Megfeleltetési lista

1. számú melléklet 2. rész Megfeleltetési lista [I.73./7.1]*

Eltartás

(4. rész 7. old.),

a következő módosítással: Az „Eltartás” fejezet utolsó bekezdése a következő mondattal bővül: Az egyes cikkelyekben [II. és III. kötet], valamint a kémszerek jegyzékében [I.578./R] a gyúlékonyságra, robbanékonyságra utaló megjegyzések csupán az anyag, a készítmény ilyen tulajdonságaira figyelmeztetnek, ezért nem minden esetben azonosak a hatályos tűzvédelmi előírások tűzveszélyességi fokozatainak elnevezéseivel. [I.73./7.2]

Csomagolás

(4. rész 8. old.)

[I.75./9]*

Mértékegységek

(4. rész 10. old.),

a következő módosítással: A 11. bekezdés helyesen: A mértékegységek tizedes törtrészeit és tizes többszöröseit prefixumokkal (sokszorozó tagokkal) képezzük (1. táblázat). [I.76./11]* [I.77./13]* [I. 90./B.1.2.1] [I.90./B.1.2.2] [I.91./B.1.3]*

Számadatok és azok pontossága (4. rész 11. old.) A gyógyszerek vizsgálata (4. rész 12. old.) A hosszúság mérése/Makroszkópos mérés (4. rész 15. old.) A hosszúság mérése/Mikroszkópos mérés (4. rész 15. old.) A hosszúság mérése/A szemcseméret meghatározása (4. rész 16. old.) [I.92./B.1.3.2.] A hosszúság mérése/A szemcseméret mikroszkópos meghatározása (4. rész 16. old.) [I. 95./B.3.2.3]* A tömeg mérése/Mérés analitikai mérlegen (4. rész 19. old.) [I.96./B.3.2.4] A tömeg mérése/ Analitikai súlyok (4. rész 20. old.) [I.96./B.3.3] A tömeg mérése/A tömegmérés pontossága (4. rész 20. old.) [I.101./B.5.2.1] A sűrűség meghatározása/Meghatározás piknométerrel (4. rész 22. old.) [I.102./B.5.2.2] A tömeg mérése/Meghatározás Westphal-mérleggel (4. rész 23. old.) [I.104./B.5.3.2.1] A tömeg mérése/A 20 %V/V-nál kevesebb etanolt tartalmazó folyadékok sűrűségének meghatározása. (4. rész 24. old.) [I.104./B.5.3.2.2] A tömeg mérése/A 20 %V/V-nál nagyobb etanoltartalmú folyadékok sűrűségének meghatározása..... (4. rész 24. old.) [I.105./B.5.3.2.3] A tömeg mérése/Az etanollal együtt desztilláló anyagokat tartalmazó folyadékok etanoltartalmának meghatározása (4. rész 25. old.) [I.106./B.7.2]* Az időmérés és pontossága (4. rész 25. old.) [I.108./B.8.2] A viszkozitás meghatározása/ Meghatározás kapillárviszkoziméterrel (4. rész 26. old.) [I.110./B.8.3] A viszkozitás meghatározása/ * A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész [I.113./B.11]* [I.116./B.12.2.2] [I.116./B.13]* [I.118./B.14]* [I.120./B.15] [I.126./B.19]* [I.127./B.20]* [I.131./B.21] [I.132./B.22] [I.135./B.23]* [I.142./B.27]* [I.146./B.29] [I.151./B.32] [I.154./B.33] [I.155./B.34]

