Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sukls 4178/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Copaxone 20 mg/ml Glatirameri acetas Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Copaxone 20 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copaxone 20 mg/ml užívat 3. Jak se Copaxone 20 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Copaxone 20 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE COPAXONE 20 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Copaxone 20 mg/ml je lék ovlivňující způsob, kterým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulátory). Předpokládá se, že příznaky roztroušené sklerózy (RS) jsou způsobeny poruchou v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše.
Přípravek Copaxone 20 mg/ml se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone 20 mg/ml nemusí mít vliv na dobu trvání ataku RS nebo na míru obtíží během ataku. Přípravek se užívá k léčení pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci. Přípravek Copaxone 20 mg/ml může být rovněž užit u pacientů, u nichž se příznaky objevily poprvé, což naznačuje vysoké riziko rozvoje RS. Předtím než zahájíte léčbu, lékař vyloučí jakékoli jiné důvody, které by mohly tyto příznaky vysvětlit. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COPAXONE 20 mg/ml UŽÍVAT
Nepoužívejte Copaxone 20 mg/ml - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glatiramer acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Copaxone 20 mg/ml. - Jestliže jste těhotná. Zvláštní opatrnosti při použití Copaxone 20 mg/ml je zapotřebí 1
Poraďte se s lékařem, pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu. Děti a mladiství Přípravek Copaxone 20 mg/ml není určen k léčbě dětí do 12 let věku. Starší pacienti Zvláštní studie používání přípravku Copaxone 20 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte se s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Copaxone 20 mg/ml nesmíte užívat, jestliže jste těhotná. Informujte lékaře, pokud otěhotníte během léčby tímto přípravkem nebo pokud těhotenství plánujete. Během léčby přípravkem Copaxone 20 mg/ml je nutné užívat účinnou antikoncepci (tj. „pilulku“ nebo kondom) antikoncepce zábraně početí. Pokud byste chtěla během užívání přípravku Copaxone 20 mg/ml kojit, poraďte se nejprve s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Copaxone 20 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK COPAXONE 20 mg/ml UŽÍVÁ
Přípravek Copaxone 20 mg/ml vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se lékařem nebo lékárníkem. Denní dávka u dospělých a mladistvých ve věku 12 let a starších je jedna předplněná stříkačka (20 mg glatiramer acetátu ) podaná podkožně (subkutánně). Je velmi důležité injikovat přípravek Copaxone 20 mg/ml správným způsobem: • Výhradně do tkáně pod pokožkou (podkoží) – viz níže uvedený Návod k použití • Podle instrukcí lékaře. Užijte pouze dávku předepsanou lékařem. • Nikdy neužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad musíte bezpečně zlikvidovat. • Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml společně s jiným přípravkem. • Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou injekční stříkačku. Při prvním použití přípravku Copaxone 20 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu, aby se ujistili, že nemáte žádné problémy. Návod k použití
2/8
Před použitím přípravku Copaxone 20 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod Před vpíchnutím injekce se ujistěte, zda máte vše potřebné: • Jeden blistr s přípravkem Copaxone 20 mg/ml • Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou stříkačkou . Ponechejte všechny ostatní stříkačky v krabičce. •
Pokud jste injekční stříkačku skladoval/a v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně 20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. Vyberte si místo vpichu podle obrázku 1. Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: paže, stehna, hýždě a břicho. V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Každý den si zvolte jiné místo vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i v rámci jedné oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu. Upozornění: Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky. Doporučuje se vytvořit si plánované schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je. Na Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.
Jak provést injekci: • Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního papírového obalu. • Odstraňte kryt z jehly. • Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 2).
3/8
• •
Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 3. Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka nebude prázdná.
• •
Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru. Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do kontejneru zabezpečeného proti propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.
Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone 20 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil/a více přípravku Copaxone 20 mg/ml, než jste měl/a, ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Copaxone 20 mg/ml Podejte si dávku ihned jakmile si vzpomenete, neužívejte však dvojitou dávku, aby jste nahradil/a dávku vynechanou. Následující dávku si podejte za 24 hodin. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Copaxone 20 mg/ml Nepřestávejte používat přípravek Copaxone 20 mg/ml bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Copaxone 20 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce (přecitlivělost) Vzácně se mohou objevit závažné alergické reakce na tento přípravek. Přestaňte užívat přípravek Copaxone 20 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích účinků: ▪ kožní vyrážka (červené tečky nebo kopřivka) ▪ otok víček, tváře nebo rtů ▪ náhlá dušnost ▪ křeče (záchvaty) 4/8
▪
mdloba.
Další reakce po podání injekce (bezprostředně po injekci) Během několika minut po podání přípravku Copaxone 20 mg/ml se může u některých osob objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny. Nicméně, pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu: ▪ návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváře ▪ pocit úzkosti na hrudi ▪ dušnost ▪ rychlý puls a bušení srdce (palpitace). U přípravku Copaxone 20 mg/ml byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): • Reakce pokožky v místě vpichu. Ty zahrnovaly: zarudnutí kůže, bolest, vznik podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti v místě vpichu injekce. Tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá. Další velmi časté nežádoucí účinky zahrnovaly: • Gastrointestinální poruchy: nevolnost • Celkové a jinde nezařazené poruchy: pocit slabosti, bolest na hrudi, nespecifikovaná bolest • Infekce: infekce, chřipka • Poruchy pohybového systému: bolest kloubů nebo zad • Poruchy nervového systému: bolest hlavy • Psychiatrické poruchy: úzkost, deprese • Poruchy kůže: vyrážka Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100): • Poruchy krve: otok mízních uzlin • Kardiovaskulární poruchy: rychlý srdeční tep, rychlé a silné bušení srdce (palpitace) • Ušní poruchy: ušní potíže • Oční poruchy: potíže s očima, dvojité vidění • Gastrointestinální poruchy: potíže v oblasti konečníku, zácpa, problémy se zubními vyplněmi, nechutenství, obtížné polykání, inkontinence stolice, zvracení • Celkové a jinde nezařazené poruchy: zimnice, místní reakce, zadržování tekutin, otok kotníků, otok tváří, zvýšená teplota, ztráta pokožky v místě injekce • Poruchy imunitního systému: alergické reakce • Infekce: infekce dýchacích cest, žaludku, ucha, rýma, opar rtů, absces dásní, afty • Poruchy jater: abnormální testy funkce jater • Metabolické poruchy: přibývání na váze, ztráta chuti k jídlu • Poruchy pohybového systému: bolest zad • Novotvary benigní a maligní: kožní výrůstky, boule • Poruchy nervového systému: poruchy chuti, abnormální napětí tepen nebo svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes • Psychiatrické poruchy: nervozita • Poruchy ledvin: neschopnost vyprázdnit měchýř, častá potřeba vyprázdnit měchýř, časté močení • Respirační poruchy: kašel, senná rýma • Kožní poruchy: tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kopřivka a jiné kožní potíže Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1000): • Poruchy krve: změna počtu nebo tvaru bílých krvinek, menší množství krevních destiček, velká slezina • Kardiovaskulární poruchy: nadbytečný srdeční puls, pomalý nebo rychlý srdeční puls 5/8
• • • • • • • • • • •
• • • • • • •
