FriE$lt1Elri REPUeLlf4 IHBOt{ESl&
PERATURANPEMERINTAHREPUBLIKINDONESIA NOMOR17 TAHUN2OO1 TENTANG TARIF ATAS JENIS PENERIMAANNEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN PRESIDENREPUBLIKINDONESIA, Menimbang: Nomor20Tahun 1997tentang bahwauntukmelaksanakan ketentuanUndang-undang PenerimaanNegaraBukan Pajak,dipandangperlumenetapkanPeraturanPemerintahtentang Tarif atas Jenis PenerimaanNegaraBukan Pajakyang Berlakupada Badan PengawasObat dan Makanan; Mengingat: telahdiubahdengan Pasal5 ayat (2) Undang-Undang Dasar1945 sebagaimana PerubahanKeduaUndang-Undang Dasar1945; NegaraBukanPajak 2. Undang-undang Nomor20 Tahun 1997tentangPenerimaan (LembaranNegaraRepubliklndonesiaTahun1997Nomor43, TambahanLembaran NegaraNomor3687); 3. PeraturanPemerintahNomor 22Tahun 1997tentangJenis dan PenyetoranPenerimaan NegaraBukanPajak(LembaranNegaraRepublikIndonesiaTahun 1997Nomor57, TambahanLembaranNegaraNomor3694)sebagaimanatelah diubahdengan Peraturan PemerintahNomor52 Tahun1998(LembaranNegaraRepublikIndonesiaTahun 1998 Nomor85. TambahanLembaranNeoaraNomor3760): L
nfeVf'UfUSf
Pasal 1
(1) JenisPenerimaanNegaraBukanPajakyangberlakupada BadanPengawasObat dan Makananadalah biayaevaluasidan pendaftaran,biaya sertifikasidan biaya pengujian. (2) Tarif atas jenis PenerimaanNegaraBukanPajakyang berlakupada Badan PengawasObat dan Makananadalahsebagaimanaditetapkandalam Lampiran PeraturanPemerintahini. Pasal2 Jenis PenerimaanNegaraBukanPajaksebagaimanadimaksuddalam Pasal 1 ayat (1) mempunyai tarifdalambentuksatuanrupiah. Pasal3 (1) Obat TradisionalAsli Indonesiadalambentuksediaanjamu yang diproduksioleh pengusahaekonomilemahdibebaskandari kewajibanpembayarantarif. (2) Kriteriapengusahaekonomilemahsebagaimana dimaksuddalamayat(1), ditetapkanoleh KepalaBadan PengawasObat dan Makanansetelahmendapat persetujuandari MenteriKeuangan. Pasal4 SeluruhPenerimaanNegaraBukanPajak sebagaimanadimaksuddalam Pasal 1 wajib disetor langsungsecepatnyake Kas Negara. Pasal5 Tarif atasjenis PenerimaanNegaraBukan Pajakyang belumtercakupdalam Lampiran PeraturanPemerintahini, akan disusulkansebagaibagianyang tidak terpisahkandan pencantumannya dilakukandengan PeraturanPemerintahtersendiri. Pasal6 DenganberlakunyaPeraturanPemerintahini, maka tarifatas jenis PenerimaanNegaraBukan Pajakyang berlakupada DepartemenKesehatansebagaimanadimaksuddalam LampiranllA angka(15)nomor1,2 dan 6 PeraturanPemerintahNomor22Tahun1997tentangJenisdan PenyetoranPenerimaanNegaraBukanPajaksebagaimanatelah diubahdenganPeraturan PemerintahNomor52 Tahun 1998.dinvatakantidakberlaku. Pasal7 PeraturanPemerintahinimulaiberlaku30 (tigapuluh)harisejaktanggalditetapkan. Agar setiaporang mengetahuinya,memerintahkanpengundanganPeraturanPemerintahini denganpenempatannya dalamLembaranNegaraRepublikIndonesia.
