Sp.zn.sukls227370/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GENDRON 70 mg tablety natrii alendronas trihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5 6. 1.
Co je přípravek GENDRON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GENDRON užívat Jak se přípravek GENDRON užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek GENDRON uchovávat Obsah balení a další informace CO JE PŘÍPRAVEK GENDRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek GENDRON? Přípravek GENDRON obsahuje léčivou látku zvanou alendronát. Tato látka náleží do skupiny léčiv označovaných jako „bisfosfonáty“. Přípravek GENDRON zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu). Může zabraňovat úbytku kostní hmoty rovněž u mužů anebo u osob užívajících kortikoidy, jako jsou prednisolon a metylprednisolon. Bylo rovněž dokázáno, že napomáhá obnově kostí, a snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a krčku stehenní kosti u žen (po menopauze) a u mužů trpících řídnutím kostí (osteoporózou). K čemu se používá přípravek GENDRON? Váš lékař Vám předepsal přípravek GENDRON protože u Vás diagnostikoval osteoporózu anebo se u Vás projevilo zvýšené riziko rozvoje tohoto onemocnění. Co je osteoporóza? Osteoporóza je charakterizována řídnutím a oslabením kostí. Je častá u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky tvořit ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Následkem toho dochází k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy. Osteoporóza se může vyvinout rovněž u mužů z mnoha důvodů včetně procesu stárnutí anebo při nízkých hladinách mužského hormonu testosteronu. Ve všech případech dochází k rychlejšímu úbytku než k obnově kostní hmoty, takže dochází k jejím ztrátám a kosti jsou křehčí. Kortikosteroidy mohou rovněž vyvolat úbytek kostní hmoty a osteoporózu jak u mužů, tak u žen. Osteoporóza nemá zpočátku žádné příznaky. Pokud se neléčí, může vést k zlomeninám kostí. Ač jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí obratlů si nemusí postižená osoba povšimnout 1/7
až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít při běžných každodenních činnostech, jako jsou zvedání různých předmětů anebo při menších úrazech, které zlomeninu zdravé kosti nezpůsobí. Zpravidla dochází ke zlomenině v oblasti kyčle, páteře anebo v zápěstí, a mohou způsobit nejen bolest ale mít za následek i další příznaky jako jsou shrbená postava a ztráta pohyblivosti. Jak lze osteoporózu léčit nebo jí předcházet? Důležité je připomenout, že i když již osteoporózu máte, lze jí léčit a nikdy není příliš pozdě s léčbou začít. Přípravek GENDRON nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, která již byla odbourána a snižuje tím riziko zlomenin v oblasti páteře a kyčle. Kromě léčby přípravkem GENDRON Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako jsou například: Přestaňte kouřit
Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Cvičte
Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se s lékařem.
Konzumujte vyváženou stravu: Váš lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací návyky nebo užívat některé doplňky stravy (zejména vápník a vitamin D). 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT GENDRON UŽÍVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek GENDRON pokud: (1) (2) (3) (4)
jste alergická (přecitlivělá) na natrium-alendronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). máte nějaké potíže s jícnem (trubice spojující dutinu ústní a žaludek), jako jsou zúžení jícnu nebo obtížné polykání nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, tablety přípravku GENDRON neužívejte. Nejdříve se poraďte s lékařem nebo lékárníkem a dbejte jejich doporučení. Upozornění a opatření: Dříve než začnete užívat přípravek GENDRON, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, zda: - trpíte onemocněním ledvin - máte potíže při polykání nebo zažívací potíže - Vám Váš lékař sdělil, že máte diagnózu Barretův jícen (stav spojený se slizničními změnami v dolní části jícnu) - máte-li zuby ve špatném stavu, trpíte onemocněním dásní, případně plánujete extrakci (vytržení) zubu nebo se Vám nedostává pravidelného ošetření zubů - máte rakovinu - podrobujete se chemoterapii nebo radioterapii - užíváte kortikoidy (jako prednison nebo dexametason) - jste nebo jste byla kuřákem (jelikož to může zvýšit riziko potíží se zuby) Před zahájením léčby přípravkem GENDRON Vám může být doporučena preventivní zubní prohlídka.
