W
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
PERATURANPEMERINTAH REPUBLIKINDONESIA NOMOR72 TAHUN1998 TENTANG PENGAMANANSEDIAAN FARMASIDAN ALAT KESEHATAN PRESIDENREPUBLIKINDONESIA Menimbang : a. bahwa pengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan sebagaisalahsatuupayadalampembangunankesehatan dilakukanuntukmelindungimasyarakatdaribahayayang disebabkanoleh penggunaansediaanfarmasidan alat kesehatanyang tidak tepat serta yang lidak memenuhi persyaralanmutu, keamanan,dan kemanfaatan; b. bahwa sehubungandengan hal tersebut di atas dan sebagai pelaksanaandari Undang-undangNomor 23 T a h u n 1 9 9 2 t e n t a n g K e s e h a t a n ,d i p a n o a n gp e r l u menetapkanPeraturanPemerintahtentangpengamanan SediaanFarmasidan Alat Kesehatan: Mengingat 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-UndangDasar 1945; 2 . U n d a n g - u n d a n gN o m o r 5 T a h u n 1 9 8 4 t e n t a n g Perindustrian(LembaranNegaraTahun 1984 Nomor 22, TambahanLembaran Negara Nomor 3274ll; 3. Undang-undang Nomor23Tahun1992tentangKesehatan (LembaranNegara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahar LembaranNegara Nomor3a95);
MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN PEMEFIINTAH TENTANGPENGAMANAN SEDIAANFARMASI DANALATKESEHATAN BAB I KETENTUAN UMUM Fasal 1 DalamPeraturan Pemerintan iniyangdimaksud dengan:
.^^n,'1{-)j.'tr'a,
vti? =s\\.Y'liL,
PRESIDEN REPUBLIKINDONESIA
1. 2.
3.
4.
5.
6.
7.
Sediaanfarmasiadalahobat,bahanobat,obatti'ar-iisiorrai darikosmetika. A l a tk e s e h a t a a n d a l a hb a h a n i, n s t r u m e na,p a r a t u sn, r e s i ni,m p l a nyt a n g tidakmengandung obatyangdigunakanuntukmencegal'r, mendiagnosa, menyembuhkan penyakit,merawatorang sakitserta dan meringankan memulihkankesehatanpadamanusiadan/ataumembentukstrukturdan m e m p e r b a i kf ui n g s it u b u h . P r o d u k s ia d a l a h k e g i a t a na t a u p r o s e s m e n g h a s i l k a nm , enyiapkan, mengolah,membuat,mengemas,dan/ataumengubirltbentuksediaan farmasidan alat kesehatan Peredaranadalahsetiapkegiatanatauserangkaian kegratanpenyaluran atau penyerahan sediaanfarmasidanalatkesehatanbaikdalamrangka perdagangan, bukanperdagangan, atau pemindahtanganan. Pengangkutan adalahsetiapkegiatanatauserangkaian kegratandalam rangkamemindahkan sediaanfarmasidanalatkesehatandarisatutempat ke tempat lain,dengancara atau moda atau saranaangkutanapapun d a l a m r a n g k ap r o d u k s i ,p e r e d a r a n d, a n / a t a up e r d a g a n g a ns e d i a a n farmasi dan alat kesehatan. K e m a s a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a na d a l a h b a h a n y a n g digunakanuntukmewadahidan/ataumembungkus sediaanfarmasidan alat kesehatanbaikyang bersentuhan langsungmaupuntidak. jawabdi bidangkesehatan. MenteriadalahMenteriyang bertanggung
BAB II PERSYARATAN MUTU,KEAMANANDAN KEMANFAATAN Pasal2 ( t ) Sediaan farmasi yangdiproduksi danalatkesehatan dan/atau diedarkan (2)
Ir;rrrrs persyaralan memenuhi mutu,keamanan, dankemanfaatan. I)trr:,y;rrirl;rn mutu,keamanan, dankemanfaatan sebagaimana dimaksud rl .r l ,r r n , r y ,r l ( | ) u n t u k : i r . : , r , r l r , r , rl ,r r r r n ; r syi a n g b e r u p a b a h a n o b a t d a n o b a t s e s u a i d e n g a n l ) () r . , Vr ,r ,r t ,r r rr l r r lr; r r rb u k u F a r m a k o p ea t a u b u k u s t a n d a rl a i n n y ay a n g t l t l c lr, l ) l \r .r o l r, l r M l t t l r t r i ; b . s o ( l t , r , r rl .rr r r r r , r :y..rr r r r t; r e r u p ao b a t t r a d i s i o n a sl e s u a i d e n q a n
,lr'z=\t\
| .
,1ff.f:;\r ,.&^ .t.".,' \ , ;. - :r ''r. ,,r, 'l\\tl^
Y 2 it iY'rY'1" Z
\
^llr.
"."uSflilll#*..,o
c.
d.
persyaratan dalambuku MateriaMedikaIndonesiayang ditetapkan o l e hM e n t e r i , sediaan{armasiyangberupakosmetikasesuaidenganpersyaratan d a l a m b u k u K o d e k sK o s m e t i k aI n d o n e s i ay a n g d i t e t a p k a no l e h Menten; alat kesehatansesuaidengan persyaratanyang diletapkanoleh Menteri.
BAB IlI PRODUKSI Pasal 3 hanyadapatdiproduksi Sediaanfarmasidan alatkesehatan olehbadanusaha yang telah memilikiizin usahaindustrisesuaidenganketentuanperaturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 4 (1) Ketentuansebagaimanadimaksuddalam Pasal 3 tidak berlakubagi sediaan farmasi yang berupa obat traciisionalyang diproduksioleh perorangan. (2) Kelentuanlebihlanjutmengenaiproduksisediaanfarmasiyang berupa obat tradisional olehperorangandiaturoleh Menteri. Pasal 5 (1) Produksisediaanfarmasidan alat kesehatanharus dilakukandengan cara produksiyang baik. (2) Caraproduksiyangbarksebagaimana dimaksuddalamayat (1)ditetapli,,n oleh Menteri. BAB IV PEREDARAN Bagian Pertama Umum Pasal 6 Peredaransediaanfarmasidan alat kesehatanterdiridari penyalurandan Penyerahan.
..,4-{,i;)\r^
w'*iv =s$;;1ff
PRESIOEN REPUBLIKINDONESIA
Pasal7 P e r e d a r a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd r l a K s a n a K adne n g a n memperhatikan upayapemeliharaan mutusediaanfarmasidan alatkesehitan Pasal 8 (1) Setiappengangkutan sediaanfarmasidan alatkesehatandalamrangka peredaran harusdiserlaidengandokumenpengangkutan secjiaan farmasi dan alat kesehatan. (2) setiap pengangkutsediaanfarmasidan alat kesehatandalam rangka peredaran,bertanggung jawabataskelengkapan dokumenpengangkutan sediaanfarmasidan alat kesehatan. Bagian Kedua lzin Edar pasal 9 (1) sediaan farmasidan alat kesehatanhanya dapat diedarKansetelah memperolehizinedar dari Menteri (2) Dikecualikan dari ketentuansebagaimana dimaksuddalamayat(1) bagi s e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p ao b a t t r a d i s i o n ayl a n g d i p r o d u k soi l e h perorangan. P a s a l1 0 ( 1 ) l z i n e d a r s e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd i b e r i k a na t a s d a s a r permononansecaratertuliskepadaMenterr. ( 2 ) P e r m o h o n a ns e c a r at e r t u l r ss e b a g a i m a n ad i m a k s u dd a l a m a y a t ( r ) disertaidenganketerangan dan/ataudata mengenai sediaanrarmasr dan alatkesehatan yangdimohonkan untukmemperoleh izinedarsertacontoh sediaanfarmasidan alat kesehatan. ( 3 ) K e t e n t u a nl e b i h l a n j u t m e n g e n a ti a t a c a r a p e r m o h o n a nr z r ne d a r s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a ma y a t( 1 ) d a n a y a t( 2 )d i a t u ro l e hM e n t e r i . P a s a l1 1 Sediaanfarmasidan alat kesehatanyang dii.nohonkan untuk rnemperoleh i z i ne d a r d i u j id a r is e g im u t u ,k e a m a n a nd, a n k e m a n f a a t a n .
..gK=)is,
W
"."ull,t*i'"o5&r.,o BagianKetiga PenguiianSediaanFarmasi dan Alat Kesehatan P a s a l1 2 ( 1 ) Pengu.!ian sediaanfarmasidan alat kesehatancilaksanakanmelalut:
a. b.
berkenaandenganmutu sediaanfarmasidan pengujianlaboratoris aiat kesehatan, sediaanfarmasicianalat penrlalan ataskeamanandan keman{aatan
kesehatan. ( 2 ) Tatacara pengujtansediaantarrrasidan alat kesehatansebagaimana dimaksuddalamayat (1) ditetapkancleh Menteri' (1) (2) (3)
(4)
P a s a l1 3 yanglulusdalampenguiiandiberikan sediaan{armasidanalatkesehatan izin edar. dtmaksuddalamayat(1) diberikandalambentuk lzinedarsebagaimana persetuluanPendaftaran. sediaan farmasidan alat kesehatanyang tidak lulusdalam penguiian diberikansurat keteranganyang menyatakansediaanfarmasidan alat k e s e h a t a ny a n g b e r s a n g k u t a nt i d a k m e m e n u h ip e r s y a r a t a nu n t u k diedarkan. K e t e n t u a nl e b i h l a n l u t m e n g e n a i z i n e d a r d a n s u r a t k e t e r a n g a r r dimaksuddalamayat(1),ayat(2),dan ayat (3) diaturolen sebagaimana Menteri.
