MAGYARORSZÁG EURÓPAI UNIÓS CSATLAKOZÁSÁNAK HATÁSA AZ EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT-RE

BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz.

Budapesti Gazdasági Főiskola KÜLKERESKEDELMI FŐISKOLAI KAR Külgazdasági Szak Európai Üzleti Tanulmányok Szakirány

MAGYARORSZÁG EURÓPAI UNIÓS CSATLAKOZÁSÁNAK HATÁSA AZ EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT-RE

Szerző: Budapest, 2004

1

Tábori Tamás Tivadar


Tartalom:

Témaválasztás _________________________________________________________________ 7

Bevezető __________________________________________________________________ 9 A gyógyszer, mint speciális termék ________________________________________________ 9

1

A világ gyógyszeripara __________________________________________________ 13 1.1 Világpiac ________________________________________________________________ 13 1.2 Termékek _______________________________________________________________ 14 1.3 Gyártók _________________________________________________________________ 14 1.4 Fúziók __________________________________________________________________ 16 1.5 Kutatás és fejlesztés _______________________________________________________ 17

2

Magyar gyógyszeripar __________________________________________________ 19 2.1 Történeti áttekintés _______________________________________________________ 19 2.2 Privatizáció ______________________________________________________________ 22 2.3 A gyógyszeripar napjainkban _______________________________________________ 24 2.4 Kutatás és fejlesztés _______________________________________________________ 29 2.5 TB-támogatás ____________________________________________________________ 30

3

Az EGIS Gyógyszergyár Rt. ______________________________________________ 32 3.1 Történet, privatizáció______________________________________________________ 32 3.2 Servier __________________________________________________________________ 33 3.3 Az EGIS Rt. tevékenysége __________________________________________________ 34 Értékesítés _________________________________________________________________________ 35 Kutatás és fejlesztés__________________________________________________________________ 36 Humán erőforrások __________________________________________________________________ 37

3.4 A vállalat szervezeti felépítése _______________________________________________ 40 3.5 Az EGIS Rt. érdekeltségei __________________________________________________ 41

4

Magyarország csatlakozása az Európai Unióhoz _____________________________ 45 2


4.1 Magyarország kapcsolata a Közösséggel ______________________________________ 45 4.2 A csatlakozás feltételei _____________________________________________________ 46 4.3 A csatlakozási folyamat ____________________________________________________ 47 4.4 A csatlakozási fejezetek eredményei__________________________________________ 51 1. fejezet – Áruk szabad áramlása _______________________________________________________ 51 5. fejezet – Vállalati jog_______________________________________________________________ 53 10. fejezet – Adózás _________________________________________________________________ 54 13. fejezet – Foglalkoztatás és szociálpolitika______________________________________________ 56 15. fejezet – Iparpolitika ______________________________________________________________ 56 17. fejezet - Tudomány és kutatás _______________________________________________________ 57 22. fejezet – Környezetvédelem ________________________________________________________ 58 23. fejezet - Fogyasztóvédelem és a fogyasztók egészségének védelme__________________________ 59 25. fejezet- Vámunió _________________________________________________________________ 60

5

Csatlakozás hatása az EGIS Gyógyszergyár Rt. tevékenységére _________________ 62 5.1 Az üzleti környezet változásai _______________________________________________ 62 Munka és alkalmazási viszonyok _______________________________________________________ 62 Tranzakciók ________________________________________________________________________ 65 Számlázási szabályok ________________________________________________________________ 65 Reklámozás ________________________________________________________________________ 68 Minőségbiztosítás, termékfelelősség _____________________________________________________ 69

5.2 Gyógyszer-törzskönyvezés__________________________________________________ 71 5.3 Vámunió ________________________________________________________________ 77 5.4 Adózás __________________________________________________________________ 87 Általános forgalmi adó _______________________________________________________________ 87 Közvetlen adók _____________________________________________________________________ 98

5.5 Környezetvédelem _______________________________________________________ 103 Hulladékkezelés____________________________________________________________________ 104 Zaj- és rezgések elleni védelem________________________________________________________ 105 Vízminőség-védelem ________________________________________________________________ 106 Levegőtisztaság-védelem_____________________________________________________________ 107 Veszélyes anyagok _________________________________________________________________ 108 Magyarország környezeti állapota______________________________________________________ 110 Az EGIS Gyógyszergyár Rt. környezetvédelmi kötelezettségei _______________________________ 110

3


Összefoglalás ____________________________________________________________ 112

4


Táblázatok: 1. Táblázat:Gyógyszerpiaci eladások (2003 első ¾ év) ___________________________________________ 13 2. Táblázat: A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei 2003 _______________________________________ 14 3. Táblázat: A világ vezető gyógyszergyártói (2003) _____________________________________________ 15 4. Táblázat: Az elmúlt évtizedek jelentős gyógyszeripari fúziói _____________________________________ 17 5. Táblázat: Kutatásra legtöbbet fordító gyógyszergyárak_________________________________________ 18 6. Táblázat: A 6 legnagyobb gyógyszergyár alapítás szerint _______________________________________ 19 7. Táblázat: A vezető magyar gyógyszergyárak tulajdonosi szerkezete (2002) _________________________ 24 8. Táblázat: A 10 legjelentősebb gyógyszervállalat Magyarországon 2003-ban ________________________ 25 9. Táblázat: Gyógyszerek forgalma 1990-2000 között ____________________________________________ 25 10. Táblázat: Dobozszám szerinti eladások alakulása 1990-2000 között ______________________________ 26 11. Táblázat: Gyógyszerek számának alakulása 1990-2000 között __________________________________ 29 12. Táblázat: A gyógyszertámogatás előirányzatai és teljesítése 1995-2002 ___________________________ 31 13. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. legnagyobb forgalmú termékei ____________________________ 34 14. Táblázat: Export értékesítés megoszlása főbb irányok szerint ___________________________________ 35 15. Táblázat: Dolgozók megoszlása tevékenységük alapján (fő) ____________________________________ 37 16. Táblázat: Dolgozók megoszlása képzettség szerint (%) ________________________________________ 38 17. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. érdekeltségei 1993 végén _________________________________ 41 18. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. érdekeltségei 2003 végén _________________________________ 44 19. táblázat: A legtöbb szabadalommal rendelkező vállalatok (2004 január 1) _________________________ 76 20. Táblázat: Vámraktárok típusai ___________________________________________________________ 81 21. Táblázat: Vámeljárások az Uniós és a magyar vámjog alapján __________________________________ 83 22. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. beszállításai a 2003/2004. üzleti évben ______________________ 86 23. Táblázat: Az Európai Unió tagállamaiban alkalmazandó ÁFA mértéke ___________________________ 88 24. Táblázat: Tagállamok adószámai _________________________________________________________ 89 25. Táblázat: Társasági adó kulcsok a világban (%) ____________________________________________ 100 26. Táblázat: Társasági adó elszámolásának módjai ____________________________________________ 101 27. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. társasági adófizetése 1993-2003 __________________________ 103 28. Táblázat:A szennyvízzel kibocsátható károsító anyagok határértékei ____________________________ 106 29. Táblázat: Mérgező anyagok küszöbértékei és egységnyi bírságtételei ____________________________ 108

Ábrák: 1. Ábra: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. szervezeti felépítése _________________________________________ 40 2. Ábra: A TARIC kód felépítése _____________________________________________________________ 82 3. Ábra: Háromszög ügylet (példa)___________________________________________________________ 92

5


Rövidítések: ATC CEN CRO CTD EBRD

Anatomical Therapeutic Chemical Drug Classification Európai Szabványosítási Testületek (CENELEC is) Contact Research Organisation – Szakosodott Gyógyszerkutató Intézet Common Technical Dossier – Közös Törzskönyvezési Nyomtatvány European Bank of Reconstruction and Development – Európai Újjáépítési és Fejlesztési Bank EGK/EK Európai (Gazdasági) Közösség ESZCSM Egészségügyi Szociális és Családügyi Minisztérium ESZE Európai Szabadalmi Egyezmény EüM Egészségügyi Minisztérium FÁK Független Államok Közössége FDA Food and Drug Administration – Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszernyilvántartási Hivatal GAD generalizált szorongás GATT General Agreement of Trades and Tarrifs – Általános Vám és Tarifa Egyezmény GCP Good Clinical Practice – helyes klinikai gyakorlat GHP Good Hygienic Practice – helyes higiéniai gyakrolat GLP Good Laboratory Practice – helyes laboratóriumi gyakorlat GMP Good Manufacturing Practice – helyes gyártási gyakorlat GPP Good Pharmacy Practice – helyes gyógyszertári gyakorlat GSP General System of Preferences – Általános Preferenciális Rendszer IC Intra Community – Közösségen belüli KAIG APEH Kiemelt Adózóinak Igazgatósága KAP Környezetvédelmi Akcióprogram KKI Központi Kapcsolattartó Iroda KTM Környezetvédelmi és Területfejlesztési Minisztérium LD50 letális dózis 50%-a OEP Országos Egészségügyi Pénztár OGYI Országos Gyógyszerészeti Intézet OHIM Office for Harmonisation in the Internal Market – Közöspiaci Harmonizációs Iroda OTC Over The Counter – gyógyszerek esetében recept nélkül kapható részvények esetében tőzsdén kívüli SPC Supplementary Protection Certificate – kiegészítő oltalmi tanúsítvány TARIC Közösségi Vámtarifa TÁTB Társadalombiztosítási Ár- és Támogatási Bizottság TQM Total Quality Management – Teljeskörű Minőség Menedzsment VPOP Vám és Pénzügyőrség Országos Parancsnoksága WHO World Health Organisation – Egészségügyi Világszervezet

6


Témaválasztás Magyarország Európai Uniós csatlakozása az elmúlt évtizedek egyik legjelentősebb gazdasági és politikai eseménye. Hazánk a rendszerváltással már 1989-ben megkezdte a keleti blokktól a „Nyugat” felé orientálódását. Ennek első eredménye a társulási szerződés 1994-es aláírása, majd a NATO csatlakozás, és végül 2004. május 1-én a csatlakozás az Európai Unióhoz. Ennek az eseménynek a jelentősége és aktualitása szolgáltatta az alapot a dolgozat témájának kiválasztásához. Mivel a csatlakozás egészének vizsgálata sokszorosan túlhaladta volna a szakdolgozattal kapcsolatban meghatározott kritériumokat, ezért szűkítettem a témát a gazdaságra, azon belül pedig a gyógyszeriparra. A gyógyszeripar nem csak hazánkban, hanem az egész világon stratégiai jelentőségű iparág. A nemzetközi szabályozás ennek megfelelően jóval szigorúbb, mint más gazdasági területek esetében. Ezek a szigorú szabályozások a csatlakozási tárgyalások során is több vitaalapot szolgáltattak. Mindezek miatt került többször is a figyelem középpontjába a gyógyszergyártás és forgalmazás szabályozásának jogi harmonizációja. A gyógyszeripar tehát ezen ágazati sajátosságok miatt ígéretesnek bizonyult a mélyebbre ható vizsgálatokra. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. már megalapítása óta meghatározó szereplője a magyar gyógyszeriparnak. Évtizedekig a magyar gyógyszergyártás vezető vállalata volt, és napjainkban is a legjelentősebb gyártók egyike (forgalom alapján a piac 3 legnagyobb gyártója)1. Mivel a csatlakozás gyógyszeripari hatásait leginkább a piac egyik domináns szereplőjének szemszögéből érdemes vizsgálni, ezért választottam a dolgozat témájának a jelentős múlttal, jelennel és bíztató jövővel rendelkező EGIS Gyógyszergyár Rt.-t. A dolgozat elkészítése során az alábbi kérdésekre próbálok választ találni: - Milyen tendenciák figyelhetők meg hazánk és a világ gyógyszeriparában napjainkban? - Milyen utat járt be hazánk a rendszerváltástól az Uniós csatlakozásig? - A csatlakozás mely kérdései érintették a magyar gyógyszeripart?

1

www.marketingpirula.hu

7


- Hogyan hatottak a csatlakozás során bekövetkezett változások az EGIS Gyógyszergyár Rt. működésére, és miként tudott megfelelni a vállalat az új elvárásoknak?

8


Bevezető A gyógyszer, mint speciális termék Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény és a 20/1972 (CXII. 20) EüM. rendelet szempontjából azokat az anyagokat, termékeket és készítményeket kell gyógyszernek tekinteni, amelyeket gyógyászati cél elérése érdekében élő ember szervezetébe juttatnak. Gyógyászati célnak minősül a betegségek megelőzése is. Hatásuk szerint a gyógyszereket a nemzetközi normáknak megfelelő ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Drug Classification) szerint sorolják be, melyet a WHO dolgozott ki és vezetett be világszerte. A gyógyszer több szempontból is különleges árunak tekinthető: - az értéke nehezen meghatározható, mivel az életet, az egészséget védi - beleavatkozik az emberi szervezet működésébe, hatékonysága mellett egészségkárosodást okozhat - kezelése szakértelmet igényel - forgalomba hozatala, csomagolása, tárolása és forgalmazása szigorúan szabályozott - a fogyasztó szuverenitása korlátozott - a gyógyszer teljes árát sok esetben nem egyedül a fogyasztó fizeti meg - korlátozott a helyettesíthetősége A gyógyszerek speciális terméknek számítanak gazdasági szempontból is, mivel értékesítési láncuk eltér az általánostól. A nagykereskedők és a fogyasztók közé ugyanis nem csak a kiskereskedők (patikák) ékelődnek be, hanem az orvosok, egészségügyi intézmények is, melyek közbenjárása nélkül a legtöbb gyógyszer nem elérhető a vásárlók számára. Szintén a gyógyszerekre jellemző specifikum, hogy az állam a Társadalom Biztosítón keresztül az egyes gyógyszerek árát – gyógyszertípustól, rászorultságtól függő mértékben – támogatja. Jelentős az állami beavatkozás a gyógyszerek árainak megállapításakor is, melynek az utóbbi években mi is tanúi lehettünk (árbefagyasztások).

9


A gyógyszerpiac szereplői: •

a gyártók,

•

a nagykereskedők,

•

a patikák, és egészségügyi intézmények,

•

az orvosok és gyógyszerészek,

•

a betegek,

•

az egészségpénztárak,

valamint a hatóság képviselői: •

az egészségügyi hatóság,

•

a gyógyszer felügyeleti hatóság,

•

és a társadalombiztosítás.

