Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing inneemt 3. Hoe wordt TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing? 6. Aanvullende informatie
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Tramadolhydrochloride • •
Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is tramadol. Dit is aanwezig in de vorm van tramadolhydrochloride. Eén ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride. De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing zijn: saccharose, saccharinenatrium, kaliumsorbaat (E202), polysorbaat 20, anijsolie, pepermuntolie, water.
Registratiehouder:
Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant:
Amcapharm Pharmaceutical GmbH Industriestraβe 10-12 D-61191 Rosbach Registratienummer: BE279456
1. WAT IS TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud Versie: april 2009
1/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is een geneesmiddel in de vorm van druppels voor toediening langs de mond. TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing wordt geleverd in bruin glazen flesjes met een druppelaar en een schroefdop.
Verpakking met 1, 3 of 5 flesjes. Geneesmiddelengroep Tramadol behoort tot de groep van geneesmiddelen die opioïde analgetica (morfineachtige pijnstillers) wordt genoemd. Dit zijn bepaalde sterk pijnstillende middelen die een werking hebben vergelijkbaar met morfine (de belangrijkste werkzame stof van opium). Tramadol oefent zijn pijnstillende werking uit op het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Toepassing van het geneesmiddel Tramadol wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing INNEEMT Gebruik TRAMADOL TEVA 100 mg/ml niet:
U mag tramadol niet gebruiken in de volgende gevallen: • Als u overgevoelig bent voor tramadol of voor één van de hulpstoffen • Bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers die werken op het centraal zenuwstelsel, opiaten (morfine, codeïne en stoffen die hiervan zijn afgeleid), of geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de geest (psychotrope stoffen) • Als u monoamine oxidase (MAO)-remmers (dit zijn bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (depressie)) gebruikt of korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt • Als u een ontwenningstherapie volgt voor verdovende middelen • Als u een sterk verminderde werking van de lever heeft • Als u een sterk verminderde werking van de nieren heeft (creatinineklaring < 10 ml/min) Pas goed op met TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Er zijn situaties waarin u extra voorzichtig moet zijn met het gebruik van tramadol: • Tramadol kan bij normale dosissen lichamelijke afhankelijkheid (verslaving) veroorzaken. Tevens zijn ontwenningsverschijnselen gemeld. Daarom dient de noodzaak van langdurige pijnbehandeling regelmatig te worden heroverwogen. • Bij patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid van geneesmiddelen dient de behandeling steeds kortdurend te zijn en plaats te vinden onder strikt medisch toezicht • Tramadol kan de symptomen van morfine-onthouding niet onderdrukken. Daarom is tramadol niet geschikt als vervangingspreparaat voor patiënten die afhankelijk zijn van opiaten (morfine, codeïne en stoffen die hiervan zijn afgeleid) • Tramadol kan bij normale dosissen stuiptrekkingen (convulsies) veroorzaken. Het risico hierop kan verhoogd zijn bij dosissen hoger dan de gebruikelijke maximale dagelijkse dosis (400 mg tramadol). Wanneer u lijdt aan epilepsie of gevoelig bent voor stuiptrekkingen dient u alleen met tramadol te worden behandeld als er dwingende redenen voor zijn. Het risico op stuiptrekkingen kan zijn verhoogd indien u tegelijk met tramadol geneesmiddelen gebruikt die de drempel voor het krijgen van stuiptrekkingen verlagen (zie “Gebruik van tramadol met andere geneesmiddelen”).
Versie: april 2009
2/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing • •
•
Tramadol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel en/of verhoogde druk binnen de schedel, alsmede bij patiënten die in shock zijn Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) of bij gelijktijdige toediening van middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel (bijv. alcohol, verdovende middelen, angstverminderende middelen, slaapmiddelen en middelen tegen ernstige geestesziekten (antipsychotica)), aangezien de mogelijkheid van verminderde ademhaling niet kan worden uitgesloten in deze gevallen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Tramadol TEVA 100 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest Gebruik van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml in combinatie met voedsel en drank Bij gelijktijdig gebruik van tramadol en alcohol kunnen de bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, beneveld gevoel, verminderde ademhaling) versterkt worden. Zwangerschap:
Het gebruik van tramadol tijdens de zwangerschap wordt afgeraden, tenzij uw arts het strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding:
Omdat tramadol in zeer geringe hoeveelheden overgaat in de moedermelk dient tramadol niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Het is echter na een enkelvoudige toediening van tramadol normaal gesproken niet nodig de borstvoeding te onderbreken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en bediening van machines:
Tramadol kan duizeligheid veroorzaken hetgeen kan worden versterkt door alcohol of andere middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel (bijv. verdovende middelen, angstverminderende middelen, slaapmiddelen en middelen tegen ernstige geestesziekten (antipsychotica)). Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat (E202) als conserveermiddel. Dit conserveermiddel kan leiden tot overgevoeligheidsreacties (huiduitslag). Gebruik van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen: Net zoals de andere geneesmiddelen van dezelfde groep kan TRAMADOL TEVA 100 mg/ml wisselwerkingen vertonen met talrijke andere geneesmiddelen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Bij gelijktijdig gebruik van tramadol kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met tramadol aangaan:
Versie: april 2009
3/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing • •
•
• •
• •
MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (depressie)); tramadol dient niet te worden gecombineerd met MAO-remmers (zie “U moet tramadol niet gebruiken in de volgende gevallen”). Middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel (bijv. alcohol, verdovende middelen, angstverminderende middelen, slaapmiddelen en antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten)); combinatie van tramadol en deze middelen kan de bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, beneveld gevoel, verminderde ademhaling) versterken. Carbamazepine (middel tegen vallende ziekte, bepaalde zenuwpijnen en manische aandoeningen); carbamazepine heeft een bepaald effect op de lever waardoor de afbraak van tramadol wordt versneld. Hierdoor wordt de hoeveelheid tramadol in het bloed verlaagd en neemt het pijnstillend effect en de werkingsduur af. Bepaalde middelen tegen pijn, de zogenaamde gemengde agonisten/antagonisten (zoals bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine); combinatie van deze middelen en tramadol wordt niet aangeraden omdat het pijnstillende effect van tramadol eventueel verminderd kan worden Selectieve serotonineheropnameremmers (fluoxetine, fluvoxamine; beide middelen tegen neerslachtigheid), tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) en andere middelen die de drempel voor het ontstaan van stuiptrekkingen verlagen; combinatie van deze middelen en tramadol kan het risico op stuiptrekkingen verhogen Door gelijktijdige toediening van ritonavir (een middel gebruikt bij HIV-infecties/AIDS) kan de hoeveelheid tramadol in het bloed toenemen, waardoor de kans op bijwerkingen van tramadol vergroot is. Coumarinederivaten (bijv. warfarine); combinatie van tramadol en deze middelen kan het antistollende effect van coumarinederivaten vergroten en leiden tot blauwe plekken (ecchymose)
3. HOE WORDT TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing INGENOMEN?
De dosering tramadol moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de reactie van de patiënt op de behandeling; in sommige gevallen kan de dosering afwijken van de aanbevolen dosering. De duur van de werking is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en duurt 4 tot 8 uur. De behandeling dient kort van duur te zijn en met tussenpozen, aangezien afhankelijkheid op kan treden. De voordelen van langdurige toediening dienen te worden heroverwogen om zeker te stellen dat zij opwegen tegen het risico van afhankelijkheid. De maximale dagelijkse dosering van 400 mg dient niet te worden overschreden. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar De gebruikelijke enkelvoudige dosering is 3-4 maal daags 50-100 mg tramadolhydrochloride (2040 druppels TRAMADOL TEVA 100 mg/ml). Indien geen afdoende pijnstilling wordt bereikt, dient de dosis stapsgewijs te worden verhoogd totdat voldoende pijnstilling is bereikt. Oudere patiënten
Versie: april 2009
4/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing Voor oudere patiënten onder de 75 jaar waarbij de lever en nieren normaal werken geldt de dosering voor volwassenen. Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan tramadol langer in het bloed aanwezig blijven en dient het dosisinterval te worden verlengd afhankelijk van de toestand van de patiënt. Kinderen jonger dan 12 jaar Kinderen van 1-12 jaar mogen een enkelvoudige dosis van 1-2 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per dag tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg/kg/dag krijgen. Eén druppel Tramadol TEVA 100 mg/ml bevat ongeveer 2,5 mg tramadolhydrochloride. Hieronder staan kenmerkende voorbeelden voor de betreffende leeftijdsgroep:
Leeftijd 1 jaar 3 jaar 6 jaar 9 jaar 11 jaar
Lichaamsgewicht 10 kg 15 kg 20 kg 30 kg 45 kg
Aantal druppels 4-8 6-12 8-16 12-24 18-36
Toediening De druppels dienen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) of op suiker ingenomen te worden, onafhankelijk van de maaltijd. Als uw nieren niet meer goed werken of als uw lever niet meer goed werkt De verwijdering van tramadol uit het lichaam kan vertraagd zijn als uw nieren niet meer goed werken of als uw lever niet meer goed werkt. Tramadol mag niet gebruikt worden door patiënten met een sterk verminderde werking van de nieren (creatinineklaring < 10 ml/min) en/of met een sterk verminderde werking van de lever. Bij patiënten met een verminderde werking van de lever of nieren (creatinineklaring < 30 ml/min) is geen dosisaanpassing vereist indien enkelvoudige doses worden gegeven ter verlichting van acute pijnaanvallen. Bij meervoudige doses kan een langer dosisinterval nodig zijn. Bij stapsgewijze dosisverhogingen dienen deze patiënten zorgvuldig in de gaten gehouden te worden. Dialysepatiënten Aangezien tramadol slechts zeer langzaam via bloedzuivering met behulp van een ‘kunstnier’ (hemodialyse of hemofiltratie) wordt verwijderd is toediening na de dialyse over het algemeen niet noodzakelijk. Als u merkt of denkt dat tramadol te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u TRAMADOL TEVA 100 mg/ml vergeet te gebruiken:
Als u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis tramadol om zo de vergeten dosis in te halen.
