Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Cardioxane a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cardioxane používat 3. Jak se Cardioxane používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cardioxane uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CARDIOXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cardioxane obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva). Cardioxane se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorových onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARDIOXANE POUŽÍVAT Neužívejte Cardioxane jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan nebo kteroukoli další složku přípravku Cardioxane uvedenou v bodě 6 této informace. jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení). Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, neměl/a byste tento lék užívat. Dříve než začnete užívat Cardioxane, sdělte svému lékaři: zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní. zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardioxane je zapotřebí Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cardioxane provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
Strana 1 (celkem 7)
Váš lékař může během léčby přípravkem Cardioxane dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně. Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky přípravku Cardioxane, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Během léčby přípravkem Cardioxane by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci. Muži by měli navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Cardioxane (viz také bod Těhotenství a kojení). Léčba přípravkem Cardioxane souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve. Pokud přípravek Cardioxane v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.
Užívání dalších léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Děti Zkušenost s podáváním přípravku Cardioxane dětem jsou omezené. Kombinace přípravku Cardioxane s určitými protirakovinnými léky může u dětí zvýšit riziko vzniku jiných nádorů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat přípravek Cardioxane, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby. Ženy v plodném věku by měly během léčby používat spolehlivou metodu antikoncepce. Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po skončení léčby přípravkem Cardioxane. Během léčby přípravkem Cardioxane nekojte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda by Cardioxane mohl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, během léčby byly hlášeny případy ospalosti. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á. 3. JAK SE CARDIOXANE POUŽÍVÁ Jak Vám bude Cardioxane podán Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána. Cardioxane je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly. Doba podání je 15 minut. Infuze přípravku Cardioxane bude zahájena přibližně 30 minut před chemoterapií (doxorubicinem a/nebo epirubicinem). V případě, že se budete domnívat, že Vám bylo podáno větší množství přípravku Cardioxane, než bylo plánováno Jestliže jste užil/a, nebo si myslíte, že jste užil/a více přípravku, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo sestře. Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Strana 2 (celkem 7)
Podobně jako všechny léky, může mít i Cardioxane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé vedlejší účinky mohou být ve vztahu k léčbě přípravky použitými pro léčbu nádorového onemocnění. Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v závažné míře a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): Poruchy krvetvorby: nízký počet červených krvinek (anemie), nízký počet bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie) a nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Projevy a příznaky mohou zahrnovat časté infekce, horečku, tvorbu podlitin a krvácení. Počty krvinek se však mohou po každém cyklu léčby upravit. Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 pacienta ze 100): Zčervenání a bolesti žil, nejčastěji žil dolních končetin (bolestivost v lýtkách). Tyto obtíže mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle (žilní trombóza, zánět žil). Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 pacienta z 1000): Alergické reakce včetně zadýchanosti, nebo potíží s dýcháním, dušnost nebo kašlání, točení hlavy s pocitem na omdlení, závrať, změny vědomí, nízký tlak s nebo bez generalizovaného svědění, zarudnutí kůže, otoky tváří/krku, modrání rtů, jazyka nebo kůže. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 pacienta z 10000): Krevní sraženina v plicích (plicní embolie). Příznaky a projevy plicní embolie zahrnují náhlé zkrácení dechu, vykašlávání krve a bolest na hrudi. Pokud se u Vás kterýkoliv z uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na lékaře. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): vypadávání vlasů (alopecie) nevolnost (zvracení), vředy v ústech (stomatitida) nebo pocit nevolnosti (nauzea) slabost (astenie) Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu (anorexie) obtíže při dýchání (dyspnoe). snížená výkonnost srdečního svalu bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu (záněty sliznice). poškození nehtů, například zčernání nežádoucí účinky v místě injekce jako je poškození kůže, otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění a únik léku z oběhového systému do okolních tkání brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou (parestezie) výtok z očí spojený se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek) celkový pocit nevolnosti (malátnost) zvýšená teplota Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK CARDIOXANE UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Cardioxane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Strana 3 (celkem 7)
6. DALŠÍ INFORMACE Co Cardioxane obsahuje Léčivou látkou je dexrazoxan (jako dexrazoxan- hydrochlorid). Jedna lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu. Cardioxane, pomocnou látkou je roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (k úpravě pH).. Jak Cardioxane vypadá a co obsahuje balení Cardioxane je téměř bílý až slabě nažloutlý lyofilizát vyráběný v balení s jednou nebo čtyřmi injekčními lahvičkami.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.7.2010
Strana 4 (celkem 7)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY CARDIOXANE prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Dávkování a způsob podání Cardioxane je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut). Podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 20násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu. Doporučená dávka přípravku Cardioxane je 1000 mg/m2 při obvykle užívaném dávkovacím režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo epirubicinu 100 mg/m2. Zhoršená funkce ledvin U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %. Zhoršená funkce jater Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu. V případě předávkování musí být zajištěna symptomatická léčba.. Návod k použití Doporučení pro bezpečné zacházení Při používání přípravku Cardioxane by měl uživatel dodržovat národní nebo uznávané předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Rekonstituce smí být prováděna pouze vyškolenými pracovníky a v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet těhotné ženy. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oblečení, aby se zabránilo kontaktu s kůží. Při kontaktu přípravku Cardioxane s kůží byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok přípravku Cardioxane dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí se postižené místo okamžitě důkladně omýt vodou. Příprava pro intravenózní aplikaci Rekonstituce přípravku Cardioxane Obsah každé lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci. Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH přibližně 1,6. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn. Ředění přípravku Cardioxane Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cardioxane před infuzí naředěn jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně by měly být použity roztoky s vyšším pH. Konečný objem odpovídá počtu užitých injekčních lahviček přípravku Cardioxane a množství infuzní tekutiny pro ředění, které může být mezi 25 ml a 100 ml na injekční lahvičku.
Strana 5 (celkem 7)
Tabulka 1 sumarizuje konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cardioxane. Minimální a maximální objemy infuzní tekutiny užívané pro injekční lahvičku jsou uvedeny v Tabulce 1. Table 1. Rekonstituce a ředění přípravku Cardioxane Infuzní tekutina Objem tekutiny užívaná pro ředění užívaný pro ředění 1 rekonstituované injekční lahvičky přípravku Cardioxane Ringer laktát 25 ml
0,16M laktát*
*
natrium
Konečný objem z 1 injekční lahvičky
Konečný objem ze 4 injekčních lahviček
pH (přibližné)
50 ml
200 ml
2,2
100 ml 25 ml
125 ml 50 ml
500 ml 200 ml
3,3 2,9
100 ml
125 ml
500 ml
4,2
Natrium laktát 11,2 % musí být naředěn faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M
Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem (minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane). Cardioxane je pouze pro jedno použití. Rekonstituovaný a následně naředěný přípravek by měl být použit okamžitě nebo během 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě mezi 2 C až 8 C. U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částiček, kdykoli to roztok a kontejner dovolují. Cardioxane je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují změnu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat. Inkompatibility Cardioxane nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše. Skladování Nepoužívejte Cardioxane po datu expirace uvedeném na obalu. Před otevřením Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rekonstituci a naředění Chemická a fyzikální stabilita používaného rekonstituovaného a následně naředěného přípravku Cardioxane je 4 hodiny při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být rekonstituovaný a následně naředěný Cardioxane použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 2 - 8°C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.
Strana 6 (celkem 7)
Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními předpisy. Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cardioxane musí být věnována odpovídající pozornost a opatření.
Strana 7 (celkem 7)
