Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls: 207093/2009 a příloha k sp.zn.sukls27568/2011, sukls8713/2008, sukls49703/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anastrozol – Teva 1 mg Potahované tablety Anastrozolum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Anastrozol – Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol – Teva užívat 3. Jak se přípravek Anastrozol – Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anastrozol – Teva uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANASTROZOL – TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Anastrozol – Teva patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají inhibitory aromatázy. Anastrozol – Teva narušuje působení enzymu zvaného aromatáza, který ovlivňuje hladinu ženských pohlavních hormonů, jako jsou estrogeny. • Přípravek Anastrozol – Teva se užívá k léčbě pokročilého nádoru prsu hormonálně citlivého u postmenopauzálních žen. Je také užíván v časných stádiích hormonálně citlivého nádoru prsu po základní léčbě nebo 2-3leté léčbě tamoxifenem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT ANASTROZOL – TEVA UŽÍVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Anastrozol – Teva • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku Anastrozol – Teva • jestliže jste v období před přechodem (menopauzou) • jestliže jste těhotná nebo kojíte • jestliže máte těžké poškození ledvin • jestliže máte středně těžké nebo těžké poškození jater • jestliže užíváte léky, které obsahují estrogeny (viz také níže „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) • jestliže užíváte tamoxifen (viz také níže „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anastrozol – Teva je zapotřebí Než začnete přípravek Anastrozol – Teva užívat, sdělte svému lékaři, jestliže:
¨
1/5
• Máte osteoporózu nebo jste prodělali onemocnění, které mohlo ovlivnit pevnost Vašich kostí. Přípravek Anastrozol – Teva snižuje hladinu ženských hormonů, což může vést ke ztrátě minerálů obsažených v kostech a snížení jejich pevnosti. Je možné, že budete muset podstoupit během léčby vyšetření kostní hustoty (denzity). Lékař Vám může předepsat lék, aby se zabránilo vzniku kostní ztráty nebo se zahájila její léčba. • Užíváte LHRH analogy (léky užívané k léčbě nádoru prsu, určitých gynekologických problémů nebo neplodnosti – infertility). Nejsou k dispozici údaje o používání anastrozolu současně s LHRH analogy. Z tohoto důvodu by se kombinace LHRH analogy s anastrozolem neměla užívat. • Jestliže si nejste jista, zda jste již ne/prodělala přechod (menopauzu). Váš lékař může provést kontrolu hormonálních hladin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Anastrozol – Teva neužívejte, pokud užíváte (viz také výše „Neužívejte přípravek Anastrozol – Teva“): • léky, které obsahují estrogen • tamoxifen, další možnost léčby nádoru prsu Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Přípravek Anastrozol – Teva neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Anastrozol – Teva může způsobit pocit slabosti a ospalosti. Pokud se u Vás objevily tyto příznaky, neměla byste řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Anastrozol – Teva Přípravek Anastrozol – Teva obsahuje laktosu. Pokud se u Vás objevila nesnášenlivost (intolerance) na některé cukry, sdělte to svému lékaři před začátkem léčby. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK ANASTROZOL – TEVA UŽÍVÁ
Přípravek Anastrozol – Teva užívejte podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékarníkem. Dospělí a starší pacienti: Užívejte jednu tabletu denně. Zapijte sklenicí vody. Děti: Přípravek Anastrozol – Teva se nepodává dětem. Jestliže jste užila více Anastrozol – Teva, než jste měla Jestliže jste Vy (nebo kdokoli jiný) užila více tablet najednou anebo si myslíte, že tablety spolklo dítě, vyhledejte okamžitě nejbližší zdravotnické zařízení nebo svého lékaře. S sebou si vezměte tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal, aby lékař věděl, jaké tablety byly užity. Jestliže jste přestala užívat Anastrozol – Teva Nepřerušujte užívání tablet ani v případě, že se budete cítit lépe, ledaže by Vám to sdělil lékař.
¨
2/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anastrozol – Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každé pacientky. Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, přerušte užívání přípravku Anastrozol – Teva a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení (lékařskou pohotovost): těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, oteklé tváře, rty, jazyk nebo hrdlo, které mohou ztížit polykání nebo dýchání) velmi závažná kožní reakce s vředy nebo puchýřky na pokožce. Toto je známé jako StevensJohnsonův syndrom (frekvence tohoto nežádoucího účinky není známá). Tyto nežádoucí účinky se objevují velmi zřídka, ale jsou závažné. Možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Účinky na játra (méně časté, objevují se u méně než 1 pacienta ze 100) Příznaky mohou zahrnovat: žloutnutí kůže nebo očí, tmavě zbarvenou moč, ztrátu chuti k jídlu a pocit celkově nedobrého zdravotního stavu. Pokud se Vám toto stane, navštivte okamžitě lékaře – můžete potřebovat provedení lékařských testů a léčbu. Následující nežádoucí účinky byly popsány přibližně s frekvencí: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10): návaly horka pocit slabosti bolest nebo ztuhlost kloubů kožní vyrážka pocit nevolnosti (nauzea) bolest hlavy Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100): suchost sliznice pochvy poševní krvácení, většinou během prvních několika týdnů léčby, po změně předešlé hormonální léčby. Je důležité, abyste okamžitě sdělila svému lékaři, pokud trpíte neobvyklým (trvalým) poševním krvácením, nebo nepravidelností menstruačního cyklu, zatímco užíváte Anastrozol – Teva nebo kdykoli předtím. řídnutí vlasů (ztráta vlasů) průjem ztráta chuti k jídlu zvýšená hladina tukové složky, známé jako cholesterol v krvi. Toto lze poznat z krevního testu. nevolnost (zvracení) pocit ospalosti syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost částí paže) změny krevních testů, které ukazují, jak dobře pracují Vaše játra bolest kostí Méně časté (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1 000): lupavý prst (stav, kdy Váš prst nebo palec při ohýbání vždy lupne) Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000): růžovo-červená vyrážka, která může mít světlejší střed
¨
3/5
puchýřky na pokožce, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom) alergické reakce, včetně kopřivky zánět cév v kůži
Další možné nežádoucí účinky: Přípravek Anastrozol – Teva snižuje hladiny estrogenů a může způsobit úbytek minerálů v kostech, což vede ke snížení jejich pevnosti. V některých případech může dojít ke zlomeninám. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK ANASTROZOL – TEVA UCHOVÁVAT
Přípravek Anastrozol – Teva uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Anastrozol – Teva se nesmí užívat po datu doby použitelnosti uvedeném na obalu za „EXP“. Datum použitelnosti se týká posledního dne uvedeného měsíce. Přípravek Anastrozol – Teva nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Anastrozol – Teva obsahuje: •
Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
•
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400 a makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Anastrozol – Teva vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Anastrozol – Teva 1 mg, potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a „A10“ na straně druhé. Velikost balení: 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 300 potahovaných tablet. Nemocniční balení: 84 potahovaných tablet. Jednotlivé nemocniční balení: 10 (10 x 1) a 50 (50 x 1) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce TEVA UK Ltd, Velká Británie Pharmachemie B.V., Nizozemsko TEVA Santé SA, Francie TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, (Gödöllő, Debrecen), Maďarsko Teva Czech Industries s.r.o., (Opava, Komárov), Česká republika
¨
4/5
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2011
¨
5/5
