20/08/2017
MANAJEMEN RISIKO MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL ( sebagai upaya peningkatan Keamanan dan Mutu ) 1
Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI 2017 Tangerang , 6 September 2017 Sayekti Sulisdiarto
OUTLINE Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu ( MRM)
Pengertian Manajemen Risiko ( MRM )
Prinsip Dasar
Proses MRM
2
1
20/08/2017
3
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
Rantai pasokan OT 4
OT OT
Petani bahan herbal
Konsumen
Pemasok IOT ; IEBA ;UKOT;UMOT
Pelanggan (RS,Apotik, T.O , Warung ) MELIBATKAN PROSES PENGIRIMAN DAN
Distribusi
PENYIMPANAN
2
20/08/2017
5
Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 1 Bahan aktif dari OT adalah bahan herbal dan/ atau preparat herbal yang berasal dari tanaman / alam Berasal dari alam , bahan aktif OT cenderung mempunyai kontaminasi mikroba yang tinggi dibanding dengan bahan aktif kimia populasi mikroba yang ada dapat berbeda baik secara kualitatif maupun kuantitatif Oleh karena itu hendaklah diberikan perhatian yang khusus terhadap cemaran mikroba pada obat tradisional
Bahan OT berisiko terkontaminasi dengan beberapa species bakteri dan/ atau jamur
6
Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 2 Beberapa mikroba dapat mengubah karakteristik kimia-fisika produk OT yang menyebabkan perubahan bermakna terhadap mutu produk Terjadi metabolisme mikroba yang menyebabkan perubahan kimia yang tidak dikehendaki, misal : perubahan organoleptis ( appearance,bau, rasa) , perubahan pH yang dapat mengubah daya pengawet seperti asam Bensoat , asam Sorbat Suhu yang panas dan kondisi lembab membuat beberapa spesies kapang/ jamur ( Aspergillus sp) aktif menghasilkan Aflatoxin yang beracun dan karsinogenik Residu pestisida , perlu mendapat perhatian
3
20/08/2017
PerKa BPOM no 12 / 2014 : Persyaratan Mutu OT 7
8
Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 3 Bahan aktif berasal dari tanaman :
mempunyai ragam spesies yang banyak , yang memungkinkan variasi kandungan zat yang diduga aktif sering memerlukan informasi lebih detil mengenai aspek pertanian dan / atau panen ( Good Agriculture Practices ) , seperti pemilihan bibit, tempat tumbuh berapa meter DPL , pemupukan , pestisida yang digunakan data rinci sumber tanaman , seperti negara , daerah asal , cara pembudidayaan , waktu panen bagian tanaman yang digunakan , seluruh atau hanya bagian tertentu dari tanaman
cara pengeringan
4
20/08/2017
9
Pengaruh terhadap Keamanan dan mutu OT ? -4 Beberapa aktifitas dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman bahan baku maupun produk jadi OT dapat memengaruhi keamanan dan mutu bila tidak dikendalikan dengan baik Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan yang penting dalam rantai pasokan obat tradisional risiko campurbaur , kontaminasi , kontaminasi silang dan masuknya bahan baku dan / atau produk jadi OT BKO Rantai pasokan mencakup area geografis yang luas antar daerah , antar pulau, bahkan antar antar benua Melibatkan banyak pihak , seperti petani , pengepul / pemasok , industri OT / IEBA , transporter , distributor , pelanggan /outlet yang seringkali bukan merupakan satu perusahaan ( “ legal entity “) Perlu tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam menjaga keamanan dan mutu bahan baku dan / atau produk selama dalam penyimpanan dan pengiriman
10
Gudang pemasok
Risiko : campurbaur, kontaminasi kontaminasi silang
5
20/08/2017
11
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu
MANAJEMEN MUTU dalam Gambaran Besar 12 MANAJEMEN MUTU
Konsep dasar : Pemastian Mutu , CPOTB , Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait .
Sistem Mutu Pemastian Mutu (QA) CPOTB
Pengelolaan Risiko Mutu
Pengembangan Produk Pengawasan Mutu (QC)
Manajemen Risiko Mutu (ICH Q9)
Sistem Mutu – infrastruktur kerja yang mengatur SO, tugas & tanggung jawab,sumber daya , prosedur , proses
Existing GMP s
QA adalah perangkat atau tindakan sistematis dalam rangka mencapai kebijakan mutu. Pemastian Mutu mencakup CPOTB ,ditambah faktor lain seperti pengembangan produk CPOTB –bagian dari QA , fokus pada pencegahan cemaran,campur baur dan kesalahan. Menanamkan mutu ke dalam produk QC-bagian dari CPOTB,fokus pada pemeriksaan/pengujian fasilitas,lingkungan dan produk sesuai spesifikasi/persyaratan yang ditetapkan MRM adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu.
6
20/08/2017
13
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -1 Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu Mutu produk dijaga sepanjang siklus hidup produk ( product life cycle), agar aspek mutu produk konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan Dalam kaitannya dengan obat tradisional ada berbagai pihak berkepentingan , termasuk konsumen , praktisi kesehatan juga pemerintah dan industri produsen OT
14
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -2 Memahami aplikasi Manajemen Risiko pada berbagai pihak berkepentingan sangat sulit, karena : tiap pihak mempunyai potensi bahaya yang berbeda probabilitas yang terjadi pada setiap bahaya yang muncul bisa berbeda tingkat keparahan dari tiap kerusakan yang terjadi berbeda
Pertimbangan paling penting diberikan kepada perlindungan terhadap konsumen
7
20/08/2017
15
Harapan pemerintah , praktisi kesehatan dan konsumen terhadap BPOM dan produsen Obat Tradisional :
Perlindungan Konsumen
Obat tradisional Jaminan Keamanan , Mutu dan Manfaat
Produsen Bahan dan Obat Tradisional memenuhi standar CPOTB yang ditetapkan oleh pemerintah
Pengawasan pre dan post market yang efektif dari BPOM
CPOTB : Risiko disebutkan dalam …. 16
Bangunan , Fasilitas dan Peralatan
Personalia ( 2.1-9.8 )
(Bab 3 –prinsip ) Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
Dokumentasi (Bab 5 Prinsip)
Kendaraan dan Peralatan ( 9.24)
( 6.37 )
Mendorong : Proses Manajemen Risiko untuk mengurangi atau menghilangkan risiko Mutu
8
20/08/2017
Risiko sepanjang siklus hidup produk
17
OT
Product Development • • • • •
Bahan awal & Pengemas Pemasok Formula Proses Pengujian
Trasfer Technology
Commercial Manufacturing
Product Discontinuation
• Personalia • Bangunan , Fas & Peralatan •Dokumentasi • Kontaminasi & Campurbaur • Insiden Mutu • Penyimpanan & Pengiriman
• Proses Produksi • Metoda Pengujian Internal maupun ke pihak eksternal
• Uji Stab pasca pemasaran • Recall •Pengembalian izin Edar
RISIKO
Latar Belakang Produk OT Kemurnian spesies tanaman
Kandungan zat yang diduga aktif
Kontaminasi silang dan kontaminasi Mikroba
Bangunan , Fas & Peralatan
Keamanan
Penyimpangan/HULS
Manfaat
Perubahan
Mutu
Keluhan
Residu pestisida
Audit
Regulasi baru
9
20/08/2017
Perubahan , Penyimpangan RISIKO 19
Prinsip CPOTB : “ Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut . Tidaklah cukup jika hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian “ Proses Perubahan Deviasi – HULS/ OOS Keluhan
20
Bisa membawa RISIKO ke mutu produk
Risiko pada mutu produk bisa membawa risiko : Kepada konsumen Persyaratan regulasi Jaminan • Keamanan • Manfaat
Risiko dalam Penyimpanan OT Pedoman CPOTB menetapkan Kondisi penyimpanan yang tepat dan handal Monitoring secara konsisten suhu ruang penyimpanan Area penyimpanan terkualifikasi Kondisi pengiriman yang tepat dan handal Sistem transportasi / pengiriman yang terkualifikasi Penanganan dokumen Sistem Dokumentasi yang baik dan diterapkan dengan benar
10
20/08/2017
21