P a s a l1 4 danrataudatasediaanfarmasi keterangan kerahastaan ( 1 ) MenterimenJaga hasil pengujlansedlaan seda yang disampaikan dan alat kesehatan farmasidan alat kesehatan. (2\ Pelaksanaanketentuansebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diatur ketentuanperaturan lebih lanjutoleh Menteridenganmemperhatikan perundang-undanganyang berlaku.
^,rl{{+i\\,
wih,
PRESIDEN R E P U B L I KI N O O N E S I A
Bagian Keempat Penyaluran P a s a l1 5 ( 1 ) Penyaluransediaanfarmasidan alat kesehatanhanyacjapat dilakukan oleh: a . b a d a nu s a h ay a n gt e l a hm e m i l i ki iz i ns e b a g api e n y a l udr a r iM e n t e r i s e s u a i d e n g a nk e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g - u n d a n g ay n ang berlakuuntukmenyalurkan sediaanfarmasiyangberupabahanobat, obat dan alat kesehatah; b. badanusahayangtelahmemiliki izinsebagaipenyalur sesuaidengan k e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g - u n d a n g ayna n g b e r l a k u u n t u t ( menyalur-kan sediaanfarmasiyang berupaobat tradisionaldan kosmetika. K e t e n t u a ns e b a g a i m a n a d i m a k s u dd a l a m a y a t ( ' 1 )d i k e c u a l i k a b na g i p e r o r a n g a nu n t u k m e n y a l u r k a ns e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p a o b a t tradisionaldan kosmetikadenganjumlah komoditiyang terbatasdan/ atau diperdagangkan secaralangsungkepadamasyarakat. (3) Ketentuanlebihlanjutmengenaitata cara penyaluransediaanfarmasi dan alat kesehatansebagaimana dimaksuddalamayat (1) dan ayat (2) diaturoleh Menteri. I / l
Bagian Kelima Penyerahan Pasall6 ( 1 ) P e n y e r a h a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd r l a k u k a nu n t u k d i g u n a k a nd a l a m p e l a y a n a nk e s e h a t a na t a u k e p e n t i n q a ni l m u pengetahuan. (2) Penyerahansediaanfarmasidanalatkesehatanuntukdigunakandalarn pelayanankesehatandilakukanberdasarkan: a. resepdokter: b. tanpa resepdokter. ( 3 ) K e t e n t u a nl e b i hl a n j u tm e n g e n api e n y e r a h a sn e d r a a nf a r r n a sdi a n a i a t k e s e h a t a ns e b a g a i m a ndai r n a k s u d a l a m a y a t t 1 ) d a n a y a t ( 2 ) d i a t u r o l e hM e n t e r i
9t3.,-z-f
di
^rZ-"-I-'i{:l i!,4"V ={i{....'rt## --/.t'>
PR€SIOEil REPUAUK |NOOTIESIA
BABV PEMASUKANDAN PENGELUARAN SEDIAAN FABhIASI DAN ALAT KESEHATAN KE DALAM DAN DARI WILAYAHINDONESIA Pasal 17 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan d i k e l u a r k a nd a r i w i l a y a h I n d o n e s i au n t u k d i e d a r k a nh a r u s m e m e n u h i persyaratanmutu, keamanan dan kernanlaalan. Pasal 18 (1) Pemasukandan oengeluaransediaan larrnasi dan alat kesehatanke dalam dan dari wilayah Indonesiahanya dapat dilakukanoleh badan usahayang telah memilikiizin sebagaiimportirdan/ataueksportirsesuai dengan kelentuanperaturanperundang-undangan yang berlaku. (2) Selainizin sebagaiirnportirdan/ataueksportir,badan usahasebagaimana dimaksuddalam ayal (1) harus memilikiizin Menterisesuai dengan k e t e n t u a n p e r a l u r a n D e r u n d a n g - u n d a n g a ny a n g b e r l a k u u n t u k memasukkandan mengeluarxansediaanfarmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dan wllavahIndonesia Pasat tg (1) selain yang dilentukandaiam ketentuansebagaimanadimaksuddalam Pasal18, lembaga penelitiandanlatau lembaga pendidikan dapat memasukkansediaanfarmas!dan alat kesehatanke daiam wilayahIndonesia untuk kepentinganilmu pengetahuan. (2) Lembagapenelitiandanlataulembagapendidikansebagaimanadimaksud dalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkansediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkanke dalam wilayah lndonesia. Pasal 2O (1) Sediaanfarmasidan alat kesehatanyang dimasukkandan diketuarkan ke dalam dan dari wilayahIndonesiauntuk diedarkanharus diiengkapi dengandokumenyang menyatakansediaanfarmasidan alat kesehaian yang bersangkutantelah lulusdalam pengujiandari segrmutu, xeamanan, dan kemanfaatandari Instansi yang benrrenangdi negara asal atau Menteri.
'";i--{'ri\
vffi ={$;y{I9
,.rr3lt*ii*oot&.r,o (2) Kelengkapandokumenhasil pengujiansebagarrnana dirnaksudcialam ayat (1) menjaditanggungjawab importrrdan/ataueksfrortirsediaan farmasidan alat kesehatan. Pasal21 setiap pengangkutandalam rangkapemasukandan pengetuaran sediaan farmasidan alatkesehatanke dalamdan dariwilayahIndcnesiadilaksanakan denganmemperhatikan upayapemeliharaan mutusediaanfarmasidan alat kesehatan. Pasal 22 (1) Sediaanfarmasidan alatkesehatanyang dimasukkan ke dalamwilayah lndonesiauntukdiedarkanharusmemilikiizinedardari Menteri. (2) Talacaramemperolehizinedarbagisediaanfarmasidan alatkesehatan y a n g d i m a s u k k a nk e d a l a m w i l a y a hI n d o n e s i ad, i l a k s a n a k a sne s u a i denganketentuan mengenaiizinedarsediaanfarmasidan alatkesehatan. Pasal 23 (1) Terhadapsediaanfarmasiyang berupaobat yang sangat dibutuhkan dalampelayanankesehatansertabelumdiproduksi di Indonesia, dapat d i l a k u k a np e m a s u k a nk e d a l a mw i l a y a hI n d o n e s i sae l a i no l e h i m p o r t i r s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a mP a s a l1 g . (2) Pemasukansediaanfarmasiyang berupaobatsebagaimana dimaksud dalamayat (1) hanyadapatdilakukanuntuk: a. keadaandarurat; b. atas pertimbangan dari tenagakesehatanyang berwenangdalam pemberianpelayanankesehatan: c. jumlahnya terbatassesuaidenganyangdibutuhkan dalampemberran pelayanankesehatan. (3) Pemasukansediaanfarmasiyang berupaobatsebagaimana dimaksud d a l a m a y a t ( 1 ) d a n a y a t ( 2 ) d i l a k s a n a k adne n g a nm e m p e r h a t i k a n persyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatan. ( 4 ) P e l a k s a n a akne t e n t u asne b a g a i m a ndai m a k s u d a l a ma y a t( 1 ) ,a y a t( 2 ) d a n a y a t( 3 ) d i a t u rl e b i ht a n j u o t l e hM e n t e r i
BAB VI K E M A S A NS E D I A A NF A R M A S I DAN ALATKESEHATAN Pasal24 dengarr (1) Pengernasan sediaanfarmasidan aiat kesehatandilaksanakan kesehatan yang membahayakan tidak menggunakanbahan kemasan berubahnyapersyaratanmutu. manusiadan/ataudapatmempengaruhi farmasi sediaan dan alat Kesehatan. keamanan,dan kemanfaatan pengemasan sediaantarmastdan alat (2) Ketentuanlebihlanjutmengenai k e s e h a t a sn e b a g a i m a ndai m a k s u d a l a ma y a t( 1 ) d i a t u ro l e h M e n t e r i ' Pasal25 yangmengaiami kerusaranKemasan (1) Seciiaan farmastdan alatkesehatan produk sediaaniarmasi dan alat yang langsungbersentuhandengan kesehatan,dilaranguntukdiedarkan. (2\ Sediaanfarmasidanalatkesehatansebagarmana dimaksuddalamayat ( 1 ) d i m u s n a h k a ns e s u a id e n g a n k e t e n t u a nm e n g e n a lp e m u s n a h a n sediaanfarmasidan alat kesehatan.
BAB VII PENANDAANDAN IKLAN Bagian Pertama Penandaandan lnformasi Pasal 26 ( 1 ) P e n a n d a a nd a n i n f o r m a s si e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a n f arntasi masyarakat dariinformasisediaan untukmelindungi dilaksanakan yangtidakobyektif dan aiatkesehatan , tidaklengkapsena menyesatkan. (2) Penandaandan informasisediaanfarmasidan alat kesehatandapat berbentukgambar,warna,tulisanatau kombinasiantaraatau ketiganya atau bentuklainnyayang disertakanpada kemasanatau dimasukkan d a i a m k e m a s a n ,a t a u m e r u p a k a nb a g i a n d a r i w a d a h d a n / a t a u kemasannya. Pasal27 sediaanfarmasidan alat kesehatanharus Badanusahayang mengedarkan
-'^;4iKi\'
V^lt'y \$;Y{9 "',,51'*illiJ".,,o mencantumkan penandaan dan informasi sediaanfarmasr,j.ri,a,atKeseiratan. Pasal28 (1) Penandaan dan inlormasisediaanfarmasidanalatkesefiatan yangharus dicantumkansebagaimana dimaksuddalam pasal27 harusmemenunr persyaratan berbentuktulisanyangberisiketerangan mengenarsedraan farmasidan alat kesehatansecara cbyektif,lengkaps"it" tiouk ."nyesatkan. (2) Keterangan sebagaimana dimaksuddaramayat(1)sekurang-xuranqnya berisi: a. nama produkdan/ataumerekdagang; b- nama badanusahayang memproduksi atau memasukkansediaan farmasidan alat kesehatanke dalamwilayahIndonesia; c. komponenpokok sediaanfarmasidan aratkesehatan;dtata cara penggunaan; d. tanda peringatanatau efek samping; e. bataswaktu kadaruwarsauntuksediaanfarmasitenentu. (3) Ketentuanlebihlanjutmengenaipenandaandan informasiyang harus dicantumkansebagaimana dimaksuddalamayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri. Pasal29 K e t e r a n g a nt a m b a h a ny a n g d i c a n t u m k a ns e l a i ny a n g d i t e n t u k a nd a r a m ketenluansebagaimanadimaksuddalam pasal 2g, hanyadapat dilakukan apabilaketerangan tambahanyang dicantumkan sesuaidenganketerangan yang ada dalam izin edar sediaanfarmasidan alat kesehatan. pasal 30 (1) Ketentuanmengenaipenandaandan informasisediaanfarmasr dan alat kesehatanyangdiaturdalamperaturanpemerintahinitidakberlakubagi s e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p a o b a t t r a d i s i o n ayl a n g d i p r o d u k soi l e h perorangan. ( 2 ) M e n t e r im e l a k u k a np e m b i n a a nb e r k e n a a nd e n g a n p e n a n d a a n darr informasisediaan farmasiyangberupaobattradislonaiyang diproduksr o l e hp e r o r a n g a n .
