Sp.zn.sukls173718/2012 Sp.zn.sukls58122/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok (latanoprostum/timololum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Latanoprost/Timolol Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/Timolol Teva používat 3. Jak se přípravek Latanoprost/Timolol Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Latanoprost/Timolol Teva používat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Latanoprost/Timolol Teva obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků zvaných analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory. Latanoprost působí cestou zvýšení přirozeného odtoku komorové vody z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu komorové vody uvnitř oka. Přípravek Latanoprost/Timolol Teva se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, jestliže máte onemocnění známé jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšeným tlakem uvnitř oka, následně ovlivňujícím Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA POUŽÍVAT Latanoprost/Timolol Teva se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se k použití do 18 let věku. Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud: další složku přípravku Latanoprost/Timolol Teva (viz bod 6. Další informace) -blokátory máte nyní nebo jste v minulosti měl/a závažné dechové potíže, jako je astma, těžká chronická obstrukční bronchitida 1
máte závažné srdeční onemocnění nebo poruchy srdečního rytmu Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Teva, pokud se Vás týká následující: - před jakýmkoliv očním chirurgickým zákrokem (včetně operace katarakty, tj.šedého zákalu) nebo pokud jste podstoupil/a nějaký druh oční operace v minulosti. -pokud máte potíže s očima (jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění) -pokud víte, že trpíte suchostí očí -pokud nosíte kontaktní oční čočky. Můžete dále používat přípravek Latanoprost/Timolol Teva, ale řiďte se pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3 -pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění věnčitých tepen, srdeční selhání, nízký krevní tlak - pokud máte nebo jste v minulosti měla poruchy srdečního rytmu, jako je bradykardie -pokud máte potíže s dechem, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu -pokud trpíte oběhovými potížemi - pokud máte nebo jste v minulosti měla periferní arteriální onemocnění, jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom - pokud máte nebo jste v minulosti měla cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny krevního cukru - pokud máte nebo jste v minulosti měla zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky tohoto onemocnění - pokud víte, že trpíte závažnými alergickými reakcemi, které obyčejně vyžadují léčbu v nemocnici. - pokud trpíte anginou pectoris (zvláště typem zvaným Prinzmetalova angina) - pokud jste trpěl(a) nebo v současnosti trpíte virovou infekcí oka zapříčiněnou virem herpes simplex (HSV) Řekněte svému lékaři před anestezií, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, protože timolol může měnit účinek některých léčiv během anestezie. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Latanoprost/Timolol Teva se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte některé z následujících léků: -prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo prostaglandinové deriváty -beta-blokátory -epinefrin (adrenalin) -Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou ústy podávané blokátory kalciových kanálů, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy, parasympatomimetika nebo klonidin -Léky k léčbě diabetu, jako metformin Používání přípravku Latanoprost/Timolol Teva s jídlem a pitím Normální strava, jídlo ani pití nemá vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Teva. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku. Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud jste těhotná. Řekněte svému lékaři okamžitě, pokud jste těhotná, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud kojíte. 2
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Po použití očních kapek Latanoprost/Timolol Teva , můžete mít dočasně rozmazanému vidění. Pokud máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud nemáte znovu jasné vidění. Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost/Timolol Teva Latanoprost/Timolol Teva obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo trhlinu povrchu oka. Může být absorbován kontaktními čočkami a ví se, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Proto předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Viz pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva více než jednou denně, protože účinek může být omezen, pokud je aplikován častěji. Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva podle instrukcí lékaře, dokud Vám neřekne o ukončení léčby. Lékař může po Vás chtít kontroly srdce a krevního oběhu navíc, pokud používáte přípravek Latanoprost/Timolol Teva. Nošení kontaktních čoček Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je vyjmout před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Teva. Po použití Latanoprostu/Timolol Teva musíte 15 minut počkat před opětovným nasazením kontaktních čoček. Návod k použití 1. Před prvním použitím léku se ujistěte, že je uzávěr nepoškozený. 2. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy. 3. Abyste otevřeli lahvičku, odšroubujte uzávěr. 4. Zakloňte hlavu a lehce stáhněte dolní víčko, abyste utvořili kapsu mezi ním a postiženým okem.
3
5. Obraťte lahvičku a kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku, ale nedotýkejte se oka ani očního víčka. 6. Opatrně stiskněte lahvičku na obou stranách tak, abyste do oka vkápli jednu kapku, jak doporučil lékař, potom pusťte oční víčko.