Risiko dalam Pengiriman / Distribusi OT • Jenis risiko dalam pengiriman / distribusi serupa dengan risiko yang ada dalam lingkungan pembuatan OT / bahan baku OT , antara lain : • Campurbaur • Kontaminasi • Kontaminasi silang • Penambahan BKO • Stabilitas / umur produk
• Bahan baku / OT sub-standart dan/ atau ditambah BKO merupakan ancaman nyata terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat sangat penting untuk menjaga keamanan rantai pasokan bahan baku / OT terhadap masuknya produk- produk tersebut
Pengertian Manajemen Risiko Mutu 22
11
20/08/2017
23
24
Prinsip Dasar
Manajemen Risiko Mutu – ICH Q 9 Memberikan prinsip dan kerangka kerja dalam membuat keputusan. ICH Q9 adalah metoda perbaikan mutu Merupakan “ Pedoman ( guidance ) ” bukan “SOP” Sederhana Flexible Optional ( Not mandatory) , pada saat diluncurkan . Saat ini sudah diintegrasikan kedalam Sistem Manajemen Mutu oleh beberapa pedoman GMP Membantu pembuatan keputusan yang science-based Memfasilitasi komunikasi dan transparansi Membangun kepercayaan
12
20/08/2017
25
Principles of Quality Risk Management
The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link to the protection of the patient
26
The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk
Dua ( 2 ) PRINSIP UTAMA Manajemen Risiko Evaluasi RISIKO untuk mutu hendaklah berdasar pada pengetahuan ilmiah ( scientific knowledge ) dan akhirnya harus bertitik tolak pada PROTEKSI terhadap PASIEN Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah setara dengan tingkat/level RISIKO . Pendekatan sistematis yang lengkap ( utuh ) untuk proses Manajemen Risiko Mutu sangat dianjurkan tetapi pendekatan informalpun kadangkala dapat diterima
13
20/08/2017
27
Tim Manajemen Risiko Umumnya , merupakan interdisciplinary teams yang khusus dibentuk untuk hal tersebut Terdiri dari personil yang ahli dan berpengalaman dari berbagai bidang terkait yang dapat memberikan kontribusi dalam pemecahan masalah yang dihadapi Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk : - menetapkan proses penilaian risiko / MRM , - melibatkan sumber yang memadai dan - mengkaji pelaksanaan MRM secara menyeluruh Berfungsi sebagai koordinator , umumnya unit QA
28
Proses MRM
14
20/08/2017
29
Risiko Risiko adalah kombinasi dari Probability – Kemungkinan terjadinya kerusakan ( harm ) , dan Severity -Keparahan dari kerusakan yang timbul
30
Harm – Kerusakan Kerusakan yang berbahaya untuk kesehatan, termasuk kerusakan yang dapat terjadi dari penurunan mutu produk (Keamanan , Mutu dan Manfaat ) , atau kosongnya ketersediaan produk.
15
20/08/2017
31
Manajemen Risiko Mutu ( MRM) Sebuah proses sistematis untuk, mengendalikan , mengkomunikasi, menilai, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk OT selama siklus hidup produk. Manajemen risiko mutu adalah sebuah proses yang mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis yang diintegrasikan ke dalam sistem mutu
Proses Manajemen Risiko Mutu
Team approach
32 Identifikasi Risiko
Komunikasi Risiko
Analisis Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko
Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu
Tidak dapat Diterima
Perangkat Manajemen Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Tinjauan Risiko
Kejadian Risiko
16
20/08/2017
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Identifikasi Risiko
Komunikasi Risiko
Analisis Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko
Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu
Tidak dapat Diterima
Perangkat Manajemen Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu
33
Tinjauan Risiko
Kejadian Risiko
34
Penilaian Risiko Sebuah proses sistematis mengorganisir informasi untuk mendukung keputusan atas risiko harus dibuat dalam suatu proses manajemen risiko. Terdiri dari identifikasi bahaya dan analisis serta evaluasi risiko yang terkait dengan paparan bahaya tersebut.