.il4?-3.>l_Sl
W
*."u5'Xt*TnoS*r. BagianKedua lklan Pasal 31 lklan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang diedarkan harus memuat keteranganmengenaisediaanfarmasidan alat kesehatansecara obyektif, lengkap,dan tidak menYesatkan. Pasal 32 S e d i a a nf a r m a s i y a n g b e r u p a o b a t u n t u k p e l a y a n a nk e s e h a t a ny a n g penyerahannyadilakukanberdasarkanresepdokterhanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiahkedokteranatau mediacetak ilmiahfarmasi. Pasal 33 lklanmengenaisediaanfarmasidanalat kesehatanpada mediaapapunyang dipergunakanuntuk menyebarkaniklandilaksanakandengan memperhatikan etika periklanan. BAB VIII PEMELIHARAAN MUTU Pasal 34 (1) Dalam rangka menjaminsediaanfarmasi dan alat kesehatanyang memenuhi persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakanupaya pemeliharaanmutu sediaan farmasi dari alat kesehatan (2\ Penyelenggaraanupaya pemeliharaanmutu sediaan larmasi dan alat kesehatansebagaimanadimaksuddalarn ayat (1) dilakukan seiak kegiatanproduksisampai dengan peredaransediaanfarmasi dan alai kesehatan. Pasal 35 (1) Dalam rangkapelaksanaanupaya pemeliharaanmulu sediaaniarmasi dan alat kesehatan,Menterimelakukan: a. penetapanpersyaratanpemeliharaanmutu sediaanfarmasi dan alat kesehatan;
-,'tlzS'\.
w*,y ,r4':-<{z-ld\,
->iY{l.="
PRESIOEN REPUALIKINOONESIA
p e m b i n a a nd a n p e n g a w a s a np e l a k s a n a a ni - , 9 ' . r ; i : i , i , 1 i i rana:r.,. i t u sediaanfarmasidan alat kesehatan. ( 2 ) P e l a k s a n a a kne t e n t u a ns e b a g a i m a ndai m a k s u dd a i a r rar v a t ( i r d r a l u r lebihlanjutoleh Menteri. b'
BAB !X P E N G U J I A ND A N P E N A R I K A NK E M B A L IS E D I A A NF A R M A S I DANALATKESEHATANDARI PEREDAHAN Bagian Pertama PengujianKembali Pasal36 Untukmelindungi masyarakat daribahayayangdisebabkan olehpenggunaan sediaanfarmasidan alatkesehatanyangtidakmemenuhipersyaratan mutu, keamanandan kemanfaatan, dilakukanpengujiankembalisediaanfarmasi dan alat kesehatanyang diedarkan. Pasal 37 Pengujiankembali sediaanfarmasi dan alat kesehatanyang diedarkan dilaksanakan oleh Menteri. Pasal 38 Pengujiankembali sediaanfarmasi dan alat kesehatanvanq diedarkan dilaksanakan: a. secara berkala:atau b. karenaadanyadataatauinformasibaruberkenaandenganefeksamping sediaanlarmasi dan alat kesehatanbagi masyarakat. Pasal 39 (1) Apabila hasil pengujiankembalisediaanlarmasi dan alat kesehatan rnenunjukkan sediaanfarmasidan alat kesehatanyang bersangkutan tidak memenuhipersyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatanatau dapat menimbulkanbahaya kesehatanbagi manusia.sediaanfarmasi dan alat kesehatanyang bersangkutan dicabutizinedarnya. ( 2 ) K e t e n t u a nl e b i h l a n j u t m e n g e n a it a t a c a r a p e n c a b u t a ni z i n e d a r
^,q{K-)}\n,
W
^.rrBL'*ill#*rr,o sebagaimanadimaksuddalamayat (1) diaturoleh Menteri. Pasal 40 ( 1 ) Sediaanfarrnasidan alat kesehatanyang dicabutizin edarnya karena kelentuansebagaimanadimaksuddalamPasal39 ayat (1) diiaranguntuk diproduksiataudimasukkanke dalarnwilayahlndonesiauntukdiedarkan. (2) S e d i a a n f a r m a s i d a n a l a t k e s e h a t a n y a n g d i c a b u t i z i n e d a r n y a sebagaimanadimaksuddalam ayat (1) ditarikdari peredaranuntuk dimusnahkan" Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasa14l ( 1 ) Penarikankembalisediaanfarmasidan alat kesehatandari peredaran karena dicabutizin edarnya dilaksanakanoleh dan menjadi tanggung jawab badan usahayang memproduksidanlataumengedarkansediaan farmasi dan alat kesehatan. (2) Ketentuanlebih tanjut mengenaitata cara penarikankembaii sediaan farmasidanalatkesehatandariperedaransebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diaturoleh lVlenteri. Pasal 42 ( 1 ) Menteri menyebarluaskaninformasikepada masyarakatberkenaan dengan sediaanfarmasidan alatkesehatanyang sedangdalam penarikan kembalidari peredaran. (2) Ketentuanlebih lanjut mengenaipenyebarluasaninformasikepada masyarakatsebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diaturoleh Menteri. Bagian Ketiga Ganti Rugi Pasal 43 ( 1 ) Setiap orang mempunyaihak untuk mendapatkanganti rugi apabila sediaan farmasi dan alat kesehatanyang digunakanmengakibatkan terganggunya kesehatan,cacat atau kematian yang terjadi karena
,.,g{i(.)i\ $FT:$h
\ondr% -D;y{.J= ^rrrllt*ilut#*.r,o sediaanfarmasidan aratkesehatanyang tidakmemenuhrpei.syaratan mutu,keamanan,dan kemanfaatan. ( 2 ) G a n t ir u g is e b a g a i m a ndai m a k s u dd a r a m a y a t ( 1 ) d r r a k s a n a x asne s u a l denganketentuanperaturanperundang-unoangan yang berraku. BAB X PEMUSNAHAN pasal 44 Pemusnahansediaanfarmasi dan arat kesehatandiraksanakan terhadap sediaanfarmasidan alat kesehatanyang: d i p r o d u k s i t a n pm a e m e n u hpi e r s y a r a t ayna n gb e r l a k u ; 3 b. telah kadaluwarsa; c. tidakmemenuhisyaratuntukdigunakan daramperayanan kesehatan atau kepentinganilmupengetahuan; d. dicabutizin edarnya; e. berhubungandengantindakpidanadi bidangsediaan farmasidan alat kesehatan. pasal 45 (1) Pemusnahansediaanfarmasidan arat kesehatan dilaksanat
(2) Laporanpemusnahan sediaanfarmasidanalatkesehatanseoagarmana dimaksuddalamayat (.1)sekurang-kurangnya memuatketerangan: a. waktu dan tempatpelaksanaan pemusnahansediaanfarmasidan alat kesehatan: b. jumlahdan jenis sediaanfarmasidan alat kesehatan; c. nama penanggungJawabpelaksanapemusnahansediaanfarmasr dan alat kesehatan; d. nama satu orang saksi dalam pelaksanaanpemusnahansediaan farmasidan alat kesehatan. (3) Laporanpemusnahan sediaanfarmasidan alatkesehatansebagarmana dimaksuddalam ayat (2) ditandatangani olen penanggunglawalr dan s a k s i d a l a m p e l a k s a n a a np e m u s n a h a ns e c r a a nf a r m a s rd a n a l a t kesehatan. Pasal 48 Ketentuanlebihlanlutmengenaitataca!'apemusnahandan peiapcianseoraan pasai44. pasal farmasi dan alat kesehatansebagarr,'rana dirnaxsucoata!.,r-, 45, Pasal46dan Pasal4Toraturcleh Menier, Bab Xl PERAN SERTAMASYARAKAT Pasal 49 Masyarakatmernilikikesempatan untukberperansefia yangseiuas-tJasnva cialammewutudkanperlindungan masyarakatda1 banairayang CisebabKa", o l e np e n g g u n a a sne d i a a nf a r m a sdi a n a " 4 k e s e h a t ayna n gt r c a k . i e p ac:a n , atautidakmemenuhipersyai'atan mutu. tamanan.dan Kemanfaatan Pasal 50 Peransena masyarakaldiarankanuntukrnenrngkatkan oar,mendayagunakan kemampuanyangada padamasyarakal dalamrangKapengamanansediaan farmasidan alat kesehatan. Pasal 51 Peran serta masyarakatdilaksanakanmelalui:
W
REPUBLIKINDONESIA
a.
c.
d.
e.
p e n y e l e n g g a r a apnr o d u k s id a n p e r e d a r a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a ny a n g m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm u t u , k e a m a n a n ,o a n kemanfaatan; p e n y e t e n g g a r a a np,e m b e r i a nb a n t u a n ,d a n / a t a uk e r j a s a m ad a l a m kegiatanpenelitiandan pengembangan di bidangsediaanfarmasidan alat kesehatan: sumbanganpemikirandan pefiimbangan berkenaandenganpenentuan kebijaksanaandan/ataupelaksanaanprogrampengamanansediaan farmasidan alat kesehatan; melaporkankepada instansipemerintahyang berwenangdan/atau melakukan tindakanyangdiperlukan atasterjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang tidak rasionaldan/ataumemenuhi persyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatan; keikutsertaandalam penyebarluasaninformasikepada masyarakat berkenaan denganpenggunaan sediaanfarmasidanalatkesehatan yang tepatsertamemenuhipersyaratan mutu,keamanan,dan kemanfaatan.