A gyógyszer természetéből eredően bizalmi termék, mely megkülönböztetett figyelmet, és megfelelő szabályozást igényel. Fontos a fogyasztók (betegek) megfelelő informálása (hatóanyagok, mellékhatások), és a gyártókkal szembeni szigorú minőségi feltételek biztosítása (GMP – good manufacturing practice). Gyógyszerként csak a meghatározott feltételek közt gyártott, megfelelően dokumentált kutatási anyagokkal alátámasztott hatóanyagokkal rendelkező termékek hozhatók forgalomba. A gyógyszerek köre több szempont szerint is csoportosítható, melyek közül a leggyakrabban alkalmazottak: Fejlesztés szempontjából: 1. Originális termékek Azok a készítmények melyek saját kutatási munka eredményeként kerülnek bevezetésre. Az ilyen találmányok szabadalmilag védettek. Magyarországon közel 20 originális molekula került kifejlesztésre az elmúlt évtizedekben. Többségüket belföldön és a közép-kelet-európai országokban hozták forgalomba, egy részüket azonban stratégiai partnerekkel közösen fejlesztették ki és vezették be a fejlett országok piacain, pl. az USA-ban, Nyugat Európában és Japánban. Ilyenek: a Cavinton (Richter), Jumex és Osteochin (Chinoin), Grandaxin (EGIS), Naksol (Human). Mivel az originális fejlesztés sok időt (10-12 év) és sok pénzt (kb. 300 m USD-t) emészt fel, ilyen tevékenységet csak tőkeerős partnerrel együttműködve lehet végezni. 10


11


2. Licenc-termékek Az originális termék kifejlesztőjétől a gyártási jog és hatóanyag megvétele alapján történő gyártás. A 70-es és 80-as években virágzó licenc-együttműködések többségükben véget értek, amikor a magyar piac liberalizálódott, de azóta számos új licenc-kapcsolat alakult ki. 3. Generikus fejlesztések Azok a készítmények, melyeket a szabadalmi védettség lejártával, bármely gyógyszergyártási engedélyű vállalat szabadon gyárthat. A generikus készítményeknek hatóértékükben egyenértékűnek kell lenniük az eredeti készítményekkel. A generikus termékeket többen gyártják, ezért a piacon generikus árverseny áll elő, és mivel a kutatási költségeket is megspórolják a gyártók így a generikus termékek árai az originális termékekénél alacsonyabbak. A gyártók számára ezért fontos a piac folyamatos figyelése, különös tekintettel a lejárati időkre, és generikus termékprogramok kialakítása. A betegek gyógyszerhez való jutása alapján: 1. Csak vényre rendelhető gyógyszerek Azok, amelyeket a beteg a közforgalmú gyógyszertárakban csak az orvos által felírt recept ellenében vásárolhat meg. Ezekhez a termékekhez meghatározott összegű támogatást nyújt az Országos Egészségügyi Pénztár. 2. Vény nélkül is kapható gyógyszerek Azok, amelyeket a beteg a közforgalmú gyógyszertárakban szabadon, recept nélkül is megvásárolhat (OTC termékek). Ezek között vannak olyan termékek (Semi-Ethicals), amelyeket vényre felírva társadalombiztosítási támogatással adnak ki a gyógyszertárak. Egyébként – a recept nélküli beszerzésnél – teljes árat kell értük fizetni a patikában. 3. Egészségügyi rendelés alapján térítés mentesen rendelhető gyógyszerek Azok, amelyek nagyon súlyos, életet veszélyeztető, vagy krónikus betegségek kezelésére alkalmasak (daganatos betegségek, asztma, szervtranszplantáció, cukorbetegség, stb.). Összesen 38 féle betegségcsoport tartozik ebbe a körbe, melyek árát teljes mértékben a társadalombiztosítás finanszírozza. 4. Közgyógyellátottak részére térítésmentesen rendelhető készítmények Azok, amelyeket a 125/91. (IX. 29.) Kormányrendelet 9.§-a szerint meghatározott betegkörnek az orvos térítésmentesen rendelhet. A támogatást a társadalombiztosítás, a térítési díjat 12


pedig a költségvetés illetve a települési önkormányzat finanszírozza. Ebben az esetben a beteg szociális helyzete, és nem a betegség jellege határozza meg a támogatás mértékét.

1 A világ gyógyszeripara 1.1

Világpiac

A világ gyógyszerpiaca 2003-ban közel 8%-kal nőtt (2001-ben még meghaladta a 10%-ot) az IMS patikai eladásokat összesítő elemzése szerint2. A vizsgálat a világ tizenhárom legfontosabb piacára terjedt ki, ahol mind a receptköteles, mind a vény nélküli gyógyszerek piaca jelentős növekedést mutatott, bár a korábbi évek átlagánál alacsonyabb értéket mutatott. A dinamika lassulása hosszabb távon sem jelenthet problémát, mivel a fejlett gazdaságú országok társadalma öregszik, így biztosítva a keresletet és a gyártók hosszú távú növekedését. A közzétett adatok szerint a tavalyi értékesítés 315,4 milliárd dollárt tett ki. 2003 végéig a legnagyobb piacok közül Németország 8%-kal, ellenben Japán csak 3%-kal növekedett. A Japán piac növekedése évek óta elmarad az ágazati átlagtól, de a szakértők komoly növekedési potenciált látnak a szigetországban. 1. Táblázat:Gyógyszerpiaci eladások (2003 első ¾ év)

Észak-Amerika Egyesült Államok Kanada Európa Németország Franciaország Olaszország Nagy-Britannia Spanyolország Japán Dél-Amerika Mexikó Brazília Argentína Ausztrália – Új Zéland

2

2002 (m USD) 151.562 144.626 6.936 58.179 16.947 14.213 11.804 10.528 6.311 46.777 11.493 6.047 4.023 1.423 3.218

www.imshealth.com

13

2003 (m USD) 167.895 159.398 8.497 72.215 21.337 17.684 12.339 12.468 8.387 51.061 11.438 6.114 3.859 1.465 4.036

Változás (%) 10 11 12 6 8 5 2 9 12 3 -1 1 -4 3 7


271.229

Összesen

306.645

7

Forrás: Scrip, 2003. december 24-26. (2913/14)

Az iparág legjelentősebb termelője és egyben legjelentősebb felvevőpiaca az Amerikai Egyesült Államok, ahol a világ forgalmának közel fele bonyolódik. Növekedése már évek óta meghaladja a világátlagot. 2003-ban a receptköteles értékesítés közel 12%-kal növekedett, és értéke az év végére meghaladta a 216 milliárd dollárt. Jelentősebb növekedést mutattak a generikus és a biotechnológiai készítmények (22%). A növekedés legfontosabb tényezői az egyes gyógyszerek átminősítése recept nélkülivé, valamint a Kanadából érkező parallelimport, mely meghaladta az 1 milliárd dollárt. 1.2

Termékek

A világ legnagyobb forgalmú gyógyszere a Lipitor, ami tizenkét hónap alatt 9,3 milliárd dollár eladást teljesített (ebből 6,8 milliárd az USA-ban), 13%-kal többet, mint egy évvel korábban. A tavalyi év sikergyógyszere a Nexium volt, ami globálisan 61%-kal nagyobb eladást ért el, mint az azt megelőző 12 hónapban. Az év nagy vesztese az AstraZeneca Prilosec nevű gyógyszere, mely a generikus változat megjelenése miatt szinte pillanatok alatt elvesztette korábbi eladásainak jelentős részét. 2. Táblázat: A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei 2003 1 2 3 4 5

Gyógyszer Lipitor Zocor Norvasc Prevacid/Ogastro Nexium

Gyártó Pfizer Merck Pfizer AstraZeneca

Forrás: Marketingpirula 2003/5 október www.marketingpirula.hu

1.3

Gyártók

A gyógyszerpiac kiemelkedően legmagasabb gyártója, a Pfizer 10%-os növekedés mellett 29,2 milliárd dollárra növelte az eladásait3, őt követi jelentős lemaradással a GlaxoSmithKline

3

www.pfizer.com

14


(18,6 MRD USD). A Bristol-Myers Squibb 20,9 milliárd dolláros bevételéből 12,8 milliárd dollárt az amerikai piacon realizált.4 Az AstraZeneca eladásai hosszú idő óta először öt százalékkal csökkentek, mégis megőrizte pozícióját a rangsorban. A legjelentősebb növekedést az amerikai piacon a biotechnológiai készítményekkel foglalkozó Amgen mutatta. Értékesítései 35%-kal növekedtek, így a rangsor hetedik helyére küzdötte fel magát. A másik nagy meglepetés a svájci Novartis volt, amely 24%-os növekedést követően 9,5 milliárd dollárnyi forgalmat bonyolított Amerikában. Több cégnek is komoly gondot jelentett egyes nagy forgalmú termékeik szabadalmi védettségének lejárta. A legnagyobb visszaesést emiatt az AstraZeneca (Prilosec), a GlaxoSmithKline (Augmentin), a Bristol-Myers Squibb (Ultram) és az Eli Lilly (Prozac) szenvedte el. 3. Táblázat: A világ vezető gyógyszergyártói (2003) Vállalat

Ország

Pfizer GlaxoSmithKline Novartis Group Merck & Co. Roche Group AstraZeneca Amgen Eli Lilly and Co. Abbott Laboratories Aventis Wyeth Bristol-Myers Squibb Sanofi-Synthélabo

USA USA/Egyesült Kir. Svájc USA Svájc Egyesült Kir. USA USA USA Németo.-Franciao. USA USA Franciao.

Piaci érték (m USD) 285.270 124.790 116.430 108.760 95.380 83.030 83.020 82.530 69.270 62.980 56.350 56.050 51.880

Alkalmazottak (fő) 98.000 104.500 78.541 62.000 65.357 58.700 10.100 43.700 72.200 78.099 52.762 44.000 32.436

Forrás: Treznyák Tamás: Újabb óriásfúziók várhatók a gyógyszeriparban (Világgazdaság 2004. június 15)

2003-ban is folytatódott a generikus gyártók részesedésének növekedése, mind értékben, mind a felírt receptek számát tekintve. Az OTC piacon megerősítette vezető pozícióját az izraeli TEVA, mely rekordévet zárt 2003-ban, részben a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló saját fejlesztésű terméke, a Copaxone sikerének köszönhetően. A további jelentős OTC piaci résztvevők sorrendje: Mylan/UDL, Watson, Sandoz/LEK, Alpharma.

4

www.bms.com

15


1.4

Fúziók

A világpiac növekedésének csökkenő dinamikája a vállalatokat a hatékonyság javítására és a koncentráció növelésére ösztönzi a vállalatokat. A fejlesztések magas tőkeigénye és a méretgazdaságosságból származó előnyök az elmúlt években sorra eredményeztek óriásfúziókat. Ez a trend idén is folytatódott.

16


4. Táblázat: Az elmúlt évtizedek jelentős gyógyszeripari fúziói Időpont Összeolvadó vállalatok Rhone-Poulenc SA 1998 Hoechst AG Zeneca 1999 Astra Sanofi Synthelabo Warner Lambert 2000 Pfizer Monsanto/Searle Pharmacia-Upjohn Glaxo Wellcome SmithKline Beecham Johnson & Johnson 2001 Alza Corp. Pharmacia-Upjohn 2003 Pfizer Sanofi-Synthélabo 2004 Aventis

=Aventis

Forrás: Vezetéstudomány, XXXIV. Évf. 2003. 7-8. szám(Bod Eszter), valamint Marketingpirula 2004/2 www.marketingpirula.hu

Mint az előző fejezet táblázatából is kitűnik a gyógyszerek piacán domináns az amerikai jelenlét. A 10 legnagyobb vállalat közül 6 amerikai érdekeltségű. Azonban a francia-német Aventis és a francia Sanofi-Synthélabo április 26-án bejelentett egyesülésével létrejött óriásvállalata komoly előrelépést jelenthet Európa felzárkóztatása érdekében. Az új vállalat vagyonát tekintve a 3. legnagyobb, és csak az amerikai Pfizer és a brit-amerikai GlaxoSmithKline (GSK) előzi meg a világ gyógyszeriparában.5 1.5

Kutatás és fejlesztés

A kutatás és fejlesztés terén jelentős eltérések vannak az országok között. A találmányok 90%-a a Föld népességének mindössze 13%-át adó tíz országban (USA, Japán, EU, Ausztrália) születik. Ennek oka a kutatási költségek magas volta és ez a tendenciák alapján csak növekedni fog. Az új termékek kifejlesztésének költsége ugyanis meredeken emelkedett az előző évtizedben, s ma már 800-900 millió dollár között mozog.6 A fejlesztők helyzete nehezedett, mivel 1997hez képest 2001-re a gyógyszeriparban megduplázódtak a kutatás-fejlesztési költségek, így az újonnan bevezetett termékek száma az elmúlt néhány évben csökkent: az Egyesült Államokban 2001-ben 24 új gyógyszert vezettek be, míg 2002-ben csupán 17-et. Pedig a nagy gyártókra komoly veszélyt jelent, hogy a legtöbb bevételt hozó készítményeik tetemes része rövi-

5 6

www.sanofi-aventis.com www.datanet.hu/pharma/phorient/

17


desen kikerül a szabadalmi védelem alól. Mivel a vezető gyógyszergyáraknak ezek a fő forrásai, a cégek sokszor a licenc lejárta előtt néhány hónappal piacra dobják a termék egy alig módosított változatát, és új szabadalmi védelmet kérnek a módosított készítményre.7 Az innovatív gyártók pozícióját fenyegeti a generikus termékek térhódítása is: a globális forgalomból az 1990-es 33 százalékhoz képest 2000-ben már 47 százalékot tett ki világszinten ez a termékkör. A generikumok arányának növekedését az állam is támogatja Európában, hiszen egy-egy készítmény ára drasztikusan csökken a szabadalom lejártával, ami könnyít az állam terhein. 5. Táblázat: Kutatásra legtöbbet fordító gyógyszergyárak Cégnév 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pfizer Inc. GlaxoSmithKline Plc. Johnson & Johnson AstraZeneca Plc. Aventis SA Novartis Roche Merck &Co. Bristol-Myers Squibb Eli Lilly and Co.