DitetapkandiJakarta padatanggal16 April2001 P R E S I D E NR E P U B L I KI N D O N E S I A , ttd ABDURRAHMAN WAHID Diundangkan diJakarta pada tanggal16 April 2001 NEGARAREPUBLIKINDONESIA, SEKRETARIS ttd DJOHANEFFENDI
LEMBARANNEGARAREPUBLIKINDONESIA TAHUN2OO1NOMOR35. Salinansesuaidenganaslinya DeputiSekretarisKabinet BidangHukumdan Perundang-undangan, LambockV. Nahattands
PENJELASAN ATAS INDONESIA PERATURAN REPUBLIK PEMERINTAH NOMOR17TAHUN2OO1 TENTANG TARIFATASJENISPENERIMAAN NEGARABUKANPAJAKYANGBERLAKU PADABADANPENGAWAS OBATDANMAKANAN
UMUM DalamrangkamengoptimalkanPenerimaanNegaraBukan Pajakguna menunjang pembangunannasional,PenerimaanNegaraBukanPajakpada Badan PengawasObat dan Makanansebagaisalah satu sumberpenerimaanNegaraperlu dikeloladan dimanfaatkanuntuk peningkatanpelayanankepadamasyarakat.Sehubungandenganhal tersebutdan untuk memenuhiketentuanUndang-undang Nomor20 Tahun1997tentangPenerimaanNegaraBukan Pajakperlu ditetapkantarif atasjenis PenerimaanNegaraBukanPajakyang berlakupada Badan PengawasObat dan MakanandenganPeraturanPemerintahini.
PASALDEMI PASAL Pasal 1 Cukupjelas Pasal2 Cukupjelas Pasal3
Cukupjelas Pasal4 Nomor dalamUndang-undang Pengertian KasNegaraadalahsebagaimana dimaksud 20 Tahun1997tentangPenerimaan NegaraBukanPajak. Pasal5 Cukupjelas Pasal6 Cukupjelas Pasal7 Cukupjelas
TAMBAHANLEMBARANNEGARAREPUBLIKINDONESIANOMOR4087.
LAMPIRAN PERATURANPEMERINTAHREPUBLIKINDONESIA NOMOR: 17 TAHUN 2001 T A N G G A L :1 6 A p r i l 2 0 0 1
TARIFATASJENISPENERIMAAN NEGARABUKANPAJAKYANGBERLAKUPADA BADANPENGAWAS OBATDANMAKANAN JENISPENERIMAAN NEGARABUKANPAJAK
TARIF
SATUAN
I. BIAYAEVALUASIDANPENDAFTARAN : 1. Obat.iadibaru. 2. Obatjadidenganbentuksediaan/dosis/indikasi baru. 3. Obatjadisejenis. 4. Obatgenerik. 5. Obatjadi denganperubahanbentuksediaan/dosis,tanpaevaluasiuji klinildpre klinik. 6. Obatjadidenganperubahan formulabukanzat bekhasiat. 7. Evaluasiuji bioekivalen obatjadi. 8. Evaluasiprotokoluji klinikobat jadi. yang 9. Obattradisional baru, mengandung simplisianonindigenudberasal bukandari tanamanlndonesia. 10.Obattradisional denganbentuksediaan/dosis/indikasi baru. 11. Produkfitofarmaka. 12. Obattradisional asliIndonesiadalambentuksediaanobatmodern. 13.Obattradisional asliIndonesiadenganbeniuksediaan/dosis/indikasi baru. 14.Obattradisional asliIndonesiaddam bentuksediaanjamu. 15.Evduasiuji pra klinikobattradisional. 16. Evduasiprotokoluji klinikobattradisional. 17.Suplemenmakanan. 18.Produkpangankhususdan olahantertenlu19.Produksusudan hasilolahannya. 20.Produksusufermentasi, es krim. susupasteurisasi, 21. Produkdaging,unggasdan hasilolahannya. 22. Produkpa(Ean berasamrendahdalam kaleng,buah/sayurdan hasilolahannya ddam kdeng. 23.Produkpanganhasilrekayasagenetik,iradiasi. 24. Minumanberalkohol. 25.Minumanringan,minumanserbuk,air minumdalamkemasan.
