Marketingszempontok a gyógyszerfejlesztésben A bajnokok reggelije?

Gyógyszer-gazdaságtan

Milyen módon befolyásolhatják a marketing stratégiai szempontjai a gyógyszerek fejlesztését?

Marketingszempontok a gyógyszerfejlesztésben A bajnokok reggelije?

”

Marketing groups must work closely with R&D from the inception of a new project to its market launch as a drug, to help maintain the focus on creating commercially viable products. Rethinking Innovation in Pharmaceutical R&D, az Accenture Consulting kiadványa, 2005.

A gyógyszerek marketingje a klasszikus felfogás szerint a gyógyszerfejlesztés kései fázisában

kap szerepet, főként a gyógyszer-engedélyezés utáni időszakban, amikor a már „befutott” gyógyszert az orvosoknak vagy a betegeknek kell népszerűsíteni, és a finanszírozó számára árajánlatot

bemutatni. A marketing-szempontok azonban megjelentek a gyógyszer-fejlesztés korai szakaszában

is: már bőven a preklinikai fázis előtt fontossá válnak, azzal a céllal, hogy lehető legnagyobb mértékben olyan hatóanyagok kerüljenek kifejlesztésre, amelyek a gyógyszerek életciklusában

hasznot hozhatnak gyártójának, kifejlesztőjének. Nem itt és most kell eldöntenünk, hogy ez a

jelenség jó, vagy rossz: annyi viszont biztos, hogy a marketing lehetőséget ad a társadalom és a

gyártó gyógyszerkutatási szempontjainak valamilyen fokú szintetizálására. Dolgozatomban a gyógyszeripari marketing jellemzőiről és a gyógyszer-árazásban betöltött szerepéről szeretnék rövid betekintést nyújtani.

Miért van a gyógyszermarketingnek kiemelt jelentősége? A gyógyszermarketing szerepének felértékelődése mögött egyszerre több tényező

együtthatása fedezhető fel. A teljesség igénye nélkül ilyen tényező az ún. „empowered patient”

jelenség, amit a 20-21. század információs társadalma hívott életre: a gyógyszert végső soron felhasználó személy vagy intézmény egyre több információt kér az adott termékről, egyre hitelesebb

és tömörebb formában. Továbbá sokat finomodott és szigorodott a gyógyszerek engedélyeztetési és reklámozási szabályozása, amelyekhez az adatokat részben a marketing-szakma szállítja.

Egy gyógyszer kifejlesztése a gyártó számára azonban csak akkor lehet értékes, hasznot hozó és

értelmes, ha azt később értékesíteni is tudja. A modern egészségmonitorozási rendszereknek és

szervezeteknek köszönhetően viszonylag nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre az országok lakosságának egészségügyi állapotáról, aminek a segítségével a gyártó „belőheti” a fejlesztés

1



alapvető irányait. A nyilvános gyógyszer-befogadási adatokból és az ugyancsak nyilvános gyógyszerforgalmi adatokból pedig következtetéseket vonhat le arra vonatkozóan, hogy az adott

betegség(terület)re kifejlesztett gyógyszer mekkora valószínűséggel fog hasznot termelni. A

marketing szerepe a gyógyszerfejlesztésben tömören megfogalmazva az, hogy a kutatás-fejlesztés ne a gyógyszergyárak elefántcsonttornya legyen, hanem a legmodernebb gyógyítási technológiák egy interaktív, innovatív fóruma, ami a társadalom, a tudomány, és a gyártó közös céljait szolgálja.

A gyógyszerfejlesztés lehetséges irányai. Forrás: Tamimi &Ellis 2009.

A marketing szerepének felerősödésére több forrásból felfigyelhetünk: egyrészt a marketingre

fordított összegek dinamikus növekedése lehet egy fontos marker, másrészt az a jelenség, miszerint egyre több olyan készítmény tekinthető kiemelkedően jövedelmezőnek a gyártó szempontjából, ami nem számít first-in-class készítménynek. Ez alapján az Accenture Consulting 2005-ös kiadványa megállapította, hogy egy nem first-in-class készítmény is lehet legalább olyan sikeres, ha nem sikeresebb, mint egy first-in-class készítmény, ha a gyártója mögött egy erős marketing-gépezet áll.