2/7
V průběhu léčby přípravkem GENDRON má být dodržována dobrá hygiena ústní dutiny. V průběhu léčby byste měla pravidelně podstupovat zubní vyšetření, a pokud se objeví jakékoli problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako jsou uvolněné zuby, bolest nebo otok, měla byste se obrátit na svého lékaře. Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy, nebo obtížným případně bolestivým polykáním, zvláště pokud pacienti nevypijí plnou sklenici vody a/nebo pokud si ulehnou dříve než 30 minut po užití tablety přípravku GENDRON. Tyto příznaky se mohou zhoršit, pokud pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají tablety přípravku GENDRON. Děti a dospívající: Přípravek GENDRON nemají užívat dětí a dospívající. Další léčivé přípravky a přípravek GENDRON: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léčivé přípravky podávané ústy budou překážet vstřebávání tablet přípravku GENDRON v případech, kdy se užívají současně. Proto je důležité abyste dbala doporučení uvedených v bodu 3. Jak se přípravek GENDRON užívá. Některé léčivé přípravky proti revmatismu nebo na dlouhodobou léčbu bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobit trávící obtíže. Proto je při současném používání těhto léků s tabletami přípravku GENDRON nutná zvýšená opatrnost. Přípravek GENDRON s jídlem a pitím Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) požijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek GENDRON bude méně účinný. Je proto důležité dbát doporučení uvedených v bodu 3. Jak se přípravek GENDRON užívá. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím tohoto přípravku. Přípravek GENDRON je určen pouze pro podávání postmenopauzálním ženám. Neužívejte přípravek GENDRON jste-li těhotná, nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku GENDRON byly hlášeny nežádoucí účinky (zahrnující rozmazané vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo ovládat stroje. Individuální reakce na podání přípravku GENDRON se mohou lišit (viz Možné nežádoucí účinky). 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK GENDRON UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání léku Zásadní důležitost má dodržování doporučení 1 až 5 aby se tableta rychle dostala do žaludku a tím se omezila možnost podráždění jícnu. 1. Poté co ráno vstanete, ještě před konzumací jakéhokoli jídla, nápoje nebo jiného léku, vezměte si celou tabletu a zapijte jí plnou sklenicí čisté vody (nejméně 200 ml). Nezapíjejte minerální vodou (neperlivou ani perlivou) Nezapíjejte kávou nebo čajem 3/7
-
Nezapíjejte džusem nebo mlékem Tabletu nedrťte ani nežvýkejte ani ji nenechte rozpustit v ústech
2. Alespoň po dobu 30 minut po polknutí tablety si nelehejte; zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje anebo choďte). Neuléhejte dříve než po první konzumaci jídla daného dne. 3. Neužívejte tabletu před spaním nebo dříve než ráno vstanete. 4. Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestmi po polknutí, pociťovat bolest na hrudi, nebo se nově objeví pálení žáhy, příp. se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek GENDRON užívat a vyhledejte svého lékaře. 5. Poté co si vezmete tabletu, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, přípravků s obsahem vápníku a vitaminů. Přípravek GENDRON je účinný pouze tehdy, když jej užijete na lačno. Tablety přípravku GENDRON musíte užívat důsledně podle doporučení svého lékaře. Je důležité, abyste pokračovala v užívání tablet tak dlouho jak Vám je lékař předepisuje. Doporučená dávka -
k léčbě žen po menopauze je obvyklá dávka 70 mg jednou týdně k léčbě a prevenci užíváním steroidů indukované osteoporózy u žen po menopauze, které neužívají hormonální substituční terapii (HST) estrogeny je obvyklá dávka 70 mg jednou týdně
Jestliže jste užila více tablet přípravku GENDRON, než jste měla Pokud si vezmete příliš mnoho tablet přípravku GENDRON omylem, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněla užít tabletu přípravku GENDRON Pokud jste zapomněla užít svou dávku, zapomenutou dávku vynechte. Vezměte si další dávku jako obvykle. Neberte si dvě tablety v jeden den, abyste vynechanou dávku nahradila. Jestliže jste přestala užívat tablety přípravku GENDRON Je důležité, abyste pokračovala v užívání tablet přípravku GENDRON, tak dlouho jak Vám jej lékař předepisuje. Tablety přípravku GENDRON mohou léčit osteoporózu pouze pokud v jejich užívání pokračujete. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek GENDRON užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice: - Alergická reakce (angioedém): otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, nebo obtížné dýchání a polykání. Jedná se o velmi závažný avšak vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1 000 osob). Je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření, případně hospitalizaci. Další nežádoucí účinky Velmi časté – mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - bolest kostí, svalů nebo kloubů, která může být někdy silná 4/7
Časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů: - pálení žáhy, obtížné polykání, bolest při polykání, tvorba vředů v jícnu (trubice spojující dutinu ústní a žaludek), které mohou vyvolat bolest na hrudi, pálení žáhy, případně obtížné nebo bolestivé polykání. - otoky kloubů - bolest břicha, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti žaludku nebo nadýmání, průjem, plynatost - vypadávání vlasů, svědění - bolesti hlavy, závratě - únava, otoky rukou nebo nohou Méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: - nevolnost, zvracení - podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústní dutinu se žaludkem) nebo žaludku - černá nebo dehtovitá stolice - rozmazané vidění, bolest, zánět nebo zarudnutí oka - vyrážka, zarudnutí kůže, svědění - přechodné chřipkové příznaky jako jsou bolest svalů, celkový pocit nepohody, někdy horečka, obvykle na počátku léčby - poruchy vnímání chutí Vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů: - alergické reakce včetně kopřivky a otoku rtů, jazyka a/nebo krku, mohou způsobit obtížné dýchání nebo polykání. Přestaňte užívat tento přípravek a neprodleně při těchto příznacích kontaktujte svého lékaře, - příznaky z nízké hladiny vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče anebo spasmy (mimovolní svalové stahy) a/nebo pocity brnění prstů nebo kolem úst - žaludeční nebo peptický vřed (někdy rozsáhlý nebo s krvácením) - zúžení jícnu (trubice spojující dutinu ústní a žaludek) - vyrážka zhoršující se po oslunění; - těžké kožní reakce postihující kůži, sliznice dutiny ústní, nosu, očí nebo genitálu. Přestaňte užívat tento přípravek a neprodleně při těchto příznacích kontaktujte svého lékaře, - bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo vředy dutiny ústní, znecitlivění nebo pocit tíže v čelisti, případně uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození kostní tkáně čelisti (osteonekróza), příznaky bývají obecně sdruženy se zpomaleným hojením a infekcí, často v důsledku vytržení zubu. Pokud se tyto příznaky objeví, obraťte se na svého ošetřujícího a zubního lékaře. - vzácně, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu, se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Vyhledejte svého lékaře, pokud se objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, může se jednat o časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. - vředy dutiny ústní v případech kdy byly tablety žvýkány nebo cucány Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu. Okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi oznamte výskyt uvedených nebo jakýchkoli jiných neobvyklých příznaků. Bude užitečné, pokud si poznamenáte, co jste pociťovali, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 5/7
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webová adresa: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
JAK PŘÍPRAVEK GENDRON UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou Exp.:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky , které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek GENDRON obsahuje -
Léčivou látkou je natrii alendronas trihydricus (trihydrát natrium-alendronátu) a jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové, ve formě trihydrát natrium-alendronátu. dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon a magnesium stearát.
Jak přípravek GENDRON vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GENDRON jsou bílé, oválné tablety s vyznačeným číslem "70" na jedné straně. Přípravek GENDRON se dodává v Al/Al blistrech v baleních s obsahem 2, 4, 8, 12 anebo 40 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: GENERICON s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 – Vinohrady, Česká republika Výrobce: Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, calle C 50016 Zaragoza Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Itálie Polsko Velká Británie
GENDRON 70 mg tablety OSTEUM 70 mg compresse Alendronic Acid Genoptim 70 mg tabletki Alendronic Acid 70 mg tablets 6/7
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2015
7/7