Meghatározás ejtőgolyós viszkoziméterrel (4. rész 28. old.) Az olvadási tartomány és az olvadási hőmérséklet meghatározása (4. rész 29. old.) A dermedési hőmérséklet meghatározása/ Meghatározás forgatott hőmérővel (4. rész 32. old.) A cseppenési hőmérséklet meghatározása (4. rész 32. old.) A forrási tartomány és a forrási hőmérséklet meghatározása (4. rész 34. old.) A fagyáspontcsökkenés meghatározása (4. rész 36. old.) A törésmutató meghatározása (4. rész 39. old.) Az optikai forgatóképesség meghatározása (4. rész 40. old.) Abszorpciós spektrofotometriás vizsgálatok (4. rész 43. old.) Spektrofotometriás vizsgálatok az ultraibolya és a látható színképtartományban (4. rész 45. old.) Spektrofotometriás vizsgálatok az infravörös színképtartományban (4. rész 48. old.) Lángspektrometriás vizsgálatok (4. rész 51. old.) Röntgendiffrakciós vizsgálatok (4. rész 54. old.) A pH potenciometriás mérése (4. rész 56. old.) Potenciometriás titrálás (4. rész 59. old.) Direkt potenciometriás meghatározás ionszelektív elektróddal (4. rész 60. old.),

a következő módosításokkal: a képlet zi S* helyesen: E = A + ⋅ lg(ci + K ij ⋅ c j ) z j , zi ahol: zi a vizsgálandó ion töltésszáma, zj a zavaró ion töltésszáma, ci a vizsgálandó ion koncentrációja az oldatban, mol · dm3-ben kifejezve, cj a zavaró ion koncentrációja mol · dm3-ben kifejezve, Kij az ionszelektív elektródnak a zavaró ionra vonatkozó szelektivitási együtthatója [I.162./B.38] [I.165./B.40] [I.166./B.41] [I.170./B.42.3] [I.170./B.42.4] *

[I.174./B.44] [I.177./B.44.3] [I.177./B.44.4]* [I.177./B.44.6.2] [I.182./C.1] [I.184./C.2] *

[I.185./C.3]

Biamperometriás (dead-stop) titrálás Kromatográfiás vizsgálatok Papírkromatográfiás vizsgálatok Vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatok/ azonossági vizsgálat Vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatok/ tisztasági vizsgálat Gázkromatográfiás vizsgálatok Gázkromatográfiás vizsgálatok/értékelés Gázkromatográfiás vizsgálatok/ azonossági vizsgálat Gázkromatográfiás vizsgálatok/ ”belső standard”-módszer A szerves anyag előkészítése roncsolással Szerves anyag előkészítése oxigénnel töltött lombikban való égetéssel Azonossági vizsgálat kémiai módszerekkel

(4. rész 63. old.) (4. rész 64. old.) (4. rész 64. old.) (4. rész 66. old.) (4. rész 66. old.) (4. rész 67. old.) (4. rész 68. old.) (4. rész 70. old.) (4. rész 72. old.) (4. rész 74. old.) (4. rész 76. old.) (4. rész 77. old.)

* A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész [I.186./C.5]

Vizsgálat oldhatatlan és színező anyagokra

(4. rész 78. old.),

a következő módosítással: A színeződés mértékének ellenőrzése c. rész 1. bekezdésének utolsó mondata helyesen: Azonos méretű, szintén színtelen kémcsőbe ugyanannyi összehasonlító-oldatot, ill. színtelen oldódás esetén vizet vagy az oldáshoz előírt oldószert öntünk. [I.187./C.6] [I.189./C.7.1.1] [I.189./C.7.1.2]

Vizsgálat savasságra és lúgosságra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat ólomra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat nehézfémekre (Pb, Fe stb.)

(4. rész 79. old.) (4. rész 80. old.) (4. rész 80. old.),

a következő módosítással: a szöveg utolsó bekezdése így bővül: A kénsav feleslegének elűzése után, a mintegy 0,5 ml-nyi kénsavas oldatot lehűtjük, 2,1 ml vízzel hígítjuk, majd 5M nátrium-hidroxid-oldattal semlegesítjük, és annyi vizzel mossuk át a kémcsőbe, hogy az oldat térfogata 15 ml legyen. Az így előkészített oldatot vizsgáljuk. [I.189./C.7.1.3] [I.190./C.7.1.4] [I.190./C.7.1.5] [I.191./C.7.1.6] [I.191./C.7.1.7] [I.191./C.7.1.8] [I.192./C.7.1.9]

Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat arzénre Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat vasra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat kalciumra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat ammóniára Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat káliumra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat szulfátra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat kloridra