Pasal 52 Peran serta masyarakatdapat dilakukanoleh perorangan,kelompok,atau badanyang diselenggarakan oleh masyarakat. Pasal 53. (1) Dalamrangkameningkatkan peransertamasyarakat, Menterimenyebarl u a s k a n i n f o r m a s id a n p e n g e r t i a nb e r k e n a a nd e n g a n p e r a n s e r r a masyarakatdalampengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan. (2) Pelaksanaanketentuansebagaimanadimaksuddalam avat (1) diatur lebihlanjutoleh Menteri. BAB XII PEMBINAAN Pasal54 Menterimelakukanpembinaanterhadapsegalakegiatanyangberhubungan denganpengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan.
^,4{K+}\.
W#
PESOET{ REPI,BLA( NTDO}€$^
Pasal 55 (1) Pembinaan oleh Menteri sebagaimanadimaksud dalam Pasal 54 diarahkanuntuk. a. memenuhi kebutuhanmasyarakatakan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang memenuhi persyaratanmutu, keamanan' dan kemantaatan; b. melindungimasyarakatdari bahaya penggunaansediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratanmutu, keamanan,dan kemanfaatan; c. men;aminterpenuhinyaatau terpeliharanyapersyaratanmutu, keamanan,dan kemanfaatansediaanfarmasidan alat kesehatanyang diedarkan. (2) Pembinaansebagaimanaciimaksuddalam ayat (1) dilaksanakandalam bidang: a. informasi: b. produkst; c- Peredaran; d. sumber daYamanusta' e. pelaYanankesehatan" Pasal 5€ (1) Pembinaandalambidanginformasisebagaimanadimaksuddalam Pasal ' 55 huruf a dilakukandengan a. penyebarluasaninlormr kepada masyarakatberkenaandengan penggunaansediaanlarr' 9si dan alat kesehatan; b. melindungimasyarakatdariiklansediaanfarmasidan alat kesehaian yang tidak obyektif,tioak lengkapdan menyesatkan. sebagaimanadimaksuddalam ayat (1) (2) Untuk melindungirnasyarakat huruf b, Menterimenetapkanpedoman materi muatan iklan sediaan farmasician alat kesehatan. (3) Penetapanpedomanmaterirnuatanrklansebagaimanadimaksuddalarn pertimbanganMenteri yang ayat (2) d ilaksanakandengan memperl"ratikan peneranganbefianggungjawab di bidang
REPUBLIKINDONESIA
Pasal 57 Pembinaandalam bidangproduksisebagaimana dimaksLrd dalampasal 55 hurufb dilakukandengan: a. meningkatkan kemampuanteknikdan penerapancaraproduksisediaan farmasidan alat kesehatanyang baik; b. meningkatkan p e n g g u n a a np o t e n s in a s i o n a yl a n g t e r s e d i as e b e s a r besarnyadalam produksisediaanfarmasidan aratkesehatan; c. melaksanakan penelitiandan pengembangan produksisedraanfarrnasi yang berupaobat tradisionaidalam rangkaperluasandan pemeraraan pelayanankesehatan. Pasal58 Pembinaandalam bidangperedaransebagaimanadimaksuddalam pasal 55 hurufc dilakukandengan: a. menjagaterpenuhinya persyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatan sediaanfarmasidan aiat kesehatanyang diedarkan; jaringanperedaran b. mengembangkan sediaanfarmasidan alatkesehatan merata. Pasal 59 Pembinaandalam bidang sumber daya manusiasebagaimanadimaksud dalam Pasal55 hurufd dilakukandengan: a. meningkatkanketerampilanteknis tenaga kesehatandalam rangka pemberianpelayanankesehatan: b. membentukdan mengembangkan lembagapendidikandan/ataulembaga pelatihandi bidangsediaanfarmasidan alat kesehatan;. c. menyediakan tenagapenyuluhatau ahli dl bldangsediaanfarmasldan alat kesehatan. Pasal60 Pembinaan dalambidangpelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal55 hurufe dilakukandengan: a. meningkatkanpenggunaansediaanfarmasiyang berupaobat generik dalarpelayanankesehatan;
$3 s;iz t\?,1
\07
ttl
REPUBUK INDONESIA
b. c.
meningkatkanpemanfaatansediaanfarmasiyang berupaobattradisional sebagaiupaya kesehatanmandiri; m e n j a m i n i e r s e d i a n y as e d i a a n f a r m a s i d a n a l a t k e s e h a t a ny a n g mutu,keamanan,dan kemanfaatandalam rangka memenuhipersyaratan pelayanankesehatan.
Pasal 61 p e m b i n a a n ,M e n t e r im e l a k u k a nu p a y a p e n i n g k a t a n (1) Dalam rangka berupaobat generikdalampelayanan farmasiyang penggunaansediaan kesehatan. (2) Upaya sebagaimanadirnaksudda|am ayat (1) di|akukandengan : masyarakatberkenaandenganrtantaal a. pemberianin{ormasikepada penggunaansediaan{armasiyangberupaobatgenerikda oelayanankesehatan; penggunaan sediaanfarmasiyang berupa menumbuhkembangkan pemberianpelayanan dalam kesehatan generik tenaga oleh obat bahayapenggunaan dari masyarakat mehndungi kesehatanuntuk yang tepat; tidak obat yang berupa sediaanfarmasi c. menlaminketersediaansediaanfarmasiyang berupa obat generik pada sarana kesehatandalam rangkapelayanankesehatan. (3) Dalam ranEkapelayanankesehatan,penggantianpenyerahansediaorr ya farmasiyang berupaobatberdasarkanresepdokterdenganpadanartrpersetujuan dokter vang dengan berupa obat generik,dapat dilakukan m e n g e l u a r k a nr e s e p d a n d i l a k s a n a k a nd e n g a n m e m p e r h a t t k a n kemampuanekonomipenerimapelayanankesehatan. (4) Pelaksanaanketentuansebagaimanadimaksuddalam ayat (1), ayal {21 dan ayat (3) diatur lebih lanjutoleh Menteri.
Pasal 62 Dalamrangkapembinaan,Menieridapatmeiakukankerjasamainternasiona di bidangpengamanansediaanfarmasicjanalat kesehatansesuaiCorgar kepentingannaslonai Pasal 63 Dalam rangkapembinaan,Menteridapat memberikanpenghargaankepacia
w*,y r*-Ki>\ €)$\!Y!/rrgt
r.rrllt*il,o#*u"'o orangatauBadanyangtelahberjasa darammembantu pelaksanaan pengamanan sediaanfarmasidan alat kesehatan.
BAB XIII PENGAWASAN Bagian pertama Tanggung Jawab pengawasan pasal 64 P e n g a w a s a nt e r h a d . a ps e g a r a k e g i a t a ny a n g b e r h u b u n g a nd e n g a n pengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan dilaksanakanotehMenteri. pasal 65 Menteridalam melaksanakanpengawasan,mengangkat tenaga pengawas yang bertugasmerakukanpemeriksaandi bidaig "p"ngu,n"n"n sediaan farmasi dan alat kesehatan. Pasal 66 Dalammelaksanakan tugassebagaimana dimaksuddarampasar65,tenaga pengawasmelakukanfungsi: a' memasukisetiaptempatyang didugadigunakandalam kegiatanproduksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaaniarmasidan alat kesehatanuntuk-memeriksa, meneriti, dan mlngambircontohdan segara s e s u a t u y a n g d i g u n a k a nd a l a m k e g i a t a np r o d u k s i ,p e n y i m p a n a n , pengangkutan, dan perdagangan sediaanfarmasidan aiat kesei-ratan; b. membukadan menelitikemasansediaanfarmasidan aratkesehatan; c. memeriksadokumenataucatatanrainyangdiduga memuatketerangan mengenaikegiatanproduksi,penyimpanan,pengangkutan, oan perdagangansediaanfarmasidan alatkesehatan, termlsukmenggandakan atau mengutipketerangan tersebut; d. memerintahkan untukmemperrihatkan izin usahaatau dokumenrain. pasal 67 Tenagapengawasdarammerakukan tugasdan fungsinyadirengkapi dengan: a. tandapengenal; b. suratperintahpemeriksaan
"^uK-))x,
if)i9* A A\U
v.x,,y =\B;y{H
"rrrllt*i'"oo=J"ut,o Pasal 68 dimaksuddalam Pasal67 hurufa, terdiri (1) Tandapengenalsebagaimana dari: a. nama tenaga pengawasyang bersangkutanyang dikenakanpada seragam b. surat keteranganyang menyatakandata diritenagapengawasyang bersangkutan. (2\ Surat keterangan sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) huruf b dilengkapidengan foto diri tenaga pengawasyang bersangkutanserta ditandatanganioleh pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri'
Pasal 69 (1) Sur"l perintahpemeriksaandalamPasal67 hurufb sekurang-kurangnya I si: a. nama tenaga pengawasyang akan melakukanpemeriksaan; b. namadan alamattempatkegiatanyangakan dilakukanpemeriksaan; c. alasandilakukanpemeriksaan; yang dilakukan d. halyang akan diperiksaatau kegiatanpemeriksaan oleh tenaga pengawas; e" tanggal,bulan, dan tahun pelaksanaanpemeriksaan; f. keteranganlain yang dianggapperlu. (2\ Surat perintahpemeriksaansebagaimanadimaksud dalam altat {1i ditandatanganioleh pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri.