Összeg (m USD) 5.176,0 4.357,3 3.957,0 3.069,0 3.050,8 2.799,4 2.734,6 2.677,2 2.218,0 2.149,3

Forrás: Marketingpirula 2003/6 november www.marketingpirula.hu

7

Treznyák Tamás: Újabb óriásfúziók várhatók a gyógyszeriparban (Világgazdaság 2004. június 15. kedd)

18


2 Magyar gyógyszeripar 8 2.1

Történeti áttekintés

A közel 130 éves múltra visszatekintő hazai gyógyszerpiac egyike a magyar ipar legversenyképesebb szakágazatainak. Amikor 1867-ben Budapesten megalapították az ország első gyógyszergyártó cégét, a Magyar Központi Gyógyszervegyészeti és Művegyészeti Rt-t, hasonló tevékenységet Európában csak Londonban, Párizsban, Brüsszelben és Milánóban folytattak. Mai legnagyobb vállalatainkat vagy elődeiket a 20. század elején alapították: 6. Táblázat: A 6 legnagyobb gyógyszergyár alapítás szerint Év 1901 1910 1912 1912 1913 1927

Társaság (előd) Richter Gedeon Alka Rex Phylaxia (HUMAN 1954-től) Dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár Alkaloida

A mai társaság Richter Gedeon Chinoin Biogal CEVA-Phylaxia, Phylaxia-Pharma EGIS ICN Magyarország

Forrás: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége www.magyosz.org

A magyar gyógyszeripar aránylag jól átvészelte az 1929-1933 közötti világválságot. A harmincas évek végére 36 gyógyszergyártó vállalat működött Magyarországon, ezek közül néhánynak külföldön is voltak leányvállalatai. Magyar érdekeltségek nemcsak Európában működtek (Ausztria, Csehszlovákia, Lengyelország, Belgium, Spanyolország, Olaszország, Görögország, Törökország), hanem Egyiptomban és Mexikóban is. A második világháború után, a 40-es évek végén valamennyi vállalatot és laboratóriumot államosították, és megkezdődött a kisebb és közepes gyógyszergyártó cégek beolvasztása az addig is legnagyobb gyógyszergyárakba. Az összevonások és átszervezések után a magyar gyógyszeripar 1950-re érte el a háború előtti termelési szintjét. A dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár államosítása után, több kisebb gyógyszergyár beolvasztásával létrejött az Egyesült Gyógyszer- és Tápszergyár (EGYT).

8

A fejezet alapvetően a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (www.magyosz.org), és az Ipargazdasági Kutató és Tanácsadó Kft. (www.ikt.hu) Vállalkozói Tájékoztató Sorozata alapján készült

19


1949-ben jött létre a Medimpex Külkereskedelmi Vállalat, a gyógyszerek külkereskedelmének lebonyolítására. Nagy szerepet játszott az ipar export lehetőségeinek és licenc kapcsolatainak kiterjesztésében. Kutatás-fejlesztés nemcsak a gyártó cégeknél történt, hanem kifejezetten K+F intézmények is alakultak: a Gyógyszerkutató Intézet, a Gyógynövény Kutató Intézet, a Szerves Vegyipari Kutató Intézet, a Toxikológiai Kutató Intézet valamint a Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium. A vállalatok szoros K+F kapcsolatot tartanak fenn az egyetemekkel és a klinikákkal. A gyógyszeripar fejlődése Ötvenes évek: ezt az időszakot növekvő termelékenység jellemezte. A termelés főként a hazai piacra irányult, és 8 nagy gyárra koncentrálódott; közülük 6 gyárban folyt humán gyógyszergyártás: az Alkaloidában, a Biogalban, a Chinoinban, az EGIS-ben, a Humanban és a Richterben. 1954-ben a Phylaxia két különálló vállalatra vált szét, a humán oltóanyagokat és szérumokat gyártó Humanra és az állatgyógyászati termékeket gyártó Phylaxiára. Hatvanas évek: Az export jelentősen növekedni kezdett. A késztermékek legfőbb piacai a közép- és kelet-európai térség országai voltak, a Szovjetunióval az élükön. Hetvenes évek: A diverzifikáció volt a meghatározó irányzat, ami azt jelentette, hogy szinte mindegyik cég foglalkozott a gyógyszereken kívül más rokontermékkel is, mint pl.: növényvédő szerek, kozmetikumok, finomvegyszerek, tápszerek, állatgyógyászati termékek, gyógypremixek, stb. gyártásával. Egyre több licenc kapcsolat alakult ki az iparilag fejlett országok gyógyszer vállalataival, köztük az Astra, Bayer, Beyersdorf, Ciba-Geigy, Eli Lilly, Glaxo, Hoechst, Janssen, Organon, Pfizer, Pharmacia, Sandoz, Schering, Syntex, Takeda cégekkel. Magyarország 1976-ban csatlakozott a GMP Konvencióhoz9, amely a legmagasabb fokú nemzetközi minőségbiztosítás iránti elkötelezettségünket jelezte.

9

GMP: Good Manufacturing Practice – Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

20


Nyolcvanas évek: Kétszer ötéves Központi Fejlesztési Program létezett gyógyszerekre, növényvédő szerekre és intermedierekre. Szintén a 80-as években világbanki pénzek váltak elérhetővé a magyar gyógyszeripar számára, amelyek segítségével a vállalatok jelentősen modernizálni tudták gyártóhelyeiket. A nyolcvanas években az export elérte az össztermelés felét. Továbbra is a közép-kelet-európai országok és a Szovjetunió maradtak a késztermékek legnagyobb piacai, ugyanakkor a hatóanyagexport a legfejlettebb ipari országokba valamint a fejlődő országokba irányult. A 80-as évek végéig a hazai gyógyszeripari innováció aktív résztvevői voltak az akkor még szilárdan álló egyetemi, akadémiai és közös vállalati tulajdonú intézeti kutatóhelyek. Az ipar ezekkel a tudományos műhelyekkel rendkívül gyümölcsöző kapcsolatokat épített ki, mind az alap-, mind az alkalmazott kutatásokban. A hazai gazdaságban végbement változások miatt ez a rendszer azonban már nem volt működőképes. 1990-től a hazai gyógyszeripar új fejlődési pályára állt. A hagyományos régi vállalatokat privatizálták és a vállalatok profilja újra letisztult. A diverzifikációs üzletágakat megszüntették vagy eladták, a nagy gyárak manapság kizárólag humán gyógyszerekkel foglalkoznak. Sikeresen alkalmazkodtak versenypiaccá vált országunk és tágabb régiónk feltételeihez. A legfontosabb prioritás az Európai Unióhoz való csatlakozás lett. Teljes versenyszféra alakult ki. 1991-ben a gyógyszerimportot érintő korlátozások megszűntek, azóta bármely gyártó akadály nélkül hozhatja be törzskönyvezett termékét. A verseny eredményeként Magyarországon is alkalmazni kezdték a nyugaton elterjedt marketing módszereket. Gyártóink kiterjedt orvoslátogatói-hálózatot építettek ki. A piaci változások közül kiemelhető a liberalizált gyógyszerimport. Ennek hatására nemcsak a termelő vállalatok helyzete nehezedett, hanem az állami kiadások és a betegek kifizetései is jelentősen emelkedtek. A hazai gyártók itthoni piaci részesedése a korábbi felére, 40% alá csökkent. Ennek megfelelően a gyártók számára egyre fontosabb lett az export. Főbb piacainkon, a közép-kelet-európai országok piacain szintén kialakult a verseny. A rendszerváltás után ezen országok a korábbi rubel-alapú elszámolásról dollár alapú elszámolásra tértek át, és liberalizálták kereskedelmüket. Így e térségben szinte a világ összes gyártója versenybe szállt a fizetőképes keresletért. A legnagyobb piac, az Orosz Föderáció előbb 1991-92-

21


ben, majd 1998-ban omlott össze. Az ilyen krízishelyzet különösen sok munkát és tőkebefektetést igényel az új helyzethez való alkalmazkodás érdekében. A 90-es évek egyik nagy horderejű eseménye volt, hogy Magyarország a közel 100 évig érvényben lévő eljárás-szabadalmi rendszerről 1994-ben áttért a szellemi tulajdon védelmének legmagasabb fokát jelentő termékszabadalmi rendszerre. Ez azt jelentette, hogy már nem a termék létrehozásának folyamatát, hanem magát a terméket védte a jog, így más gyártási technológiával nem lehetett kijátszani. Ez különösen fontos a kevésbé tőkeerős országok gyógyszeripari vállalatainak, köztük a magyar vállalatoknak is, melyek korábban jelentős hasznot húztak az eredeti termékek más eljárással történő előállításából, és ezen eljárások törzskönyveztetéséből. Ez a szabályozás tehát jelentős profitot vont el a vállalatoktól, mivel az új előírások értelmében maga a termék (hatóanyag) élvezi a védettséget, bármilyen módszerrel állították is elő. A termékszabadalom Magyarországon 20 évig van érvényben, csak ez után lehet a terméket generikum formájában gyártani. 2.2

Privatizáció

1991-1996 között a nagy gyógyszergyárakat privatizálták, először a Chinoint, majd sorban a többit is. Valamennyi nagy gyárban külföldi befektető lett a többségi tulajdonos. Ezek szakmai befektetők, a Richter kivételével, ahol pénzügyi befektetők szereztek többségi részesedést. Ez azért kedvezőbb, mert ennél a cégnél nem csak a termelés folyik hazánkban, hanem a továbbfejlődést megalapozó, legfontosabb döntéseket is itt hozzák meg. A magyar gyógyszeripar privatizációja mindig tőkeemeléssel járt együtt. A privatizációból származó tőke egy része az államhoz, másik része a társaságokhoz folyt be. A többlet tőkét a gyártók részben likviditásuk javítására, részben innovációs és marketing láncolatuk bővítésére használták, illetve használják fel. A szektorban megjelenő külföldiek között jelentős a francia szakmai befektetők szerepe. Az EGIS részvényeinek több mint 50 százalékát a Servier családi vállalkozás birtokolja, a Chinoin pedig közel 100 százalékban a Sanofi tulajdona. A Biogált közvetlenül a privatizáció során vásárolta meg egy izraeli gyógyszergyár, a Teva, amely a kanadai Novopharm társaságot magába olvasztva közvetve jutott hozzá a tőzsdén is szereplő - de ott csekély forgalmú Human többségi részesedéséhez is. Az Alkaloida részvényeinek 26 százaléka állami tulajdon, 22


az amerikai ICN Pharmaceuticals a részvények 67,6 százalékát vásárolta meg. A már magánvállalatként alapított Pharmavit Rt-ben a Bristol-Myers Squibb szerzett 99,9 százalékos részesedést 1996-ban. A magyar gyárak közül a Richter Oroszországban és Romániában, az EGIS pedig a Serviervel közösen Lengyelországban vásárolt, illetve alapított jelentősebb leányvállalatot.

23


7. Táblázat: A vezető magyar gyógyszergyárak tulajdonosi szerkezete (2002) Társaság Alkaloida Biogal Chinoin EGIS Human Pharmavit Richter

Fő tulajdonos ICN TEVA Pharmaceutcal Sanofi Synthelabo Servier Novopharm/TEVA Sanofi Synthelabo külföldi pénzügyi befektetők

Nemzetiség (USA) (Izrael) (Franciaország) (Franciaország) (Kanada) (Franciaország)

Tulajdonrész 67,6% 96,3% 99,1% 51,0% 55,5% 99,9% 44,0%

Forrás: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége www.magyosz.org

Jelentős állami tulajdon már csak az Alkaloidában (26%), a Humanban (27%) és a Richterben van (25%), ám ezeknek privatizációja is szerepel a pénzügyminisztérium tervei között. A Richter sikeres üzleti éve, ám kedvezőtlen prognózisai miatt a 2005-re tervezett privatizációt is korábbra hozták. A gyógyszergyári részvények (Richter, EGIS, Human) fontos szereplői a budapesti tőzsdei értékpapír kereskedelemnek, három cég részvényeinek (Chinoin, ICN Alkaloida, Biogal) a tőzsdei jegyzése megszűnt, már csak a tőzsdén kívüli értékpapír-kereskedelemben találhatók meg. A Richter részvényei megtalálhatók a bécsi és a londoni tőzsdén, az EGIS részvények pedig a bécsi és a müncheni OTC (tőzsdén kívüli) forgalomban. A gyógyszer-nagykereskedelemben a német Phoenix megvette a Pest- és Bács-Kiskun-megye korábbi gyógyszertári központjaiból létrejött Pharma Patika, illetve a Calix nagykereskedelmi vállalatokat. 2.3

A gyógyszeripar napjainkban

A Gazdasági és Közlekedési Minisztérium ágazati nyilvántartása szerint a gyógyszeriparban 2003-ban összesen 97 céget tartottak nyilván. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet adatai szerint azonban csak mintegy 61 cégnek van Magyarországon humán gyógyszerre vonatkozó gyártási engedélye. A magyar vonatkozású termelés, az export és a belföldi eladások jelentős hányadát a 6 legnagyobb cég adta (Richter Gedeon, EGIS, Sanofi-Synthelabo-Chinoin, Biogal, Human, ICN).