(4. rész 80. old.) (4. rész 81. old.) (4. rész 81. old.) (4. rész 82. old.) (4. rész 82. old.) (4. rész 82. old.) (4. rész 83. old.),

a következő módosítással: az 1. bekezdés 3. mondata helyesen: Az oldatokhoz 1,0-1,0 ml 0,5 M ezüstnitrát-oldatot elegyítünk, és a kémcsövek tartalmát összerázzuk. [I.192./C.7.1.10] [I.192./C.7.1.11] [I.193./C.7.2] [I.193./C.8.] [I.194./C.9] [I.196./C.10] [I.197/C.11]

Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat nitrátra Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat nitrátra és ammóniára Vizsgálat szennyező anyagokra kémiai reakciókkal/Vizsgálat szerves szennyezőkre kémiai reakciókkal Tartalmi meghatározás kémiai módszerekkel Vizsgálat szárítással Vizsgálat izzítással Az oldhatatlan maradék meghatározása

(4. rész 83. old.) (4. rész 83. old.) (4. rész 84. old.) (4. rész 84. old.) (4. rész 85. old.) (4. rész 87. old.) (4. rész 88. old.)


1. számú melléklet 2. rész [I.197/C.12.1]*

A víztartalom meghatározása/Víztartalom meghatározása titrálással (Karl Fischer eljárással) (4. rész 88. old.) [I.200./C.14 A higany meghatározása előzetes roncsolás után (4. rész 91. old.) [I.202./C.16]* Szerves vegyületekben kötött nitrogén meghatározása (4. rész 92. old.) [I.205./C.17.1] Szerves vegyületekben kötött halogének meghatározása/Meghatározás zárt rendszerben végzett lúgos lehasítás után (4. rész 95. old.) [I.208./C.18] A szulfát, valamint a szerves vegyületekben kötött kén meghatározása (4. rész 97. old.) [I.211./C.19] Térfogatos meghatározások nemvizes oldatokban (4. rész 100. old.) [I.212./C.20] Bromatometriás meghatározások a brómfelesleg jodometriás mérésével (4. rész 101. old.) [I.213./C.21] Az alkaloidok meghatározása előzetes elválasztás után (4. rész 102. old.) [I.216./C.22] Morfin meghatározása ópiumkészítményekben (4. rész 105. old.) [I.218./C.24] Kémiai mutatószámok/A savszám meghatározása (4. rész 107. old.) [I.219./C.25] Szappanszám meghatározása (4. rész 108. old.) [I.219./C.26] Az észterszám meghatározása (4. rész 108. old.) [I.220./C.27] A hidroxilszám meghatározása (4. rész 109. old.) [I.221./C.28] Az el nem szappanosítható rész meghatározása (4. rész 110. old.) [I.221./C.29] A jódszám meghatározása (4. rész 110. old.) [I.227./D.3.2] Alapfogalmak/ A véletlen hiba (4. rész 112. old.) [I.230./D.3.3] Alapfogalmak/Kalibrációs egyenessel kapott mérési eredmények statisztikai értékelése (4. rész 116. old.) [I.238./D.5.1] A fizikai-kémiai és a kémiai mérési eredmények statisztikai értelmezése/A P megbízhatósági szint kiválasztása (4. rész 118. old.) * Az antibiotikumok mikrobiológiai értékmérése [I.256./D.7] eredményeinek statisztikai értékelése (4. rész 119. old.) * [I.284./E.1] Biológiai vizsgálatok/Általános tudnivalók és alapelvek (4. rész 147. old.) [I.301./E.11] Vizsgálatok pirogén anyagokra „in vivo” módszerrel (4. rész 149. old.) [I.306./E.13] Vizsgálatok toxikus anyagokra (4. rész 152. old.) Mikrobiológiai vizsgálatok (4. rész 153. old.), a [I.307./F]* következő módosításokkal: „A mikrobiológiai tisztasági követelmények és vizsgálatok” c. rész 1. bekezdésének utolsó mondata helyesen: a gyógyszerkészítmények előállításához felhasznált gyógyszeranyagok (ható-, és segédanyagok), drogok, az intermedier gyógyszerformák, valamint a készítés körülményei biztosítsák a gyógyszerkészítményeknek az F/1. táblázatban előírt mikrobiológiai tisztaságát. Az F/1. táblázat helyesen: „A táptalajok” c. részben „A folyékony tioglikolátos táptalaj”-ban a tripszinnnel emésztett kazein mennyisége helyesen: 15,00 g. A „Különböző gyógyszerkészítmények sterilitási vizsgálata” c. rész „Sebészeti kötözőszerek” c. pontja a szöveg elején a következő mondattal bővül: Gyártási tételenként 3 db mintát kell venni. * A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész A „Táptalajok és reagensek” c. részben „A briliánszöld mennyiségének megállapítása mikrobiológiai titrálással” c. pontjának 1. mondata helyesen: A briliánszöld festék 10-70 mg-nyi mennyiségeivel 100100 ml-nyi próbatáptalajt készítünk a 18.sz. táptalaj készítési előírása szerint. Mikrobiológiai tisztasági osztály

