Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173740/2010
PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Magnetolux 500 micromol/ml injekční roztok dimeglumini gadopentetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Magnetolux a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Magnetolux užívat Jak se Magnetolux užívá Možné nežádoucí účinky Jak Magnetolux uchovávat Další informace
1.
CO JE MAGNETOLUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Magnetolux obsahuje dimeglumingadopentetát, který zvyšuje kontrast. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Magnetolux se používá pro vyšetřování zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Magnetolux se užívá při kraniálním (lebka), spinálním (páteř) a celotělovém snímání zobrazením magnetickou rezonancí včetně oblasti hlavy a krku, hrudního koše včetně srdce a ženských prsů, břicha včetně slinivky a jater, ledvin, pánve včetně prostaty, močového měchýře a dělohy, svalů a kostí. Může se použít pro usnadnění zobrazení, detekce a charakterizace několika různých typů tumorů (nádorů) nebo lézí na hlavě, páteři a dalších místech těla. Mimoto je možné zobrazení všech krevních cest (MR-angiografie) (s výjimkou koronárních artérií), zejména kvůli diagnostice jejich zúžení nebo obstrukcí. Lze zjišťovat prokrvení srdečního svalu v podmínkách stresu, např. vyvolaného léky, a diagnostikovat vitalitu srdečního svalu („delayed enhancement" - „postkontrastní sycení“).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAGNETOLUX POUŽÍVAT
Nepouživejte Magnetolux - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimeglumingadopentetát nebo na některou z dalších složek přípravku Magnetolux
1
Neměl by Vám být podán Magnetolux -
Pokud trpíte závažnými renálními problémy nebo jste pacient, který se chystá na transplantaci jater, či ji v nedávné době prodělal, neboť použití přípravku Magnetolux u těchto pacientů je spojováno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění zahrnující ztluštění kůže a pojivové tkáně. NSF může vyústit v závažnou kloubní nehybnost, svalovou slabost nebo může ovlivnit normální fungování vnitřních orgánů, což může potencionálně ohrožovat život.
Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů. Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Magnetolux je zapotřebí - pokud máte implantovaný kardiostimulátor, železnou (feromagnetickou) svorku nebo implantát nebo inzulínovou pumpu, informujte o tom, prosím, svého radiologa/lékaře. Toto je stav, kdy MRI není vhodná. -
protože Magnetolux může vyvolat alergické nebo jiné specifické individuální reakce, které mohou zanechat následky na Vašem srdci, dýchací soustavě nebo pokožce. Pokud se objeví alergická reakce, radiolog/lékař okamžitě ukončí podávání kontrastní látky, a v případě potřeby začne náležitou léčbu alergických reakcí. Proto se doporučuje, abyste během vyšetření měli k dispozici cévku pro trvalé zavedení, což umožní okamžitý zásah v případě nouzových stavů. Velmi zřídka se mohou vyskytnout závažné reakce včetně šoku. Následující upozornění si proto musíte přečíst velmi pozorně:
pokud máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma nebo jiné alergie nebo alergickou reakci na kontrastní látky v minulosti, je u Vás při vyšetření vyšší pravděpodobnost alergické reakce. Pokud se Vás týkají tyto stavy, oznamte to svému radiologovi/lékaři. Před vyšetřením můžete dostat jiný lék, který jim zamezí. pokud užíváte betablokátory (léky používané proti zvýšenému krevnímu tlaku, problémům se srdcem a na jiné stavy), musíte to oznámit svému radiologovi/lékaři. Pacienti léčení betablokátory nemusí vždy reagovat na jiné léky, obvykle používané pro léčbu alergických reakcí. pokud máte jakékoliv problémy se srdcem (např. závažné selhání srdce, onemocnění věnčitých tepen), jste více náchylní k závažným nebo dokonce smrtelným následkům závažných alergických reakcí.