17
20/08/2017
1. Identifikasi Risiko 35
Penggunaan informasi yang sistematis untuk mengidentifikasi bahaya mengacu pada pertanyaan atau deskripsi masalah risiko. Informasi dapat meliputi data historis, analisis teoritis, pendapat/opini, dan perhatian dari para pemilik kepentingan. Hal tersebut akan memberikan dasar untuk melangkah lebih lanjut dalam proses manajemen risiko mutu.
What might go wrong ?
36
2. Analisis Risiko Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi. Proses ini akan menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif kemungkinan terjadinya (probabilitas) dan keparahan kerugian/bahaya yang timbul. Dalam beberapa alat bantu manajemen risiko, kemampuan untuk mendeteksi bahaya (detektabilitas) adalah faktor utama dalam estimasi risiko.
What is the likelihood (probability) it will go wrong ?
18
20/08/2017
37
3. Evaluasi Risiko Membandingkan risiko yang teridentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditetapkan. Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti semua dari tiga pertanyaan mendasar.
What are the consequences (severity) ?
38
Evaluasi Risiko Kategori Risiko untuk dipertimbangkan : Risiko terhadap pasien / konsumen Kepatuhan terhadap regulasi/ peraturan (misal registration dossiers, Farmakope) Ketidak patuhan terhadap GxP( GMP, GDP, GSP etc ) Perluasan dari penyimpangan yang ditemukan : Potensi keterlibatan produk / bets lain yang diproduksi / sudah didistribusikan Risiko lain yang diidentifikasi , misal keluhan
19
20/08/2017
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Identifikasi Risiko
Komunikasi Risiko
Analisa Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko
Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu
Tidak dapat Diterima
Perangkat Manajemen Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu
39
Tinjauan Risiko
Kejadian Risiko
40
Pengendalian Risiko -1 Tujuan : - penetapan keputusan untuk mengurangi risiko hingga tingkat yang dapat diterima - dan / atau menerima sisa resiko Perlu pemahaman secara menyeluruh atas risiko yang timbul termasuk cost - benefit analysis Alat bantu –> fokus pada pertanyaan : Apakah risiko berada diatas tingkat yang dapat diterima ? Apa yang dapat dikerjakan untuk : mengurangi, mengontrol dan menghilangkan risiko ? Apakah risiko baru yang mungkin muncul , dapat dikendalikan ?
20
20/08/2017
41
Pengendalian Risiko - 2 Pengurangan Risiko Fokus pada proses untuk menurunkan atau menghindarkan risiko bila melewati batas penerimaan, Tindakan untuk menurunkan severity dan probability dari kerusakan ( harm) Keputusan/ tindakan yang diambil bisa memunculkan risiko baru atau risiko yang telah ada tingkatnya akan meningkat Sehingga perlu meninjau kembali proses Penilaian risiko untuk identifikasi dan evaluasi kemungkinan terjadinya perubahan tingkat risiko Investigasi yang mendalam akan menghasilkan keputusan yang sahih , yang diwujudkan dengan tindakan : Accept / Reject Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan ( CAPA)
42
Pengendalian Risiko - 2 Penerimaan Risiko • Dapat berupa keputusan resmi untuk menerima sisa risiko • Pada beberapa kasus penyimpangan, biarpun disiapkan MRM yang sangat baik tetapi risiko tetap tidak dapat dieliminasi Dalam kasus seperti ini yang terpenting : - MRM optimal telah disiapkan dan disetujui serta didokumentasikan - Strategi pengendalian telah ditetapkan dan - Risiko telah diturunkan sampai batas penerimaan
21
20/08/2017
Proses Manajemen Risiko Mutu
43
44
Identifikasi Risiko
Komunikasi Risiko
Analisa Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko
Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu
Tidak dapat Diterima
Perangkat Manajemen Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Tinjauan Risiko
Kejadian Risiko
Tinjauan Risiko Mendapatkan pengetahuan dan pengalaman baru yang berkaitan dengan output/ hasil MRM Melihat : Pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari MRM yang
direncanakan maupun yang tidak direncanakan, a. MRM yang terencana, antara lain product review (PMP) , inspeksi, audit , change control ( Pengendalian Perubahan ) b. MRM yang tidak terencana, antara lain penyimpangan (mis.proses, analisis , keluhan , recall