2



A 2003-ban legnagyobb forgalmat generáló készítmények (USA). Forrás: Accenture Consulting

A gyógyszermarketing különleges szerepet kap az originális és vényköteles gyógyszerek

esetében: ezeket a készítményeket szabadalom védi, ugyanakkor kifejlesztésüknek irányaiban

segítséget nyújthatnak a marketing szempontjai. A kifejlesztés folyamatában a kutatás-fejlesztésnek a marketing eszközeivel (interjú, fókuszcsoport, kérdőív) a döntéshozók szemében meggyőzőbb eredményt lehet produkálni. Példának okáért, megmérjük egy cukorbeteg HbA(1c) szintjét, és 6,0-s

értéket kapunk, majd megkérdezzük a betegünket: „ - Hogy érzi magát? – Borzasztóan, szédülök”. A döntéshozó számára ez utóbbi információ értékesebb, mint egy puszta számadat. Ezzel egy fontos

tárgykörhöz érkeztünk, ezt a területet „PRO”-nak (Patient Reported Outcomes) nevezzük. A PRO a pszichológia és a marketing eszközeivel igyekszik tudományos eredményeket előállítani. Megfelelő

standardizálás mellett ezek az eredmények nagyban segíthetik olyan gyógyíthatatlan betegségek terápiáinak

fejlesztését,

melyek

jelentős

életminőség-veszteséget

okoznak

(pl.

egyes

daganattípusok). Ezzel a módszerrel viszonylag könnyedén tud egy me-too készítmény közfinanszírozást szerezni.

Gyakran a kifejlesztés költsége nem közvetlen K+F költségként jelentkezik, hanem egy másik

gyártó felvásárlásának költségeként (az új termék bevezetésének ez a két módja létezik). A

gyógyszeriparban történt felvásárlások növekvő sebességét jól jelzi, hogy 2009-ben nagyobb

értékben történt gyógyszeripari felvásárlás, mint 2008-ban (a gazdasági világválság 2008 októberében kezdődött, a 2009-es év pedig bőven válságosnak tekinthető).

A gyógyszermarketing és a kutatás-fejlesztés együttműködésére azonban más tényezők is

hatnak: a 90-es években kifejlesztett blockbuster-gyógyszerek szabadalma a 21. század első

negyedében jár le. Ez a gyakorlatban a gyógyszeripar profitabilitásának megváltozását és további felvásárlásokat, piaci koncentrálódást jelent. A gyártó erre kétféle stratégiával válaszolhat: vagy újabb, költséges fejlesztésekbe kezd, vagy valamilyen módon „felveszi a kesztyűt” az olcsó

generikumokkal. Vegyük észre, hogy mindkét szcenárió esetében ott rejtőzik a marketing szerepe: az

első esetben fel kell mérni a piacot, kijelölni a K+F új irányait, nyomás alatt tartani a döntéshozókat; a

3



második esetben erőteljes népszerűsítő tevékenységet kell folytatni a készítmény értékesítésének

céljából. A PriceWaterHouseCoopers tanulmányai szerint a marketingnek az a stratégiája, miszerint az egyes készítményeket rázúdítja a háziorvosokra vagy kórházi orvosokra, majd blockbustereket

varázsol belőle, nem lesz működőképes a jövőben. Ehelyett inkább komplett disease management programokra fognak fókuszálni, amelyekben az orvos szerepe a háttérbe szorul, mindinkább a beteg

javára: itt is komoly együttműködésre van esély a K+F és a marketing között (ebben az esetben a

kifejlesztett készítményt a páciens életének rendszerében kell szemlélni, így az intervenció nem csak egy biomarkerre hat, ez a klinikai vizsgálatok műfajának erőteljes átalakulását vetíti előre).

A gyógyszerfejlesztés nehézségei a gyógyszeripari innováció előre haladtával felerősödni

látszanak. A gyógyszerfejlesztés egyes területein (ilyen

pl. a sztatinok piaca) megfigyelhető, hogy hiába készül el

már a sokadik „kicsit jobb, mint az előző” készítmény ugyanarra a betegségre, egyszerűen nem kapnak a közfinanszírozást, töredezett

vagy

piac-jelenség

különösebb kirívóan

figyelmet.

jelen

van

A

a

gyógyszerfejlesztésben. Az utóbbi időben több, ún.

orphan drug („árva gyógyszer”) jelent meg olyan betegségek

kezelésére,

amelyek

prevalenciája

és

incidenciája nagyon alacsony (pl. „bubble boy” disease).