Pasal 70 Setiaporangyang bertanggungjawabatastempatdilakukannyapemeriksaan olehtenagapengawasmempunyaihak untukmenolakpemeriksaanapabila tidakdilengkapidengantanda penger,ai tenagapengawasyang bersangkutan dan surat perintahpemeriksaan. Pasal 71 pemeriksaan tenaga pengawasmenuniukkanadanya oleh Apabila hasil pelanggaranhukum di bidang sediaan patut adanya diduga dugaan atau penyidikanoleh penyidikyang dilakukan segera farmasidan alat kesehatan perundang-undangan peraturan yang ketentuan berwenangsesuai dengah berlaku.
.,og4K)\s
.,wT\h, Vn-,^,'ry -Diylf PRESIDEN REPUEUK INDONESIA
Bagian Kedua Tindakan Administratif Pasal 72 ( 1 ) M e n t e r id a p a t m e n g a m b i tl i n d a k a na d m i n i s t r a t i f t e r h a d a ps a r a n a kesehatandan tenaga kesehatanyang meranggarhukum di bidang sediaanfarmasidan alat kesehatan. (2) Tindakanadministratifsebagaimanadimaksuddalam ayat (1) dapat berupa: a. peringatansecaratertulis; b. laranganmengedarkanuntuk sementarawaktu dan/atauperintah untuk menarik produk sediaan farmasi dan arat kesehatan dari peredaranyangtidakmemenuhipersyaratan mutu,keamanan,dan kemanfaatan: c. perintahpemusnahansediaan farmasi dan alat kesehatan,jika t e r b u k t it i d a k m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm u t u , k e a m a n a n , dan kemanfaatan; d. pencabutansementaraatau pencabutantetap izin usaha industri: izin edar sediaanfarmasidan alat kesehatanserta izin lain yang diberikan. (3) Tindakanadministrasi berupapencabutansementaraatau pencabutan tetap izin sebagaimanadimaksuddaram ayat (2) diraksanakan oreh Menteriatau Menterilainyang beruuenang. (4) Ketentuanlebihlanjutmengenaitatacara pengambilan tindakanadmin_ istratifsebagaimanadimaksuddaramayat ('r),ayat (2),dan ayat (3) diatur olehMenteridan/atau Menterilainbaiksecarabersama-sama atausendiri_ sendirisesuaidenganbidangtugasnyamasing_masing. . pasal 73 ( 1 ) J i k a p e l a n g g a r a nh u k u m d i l a k u k a no r e h t e n a g ak e s e h a t a n , tindakan administratif dikenakanoleh Menteriberupa: a. Ieguran; b. pencabutanizin untukmelakukanupayakesehatan. ( 2 ) P e n g a m b i l a nt i n d a k a na d m i n i s t r a t itfe r h a d a pt e n a g a kesehatan s e b a g a i m a n ad i m a k s u dd a r a m a y a t ( 1 ) d i l a k s a n i k u n o"ngan memperhatikan ketentuan peraturanperundang-undangan yangberraku.
^.,q'lK-)i\
$,F*5\h Vl*A,nn% \s,>v{*9 PRESIDEN REPUBLIKINDONESIA
BAB XIV KETENTUANPIDANA PasalT4 Barangsiapadengansengajamemproduksidan/ataumengedarkansediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan: sebagaimanadimaksuddalam Pasal2 ayat (1) dan ayat (2) hurufa, dipidana denganpidanapenjarapalinglama 15 (limabelas)tahundan pidanadenda paling banyak Rp 300.000.000,00(tiga ratus juta rupiah)sesuai dengan ketentuandalam Pasal BOayat (4) Undang-undangNomor 23 Tahun 199 tentangKesehatan. Pasal 75 Barangsiapadengan sengaja: a . m e m p r o d u k s id a n / a t a u m e n g e d a r k a na l a t k e s e h a t a ny a n g t i d a k memenuhipersyaratansebagaimanadimaksuddalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf d; b. mengedarkansediaanfarmasidan alatkesehatantanpaizinedar sebagai mana dimaksuddalam Pasal9; dipidanadenganpidanapenlarapaling lama 7 (tujuh) tahun danlatau pidana denda paling tranyak (seratusempat puluh juta rupiah)sesuai dengai Rp 14O.OO0.0OO,0O ketentuanPasal 81 ayat (2) Undang-undangNomor 23 Tahun 19$2 tentang Kesehatan. Pasal 76 Barangsiapadengan sengaja: a. memproduksidan/atau mengedarkansediaan farmasr berupa obai tradisionalyang tidak memenuhipersyaratansebagaimanadimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b; dan/ataumengedarkan sediaanfarmasiberupakosnetika b. memproduksi yangtidak memenuhipersyaratan sebagaimana dimaksuddalam Fasai 2 ayal (1) dan ayat (2) hurufc; dipidanadenganpidanapenjarapalinglama 5 (lima)tahundan/atatrpidana (seratusjuta rupiah)sesuaidengar, dendapalingbanyakRp 100.000.000,00 Nomor23 Tahun1992tentang ketentuanPasal82 ayat (2) Undang-undang Kesehatan.
,l*-€KP\ V.loA,n% =D)Y{Jg
,,,,5liil*of&,,,o pasalTZ Barangsjapa yangdengansengajamengedarkan sediaanfarmasidan arat kesehatan yangtidakme_ncantum[an penandaan dan informasi sebagaimana dimaksuddarampasar.Tdan pasai2g dipidana dengan pidana penjara p a r i n gr a m a 5 ( r i m a )t a h u n d a n / a t a u p i d a n ad e n d a p a r i n gb a n y a k Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)sesuaidenganketentuan pasarg2 ayat(2)Undang-undang Nomor23 Tahun1992tentingxeslnatan. Berdasarkan ketentuanp"."r8rPl,"r:l"t;-undang Nomor23 Tarun1992 tentangKesehatan, ancamanpidanaseoigaimariaoimar<suo darampasal 7 4 ' P a s a r7 5 , r a s a r7 6 d a n p a s a r7 7 , d i t a m b a hs e p e r e m p aat p a b i r a menimburkan rukaberatatausepertiga apabilamenimburkan kematian.
Berdasarkan pasarso ketentuan Jilt"ll-r"o""g Nomor
.re92
23 Tahun tentangKesehatan,barangsiapa dengansenga1a: a' memproduksisediaanfarmasidan arat teienatan tanpa menerapKan cara produksiyang baik sebagaimana dimaksuddalampasat5; b' melakukanpengangkutan"eJia"n farmasioan atai t<esehatan daram r a n g k a p e r e d a r a nt a n p a d i s e r t a id e n g a n o o k u m e n -- p e n g a n g k u t a n s e b a g a i m a n a ; d i m a k s udda l a mp a s a l 8 i y a t (t); c ' m e m a s u k k a ns e d i a a n f a r m a s i k e d a r a m w i r a y a h I n d o n e s i at a n p a direngkapidengandokumenyang menyatakan bahwa sedraanfarmasl dan arat kesehata.nyang bersaigkutan terah rurusdaram pengujian taboratoris sebagaimanadimaksuJdalamrasa!20 "V"iiil; o' mengedarkansediaan farmasi dan arat kesehatanyang mengarami kerusakankemasanyang rangsungbersentuhan denganproduksediaan farmasidanaratkesehatans"o"giim"na pasar25ayat dimaksudo-atam (1); e'
mengikrankan sediaanfarmasidanaratkesehatanyang penyeranannya d i l a k u k a nb e r d a s a r k a nr e s e p d o k t e r p a d a m e d i a c J t a k s e t a i ny a n g ditentukandalam pasal 32; d i p i d a n ad e n g a n p i d a n ad e n d a s e b e s a r R p 1 0 . 0 0 0 . 0 0 0 , 0(0s e p u r u hj u t a rupiah)
PRESIDEN REPUBLIKINDONESIA
BAB XV KETENTUANLAIN Pasal 80 Upaya pengamanansediaan farmasi yang berupa obat keras, sepanjang belumdiaturdalam peraturanpelaksanaanOrdonansiObat Keras,dilakukan berdasarkanpengamanansediaanfarmasidan alat kesehatansebagaimana dimaksuddalam PeraturanPemerintahini. BAB XVI KETENTUANPENUTUP Pasal 81 Dengan berlakunya PeraturanPemerintahini, maka semua ketentuan yang berhubungandengansediaanfarmasi peraturan. perundang-undangan dan alatkesehatanyangtelahada,tetapberlakusepanjangtidakbedentangan dan/ataubelum digantiberdasarkanPeraturanPemerintahini. Pasai 82 DenganberlakunyaPeraturanPemerintahini, maka: StoffenKeuringsVerordening(StaatsbladTahun 1938 1. Pharmaceutissche Nomor 172); StoffenNomor1 (StaatsblaC 2. VerpakkingsVerordeningPharmaceutissche Tahun1938 Nomor173); 3. VerpakkingsVerordeningKinine (StaatsblaCTahun 1939 Nomor 21Aj', dinyatakantidak berlakulagi. Pasal 83 PeraturanPemerintahini mulaiberlakupadatanggaidiundangkarr. pengundanganPeraturarr memerintahkan Agar setraporangmengetahuinya, dalam LembaranNegaraRepublik Pemerintahini denganpenempatannya lndonesia.
