sp.zn. sukls45802/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívat 3. Jak se přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá
Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg patří do skupiny antidepresiv (přípravků, které zmírňují příznaky deprese) – selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg se obvykle používá k léčbě následujících stavů: Dospělí deprese (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem, který může být spojen s dalšími poruchami) bulimia nervosa (impulsivní přejídání s nutkavým užíváním projímadel) – společně s psychoterapií obsedantně-kompulzivní porucha (duševní porucha charakterizovaná vtíravými myšlenkami) Děti a dospívají ve věku 8 – 18 let středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. V této věkové skupině by se měl přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg podávat pouze v kombinaci s psychologickou terapií. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívat
Neužívejte přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku; jestliže jste užíval(a) nebo užíváte antidepresiva ze skupiny neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy nebo reverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy typu A (IMAO). Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory 1/7
IMAO (např. tranylcypromin). Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid). Nejméně 5 týdnů má uplynout mezi skončením podávání přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a začátkem léčby antidepresivem ze skupiny inhibitorů IMAO. Jestliže je přípravek Fluoxetinratiopharm 20 mg předepisován po delší dobu nebo ve vyšších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon. Upozornění a opatření -
-
jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost). V tomto případě přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře. jestliže máte cukrovku. Dávku inzulinu nebo antidiabetik, kterou užíváte, bude možná potřeba upravit. jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl(a) mánií nebo hypománií; pokud se u Vás v minulosti objevil epileptický záchvat, pokud máte epilepsii nebo se u Vás zvýšila četnost záchvatů. V tomto případě přestaňte přípravek užívat a kontaktujte lékaře. jestliže trpíte poruchou funkce jater, užíváte diuretika (léky na odvodnění), máte problémy se srdcem nebo podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (elektrošoky) jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže se srážením krve (užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve) nebo u Vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení jestliže máte zvýšený nitrooční tlak nebo pokud Vám hrozí vznik akutního zeleného zákalu (glaukomu) s úzkým úhlem, jelikož v souvislosti s užíváním fluoxetinu byla hlášena mydriáza (rozšíření zornic), která může být v určitých případech spojena s dalším zvýšením nitroočního tlaku jestliže u Vás vznikne tzv. neuroleptický maligní syndrom nebo serotoninový syndrom (příznaky zahrnují horečku, svalovou ztuhlost, třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení), kontaktujte ihned lékaře. Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav.
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby vám řekli, pokud si budou myslet, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve vašem chování. Dětí a dospívající ve věku od 8 do 18 let Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg by měl být používán u dětí a dospívajících ve věku 8 – 18 let pouze k léčbě středně závažné až těžké depresivní epizody (v kombinaci s terapií psychologem). Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg pacientů do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg pacientovi do 18 let a 2/7
chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg ve vztahu k dalšímu růstu, pohlavnímu dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Pokud si během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Fluoxetin-ratiopharm 20 mg všimnete zpomalení růstu nebo opožděného vývoje puberty, navštivte prosím svého lékaře. Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg by neměl být používán k léčbě dětí do 8 let. Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. S fluoxetinem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky: inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese). Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid, linezolid, methylthionin-chlorid (methylenová modř: předoperační zobrazovací látka)) by neměly být užívány společně s přípravkem Fluoxetin-ratiopharm 20 mg vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg”). Inhibitory MAO typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Fluoxetin-ratiopharm 20 mg pouze pod přísným lékařským dohledem. lithium (léčivo používané k léčbě mánií), tryptofan (aminokyselina přítomná v některých potravinách) – v tomto případě existuje zvýšené riziko vzniku serotoninového syndromu a Váš lékař Vás bude pravděpodobně častěji kontrolovat fenytoin, karbamazepin (léčiva používaná k léčbě epilepsie) – může dojít k ovlivnění hladin tohoto léku v krvi, a proto Vás bude Váš lékař častěji kontrolovat; klozapin (léčivo používané k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (léčivo používané při bolestech) a triptany (k léčbě migrény) – v těchto případech existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku; flekainid, enkainid (léčiva používaná k léčbě srdečních arytmií); tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin, amitriptylin); warfarin (léčivo používané proti srážení krve); rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků -
Ve výjimečných případech může být linezolid (antibiotikum) podáván v kombinaci s fluoxetinem za předpokladu, že dochází k bedlivému sledování pacienta zaměřenému na příznaky serotoninového syndromu a ke sledování jeho krevního tlaku.
Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg s jídlem a pitím Přípravek je možno užívat nezávisle na jídle. Tobolka se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody. Během léčby se nedoporučuje konzumovat alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem co nejdříve. Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly Fluoxetin-ratiopharm 20 mg během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Fluoxetin-ratiopharm 20 mg je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně Flouxetin-ratiopharm 20 mg vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem pokračovat. 3/7
Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte Fluoxetin-ratiopharm 20 mg. Užívání látek podobných přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Kojení Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg by se během kojení neměl užívat, protože se vylučuje do mateřského mléka. Pokud je však užívání nezbytné, musí se zvážit přerušení kojení. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu. Plodnost V studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Při užívání přípravku Fluoxetinratiopharm 20 mg se o možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů poraďte s lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí laktózy nebo jiných cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek užívat. 3.
Jak se přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé je Deprese: 20 mg denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců. Obsedantně-kompulzivní porucha: 20 mg denně. Dávka může být přehodnocena a upravena po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možno dávku postupně zvýšit až na 60 mg denně. Bulimia nervosa: 60 mg denně. Nemocným s poruchou funkce ledvin a jater může lékař dávky přiměřeně snížit. U starších pacientů by denní dávky neměly překročit 40 mg a dávky by měla být zvyšována opatrněji. Děti od 8 let a dospívající do 18 let: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specialistou. Úvodní dávka je 10 mg denně. Po jednom až dvou týdnech je možné dávku zvýšit na 20 mg/den. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávku. Dávka by měla být zvyšována opatrně, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. U pacientů, kteří odpovídají na léčbu, by lékař měl po 6 měsících zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže během 9 týdnů není dosaženo klinického účinku, léčba by měla být přehodnocena.
4/7
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co bylo užito. Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od rozrušení po kóma. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, další dávku neupravujte, ale užijte obvyklé množství léku v obvyklou následující dobu po vynechání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Léčba je obvykle dlouhodobá a její výsledky se nemusí během prvních pár týdnů léčby projevit. Nepřerušujte léčbu náhle a bez vědomí lékaře, při ukončení léčby je potřeba dávku přípravku postupně snižovat – to může snížit možnost vzniku příznaků z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánky (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte tobolky užívat a kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce jako je svědění, otok rtů nebo jazyka, sípání/dušnost. Stejně postupujte v případě, že se u Vás vyskytnou kožní reakce, např. zčervenání kůže, vznik puchýřů nebo loupání kůže. Kontaktujte svého lékaře, jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát. Může se jednat o stav nazývaný akatizie. Vzácně se může objevit tzv. serotoninový syndrom, mezi jehož příznaky patří vysoká horečka se zrychleným dýcháním a srdečním tepem, nadměrné pocení, svalová ztuhlost nebo třes, zmatenost a extrémní rozrušení nebo spavost (vzácně). V případě výskytu těchto příznaků ihned kontaktujte lékaře. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Tělo jako celek: zimnice, přecitlivělost na světlo, úbytek tělesné hmotnosti Trávící systém: nevolnost, průjem, zvracení, trávící obtíže, ztížené polykání, změny chuti, sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně se mohou vyskytnout případy zánětu jater, snížené množství krevních destiček. Nervový systém: bolest hlavy, nespavost nebo neobvyklé sny, únava, nechutenství, závrať, neobvykle „dobrá“ nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se soustředit nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, ušní šelesty, breptavost (koktavost) Močový systém: častější močení nebo obtížné močení Reprodukční systém: nízká sexuální výkonnost, bolestivá a dlouhotrvající erekce, tvorba mateřského mléka
5/7
Dýchací systém: podrážděné hrdlo, dušnost. Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza) Ostatní: padání vlasů, zívání, rozmazané vidění, pocení, bolest svalů a kloubů, pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, návaly horka, nevysvětlitelné krvácení nebo podlitiny, nízké hladiny sodíku v krvi. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let) – fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5.
Jak přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg obsahuje Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,40 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg. Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132). Jak přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení Fluoxetin-ratiopharm 20 mg je světle zelená tvrdá želatinová tobolka, obsahující bílý až téměř bílý prášek. Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech a v krabičce. Velikost balení: 10, 30 a 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 6/7
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.4.2014
7/7