24


8. Táblázat: A 10 legjelentősebb gyógyszervállalat Magyarországon 2003-ban Gyártó 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Richter Gedeon Novartis Pharma EGIS Sanofi-Synthelabo Pfitzer Teva-Biogal Astra Zeneca Hoffmann la Roche Merck Sharp & Dohme Aventis Pharma

Forgalom (Mrd HUF) 31,69 25,59 24,20 23,26 23,12 20,43 17,32 16,84 16,60 13,75

Növekedés (%) 18,5 13,2 19,6 16,7 28,0 13,2 19,0 18,2 25,0 5,1

Piacrészesedés (%) 8,6 7,0 6,6 6,3 6,3 5,6 4,7 4,6 4,5 3,8

Dobozszám (m db) 39,91 19,76 41,66 40,99 10,57 30,77 4,76 7,90 8,60 5,56

Forrás: Marketingpirula 2004/2 március www.marketingpirula.hu

A magyar gyógyszerforgalmat az utóbbi években lendületes expanzió jellemezte. A forgalom összértéke 1990-2001 között a tízszeresére bővült, 2002-ben pedig meghaladta a 307,5 milliárd forintot. A belföldön előállított termékek forgalma az elmúlt 10 év alatt 26,9 milliárd forintról 95,3 milliárd forintra emelkedett, ezzel együtt részesedésük a piac teljes forgalmában a kérdéses időszak alatt jelentősen - 74 százalékról 31 százalékra - szorult vissza. A külpiacokról érkező készítmények forgalma ez idő alatt 5,7 milliárd forintról 212,2 milliárd forintra ugrott meg. 9. Táblázat: Gyógyszerek forgalma 1990-2000 között Év 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Összes (m HUF) 21 794 31 216 36 075 50 937 66 749 85 478 107 185 135 126 162 845 191 643 214 362 257 481 307 513

Hazai (m HUF) 16 066 22 060 22 356 26 974 31 087 38 291 46 968 57 720 63 446 67 425 71 479 82 136 95 363

Import (m HUF) 5 728 9 156 13 719 23 963 35 662 47 187 60 217 77 406 99 399 124 218 142 883 175 344 212 207

Forrás: PharmaFELAX, MIS Consulting (www.ikt.hu) * kiegészítés az EGIS Hírlap (2003. október 15.) alapján

25

Hazai (%) 73,7 70,7 62,0 53,0 46,6 44,8 43,8 42,7 39,0 35,2 33,3 31,9 31,0


Ugyanakkor, ha a hazai gyógyszerforgalmat a dobozszám szerinti eladások alapján vizsgáljuk, akkor megállapíthatjuk, hogy a hazai előállítású gyógyszereknek - bár csökkenő mértékben - még mindig meghatározó szerepük van a magyarországi gyógyszerpiacon, hiszen 2002ben az eladott 326,24 millió dobozszámból részesedésük 185,5 milliót, azaz 57,0%-ot tett ki. 10. Táblázat: Dobozszám szerinti eladások alakulása 1990-2000 között Év 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2002*

Összes (m dob.) 362,8 350,9 323,5 327,9 324,4 306,5 295,7 311,6 308,0 312,0 302,3 326,2

Hazai (m dob.) 300,4 287,2 252,2 258,7 258,7 238,4 220,3 224,5 211,2 203,3 189,0 185,5

Import (m dob.) 62,4 63,7 71,3 69,2 65,7 68,1 75,4 87,1 96,8 108,7 113,3 140,7

Hazai (%) 82,8 81,8 78,0 78,9 79,7 77,8 74,5 72,0 68,6 65,2 62,5 57,0

Forrás: PharmaFELAX, MIS Consulting (www.ikt.hu) * kiegészítés az EGIS Hírlap (2003. október 15.) alapján

A forgalmi adatok fentiek szerinti elemzése összességében azt mutatja, hogy a hazai termékek forgalmi részesedése értékben jelentősen visszaesett 1990-hez képest, de a 30% körüli arány az EU országok adatait ismerve még mindig jelentős. A hazai készítmények az importnál alacsonyabb árfekvésűek, ez magyarázza, hogy volumenben (dobozszámban) a magyar ipar részesedése még mindig közel 60%, vagyis a patikákban minden 10 gyógyszer közül 6-ot belföldi gyártó biztosít.3 Az infláció mellett a külföldi drágább gyógyszerek térnyerése az oka, hogy az utolsó 10 évben (1992-2002) 154 forintról 908 forintra emelkedett a gyógyszerek dobozonkénti patikai átlagára. 2003-ban magyar piacon jelen lévő külföldi gyártók száma mintegy 170-200. Az import mintegy 80%-át 20 gyártó termékei teszik ki. Az EU országaiból a legjelentősebb piaci szereplők Magyarországon az alábbiak: Novartis Pharma, Astra Zeneca, Pfizer, Merck Sharp & Dohme, Lilly, Bristol-Myers Squibb, Schering-Plough, Pharmacia & Upjohn, Glaxo Wellcome.

26


Az importliberalizáció és a keleti piacokon előállt nehézségek együtt azt a helyzetet eredményezték, hogy Magyarország gyógyszer export-import egyensúlya, amely korábban mindig pozitív volt, 1993-tól negatívvá vált. Míg korábban Magyarország úgynevezett "önellátási" indexe hasonló volt a nagy és jelentős gyógyszeriparral bíró országokéhoz (mint pl. Franciaország, Németország, Olaszország, Anglia, USA), most az olyan országokéval egyezik meg, amelyekben az import jelentős szerepet játszik. (Ausztria, Finnország, Hollandia, Portugália). A hazai termelésű gyógyszerek forgalmazásának értéke 1998-2002 között 35 százalékkal emelkedett a KSH adatai szerint. A belföldi értékesítés ez idő alatt jóval mérsékeltebb, mindössze 7 százalékos növekedést mutatott, vagyis a hazai piacra irányuló eladások az 1998. évben jelzett 80,7 milliárd forintról 2002-re 86,1 milliárd forintra emelkedtek. Az exportértékesítés a belföldi eladásoknál dinamikusabb volt, mintegy 56 százalékkal futott fel. Mindezek következtében az ágazat értékesítésében figyelemre méltó arány-eltolódás mutatkozott az exportpiacok javára, részesedésük az összes eladásokon belül az 1998. évi 59 százalékkal szemben 2003-ban már meghaladta a 68 százalékot. A Magyar Statisztikai Évkönyv szerint 2003-ban gyógyszeriparunk termelése a vegyipar 35%-át (az ipar 2,3%-át), exportja a vegyiparénak közel 43%-át (az iparénak 2,6%-át) tette ki. Hatóanyagot főleg a fejlett nyugati országokba exportál, készterméket pedig mintegy 140 országba (főleg fejlődő országokba), a forgalom mintegy 80%-át mégis 10 ország vette fel.10 A főbb piacok Oroszország (118 millió USD), Lengyelország (40,7 millió USD), NagyBritannia (27,1 millió USD), Cseh Köztársaság (21,9 millió USD), Ukrajna (18,7 millió USD), Szlovák Köztársaság, Németország, Litvánia, Vietnám és Ausztria voltak. 2001-ben az összes import 76,6%-a az Európai Unióból származott, értéke 509 millió USD-t ért el, és ez a forgalom növekvő tendenciát mutat. A behozatal közel 70 országgal bonyolódott. Kiemelkedő jelentőségű szállító országok: Németország, Franciaország, Svájc, NagyBritannia, Belgium, Hollandia, Olaszország, Ausztria, Dánia, USA, Svédország.3 A gyógyszerkészítmények választéka a kilencvenes évek óta jelentősen bővült. A hazai előállítású gyógyszerek száma az 1990. évi 763-ról 2001-re 1231-re emelkedett. Ugyanezen idő-

10

A magyar gyógyszeripar helyzete és az EU-csatlakozás várható hatásai EGIS Hírlap 2003. október 15.

27


szak alatt az importból származó készítmények száma 460-ról közel hétszeresére - 3204-re gyarapodott. Ez a választék megfelel a közép-európai átlagnak, de elmarad a fejlett európai országokétól.

28


11. Táblázat: Gyógyszerek számának alakulása 1990-2000 között Év 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001*

Hazai 763 790 848 853 881 891 1019 1024 1083 1151 1220 1231

Import 460 595 831 1170 1468 1815 1981 2111 2491 2843 2920 3204

Összesen 1223 1385 1679 2023 2349 2706 3000 3135 3574 3994 4140 4435

Hazai arány 62,4 57,0 50,5 42,2 37,5 32,9 34,0 32,7 30,3 28,8 29,5 27,8

Forrás: PharmaFELAX, MIS Consulting (www.ikt.hu) * kiegészítés az IKT: Vállakozói Tájékoztató Sorozat alapján számítva

A hazai gyógyszerforgalom jelentősebb része patikákba, míg kisebb hányada kórházi felhasználásra kerül. Termelői áron számolva a patikai arány 86% felett van, míg a dobozforgalomnak több, mint a 91%-a (2002-ben 325,4 millió doboz) realizálódik a patikákban. Az előbbi arányok 1994 óta alig módosultak. A gyógyszerforgalom terápiás csoportonkénti megoszlását tekintve 2000-ben a legnagyobb hányadot a szív és érrendszer gyógyszerei képviselték, ezt követte a központi idegrendszer gyógyszereinek és az anyagcsere gyógyszereinek részaránya. Ez a sorrend az elmúlt években érdemben nem változott. 2.4

Kutatás és fejlesztés

Hazánk csatlakozása az Európai Közösséghez jelentősen érinti a gyógyszeripart és az ott folyó kutatást és fejlesztést. A csatlakozás kapcsán fokozott figyelmet kell fordítani a környezetvédelmi és a hatósági törzskönyvezési szempontokra. A hatékony innovációhoz új szervezeti formák is szükségesek, így a témaorientált mátrixszervezet elengedhetetlen része a K+F szervezeteknek.

29


A magyar munkaerő jól képzett, és az évek során magas szintű munkakultúra alakult ki a gyógyszeriparban. A fegyelem és a jó hozzáállás elengedhetetlen egy olyan iparágban, amely bizalmi árut gyárt, és ahol legfontosabb a biztonság. A hazai gyógyszergyártók beruházásai az 1996-2001 közötti hat évben mintegy 150 milliárd Ft-ot, míg kutatási-fejlesztési (K+F) ráfordításai 80 milliárd Ft-ot tettek ki. Ez az árbevétel arányában 12,6%-ot, illetve 6,1%-ot jelent. Mindkét arány többszörösen meghaladja a nemzetgazdaság más területeinek hasonló számait, és a csak generikumokkal foglalkozó gyártók kiadásait, viszont elmarad a nyugati originális gyártók ráfordításaitól. A gyógyszergyártás Magyarországon főként generikumok gyártására szakosodott. A hazai gyártók termékszerkezetét vizsgálva megállapítható, hogy 2000-ben hazai eladásaiknak mintegy háromnegyedét a generikumok tették ki, az originális és licenc-termékek aránya pedig 25 százalék körüli volt. A teljes hazai gyógyszerforgalomban az originális és licenc készítmények aránya 30-35%, a generikus készítmények aránya pedig 65-70%-ot képvisel. 2.5

TB-támogatás

Magyarországon - miként minden fejlett országban is -, csak olyan termék hozható forgalomba amely törzskönyvezve van. A hatóságok három feltételt alkalmaznak a készítmény elbírálására, ezek a minőség, a biztonságosság és a hatásosság. A gyógyszer törzskönyvezését követően a piacra kerülés másik előfeltétele: az ár és a támogatás mértékének meghatározása. Mind a kettőt egy bizottság - a Társadalombiztosítási Ár- és Támogatási Bizottság, TÁTB - végzi, melynek tagjai az Egészségügyi Minisztérium, az OEP és a Pénzügyminisztérium képviselői. A gyógyszer árát és a támogatás mértékét ki kell hirdetni az Egészségügyi Minisztérium hivatalos közlönyében. A termék csak ez után hozható forgalomba. A gyógyszerkészítmények társadalombiztosítási támogatási mértékei a következők: 100, 90, 70, 50 és 0%. Egészségügyi rendelkezésre 25 betegségcsoport gyógyszerei 100%-os támogatással rendelhetők, míg 41 indikációhoz kötődően 90%-os támogatással írhatók fel gyógyszerek. A közgyógyellátási igazolvánnyal rendelkezők (rokkantak, szociálisan rászorulók) számára a külön jogszabályban meghatározott gyógyszereket 100%-os támogatással lehet felírni. 30


Ugyancsak 100%-os támogatást élveznek azok a gyógyszerek, melyek esetében az orvos a vényen a "honvédelmi kötelezettség" vagy az "üzemi baleset" jogcímet megjelöli. 1992-től degresszív árrésrendszer van érvényben Magyarországon. Ennek kulcsai hatóságilag maximáltak. 1998. január 1-től kezdődően a társadalombiztosítási támogatás nélkül forgalmazott gyógyszerkészítmények termelői/import beszerzési árát a gyártók szabadon állapíthatják meg. Az elmúlt években Magyarországon a GDP egészségügyre fordított hányada 7% alatti volt. Az egészségügyi ráfordításokon belül a gyógyszerkiadások aránya az utóbbi 5 évben mintegy 20% volt. Ez a tervezett gyógyszertámogatási keretösszeg mindig elégtelennek bizonyult, ezért pótköltségvetésre volt szükség. 12. Táblázat: A gyógyszertámogatás előirányzatai és teljesítése 1995-2002

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Előirányzat (mHUF) 67.702 72.000 85.383 102.580 122.932 135.000 147.000 153.000

Túllépés (%) 3,4 17,0 18,1 32,1 13,4 11,7 22,1 32,0

Forrás: Összefoglaló az Országos Egészségbiztosítási Pénztár 2003. évi tevékenységéről (Budapest, 2004)

31


3 Az EGIS Gyógyszergyár Rt.11 Általános cégadatok Cég neve:

EGIS Gyógyszergyár Rt.

Társaság alakulásának időpontja:

1991. december 31. (átalakulással jött létre)

Társaság székhelye:

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Üzleti év:

október 1-től szeptember 30-ig

Könyvvizsgáló neve és címe:

Ernst & Young Kft. 1132. Budapest, Váci út 20.

Társaság képviseletére jogosult személy:

dr. Orbán István vezérigazgató

3.1

Történet, privatizáció

A vállalat történetét az előző fejezetben, a magyar gyógyszeriparral közösen már említettem, ezért most csak a részvénytársasággá alakulás óta történteket vizsgálom. Az EGIS (1985-óta EGIS Gyógyszergyár), 1991. december 31-én alakult részvénytársasággá 5.450.000. eFt alaptőkével. A részvények nagy része (84%) ekkor még állami tulajdonban maradt, 6% jutott önkormányzati kézbe a gyár területe utáni térítés címén (az átalakulási vagyonmérleg alapján, külön nevesítve minden ingatlan, üdülők is), valamint 10% került dolgozói kézbe, az 1990-ben kibocsátott vagyonjegyek részvénnyé alakításával. Az alaptőke 1993. november hónapban 2.335.715 eFt-tal felemelésre került új részvények zártkörű kibocsátása útján. Valamennyi új részvényt az Európai Újjáépítési és Fejlesztési Bank jegyezte le, így a megemelt alaptőkéből 30% tulajdoni részesedést szerzett. Az alaptőke emelésével az állami tulajdon 58%-ra esett vissza. 1994. júniusában az állami kézben lévő EGIS részvények nagyobb része nyilvános forgalomba hozatal útján értékesítésre került. Ezáltal az állami tulajdon 28%-ra csökkent, így a társaság az ország egyik legnagyobb magánvállalata lett. 1994. július 25-én a társaság bevezette részvényeit a Budapesti Értéktőzsdére, ahol a részvények az egyik leglikvidebb értékpapírrá váltak.