Gyógyszerkészítmények

I. II.

III.

Parenterális és szemészeti

sterilitás

Legfeljebb: 102 aerob Helyi használtra szántak és egyes aeroszolok, baktérium és gomba/g, kivéve, ahol szükséges a sterilitás vagy 101 enterobecteriaceae és egyéb más gram-negatív baktérium/g vagy ml Kizárt: Pseudomonas aeruginosa (1,0g vagy 1,0 ml) Staphylococcus aureus (1,0g vagy 1,0 ml) A. orális készítmények és testüregbe kerülők, Legfeljebb: 103 baktérium/g gyógytapaszok vagy ml, 102 gomba/g vagy ml Kizárt: Escherichia coli (1,0g vagy 1,0 ml) B. természetes eredetű nyersanyagokat tartalmazók (amelyeknél mikroorganizmusok fejlődését gátló előkezelés nem lehetséges, és amelyeknél kivételesen a hatóság elfogad 103 mikroorganizmus/g vagy ml szennyezést). A növényi eredetűek a IV. osztályba tartoznak.

IV.

Követelmény

A.

orális használatra szánt növényi eredetű készítmények (használat előtt forró vizet adunk hozzá pl. főzet, forrázat)

aerob Legfeljebb: 104 baktérium /g vagy 10 ml Legfeljebb: 102 enterobacteriaceae és egyéb más gram-negatív baktérium /g vagy ml Kizárt: Salmonella (10,0g vagy 10.0 ml) Staphylococcus aureus (1,0 g) Legfeljebb: 107 aerob baktérium/g vagy ml, 105 gomba /g vagy ml Legfeljebb: 102 Escherichia coli/g vagy ml

Legfeljebb: 105 aerob baktérium/g vagy ml, 104 gomba/g vagy ml Legfeljebb: 103 B. egyéb növényekből készített gyógyszerek enterobacteriaceae és egyéb más gram-negatív * A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész baktérium/g vagy ml Kizárt: Escherichia coli (1,0 g) Salmonella (10,0 g) [I.345./G]* Gyógyszeranyagok (kémiai gyógyszeranyagok) (4. rész 189. old.), a következő módosításokkal: „A gázok vizsgálata” c. részben a „Szén-dioxid” c. pontja helyesen: A gázt tartalmazó mérőlombikba 50,0 ml tiszta R-bárium-hidroxid-oldatot öntünk, s a lombik tartalmát 20 percig rázzuk. A zavarosodás nem lehet erősebb, mint amelyet akkor észlelünk, amikor a kémszer-oldat másik 50,0 ml-es részletéhez 0,5 ml frissen kiforralt és lehűtött desztillált vízzel készített 0,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot elegyítünk. [I.360./H/] Zsiradékok, viaszfélék és hasonló állományú anyagok (4. rész 203. old.) * [I.365./I] Illóolajok (4. rész 209. old.), az alábbi módosításokkal: a „Tartalmi meghatározás c. rész „Alkoholok meghatározása” c. pontjában az M ⋅ d ⋅ (1 − 0,021c) . összes alkohol esetén alkalmazott képlet helyesen: %m/m = r 20 − 0,42 ⋅ d [I.373./J/a]* Növényi és állati drogok/Általános tudnivalók és általános követelmények (4. rész 217. old.) [I.374./J/b] Mintavétel (4. rész 218. old.) [I.375./J/c.3] A drogok vizsgálata/Makroszkópos vizsgálat (4. rész 219. old.) [I.376./J/c.4] A drogok vizsgálata/Mikroszkópos vizsgálat (4. rész 220. old.) [I.384./J/c.5.2] Termikus vizsgálati módszerek drogok nagytenziójú összetevőinek vizsgálatára/ Termo-mikroekválasztó módszer (TAS) (4. rész 228. old.) [I.385./J/c.6] [I.386./J/c.7.1]* [I.386./J/c.7.2] [I.386./J/c.7.4] [I.388./J/c.7.5] [I.388-389./J/c.7.6] [I.389./J/c.7.7]

Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok Tisztasági vizsgálat/Vizsgálat a növény egyéb részeire Tisztasági vizsgálat/Vizsgálat idegen növényi részekre Tisztasági vizsgálat/Vizsgálat idegen anyagokra Tisztasági vizsgálat/A drog szárítási veszteségének meghatározása Tisztasági vizsgálat/A hamu- és homoktartalom meghatározása Tisztasági vizsgálat/Vizsgálat növényvédőszer-maradványra (peszticidreziduumra)

(4. rész 229. old.) (4. rész 230. old.) (4. rész 230. old.) (4. rész 232. old.) (4. rész 232. old.) (4. rész 232. old.) (4. rész 233. old.),

a következő módosításokkal: a szöveg 2. bekezdése helyesen: A peszticid és peszticidreziduum fogalmának és megengedett mértékének értelmezésében, a peszticidreziduumok analitikai vizsgálatában (I. 174./B.44) és ezek alapján a minőségi eljárásban a szennyezettség mértékét a J/1. táblázat tartalmazza. J/1. táblázat: Megengedett határérték (mg/kg) Növényvédőszerek Alaklór 0,02 * A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész Aldrin, Dieldrin (összesen) Brómpropilát Klordan (cisz-, transz-összesen és Oxiklordan) Klórfenvinfosz Klórpirifosz Klórpirifosz-metil Cipermetrin (és izomerjei) DDT (összesen p,p,-DDT, o,p,-DDT, p,p,-DDE és p,p,-TDE Deltametrin Diazinon Diklórvosz Ditiokarbamátok (mint CS2) Endoszulfán (összes izomerje és endoszulfánszulfát) Endrin Etion Fenitrotion Fenvalerát Fonofosz Heptaklór (összes heptaklór és heptaklór-epoxid) Hexaklór-ciklohexán-izomerek (γ kivételével) Lindán (γ-hexaklór-ciklohexán) Malation Metidation Metilazinfosz Parathion Parathion-metil Permetrin Foszalon Piperonil-butoxid Primifosz-metil Piretrinek (összesen) Kvintozénok (összes kvintozén, pentaklór-anilin és metil-pentaklór-fenil-szulfid [I.390./J/c.10] [I.390./J/c.11] [I.391./J/c.12] [I.392./J/c.13] [I.394./J/c.14] [I.397./J/c.15] [I.401./K/a]*

0,05 3,0 0,05 0,5 0,2 0,1 1,0 1,0 0,5 0,5 1 2,0 3,0 0,05 2,0 0,5 1,5 0,05 0,05 0,3 0,6 1,0 0,2 1,0 0,5 0,2 1,0 0,1 3,0 4,0 3,0 1,0

A drog duzzadási értékének meghatározása A drog keserűértékének meghatározása A drog cserzőanyag-tartalmámak meghatározása A drog hemolitikus indexének (HI) meghatározása A drogok alkaloidtartalmának meghatározása A drogok illóolaj-tartalmának meghatározása Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények/ Általános tudnivalók

(4. rész 233. old.) (4. rész 233. old.) (4. rész 234. old.) (4. rész 235. old.) (4. rész 237. old.) (4. rész 238. old.)