Peritem Peritem Peritem Peritem Peritem
20.000.000,00 15.000.000,00 5.000.000,00 1.000.000,00 1.000.000,00
jRP:
Ip Hp iRp' :Rp :l
1.000.000,00 1.000.000,00 5.000.000,00 2.500.000,00
Peritem Peritem Peritem Per item
Rpi :Rp l :Rp Kpi
Peritem Peritem Peritem Perilem Peritem Peritem Peritem Peritem Per itern Peritem Peritem Peritem Peritem Per ilem Peritem Peritem
rRp :Rp rRP, :Rp :Rp: LRP rRp ,RP :Rp' Rp 'Rp:
Peritem
Rp
200.000,00
27 , t"pung, kelapa,buah,sayur,gula,minyak,lemak,dan hasildahannya,madu,kopi, teh,rempah-rempah, bumbu,saos,kecap,kacang-kacangan, biji-bijian, bahan tambahanpangan.
Peritem
Rp
50.000,00
28. Produkkosmesetikal.
Per item
Rp
2.500.000,00
Rp Rp
500.000,00 500.000,00
Rp
500.000,00
Rp
250.000,00
Rp
100.000,00
Rp
500.000,00
Rp
250.000,00
26. CoXt"tnrUut, coldatinstan,coldatpadat,jem dan sejenisnya.
Kp Rp tRp ,RP jRp
r l
500.000,00 1.000.000,00 '100.000,00
i
50.000,00 50.000,00 500.000,00 1.000.000,00 2.500.000,00 2.500.000,00 500.000,00 250.000,00 200.000,00 500.000,00 500.000,00 1.000.000,00
i
oo ]onolo
29. ProOufkosmesetikal denganperubahanbentuksediaan/klim indikasibaru. 30. Prooukper*,atan bayi. 3l . proOukperawatanrambul,kulit,mulut.
Peritem Perilem
32, Produkperawatar/kebersihan badan,riaswajah,riasmata,wangFwangian.
Peritem
33. Atat kesenatannon eleKromedik-noninvasifresikorendah. 34. Alatkesehatannon eleKromedik-non invasifresikotinggi.
Peritem
35. Evaluasiprotokoluji klinikAlat Kesehatannon elektromedik-non invasifresikolinggi.
Peritem
36. nat fesenaan non eleKromedik-invasif resikotinggi. 37. nlat kesehataneleKromedik-non invasifresikolinggi. 38. Evaluasiuji validasialatkesehatandeKromedik.
Peritem Per itern
3 9 . T i s s u e d a nk a o a s . 40, Seal"* untukmenqrci, pembersih,antiseptika,desinfektan. 4 I . Alatperawatan bayi : dot,teethingring,popokbayi.
Per item
42. eewangiruangan,pestisidarumahtangga. II.BIAYASERTIFIKASI : L
SertifikasiCara ProduksiObat yang Baik.
2.
yangBaik Sertifikasi CaraProduksiObatTradisional
. .
(lOT)t IndustriObatTradisional (IKOT). IndustriKecilObatTradisional
Peritem
Rp
1.000.000,00
Per item
Rp
2.500.000,00
Per item
Rp
500.000,00
Rp
50.000,00
Peritem Peritem Peritem
:
tRp
:*o Rp
100.000,00 100.000,00 200.000,00
Per bentuk sediaan I: P ^
l
Sertifikasi CaraProduksiMakananyangBaik:
a a
lndustribesar; Industrimenengah;
a
Industrikecil.
2.
SertifikasiCara ProduksiKosmetikayang Baik :
a o
Industribesar; Industrimenengah;
a
lndustrikecil.
3.
SertifikasiCara ProduksiAlat Kesehatanyang Baik :
a
lndustribesar; Industrimenengah; lndustrikecil.
a a
4.
KesehatanRumahTanggayangBaik: Sertifikasi CaraProduksiPerbekalan
I a
Industribesar; Induslrimenengah;
a
Industikecil.
5.
Serlifikasiprodukimpor / ekspor("Certificateof Free Sale","HealthCertificate', "Certificateof PharmaceuticalProducl").