-
pokud míváte záchvaty, hrozí Vám během vyšetření vyšší riziko jejich vzniku.
-
pokud trpíte renální nedostatečností (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2), měl(a) byste to sdělit svému radiologovi/lékaři. Váš lékař Vám před podáním přípravku Magnetolux vyšetří funkci ledvin.
Užívání přípravku Magnetolux s jídlem a pitím Je velmi důležité, abyste 2 hodiny před vyšetřením nic nejedl(a). Informujte Vašeho lékaře, jestliže: -
Vaše ledviny nepracují správně
-
Nedávno Vám byli transplantovány játra nebo se na transplantaci připravujete
Než Vám bude podán Magnetolux, bude Vám udělán krevní test ke kontrole, jestli Vaše ledviny správně fungují. Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů. Neboť ledviny jsou nezralé u dětí do 1 roku, Magnetolux by měl být u těchto dětí používán pouze po pečlivém zvážení lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 2
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Především: Betablokátory (léky používané při zvýšeném krevním tlaku, při problémech se srdcem a na jiné stavy). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste, nebo by jste mohla být těhotntná, neboť Magnetolux by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo brzy budete. Kojení by mělo být přerušeno po dobu nejméně 24 hodin po podání přípravku Magnetolux.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podaná injekce ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Při řízení vozidla nebo při obsluze strojů však musíte vzít v úvahu, že jako doprovodný jev se může objevit nevolnost nebo snížený krevní tlak.
3.
JAK SE MAGNETOLUX POUŽÍVÁ
Magnetolux podává oprávněný zdravotnický pracovník přímo do žíly (intravenózně). Nejlepší bude, když během podávání budete ležet a nejméně 30 minut po injekci budete pod dohledem radiologa/lékaře. To je doba, kdy se projevuje většina vedlejších účinků (např. alergické reakce). Ve vzácných případech se však reakce mohou objevit po několika hodinách nebo i dnech. Pokud je tento přípravek určen pro použití za pomoci automatického aplikačního systému, vhodnost použití musí být prokázána výrobcem zdravotnické pomůcky. Pokyny pro použití zdravotnické pomůcky se musí důsledně dodržovat. Tento lékový výrobek je určen pro jednorázové použití. Dospělí, mladiství a děti (od dvou let): Použitá dávka na kraniální, spinální a celotělovou NMR závisí na typu léze, která se bude vyšetřovat, avšak obvykle je mezi 0,2 a 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti u dospělých a mezi 0,2 a 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti u dětí. Dávkování u zvláštních skupin pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin Neměl by Vám být podán Magnetolux pokud trpíte závažnými renálními problémi nebo jste pacient, který se chystá na transplantaci jater, či ji v nedávné době prodělal Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů. Pokud máte středně těžké problémy s ledvinami, měli byste obdržet pouze jednu dávku přípravku Magnetolux během skenování a neměli byste dostat druhou injekci po dobu nejméně 7 dnů. Novorozenci a kojenci Neboť funkce ledvin je u dětí do 1 roku nezralá, měli by obdržet pouze jednu dávku přípravku Magnetolux během skenování a neměli by dostat druhou injekci po dobu nejméně 7 dnů. Starší pacienti 3
Není nutné upravit dávku, pokud jste ve věku 65 let nebo starší, ale budete Vám proveden krevní test ke kontrole, jak dobře ledviny pracují. Jestliže jste užil(a) více Magnetoluxu, než jste měl(a) Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) přípravku příliš mnoho, okamžitě to, prosím, sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Máte-li další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Magnetolux nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky Magnetoluxu jsou nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závrať, bolest a pocit tepla nebo chladu v místě podání injekce nebo celkový pocit tepla. Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (což způsobuje ztluštění kůže a může také ovlivnit měkké tkáně a vnitřní orgány). Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou uváděny jako:
velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné neznámé
