Píbalová informace: Informace pro uživatele Januvia® 100 mg potahované tablety Sitagliptinum Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než zanete tento pípravek užívat, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento pípravek byl pedepsán výhradn Vám. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnní jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci.
Co naleznete v této píbalové informaci: 1. Co je pípravek Januvia a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek Januvia užívat 3. Jak se pípravek Januvia užívá 4. Možné nežádoucí úinky 5 Jak pípravek Januvia uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
Co je pípravek Januvia a k emu se používá
Januvia obsahuje léivou látku sitagliprin, která patí do skupiny lék nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dosplých pacient s diabetes mellitus 2. typu snižují hladinu krevního cukru. Diabetu 2. typu se íká také non-inzulin dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytváeného tlem. Léka Vám pedepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tlu snížit krevní cukr, který máte kvli diabetu 2. typu píliš vysoký. Tento lék lze použít samotný nebo v kombinaci s nkterými jinými léky snižujícími krevní cukr (inzulin, metformin, sulfonylurea nebo glitazon), které již mžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cviením. Co je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je onemocnní, pi nmž organismus nevyrábí dostatené množství inzulinu a inzulin vyrobený organismem nepsobí tak, jak by ml. Váš organismus mže vyrábt i píliš mnoho cukru. V takovém pípad dochází k hromadní cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako srdení onemocnní, onemocnní ledvin, slepota a amputace.
2.
emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek Januvia užívat
Neužívejte pípravek Januvia jestliže jste alergický/á na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto pípravku (uvedenou v bod 6).
1
Upozornní a opatení U pacient léených pípravkem Januvia byly hlášeny pípady zántu slinivky bišní (pankreatitida) (viz bod 4). Sdlte svému lékai, jestliže máte nebo jste ml/a: pankreatitidu, žluníkové kameny, alkoholismus nebo velmi vysoké triglyceridy. Tyto stavy mohou zhoršit riziko pankreatitidy nebo jejího optovného výskytu. diabetes 1. typu. diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlá ztráta hmotnosti, nevolnost nebo zvracení). jakékoli dívjší i souasné problémy s ledvinami Jestliže máte problémy s ledvinami, nemusí být tento lék pro Vás vhodný. alergické reakce na pípravek Januvia (viz bod 4). Není pravdpodobné, že by tento lék zpsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je cukr nízký, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny sulfonylurey nebo inzulinem, mže se u Vás nízká hladina cukru (hypoglykémie) v krvi objevit. Váš léka mže dávku léku ze skupiny sulfonylurey nebo inzulinu snížit. Dti a dospívající Dti a dospívající mladší 18 let tento lék nesmjí užívat. Zda je tento lék u dtí a dospívajících mladších 18 let bezpený a úinný není známo. Další léivé pípravky a pípravek Januvia Informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dob užíval(a) nebo které možná budete užívat. Thotenství a kojení Pokud jste thotná nebo kojíte, domníváte se, že mžete být thotná, nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem nebo lékárníkem díve, než zanete tento pípravek užívat. Tento lék nesmíte v thotenství užívat. Není známo, zda tento lék pechází do mateského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék Januvia užívat. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Tento lék nemá žádný známý vliv na schopnost ídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny závra a ospalost, což mže mít vliv na Vaši schopnost ídit a obsluhovat stroje. Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmooviny nebo s inzulinem mže vést k hypoglykémii (snížená hladina cukru v krvi), která mže mít vliv na Vaši schopnost ídit nebo pracovat bez bezpené stability.
3.
Jak se pípravek Januvia užívá
Vždy užívejte pípravek Januvia pesn podle pokyn svého lékae. Pokud si nejste jistý(á), porate se se svým lékaem nebo lékárníkem. Doporuená dávka pípravku je: jedna 100 mg potahovaná tableta jednou denn ústy Tento lék mžete používat s jídlem nebo bez jídla i bez zapíjení.
