BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Hydroxyethylzetmeel / natriumchloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Venofundin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENOFUNDIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Venofundin is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader. Dit middel is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis) • U heeft brandwonden • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse • U heeft een ernstige leverziekte • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding) • U bent zeer ernstig ziek (bijvoorbeeld: u moet op de intensivecareafdeling verblijven) • U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd • U heeft vocht in uw longen (longoedeem) • U bent uitgedroogd • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft 1
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie • U heeft ernstig hartfalen • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft: • een verminderde leverfunctie • problemen met uw hart of bloedsomloop • problemen met uw longen • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen) • problemen met uw nieren Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt. Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is. Uw arts zal de dosis van dit middel voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft. Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig, kunt u extra zouten toegediend krijgen. Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt. Venofundin is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is. Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren. Als u dit middel herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren. Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel. Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen. Oudere patiënten Uw arts zal uw toestand tijdens de behandeling zorgvuldig controleren en kan uw dosis aanpassen, omdat oudere patiënten een grotere kans hebben om aan nier- en hartproblemen te lijden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Venofundin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u de volgende middelen krijgt/inneemt: - een speciaal type antibioticum met de naam aminoglycoside - geneesmiddelen waardoor u minder natrium uitscheidt. Zwangerschap en borstvoeding 2
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Wanneer u allergisch reageert op het product, kunnen met hydroxyethylzetmeel schadelijke effecten op het ongeboren kind optreden. U zult alleen met dit medicijn worden behandeld als de arts acht dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind, met name wanneer u in het eerste trimester zit. Borstvoeding Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts deze oplossing alleen aan u toedienen als hij/zij dit noodzakelijk acht, en er zal een beslissing worden genomen of tijdelijk met borstvoeding moet worden gestopt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit middel wordt door middel van een druppelinfuus in een ader aan u toegediend (intraveneuze infusie). Dosering Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is. Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Venofundin niet langer dan 24 uur laten duren. Volwassenen De maximale dagelijkse dosis is 30 ml (1,8 g hydroxyethylzetmeel) per kg lichaamsgewicht. Gebruik bij kinderen Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken. Oudere patiënten en patiënten met een bijzondere aandoening Als u een oudere patiënt bent, of problemen met longen, hart of bloedsomloop heeft, zal de dosering aan uw persoonlijke situatie worden aangepast. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, kan er sprake zijn van een vochtovervulling die uw hart- en longfunctie kan beïnvloeden. Als dat gebeurt, zal uw arts de infusie van dit middel direct stoppen en u de behandeling geven die noodzakelijk is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
3
De bijwerkingen die het vaakst worden gezien, houden direct verband met het therapeutische effect van zetmeeloplossingen en de toegediende doses, dat wil zeggen verdunning van uw bloed en onderdelen van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling. Verder zijn ernstige allergische reacties waargenomen. De volgende bijwerkingen zijn ernstig. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet de medicatie worden gestopt en dient er direct een arts te worden geraadpleegd. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Verlaagd aantal rode bloedcellen en verminderde bloedeiwitconcentratie als gevolg van de verdunning. Vaak, afhankelijk van de toegediende dosis (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Verdunning van uw bloedstollingsfactoren (onderdelen van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling). Dit kan leiden tot bloedingscomplicaties. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Er kunnen niet-dosisafhankelijke allergische reacties optreden. Deze kunnen ernstig zijn en kunnen zelfs leiden tot shock. Als er een allergische reactie optreedt, met name een anafylactische / anafylactoïde reactie (met onder andere opzwellen van gezicht, tong of keel, moeite met slikken, urticaria en ademhalingsproblemen), dan zal uw arts de infusie van dit middel onmiddellijk stoppen en zult u worden behandeld met medische basis behandelingen. Het is niet mogelijk door middel van tests te voorspellen welke patiënten naar verwachting een allergische reactie zullen krijgen, noch om het verloop of de ernst van een dergelijke allergische reactie te voorspellen. Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Nierschade • Leverschade Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Infusie van hydroxyethylzetmeel heeft een verhoogd gehalte in het bloed van een enzym met de naam α-amylase tot gevolg. Dit zou abusievelijk als een aanwijzing voor een pancreasstoornis kunnen worden geïnterpreteerd. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): U kunt na behandeling last hebben van jeuk, zelfs enkele weken nadat de behandeling is gestopt. De jeuk kan een aantal maanden aanhouden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrul Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na gebruik de verpakking en ongebruikte inhoud weggooien. 4
Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is, of als de verpakking of de afsluiting ervan zichtbare tekenen van beschadiging vertonen.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in 1000 ml van dit middel zijn: Hydroxyethylzetmeel (HES) (Molaire substitutie: (Gemiddelde moleculaire massa: Natriumchloride
60,0 g 0,42) 130 000 Da) 9,0 g
- De andere stof in dit middel is water voor injecties. Elektrolytenconcentraties: Natrium Chloride pH: Theoretische osmolariteit: Zuurgraad (titratie tot pH 7,4):
154 154
mmol/l mmol/l 4,0 - 6,5 309 mosmol/l < 1,0 mmol/l
Hoe ziet Venofundin eruit en hoeveel zit er in een verpakking Heldere, kleurloze, waterige oplossing. Venofundin is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten: • •
Polyethyleen fles (Ecoflac plus) in een verpakking van: 10 x 500 ml Kunststof zak (Ecobag) van drielagig laminaat (polypropyleen binnenlaag) met butylrubberstop en een polypropyleen buitenzak in verpakkingen van: 20 x 250 ml 20 x 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland Postadres 34209 Melsungen Duitsland Telefoon: Telefax:
+49 5661 71 0 +49 5661 71 4567
5
Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met: B. Braun Medical BV Postbus 659 5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490 Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 30621 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Duitsland Denemarken Finland Griekenland Groot-Brittannië Italië Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Portugal Zweden
Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung Venofundin 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos Venofundin 60mg/ml, διάλυμα για έγχυση Venofundin 60 mg/ml, solution for infusion Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung Venofundin 60 mg/ml solução para perfusão Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014. -------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur. De eerste 10 - 20 ml moet langzaam worden geïnfundeerd onder zorgvuldige bewaking van de patiënt, zodat mogelijke anafylactische / anafylactoïde reacties zo vroeg mogelijk kunnen worden ontdekt. De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Gebruiken zodra de primaire verpakking is geopend. Alle ongebruikte inhoud dient te worden weggegooid. Toediening dient te beginnen direct na aansluiten van de fles/zak op de toedieningsset. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aansluiten. Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en de verpakking onbeschadigd is. Gebruiksaanwijzing voor drukinfusie van Venofundin in: Ecoflac plus en Ecobag kunststof verpakkingen: Als een zeer snelle drukinfusie gewenst is, moet voordat de infusie wordt gestart alle lucht uit zowel de kunststof verpakkingen als de infusieset worden verwijderd om het risico van luchtembolie tijdens de infusie te voorkomen. Een drukinfusie moet worden gegeven met een drukmanchet. Gevallen van onverenigbaarheid
6
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Venofundin is iso-oncotisch: Venofundin is een iso-oncotische oplossing, d.w.z. dat de toename in het intravasculaire plasmavolume equivalent is aan het geïnfundeerde volume.
Instructies voor het hanteren van: Ecoflac plus:
1 - Sluit de infusieset aan. - Zet de verpakking rechtop. - Open de rollerklem, drijf de lucht uit de verpakking en vul de infuuskamer tot de helft met vloeistof. - Draai de verpakking ondersteboven en maak de infusieslang vrij van luchtbellen. - Sluit de rollerklem.
2 - Plaats de Ecoflac plus fles in een drukmanchet. - Bouw de druk op. - Open de rollerklem en start de infusie.
Ecobag:
1 - Sluit de infusieset aan. - Zet de verpakking rechtop. - Open de rollerklem, drijf de lucht uit de verpakking en vul de infuuskamer tot de helft met vloeistof. - Draai de verpakking ondersteboven en maak de infusieslang vrij van luchtbellen. - Sluit de rollerklem.
2 - Plaats de Ecobag zak in een drukmanchet. - Bouw de druk op. - Open de rollerklem en start de infusie.
7
