Patiënteninformatieformulier

Patiënteninformatieformulier Interactieve bewegingstherapie via het web: een pilot studie naar een innovatieve begeleidingsvorm ter verbetering van de klinische effectiviteit van een leefstijlinterventieprogramma bij patiënten met type 2 diabetes

Geachte heer / mevrouw, Uw behandelend arts / praktijkverpleegkundige heeft u tijdens uw reguliere controle bezoek geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Daarnaast is het mogelijk dat u via een advertentie op dit onderzoek bent gewezen. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Waarom dit onderzoek? In de afgelopen decennia is het bewegingspatroon van mensen in onze maatschappij ingrijpend veranderd. Sport en bewegen is voor veel mensen een activiteit geworden die is gerelateerd aan vrije tijd. De laatste jaren zien we dan ook een duidelijke toename van mensen die te weinig bewegen. Een van de gevolgen van deze veranderingen in leefstijl is een sterke toename van het aantal mensen met type 2 diabetes. Bij type 2 diabetes is de glucose- en vethuishouding in het lichaam verstoord. Dit kan op den duur ernstige gevolgen hebben voor onder andere hart en bloedvaten, ogen, nieren en voeten. Het is dan ook van belang dat de ziekte goed onder controle wordt gehouden. Dit wordt veelal gedaan met medicatie en dieet, maar uit verscheidene onderzoeken is gebleken dat vooral bewegen gunstige effecten heeft op de diabetes. Het blijkt dat veel diabetespatiënten te weinig bewegen en dat reguliere diabeteszorg hier weinig verandering in weet te brengen. Hier liggen veel factoren aan ten grondslag. Veel artsen en diabetes verpleegkundigen vinden het lastig om een trainingsprogramma op maat voor de patient te maken, het kost te veel tijd en geld, is lastig te organiseren, etc. Voor de patient is het vaak lastig om naar een training te komen, en ontbreekt de motivatie om zelf te starten met bewegen.

Patiënteninformatieformulier, versie1.2, 18 januari 2010

1 / 11

De afdeling Revalidatie van het Erasmus MC start daarom dit onderzoek om te kijken of een fitnessprogramma via internet wel aanslaat. Wij willen u vragen om aan dit onderzoek deel te nemen. Wie worden er voor het onderzoek gevraagd? Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar 48 patienten met diabetes type 2 die thuis de beschikking hebben over een personal computer (PC) met USB aansluiting en breedband internet verbinding. Daarnaast moeten patiënten aan de volgende kenmerken voldoen: minder dan 15 jaar diabetes type 2 hebben, tussen de 35 en 75 jaar oud zijn, een Body Mass Index (BMI) tussen de 27 en 40 kg/m2 en een glycemische waarde (HbA1c) tussen de 7.0 en 10% hebben. Welke beweegprogramma´s zijn er? Deze 48 patienten worden door middel van loting verdeeld over 2 groepen, de ene groep krijgt 26 weken programma 1, de andere 26 weken programma 2: Programma 1) een combinatie van 1x per week (interval)duurtraining en krachttraining onder begeleiding van een fysiotherapeut in het Erasmus MC gedurende 3 maanden, en 2 x per week kracht- en balansoefeningen (met behulp van elastieken, ballen en matten) bij de patient thuis, met begeleiding van de fysiotherapeut op afstand via internet (Live Workout®). Programma 2) aan de hand van een elektronische stappenteller (DirectLife®), die uw bewegingsactiviteit waarneemt, en on-line beweegdagboeken worden door een praktijkverpleegkundige en een on-line coach leefstijl- en beweegadviezen gegeven. Na 3 maanden wordt u uitgenodigd voor een coachingsgesprek. Wat wordt er van u gevraagd? Indien u besluit deel te nemen aan dit onderzoek zullen er enkele weken voor, en 1-2 weken na de beweegprogramma’s onderzoeksmetingen verricht worden. Dit betreft de volgende metingen, verspreid over 3 dagen: Dagdeel 1 (tijdsduur ongeveer 1.5 uur) - intakegesprek en lichaamssamenstelling (lengte, gewicht, huidplooidikte, bloeddruk) - vragenlijsten die gericht zijn op uw interesse om te gaan bewegen, uw algehele gezondheid en, na deelname, uw ervaringen met het LiveWorkout of leefstijlprogramma (tijdsduur ongeveer 1 uur) - fysieke conditie door middel van een maximale inspanningstest (spiro-ergometrie test) Hierbij wordt allereerst de longfunctie getest, daarna start u met fietsen op een