Frekuensi peninjauan (review ) bergantung pada tingkat Risiko yang ditimbulkan Meninjau keputusan tentang penerimaan risiko ( mis .tingkat, tindakan ) yang telah diambil
22
20/08/2017
Proses Manajemen Risiko Mutu
45
46
Komunikasi Risiko
Identifikasi Risiko Analisa Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu
Tinjauan Risiko
Tidak dapat Diterima
Perangkat Manajemen Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Kejadian Risiko
Komunikasi Risiko - 1 Pertukaran informasi mengenai risiko dan pengelolaannya antara pengambil keputusan dengan bagian lainnya Kadangkala, dibuat formal risk communication sebagai bagian dari risk management dan merupakan komunikasi antara : Bagian/departemen dalam perusahaan Industri dan Regulator Industri dan pasien/ konsumen
23
20/08/2017
47
Komunikasi Risiko -2 Risiko yang dikomunikasikan umumnya menyangkut : Eksistensi dari risiko Nature - sifat dari risiko Probability Severity Acceptability Control Detectability CAPA Tidak semua Risiko perlu dikomunikasikan secara formal , umumnya hanya antara industri dan regulator sesuai dengan peraturan yang berlaku
48
Perangkat / Teknik Risk Assessment Prosedur formal untuk mengkuantifikasi dan memeringkat risiko antara lain : Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Failure Mode Effects and Criticality Analysis (FMECA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Risk Ranking and Filtering Semua teknik mempunyai kekuatan dan kelemahan masing-masing Pilih perangkat / teknik yang paling sesuai dengan situasi yang dihadapi
24
20/08/2017
49
Perangkat / Teknik MRM Beberapa teknik sangat rumit dan kompleks dimana beberapa teknik dikombinasikan
Pendekatan yang pragmatis dan simple adalah dengan memakai teknik FMEA
50
Apakah kita bisa bebas dari risiko ?
25
20/08/2017
51
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Awalnya digunakan di engineering, tapi bisa diaplikasikan untuk Industri farmasi Meliputi perhitungan dari , RISK PRIORITY NUMBER (RPN) Merupakan kombinasi dari … The SEVERITY of the consequence of failure (S) The probability of OCCURRENCE of failure (O) The probability of NON DETECTION of the failure (D)
52
Severity Dapat ditetapkan dengan … Bahaya terhadap Jumlah
konsumen / pasien
bets yang berpotensi kena dampak
Sanksi BPOM atau regulator lain
Kemampuan tahap proses berikutnya menghilangkan / mengurangi risiko
Bahaya terhadap bisnis (volume, reputasi, biaya )
26
20/08/2017
53
Occurrence Is it highly probable that failure would result from the incident:
very unlikely
54
very likely
Detection Jika terjadi suatu kegagalan , apakah terdapat suatu sistem yang dapat mendeteksi kegagalan tersebut sehingga dapat diambil tindakan , atau kegagalan tersebut akan terjadi tanpa terdeteksi ?
27
20/08/2017
55
Kuantifikasi risiko menggunakan FMEA Tetapkan skor untuk Severity, Occurrence, Detection (mis .1-10)
RPN = S x O x D
If severity is considered high –> high score If probability of occurrence is high –> high score If probability of detection is high –> low score NOTE!
56
Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA Memakai angka
Mudah dimanipulasi
Skala 1 – 10?
Skala 1 – 5?
Skala 1 -3?
Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ? INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan pendapat bisa berbeda
28
20/08/2017
57
Aplikasi FMEA - Contoh Pengendalian Perubahan Penambahan point of use ( POU )pada SPA – PW ( posisi no 5 )
Pertimbangkan beberapa kemungkinan
FAILURE MODE ( Potential failure) Dead leg dari valve yang akan dipasang menyebabkan terbentuknya biofilm yang konsekwesinya mutu PW TMS
58
Aplikasi FMEA - Contoh SEVERITY Purified Water TMS –angka kuman >>
HIGH
OCCURRENCE Probability tinggi
karena Dead leg pada valve yang baru
DETECTABILITY - low probability of detection PW TMS
HIGH
HIGH
- dari hasil pemeriksaan QC
RPN = H x H x H = H
Low Probability of detection High Risk
29
20/08/2017
59
60
Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA Memakai angka
Mudah dimanipulasi
Skala 1 – 10?