REPUBLIKINDONESIA
DitetapkandiJakarta p a d at a n g g a 1 l 6 S e p t e m b e1r 9 9 g P R E S I D E NR E P U B L I KI N D O N E S I A ttd BACHARUDD]N J U S U FH A B I B I E Diundangkandi Jakarta p a d at a n g g a l1 6 S e p t e m b e1r 9 9 g M E N T E R IN E G A R AS E K R E T A R I S N E G A R AR E P U B L I KI N D O N E S I A ttd AKBAR TANDJUNG L E M B A R A NN E G A R AR E P U B L I KI N D O N E S I A T A H U N1 9 9 8N O M O R1 3 8 Salinansesuaidenganaslinya S E K R E T A R I AKTA B I N E TR I K e p a l aB i r o H u k u m DanPerundang-udangan
Lamboek V Nahattands
$,ry_\, \seg PRESIOEN FEPUBUK INDONESIA
PENJELASAN ATAS PERATURANPEMERINTAHREPUBLIKINDONESIA NOMOR72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANANSEDIAANFARMASIDAN ALAT KESEHATAN
UMUM sebagailandasan Nomor23 Tahun1992tentangKesehatan Undang-undang arah pengaturan hukumdalam pembangunankesehatantelah memberikan dan kemampuanuntukhidupsehat gunatercapainyakesadaran,keamanan, bagi setiap orangagar dapat mewujudkanderajatkesehatanyang optimal, kesehatanyangdidukungoieh sumber yang dilakukanmelaluiupaya-upaya d a y a k e s e h a t a n .S a l a h s a t u b e n t u k u p a y a k e s e h a t a nd a l a m r a n g k a mewujudkanderajatkesehatanyang optimaladalahpengamanansediaan farmasidan alat kesehatan. Nomor23 Tahun1992 dari Undang-undang Sebagaiperaturanpelaksanaan t e n t a n g K e s e h a t a n .P e r a t u r a nP e m e r i n t a hi n i d i s u s u n u n t u k m e m b e r i hukum dan pedomansertakepastiandan perlindungan kejelasan,penjabaran, upaya kesehatanmengenaipengamanansediaan bagi penyelenggaraan farmasidan alat kesehatan untukmelindung Pengamanansediaanfarmasidanalatkesehatandilakukan penggunaan yang sediaanfarmasi oleh disebabkan masyarakatdaribahaya persyaratan yang memenuhi yang tidak tidaktepatdan/atau dan alatkesehatan farmasi dan sediaan haltersebut, Selain mutu.keamanan.dan kemanfaatan. yang merata secara perlu tersebar dijaminketersediaannya alat kesehatan d a n t e r j a n g k a us e s u a i d e n g a n k e b u t u h a nm a s y a r a k a td a l a m r a n g k a pemeliharaan derajatkesehatanmasyarakat. dan peningkatan yang diatur dalam PeraturanPemerintahini dapat Ketentuan-ketentuan pelaksanaan peraturan OrdonansiObatKerassepanjang sebagai diberlakukan y a n g t e r s e b u tb e l u m d i a t u rd a l a m p e r a t u r a n d i a t u r ketentuan-ketentuan pelaksanaanOrdonansiObat Keras.Hal ini disebabkankarenapengaturan
^.,41{;)\",
ti"*iy ..*r4F PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
p-embinaan dan pengawasandalam peraturanpelaksanaan ordonansiobal Keras dirasakan berum mencukupidaram kaitannya dengan pengamanan sediaanfarmasidan alat kesehatansecara keseluruhan. Di dalam Peraturanpemerintahini diaturmengenai produksidanperedaran sediaanfarmasidan aratkesehatan,dimana setiapproduksisediaanfarmasi dan atat kesehatanyang akan diedarkanharus memen;;;;.;y"ratan mutu, keamanan,dan kemanfaatan. Sehubungandenganhartersebutdiatas,sediaan farmasidanaratkesehatan yang diedarkanterlebih dahulu telah dilakukan dan lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan,dan kemanfaatan.Bagi sediaanfarmasidan arat kesehatanyang rurusdararnpengujiandiberikan izinedar.Mengingatsediaan farmasi dan aratkesehatanmerupakanhasiryang Jip"i"r"n *"rarui peneritian dan pengembangansebagai karya intelektual, maka hasil tersebut dapat diupayakan perlindungan hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang,undangan yang berlaku. S e l a i n h a r t e r s e b u t ,u n t u k m e n j a m i nt e r p e n u h i n y a p e r s y a r a t a nm u t u . keamanan,can kemanfaatansediaanfarmasidan aratkesehatan,diaturper_ syaratanJamrnanpemeliharaanmutu sediaanfarmasi oan atat kesehatanSeja!andenganpengaturanpersyaratanmutu,keamanan. dan kemanfaatan. maka sediaanfarmasidan aratkesehatanyang terah diberikanizrnedar yang kemudianternyata terbuktitidak memenuhipersyaratan mutu. keamanan, can kemanfaatanoreh Menteridicabutizin edarnya dan ditarikdari pereda ran. Terhadapsediaanfarmasldanalat kesehatantersebur disiladan dimusnahkan sesuardengan ketentuanperaturanperundang-undangan yang berraku Untukmeiindungimasyarakatdari informasiyangtidak obyektir,trdakrengkap dan/aiaumenyesatkankarenadapat mengakibatkan penggunaansedlaan iarmasidan aiat kssehatan ) i a n g t i d a k t e p a t , p e r a t u r a np e m e r i n t a hi n i m e n g a t u im " e n g e n a rp e n a n d a a nd a n i n f c r - m a s i s e d i a a nf a r m a s id a n a l a t kesehatan-Penandaandan informasitersebutharus memenuhrpersyaratan obyektivitasdan kelengkapanserta tidak menyesatkan. Dalam rangkapengamanansediaanfarmasidan arat kesehatansertasesuai dengan dan bercasarkanUndang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
*ffis o$rr.&K ,rrrSlt*iluooT"..,o K e s e h a t a nd , i b e r l a k u k a ns a n k s ib a g i s i a p a y a n g m e l a n g g a rk e t e n t u a n Ketentuanyang diatur dalam Peraturanpemerintahtentangpengamanan SediaanFarmasidan Alat Kesehatan. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Angka 1 Yangdimaksuddenganobatadalahbahanalau paduanbahanyang digunakanuntukmempengaruhi ataumenyelidiki sistemfisiologiatau keadaanpatologidalamrangkapenetapandiagnosa,pencegahan p e n y a k i t ,p e n y e m b u h a np e n y a k i t ,p e m u l i h a n d , an peningkatan kesehatantermasukkontrasepsi dan sediaanbiologis. Yangdimaksuddenganobattradisional adalahbahanarau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan. bahan mineral,sediaansarian(galenik) ataucampurandaribahantersebut y a n g s e c a r a t u r u n t e m u r u nt e l a h d i g u n a k a nu n t u k p e n g o b a t a n yang dimaksuddengankosmetikaadalah berdasarkanpengaiaman. paduanbahanyang siap digunakanpada bagianluar badan (kulit, rambut,kuku,bibir,dan organ;kelaminbagianluar),gigidanrongga m u l u t u n t u k m e m b e r s i h k a nm , e n a m b a hd a y a t a r i k , m e n g u b i h p e n a m p a k a nm e l i n d u n g si u p a y a t e t a p d a l a m k e a d a a nb a i k . memperbaiki bau badan,tetapitidakdimaksudkanuntukmengobati atau menyembuhkan suatupenyakit. Angka2 Cukupjelas Angka 3 Pengertianproduksidisinitidaktermasukpenyiapanatauperacikan yangdilakukanolehtenagakefarmasian di saranakesehatanantara lain di apotik. Angka 4 Yang dimaksuddengan perdagangandalam peredaransediaan farmasidanalatkesehatan adalahsetiapkegiatanatauserangkaian
v.*" ,,^4K:)\, 'Dix{H
PRESIDEN REPUELIKINDONESIA
kegiatan dalam rangka penjualan dan/ataupembeliansediaan farmasi dan alat kesehatanOan Xegiaian tain berkenaandengan pemindahtanganansediaan farmas] dan atat kesehatan .dengan memperolehimbalan. Angka 5 Cukup jetas Angka 6 Cukup jelas Angka 7 Cukup jetas Pasal 2 Ayat (1) Ketentuan daram ayat ini dimaksudkan agar masyarakat dapat ditindungidari bahaya yang disebabkan oreI p"nggiin""n sediaan farmasi dan aratkesehatan yang tidak ,"rn"n.ln-i p-""Jyararanmutu, keamanan,dan kemanfaatan. Ayat (2) Cukupjelas Pasal 3 Yangdimaksuddenganbadanusahaadarah badanhukumyang bergerak di bidangusahatertentusesuaidengan ketentuanperaturanperundang_ undanganyang berlaku. Pasal 4 Ayat(1) Pada dasarnyaproduksisediaanfarmasi dan aratkesehatanhanya dapat dirakukanoreh badan usahayang terahmemirikiizin usaha industri.Namundemikian,untuksedlaai tarmasiv"ng o"rupa obat tradisionart:rtentu yang diproduksioreh p"rorung;n"dikecuarikan untukmemilikiizin usaha industritersebut. Pengecuaiian tersebutdimaksudkan untukmenumbuhkembangkan produksisediaanfarmasiyang berupa obat tradisionar tenentuyang
