PATIËNTENINFORMATIE PERMAX® Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Permax en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Permax inneemt. 3. Hoe wordt Permax ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Permax?
PERMAX® 0,05, tabletten 0,05 mg PERMAX® 0,25, tabletten 0,25 mg PERMAX® 1,0, tabletten 1,0 mg •
• • •
Het werkzame bestanddeel is pergolidemesilaat. Een verpakking Permax 0,05 bevat pergolidemesylaat, overeenkomend met 0,05 mg pergolide. Een verpakking Permax 0,25 bevat pergolidemesylaat, overeenkomend met 0,25 mg pergolide. Een verpakking Permax 1,0 bevat pergolidemesylaat, overeenkomend met 1,0 mg pergolide. Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Permax 0,05 zijn: lactose, polyvidon, crosscarmellose natrium, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) en Lmethionine. Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Permax 0,25 zijn: lactose, polyvidon, crosscarmellose natrium, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) en L-methionine. Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Permax 1,0 mg zijn: lactose, polyvidon, crosscarmellose natrium, magnesiumstearaat, en rood ijzeroxide (E172).
Registratiehouder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland. Permax 0,05 mg is in het register ingeschreven onder RVG14587. Permax 0,25 mg is in het register ingeschreven onder RVG14588. Permax 1,0 mg is in het register ingeschreven onder RVG14589. 1.
WAT IS PERMAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Permax tabletten bijsluiter
pagina 1
februari 2008
Permax 0,05 tabletten zijn ivoorkleurig met daarop de naam “Lilly”. Permax 0,05 wordt geleverd in een verpakking met 30 tabletten van 0,05 mg. Permax 0,25 tabletten zijn groenkleurig met daarop de naam “Lilly”. Permax 0,25 wordt geleverd in een verpakking met 100 tabletten van 0,25 mg. Permax 1,0 tabletten zijn rozekleurig met daarop de naam “Lilly”. Permax 1,0 wordt geleverd in een verpakking met 100 tabletten van 1,0 mg. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips. Permax behoort binnen de groep van de “parkinsonmiddelen” tot de geneesmiddelen die de “dopamine receptor” activeren. Pergolide, het actieve bestanddeel van Permax, stimuleert de cellen in de hersenen die gevoelig zijn voor de chemische overdrachtsstof (ofwel boodschapperstof) dopamine. Permax is bedoeld voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Uw arts zal Permax alleen voorschrijven als u niet behandeld kunt worden met een ander type geneesmiddel, te weten niet-ergotamineachtige geneesmiddelen. Dit kan het geval zijn als u overgevoelig bent voor niet-ergotamineachtige geneesmiddelen of als u niet op deze geneesmiddelen reageert. Uw arts kan Permax voorschrijven in combinatie met levodopa (als aanvullende behandeling bij patiënten die reeds levodopa gebruiken), maar uw arts kan ook alleen Permax voorschrijven. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERMAX INNEEMT.
Gebruik PERMAX niet • als u overgevoelig bent voor pergolide of voor middelen die hier op lijken, zoals de zogenaamde “ergotalkaloïden” (de moederkoornalkaloïden), zoals bromocriptine. • als u eerder last hebt gehad van een stoornis waarbij het bindweefsel in bepaalde organen toeneemt (fibrotische stoornissen). • als bij u een aandoening van een hartklep is vastgesteld of als u een aangeboren hartklepafwijking hebt. • als u last hebt van ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen of van een vernauwing van de kransslagader. • als uw nier- of leverfunctie ernstig is verstoord. Wees extra voorzichtig met PERMAX • als u neigt tot hartritmestoornissen. U dient dit aan uw behandelend arts mede te delen. • aangezien pergolide of levodopa verwarring, hallucinaties en abnormale onwillekeurige bewegingen kunnen veroorzaken. Dit kan zich met name voordoen als ze in combinatie worden gebruikt. Bespreek met uw naaste familie dat deze verschijnselen zich kunnen voordoen. • aangezien zich een ernstige aandoening kan voordoen, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom, zie ook de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). • als u stopt met het gebruik van Permax. Stop nooit plotseling met het gebruik van Permax zonder dit te overleggen met uw arts. Als u plotseling stopt met het gebruik van Permax, kunt u last krijgen van hallucinaties en verwarring. De behandeling met Permax moet langzaam worden afgebouwd. • als u net begint met de behandeling. In het begin van de behandeling kan zich bij u verlaagde bloeddruk (hypotensie) en bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan
Permax tabletten bijsluiter
pagina 2
februari 2008
uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) voordoen. • als zich bij u een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) voordoet. • als bij u eerder een gestoorde nierfunctie of leverfunctie is vastgesteld. • als u in het verleden één van de volgende aandoeningen hebt gehad. U dient dit aan uw behandelend arts mede te delen: • toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), • borstvliesontsteking (pleuritis), • het doorsijpelen van vloeistof tussen de longvliezen (pleurale effusie), • toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose), • ontsteking van het hartzakje (pericarditis), • het doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie), • een hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen betrokken zijn, • toename van bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose). Vóór de behandeling zal uw arts controleren of uw hart en bloedvaten in goede conditie zijn. Uw arts zal met behulp van een echocardiogram controleren of u een hartklepaandoening hebt. Indien dit het geval is zal de arts u niet met Permax behandelen. Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig controleren of zich bij u een hartklepaandoening of een toename van bindweefsel ontwikkelt. Indien dit het geval is zal uw arts de behandeling met Permax stopzetten. Tijdens de behandeling met Permax moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van machines. Als u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) of zelfs van een plotselinge slaapaanval, moet u niet rijden en geen machines bedienen, en contact opnemen met uw arts. Pathologisch gokken, libido toename en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dopamine agonisten bij Parkinson, Permax inbegrepen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap U dient Permax niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Permax moet niet worden toegediend als er borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Beïnvloeding rijvaardigheid Gezien het bijwerkingenpatroon moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat dit produkt een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Permax kan slaperigheid (extreme sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken. Totdat u geen last meer heeft van deze terugkerende slaapaanvallen en slaperigheid, moet u niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijv. het bedienen van machines). Gebruik van Permax in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Permax tabletten bijsluiter
pagina 3
februari 2008
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen (zogenaamde dopamine-antagonisten) kunnen het effect van Permax verminderen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn metoclopramide en middelen tegen psychose, zoals fenothiazinederivaten, butyrofenonen, en thioxanthinederivaten. 3.
HOE WORDT PERMAX INGENOMEN?
Het is van belang dat u zich stipt houdt aan de voorschriften van uw arts en aan de op het etiket gegeven aanwijzingen. Breng daarin geen verandering aan en stop niet zonder overleg met uw arts. Uw arts bepaalt hoeveel tabletten Permax u moet innemen. Uw arts kan Permax voorschrijven in combinatie met levodopa, maar uw arts kan ook alleen Permax voorschrijven. De dosering van Permax wordt geleidelijk opgebouwd en wordt uiteindelijke driemaal daags toegediend. Gedurende het geleidelijk verhogen van de dosis kan, indien u ook levodopa/carbidopa gebruikt, de dosis van levodopa/carbidopa voorzichtig verlaagd worden. Het gebruik van meer dan 5 mg Permax per dag wordt niet aanbevolen vanwege het risico op fibrotische hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep). U kunt Permax onafhankelijk van de maaltijd innemen. De behandeling met pergolide dient geleidelijk te worden afgebouwd. Wat u moet doen wanneer u teveel van Permax heeft ingenomen: Wanneer u te veel van Permax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Permax in te nemen: Als er een dosis vergeten is, kunt u deze vergeten dosis innemen zodra u het bemerkt. U kunt dan de volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip. Indien u al toe bent aan uw volgende dosis moet u geen dubbele dosis nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Permax om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Permax wordt gestopt Voor het welslagen van de behandeling is het belangrijk dat u niet stopt zonder dat u uw behandelend arts hierover heeft geraadpleegd. Plotseling stoppen kan hallucinaties en verwarring veroorzaken. Als uw arts zegt dat u moet stoppen met Permax, dan moet de behandeling met Permax langzaam worden afgebouwd. Dit moet zelfs gebeuren als de behandeling met levodopa wordt voortgezet (als u naast Permax ook levodopa gebruikt). 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Permax bijwerkingen veroorzaken. De frequentie van iedere bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100-<1/10) soms (≥1/1000-<1/100)
Permax tabletten bijsluiter
pagina 4
februari 2008