2
Váš léka Vám mže pedepsat tento lék samotný nebo spolu s nkterými dalšími léky snižujícími množství krevního cukru. Dieta a cviení mohou pomoci Vašemu tlu zlepšit využívání krevního cukru. Je dležité pokraovat v diet, cviení a programu hubnutí, které Vám doporuil léka bhem užívání pípravku Januvia. Jestliže jste užil(a) více pípravku Januvia, než jste ml(a) Jestliže si vezmete vtší než pedepsanou dávku tohoto léku okamžit vyhledejte svého lékae. Jestliže jste zapomnl(a) užít pípravek Januvia Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezmte si ji, jakmile si to uvdomíte. Pokud si vzpomenete až ped další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vrate se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste pestal(a) užívat pípravek Januvia Tento lék užívejte dokud Vám jej léka bude pedepisovat, aby Vám pomáhal zvládat krevní cukr. Bez pedchozí porady s lékaem byste tento lék neml/a vysazovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto pípravku, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí úinky
Podobn jako všechny léky, mže mít i tento pípravek nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacient léených pípravkem Januvia byly hlášeny pípady zántu slinivky bišní (pankreatitida) (etnost není známa, z dostupných údaj nelze urit). Pankreatitida mže být závažným, potenciáln život ohrožujícím stavem. Pípravek Januvia pesta te užívat a zavolejte svého lékae, pokud Vás postihnou petrvávající bolesti žaludku, se zvracením nebo bez nj, protože byste mohl/a mít pankreatitidu. Jestliže máte závažnou alergickou reakci (etnost není známa), vetn vyrážky, kopivky a otoku oblieje, rt, jazyka a hrdla, který mže zpsobovat potíže s dýcháním, pesta te tento lék užívat a ihned zavolejte svého lékae. Váš léka Vám mže pedepsat lék k léb alergické reakce a jiný lék na cukrovku. U nkterých pacient se po pidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí úinky: asté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízký krevní cukr, nevolnost, plynatost, zvracení Mén asté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, bolest bicha, prjem, zácpa, ospalost. U nkterých pacient se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily žaludení potíže. U nkterých pacient užívajících sitagliptin spolu se sulfonylureou se vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: nízká hladina cukru v krvi U nkterých pacient užívajících sitagliptin spolu se sulfonylureou a metforminem se vyskytly následující nežádoucí úinky: Velmi asté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi asté: zácpa
3
U nkterých pacient užívajících sitagliptin a glitazon se vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: nízká hodnota krevního cukru a plynatost. Krom toho nkteí pacienti hlásili bhem užívání sitagliptinu a glitazonu otok nohou. U nkterých pacient se bhem užívání sitagliptinu v kombinaci s glitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: bolest hlavy, kašel, prjem, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, plís ové kožní infekce, infekce horních dýchacích cest, otok rukou nebo nohou. U nkterých pacient se bhem užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez nj) vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: bolest hlavy, nízká hladina cukru v krvi a chipka Mén asté: sucho v ústech, zácpa U nkterých pacient užívajících v klinických studiích nebo po uvedení na trh sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: nízká hodnota krevního cukru, bolest hlavy, infekce horních dýchacích cest, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolesti v krku, bolesti v nohou nebo rukou. Mén asté: závra, zácpa etnost není známa: problémy s ledvinami (nkdy vyžadující dialýzu); zvracení; bolesti kloub; bolesti sval, intersticiální plicní nemoc. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci.
5.
Jak pípravek Januvia uchovávat
Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabice za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Tento léivý pípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Januvia obsahuje -
Léivou látkou je sitagliptin. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum, odpovídající 100 mg sitagliptinum.
-
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforenan vápenatý (E341), sodná sl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b) a natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety obsahuje: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaniitý (E171), ervený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
4
Jak Januvia vypadá a co obsahuje toto balení Kulatá, béžová potahovaná tableta oznaená “277” na jedné stran. Neprhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách a 50 u 1 potahová tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce je: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 - Pavia Itálie
Držitel rozhodnutí o registraci je: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
[email protected]
.: +359 2 819 3737
[email protected]
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]
eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
[email protected]
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700
[email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
[email protected]
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153)
[email protected]
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
[email protected]
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
E BIANE .! "#$: +3 0210 80091 11
[email protected]
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]
5
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
[email protected]
France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
[email protected]
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201
[email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
talia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
[email protected]
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited "#$: 80000 673 (+357 22866700)
[email protected]
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
[email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
[email protected]
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected]
Tato píbalová informace byla naposledy revidována: 02/2012 Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou dostupné na stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky: http://www.ema.europa.eu.
6