w*,y .04{,(;)\''^
->iY{v
PBESIDEN REPUBLIKINDONESIA
dilakukanoleh perorangansebagaiupaya peningkatankesehatan yangsecaraturuntemurundigunakanberdasarkan dan pengobatan pengalaman. izin,Menterimelakukanpembinaanyang Sekalipunttdakmemerlukan produksisediaanfarmasiyangberupa terhadap terpadu dan terarah yang oleh peroranganguna mengdilakukan tradisionaltertentu obat y a n g b a g i k e s e h a t a nm a s y a r a k a t b e r m a n f a a t h a s i l hasilkan industrirumahtangga. perorangan disini termasuk Pengertian Yangdimaksuddengansediaanfarmasiyang berupaobattradisional tertentu antara lain usaha jamu gendong dan usaha jamu rumah tangga. Ayat (2) Cukupielas Pasal 5 Ayat (1) Yangdimaksuddengancaraproduksiyangbaikacialahcara produksi yang meliputisarana,tenaga,prosesdan yang clistandardisasikan mutu. prosedurproduksisertaprosesdan prosedurpengendalian Cara produksiyang baik dimaksudkanunluk mencegahterjadinya kesalahandan kekeiiruandalam proses produksiserta menjamir p r o d u k s iy a n g s e c a r a k o n s i s t e nm e n g h a s i l k a np r o d u k y a n g memenuhipersyaratanyang dltetapkan. Ayat (2) Cukupjelas Pasal 6 Cukupjelas Pasal 7 C u k u pj e l a s Pasal 8 Ayat(1) adalahsuratjalan Yangdimaksuddengandokumenpengangkutan
.*ffi^)i3n,
v^*,v \Srxddu r.rrSlt*lluootJ"..,o dan faktur pengirimansediaanfarmasi dan arat kesehatanyang dikeruarkanantara rain oreh pabrik onat, peoag;nf 0".", farmasi atau badan usaha penyarursediaanfarmasi ian"atat kesehatan lainnya. Ayat (2) Cukupjetas Pasal 9 A y a t( 1 ) sediaanfarmasidanaratkesehatanyangdapat diberiizinedar harus memenuhipersyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatan. Ayat(2) sediaanfarmasiyang berupaobattradisionartertentu yangdiproduksi oleh perorangantidakdiharuskanmemirikiizin edar. Lihat penjerasanketentuanpasar 4 ayat(1) peraturanpemerintah ini. Pasal 10 Ayat (1) Cukupjelas Ayat (2) Cukupjetas Ayat (3) Cukupjetas Pasall l Cukupjelas Pasall2 A y a t( 1 ) Cukupjetas Ayat(2) C u k u pj e l a s Pasall3 A y a t( 1 ) Yangdimaksuddenganrurusdarampengujianadarah sediaanfarmasi
^.rlKElx,
Mli9 \SrrM *.,rll?i'*oiJn,r,o dan alat kesehatantersebut hasil pengujiannyamenunjukkan memenuhi persyaratanmutu, keamanan,dan kemanfaatanyang telah ditetapkan. Ayat (2) Persetujuanpendaftaranmerupakanizin edar sediaanfarmasidan alat kesehatanyang berisiantara lain nomor'pendaftaransediaan farmasi dan alat kesehatan, nama sediaan farmasi dan alat kesehatan,dan keteranganlain yang berkenaandengan sediaan farmasidan alat kesehatantersebut. Ayat (3) Cukup jelas Ayat (4) Cukup jelas Pasall4 Ayat (1) Keterangan dan/atau data yang disampaikanserta hasil pengujian sediaanfarmasi dan alat kesehatansifatnyarahasiadan merupakan hak sepenuhnyadari pemohon izin edar. Oleh karena itu, Menteri merahasiakansemua keterangandan/ataudata sediaanlarmasidan alat kesehatanyang disampaikantermasukhasilpengujiansediaan f a r m a s i d a n a l a t k e s e h a t a nd a r i p i h a k - p i h a kl a i n y a n g t i d a k berkepentingan.Selain itu, mengingatsediaan farmasi dan alat kesehatanmerupakanhasilkaryaintelektual,maka dapatdiupayakan perlindunganhukumsesuaidenganketentuanperaturanperundangundanganyang berlaku. Ayat (2) Cukup jelas Pasal 15 Ayat (1) Yang dimaksuddengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerakdi bidangusahatertentusesuaidenganketentuanperaturan yang berlaku. perundang-undangan
^,'-{K)}X $#{ENh \i{,r.4.r""''
N5gdz
*.,r5liil'ooT*,",o Badanusahayang telahmemilikiizrnsebagaipenyalurdalamayat ini termasukpula badanusahayang memproduksi sediaanfarmasi d a n a l a tk e s e h a t a nB. a g ib a d a nu s a h ay a n gm e m p r o d u k s ie d i a a n farmasidanalatkesehatan hanyadapatmenyalurkan sediaanfarmasi d a n a l a tk e s e h a t a n y a n gd i p r o d u k s i n y H a .a l i r , ri i i m u n g k i n k aang a r pr:nyaluransediaanJarmasidan alat kesehatanilapat ilrsalurkan secaracepatkepadamasyarakat. Ayat(2) C u k u pj e l a s Ayat(3) C u k u pj e l a s P a s a l1 6 A y a t( 1 1 Penggunaansediaanfarrnasidan alat kesehatandalam perayanan k e s e h a t a na d a l a h d a l a m r a n g k ap e m e l i h a r a adna n p e n i n g k a t a n 0eralat kesehatanmasyarakat,sedangkanpenqgunaansediaan farmasidan alat kesehatanuntuk kepentinganilmu pengetahuarr adalahdalamrangkapenelitian dan pengembangan sediaanfarmasi dan alat kesehatanitu sendiri,yang pada akhirnyahasilnyaclapat digunakandalam pelayanankesehatan. AyaI (2) C u k u pj e l a s Ayat (3) C u k u pj e l a s P a s a l1 7 P e r s y a r a t am n u t u ,k e a m a n a nd, a n k e m a n f a a t adna l a mp a s a li n i a d a l a h sebagarmanapersyaratanyang ditetapkandalam pasal 2 peraturan Pemerintah ini. P a s a l1 8 A y a t( 1 ) Cukupjelas Ayat (2) C u k u pj e l a s
W
".rrlfiilluoo'&.",o pengujian,namun demikian,sediaanfarmasr dan alat kesehatan tersebuttetap harus memilikiizin edar untuk dapat diedarkandi wilayahIndonesia. Har ini dimaksudkanagarsediaanfarmasidan arat kesehatanyang akan diedarkantersebutbenar-benar terahmemenuhipersyaiatai mutu, keamanan,dan kemanfaatan. Ayat (2) Yangdimaksuddengansesuaidengan ketentuan mengenaiizin edar sediaanfarmasidan aratkesehatanadarahketentuanirengenaitata cara memperoreh izinedaryangdiaturdalamperaturanpemerintah ini Pasal 23 Ayat(1) Y a n g d i m a k s u dd e n g a n s a n g a t d i b u t u h k a nd a r a m p e m b e r i a n perayanankesehatanadarahkeadaandimanapenerima perayanan kesehatanatas pertimbangantenaga kesehatanyang benruenang sangatmemerrukan sediaanfarmasiyang berupaobattenentudaram perayanankesehatannya, sedangkansediaanfarmasiyang berupa o b a t t e r s e b u t b e r u m d a p a t d i p r o d u k s id i I n d o n e s i a atau ketersediaannya sangatterbatasatau sulitdidapatkandaramwaktu yang segera. P e m a s u k a ns e d i a a n f a r m a s i y a n g b e r u p a o b a t y a n g sangat dibutuhkandirakukanantararainoreh rumahsakit, parang Meiah Indonesia,apotik,dan instansifarmasirumahsakit. Ayat (2) H u r u fa Keadaandaruratadarahkeadaandimanapenerimaperayanan kesehatansangatmembutuhkan sediaaniarmasiyang berupa obat tertentudalam pelayanankesehatanyang tidik dapat ditundapenggunaannya dalam langkawaktu tertentukarena dapatmembahayakan jiwapenerimapelayanan kesenatan yang oersangKutan H u r u fb Cukupjelas
"'4KDit' -=iil,
nt%3'*I
vJt,ry \$>x€
"rrrllt*]'no#*r'o Huruf c Yang dimaksud dengan jumlahnya terbatas adalah sediaan farmasiyang berupaobatdalamjumlahyang cukupsesuaiyang dibutuhkan untuk keperluanpenerima pelayanan kesehatan guna kepentinganpelayanankesehatannyapada saat itu. Ayat(3) Cukupjelas Ayat(a) Cukupjelas Pasal 24 Ayat (1) Cukup jelas Ayat (2) Cukupjelas Pasal 25 Ayat (1) Yang dimaksud kerusakankemasan yang langsungbersentuhan dengan produksediaanfarmasrdan alat t<esehatan adalah apabila kerusakankemasandimaksudmengakibatkansediaanfarrnasidan alat kesehatanyang berada dalam kemasan dimaksud tidak lagr memenuhipersyaratanmutu, keamanan,dan kemanfaatan. Untuk itu, maka sediaan farmasi oan alat kesehatan yang tiCak memenuhipersyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatantersebut dilarang untuk diedarkanagar tidak menimbulkandampak negati{ kepada masyarakat sebagai pemakai sediaan farmasi dan aial kesehatan. Ayat (2) Cukup jelas Pasal 26 Ayat (1) Penandaandan informasisediaanfarmasidan alat kesehatanyang tidak obyektif,tidak lengkapserta menyesatkandapat mengakibatkan penggunaansediaanfarmasidan alat kesehatanyang salah,tidak
*6i\
Ktv =DrYyrp ;;;;'.
