Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls193357/2010, sukls193359/2010, sukls193361/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dretacen 250 mg Dretacen 500 mg Dretacen 1000 mg potahované tablety levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat 3. Jak se přípravek Dretacen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dretacen uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAEK DRETACEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dretacen je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Dretacen se užívá: samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: o parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku, o myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, o primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DRETACEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek Dretacen: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku přípravku Dretacen (viz bod 6). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Dretacen je zapotřebí jestliže: máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
1/6
zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře. se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Dretacen, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Dretacen s jídlem a pitím Přípravek Dretacen můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Dretacen alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Přípravek Dretacen se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, nicméně ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dretacen může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DRETACEN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Dretacen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Dretacen se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař. Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (pro 250 mg 4 tablety, pro 500 mg 2 tablety) až 3 000 mg (pro 250 mg 12 tablet, pro 500 mg 6 tablet) každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Dretacen, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Pro 250 mg Příklad: při denní dávce 1 000 mg musíte užívat 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Pro 500 mg Příklad: při denní dávce 2 000 mg musíte užívat 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
2/6
Pro 1000 mg Příklad: při denní dávce 2 000 mg musíte užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (pro 250 mg 4 tablety, pro 500 mg 2 tablety) až 3 000 mg (pro 250 mg 12 tablet, pro 500 mg 6 tablet) každý den. Pro 250 mg Příklad: při denní dávce 1 000 mg musíte užívat 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Pro 500 mg Příklad: při denní dávce 1 000 mg musíte užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. Pro 1000 mg Příklad: při denní dávce 2 000 mg musíte užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let. Obvyklá dávka: v rozmezí 20 mg/kg až 60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den. Pro 250 mg Příklad: pro celkovou denní dávku 20 mg/kg musíte podat dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců): Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Způsob podání Tablety přípravku Dretacen se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Délka léčby Přípravek Dretacen je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Dretacen tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. NEUKONČUJTE léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Dretacen, doporučí Vám, jak přípravek Dretacen postupně vysadit. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Dretacen, než jste měl/a Možné nežádoucí účinky při předávkování levetiracetamem jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a bezvědomí. Jestliže jste užil/a více tablet, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
3/6
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Dretacen Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Dretacen, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Dretacen Při ukončování léčby je, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Dretacen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 somnolence (ospalost), astenie (slabost/únava). Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 infekce, nazofaryngitida (zánět nosních dýchacích cest a horní části hrdla), snížený počet krevních destiček, anorexie (ztráta chuti k jídlu), přibývání na váze, agitovanost (pohybový neklid), deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit), závratě (poruchy rovnováhy), křeče, bolesti hlavy, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), ataxie (zhoršená koordinace pohybů), třes (mimovolní chvění), amnézie (ztráta paměti), poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost), diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění, vertigo (pocit otáčení se), kašel (zhoršení stávajícího kašle), bolesti břicha, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, vyrážka, ekzém, svědění, myalgie (bolesti svalů), náhodná poranění. Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit snížený počet červených a/nebo bílých krvinek, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, duševní poruchy, sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky,
4/6
parestezie (brnění), problém s ovládáním pohybů, nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DRETACEN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za „EXP“/“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 100 dní. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dretacen obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát. 250 mg: Potah tablety : hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, indigokarmín (E132) 500 mg: Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, oxid železitý, žlutý (E 172) 1000 mg: Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek Dretacen 250 mg Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech vložených do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček, obsahujících 50 a 100 potahovaných tablet.
5/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dretacen 500 mg Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech vložených do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček, obsahujících 50 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Dretacen 1000 mg Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech vložených do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček, obsahujících 50 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Dretacen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamum. Dretacen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamum. Dretacen 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamum. Jak přípravek Dretacen vypadá a co obsahuje toto balení Dretacen 250 mg: Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 250 na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. Dretacen 500 mg: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 500 na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. Dretacen 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 1000 na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek S.A., Strykow, s výrobním místem Warszawa, Polsko
6/6
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011
7/6