2 / 11

fietsergometer met zeer geringe belasting. Deze belasting wordt steeds een beetje verhoogd, totdat u de trappers niet meer rond krijgt. Dit zal na ongeveer 10 minuten zijn. Tijdens deze test krijgt u een masker op, waardoor de zuurstofopname geanalyseerd kan worden. U kunt gewoon in en uit blijven ademen. Ook zal er een ECG afgenomen worden. (tijdsduur ongeveer 30 minuten) Dagdeel 2 (tijdsduur ongeveer 45 minuten) - Spierkracht van de armen en de benen. - Sit-to-Stand test - Uitgifte bewegingssensor en dagboekjes Dagdeel 3 (tijdsduur ongeveer 15 minuten) - Nuchtere bloedafname (3x7 ml) om veranderingen in uw bloedsuiker regulatie en vetstofwisselng te kunnen vervolgen. - Inname bewegingssensor en dagboekjes Zie ook het schema in de bijlage. (pag. 8) Na dagdeel 1, indien u nog steeds aan alle voorwaarden voldoet, wordt door middel van het trekken van een enveloppe bepaald welk programma u gaat volgen. Binnen 3 weken zal met het beweegprogramma gestart worden. Na afloop van dagdeel 2 krijgt u een bewegingssensor (zgn. ActiGraph) mee. Dit is een klein, licht kastje (3,8x3,7x1,8 cm, 27 gram) welke 7 dagen overdag rond de middel gedragen dient te worden. Hiermee wordt bepaald hoeveel u beweegt tijdens deze week. Tevens dient u een dagboekje bij te houden waarin u bepaalde gebeurtenissen vermeldt, zoals gebruik van auto en openbaar vervoer, tijd van slapen/opstaan, afgedaan i.v.m. zwemmen/douchen etc. In een tweede dagboekje noteert u alles wat u eet en drinkt vanaf 3 dagen voordat u terugkomt voor dagdeel 3. De beweegprogramma’s duren in totaal 26 weken. In het geval van deelname aan programma 1 dient u de eerste 3 maanden 1x per week naar het Erasmus MC te komen voor 30-60 minuten (interval)duurtraining en krachttraining. Daarnaast dient u 2x per week 35-50 minuten thuis via het online programma LiveWorkout® te trainen. Tevens wordt u verzocht om op de overige dagen minimaal 30 minuten te wandelen of te fietsen. In het belang van het onderzoek dient u minimaal 75% van de trainingen gevolgd te hebben. In geval van deelname aan programma 2 dient u zich aan het voorstel van uw leefstijlcoach te houden.


3 / 11

Zijn er voordelen voor u? Uit veel onderzoek is gebleken dat regelmatig bewegen een positief effect heeft op uw diabetes. Zo heeft het een gunstige invloed op uw glucose- en vetmetabolisme, uw bloeddruk, uw lichaamsgewicht, uw lichamelijke conditie (spieren, longen, hart en bloedvaten). Daarnaast kan het zijn dat als u voldoende beweegt u minder medicatie hoeft te gebruiken. Tenslotte heeft bewegen een positief effect op uw algemene gezondheid en welbevinden. Door regelmatig te bewegen zult u merken dat u lekkerder in uw vel zit. Het voordeel van dit programma is dat het specifiek voor patiënten met type 2 diabetes is opgesteld. De mensen in uw trainingsgroep hebben allemaal dezelfde aandoening en het samen bewegen maakt het een stuk plezieriger. Zijn er risico’s verbonden aan deelname? Op basis van beschikbare medische informatie verwachten wij geen problemen voor u bij de maximale inspanningstesten. Wel zal voor de maximale inspanningstest nog een vragenlijst worden afgenomen met betrekking tot mogelijke hart- of longklachten. Als dan toch blijkt dat u een maximale inspanningstest niet aankan, dan kunt helaas niet mee doen aan het onderzoek. Tijdens de test zal er ook continu een ECG gemaakt worden, bij afwijkingen zal de test door de aanwezige arts of laborant afgebroken worden. Door training verbetert de gevoeligheid voor insuline. Hier ontstaat, vooral tijdens de eerste 2 weken, de kans op een lage bloedsuiker (zgn. hypoglykemie). Om dit risico te minimaliseren zal u gevraagd worden om in de eerste 2 weken zelf uw bloedglucose te controleren met behulp van een prikpen direct na elke training. Dit prikken doet verder geen pijn. In het geval van nood zijn er glucosedrankjes en zo nodig ook Glucagen aanwezig. Indien noodzakelijk zal de bloedglucose verlagende medicatie door de praktijkverpleegkundige of arts bijgesteld worden. Privacy waarborg Programma 1: Deelnemers en hun thuisomgeving waarin men oefent worden via de webcam live op het scherm van de begeleidend therapeut/fitness instructeur weergegeven. Deze beelden zijn alleen zichtbaar voor de beweeginstructeur, niet voor de andere deelnemers en worden niet opgeslagen. Al het beelden geluidmateriaal worden via een beveiligde webserver, gecodeerd doorgestuurd (veiligheidsniveau vergelijkbaar met bankgegegevens). De beelden met de instructies van de beweeginstructeur worden opgeslagen op een aparte server. Deelnemers aan het LiveWorkout® programma kunnen gedurende 24 uur na de les via een persoonlijke inlognaam en password op de designated LiveWorkout® website inloggen en een les achteraf nog terugkijken. Uw inlogactiviteit is achteraf in te zien voor de beweeginstructeurs en onderzoekers.