Endokrinní poruchy: zvětšená nebo příliš aktivní štítná žláza Oční poruchy: šedý zákal, rýhy na oční bulvě, suché oko, krvácení do oka, pokleslá oční víčka, rozšíření zřítelnice, abnormální vidění nebo ztráta zraku Gastrointestinální poruchy: zánět střeva, polypy ve střevě, říhání, jícnový vřed, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy Celkové a jinde nezařazené poruchy: cysta, kocovina, kýla, nižší než normální tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání v místě injekce, problémy se slizničními membránami Infekce: absces, nežity, infekce kůže, vnějšího ucha nebo ledvin, pásový opar Zranění nebo otrava: únava po očkování Poruchy jater: žlučové kameny, zvětšená játra Poruchy metabolizmu: nízká tolerance alkoholu, dna, příliš mnoho tuku (lipidů) v krvi, změny složení krve (více sodíku, méně ferritinu) Poruchy pohybového systému: oteklé klouby (artritida nebo osteoartritida), zánět uvnitř kloubu, bolest v boku, snížení množství svalové hmoty Novotvary benigní a maligní: rakovina kůže Poruchy nervového systému: znecitlivění a bolest rukou, duševní poruchy, záchvat (křeče), neschopnost psát a číst, svalové křeče, snížený svalový tonus, poruchy pohybu, zánět nervů, svalová slabost, paralýza, kmitání očí, podklesávání nohou, stav nevědomí (stupor), zrakové slepé skvrny Stavy v těhotenství: potrat Psychiatrické poruchy: zvláštní sny, zmatenost, neobvyklé štěstí nebo aktivita, vidění nebo slyšení neexistujích věcí, agresivita, změny osobnosti, sebevražedné pokusy Poruchy ledvin: krev v moči nebo jiné problémy v močovém ústrojí, ledvinové kameny Poruchy reprodukčního systému: nateklé prsy, přetrvávající erekce, obtížné dosažení erekce, výhřez pánevních orgánů, potíže s pochvou, prostatou nebo varlaty, krvácení z pochvy, neobvyklé výsledky poševního stěru Respirační poruchy: potíže s plicemi nebo dýchacím ústrojím, pocit stažení hrdla, neschopnost dýchat, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), krvácení z nosu Kožní poruchy: zduření kapilár, kontaktní kožní vyrážka, puchýřky na kůži, bolestivé červené puchýřky Cévní poruchy: křečové žíly
Vzácné (mezi 1 a 10 pacienty z 10000) a velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10000): • Závažné alergické reakce Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK COPAXONE 20 mg/ml UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C). Předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml mohou po dobu až jednoho měsíce uchovávány mimo chladničku při pokojové teplotě. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále v původním obalu, musí být vráceny do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Copaxone 20 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu (za zkratkou EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Neužívejte předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml jestliže jsou v roztoku patrné částice.
6/8
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Copaxone 20 mg/ml obsahuje Léčivá látka je glatirameri acetas. 1 ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné stříkačky) obsahuje 20 mg glatirameri acetas. Pomocné látky jsou mannitol a voda na injekci. Jak Copaxone 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Copaxone 20 mg/ml je sterilní, čirý roztok bez viditelných částic. Jedno balení obsahuje 7 nebo 28 předplněných stříkaček, každá obsahuje 1 ml přípravku Copaxone 20 mg/ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znovu s novou přeplněnou stříkačkou. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 15000 Praha 5, Česká republika Výrobce Teva Pharmaceuticals Europe B.V., P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.6.2009
7/8
str.3 – český text k obr.1, 2 a 3 bude vložen do textu příbalové informace po grafické úpravě Oblast 1 Břicho Vyhněte se oblasti přibližně 5 cm od pupku na každou stranu. HOR STŘ DOL
Oblast 4 Levá paže Osvalená horní část paže.
HOR STŘ DOL
HOR STŘ DOL
Oblast 5 Pravá paže Osvalená horní část paže. HOR STŘ DOL
ZEPŘEDU
ZEZADU
HOR STŘ DOL
HOR STŘ DOL
Oblast 2 Pravé stehno Přibližně 5 cm nad kolenem a 5 cm pod třísly.
HOR STŘ DOL
Oblast 3 Levé stehno Přibližně 5 cm nad kolenem a 5 cm pod třísly.
HOR = HORNÍ ;
HOR STŘ DOL
Oblast 6 Oblast 7 Levá hýždě Pravá hýždě Osvalená horní Osvalená horní část hýždě, část hýždě, vždy pod úrovní pasu. vždy pod úrovní pasu.
STŘ = STŘEDNÍ ; Obrázek 1
Obrázek 2 Obrázek 3
8/8
DOL = DOLNÍ