10.000.000,00
Per bentuk sediaan
i 'Rp
Per bentuk sediaan
Rp
1.000.000,00
Rp Rp Rp
10.000.000,00 5.000.000,00 1.000.000.00
Rp Rp Rp
10.000.000,00 5.000.000,00 1.000.000.00
Rp Rp Rp
7.500.000,00 5.000.000,00 1.000.000,00
Rp Rp Rp
5.000.000,00 2.500.000,00 1.000.000,00
Per bentuk sediaan Per bentuk sedraan Per beniuk sediaan
Per bentuk sediaan Per bentuk sediaan Per bentuk seoraan
Per bentuk sediaan Per bentuk seotaan Per bentuk sediaan
Rp
Per bentuk sediaan Per bentuk sediaan Per benluk sediaan
5.000.000,00
50.000,00
Peritem III.BIAYAPENGUJIAN : A. Uji Fisika.
1.
2. 3.
B.
7, 8. 9.
Uji organdeptik, bobotjenis,rotasiopiik,pH denganpH meter,indeksbias,suhulebur metodekapiler,suhubeku,kekentalan, volumeinjeksidalamwadah, makroskopik, volumelerpindahkan, zat larutdalamair,dayaserap,kekerasan tablet,keregasan tablet.
Uji mikroskopik,kejernihanlarutan,keseflpurnaanmelarut,keseragaman sediaan/keseragaman bobol,zat larut dalamether,susut pengeringan,kadarair volume,waKu hancur secaradestilasi,kadarminyakastiri,kadarabu,keseragaman tablelsalutenterik,waKu hancurkapsul/tablet nonsalulenterik. Uji suhuleburmetodeanalisatermal,jarakdestilasi,partikdlogamdalamsalepmata,
uli Kiri"-Fi"ik". l.
Uji reaksiwarna.
2.
destilasi. Uji batas,gravimetri,
3.
Uji volumetri,polensiometri,polarografi.
4.
Uji gravimetriuntuksabun.
5.
spektrofluorometri, Uji spektrofotometri, kromatografilapis tipis metode sederhana.
6.
spektroflourometri, lapistipisdengan Uji spektrofotometri, kromatografi teknikekstraksi.
Rp
10.000,00
Per pengujian
Rp
25.000,00
Po P::s'jl"n
Rp
50,00:,00
Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per penguiian Per pengujian
Rp Rp Rp Rp Rp
10.000,00 25.000,00 50.000,00 175.000,00 75.000,00
Rp
125.000,00
Rp
200.000,00
Per pengujian Per pengujian Per pengujian
Uji komatografigas, kromatrografigas spektrometrimassa,komatograficair kinerja tinggidenganmetodesederhana.
Per pengujian
Uji kromatografigas, kromatrografigas spektrometrimassa,kromatograflcair kinerja destilasi. tinggidenganteknikekstraksi/
Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per penguiian Per pengujian Per pengujian
Uji dektroforesis. piretroidsintetik. residupestisidaorganoldorin, organofosfat, ""m"r"n Uli cemaranresidupeslisidakarbamat,aflatoksinkualitatif.
10. Uli I l
Per pengujian
aflatoksinkuantitatif. 12. Uli ""m"r"n zat aktif. I 3. uli reserag"mankandungan
14. uiiai.otus. 15. ulitonaom. 16. Uji pirog"nmetodekelinci. I 7. Uli prog"n metodeLimulusAmoebocyte Lysate. proteinmetodeKjddahl,kadarair metodeKarlFisher I 8. Uji enzimdiastase,karbohidrat,
Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp
Per pengujian Rp
250.000,00 150.000,00 575.000,00 150.000,00 450.000,00 200.000,00 250.000,00 325.000,00 575.000,00 725.000,00 30.000,00
I 9. Uli pe"p"""n zat aktif dalamobat.
20. ulixapas. o Uji kasapembalut,plester. .
Ujigips.
Perpengujian
Rp
Per pengujian Perpengujian Perpengujian Per pengujian Per pengujian
Rp Rp Rp Rp Rp
100.000,00 200.000,00 75.000,00 400.000,00 11 0 . 0 0 0 , 0 0
Per pengujian Per pengujian Perpengujian Per pengu.iian Per pengujian Per pengujian
Rp Rp Rp Rp Rp Rp
150.000,00 350.000,00 400.000,00 10 0 . 0 0 0 , 0 0 50.000,00 75.000,00
Perpengujian
Rp
125.000,00
Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian
Rp Rp Rp Rp
Per penguiian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Perpengujian Perpengujian Perpengujian Perpengujian Per pengujian
Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp
250.000,00
a Uji kadarnikotindan tarlOO rokok. o Uji narkotika/psikotropikakualitatif. C. Uji Mikrobiologi
l.