4 / 11

Programma 2: Alle gegevens omtrent uw activiteitenpatroon en energieverbruik worden op een beveiligde webserver van Philips NV gecodeerd opgeslagen. Uw persoonlijke gegevens zijn alleen met toestemming van de onderzoekers op te vragen. De gecodeerde activiteitsgegevens die op de webserver worden opgeslagen zullen in de toekomst mogelijk wel op groepsniveau door Philips NV in anonieme vorm worden gebruikt om het product verder te verbeteren. Echter, deze gecodeerde gegevens zijn door Philips NV niet tot u als individu te herleiden. Op het moment dat u uw activiteitenmonitor koppelt aan uw computer worden de gegevens afkomstig van de Direct Life® activiteitmonitor automatisch via een beveiligde internetverbinding doorgestuurd. Uw persoonlijke activiteitenniveau en het geschat energieverbruik wordt opgeslagen en is achteraf alleen in te zien voor de beweegcoaches en onderzoekers. Tevens kunt u kenbaar maken of u uw eigen beweegprestaties ook aan andere Direct Life® deelnemers zichtbaar wilt maken. Hoe neemt u deel? Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Tijdens u reguliere controle op het diabetesspreekuur heeft u dit formulier van uw praktijkverpleegkundige of arts ontvangen. Na 5-10 dagen wordt u gebeld door een onderzoeksassistent, waarbij gevraagd wordt of u mee wilt doen aan het onderzoek. U hebt dan ook de gelegenheid om vragen te stellen. Indien u mee wilt doen aan het onderzoek wordt er een afspraak gemaakt voor de eerste onderzoeksmetingen. U dient het bijgevoegde toestemmingsformulier te ondertekenen en mee te nemen op de dag waarop de onderzoeksmetingen gepland staan. Mocht u deelnemen en tijdens het onderzoek van gedachten veranderen, dan kunt u altijd uw medewerking opzeggen, zonder dat u uit hoeft te leggen waarom. Vanzelfsprekend heeft het niet deelnemen of stopzetten van uw medewerking in geen enkel opzicht invloed op uw eventuele behandeling nu of later in het Erasmus MC. Mocht u besluiten tot deelname, dan zullen wij u toestemming vragen om uw huisarts hiervan op de hoogte te stellen. Kosten en vergoeding Bij deelname aan dit onderzoek zult u alleen een vergoeding ontvangen voor de gemaakte reiskosten op de 2 dagen dat de onderzoeksmetingen plaats vinden. Dit betreft reiskosten op basis van openbaar vervoer of auto tussen het woonadres en het Erasmus MC. Indien u met de auto komt ontvang u daarnaast een vergoeding voor het parkeergeld: Voor de deelnemers aan programma 1: - Er wordt geen vergoeding gegeven voor de trainingen in het Erasmus MC, omdat dit als behandeling voor de individuele patiënt met type 2 diabetes wordt beschouwd.


5 / 11

-

Tijdens de trainingsperiode krijgt u gratis een webcamera tot uw beschikking die bij u thuis op de computer kan worden aangesloten. (Deze webcamera gaat na de trainingsperiode terug naar het Erasmus MC).

Goedkeuring U bent gevraagd deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd nadat goedkeuring is verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Commissie Erasmus MC Rotterdam. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Worden de gegevens anoniem verwerkt? Tot uw persoon herleidbare gegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam van het Erasmus MC, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medische Ethische Toetsings Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal worden gebruikt voor de bloedsamples, studiedocumentatie, rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de projectleider) weet wie de persoon achter het codenummer is. Zowel de onderzoeksgegevens als de bloedsamples worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Voor meer informatie over deze verzekering: zie bijlage 2 (pag. 9). Toekomstig onderzoek Het is mogelijk dat uit dit onderzoek blijkt dat deze vorm van leefstijlbegeleiding effectief is voor diabetes patiënten. Wellicht dat wij u in de toekomst opnieuw zullen benaderen voor vervolgonderzoek in deze richting.