(4. rész 244. old.), a következő módosítással: Az „Általános tudnivalók” c. rész 3. bekezdése az első mondat után az alábbi mondattal egészül ki: „Az állati szivacsos agyvelőbetegségek átvivő ágenseivel veszélyeztetetett * A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész gyógyszeranyagok, gyógyszerkészítmények és egyéb termékek esetében alkalmazni kell az Általános tudnivalók és előírások 15. pontjában leírtakat (Ph.Hg.VIII. I. kötet (640. oldal): „Az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbetegségek (spongiform encephalopathia) átvivő ágenseivel veszélyeztetett termékek” (1483) c. általános cikkely, és a Ph. Hg.VIII. III. A kötet (2879-2892. old.) „Az állati spongiform encephalopathia ágensek gyógyszerkészítmények útján történő átviteli kockázatának minimálisra csökkentése c. általános fejezet (5.2.8) [I.402./K/b]* Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények/ Általános készítési követelmények (4. rész 245. old.) [I.404./K/c.1.1] A gyógyszerkészítés egyszerűbb műveletei/ Gyógyszertári mérlegek és súlyok (4. rész 246. old.) [I.405./K/c.1.3] A gyógyszerkészítés egyszerűbb műveletei/ Normálcseppentő (4. rész 247. old.) [I.405./K/c.2] Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények/ A gyógyszerkészítés higiénés követelményei (4. rész 247. old.), a következő módosításokkal: „A gyógyszerek mikrobiológiai tisztasága” c. rész „Anyagok” c. pontjának utolsó mondata helyesen: A felhasználásra kerülő segédanyagok a várható mikrobiológiai szennyezettség szempontjából az alábbi csoportokba sorolhatók: …., A 2. bekezdés 1. és 2. mondata helyesen: Az I. és II. csopotrtba tartozókat szükségszerűen, ill. szúrópróbaszerűen, a III. és IV. csoportba soroltakat gyártási tételenként célszerű ellenőrizni. Injekciók, infúziók és szemcseppek készítéséhez mikroorganizmus-szegény és pirogénmentes, a szemcseppekhez pedig mikroorganizmus-szegény anyagokat célszerű használni. [I.407./K/c.3] Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények/ Aszeptikus gyógyszerkészítés (4. rész 249. old.) * [I.408./K/c.4] Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények/ Sterilezés (4. rész 250. old.) [I.411./K/c.5] Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények/ Gyógyszerek és gyógyszerkészítmények mikrorganizmusszámának csökkentése (4. rész 253. old.) [I.413./K/c.8.1] Növényi drogok kivonásához használatos egyszerűbb műveletek/Áztatás (4. rész 254. old.) [I.413./K/c.8.2] Növényi drogok kivonásához használatos (4. rész 254. old.) egyszerűbb műveletek/Perkolálás [I.415./K/f.2] Sajátságok (4. rész 255. old.) [I.416./K/f.4.1] Összetétel vizsgálat/Azonossági vizsgálat (4. rész 255. old.) [I.417./K/f.4.2] Összetétel vizsgálat/Tisztasági vizsgálat (4. rész 256. old.) [I.418./K/f.4.3] Összetétel vizsgálat/Tartalmi meghatározás (4. rész 257. old.) [I.419./K/g] A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai (4. rész 258. old.) [I.419./K/g.1] A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Oldatok (Solutiones) (4. rész 258. old.) [I.422./K/g.2] A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Emulziók (Emulsiones) (4. rész 261. old.) [I.424./K/g.3] A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Szuszpenziók (Suspensiones) (4. rész 263. old.) [I.427./K/g.4] A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, (4. rész 266. old.) valamint vizsgálatai/Szirupok (Sirupi) [I. 440./K/g.7] A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, * A szövegben található „Gyógyszerkönyv” vagy „Ph.Hg.VII. kifejezéseket az „1. számú melléklet” kifejezés helyettesíti A szövegben szereplő I. kötet kifejezést az 1. számú melléklet 4. rész, a II. kötet és III. kötet kifejezéseket az 1. számú melléklet 3. rész kifejezés, a IV. kötet kifejezést pedig az 1. számú melléklet 5. rész kifejezés helyettesíti.