11

Az EGIS Gyógyszergyár Rt.éves jelentései (1991-2003) alapján

32


Az Állami Privatizációs és Vagyonkezelő Rt. 1995. augusztus elején valamennyi részvényét eladta az angol Nat West Securities befektetési banknak. Ezt követően 1995. december közepén a harmadik legnagyobb francia gyógyszergyár, a mindmáig családi tulajdonban lévő Servier megvette az EBRD 30%-os és a Nat West 21%-os részvénycsomagját, ezáltal többségi tulajdont szerzett a társaságban. A Servier vállalat nem csak többségi tulajdonos, hanem egyben az EGIS stratégiai (licenc) partnere is. A fennmaradó 49% azóta is tőzsdei forgalomban van. A legnagyobb befektetők külföldi befektetési alapok, nyugdíjalapok valamint egyéb intézményi és magánbefektetők, de egyikük részesedése sem haladja meg a 2-3%-ot. A magyar állam 1998. elején kifizette a társaságot megillető privatizációs értékhányadot. Ebből 2.105.891 eFt a dolgozókhoz került, míg 1.285.810 eFt a társaság saját tőkéjét gyarapította. A cég jelenlegi alaptőkéje 7.785.715 eFt. 3.2

Servier

A Servier SA Franciaország 3. legnagyobb gyógyszergyára, egyben a legnagyobb magántulajdonban lévő francia gyógyszergyár. A vállalatot Dr. Jacques Servier alapította 1954-ben, a cég fejlődése azóta töretlenül gyors. A vállalat kizárólag saját fejlesztésű, nagy használati értékű, receptköteles gyógyszereket gyárt és értékesít. A Servier cég konszolidált forgalma már az EGIS-sel kötött stratégiai együttműködés évében (1995) elérte az 1,6 milliárd dollárt, amivel a világ első 30 gyógyszergyára közé tartozott. Forgalmának 45%-a realizálódott Franciaországban, 55% az exportpiacokon. A Servier cég tevékenységének középpontjában a színvonalas marketing és az aktív kutatásfejlesztési tevékenység áll. A társaság forgalmának 23%-át költi kutatásra és fejlesztésre, ezzel a nagy gyógyszergyárak élvonalába tartozik. Kutatással a cégen belül 1.400 szakember foglalkozik. A vállalat 130 országban van jelen termékeivel, saját kereskedelmi vállalata 48 országban, termelőegysége 4 országban, kutatóhelye 3 országban van. 1990 óta van jelen KeletEurópában, és 1994 óta Magyarországon.

33


Az együttműködés eredményeként az EGIS által elért árbevétel a 2002/2003-as üzleti év során 32%-kal növekedett az előző évhez képest, és 12,3 milliárd forintot tett ki, mely a társaság teljes árbevételének 21%-a. Az EGIS által licenc keretében forgalmazott 6 Servier termék (Coverex, Adexor, Tenaxum, Bioparox, Gluctam és Coverex Komb) forgalma dinamikusan növekedett, és 2003-ra már elérte az 6,1 milliárd forintot, ami az EGIS hazai forgalmának 27%-a. A terveket meghaladóan bővült az EGIS késztermékeinek franciaországi exportja, a Servier helyi generikus vállalatával a Biogaran-nal kooperációban. Az éves bevétel ebben a relációban 7,4 millió USD-ra nőtt. Nagy-Britanniában a Servier helyi vállalata forgalmazza az EGIS egyes termékeit (Nitromin). Fontos terület az EGIS által a Servier számára gyártott gyógyszer-hatóanyagok értékesítése, mely 2002-ben már 8,4 millió USD értéket ért el. 3.3

Az EGIS Rt. tevékenysége

A társaság alapvető üzleti tevékenysége a gyógyszergyártáshoz szükséges alapanyagok (hatóanyagok) és késztermékek (tabletták, szirupok és injekciók) előállítása bel- és külföldi piacokon történő értékesítés céljából. Termelési tevékenységét Budapesten és Körmenden végzi. 2001-ben 91 féle hatóanyagból 107 termékcsalád termékeit értékesítette. A különböző hatáserősségeket és eltérő csomagolási formákat is számításba véve a forgalmazott termékek száma 346 volt. 13. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. legnagyobb forgalmú termékei Termékcsalád 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Dopegyt – methyldopa Coverex (perindopril) Nitromint (nitroglycerine) Suprastin (chloropyramine) Betaloc (metoprolol) Bioparox (fusafungin) Betadine (iodine) Tisercin – levomepromazine Milurit – allopurinol

Hatástani csoport vérnyomáscsökkentő ACE-gátló anti-anginás szer allergia elleni szer béta-blokkoló antibiotikum fertőtlenítő neuroleptikum köszvény elleni szer

34

Bevétel 2002/2003 (m HUF) 4576 3723 3308 3292 2532 2371 2092 2010 2009


10

Lucetam (piracetam)

nootropikum

1973

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. éves jelentése (2003)

Az EGIS hosszú távú célkitűzése a társaság piaci helyzetének folyamatos erősítése, az árbevétel dinamikus növelése, a működés hatékonyságának és jövedelmezőségének emelése. A 2002/2003. üzleti évben elért fejlődés összhangban állt a stratégiai célokkal. Értékesítés A társaság nettó árbevétele 2002/2003. üzleti évben 58.324 millió Ft-ot tett ki. A 2002/2003as nettó árbevétel döntő része (57.339 millió Ft) az EGIS Rt. által gyártott és forgalmazott termékek (gyógyszerek és gyógyszerhatóanyagok) értékesítéséből eredt, míg 985 millió Ft-ot tett ki az egyéb árbevétel (licencek, szellemi termékek, szolgáltatások) összege. Az értékesítés során realizált árbevétel 61%-a az exportban, 39%-a a hazai piacon jött létre. A társaság stratégiájában a gyógyszerek értékesítése kap kiemelt szerepet. A 2002/2003-as üzleti évben is a késztermékek adták az árbevétel meghatározó részét, ezzel szemben a gyógyszerhatóanyagok eladása csökkent. A 2002-03-as üzleti évben a társaság belföldi árbevétele 10%-kal nőtt (22.909 millió Ft-ra). Ezzel az értékkel a vállalat a magyar piacon 6,6%-kal részesedik, és jelenleg a Richter és a Novartis mögött a harmadik helyen áll. Szintén a 2002-03-as üzleti év folyamán az export árbevétel 20%-os növekedést mutatott, és elérte a 155,1 millió dollárt, a dollár jelentősen csökkenő árfolyama miatt azonban az export forintban mért értéke csak 3%-kal haladta meg az egy évvel korábbi értéket. A növekedés a stratégiában kiemelt exportpiacokon a leggyorsabb. Ennek megfelelően Oroszországban és az egyéb FÁK-államokban 27%, Közép- és Kelet-Európában 31%, a nyugati országokba irányuló késztermékeladásban pedig 35% bővülés valósult meg a lezárt üzleti év jelentései alapján. 14. Táblázat: Export értékesítés megoszlása főbb irányok szerint Értékesítés Magyarország Oroszország és FÁK Közép- és Kelet-Európa Nyugat- Európa

1993 m HUF % 6 965 55,2 2 840

22,5

729

5,8

35

2002 m HUF % 20 325 37,3 10 754 19,7 9 310 17,1 5 386 9,9

2003 m HUF % 22 474 39,2 11 727 20,5 10 457 18,2 6 021 10,5


Észak-Amerika és Japán Egyéb országok Összesen

649 1 441 12 624

5,1 11,4 100,0

2 594 6 136 54 505

4,8 11,3 100,0

3 096 3 564 57 339

5,4 6,2 100,0

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. éves jelentései 1994-2003

Mint a táblázatból kitűnik az értékesítés szerkezete jelentősen megváltozott az utóbbi 10 év alatt. Jelentősen növekedett az export részaránya a belföldi forgalommal szemben. Míg az észak-amerikai és japán forgalom arányaiban stagnált, volumenében majdnem megötszöröződött. Ez azt jelenti, hogy az értékesítés a vállalat egyéb értékesítéseivel megegyező ütemben nőtt. A fejlődést jóval meghaladó mértékben növekedett az orosz és a közép-, kelet-európai piac, valamint a nyugat-európai is. Az 1993-as oszlopban az Oroszországba irányuló exportot is a kelet-európai csoportba sorolták. Mindhárom területen 10 év alatt megnyolcszorozódott a forgalom, és ez jelentősen befolyásolta a vállalat értékesítési stratégiájában betöltött szerepüket is. A társaság célzott exportstratégiájának fejlődését mutatja, hogy a fenti piacokon kívül eső területek részaránya, bár volumenében növekedett, részarányában jelentősen visszaesett. Kutatás és fejlesztés A kutatás és fejlesztés a gyógyszeriparban különösen nagy jelentőségű, a vállalatoknak a bevételükhöz viszonyítva többet kell költeniük a fejlesztésre, mint a gazdaság más szektoraiban. Az EGIS Rt. is már megalakulása óta folyamatosan a bevétele jelentős részét (8-10%) költ kutatási programokra, melynek eredményeként több száz vegyületet állítanak elő, melyek egy része további célzott vizsgálatra is érdemesnek bizonyul. Folyamatosak a generikus fejlesztések, és a készítmény-fejlesztések, melyek eredményeként a vállalat évente 8-16 új terméket vezetnek be a hazai és külföldi piacokra (1999-ben kiemelkedő eredmény: 12 termékcsalád 23 készítménye került bevezetésre). Szabadalmaztatásra Magyarországon és külföldön évente 8-20 témát nyújtanak be, végleges oltalmat Magyarországon 4-6 találmány, külföldön pedig 20-50 bejelentés kap. A társaság külföldön évente 50-120 termékre vonatkozóan nyújt be törzskönyvezési dokumentációt, így folyamatosan emelkedik a külföldi regisztrációk száma (1995-ben 834. 2003ban 1361). 36


A társaság két területen folytat felfedező kutatási tevékenységet, az anxiolitikus hatású vegyületek12 és az excitatoros aminosavak13 által befolyásolt agyi folyamatokra ható vegyületek csoportjában. Ezek a kutatások a Servier kutatóival szoros kooperációban folynak. A társaság kutatási stratégiájában meghatározó szerepet játszott a finn Orion céggel közösen folytatott fejlesztés az EGIS Rt. eredeti molekulájának a deramciclane-nak14 anxiolitikum termékké való kifejlesztésére. A kutatást 2003-ban az elégtelen eredmények miatt az Orion leállította. Ez az esemény jelentős hatást gyakorolt a vállalat tőzsdei szereplésére is. Humán erőforrások A gyógyszeripari foglalkoztatottak száma évről-évre csökkent, így 2001-ben már csak 11.318 főt tett ki, ami alig több mint fele az 1990. évi 20 ezres létszámnak. Az EGIS Rt. dolgozói létszáma 2003. szeptember 30-án 2696 fő volt. Ez mérsékelt, 12 fős csökkenést jelent az egy évvel korábbihoz képest, és mintegy 900 fővel kevesebb, mint a 10 évvel korábbi adat. Az elmúlt években ugyanis folyamatos csökkenés volt megfigyelhető a létszámot illetően egészen 1999-ig, és innentől kezdve 2700 fő körül látszik stabilizálódni a dolgozói létszám. Változás történt a dolgozók szerkezeti összetételében is. Jelentősen csökkent a termelési folyamatokban résztvevők száma, viszont az értékesítésben dolgozók száma az 1993-as 148 főhöz képest megduplázódott. Ez tükrözi a vállalatban végrehajtott termelékenységi fejlesztéseket, melyek során a gyártás kevesebb emberi munkát igényel, valamint a piaci nyitást, amely megköveteli a gyártóktól a nagyobb méretű marketing team fenntartását. Szintén jelentősen növekedett az adminisztrációval és a pénzügyi tevékenységekkel foglalkozók létszáma, ami köszönhető a feladatkörök bővülésének és a szigorúbb adminisztrációs elvárásoknak. 15. Táblázat: Dolgozók megoszlása tevékenységük alapján (fő) Tevékenységi kör szerint

12

1995

2002

2003

anxiolitikus vegyület: nyugtató, lazító hatású vegyület, szorongást csökkentő szer

13

excitatoros aminosavak: neurotranszmitterek (ingerület-átvivők) egyik fajtája, izgató (pozitív irányultságú) aminosavak 14 deramciclane: (EGIS 3886), a vállalat a generalizált szorongás (GAD) mellékhatás mentes kezelésére kifejlesztett molekulája

37


Termelés Kutatás és fejlesztés Értékesítés és marketing Igazgatási és pénzügyi tevékenység Belső szolgáltatások Egyéb területek Összesen

1625 439 270 156 279 155 2924

1 460 419 277 244 176 132 2708

1 435 421 283 249 177 131 2696

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. éves jelentései (1995-2003)

A társaság dolgozóira a magas képzettség jellemző. A növekvő szakmai követelményekhez igazodva a 2002/2003-as évben is – az előző évek tendenciáit követve – tovább nőtt a szellemi dolgozók, ezen belül az egyetemi és főiskolai végzettséggel rendelkezők száma. A fizikai dolgozók körében változatlanul meghatározóak maradtak a szakmunkások. 16. Táblázat: Dolgozók megoszlása képzettség szerint (%) Fizikai dolgozók - szakmunkások - egyéb munkások Szellemi dolgozók - felsőfokú végzettségűek - közép és alapfokú

1993 69 48 21 31 16 15

2002 53 42 11 47 31 16

2003 52 42 10 48 32 16

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. éves jelentései

A munkaerő igények kielégítését állandó munkaerőpiaci kereséssel, illetve a belső tartalékok feltárásával oldják meg. A nyugdíjba vonuló munkatársakat fiatal és magasan kvalifikált szakemberekkel pótolják. A társaság személyügyi munkája hatékonyságának növelése és személyre szabott humánszolgáltatás megvalósítása érdekében bevezették az SAP HR modulját. Az utóbbi években folyamatosan emelkedett a dolgozók oktatására fordított összeg, valamint a képzésbe bevont munkavállalók száma is. Belső szakmunkásképző tanfolyamokat indítottak, és további lehetőségeket teremtettek külső tanfolyamok megszervezésével. Szélesebb körű együttműködés valósult meg a közép- és felsőfokú tanintézményekkel, az együttműködő iskolák eszközfejlesztését segítették. Növelték a szakmai gyakorlatot teljesítő tanulók, hallgatók számát is. Szociális célokra az elmúlt évhez képest 19,9%-kal többet fordítottak. A hagyományosan jól működő és elismert szociális ellátó rendszer része a bölcsőde, óvoda, a kedvezményes üdülési 38


és sportolási lehetőségek, üdülési csekk, az orvosi ellátás, az étkezési hozzájárulás, a segély-, előlegjuttatás, a nyugdíjasok támogatása, valamint az építkezőknek, lakást vásárlóknak nyújtott kamatmentes kölcsön.

39


3.4

A vállalat szervezeti felépítése

1. Ábra: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. szervezeti felépítése Közgyűlés Könyvvizsgáló

Igazgatóság

Felügyelő Bizottság

Ügyvezető Igazgató

Társasági Iroda

Vállalati szervezet

A társaság működésével kapcsolatos szervező, információszolgáltató és adminisztrációs feladatokat látja el.