6 / 11

Overige informatie Wij hopen dat wij u hiermee voldoende geïnformeerd hebben. Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek dan kunt u telefonisch contact opnemen met de onderzoeksmedewerker: mw. D. Visser, telefonisch te bereiken op: 010-7031679. U kunt uw vraag ook per e-mail stellen op het volgende adres: [email protected] Als u met een onafhankelijk arts wilt overleggen die niet rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, kunt u contact opnemen met dr. W.G.M. Janssen, revalidatiearts in het Erasmus MC (010-7033180). Indien u in geval van deelname niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC (010-7033198). Met vriendelijke groet, Mede namens Prof. dr. H.J. Stam, hoofd Afdeling Revalidatiegeneeskunde Erasmus MC Dhr. Dr. S.F.E. (Stephan) Praet Sportarts / onderzoeker Afdeling Revalidatie Erasmus MC Rotterdam (010-7031887, ma/di/do) [email protected]


7 / 11

Bijlage 1: Flowchart

Groep 1 Week –3

Week –2

Week –1

Week 1 tot Week 13

Week 14 tot Week 26 Week 27

Week 27

Week 28

Intake Vragenlijst Lichaamssamenstelling Bloeddruk Spiro-ergometrie (Ramptest) Spierkracht Sit-to-Stand Activiteitenregistratie en instructiedagboekjes Nuchtere bloedafname 3 x 7 ml Installatie Live Workout Totaal 1x 30 – 60 minuten per week training op het ErasmusMC (eerste 2 weken: bloedglucose prikken na training) 2x 35 – 50 minuten per week ‘Live Workout’ training thuis 2x 35 – 50 minuten per week ‘Live Workout’ training thuis Vragenlijst Lichaamssamenstelling Bloeddruk Spiro-ergometrie (Ramptest) Spierkracht Sit-to-Stand Actigraph en instructiedagboekjes Nuchtere bloedafname 3 x 7 ml Totaal

Groep 2 30 min. 60 min. 5 min. 15 min. 30 min. 30 min. 5 min. 5 min. 15 min. 30 min. 3:45 uur

Intake Vragenlijst Lichaamssamenstelling Bloeddruk Spiro-ergometrie (Ramptest) Spierkracht Sit-to-Stand Activiteitenregistratie en instructiedagboekjes Nuchtere bloedafname 3 x 7 ml Totaal

30 min. 60 min. 5 min. 15 min. 30 min. 30 min. 5 min. 5 min. 15 min. 3:15 uur

1x per 3 maanden 30 minuten ‘Direct Life’ lifestyle coaching

60 min. 5 min. 15 min. 30 min. 30 min. 5 min. 5 min. 15 min. 2:45 uur

Vragenlijst Lichaamssamenstelling Bloeddruk Spiro-ergometrie (Ramptest) Spierkracht Sit-to-Stand Actigraph en instructiedagboekjes Nuchtere bloedafname 3 x 7 ml Totaal


60 min. 5 min. 15 min. 30 min. 30 min. 5 min. 5 min. 15 min. 2:45 uur

8 / 11

Bijlage 2: Verzekering

De verzekeraar van het onderzoek is: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Postbus 181 6660 AD Elst Telefoonnummer: 0481-367000 Contactpersoon: mw. mr. J.M. Slootweg-Vinke

De verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar of schaderegelaar. U dient in dat geval de verzekeraar of schaderegelaar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade.

De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van € 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het ‘Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: -

schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen;

-

schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen;

-

schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;


9 / 11

-

schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;

-

bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;

-

bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.


10 / 11

Toestemmingsformulier Interactieve bewegingstherapie via het web: een pilot studie naar een innovatieve begeleidingsvorm ter verbetering van de klinische effectiviteit van een leefstijlinterventieprogramma bij type 2 diabetespatiënten Ik bevestig, dat ik het Patiënteninformatieformulier heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren.

Ik geef wel/geen* toestemming om op een later tijdstip opnieuw benaderd te worden voor ander of aanvullend onderzoek. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek.

Naam proefpersoon: ……………………………………………. Handtekening:

Naam onderzoeker:

Datum : __ / __ / __

………………………………………………

Handtekening: *

Datum : __ / __ / __

doorhalen wat niet van toepassing is


11 / 11

Patiënteninformatieformulier

Recommend Documents