Skala 1 – 5?
Skala 1 -3?
Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ? INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan pendapat bisa berbeda
30
20/08/2017
61
Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko •
Manajemen Mutu
Fasilitas, Peralatan dan Sarana Penunjang
62
Dokumentasi • Pelatihan • Insiden Mutu ,antara lain Deviasi ,HULS, Keluhan , Recall • Audit ( internal dan eksternal ) • Pengelolaan Perubahan , CAPA • Perbaikan Berkelanjutan ( Continual improvement )
• Kajian desain Fasilitas – zoning ( flow of matl/personnel , Kontaminasi / kontaminasi silang / campurbaur ) • Kualifikasi / Validasi • Aspek Sanitasi dan Higiene - perlindungan produk dan lingkungan
Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko
Pengelolaan Bahan awal / bahan kemas dan Pemasok
• Kualifikasi Pemasok , termasuk kontrak jasa dengan pihak ketiga ( toll pembuatan produk , laboratorium , transporter , PBF ) • Bahan awal Mutu dan reliabilitas / kehandalan supply ( kemurnian spesies , BKO , GAP ) • Kondisi Penyimpanan dan distribusi
Pengembangan Produk dan Technology Transfer
• Desain mutu produk dan proses pembuatannya ( produksi & pengawasan mutu ) • Transfer produk RD ke produksi / QC ; toll manufacturing / analisis )
31
20/08/2017
63
Keuntungan dari perangkat formal RA -1 Memfokuskan sumber daya pada isu yang sangat penting Memberi KERANGKA bagi pengambilan keputusan
Memberi suatu pendekatan yang KONSISTEN Menyajikan CATATAN YANG TERDOKUMENTASI dari suatu proses pembuatan keputusan dan alasan yang mendasari suatu keputusan akhir Membangun KEPERCAYAAN … Pada proses Pada personil Pada produk
64
Indikator penerapan MRM yang efektif
[1]
Penerapan MRM yang direncanakan ; Elemen kunci dari program MRM didefinisikan dengan jelas dan terdokumentasi ; Peran Manajemen Senior tampak secara nyata tetapi tidak mendominasi hasil / outcome; Hasil final / keputusan penting dari MRM dikomunikasikan dan dilakukan dibawah arahan Manajemen Senior .
32
20/08/2017
65
Indikator penerapan MRM yang efektif
[2]
Ada bukti bahwa para staf diberi pelatihan yang memadai tentang prosedur Penilaian Risiko /MRM; Penilaian Risiko /MRM adalah kerja Tim , melibatkan anggota tim yang memadai dan terkualifikasi Proses pembuatan keputusan terdokumentasi termasuk justifikasi rasional ( disertai lampiran data yang relevan/ terkait ) Risiko dimitigasi / dikurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima ( bagaimana justifikasi “ acceptable “ ? )
66
Take home message …
Tidak ada hasil penilaian risiko yang salah , periodik kajian terhadap sisa risiko harus diprogramkan Memerlukan pemahaman dan kemahiran dalam menjalankan proses penilaian risiko Pendekatan pelaksanaan secara Tim , spesifik untuk tiap masalah yang dihadapi Libatkan Subject Matter Expert , dari dalam maupun pihak eksternal Jangan buat prosesnya terlalu rumit , mulai dengan proses yang sederhana yaitu dengan teknik FMEA , baru ditingkatkan sejalan dengan peningkatan pemahaman dan benefit yang dirasakan Proses penilaian risiko bukan milik QA , tetapi milik semua unit yang terkait dengan sistem yang dinilai Komitmen Senior manajemen untuk mendukung pelaksanaan diperlukan , tetapi tidak mendominasi hasil akhir
33
20/08/2017
67
Ada pertanyaan?
34
