebo pacient sledovat červené světlo a zvukové signály (pípnutí) během aplikace následující dávky. Tabulka níže obsahuje různé závady, které mohou nastat, spolu s odpovídajícím řešením: Popis závady
Řešení 31
2 pípnutí, která se opakují 8 krát (přibližně 15 vteřin) a zhasnutí červeného světla před uplynutím 10 minut 4 dlouhá pípnutí a zhasnutí červeného světla před uplynutím 10 minut Červené světlo se nerozsvítí
Mohou být učiněny až 2 pokusy pro vyžádání nové dávky. Pokud pokusy selžou, měl by být systém odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo. Systém nemůže být restartován. Měl by být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo. Systém by měl být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo.
Bezpečná likvidace systému IONSYS Použitý systém by měl být likvidován pouze zdravotnickými pracovníky.
tro
vá
n
Kontakt s gelem obsahujícím fentanyl může být pro člověka nebezpečný. Nakládejte se systémem opatrně a dotýkejte se pouze okrajů a vrchní části výrobku. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
íp a
ve
kj
iž
ne
ní
re
Zatáhněte za červené poutko a oddělte spodní část systému od vrchní. Spodní část obsahující gel přehněte na polovinu tak, aby lepicí plocha byla uvnitř. Spodní část likvidujte dle místní legislativy týkající se likvidace opioidů. Použitá spodní část systému IONSYS obsahuje nebezpečnou dávku fentanylu. Vrchní část, která obsahuje elektroniku, likvidujte dle místních předpisů pro likvidaci baterií.
Př
1. 2. 3.
gis
Uspořádání systému umožňuje oddělenou likvidaci červené spodní části obsahující fentanyl a bílé vrchní části, která obsahuje elektroniku a baterie. K rozdělení použitého systému IONSYS:
32