Kotler és Keller (2006) szerint az új termékek kifejlesztését az alábbi tényezők nehezíthetik: •

Egyes területeken a jó ötletek hiánya

•

Töredezett piac

•

Társadalmi

és

kormányzati

megszorítások •

Fejlesztési költség

•

Tőkehiány

•

Gyorsabb fejlesztési ütem

•

Rövidebb termékéletciklusok

Ezeknek a készítményeknek a problematikája az, hogy kifejlesztésük költsége viszonylag magas, de az

ár gyakorlatilag a gyógyszergyártó jóindulatától függ (ez a méltányosság kérdését veti fel). A társadalmi és kormányzati megszorítások erősségére mi sem jellemzőbb, hogy az egészségügy

(ideértve a gyógyszeripart is) messze a leginkább szabályozott gazdasági ágazat (a második leginkább szabályozott iparág a repülőgépgyártás). Fejlesztési költségek tekintetében a gyógyszeripar

dinamikus növekedést produkált az elmúlt években, miközben a sikeres készítmények száma csökkent, vagy stagnált. A tőkehiány leginkább a kisebb gyógyszergyárak esetében jelenthet gondot, de a sorozatos felvásárlások azt jelzik, hogy a probléma jelenléte nehezen megkérdőjelezhető. A

gyorsabb fejlesztési ütem és a rövidebb termék életciklus kihívásaira való felkészülést jelzi a PriceWaterHouseCoopers tanulmányaiban vizionált, a modern gyógyszerfejlesztést bemutató ábra:

4



Forrás: PriceWaterHouseCoopers

Az elemzés azt sejteti, hogy a piacra kerülésig eltelt idő drasztikusan csökkenni fog. Ezzel

párhuzamosan csökkenhetnek a készítmény fejlesztőjének költségei, de a később várható haszon is

időben jobban eloszlik. Mindezek a tényezők radikálisan átformálták, és tovább fogják formálni a marketing szerepét a gyógyszerfejlesztésben. A fejlesztési költségek átstrukturálódásával a marketing számára új területek és források nyílnak meg a gyógyszerfejlesztésben. A gyógyszert újabb és újabb

indikációban fogják megvizsgálni a fejlesztők, amivel párhuzamosan a marketing-gépezetnek

interaktívan, fókuszát folyamatosan változtatva kell majd reagálnia. A gyógyszermarketing egy másik speciális megjelenési formája megfogható a szemetes kosárban kotorászás analógiájával. A

gyógyszerfejlesztés során rengeteg molekula nem bizonyul hatásosnak az eredeti célként kitűzött

betegség kezelésére. Ilyenkor a gyógyszermarketing a K+F-el közösen felépíthet egy új divíziót (pl. Eli Lilly & Co. esetében), ami a hatóanyag további felhasználását kutatja. A siker persze még így sem

garantált, de az így felfedezett hatóanyagokra jutó eredmény még mindig kedvezőbb, mint ha egyetlen blockbusterből próbálnánk kompenzálni az esetenként több ezer gyógyszermolekula kifejlesztésének költségeit.

5



Mennyibe kerüljön a készítmény? – A marketing válasza

Ahhoz, hogy a gyártó a termék életciklusa során profitot remélhessen az adott készítménytől, a

piacra lépését megfelelően elő kell készítenie, valamint a piacra lépés után meg kell próbálnia befolyásolni a terméke iránti keresletet. Ez az egészségügy és különösen a gyógyszerek területén

azért lehet nehézkes, mert ezekre a célokra véges mennyiségű források állnak rendelkezésre, míg az igénybevevők szükséglete gyakorlatilag korlátlan.

A sikeres piacra lépés egy originális termék esetében nagyon erősen függ a termék árától,

aminek tükröznie kell a kifejlesztés költségeit, a gyártó profitját, de az originális termékek esetében

különleges szerepet kap a hatóanyagot védő szabadalom is. Ezeknek az ár-komponenseknek nagyon is egzakt értékeket lehet, és kell is adni: a gyógyszermarketing egyik legfőbb működési területéhez értünk.

A gyógyszer-árazási stratégia egy komplex folyamat, melynek célja, hogy maximalizálja az új

készítményekhez való hozzáférést és a gyártó befektetésének megtérülését. Egy gyártó által alkalmazott árazási stratégia lényegében azt célozza, hogy a bevételek az új készítmények kifejlesztési költségeit fedezzék úgy, hogy a most is elérhető készítmények hozzáférhetőek

maradjanak azok számára, akinek szüksége van rá. A gyógyszer-árazási stratégia földrajzi hely szerint változik a fejlett világ országaiban. Az Egyesült Államokban – az egészségügyi rendszer

szellemiségének megfelelően – a gyógyszerek árai lényegében a gyógyszerpiaci szereplők alkufolyamatának eredménye: Gyártó Nagykereskedelmi ár (nettó kifizetett gyógyszerár 74 %-a)

Nagykereskedő Nagykereskedelmi ár + terjesztési díj (nettó kifizetett gyógyszerár 3%-a)

Kiskereskedő Nagykereskedelmi ár +15-25 % felár (nettó kifizetett gyógyszerár 23%-a)

Beteg és/vagy finanszírozó ???