7. Zatlačte prstem proti vnitřnímu koutku postiženého oka. Vydržte tak 2 minuty a mějte oči zavřené. Takto zabráníte, aby se latanoprost/timolol dostal do celého těla. 8. Pokud Vám to předepsal lékař, opakujte kroky 4-7 u druhého oka. 9. Pevně zašroubujte závěr. 10. Kapátko je navržené, aby vytvořilo kapku určité velikosti, proto nerozšiřujte dírku na kapátku. 11. Uchovávejte lahvičku v krabičce, pokud se nepoužívá. Pokud používáte Latanoprost/Timolol Teva s jinými očními kapkami Počkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Latanoprost/Timolol Teva a použitím dalších očních kapek. Děti a dospívající do 18 let věku Latanoprost/Timolol Teva není doporučen pro děti a dospívající. Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost/Timolol Teva , než jste měl/a Pokud jste nakapal/a do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění oka a Vaše oči mohou slzet a zarudnout. Mělo by to přejít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste polkl/a přípravek Latanoprost/Timolol Teva Pokud jste náhodně polkl/a přípravek Latanoprost/Timolol Teva, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste polkla přípravek Latanoprost/Timolol Teva můžete se cítit nemocně, mít bolesti žaludku, cítit se unaveně, mít návaly horka a závratě a začít se potit. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latanoprost/Timolol Teva Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nejste jisti, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud máte nějaké další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
4
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Latanoprost/Timolol Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné. Pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem nepřerušujte používání přípravku Latanoprost/Timolol Teva. V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je taky možné, že oční kapky obsahující léčivé látky latanoprost a timolol mohou být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn srdeční frekvence nebo funkce srdce, promluvte se svým lékařem a řekněte mu, že používáte Latanoprost/Timolol Teva . Známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modrohnědou, sedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou) je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a znatelnější, pokud používáte Latanoprost/Timolol Teva pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by byl nějaký problém spojený se změnou barvy oka. Změna barvy oka nepokračuje po přerušení léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Teva. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10): Podráždění oka (pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100): Bolest hlavy. Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus) Jiné nežádoucí účinky Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latanoprost/Timolol Teva, byly pozorovány u přípravků obsahujících kombinaci latanoprostu a timololu a mohou se teda vyskytnout při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva. Podobně jako jiné lokálně používané oční léky, může se timolol vstřebávat do krve. To může být příčinou podobných nežádoucích účinků pozorovaných u systémových beta-blokátorů. Incidence nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než po systémovém podání. Vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky pozorované v rámci skupiny očních beta-blokátorů. - Infekce a infestace: rozvíjející se virová infekce oka zapříčiněná virem herpes simplex (HSV) -Poruchy imunitního systému: Systémové alergické reakce včetně angioedému (otok a zarudnutí kůže), lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, svědění, anafylaktická reakce. -Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykemie. -Psychiatrické poruchy: Deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry. -Poruchy nervového systému: Závratě, brnění nebo necitlivost kůže, změny průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myastenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocit na omdlení (synkopa), bolest hlavy. -Poruchy oka: Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka (zánět očního víčka, tj.blefaritida), otok zbarvené části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), známky a příznaky podráždění oka 5
(např. pálení, bodání, bolest, slzení, zarudnutí), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suchost očí, změny/poruchy zraku, dvojité nebo rozmazané vidění, padání horního víčka a poškození výstelky zadní části oka (onemocnění známé jako odchlípení cévnatky nebo sítnice, ale pozorované pouze po určitých druzích očních zákroků), snížená citlivost rohovky, eroze rohovky. -Poruchy ucha: Pískání/zvonění v uších (tinnitus). -Srdeční poruchy: Zhoršení anginy pectoris, bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání). -Cévní poruchy: Nízký krevní tlak, blednutí/ chladné prsty na rukou a nohou (Raynaudův fenomén) a chladné ruce a nohy. -Poruchy dýchání (respirační): Průduškové astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu, náhlé potíže s dýcháním (bronchospasmus, hlavně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), kašel. -Poruchy trávicího systému (gastrointestinální): Poruchy chuti (dysgeuzie), pocit na zvracení (nauzea), průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. -Poruchy kůže: Ztmavnutí kůže kolem očí, ztráta vlasů/plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědivých kožních onemocnění. -Poruchy svalové a kosterní soustavy: Bolest kloubů, bolest svalů. -Poruchy reprodukčního systému a prsu: Sexuální dysfunkce, snížené libido. -Jinde nezařazené poruchy: Bolest na hrudi, únava, otok (edém) Pokud je některý z nežádoucích účinků vážný, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA UCHOVÁVAT -Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. -Přípravek Latanoprost/Timolol Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce za uvedením doby použitelnosti za: EXP. Uvedené datum se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Uchovávejte v chladničce ( 2°C -8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Spotřebujte do 4 týdnů (28 dnů). Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Latanoprost/Timolol Teva obsahuje: -Léčivé látky jsou latanoprostum a timololi-maleas. Jeden mililitr očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, odpovídající timololum 5,0 mg. . Pomocné látky jsou: chlorid sodný, roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH). Jak přípravek Latanoprost/Timolol Teva vypadá a co obsahuje toto balení 6
-Oční kapky, roztok. -Přípravek Latanoprost/Timolol Teva je čirý, bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic. -Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. K dispozici jsou balení s 1, 3 a 6 lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko TEVA SANTE, Rue Bellocier, 89100 Sens, Francie TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Maďarsko TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
7
Maďarsko: Biglatan oldatos szemcsepp Dánsko: Latanoprost/ Timolol Teva Estonsko: Latanoprost/ Timolol Teva Řecko: Latanoprost/Timolol Teva 0,005 %/0,5 % Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Španělsko: Latanoprost / Timolol Colirteva 0,05 mg / 5 mg / ml colirio en solución Finsko: Lativa Litva: Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml akių lašai, Tirpalas Lotyšsko: Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml eye drops, Solution Norsko: Latanoprost/Timolol Teva Polsko: Tevioplus Portugalsko: Latanoprost + Timolol Adimap Rumunsko: Latanoprost Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie Slovensko: Latanoprost/Timolol Teva Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.5.2013
8
