Fiprex Spray 250 ml Popis zbož í : 1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIPREX SPRAY 5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y): obsah v 1 ml Fipronil…………………………………………..
5 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok Světle žlutý až tmavě žlutý roztok. 4. 4.1
KLINICKÉ ÚDAJE Cílové druhy zvířat
Psi a kočky 4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides spp.), všenkami ( Trichodectes canis a Felicola subrostratus) a ( Ixodes spp.) u psů a koček. Přípravek má persistentní insekticidní účinek proti blechám po dobu 4 týdnů a akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu 2-4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD), které bylo předním diagnostikováno veterinárním lékařem.
4.3
Kontraindikace
Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 10 týdnů a koťat mladších než 12 týdnů, nebo jejichž živá hmotnost je nižší než 2kg. Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Strana 1 z 6
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu. Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Neaplikujte na poškozenou kůži zvířat. 4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání. Léčení by se měli podrobit všichni psi a kočky v domácnosti. Je-li přípravek používán jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), přípravek doporučujeme aplikovat jednou měsíčně u zvířat s alergií, ale také u ostatních psů příp. koček nacházejících se ve společné domácnosti. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání /šamponování psů na účinek přípravku. Proto se doporučuje vyhýbat se koupání /ponoření do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s frekvencí větší než jednou týdně. 4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Zvířata by měla být před léčením zvážena. Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřených zvířat. Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči ihned pečlivě vypláchněte vodou. Psi by se neměli koupat ve vodních tocích 2 dny po ošetření.(viz bod 6.6) Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce, rohože atd.) Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými insekticidními přípravky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima. Osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na alkohol, by neměly přijít do kontaktu s veterinárním přípravkem. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou. Zabraňte kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nezaschne. Dětem by nemělo být dovoleno hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace přípravku nezaschne. Nedoporučuje se proto ošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvlášť dětmi. Aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti. Nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Při aplikaci přípravku používejte ochranné rukavice. Je doporučeno při aplikaci použít nepromokavou zástěru. Pokud byl oděv silně ve styku s přípravkem, doporučuje se vyprat jej před dalším použitím. Ochranné rukavice zlikvidujte po použití a ruce umyjte mýdlem a vodou.
Strana 2 z 6
V případě potřísnění kůže postižené místo okamžitě umyjte mýdlem a opláchněte vodou. V případě přetrvávajícího podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Lidé se známou citlivostí nebo astma mohou být zvláště citlivé k přípravku. Nepoužívejte přípravek pokud byla zaznamenána již reakce na něj. Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.
Další opatření: Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být umožněno plavání ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mohou být pozorovány přechodné kožní reakce v místě aplikace vyblednutí a lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže, olejovitý vzhled.
4.7 Použití v průběhu březosti Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka. Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik veterinárním lékařem. 4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy. 4.9
Podávané množství a způsob podání
Cesta podání: Pouze k zevnímu použití. Cesta podání a dávkování: 100 ml láhev Sprej s mechanickým rozprašovačem pouze k zevnímu podání. K lokální aplikaci na kůži v dávce 1,5 -3 ml na 1 kg ž.hm – i.e. 7,5 -15 mg fipronilu na kg ž.hm, což odpovídá 3-6 zmáčknutím dávkovací pumpičky na láhvi na 1 kg ž. hm. Odstraňte kryt rozprašovače. Aplikujte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a
Strana 3 z 6
zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem. Po aplikaci zajistěte rozprašovač krytem.
250 ml láhev Sprej s mechanickým rozprašovačem pouze k zevnímu podání. K lokální aplikaci na kůži v dávce 1,5-3 ml na 1 kg ž.hm – i.e. 7,5 -15 mg fipronilu na kg ž.hm, což odpovídá 1-2 zmáčknutím rozprašovače na láhvi na 1 kg ž. hm. Otočte víčko na rozprašovači do polohy ON a nastříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem. Po skončení aplikace zajistěte víčko rozprašovače do polohy OFF. Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny. Do úvahy by měla být brána současná epidemiologická situace v dotčené oblasti. Postupujte podle pokynů výrobce k zamezení výskytu nežádoucích účinků. Všechny kočky a psi ve společné domácnosti by měli podstoupit léčbu. 4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování zvířat. Předávkování může způsobit svalové stahy a křeče. V ojedinělých případech může způsobit neklid, ospalost a přecitlivělost na hluk a světlo. Byly pozorovány přechodné závratě, nadměrné slinění a zvracení. V místě aplikace může dojít k zarudnutí kůže. Ke snížení jejich projevu může být použita symptomatická léčba.
4.11 Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ, IMUNOLOGICKÉ, VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika k zevní aplikaci na kůži. ATC vet kód: QP53AX15 5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.
Strana 4 z 6
5.2
Farmakokinetické údaje
Absorpce Množství fipronilu absorbované kůží u psa po aplikaci spreje na srst a kůži je velmi malé až zanedbatelné. Biotransformace Fipronil je u všech druhů metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti. RM 1602 detekovaný na chlupech po nastříkání u psů může být vysvětlen jeho přítomností v původní surovině.
6. 6.1
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE Seznam pomocných látek
Povidone Diethylene glycol monoethyl ether Isopropyl alcohol 6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vysoce hořlavé. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před přímým slunečním zářením. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu 100 ml láhev z HDPE s dávkováním 0,5 ml na jeden stisk 250 ml láhev z HDPE s dávkováním 1,5 ml na jeden stisk Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Strana 5 z 6
Fipronil může nepříznivě působit na vodní organizmy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vele, spol. s r.o. Kontaktní osoba: MVDr. Václav Holzbauer Tel: +420 567 2750 46 Fax: +420 567 275 200 e-mail:
[email protected] Adresa: Ústí 88, 588 42 Větrný Jeníkov, Česká republika
Strana 6 z 6