Információk forrása: ISPOR Book of terms, ábra: saját készítésű

Vegyük észre, hogy a gyógyszermarketingnek ebben a folyamatban minden interakcióban

lehetősége van befolyásolni az egyes alkuk kimenetelét. A gyártó a nagykereskedelmi árat az

úgynevezett katalógusárból alakítja ki, pontosabban: a nagykereskedelmi árat már a piac alakítja ki, mivel a nagykereskedők nem pontosan ugyanannyit fizetnek az azonos termékért (ezért, ha nagyon kfinomultak szeretnénk lenni, „átlagos nagykereskedelmi árról” beszélnénk).

Európában a gyógyszerek árazása az úgynevezett referencia-árazással történik. Az

egészségügyi kiadások korlátozásának jegyében első körben a gyártónak költséghatékonysági

eredményeket kell prezentálnia a nemzeti gyógyszer-befogadási vagy technológia-értékelési hatóság felé, majd ezeket az eredményeket a hatóság kiértékeli. Következő lépésben megállapodnak az árról,

amit úgy alakítanak ki, hogy az új készítmény ára ne legyen magasabb, mint a legolcsóbb készítményé 6



az adott gyógyszercsoportban (vagy terápiás területen). Ez persze nem aranyszabály, hiszen így sokkal alacsonyabb lenne a motiváció az innovatív gyógyszerek kifejlesztésére. Hasonló árazási rendszerek 1990-es években jelentek meg Európában. Itt álljunk meg egy percre, és nézzük meg, mi volt a válasza a gyógyszerek gyártóinak a referencia-árazási rendszerre.

Stratégiai árazás a gyógyszerek piacán Dióhéjban, a stratégiai árazás egy komplex folyamat, amely során a piacra bevezetni kívánt

termék árát megállapítjuk. Fontos, hogy az ár megállapításához figyelembe vegyünk minden, a

gyógyszer kifejlesztése során releváns teremtett költséget és hasznot (pl. Eli Lilly esete). A stratégiai árazás nagyban támaszkodik a referencia-árra, és az ún. differenciál-értékre. A differenciál-érték az az érték, amennyivel többet vagy kevesebbet ér az adott készítmény a referencia-értéknél. Ez az érték kizárólag az adott készítmény hatásosságától, biztonságától, kifejlesztésének költségétől, stb. függ

(ezeket az értékeket a legnagyobb arányban a fázis III-as vizsgálatok során nyerik ki). Előfordulhat ugyanakkor, hogy a referencia-ár nem használható, ha •

ellátatlan terápiás területről van szó, vagy

•

régóta nem történt fejlesztés a terápiás területen, így a jelenleg használt készítmény

•

az ár nagyban függ az adott ország vagy régió egészségügyi rendszerétől, vagy

•

régi, generikum, esetleg túlságosan olcsó, vagy

ha egy másik, ugyanolyan készítmény is fejlesztés alatt áll egy másik gyártónál.

Mivel a gyógyszerbefogadás folyamata meglehetősen erősen szabályozott, ezért a gyártók

folyamatosan keresik azokat a pontokat, ahol kiléptethetik a készítményüket a szokásos árazási játéktérből. Ilyen lehet, ha a készítmény egy addig ellátatlan betegségterületre készül. Ebben az

esetben nagyon gyakran ritka betegségekről beszélünk, és – mint már korábban szó esett róla – a készítmény ára szinte teljes egészében a gyártó jóindulatától függ.

7



Árva gyógyszerek árazása

Az árva gyógyszerek árazása során a döntéshozónak több fontos kérdést tárgyalnia kell.

Például, érvényesek-e a kiadáskorlátozó intézkedések az árva gyógyszerekre? Miért pont a ritka betegséget kezeljük, ha annak a költségén jóval több betegségben szenvedőn segíthetnénk? A

társadalom számára valóban hajt legalább annyi hasznot a betegség kezelése, mint a nem kezelése tenné?

A döntéshozó ebben az esetben ezen dilemmák feloldására könnyített feltételek mellett hoz

döntést az árva gyógyszerek befogadásáról, de első lépésként az EMEA-tól meg kell szereznie az „árva gyógyszer” minősítést. Ezek után a készítményt befogadó nemzeti hatóság már eltekint attól,

hogy a készítmény hatásosságát legalább két, egybehangzó véleményt adó randomizált, kontrollált,

kettős vak vizsgálat igazolja. Az elemzésbe bevont vizsgálatok betegszáma is alacsonyabb, mint a „normál” originális készítmények esetében. A komparátor-választás terén is eltérés van az árva készítményeknél (a legtöbbször ez best supportive care lehet, mivel placebot nem lenne etikus adni).