Uii slerilitaslangsung,sterilitas alatkesehatan.
2.
Uji sterilitascarapenyaringan, sterilitas obat.
3.
uji *'tibiotk.
4,
U,iiangkalempeng,kapang/khamir total.
5.
Uji Most ProbablyNumbercoliform,faecalcoliform.
6.
ldentifikasi Salmonela, E.Coli,C.albicans, flavus, B. cereus,Aspergilus Shigellasp metodepengkayaan.
7.
ldentifikasi V.cholerae, Enterococci, S.aureus, B.anthracis, B.aeruginosa, V.parahaemolyticus metodepengkayaan.
8.
ldentifikasi C.tetani,C.botulinum, C.perfringens, Listeriamonocytogeneses metodepengkayaan.
200.000,00 105.000,00 80.000,00 750.000,00
9,
Ujikoefisienfenol. I 0. uii *et tiRtaspengawet. menggunakan I l. U1icepatbaKeriologi kit.
D. Uji Biologi,Biokimiaklinik,farmakologi l.
ldentifikasi BCG,B. Pe(usis.
2. 3.
Uji opasitasvaksinBcG. Uji potensivaksinBCG.
4.
Uji potensivaksincampak,polio.
5,
Uji potensivaksintetanus,pertusis,rabies.
6.
Uji potensivaksindiften.
7.
Uji potensivaksinHepatitisB.
8.
Uji potensiinsulin.
9.
Uji potensioksitoksin.
I 0. uji totsrdogi teralogenik. (AMES). I I . ujitotsxotogimutagenesitas mikronukleus. I 2. Ulitofs kotogimutagenesitas I 3. uii tot<ssit"sabnormalvaksin,antibiotika.
50.000,00 30.000,00 275.000,00 700.000,00 '1.400.000,00 2.400.000,00 6.200.000,00 1.400.000,00 300.000,00 45.000.000,00 7.000.000,00 5.500.000,00 500.000,00
14.Ujitoksidtasabnormalvaksindifteritetanus,tetanustoxoid 15.Ujitoksisitas virulenvaksinBCG. mikobakterium 16.Ujitoksisitas akut(menggunakan mencit). 17.Uiitoksisitas tikus). akut(menggunakan 18.Ujitoksisitas subakut. 19.Ujitoksisitassubkronis (menggunakan tikus). 20.Ujitoksisitasbonis. 21. Ujitoksisitas injeksisistemik. 22. Uji patologitotal. jaringan. 23.Uii patologi 24. Uji sensitisasi kulit. 25. Ujiiritasikulitprimer. 26. Uji iritasimukosa. 27. Uii iritasimata. 28. Uji biokimiaklinik. 29. Uji hematologi. 30. Ujifarmakdogianalgetikmetodegeliat. 31.UjifarmakdogianalgetikmetodeTdl Flaick. 32. UjifarmakdogianalgetikmetodeRandall-Selito. 33.Uji farmakologi antiinflamasi. 34. Uji farmakologiantipiretik. 35. Uji heparin.
PRESIDEN INDONESIA. REPUBLIK ttd ABDURRAHMAN WAHID Salinansesuaidenganaslinya DeputiSekretarisKabinet BidangHukumdan Perundang-undangan,
LambockV. Nahattands
Per pengujian Per pengujian Per pengujian Perpengujian Perpengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per penguilan Per pengujian Per pengujian Per pengujian Per p€{tgujian Per pengujian Per pengujian Per pengujian Perpengujian Perpengujian Per pengujian Per pengujian
Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp
1.000.000,00 1.500.000,00 2.600.000,00 6.600.000,00 73.500.000,00 10.700.000,00 170.400.000,00 275.000,00 't5.000,00 40.000,00 4.250.000,00 1.500.000,00 2.250.000,00 1.100.000,00 10.000,00 8.500,00 1.725.000,00 2.100.000,00 2.750.000,00 3 . 10 0 . 0 0 0 , 0 0 3.250.000,00 750.000.00
