metformini hydrochloridum

PÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Janumet® 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než zanete tento pípravek užívat. Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. Tento pípravek byl pedepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné píznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. V píbalové informaci naleznete: 1. Co je pípravek Janumet a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek Janumet užívat 3. Jak se pípravek Janumet užívá 4. Možné nežádoucí úinky 5 Jak pípravek Janumet uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE PÍPRAVEK JANUMET A K EMU SE POUŽÍVÁ

Tyto tablety se nazývají Janumet. Obsahují dv rzná léiva nazvaná sitagliptin a metformin. x Sitagliptin patí do skupiny léiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4) x Metformin patí do skupiny léiv nazývaných biguanidy. Tato léiva psobí spolen a snižují hladinu krevního cukru u pacient s cukrovkou 2. typu nazývanou ‘diabetes mellitus typu 2’. Pípravek Janumet pomáhá zlepšit hladinu inzulinu po požití jídla a snižuje množství cukru vytváeného v tle. Spolu s dietou a cviením tento lék napomáhá snižovat množství cukru v krvi. Pípravek Janumet lze používat samotný nebo spolu s uritými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, sulfonylureuy nebo glitazony). Co je cukrovka 2. typu? Cukrovka 2. typu se rovnž nazývá diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Cukrovka typu 2 je stav, pi kterém tlo nevytváí dostatené množství inzulinu, piemž inzulin vytváený tlem nefunguje tak dobe, jak by ml. Tlo mže také vytváet píliš mnoho cukru. Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To mže vést k tžkým zdravotním problémm, jako je srdení onemocnní, onemocnní ledvin, slepota a amputace.

2.

EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ ZANETE PÍPRAVEK JANUMET UŽÍVAT

Neužívejte pípravek Janumet: jestliže jste alergický/á (pecitlivlý/á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku pípravku Janumet (uvedeny v bodu 6) jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (což je komplikace cukrovky s rychlým úbytkem hmotnosti, pocitem nevolnosti nebo zvracením) nebo pokud jste ml/a diabetické kóma jestliže máte potíže s ledvinami jestliže máte tžkou infekci nebo pokud jste dehydratován/a jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetení, pi kterém Vám bude podána kontrastní látka. Bude poteba, abyste pípravek Janumet v dob rentgenového vyšetení a po dobu nkolika následujících dní vysadil/a jestliže jste v nedávné dob ml/a infarkt myokardu nebo pokud máte tžké obhové potíže, jako je ‘šok’ nebo potíže s dechem jestliže máte potíže s játry jestliže nadmrn požíváte alkohol (bu každý den nebo obas) jestliže kojíte Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stav týká, pípravek Janumet neužívejte. Pokud si nejste jistý/á, porate se pedtím, než zanete pípravek Janumet užívat, se svým lékaem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti pi použití pípravku Janumet je zapotebí U pacient léených pípravkem Janumet byly hlášeny pípady zántu slinivky bišní (pankreatitida). Pankreatitida mže být závažným, potenciáln život ohrožujícím stavem. Pokud se u Vás objeví tžké a petrvávající bolesti bicha, se zvracením nebo bez nj, pestate pípravek Janumet užívat a obra te se na svého lékae, protože mže jít o pankreatitidu. Ped zahájením léby pípravkem Janumet se porate s lékaem: jestliže trpíte nebo jste trpl/a pankreatitidou, žluníkovými kameny, alkoholismem nebo velmi vysokými triglyceridy. Tyto stavy mohou zhoršit riziko pankreatitidy nebo jejího optovného výskytu jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se nkdy nazývá diabetes závislý na inzulinu jestliže se u Vás vyskytne nkterý z následujících píznak: pocit chladu nebo nepohody, tžký pocit nevolnosti nebo zvracení, bolesti bicha, nevysvtlený úbytek hmotnosti, svalové kee nebo zrychlený dech. Hydrochlorid metforminu, což je jedna ze složek pípravku Janumet, mže zpsobit vzácný, ale závažný nežádoucí úinek nazývaný laktátová acidóza (jde o hromadní kyseliny mléné v krvi), který mže zapíinit smrt. Laktátová acidóza je naléhavým zdravotním stavem, který musí být léen v nemocnici. Pokud se u Vás nkterý z píznak laktátové acidózy objeví, ukonete užívání pípravku Janumet a ihned se obra te na lékae Bhem léby pípravkem Janumet bude Váš léka kontrolovat funkci ledvin alespo jednou ron, a pokud jste starší lovk nebo pokud jsou funkce ledvin hraniní nebo pokud je riziko jejich zhoršení, pak astji jestliže máte nebo jste ml/a alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo pípravek Janumet jestliže užíváte spolu s pípravkem Janumet lék na cukrovku sulfonylmoovinu nebo inzulin, protože se u Vás mže vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Léka mže dávku sulfonylmooviny nebo inzulinu snížit