1. számú melléklet 2. rész [I.447./K/g.8] [I.450./K/g.9] [I.453./K/g.10] [I.458./K/g.12] [I.461./K.g.13] [I.464./K/g.14.2.1] [I.466./K/g.15] [I.475./K/g.16]* [I.477./K/g.18]

valamint vizsgálatai/Injekciók (Injectiones) (4. rész 270. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Infúziók (Infusiones) (4. rész 277. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Kenőcsök (Unguenta) (4. rész 280. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Szemkenőcsök (Oculenta) (4. rész 283. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Porok (Pulveres) (4. rész 286. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Granulátumok (Granulata) (4. rész 289. old.) Gyógyszeres kapszulák/A töltetlen kapszulák vizsgálata (4. rész 291. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Tabletták és bevont tabletták (Tablettae et tablettae obducatae) (4. rész 292. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Teakeverékek (Species) (4. rész 300. old.) A gyógyszerformák készítési és minőségi követelményei, valamint vizsgálatai/Kivonatok és tinktúrák (Extracta et tincturae) (4. rész 303. old.),

a következő módosítással: A „Kivonatok és tinktúrák” c. rész „Készítési követelmények” alfejezete 2. bekezdésének utolsó előtti mondata helyesen: Kivonó folyadékként, hacsak a készítményre vonatkozó részletes előírás mást nem jelöl meg, 70%-os alkoholt (Alcoholum dilutum 70%) használunk. [I.481./L]* [I.487.M]* [I.496./N] [I.497./O]

Radioaktív gyógyszerek Immunbiológiai készítmények Vérkészítmények Sebészeti kötözőszerek és varróanyagok

(4. rész 306. old.) (4. rész 312. old.) (4. rész 321. old.) (4. rész 322. old.)

a következő módosítással: a „Sterilezett sebészeti kötözőszerek és varróanyagok felhasználhatóságának időtartama” c. rész utolsó mondata helyesen: A nem sterilezett sebészeti kötözőszereket és varróanyagokat az előállításuktól számított 5 év elteltével ismételten teljes vizsgálattal ellenőrizni kell, és csak a megfelelőek felhasználása hosszabbítható meg további öt évre. [I.505./P.1.2.2.1] [I.504./P.1.2.2.2]

[I.505./P.1.2.2.3]

Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/Az I. hidrolitikai osztályba sorolt üvegtarályok vizsgálata (4. rész 326. old.) Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/A II. hidrolitikai osztályba sorolt üvegtartályok vizsgálata(gyógyszeres folyadéküvegek) (4. rész 326. old.) Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/A III. hidrolitikai osztályba sorolt üvegtartályok vizsgálata(gyógyszeres folyadéküvegek)


1. számú melléklet 2. rész (4. rész 327. old.) [I.504./P.1.2.4]

Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/Felületén nemesített üvegtartályok gyógyszerrel érintkező üvegfelületének hidrolitikai vizsgálata

(4. rész 327. old.),

a következőképpen módosítva: A gyógyszerekhez olyan vízellenálló üvegtartályok is használhatók, amelyeket előzőleg a gyógyszerrel érintkező üvegfelületen felületnemesítési eljárással kezeltek. Az ilyen üvegek felületvizsgálatát a rendeltetésük szerint megtűrt, vízben kioldodó alkálitartalom mennyiségénak az ellenőrzésével kezdjük a [P.1.2.2.1] vagy a [P.1.2.2.2.] szerint. Ezt követően a desztillált vízzel legalább kétszer kiöblített üvegtartályokat 4 %V/V-os hidrogén-fluorid–oldattal vállig feltöltjük és szobahőmérsékleten 10 percen át állni hagyjuk. Ezután az üvegtartályokat desztillált vízzel öt ízben alaposan kimossuk, és a továbbiakban értelemszerűen a [P.1.2.2.1] vagy a [P.1.2.2.3] alatt leírtak szerint vizsgáljuk és minősítjük. A felületnemesített üvegek előállításához felhasznált üvegfajta vízben kioldódó alkálitartalma legalább a III. hidrolitikai osztályba soroltakra előírt követelményeknek [P.1.2.2.3] feleljen meg. [I.505./P.2.]*

Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/ Műanyag termékek

(4. rész 327. old.),

a következő módosításokkal: a „Kémiai vizsgálatok” c. rész utolsó két mondata helyesen: Az ellenállóképességi vizsgálatokat a P/4 táblázat foglalja össze (3. sz. melléklet…….old.). Az egyéb azonosító módszereket a P/5. táblázat (3.sz. melléklet….oldal) tartalmazza. A „Kivonható és színező anyagok” c.rész „Vizes kivonat” c. pontjának első mondata helyesen: A [P.2.6.2.1] alapján előkészített és 1200 cm2 összes felületű, nyomdai felírást nem tartalmazó műanyag terméket 3 cm2 területű darabokra vágjuk. Az így felaprított mintát – PVC műanyag termékek esetében a [P.2.6.2.2] szerint előkészített mintát – előzőleg desztillált vízzel kiforralt 500 ml-es Erlenmeyer-lombikba 400 ml frissen kiforralt desztillált vízbe helyezzük. A „Biológia és mikrobiológiai vizsgálatok „ c rész „Vizsgálat bőrfelületen” alpontjának 1. mondata helyesen: A vizsgálatot két darab 2-4 kg testtömegű fehér nyúlon végezzük. Az 5. bekezdés 1. mondata helyesen: A műanyag termék akkor tekinthető ártalmatlannak, ha a vizsgálat, ill. a megismételt vizsgálat során az (A) kivonattal kezelt helyek színintenzitása vagy kiterjedése nem lépi túl az összehasonlításként steril izotóniás nátrium-klorid oldattal kezelt helyek színintenzitását vagy kiterjedését. A „Vizsgálat szemen” c.rész 3. és. 4. bekezdése helyesen: Mindkét nyúl egyik szemének a szaruhártyájára két egymást követő napon, 30 perces időközben, naponta 10-szer 2 csepp vizsgálandó oldatot cseppentünk. ( A vizsgálandó oldat: 20,0 ml (A) kivonatban [P.2.7.3.1] 0,180 g steril nátrium-kloridot oldunk. A másik szemet mindig azonos módon steril nátrium-klorid–oldattal kezeljük. Minden egyes kezelés után 30 sec-ig a szemhéjakat szétfeszítve tarjuk. Az utolsó kezelés után mindkét nyúl mindkét szemének szaruhártyájára 1-1 csepp steril fluoreszcein-nátrium–oldatot cseppentünk. Ezt követően a szemhéjakat 30 sec-ig szétfeszítjük. További 30 sec múlva a szemeket steril izotóniás nátrium-klorid–oldattal addig öblítjük, míg a lecsepegő öblítőfolyadék már színtelen. A 6. bekezdés helyesen: A műanyag termék akkor tekinthető ártalmatlannak, ha a vizsgálat, ill. a megismételt vizsgálat során a vizsgálandó oldattal kezelt szaruhártya felületén nem erősebb a festék lerakódása, mint a steril izotóniás nátrium-klorid–oldattal kezelt szaruhártya felületén. [I.517./P.3]

Elasztomer anyagokból készült záróanyagok

(4. rész 339. old.),


1. számú melléklet 2. rész a következő módosításokkal: A „Kivonható és színező anyagok” c. rész „Nehézfémek ” pontja helyesen: A kivonat [P.3.5.2] 5,00 ml-ét az [I.189./C.7.1.2] szerint vizsgáljuk. A változás mértéke nem lehet erősebb az üres kísérlet során észleltnél.(20 μg/10,00 ml kivonat Pb vagy Fe) [I.578./R]*

Kémszerek

(4. rész 344. old.),

a következő módosításokkal: „a kémiai összehasonlító-anyagok c. rész felsorolása a következő gyógyszeranyagokkal bővül: atropinbázis, etil-fenil- malonil-diamid, kodeinbázis, linalool, metil-phidroxi-benzoát, morfinium-klorid, propil-p-hidroxi-benzoát, szalicilsav, sztrichninium-nitrát, 1,1,2triklór-1,2,2-trifluor-etán, vanillin.


Megfeleltetési lista

Recommend Documents