Belső ellenőrzési rendszer

Célja és feladata a társasági utasítások, határozatok, belső szabályzatok megtartásának ellenőrzése, és a fegyelem fenntartásának elősegítése.

Forrás: Szervezeti és Működési Szabályzat (EGIS, 1999)

A társaság legfőbb szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. A közgyűlésen minden részvényesnek a részvényei értékének arányában van szavazati joga a felmerülő kérdésekben. Közgyűlést évente egyszer, január 31-ig meg kell tartani. Rendkívüli közgyűlést bármely legfőbb szerv vagy a cégbíróság hívhatja össze a társasági törvényben meghatározott feltételekkel. A közgyűlés akkor határozatképes, ha a részvények értékének 50%-át képviselők jelen vannak, a megismételt közgyűlés mindig határozatképes. Határozatot általában egyszerű többséggel, kiemelt esetekben 3/4-es többséggel hoz. A társaság képviseletét az Igazgatóság látja el, az általános vezető szerv, melynek létszáma 511 fő. A közgyűlés az Igazgatóság tagjait határozott időre, legfeljebb öt évre választja. Az Igazgatóság tagjai újraválaszthatóak. Az igazgatóság akkor határozatképes, ha az igazgatók 2/3-a jelen van. Saját tagjai közül egyszerű szótöbbséggel választják meg az elnököt és az Ügyvezető Igazgatót. Az Ügyvezető Igazgató jogosult a vezérigazgatói cím használatára, végzi a társaság operatív tevékenységének irányítását, és gyakorolja a munkáltatói jogokat.

40


A Felügyelő Bizottság az ügyvezetés feletti részvényesi ellenőrzési funkciót gyakorolja. Tagjait a közgyűlés választja meg, legfeljebb öt éves időtartamra. A tagok száma 3 és 9 fő közt lehet. A vállalatnál egy könyvvizsgáló működik (Ernst & Young Kft.) melyet egy évre választ meg a közgyűlés az Igazgatóság javaslata alapján. 3.5

Az EGIS Rt. érdekeltségei

A magyar gyógyszeripar elismertségre tett szert a térségben. Három legnagyobb gyártónk, a Richter, az EGIS és a Chinoin, ott vannak a közép-kelet-európai országok első 10 gyógyszercége között. Számos hazai vállalatnak vannak jelentős külföldi érdekeltségei, így a például: a Richternek konszignációs raktárai vannak a volt Szovjetunió területén, cégei vannak Oroszországban, Ukrajnában, Romániában, tulajdonosa a Medimpex-irodáknak Németországban, Franciaországban, Angliában, az USA-ban és Jamaicán, érdekeltségei vannak Indiában, Indonéziában és Japánban. Az EGIS Oroszországban, Lengyelországban, a Cseh és a Szlovák Köztársaságban rendelkezik érdekeltségekkel. Az EGIS csoport Az EGIS Gyógyszergyár Rt megalakulásakor több vegyipari vállalatban, forgalmazó és kutató intézetben valamint bankokban bírt tulajdonrésszel: 17. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. érdekeltségei 1993 végén Gazdasági társaság neve TRIGON Biotechnológiai Rt. Bp. EGAL Vegyipari Közös Vállalat Bp. EGIS-Nutricia Tárpszerkereskedelmi KFT Bp. Medimpex Kereskedelmi Rt. Bp. Dorogi Hulladékégető Kft. Dorog Gyógyszerkutató Intézet Kft. Bp. Gyógynövény Kutató Intézet Rt. Bp. Szerves Vegyipari Kutató Intézet Rt. Bp. Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Kft. Bp. MGYE Informatikai Kft. Bp. Medimpex Italia Milano Medimpex Japan Tokyo

41

Belé- EGIS részesedése 1993. XII. 31. pés éve e HUF % 1988 164.000 100,0 1981 403.489 100,0 1993 49.000 49,0 1982 355.620 26,9 1985 206.000 20,0 1982 72.308 16,7 1982 19.000 16,7 1982 11.379 16,7 1989 17.370 17,2 1991 424 18,2 1986 223 7,0 1989 851 5,6


Pegazus Rt. Bp. Postabank Rt. Bp. Konzumbank Rt. Bp. Magyar Külkereskedelmi Bank Rt. Bp. Magyar Hitel Bank Rt. Bp. Összesen:

1993 1990 1989 1988 1987

31.958 44.500 9.000 51.000 65.100 1.501.222

15,1 0,7 0,8 0,7 0,1

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. Éves jelentés (1994)

1993-94-ben az alaptőke emelése jelentősen megerősítette a vállalat pénzügyi helyzetét. Az EGAL Rt és a TRIGON Rt működése veszteségessé vált, ezért az EGIS a vállalatok működését beszüntette, és a TRIGON-ból létrehozta az EGIS Rt. Biotechnológiai Kísérleti Üzemét. 1995-ben a vállalat 3 új kereskedelmi vállalatot alapított: Az EGIS Polskaban a vállalatnak 67%-os tulajdonrésze lett, partnere a helyi nagykereskedő (ALFPOL) amellyel már korábban is jelentős kapcsolat volt. Ez volt az EGIS első önálló kereskedelmi vállalata. Az EGIS Praha a csehországi tudományos iroda továbbfejlesztésével jött létre, 100% EGIS tulajdonban. Az EGIS Slovakia szintén a tudományos iroda vállalattá szervezésével jött létre, melyben 70% vállalati tulajdon, a fennmaradó rész a Biama szlovák gyógyszernagykereskedő cég kezén van. Tevékenysége a csehországival azonos, szintén 1996-tól végzi. A képviseletek alaptőkéjét azóta minden évben bővíti a társaság. 1996-1998: A Medimpex Rt-t a két tulajdonos (EGIS, Richter) tevékenységei szerint felosztotta egymás közt. A Richter kapta a nyugati, az EGIS a keleti hálózatokat. A Medimpex-el társulva az EGIS megvásárolta AOZT orosz gyógyszernagykereskedő vállalatot. Szintén ebben az időszakban jött létre a stratégiai együttműködés a francia Servier céggel, amely többségi részvénycsomagot szerzett a vállalatban. Közösen vásároltak részesedést lengyel Anpharm gyógyszergyárban (EGIS 24%, Servier 60%) és tőkeemelést hajtottak végre. A vállalat 1995-1999-ig minden évben újabb részesedést vásárolt a Medimpex Rt-ben, ám eladta részvényeit a Konzumbank Rt-ből, a Szerves Vegyipari Kutatóintézet Rt-ből, az MHBből, a Dorogi Hulladékégető Kft-ből, az EGIS-Nutricia Kft-ből és a Gyógyszerkutató Kft-ből. 1999-2000-ben az EGIS új vállalatot alapított Nagy-Britanniában, részesedéseket vásárolt a Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Kft-ben és a Magyar Gyógyszer Rt-ben, valamint értékesítette a Trigon Rt-t és eladta részesedését a Pegazus Rt-ből és az MKB-ból.

42


2001-ben a vállalat áttért az októbertől szeptemberig tartó üzleti évre, új számviteli eljárást vezetett be, valamint Medimpex kirendeltséget létesített Iránban. 2001-03-ban az EGIS Rt. egy konzorcium tagjaként 15%-os, majd újabb 4%-os részesedést vásárolt a Hungaropharma Rt-ben, ugyanakkor megvásárolta az EGIS Polska teljes fennmaradó részvénycsomagját, ezzel 100%-os tulajdont szerezve.

43


18. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. érdekeltségei 2003 végén Társaság alaptőkéje (HUF vagy deviza)

Gazdasági társaság neve Medimpex Kereskedelmi Rt. EGIS Polska Sp. z.o.o. EGIS Slovakia spol. s r.o EGIS Praha spol. s r.o. EGIS Pharmaceuticals UK Ltd. Medimpex Iran Ltd. Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Rt. Medimpex Irodaház Ingatlankezelő Kft. Medimpex UK Ltd. Medimpex Jamaica Ltd. Medimpex West Indies Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Labor Kft. Aegis Pharmaceuticals Inc. Anpharm Sp.Akc. Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt. Gyógynövény Kutató Intézet Rt. Medimpex Italia S.r.l. Medimpex Japan Co. Ltd. Magyar Gyógyszer Rt. Postabank Rt. Összesen:

598.000 PLN 14.160.000 SKK 86.040.000 CZK 59.070.000 GBP 1.000 USD 1.000 1.900.000 606.440 GBP 200.008 JMD 275.000 USD 36 100.930 USD 100.000 PLN 10.418.998 6.018.820 153.000 EUR 46.481 JPY 40.000.000 575.220 20.021.063

EGIS részesedése (%) 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9 50,0 50,0 50,0 40,0 38,0 34,0 25,0 24,3 18,9 12,4 7,0 5,6 2,6 -

Könyv szerinti érték (eFt) 733.460 389.929 488.955 109.239 365 218 1.078.231 303.220 36.461 407 8.889 41.951 0 787.989 1.529.977 19.000 828 4.432 15.000 23 5.548.574

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. Éves jelentés 2003

Mint az a fentiekben jól látható, az alapítás óta jelentősen átalakult a vállalat érdekeltségébe tartozó társaságok köre. Csökkentek a gyógyszergyártással és forgalmazással nem közvetlen kapcsolatban álló vállalatok, ám növekedtek (főleg Közép-Kelet-Európában) a terjesztéssel foglalkozó, helyi érdekeltségű leányvállalatok. A nagykereskedelmi vállalatokban szerzett részesedéssel együtt járt azok kiépített hálózatainak átvétele is, mely nagy segítséget jelent a termékértékesítés területén. A saját alapítású leányvállalatok a fő stratégiai piacok ellátását célozzák (Cseh, Szlovák, Lengyel).

44


4 Magyarország csatlakozása az Európai Unióhoz 4.1

Magyarország kapcsolata a Közösséggel15

Magyarország külkereskedelmi kapcsolataiban és a magyar gazdaság fejlődésében az Európai Unió a megalakulásától kezdve egyre meghatározóbb szerepet játszik. Az 50-60-as években Európa megosztott volt, így Magyarországnak a keleti blokk tagjaként kevés politikai kapcsolata volt az EGK-val (kevés kereskedelem). Az első lépéseket intézményi szinten a Közösséggel kötött technikai jellegű megállapodások jelentették a 60-as évek végén. Ezeket nem az állam, hanem a monopol joggal rendelkező külkereskedelmi vállalatok kötötték az egyes mezőgazdasági termékek értékesítési feltételeinek javítására (pl: bor, juhsajt). 1973-ban Magyarország csatlakozott a GATT egyezményhez, melynek célja az LNKE bevezetése (1974-től) és a diszkriminációmentesség, másrészről az EGK mennyiségi korlátainak lebontása (1990-től). Az 1980-as évek elején kötött szektorális megállapodások újabb lépést jelentettek a nagyvállalatok EGK piacra jutásának segítéséhez, bár csak behatárolt mennyiségi keretek közt. 1988. szeptember 26-án Magyarország kereskedelmi és gazdasági együttműködési megállapodást kötött az EGK-val. Ez a megállapodás jelentette az alapot a továbblépést jelentő társulási megállapodás előkészítéséhez. A megállapodás fő pontjai: az LNKE kölcsönös biztosítása, vitás kérdéseket a GATT előtt rendezik, diszkriminációmentesség, kölcsönös kedvezmények a mezőgazdasági termékekre, mennyiségi korlátozások leépítése (3 lépcsőben). Hazánk és az EK kapcsolatát ettől a szerződéstől kezdődően 5 szakaszra oszthatjuk, melyek nagyjából egybeestek a politikai változásokkal: 1. 1988-1989: A rendszerváltás időszaka. Nyugat felé fordultak a közép-kelet-európai országok. Fejlődtek a kapcsolatok, könnyebb lett az áruk nyugati piacra jutása, változtak az együttműködés feltételei, valamint fokozódtak a nyugati tőkebefektetések.

15

iskolai jegyzetek alapján

45


2. 1990-1994: 1990-re az EGK felszámolta diszkriminatív korlátozásokat a magyar termékekre, ezért javult azok versenyhelyzete (1991-től a Közösség Magyarország legfontosabb kereskedelmi partnere), beindult a PHARE program (1990. január 1.), valamint Magyarországra is kiterjesztették a GSP rendszert. A Dublini csúcson (1990) vetődött fel a társulási szerződés ötlete, amit 1991. december 16-án írt alá Magyarország. A szerződés preferenciális,

aszimmetrikus

megállapodás,

melynek

célja

az

iparban

szabadkereskedelem, a mezőgazdaságban preferenciális kereskedelem megteremtése. A társulási megállapodás 1994. február 1-én lépett hatályba, a csatlakozási kérelmet 1994. április 1-én nyújtottuk be. 3. 1994-1998: Ez az együttműködés szakasza. Sikerült a rendszerváltás után stabilizálni az országot, és ezt elfogadtatni az EK-val is. Magyarország csatlakozott a NATO-hoz, ami újabb lépést jelentett az Uniós csatlakozás felé. 4. 1998-2004: A csatlakozási folyamat. 1998. március 31-én megkezdődtek hazánkkal a csatlakozási tárgyalások. Itt a jelentkezőknek vita nélkül el kellett fogadnia a közösségi joganyagot, és harmonizálnia kellett vele saját jogrendjét. 5. 2004. május 1-től: teljes jogú tagság. 4.2

A csatlakozás feltételei16

A közép-kelet-európai országok csatlakozásait az EU-val kötött szerződéseik már jogilag lehetővé tették, ugyanis a Római Szerződés alapvetően kimondja, hogy bármely európai állam pályázhat a tagságra. Ezt az egyetlen feltételt az Amszterdami szerződésben bővítették ki azzal, hogy a tagjelölt országban működő demokráciának kell lennie, mely tiszteletben tartja az emberi jogok és a jogállam érvényesülését. Mivel az Unióhoz való csatlakozásnak jóval összetettebb feltételei vannak (politikailag), ezeket is szerződéses formába kellett hozni. Ezt 1993 júniusában Koppenhágában véglegesítették, ahol a tagállamok elfogadták a keleti bővítés lehetőségét és felállították a feltételrendszert

16

Horváth Zoltán: Kézikönyv az Európai Unióról Magyar Országgyűlés (1999)

