sp.zn. sukls217355/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibuprofen Zentiva 400 mg potahované tablety ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá Ibuprofen Zentiva 400 mg dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat 3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg a k čemu se používá
Ibuprofen Zentiva 400 mg patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní antirevmatika (léky určené k tlumení bolesti, horečky a zánětu). Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou teplotu. Ibuprofen brání tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti, zvýšené teploty a zánětu. Ibuprofen Zentiva 400 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech hlavy (včetně migrény), zad, zubů, menstruačních bolestech, bolestech svalů a kloubů, horečce a bolestech při chřipce a nachlazení. Na základě doporučení lékaře se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg také používá k úlevě od bolesti v průběhu nervu (neuralgie), a od bolesti po operaci. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat
Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg - jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, průduškové astma, rýma, otok nebo kopřivka; - jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku; Strana 1 (celkem 6)
-
pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu k předchozí léčbě protizánětlivými léky; jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážlivosti krevní; jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin; jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným příjmem tekutin); u dětí s hmotností do 40 kg (do 12 let věku). pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - trpíte poruchou ledvin nebo jater, - trpíte průduškovým astmatem, - trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy), - máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, - současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselinu acetylsalicylovou, warfarin) - máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“), - máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře. Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Ibuprofen Zentiva 400 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky. U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař doporučit současné užívání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku. V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů. Pokud se Vás objeví do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve, přestaňte přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat a kontaktujte ihned svého lékaře. Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem. Během planých neštovic se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg nedoporučuje. Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok). Děti a dospívající U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen dětem do 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Strana 2 (celkem 6)
Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Jedná se např. o: - kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj, - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu, - antikoagulancia a antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin, kyselina acetylsalicylová, ticlopidin), protože se může zvýšit riziko krvácení, - kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben, - léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) a léky na odvodnění, protože ibuprofen může zeslabovat účinky těchto léků a může zde být zvýšené riziko pro ledviny, - draslík šetřící diuretika, protože to může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalemii), - chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí, - aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich společné podávání může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv, - deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění s ibuprofenem, - přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin (při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků, - sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno, - existují klinická data naznačující, že nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu baklofenu v plazmě, - cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat poškození ledvin, - zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních pacientů s hemofilií. Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Zentiva 400 mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat s jinými léčivy. Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg s jídlem, pitím a alkoholem Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V první a druhé třetině těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Přípravek nesmí užívat ženy ve třetí třetině těhotenství. Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je proto možné přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem. Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. Strana 3 (celkem 6)
3.
Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg je určen pouze ke krátkodobému užití. Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší: Jako počáteční dávku užijte 1 tabletu, dále podle potřeby užívejte 1 tabletu, nejvýše však 3 tablety denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Tablety se polykají celé, zapijí se tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla. Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem Ibuprofen Zentiva 400 mg neustupují a přetrvávají déle než 3 - 5 dnů u dospělých, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg Pokud zapomenete vzít tabletu Ibuprofen Zentiva 400 mg, užijte ji jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou. Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo poruchách vidění, nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice). Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu. Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání. Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů): Strana 4 (celkem 6)
bolest v nadbřišku. Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať. Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici), proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen (aseptická meningitida – zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně nebo systémovým lupus erythematodes), dechové potíže (zejména u pacientů s průduškovým astmatem), poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí (obvykle vratné). Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), závažné kožní reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a nekrόza (odumření) tkáně. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu. Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibuprofen Zentiva 400 mg patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), v potahové vrstvě: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, simetikonová emulze SE 4. Strana 5 (celkem 6)
Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg jsou bílé nebo téměř bílé až nažloutlé potahované tablety o průměru 12,2 mm. Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 nebo 36 potahovaných tablet v blistru (bezbarvý, průhledný
PVC/Al) a krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována:23.9.2015.
Strana 6 (celkem 6)