A komparátor kiválasztása befolyásolja az ICER-t is, ami miatt meglehetősen nagy az árva gyógyszerek

esetében ez az érték (3,8-52 millió Ft). Ennek kiszámítása azonban nem mindig lehetséges (lásd ultraorphan készítmények), ezért sajátos outcome-mutatók alkalmazása is megengedett (válaszadásból származtatott mutatók).

Ezek a könnyítések a legnagyobb részben egy EU-rendeletből erednek (ez a 141/2000-es

Európai Parlament és Európai Tanács közös rendelete az árva gyógyászati készítményekről), amely

néhány különleges feltétellel ösztönzi az árva készítmények gyártását. A rendelet szabályozza, hogy mit tekinthetünk árva készítménynek, némileg enyhít a befogadás keretein, de ami az árazás

szempontjából fontosabb, megengedi a termék kifejlesztésének közösségi támogatását, és bizonyos esetekben 10 év piaci kizárólagosságot biztosít neki az Európai Unió területén. Ez utóbbi két tényező az árak növekedése ellen hat, de az árazás kulcsa így is a termék gyártójának kezében marad.

Végezetül pedig vessünk egy pillantást a gyógyszermarketing és a gyógyszerfejlesztés legújabb

közös gyermekére, akiről az első hírek a Bloomberg Businessweek online kiadásában, 2010. október 18-án jelentek meg:

„Glaxo Alliance Targets ‘Bubble Boy’ Disease Treatment”

A GSK a világ egyik legnagyobb gyógyszergyártója. A bubble boy disease a legritkább „ritka”

betegség. Várható még a történet folytatása?

8



Felhasznált források Health care cost, quality abd outcomes. ISPOR Book of Terms. ISPOR, 2003. Philip Kotler, Kevin Lane Keller: Marketing Menedzsment. Akadémiai Kiadó Budapest, 2006. Pharma 2020: Challenging business models. Which path will you take? PricewaterHouseCoopers, 2009. Pharma 2020: Virtual R&D. Which path will you take? PricewaterHouseCoopers, 2009. Pharma 2020: The vision. Which path will you take? PricewaterHouseCoopers, 2009. Pharma 2020: Taxing times ahead. Which path will you take? PricewaterHouseCoopers, 2009. Pharma 2020: Marketing the future. Which path will you take? PricewaterHouseCoopers, 2009. Rethinking innovation in pharmaceutical R&D. Accenture Consulting Ltd., 2005. Nihad A.M. Tamimi Peter Ellis: Drug Development: From Concept to Marketing! Nephron Clin Pract 2009;113:c125–c131. Dr. Bánházi Judit, Kozma Petra, Nádudvari Nóra, Péter Tünde, Vincziczki Áron: Ritka betegségek gyógyszereinek egészséggazdaságtani vonatkozásai. IME VII. évfolyam, Egészség-gazdaságatni Különszám. 2008. október, p. 30-35 Regulatipn (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products Albertina Torsoli: Glaxo Alliance Targets ‘Bubble Boy’ Disease Treatment. Bloomberg Businessweek Online, 2010. október 18. Dr. Nagy László: Originális gyógyszerek árképzésének dilemmái. IME VI. évfolyam, Egészség-gazdaságatni Különszám. 2007. október, p. 6-11. Nigel Gregson, Keiron Sparrowhawk, Josephine Mauskopf and John Paul: Pricing Medicines: Theory and Practice, Challenges and Opportunities. Nature, 2005. február, p. 121-130. Abdulkadir Civan, Michael T. Maloney: The Determinants of Pharmaceutical Research and Development Investments. Contributions to Economic Analysis & Policy, vol. 5., issue 1., 2006. p. 1-36. Mark A.A.M. Leenders, Berend Wierenga: The effect of the marketing–R&D interface on new product performance: The critical role of resources and scope. Intern. J. of Research in Marketing, vol. 25, 2008, p. 56–68. David Cavalla and Raman Minhas: Does R&D pay? Drug Discovery Today _ Volume 15, Numbers 5/6, March 2010. p. 230234. Markus C. Becker, Morten Lillemark: Marketing/R&D integration in the pharmaceutical industry. Research Policy 35, 2006., p. 105–120. Dr. Antal János „Gyógyszer-gazdaságtan” c. kurzuson tartott előadásai. 2010/2011 ősz, ELTE-TÁTK.

9

Marketingszempontok a gyógyszerfejlesztésben A bajnokok reggelije?

Recommend Documents