46


a tagjelöltekkel szemben. A Koppenhágai kritériumok az eddigi legszigorúbb feltételek, melyeket a csatlakozókkal szemben állítottak: 1. Stabilan működő demokratikus intézményrendszer, mely garantálja a jogállam és az emberi jogok érvényesülését, biztosítja a kisebbségek védelmét, jogaik tiszteletben tartását. 2. Működő piacgazdasággal kell bírnia, és képesnek kell lennie megbirkózni az Unióban lévő piaci erők versenyével. 3. Képesnek kell lennie eleget tenni a tagságból származó kötelezettségeknek (acquis communautaire alkalmazása), beleértve a politikai, gazdasági és pénzügyi unió céljait is. 4. Az Uniónak képesnek kell lennie az új tagállamok befogadására (intézményi reform). Mivel ezek a csatlakozás politikai feltételei, a jogi követelményeket még mindig az Amszterdami Szerződésben foglaltak jelentik. Magáról a csatlakozás menetéről az EU Szerződés 49. cikke határoz. E szerint a belépési szándékot a Tanácshoz kell benyújtani. Ezután a Bizottság a Tanács felkérésére készít egy jelentést (avis) a jelölt tagságra való alkalmasságáról, amely alapján a Tanács dönt a tagság támogatásáról. Ha a döntés pozitív, megkezdődnek a csatlakozási tárgyalások. A tárgyalások bilaterális alapon zajlanak, menetrendjüket a tanács a jelölttel egyeztetve szabja meg, ám hosszukra és tartalmukra nincs konkrét szabályozás. A csatlakozási tárgyalások lezárta és a szerződés aláírta előtt a Parlament abszolút többséggel hozza meg a végső döntést, módosító javaslatokkal nem élhet. Ezután a tagok és a jelöltek aláírják a szerződést, melyet minden országban ratifikálni kell, az adott ország törvényei szerint. A jelöltek általában népszavazással is megerősítik a csatlakozást, bár ez az EU részéről nem kötelező, csak az alkotmánymódosítás miatt lényeges. 4.3

A csatlakozási folyamat

Magyarország 1994. április 1-én benyújtotta csatlakozási kérelmét az Unióhoz. Az 1995. júniusi cannes-i Európai Tanács jóváhagyta a Fehér Könyvet, mely a közép-keleteurópai országok számára tartalmaz (közel 1100) ajánlást az egységes belső piacra való felkészüléshez. 47


Az 1995. decemberi madridi csúcson a Tanács megerősítette Málta és Ciprus csatlakozási kérelmét és felkérte a Bizottságot, hogy készítsen országjelentést a közép-kelet-európai országokról. Az 1996. március 29-én Torinóban megkezdett kormányközi konferencia fő célja az Unió működésének reformja volt. A konferencia programjába ezért nagyon sok témakör került, és – bár 15 hónapig tartott – az 1997. június 17-én az amszterdami csúcson kevés eredménnyel zárult. Több fejezetben hozott előrelépést (igazságügy, foglalkoztatás, transzparencia) a legfontosabb kérdésekben nem született érdemi döntés (intézményi reform). A bővítés szempontjából fontos volt a konferencia lezárása, mert ez előfeltétele volt a csatlakozási tárgyalások megkezdésének. A Bizottság a Tanács felkérésére 1997. július 16-án kiadta az Agenda 2000 programdokumentumot, mely tartalmazza az EU új évezred első éveire vonatkozó stratégiájának tervezetét, illetve a 10 közép-kelet-európai államról készített országvéleményt. Ez az első dokumentum, mely már a kibővült EU-val számolt, és rámutatott a bővítés kivitelezhetőségére és a pozitív összhatására a Közösség számára. A dokumentum kiemelte a csatlakozási tárgyalások megkezdésére alkalmas jelölteket, az „5+1”-eket (Csehország, Észtország, Lengyelország, Magyarország, Szlovénia és Ciprus). Ez ellentéteket szült a tagok és a jelöltek között is. 1997. december 12-13-án Luxemburgban a Tanács ülése újabb fordulópontot jelentett a csatlakozási folyamatban. 1998 elejére lehetővé tették a bővítési folyamat megkezdését minden tagjelölttel, de a tárgyalásokat csak a legfelkészültebbekkel(1998. március 31.). Ez a kompromisszumos megoldás csökkentette az ellentéteket, mivel lehetővé tette a későbbi teljesítmény alapján történő országértékelést. A csatlakozási tárgyalások két részből álltak: a közösségi joganyag áttekintéséből („acquis screening”, 1998. április 27-től) és a konkrét érdemi tárgyalásokból. Ennek során áttekintették az Európai Unió 31 fejezetben összefoglalt joganyagát, melyből 29 került megvitatásra: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

8. Halászat 9. Közlekedéspolitika 10. Adózás 11. Gazdasági és Monetáris Unió 12. Statisztika 13. Szociálpolitika, foglalkoztatás 14. Energia

Az áruk szabad áramlása A személyek szabad mozgása A szolgáltatásnyújtás szabadsága A tőke szabad áramlása Vállalati jog Versenypolitika Mezőgazdaság 48


18. Oktatás és képzés 19. Távközlés és információs technológiák 20. Kultúra és audiovizuális politika 21. Regionális politika (térségfejlesztési és felzárkóztatási támogatások) 22. Környezetvédelem 23. Fogyasztóvédelem 24. Bel- és igazságügyi együttműködés (határellenőrzés) 25. Vámunió 26. Külgazdasági kapcsolatok 27. Közös kül- és biztonságpolitika 28. Pénzügyi ellenőrzés 29. Pénzügyi és költségvetési rendelkezések 30. Intézmények 31. Egyéb kérdések

15. Iparpolitika 16. Kis- és középvállalkozások 17. Tudomány és kutatás

49

Első lépésben az Unió bemutatta a közösségi joganyagot multilaterális alapon, aztán tagállamonként megkezdték az adaptációt. A csatlakozási tárgyalások miniszteri szintű kormányközi konferencia keretében zajlanak. Az egyes miniszteri fordulókat egy vagy több főtárgyalói forduló előzi meg. Azokkal a részekkel, melyekben a tagjelöltek feltétel nélkül vállalták a joganyag átvételét tovább már nem foglalkoztak, de ahol észrevételt tett, vagy könnyítést kért valamelyik fél a tárgyalások érdemi szakaszában még visszatértek. Az érdemi tárgyalások is fejezetenként zajlottak, de csak akkor lehetett lezárni, ha már egyik oldalon sem maradt vitatott pont. 1999. december 10-11-én az Európai Tanács Helsinkiben ülésezett, ahol bejelentették, hogy megkezdik a tárgyalásokat a másik 6 tagjelölt országgal (Bulgária, Lettország, Litvánia, Málta, Románia, Szlovákia). Ezzel a csoportos megközelítés véget ért és a differenciálás elve került előtérbe. Törökország tagjelölti státuszát elismerték a tárgyalások megkezdése nélkül. 2000. június 1-én a tárgyalás első szakasza lezárult, és életbe lépett az EU-Magyar Társulási Szerződés második szakasza, ami tágabb teret nyit a szolgáltatások kölcsönös szabadságának. 2000. december 7-11. EU-csúcs Nizzában. Döntés született az intézmények reformjáról, ezzel az EU részéről teljesült a bővítés megkezdése előtt álló utolsó előfeltétel. Ekkorra már 14 fejezetet zártunk le. 2001 első félévében olyan problémásabb témaköröket sikerült lezárni, mint a környezetvédelem, a személyek (a munkaerő) szabad mozgása vagy a tőke szabad áramlása. 2001 második felében a versenypolitika, a közlekedés, a bel- és igazságügyi együttműködés, valamint egyes mezőgazdasági kérdések (növény- és állategészségügy) kerültek terítékre. E témakörök befejezése után 2002-ben a mezőgazdaság, a regionális politika és a költségvetés fejezeteiről, valamint az EU intézményeibe való bekapcsolódásáról tárgyaltak. Míg a még 2001-ben tárgyalóasztalra kerülő fejezeteknél a lezárhatóság feltétele elsősorban az, hogy Magyarország teljesíteni tudja-e az uniós követelményeket, a 2002-ben terítékre kerülő témák inkább pénzügyi vonatkozásúak, arról szólnak, hogy Magyarország hogyan részesedhet az uniós költségvetésből, milyen és mekkora mezőgazdasági és regionális támogatásokra számíthat a közös kasszából, és mennyit kell oda befizetnie. 2002. december 12-13-ára lezárultak a csatlakozási tárgyalások. A koppenhágai csúcsra (2002. december 13.) már csak a költségvetési vonzatú témák véglegesítése marad hátra.

50

2003. április 9-én az Európai Parlament szavazott a csatlakozási szerződésekről, és jóváhagyta a tíz ország csatlakozását. 2003. április 12-én népszavazást tartottak hazánkban a csatlakozásról, melyben az állampolgárok – bár alacsony részvétel mellett – egyetértésüket nyilvánították a csatlakozáshoz (83,76% igen). 2003. április 16-án Athénban az Európai Unió tagállamai és a tíz csatlakozó ország aláírták a csatlakozási szerződést (Medgyessy Péter miniszterelnök). Életbe lépett Magyarország aktív megfigyelői státusza. 2004. május 1-én Magyarország, Csehország, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Lettország, Litvánia, Észtország, Málta és Ciprus csatlakozott az Európai Unióhoz 4.4

A csatlakozási fejezetek eredményei17

Az alábbiakban kiemeltem azokat a fejezeteket, amelyek a gyógyszeripart, vagy magát az EGIS Gyógyszergyárat, mint vállalatot érintették: 1. fejezet – Áruk szabad áramlása A fejezet tartalma: - a belső piac működésével összefüggő horizontális szabályok (szabványosítás, termékfelelősség, megfelelőség tanúsítás), nemzeti kereskedelmi monopóliumok, közigazgatási szervezetek telematikus adatcseréje - a Közösség belső kereskedelmében legfontosabbnak tekinthető árucsoportok (közúti termékek, élelmiszerek, vegyi anyagok, gyógyszerek, kozmetikumok, orvostechnikai eszközök, kulturális javak) forgalomba hozatalára és termékbiztonságára vonatkozó közösségi szabályok - a közbeszerzés. Az Európai Közösség műszaki szabályozásának fontos része a szabványosítás. A szabványok ugyan jogi erővel nem bírnak, azonban egy-egy termékcsoport tervezésével, gyártásával és forgalmazásával kapcsolatos megoldásokat nagymértékben segítik. A Magyar Szabványügyi Testület az európai szabványok 80%-át honosította, ezzel elérte azt az átvételi arányt, amely

17

A www.kulugyminiszterium.hu csatlakozási tárgyalások eredményeinek összeáfoglalásának átvétele

51

lehetővé tette, hogy teljes jogú tagságért folyamodjon a legfontosabb európai szabványosítási testületekhez, a CEN és CENELEC-hez A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország induló tárgyalási álláspontjában három átmeneti mentességi iránti kérelmet terjesztett elő: - kakaó és csokoládé termékek (a Tanács 73/241/EGK irányelve a kakaó és csokoládétermékről), - gyógyszertermékek (a Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve az eredeti gyógyszertermékekre vonatkozó jogszabályok, szabályozások és közigazgatási eljárások közelítéséről, és a Tanács 1996. december 22-i 87/21/EGK irányelve a 65/65/EGK irányelv módosításáról), - kulturális javak (a Tanács 92/3911/EGK rendelete a kulturális javak exportjáról és a Tanács 93/7 irányelve a tagállamok területéről jogellenesen kiszállított kulturális tárgyak visszaszolgáltatásáról). Mivel a kakaó és csokoládétermékekre vonatkozó közösségi szabályozás időközben megváltozott az átmeneti mentesség iránti igényünk oka fogyottá vált, így viszonylag hamar csupán egy kérdésre: a gyógyszer-szabadalmakkal kapcsolatos kísérleti eljárások dokumentálására szorítkozott a vita. A fő dilemmát itt az jelentette, hogy az Európai Unióban az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerek esetében a piaci forgalmazás előfeltételeként dokumentálni kell a termék teljes körű tesztelését, ami általában évekig tartó laboratóriumi vizsgálatokat feltételez. Mindazon gyártók, amelyek nem az eredeti szabadalom alapján, hanem azt továbbfejlesztve, vagy akár csak az eredeti terméket megismételve akarnak saját (úgynevezett generikus) terméket piacra dobni, általában az eredeti gyógyszer megjelenése után még 6-8 évig nem hivatkozhatnak az eredeti termék dokumentációjára. Ehelyett, az említett törzskönyvezéshez meg kell ismételniük az összes szükséges vizsgálatot, és ennek alapján újból be kell terjeszteniük saját vizsgálati eredményeiket. Magyarország eredetileg azt kérte, hogy a csatlakozás után még öt éven át mentesülhessen az említett közösségi követelmény teljesítése alól. Azonnali alkalmazása ugyanis csökkentené a piacon kapható generikus gyógyszerkészítmények arányát, a helyette elérhető eredeti - de jóval drágább - gyógyszerek pedig egyszerre jelentenek gondot az államnak, a társadalombiztosításnak és maguknak a betegeknek is, nem beszélve a hazai generikus gyártókról. 52

Utóbb az alkudozás már igazából arról szólt, hogy Magyarország milyen visszamenőlegességgel fogadja el a dokumentálással kapcsolatos kötelezettséget. Az EU végül belement abba, hogy 2000. január 1-én húzzák meg azt a határt, amelytől a hazai piacon forgalomba hozott gyógyszerterméknél is érvényesül a fenti szabály. A gyógyszertermékek törzskönyvi adatvédelmére vonatkozó magyar átmeneti mentességi igényünket végül nem az áruk szabad áramlása fejezetben tárgyalták, hanem – összekapcsolva a gyógyszertermékek kiegészítő szabadalmi oltalmára vonatkozó kérelmünkkel – a vállalati jog fejezet tárgyalásai során kezelték (Lásd 5. Fejezet- vállalati jog). A tárgyalások eredményeként Magyarország a csatlakozást követően eltérés nélkül alkalmazza az áruk szabad áramlására vonatkozó közösségi vívmányokat. A fejezetet ideiglenes lezárására 2001. június 12-én került sor. 5. fejezet – Vállalati jog A fejezet tartalma: - társasági jogra vonatkozó közösségi szabályok; - számvitelről szóló közösségi rendelkezések; - iparjogvédelem és szellemi tulajdon szabályai; - a fejezethez kapcsolódó nemzetközi magánjogi egyezmények. A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország átmeneti mentesség iránti igényt két esetben kezdeményezett: - a gyógyszerek kiegészítő oltalmát szabályozó közösségi rendelet, valamint - a törzskönyvi adatvédelemre vonatkozó közösségi szabályozás átvétele alól, melyeket a tárgyalások során visszavont. A fejezet ideiglenes lezárására 2001. június 12-én került sor. A fejezetre vonatkozó közösségi szabályok magyarországi alkalmazása: Az Európai Unió azt kezdeményezte, hogy a kiegészítő szabadalmat18 már az 1985 után forgalomba hozott termékekre biztosítsa Magyarország. A részletes tárgyalások eredményeként átmeneti mentesség iránti igényeinket visszavontuk.