REPUBLIKINDONESIA
tepat atautidakras.ionaryang dapat membahayakankesehatanatau jiwa penggunasediaanfarmasi dan alat kese-hatan. Ayat (z) Cukupjetas Pasal 27 C u k u pj e l a s Pasal 28 A y a t( 1 ) Persyaratanpenandaandan informasidaram ayat inidisebutdengan persyaratanobyektivitaskerengkapan dan tidak menyesarkan. Ayat (2) Hurufa Cukupjelas H u r u fb Cukupjelas Hurul c Cukupjetas Hurufd Cukupjelas H u r u fe Cukupjetas Huruff Tidaksemuasediaanfarmasidan aratkesehatan dipersyaratkan untukmencantumkan bataskadaruwarsa, karenatidak semua rnemirikibatas kadaruwarsasepanjangtetap memperhatikan upayapemeiiharaan mutusediaanfarmasidan aratkesehatan Yangdipersyaratkan untukmencantumkan bataskadaruwarsa hanyauntuksediaanfarmasitenentu. Ayat (3) C u k u pj e l a s
W
REPUBUK INDONESIA
Pasal 29 Cukup jelas Pasal 30 Ayat (1) Cukup jelas Ayat{2) Cukup jelas Pasal 31 Cukup jelas Pasal 32 Cukup jelas Fasal 33 Cukup jelas Pasal 34 Ayat (1) Yang dirnaksuddenganupaya pemeliharaanmutu seoiaanfarmasi dan alat kesehatanadalahsuatu kegiatanyang diiaxukandengari cara tertentu sesuai dengan pe!'syaratanyang ciitentuk&fli;ri,r,t, m e n j a g a t e r p e n u h i n y ap e r s y a r a t a nm u t u , k e a m a n a r , i j . , , kemanfaatansediaanfarmasidan alat kesehatan. Ayat (2) Cukup jelas Fasa! 35 Ayat (1) Cukupjelas Ayat (2) Cukupjelas Pasat 36 Cukupjelas Pasal 37 Cukupjelas Pasal 38 Cukupjelas
#jl--ib \"\!gff PRESIDEN
Pasal 39 A y a t( 1 ) C u k u pl e l a s A"at (Z) C , , . t , rj,e. l a S '.sai
40
ri;iai ( 1 )
C u k u or e t a s r. ,ai i2) C u k u pi e l a s flnsal 4"! A v a t{ 1 ) penarikankembalisediaanfarmasrdan alat kesehatan Penger-trai Cari peredarankarsna dicabutizin edarnyatermasukpelarangan atau menyerahkansediaanfarnnastdan untuk rnemperdagangkan alat kesehatankepadapengguna. r.;et iZ) t,,kun jeleis ,::,;, Sai 42 A'y'ar(1) F*r:3,r:i:;:riuasan informasikepadamasyarakatherkenaandengan yang seoangdaiampenarikan sedra:.i:farnrasidan alat kesehatai"l r<.i,;zimer0etahui agar masyai'akat cii riariperedarandimaksudkan i a n a ; a t r i * s e n a l d i ,y' a r i g s e i - c . ' dc e n a r p r o d u ks e d i a a n{ a r i n a s d r * J : i r E o a l a m p e n a r i k a nN e m i : a idi a r i p e r e d a f a ns e r l a t i o a k l-.inakannya , : :*rLi,3 daiarnpeiayanankesenalan. -:.0,,;i {! I i - . t . i . r . 1 rr11 3 ! 6 5
r : i - " . 9 i' i 3
N4
\Y* .tt)t
^rru5l,t*i'*ootlnrr,o Ayat (2) CukuPjelas Pasal tl4 CukuP ielas Pasal 45 Ayat (1) jawab atas Yang dimaksuddengansetiaporang yang bertanggung sarana kesehatanmlsalnyapimpinanrumahsakit' AYat (2) CukuPjelas Pasal4'6 pelaksanaanpemusnahan KetentuanPasalini dimaksudkanagar setiap sediaanfarmasidana|atkesehatandi|akukandengantidakmeng serta merusak batkan kerugianatau berdampakkesehatanmasyarakat lingkungan.
Pasal 47 AYat(1) Pemusnahansediaan|armasidanalatkesehatanyanEha di|aporkanada|ahpemusnahansediaanfarmasidanalatkeseh dan/ yang dilakukanoleh orang yang memproduksi'mengedarkan atau bertanggungjawab atas sarana kesehatan' AYat (2) CukuPjelas AYat (3) CukuPlelas Pasal 48 CukuPjelas Pasal 49 CukuPielas Pasal 5O CukuPjelas
^,6^\
^q#l ""rilillo#r*"^ Pasal 51 Hurufa Cukupjelas Hurufb Cukupjelas Hurufc Cukupjelas Hurufd Cukupjetas Hurufe Cukupjetas Pasal 52 Yang dimaksuddenganbadanyang diserenggarakan orehmasyarakat misalnya badan,usaha yang memproduksi iin r"ng"dlrran sediaan farmasidanaratkesehatanying bukandiserenggarakan pemerintah. oreh Pasal 53 A y a t( 1 ) Cukupjetas Ayat (2) Cukupjelas Pasal 54 Cukupjelas Pasal 55 A y a t( 1 ) C u k u pj e l a s Ayat (2) C u k u pj e l a s Pasal 56 Ayat(1) C u k u pj e l a s Ayat (2) C u k u pj e l a s Ayat (3) C u k u pj e l a s
PGE GFIE
TdE|A
Pasal 57 Cukup.ielas Pasal 58 Cukup jelas Pasal 59 Cukup jelas Pasal 6O Cukup jelas Pasal 61 Ayat (1) Cukup jelas Ayat (2) Cukup ielas Ayat (3) Pada dasarnya sediaan farmasiyang berupa obal berdasarkan resep dokter tidak dapat drEartidengan padanannya. Namun demikian oenEan mempertimbangkanfaktor keadaan ekonomr penerrrnapeiayanan lqeseha'tanlpengguna. serta untuk mehndungi yang bersangi""utan dan Oenggunaansediaan farmasr yang berupa obat yanE tiCakteoal sehingga dapat mernbahayar.ri" kesehatanatauliwa. maka Oapatoirnungklnxanpenggantan sediaari farmasi yang berupa obat berdasarkan resep doktei dengan padanannya ber{.rpaobat generllq sepanJangnal tersebui disetului atau atas sepengetahuan clolcteryang mengeluarkan reses penggunaan sedraan tarmasr yang berupa obat yang tidak ieoat dalam hal ini adalah berkaltanCengangurnlahsediaanfarmasi yanE berupa obat yang ha:'usdrgunakandalam pelayanankesehatanyang bersangkutai: Ayat (4) Cukupjelas Pasal 62 Cukup jelas
^rrrSXt*lluootJ"u",o Pasal 63 C u k u pj e t a s Pasal 64 C u k u pj e l a s Pasal 65 P e n g a w a s a na t a s s e g a r a k e g i a t a ny a n g b e r h u b u n g a nd e n g a n pengamanansediaanfarmasidan alat kesehatandilaksanakan seda m e n j a d ti a n g g u n gj a w a bd a r i M e n t e r i . sekalipundemikran, daramperaksanaannya Menteridibantuorehtenaga p e n g a w a ss e d i a a nf a r m a s i d a n a l a t k e s e h a t a ny a n g d i a n g k a t din d l b e r h e n t i k aonl e hM e n t e r i . T e n a g a p e n g a w a st e r s e b u t m e m p u n y a it u g a s m e m b a n t u M e n t e r i m e r a k s a n a k a np e n g a w a s a nd a r a m h a r t e r d a p a td u g a a n t e r j a d i n y a peranggaranhukum di bidang pengamanansediaanfarmasi dan alat kesehatanmelaluipemeriksaan. Pasal 66 C u k u pj e l a s Pasal 67 C u k u pj e i a s P a s a l6 8 A y a t( 1 ) C u k u pj e l a s Ayat (2) C u k u pj e l a s P a s a l6 9 A y a t( 1 ) H u r u fa lriamaienagaLrengawas padasufaioerri;iah pemerrk>aarr a,rarai-r na[ra ataunarna-nania tenagapengawasyangaxanrneiakukali a t a ud i b e r ti u g a su n t u kr n e i a K u k apne r r r e r i k s a a n . Dalamsuratperintahpemeriksaanclapatciisebutkan lebihdari
"'"Jli?ffi,.=' 1 (satu) nama tenagapengawasapabilapemeriksaandilakukan oleh lebih dari 1 (satu)orang tenagapengawas. H u r u fb Cukupjelas Hurufc Setiap pemeriksaanyang dilakukan oleh tenaga pengawas h a r u s , d i l a k u k a na t a s d a s a r a l a s a n m e n g a p a d i l a k u k a n pemeriksaandimaksud. Hurufd Cukupjelas Hurufe Cukup jelas Huruff Yang dimaksuddengan keteranganlain yang dianggap perlu a d a l a h k e t e r a n g a n - k e t e r a n g a ny a n g b e r k a i t a n d e n g a n pelaksanaanpemeriksaanoleh tenaga pengawas Ayat (2) Cukupjelas Pasal 70 Hak untuk menolak dilakukannyapemeriksaandalam ketentuanini termasukpula apabilaketeranganyang ada dalam tanda pengenalder: surat perintah pemeriksaantidak sesuai dengan kenyataanyang acia dan ketidaklengkapanketerangansesuaidenganketentuanyang teiair ditetapkan.Misalnya,nama tenaga pengawas pada surat perinian pemeriksaantidak sama dengan nama tenaga pengawaspada tanda pengenal atau surat perintah pemeriksaantidak ditandatanganioleh Pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri. Pasal 71 Cukupjelas PasalT2 Ayat (1) Tindakanadministrasiterhadapsaranakesehatanmisalnyatindakan administrasiyang dilakukanterhadap apotek, pedagang besar
1l4K->-\\.
$xr*,\h \SrrW ,.rrllt*l'"ootJ*r'o farmasi, pabrik obat dan bahan obat, laboratorium,dan sarana kesehatanlainnya. Ayat (2) Cukupjelas Ayat (3) Cukupjelas Ayat (a) C u k u pj e l a s Pasal 73 A y a t( 1 ) Cukupjelas Ayat (2) Cukupjelas PasalT4 C u k u pj e l a s Pasal 75 Cukupjelas Pasal76 C u k u pj e l a s PasalTT C u k u pj e l a s Pasal 78 C u k u pj e l a s Pasal 79 C u k u pj e l a s Pasal 80 C u k u py e l a s Pasal 81 C u k u pj e l a s