-

jestliže pjdete na operaci v celkové, míšní nebo epidurální anestézii. Mže být poteba, abyste užívání pípravku Janumet na nkolik dní ped a po zákroku perušil/a jestliže jste ve vku do 18 let

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás nkterá z výše uvedených záležitostí netýká, porate se pedtím, než zanete pípravek Janumet užívat, se svým lékaem nebo lékárníkem. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky Prosím, informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné dob. Týká se to i lék, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu, vetn bylinných pípravk. Následující léky jsou zvlášt dležité: x léky používané k léení onemocnní, pi kterých dochází k zántu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy) x specifické léky k léb vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory) x léky, které zvyšují tvorbu moi (diuretika) x specifické léky k léb bronchiálního astmatu ( -sympatomimetika) x jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu. Užívání pípravku Janumet s jídlem a pitím Pípravek Janumet užívejte spolu s jídlem, abyste omezil/a riziko podráždní žaludku. Thotenství a kojení Thotné ženy nebo ženy, které plánují othotnt, se musí pedtím, než zanou pípravek Janumet užívat, obrátit na svého lékae. Bhem thotenství byste pípravek Janumet nemla užívat. Metformin prostupuje v malém množství do mateského mléka. Není známo, zda sitagliptin prostupuje do mateského mléka. Není známo, jestli pípravek Janumet prostupuje do lidského mateského mléka. Pípravek Janumet nesmíte užívat pokud kojíte nebo pokud kojení plánujete. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Pípravek Janumet nemá žádný známý vliv na schopnost ídit a obsluhovat stroje. Pokud však ídíte nebo obsluhujete stroje, je nutno mít na zeteli, že u sitagliptinu byly hlášeny závra a ospalost. Užívání pípravku Janumet v kombinaci s léky nazývanými sulfonylmooviny nebo s inzulinem mže zpsobit hypoglykémii, která mže ovlivnit schopnost ídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpené opory.

3.

JAK SE PÍPRAVEK JANUMET UŽÍVÁ

Vždy užívejte pípravek Janumet pesn podle pokyn svého lékae. Pokud si nejste jistý/á, porate se se svým lékaem nebo lékárníkem. x

Janumet se musí užívat: x ústy dvakrát denn x spolu s jídlem, aby se omezilo riziko podráždní žaludku.

x

Léka mže dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostaten upravena.

x

Pípravek Janumet užívejte tak dlouho, jak urí Váš léka, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.

Bhem léby pípravkem Janumet musíte dál dodržovat dietu a dbát na to, aby píjem sacharid byl bhem dne rovnomrn rozložen. Pokud trpíte nadváhou, pokraujte v redukní diet podle pokyn. Není pravdpodobné, že by pípravek Janumet samotný navodil abnormáln nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii). Pokud se pípravek Janumet používá spolu se sulfonylmoovinou nebo s inzulinem, mže se nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie) objevit. Léka Vám mže dávku sulfonylmooviny nebo inzulinu snížit. Nkdy mže být poteba, abyste svj lék krátkodob pestal/a užívat. Požádejte svého lékae o pokyny, jestliže: x x x

trpíte stavem, který mže být spojen s dehydratací (velká ztráta tlesných tekutin), jako je nevolnost s tžkým zvracením, prjem nebo horeka, nebo pokud pijete mnohem mén než je obvyklé plánujete podstoupení chirurgického zákroku v blízké dob dostanete v rámci rentgenového vyšetení injekci barviva nebo kontrastní látky

Jestliže jste užil/a více pípravku Janumet, než jste ml/a Jestliže jste užil/a vtší než pedepsanou dávku pípravku Janumet, ihned se obra te na svého lékae. Jestliže jste zapomnl/a užít pípravek Janumet Jestliže vynecháte dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy se má užít další dávka, zapomenutou dávku vynechte a pokraujte podle pravidelného rozpisu. Neužívejte zdvojenou dávku pípravku Janumet. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto pípravku, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY

Podobn jako všechny léky, mže mít i pípravek Janumet nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacient užívající metformin (jednu z léivých látek pípravku Janumet) se velmi vzácn vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléné v krvi). Je astjší u lidí, kterým nepracují správn ledviny. Pestate užívat pípravek Janumet a navštivte lékae ihned, jakmile zpozorujete jakýkoli z následujících píznak: x pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení), bolest bicha, svalové kee, nevysvtlený úbytek hmotnosti, zrychlený dech a pocit chladu nebo nepíjemný pocit. Velmi asté nežádoucí úinky (pravdpodobnost výskytu je u více než 1 z 10 pacient).

asté nežádoucí úinky (pravdpodobnost výskytu je u mén než 1 z 10, ale a u více než 1 ze 100 pacient). Mén asté nežádoucí úinky (pravdpodobnost výskytu je u mén než 1 ze 100, ale a u více než 1 z 1 000 pacient). Vzácné nežádoucí úinky (pravdpodobnost výskytu je u mén než 1 z 100, ale a u více než 1 z 10 000 pacient). Velmi vzácné nežádoucí úinky (pravdpodobnost výskytu je u mén než 1 z 10 000 pacient). U nkterých pacient užívající metformin se po zahájení léby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: nevolnost Mén asté: úbytek hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, bolest bicha, prjem, nízká hladina krevního cukru, ospalost U nkterých pacient se po zahájení léby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytly žaludení obtíže. U nkterých pacient se bhem užívání pípravku Janumet se sulfonylmoovinou vyskytly následující nežádoucí úinky: Velmi asté: nízká hladina cukru v krvi asté: zácpa U nkterých pacient se bhem užívání pípravku Janumet v kombinaci s rosiglitazonem vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: bolest hlavy, kašel, prjem, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, plísové kožní infekce, otok rukou nebo nohou U nkterých pacient se bhem užívání pípravku Janumet v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí úinky: Velmi asté: nízká hladina cukru v krvi Mén asté: sucho v ústech, bolest hlavy U nkterých pacient se bhem užívání sitagliptinu, což je jedno z léiv obsažených v pípravku Janumet, samotného se (bhem klinických studií) nebo po uvedení pípravku Janumet nebo samotného sitagliptinu a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce vyskytly následující nežádoucí úinky: asté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolesti v krku, osteoartritida, bolesti v rukou nebo nohou Mén asté: závra , zácpa

etnost není známa: alergické reakce, které mohou být závažné, vetn vyrážky, kopivky a otoku oblieje, rt, jazyka a hrdla, které mohou zpsobovat potíže s dýcháním nebo otok; zánt slinivky bišní; problémy s ledvinami (nkdy vyžadující dialýzu); zvracení; bolesti kloub; bolesti sval. Jestliže Vás postihne alergická reakce pestate pípravek Janumet užívat a ihned zavolejte svému lékai. Váš léka mže pedepsat lék k léb alergické reakce a zmnit lék k léb cukrovky. U nkterých pacient se bhem užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí úinky: Velmi asté: nevolnost, zvracení, prjem, bolest bicha a ztráta chuti k jídlu

asté: kovová chu v ústech Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), zarudnutí kže (vyrážka) nebo svdní, laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléné v krvi), zejména u pacient, jejichž ledviny ádn nepracují. Píznaky zahrnují pocit chladu nebo nepohody, silná nevolnost nebo zvracení, bolest bicha, nevysvtlený úbytek hmotnosti nebo zrychlený dech Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi.

5.

JAK PÍPRAVEK JANUMET UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Pípravek Janumet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabice. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte pi teplot do 30°C. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co pípravek Janumet obsahuje -

Léivými látkami jsou sitagliptin a metformin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinum (ve form monohydrátu fosfátu) a 850 mg metformini hydrochloridum.

-

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), povidon K29-32 (E1201), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát. Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaniitý (E171), ervený oxid železitý (E172) a erný oxid železitý (E172).

Jak pípravek Janumet vypadá a co obsahuje toto balení Ržová potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým “515” na jedné stran. Neprhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 112, 168, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet. Balení 50 × 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddlení jedné dávky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie

Výrobce Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 [email protected]

            .: +359 2 819 3737 [email protected]

Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected]

eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 [email protected] ipru

Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

E BIANE! ".# $%': +3 0210 80091 11 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 [email protected]

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

talia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected]

 Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited $%': 80000 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 [email protected]

Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 [email protected]

United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 [email protected]

Tato píbalová informace byla naposledy schválena: 08/2011 Podrobné informace o tomto pípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky: http://www.ema.europa.eu.