více než u 1 z 10 pacientů více než u 1 z 100 pacientů a méně než u 1 z 10 pacientů více než u 1 z 1000 pacientů a méně než u 1 z 100 pacientů více než u 1 z 10000 pacientů a méně než u 1 z 1000 pacientů méně než u 1 z 10000 pacientů ze známých dat nelze odhadnout frekvenci
Reakce, jejichž frekvence se nedala stanovit s ohledem na nedostatek klinických údajů, se udávají jako „neznámé“. Frekvence
Orgánový systém
Nežádoucí reakce
méně časté
Poruchy nervového závrať, znecitlivění (parestézie), bolest hlavy systému Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení celková poruchy a reakce nával tepla v místě aplikace
vzácné
poruchy krve a přechodné zvýšení obsahu železa v krvi lymfatického systému poruchy imunitního Přecitlivělost/anafylaktická reakce: angioedém, systému zánět očních spojivek (konjuktivitida), kašel, svědění, rýma, kýchání, kopřivka (urticaria), chraptění, napětí v hrtanu (larynx), otok hrtanu a jícnu (pharynx), snížený krevní tlak, šok Poruchy systému
nervového agitace (tělesný nepokoj), zmatenost, poruchy řeči a čichu, křeče, třas, kóma, ospalost
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
bolest očí, porušené vidění, slzení bolest uší, poruchy slyšení
4
srdeční poruchy cévní poruchy
Respirační, hrudní mediastinální poruchy
změny rytmu srdeční činnosti a krevního tlaku, přerušení činnosti srdce rozšíření krevních cév a změny průtoku krve způsobené nízkým krevním tlakem a následné mdloby, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), těžkosti s dýcháním a modrofialové zabarvení pokožky vedoucí k bezvědomí a šoku a přechodné změny dechové frekvence, krátký dech, namáhavé dýchání, zastavení dýchání, nahromadění tekutiny v plicích
Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, poruchy chuti, sucho v ústech, nadměrné slinění Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin močových cest
přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů a hodnoty bilirubinu otok očních víček, obličeje nebo rtů, zčervenání pokožky, svědění bolesti zad nebo bolesti kloubů
a únik moči nebo nutkání k močení, krátkodobé změny hodnot funkce ledvin nebo akutní selhání ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce bolest na prsou, třas, pocení, změny tělesné teploty, v místě aplikace horečka bolest v místě podání, pocit chladu a tepla, otok, zánět, odumření tkáně (nekróza), zánět žil v místě podání injekce neznámé
Celkové poruchy a reakce případy nefrogenní systémové fibrózy / nefrogenní v místě aplikace fibrózní dermopatie (stav u pacientů s onemocněním ledvin se ztvrdnutím pokožky a jiných orgánů)
Někteří lidé mohou mít pocit, že mají alergickou reakci na Magnetolux. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud se u Vás projeví některý z následujících vzácných závažných příznaků alergie: -
náhlé chraptění nebo napětí v hrudníku otok očních víček, obličeje a rtů kožní vyrážky (kopřivka), svědění, horečka kolaps (zhroucení) modrofialové zabarvení pokožky (cyanóza)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK MAGNETOLUX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 5
Magnetolux neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vialku/ lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázana 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použít okamžitě. Není-li přípravek použit ihned, dova a způsob dolšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší než 24 hodin při +2 až +8°C Nepoužívejte Magnetolux, pokud zpozorujete viditelné znaky poškození (např. pevné částice v roztoku nebo praskliny na injekční lahvičce). Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Magnetolux obsahuje Léčivá látka je: Dimeglumini gadopentetas 1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 78,63 mg gadolinium. 5 ml injekčního roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 393,15 mg gadolinium. 10 ml injekčního roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 786,30 mg gadolinium. 15 ml injekčního roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 179,45 mg gadolinium. 20 ml injekčního roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 1 572,60 mg gadolinium. 30 ml injekčního roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 2 358,90 mg gadolinium. 100 ml injekčního roztoku obsahuje 46 900 mg d dimeglumini gadopentetas ekvivalentní 500 mikromol/ml, ekvivalentní 7 863,00 mg gadolinium. Pomocnou látkou je: meglumin, kyselina pentetová, voda na injekce