Versie: april 2009
5/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met TRAMADOL TEVA 100 mg/ml wordt gestopt
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u tramadol moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Het plotseling stoppen met het gebruik kan gepaard gaan met het optreden van ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit opwinding (agitatie), angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang (hyperkinesieën), beven (tremor) en maagdarm klachten. Wat u moet doen als u meer van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanneer u te veel tramadol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245). Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: pupilvernauwing (miosis), braken, flauwvallen door een tekortschietende bloedsomloop (cardiovasculaire collaps), versuffing (sedatie), diepe bewusteloosheid (coma), stuiptrekkingen en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie). Behandeling van overdosering bestaat onder andere uit het vrijhouden van de luchtwegen, alsmede bewaking van de ademhaling en de werking van het hart. Ademhalingsstilstand kan worden verholpen met naloxon (antigif voor morfineachtige pijnstillers) en stuiptrekkingen kunnen worden behandeld met diazepam (middel dat angst en onrust verminderd en tevens spierverslappend werkt). Maaglediging dient te worden uitgevoerd middels het opwekken van braken of door maagspoelen om niet-opgenomen tramadol te verwijderen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook tramadol bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van tramadol zijn misselijkheid en duizeligheid, die beide bij meer dan 10% van de patiënten voorkomen. Hieronder volgt een lijst van alle mogelijke bijwerkingen. Maagdarmkanaal Zeer vaak (meer dan 10%): misselijkheid Vaak (tussen de 1 en 10%): braken; verstopping (obstipatie); droge mond Soms (tussen de 0,1 en 1%): braakneigingen; maagdarm irritatie (drukgevoel in de maag; vol gevoel) Zelden (minder dan 0,1%): verandering van eetlust Hart en vaatstelsel Soms (tussen de 0,1 en 1%): ontregeling van de bloedsomloop (hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie); flauwvallen door een tekortschietende bloedsomloop (cardiovasculaire collaps)). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij toediening in een ader en bij mensen die zich lichamelijk inspannen. Zelden (minder dan 0,1%): vertraagde hartslag (bradycardie); bloeddrukverhoging Zenuwstelsel Zeer vaak (meer dan 10%): duizeligheid Vaak (tussen de 1 en 10%): hoofdpijn; beneveld gevoel Zelden (minder dan 0,1%): verminderde ademhaling (ademhalingdepressie); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), beven (tremor);
Versie: april 2009
6/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing Als de aanbevolen dosering aanzienlijk wordt overschreden en andere middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel worden toegediend (zie “Gebruik van tramadol met andere geneesmiddelen”) kan verminderde ademhaling optreden. Stuiptrekkingen lijkend op vallende ziekte (epileptiforme convulsies) zijn voornamelijk na toediening van hoge doses tramadol opgetreden of na gelijktijdige toediening van middelen die de drempel voor het krijgen van stuiptrekkingen verlagen of zelf stuiptrekkingen veroorzaken (zie “Gebruik van tramadol met andere geneesmiddelen”). Psychiatrische afwijkingen (afwijkingen in de geestesgesteldheid) Zelden (minder dan 0,1%): waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); verwardheid; slaapstoornissen; nachtmerries; geestelijke (psychische) bijwerkingen zoals stemmingsstoornissen (overdreven opgewekt gestemd (euforie) of juist ontstemd (dysforie)), veranderingen in activiteit (meestal afname, soms toename), veranderingen in cognitief (met betrekking tot het denken) en zintuiglijk vermogen (zoals beslisgedrag, waarnemingsstoornissen) Zeer zelden (minder dan 0,01%): afhankelijkheid (verslaving); misbruik; onthoudingsverschijnselen (zoals opwinding (agitatie), angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang (hyperkinesieën), beven (tremor) en maagdarm klachten) Visusstoornissen Zelden (minder dan 0,1%): wazig zien Ademhalingsorganen Verergering van astma is gemeld Huid en slijmvliezen Vaak (tussen de 1 en 10%): zweten Soms (tussen de 0,1 en 1%): huidreacties (jeuk (pruritus); uitslag (rash); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)) Bewegingsapparaat Zelden (minder dan 0,1%): spierzwakte Urinewegen Zelden (minder dan 0,1%): moeilijkheden met urineren en vasthouden van urine (mictiestoornissen) Algemeen lichamelijk Zelden (minder dan 0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals ademnood (dyspnoe); benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen); piepende ademhaling; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)) In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing?
Versie: april 2009
7/8
Bijsluiter TRAMADOL TEVA 100 mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing Tramadol TEVA 100 mg/ml druppels buiten het bereik en het zicht van kinderen houden Uiterste gebruikdatum Gebruik Tramadol 100 mg/ml druppels niet meer na de datum achter “EX” op de buitenverpakking of het etiket.
6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk
Op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in april 2009 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 02/2010.
Versie: april 2009
8/8
