ml perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5® mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Azomyr perorální roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr perorální roztok užívat Jak se přípravek Azomyr perorální roztok užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Azomyr perorální roztok uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Azomyr perorální roztok a k čemu se používá

Co je přípravek Azomyr Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. Jak přípravek Azomyr účinkuje Přípravek Azomyr perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Kdy se má přípravek Azomyr použít Přípravek Azomyr perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Azomyr perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr perorální roztok užívat

Neužívejte přípravek Azomyr perorální roztok jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte sníženou funkci ledvin.

1

Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Azomyr perorální roztok s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí. Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Azomyr perorální roztok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Děti ve věku 1 až 5 let: Doporučená dávka je 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. Děti ve věku 6 až 11 let: Doporučená dávka je 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a výše Doporučená dávka je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék můžete užívat současně s jídlem i bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr perorální roztok užívat.

2

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr perorální roztok, než jste měl(a) Užívejte přípravek Azomyr perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr perorální roztok Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azomyr Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Azomyr stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Děti Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10 ● průjem ● horečka ● nespavost Dospělí Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 ● únava ● sucho v ústech ● bolest hlavy

3

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Dospělí Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 ● závažné alergické reakce ● vyrážka srdeční tep ● rychlý srdeční tep ● bolest žaludku ● zvracení ● žaludeční nevolnost ● závrať ● ospalost ● bolest svalů ● halucinace ● neklid se zvýšeným pohybem ● zánět jater jaterních testů

● bušení nebo nepravidelný ● pocit na zvracení (nauzea) ● průjem ● nespavost ● záchvaty ● abnormální výsledky

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost ●zežloutnutí kůže a/nebo očí ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu ● změna srdečního rytmu Děti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● zpomalený srdeční tep ● změna srdečního rytmu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Azomyr perorální roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje -

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml Pomocnými látkami jsou sorbitol, propylenglykol, sukralóza E 955, hypromelóza 2910, dihydrát citronanu sodného, přírodní a umělé aroma (žvýkačka), kyselina citronová, dihydrát dinatriumedetátu a čištěná voda. 4

Jak přípravek Azomyr perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azomyr perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. V balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

5

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia ESSEX Italia S.r.l Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2016. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

6