Jak Magnetolux vypadá a obsah balení Injekční roztok. Čirý roztok. 6
I. Čirá skleněná vialka ze skla typu I pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, balená v krabičce. II. Lahvička ze skla typu II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, balená v krabičce. balení s 1 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml, balení s 1 lahvičkou po 100 ml balení s 5 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml, balení s 5 lahvičkami po 100 ml balení s 10 skleněná vialka po 5, 10, 15, 20 nebo 30 ml, balení s 10 lahvičkami po 100 ml Do prodeje nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9-11 A-1090 Vídeň Rakousko Tento lékový výrobek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko
Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung [K dokončení v zemi užití]
Bulharsko
Magnetolux 500 µmol/ml Инжекционен разтвор [K dokončení v zemi užití]
Česká republika
Magnetolux 500 mikromol/ml Injekční roztok [K dokončení v zemi užití]
Německo
Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung [K dokončení v zemi užití]
Řecko
Magnetolux 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα [K dokončení v zemi užití]
Španělsko
Magnetolux 500 micromol/ml solución inyectable [K dokončení v zemi užití]
Maďarsko
Magnetolux 500 μmol/ml Oldatos injekció [K dokončení v zemi užití]
Irsko
Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection [K dokončení v zemi užití]
Itálie
Magnetolux 500 micromol/ml soluzione iniettabile [K dokončení v zemi užití]
Portugalsko
Magnetolux 500 micromol/ml solução injectável [K dokončení v zemi užití]
Rumunsko
Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă [K dokončení v zemi užití] 7
Slovensko
Magnetolux 500 mikromol/ml Injekčný roztok [K dokončení v zemi užití]
Spojené království
Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection [K dokončení v zemi užití]
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.9.2010
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Před podáním přípravku Magnetolux by měly být všichni pacienti vyšetřeni na renální dysfunkci pomocí laboratorních testů. Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s použitím přípravku Magnetolux a některých dalších gadolinium obsahujících kontrastních látek u pacientů s akutním nebo závažným chronickým poškozením ledvin (GFR <30 ml/min/1.73 m2). Pacienti podstupující transplantaci jater jsou zvlášť ohroženi, protože výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Magnetolux se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater. Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů. Riziko rozvoje NSF u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (GFR 30 - 59 ml/min/1.73 m2) není známo, proto by měl být Magnetolux použit u pacientů se středním poškozením ledvin pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a přínosu při dávce nejvýše 0,2 mmol / kg tělesné hmotnosti. Více než jedna dávka by neměla být během skenování použita. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, Magnetolux injekce by neměly být opakovány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní. Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku, by měl být Magnetolux použit u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení v dávce nejvýše 0,2 mmol / kg tělesné hmotnosti. Více než jedna dávka by neměla být během skenování použita. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, Magnetolux injekce by neměly být opakovány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní. Magnetolux by také neměl být podáván novorozencům do věku 4 týdnů. Jelikož renální clearance dimeglumingadopentetátu může být u starších osob snížena, je mimořádně důležité vyšetřit pacienty ve věku 65 let a starší na renální dysfunkci. Hemodialýza krátce po podání přípravku Magnetolux může být účinná v odstraňování přípravku Magnetolux z těla. Neexistují žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu. Magnetolux by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadopentetátu dimegluminu. Kojení by mělo být přerušeno po dobu nejméně 24 hodin po podání přípravku Magnetolux. Snímatelný průvodní štítek na lahvičce by měl být nalepen do dokumentace pacienta kvůli přesnému záznamu použití kontrastní látky s gadoliniem. Také dávka by měla být zaznamenána.
8