zelden (≥1/10000-<1/1000) zeer zelden (<1/10000)niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Bepaalde bijwerkingen (zoals bewegingsstoornissen en hallucinaties) worden vaak gezien bij patiënten die behandeld worden met levodopa, Permax en/of andere geneesmiddelen van dit type (dopamine-agonisten). Deze bijwerkingen kunnen verbeteren als de dosis van levodopa of Permax verlaagd wordt. De bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de behandeling met alleen Permax komen overeen met de bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de behandeling met Permax in combinatie met levodopa. Patiënten die behandeld werden met dopamine agonisten voor de behandeling van Parkinson, Permax inbegrepen, lieten met name bij hoge doseringen tekenen van dwangmatig zelfbeloninggedrag (ziekelijke gokverslaving), libido toename en hyperseksualiteit zien, in het algemeen omkeerbaar bij verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: • bloedarmoede (anemie) Soms: • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: • gebrek aan eetlust (anorexie) Psychische stoornissen Zeer vaak: • hallucinaties • verwardheid Vaak: • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) • persoonlijkheidsstoornissen • slapeloosheid • angst • abnormale dromen Zeer zelden: • dwangmatig zelfbeloninggedrag (pathologisch gokken) • libido toename Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: • bewegingsstoornissen (dyskinesieën) • duizeligheid • stoornissen in de spanning van spieren (dystonie) • slaperigheid (extreme sufheid) Vaak:
Permax tabletten bijsluiter
pagina 5
februari 2008
•
plotseling intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope) • syndroom veroorzaakt door een aandoening van een bepaald gebied in de hersenen, gepaard gaande met stijfheid van ledematen en trillen van handen en benen (extrapyramidaal syndroom) • coördinatiestoornissen • onvermogen om stil te blijven zitten (akathisie) • afwezigheid van beweging (akinesie) • verhoogde spanning (hypertonie) • zenuwpijn (neuralgie) Zeer zelden: • ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom) • slaperigheid (extreme sufheid) • periodes van plotselinge slaapaanvallen Hartaandoeningen Vaak: • hartinfarct (myocardinfarct) • stoornissen in het hartritme (aritmieën) • overmatige ophoping van vocht in de armen en benen (perifeer oedeem) • kortademigheid (dyspnoe) • hartkloppingen Zeer zelden: • hartklepaandoening • het doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie) • ontsteking van het hartzakje (pericarditis) Bloedvataandoeningen Vaak: • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) • verwijding van vaten (vasodilatatie) • lage bloeddruk (hypotensie) • hoge bloeddruk (hypertensie) Zeer zelden: • bleke of blauwe vingers of tenen (Raynaud fenomeen) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen)aandoeningen Zeer vaak: • neusverstopping Vaak: • hikken Soms: • neusbloeding (epistaxis) • pleuravocht Zeer zelden: • het doorsijpelen van vloeistof in de longvliezen (pleurale effusie) • toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose) • ontsteking in de borstholte (sereuze inflammatoire afwijkingen) (zoals longontsteking (pleuritis)
Permax tabletten bijsluiter
pagina 6
februari 2008
•
toename van bindweefsel in de longen (longfibrose)
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: • misselijkheid • verstopping (obstipatie) Vaak: • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) • diarree • pijn in de onderbuik • droge mond • braken Zeer zelden: • toename van bindweefsel in het buikvlies (retroperitoneale fibrose) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: • huiduitslag • overmatige ophoping van vocht in het gezicht (gezichtsoedeem) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: • pijn in de nek Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: • pijn op de borst • pijn (ongedefinieerd) • griepachtige verschijnselen • abnormale gang • rillingen Onderzoeken Vaak: • gewichtsvermeerdering Soms: • verhoging van bepaalde stoffen in het bloed, die bepaald worden om de leverfunctie te controleren (verhoging van leverenzymwaarden) Zelden: • verhoging van een stof in het bloed, die bepaald wordt om de nierfunctie te controleren (stijging van het ureum) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5.
HOE WORDT PERMAX BEWAARD?
Permax buiten bereik en zicht van kinderen houden. Permax tabletten kunt u het beste bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C) in de originele stripverpakking.
Permax tabletten bijsluiter
pagina 7
februari 2008
Op het doosje na de woorden “Niet te gebruiken na” of op de stripverpakking na de tekst "Exp" kunt u aflezen na welke datum de tabletten niet meer gebruikt mogen worden. Dit wordt weergegeven in een cijfer voor de maand en de laatste 2 cijfers van het jaartal. Gebruik Permax niet meer na de datum op de verpakking achter ”niet te gebruiken na…”. Voor patiënten met de ziekte van Parkinson of bepaalde vormen van parkinsonisme is er een patiëntenvereniging: de Parkinson Patiënten Vereniging, (portvrij) Antwoordnummer 2046 3970 VD Bunnik tel. 030-6561369 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2008
Permax tabletten bijsluiter
pagina 8
februari 2008