18

kiegészítő szabadalom: gyógyszerek szabadalmának kiterjesztése (lásd később)

53

Ugyanakkor a kiegészítő szabadalmi oltalom bevezetésére vonatkozóan a felek megállapodtak abban, hogy Magyarország a kiegészítő szabadalmi oltalmat a csatlakozástól csak azokra a gyógyszertermékekre biztosítja, melyek a csatlakozás időpontjában rendelkeznek érvényes szabadalommal és amelyek első forgalomba hozatali engedélyt (az EU-ban, Magyarországon vagy más csatlakozó országokban) 2000. január 1-ét követően kaptak. Egyidejűleg megállapodtak abban is, hogy a szabadalom jogosultja vagy kedvezményezettje a tagállam(ok)ban bejegyzett szabadalmára vagy kiegészítő szabadalmi oltalmára vonatkozó jogaira hivatkozhat a szabadalma alapján gyártott generikus gyógyszer tagállami importjának és forgalmazásának betiltása érdekében, még akkor is, ha Magyarországon ő vagy az ő hozzájárulásával hozták először forgalomba az adott gyógyszerterméket. A tárgyalások során megegyezés született abban, hogy a csatlakozás napján lajstromban szereplő közösségi védjegyek Magyarország területén nem alkalmazhatóak, ha ütköznek egy korábbi elsőbbségű magyar védjeggyel. A Magyar Szabadalmi Hivatal a további védjegyütközések elkerülése végett együttműködési megállapodást írt alá az OHIM-mal (Office for Harmonisation in the Internal Market). 10. fejezet – Adózás A fejezet tartalma: - forgalmi adózásra vonatkozó közösségi szabályok (teljesítési hely, adó mértékére, termékexport, menetességek, külföldi adóalanyokat megillető adó-visszatérítés, adó fizetésre kötelezett személy, bolti kiskereskedelem és kereskedelmi szálláshelyadás, mezőgazdasági termelők, idegenforgalmi tevékenység, gyűjtemények, műalkotások és használt cikkek) - jövedéki adó közösségi szabályai (adóraktári rendszer, adófelfüggesztés, jövedéki adós termékkörök és termékek, adóstruktúrák harmonizációja, minimális adókulcsok, kötelező adómentességek) - közvetlen adók harmonizálása (nyerseségadóztatás magatartási kódexe, anya-leányvállalati és az átalakulási irányelv) - egyéb harmonizált adószabályok - adóügyi együttműködési szabályok

54

A csatlakozási tárgyalások Az induló tárgyalási álláspontban egyes közösségi rendelkezések alkalmazása alól átmeneti mentesség iránti kérelmet terjesztettünk elő és kértük a nemzeti szabályozás átmeneti fenntartását: - egyes termékek kedvezményes adókulcs alá sorolása (77/388/EGK irányelv a hozzáadott értékadó közös rendszeréről) - bérfőzési adókedvezmény (a Tanács 92/38/EGK irányelve az alkoholok és alkoholos italok jövedéki adóstruktúrájának harmonizálásáról) - a külföldre kifizetésre kerülő osztalékra vonatkozó adókötelezettség (a Tanács 90/435/EGK irányelve a különböző tagállamok anya és leányvállalatai esetében alkalmazott adózás közös rendszeréről). Bejelentettük továbbá, hogy egyes termékekre a 12%-os kedvezményes kulcs mellett új, 5%nál nem alacsonyabb kedvezményes kulcsot kíván bevezetni. Az átmeneti mentességi igények egy részét a csatlakozási tárgyalásokon tisztázott részleteknek köszönhetően visszavontuk, más részüket az Európai Unió elutasította (egyes termékek 5%-os kulcs alá sorolását és az osztalékadóztatásra vonatkozó átmeneti mentességi kérelmünket). A fejezetet ideiglenes lezárására 2001. június 12-én került sor. A csatlakozási tárgyalások eredménye: A tárgyalások eredményeként Magyarország a csatlakozás napjától az alábbi eltérésekkel alkalmazza a fejezetre vonatkozó közösségi szabályokat: Forgalmi adózás: 2007. december 31-ig egyes fűtőanyagokra (szén, brikett, tűzifa, tőzeg) 12%-nál nem alacsonyabb kedvezményes adókulcs alkalmazható. Ezen termékeknél a normál kulcsra történő áttérés egy lépcsőben fog megtörténni 2008. január 1-én. 2007. december 31-ig vagy a 6. ÁFA irányelv (77/288/EGK irányelv 28 (1) cikkben meghatározott átmeneti időszak lejártáig 12%-nál nem alacsonyabb kedvezményes adókulcs alkalmazható az éttermi szolgáltatások és hasonló intézményekben felszolgált élelmiszerek esetében. A gyógyszerekre és gyógyszertermékekre 2004. január 1-től a korábbi 0%-os kulcs helyett 5%-os kulccsal kell az ÁFA-t számolni. Jövedéki adózás: A bérfőzési szeszadó intézményének fenntartására kapott átmeneti mentesség értelmében a bérfőzési adókedvezmény: 55

2005. december 31-ig azokat a szeszfőzdéket illeti meg, melyek termelése nem haladja meg az évi 200 hl tiszta alkoholnyi mennyiséget (2007. december 31-ig évi 100 hl; 2008. január 1től évi 10 hl). 13. fejezet – Foglalkoztatás és szociálpolitika A fejezet tartalma: - munkajog, - szociális párbeszéd, - a nők és férfiak esélyegyenlősége, - rasszizmus elleni küzdelem, - foglalkoztatáspolitika, - Európai Szociális Alap, - szociális biztonság, az idős emberek és kirekesztettség, - a fogyatékossággal élő személyek, - a Munka- és életkörülmények javításáért Európai (Dublini) Alapítvány, - népegészségügy, - munkahelyi egészség és biztonság. A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország a cigaretták maximális kátránytartalmára vonatkozó közösségi szabály (A Tanács 90/23/EGK irányelve a cigaretták maximális kátránytartalmáról szóló jogszabályok és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról) (12 mg/cigaretta) alkalmazása alól 2005. december 31-ig kért átmeneti mentességet. Az Európai Unió elfogadta a kérést azzal a megkötéssel, hogy az átmeneti mentességi intézkedés figyelembevételével gyártott cigaretták nem kerülhetnek forgalomba Magyarországon kívül. A fejezet ideiglenes lezárására 2000. december 5–én került sor. 15. fejezet – Iparpolitika A fejezet tartalma: - ágazati jellegű iparfejlesztési szabályok (főleg a vas- és acélipar); - ipari versenyképességi politika elvei; 56

- egyes versenyszektorokban alkalmazott iparpolitikai irányelvek (gyógyszerészet, vegyipar, gépgyártás, repülőgépgyártó és űrtechnikai ipar, textil- és ruházati ipar). A csatlakozási tárgyalások eredménye: Az iparpolitika fejezet tárgyalásait 1998 őszén kezdte meg, amikor célként az Európai Unióhoz való csatlakozás időpontjának 2002. január 1-jét tekintette. Magyarország a tárgyalások során olyan különleges megoldást kezdeményezett, mely szerint 2002. január 1-től 2002. július 23-ig, tehát az Európai Szén- és Acélközösségről szóló Szerződés lejártáig mentesülne annak alkalmazása alól. A csatlakozási céldátum módosulása következtében azonban átmeneti mentesség iránti igényünk okafogyottá vált. Magyarország a csatlakozástól eltérés nélkül alkalmazza a fejezetre vonatkozó közösségi vívmányokat. A fejezet lezárására 2000. június 14-én került sor. 17. fejezet - Tudomány és kutatás A fejezet tartalma: - az Európai Bizottság és a Tanács tudományos és technológiai ügyekben illetékes tanácsadó testületeinek működésének szabályai; - az Európai Unió és harmadik országok egyezményeit az EU közösségi kutatásaiban való együttműködésről; - kutatási és technológia fejlesztési tevékenységet felölelő keretprogramok. A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország a tárgyalások során vállalta, hogy a kutatásra és tudományra vonatkozó közösségi szabályokat a csatlakozás előtt és azt követően eltérés nélkül alkalmazza. Átmeneti mentesség iránti igényt nem terjesztett elő. Magyarország a tagállamokhoz hasonló feltételekkel már 1999-től részt vesz az 5. Keretprogramban és később a 6. Keretprogramban is. A fejezet ideiglenes lezárására 1998. november 10-én került sor.

57

22. fejezet – Környezetvédelem A fejezet tartalma: - levegőtisztaság-védelem; - hulladékgazdálkodás; - vízminőség-védelem; - természetvédelem; - ipari szennyezés-ellenőrzés és kockázatkezelés; - vegyi anyagok és genetikailag módosított szervezetek; - zaj és rezgés elleni védelem; - nukleáris biztonság és sugárvédelem; - klímavédelem, környezetpolitika, nemzetközi egyezmények; - polgári védelem és katasztrófa-elhárítás; - valamennyi területet, illetve ágazatot érintő un. horizontális környezetvédelmi szabályok. A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország az induló tárgyalási álláspontjában 9 közösségi rendelkezés alkalmazása alól kért átmeneti mentességet, ám a tárgyalások folyamán ezek közül öt témát visszavontuk, ezért a csatlakozást követően az alábbi eltérésekkel léptek életbe a környezetvédelmi közösségi szabályok: A csomagolásról és a csomagolási hulladékokról szóló irányelv esetében (az Európai Parlament és a Tanács 94/62/EK irányelve a csomagolásról és a csomagolási hulladékokról): Magyarország az összes csomagolási hulladék legalább 50%-os hasznosításának követelménye, illetve az üveg és műanyag csomagolóanyag-fajták hulladékainak legalább 15%-os újrafeldolgozásának követelménye alól 2005. december 31-ig mentességet kapott. Az átmeneti mentességi időszak elsősorban a lakossági szelektív hulladékgyűjtési fejlesztéséhez szükséges. A veszélyes hulladékok égetéséről szóló irányelv tekintetében (a Tanács 94/67/EK irányelve a veszélyes hulladékok égetéséről): Egyes hazai berendezések esetében az EU-követelmények kielégítése csak korszerűsítéssel vagy teljes kicseréléssel érhető el a nem megfelelő technikai szint, a füstgáz tisztításának és az égetési technológia folyamatos ellenőrzésének hiányosságai miatt. Erre vonatkozik a 2005. június 30-ig tartó átmeneti mentességi időszak. 58

A települési szennyvíz elvezetéséről és tisztításáról szóló irányelv esetében (A Tanács 91/271/EGK irányelve a települési szennyvíz elvezetéséről és tisztításáról): Az eutrofizációra hajlamos ún. érzékeny területek esetében (kijelölve a 240/2000 (XII. 23. ) Korm. rendelet által) 2008. december 31-ig, a 15 000 főnél nagyobb agglomerációk esetében 2010. december 31-ig, 2 000 és 15 000 lakos között 2015. december 31-ig Magyarország átmeneti mentességet kapott az irányelv rendelkezéseinek betartása alól. Az irányelv végrehajtása jelentős beruházásokat igényel, amelyek költsége mintegy 800 milliárd forint körüli összegre tehető. Az ország csak úgy képes ilyen magas költségek elviselésére, ha azok hosszú időtávra oszlanak el. A nagy tüzelőberendezések által kibocsátott egyes légszennyező anyagok kibocsátásnak korlátozásáról szóló irányelv esetében (A Tanács 88/609/EGK irányelve a nagy tüzelőberendezések által kibocsátott egyes légszennyező anyagok kibocsátásnak korlátozásáról): A meglévõ berendezésekre vonatkozóan 2004. december 31-ig terjedő átmeneti időszak áll rendelkezésre a technológia fejlesztésére a meghatározott létesítmények tekintetében, mind az energia-ipari, mind az energia-iparhoz nem kapcsolódó szektorban. A fejezet ideiglenes lezárására 2001. június 12-én került sor. 23. fejezet - Fogyasztóvédelem és a fogyasztók egészségének védelme A fejezet tartalma: - az öt fogyasztói alapjog (egészség és biztonság védelme, hatékony jogorvoslat, megfelelő tájékoztatás és oktatás valamint érdekképviselet) mentén kialakult közösségi szabályozás; - termékfelelősségére és a termék biztonságra vonatkozó közösségi (általános termékbiztonság, a játékok biztonsága, a textíliák elnevezése, a kozmetikumok, a fogyasztók egészségére vagy biztonságára veszélyes termékek szabályozása); - a fogyasztók gazdasági érdekeinek védelmére vonatkozó közösségi elvárások (félrevezető reklámozás, tisztességtelen szerződési feltételek, fogyasztói hitel, utazási szerződés, üzlethelyiségen kívül kötött szerződések, ingatlanok időben megosztott használati jogának megszerzése); - a fogyasztók tájékoztatására és oktatására vonatkozó közösségi vívmányok (az élelmiszerek árának feltüntetése és élelmiszerek címkézése). 59

A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország 5 éves átmeneti mentesség iránti igényt jelentett be a hibás termékek által okozott kár károsulti önrészének értékhatárra vonatkozó közösségi rendelkezés alkalmazása alól, amit azonban esettanulmányokra alapozva a tárgyalások során visszavont, így Magyarország a csatlakozástól a fogyasztóvédelemre és a fogyasztók egészségének védelmére vonatkozó közösségi szabályozást eltérés nélkül alkalmazza. A fejezet ideiglenes lezárására 1999. június 21-én került sor. 25. fejezet- Vámunió A fejezet tartalma: - vámtarifával kapcsolatos szabályok (Közös Vámtarifa, vám és statisztikai nomeklatúra; Integrált Vámtarifa); - vámsemlegesítések (vámkontingens, vámfelfüggesztés, engedélyjegyes eljárás); - az áruk piacra jutási kedvezményeinek feltételeit megfogalmazó származási szabályok rendszere; - egységes vámjogi és eljárási szabályok (Vámkódex rendelkezései, gazdasági vámeljárások rendszere, vámszabadterületekre vonatkozó szabályozás); - az Európai Unió vámmentességi rendszere; - az európai árutovábbítási rendszer szabályozása; - a vámformalitások egyszerűsítése, az egységes vámokmány szabályai; - a vámeljárás során támogatott korlátozó és tiltó rendelkezések alkalmazása; - a nemzetközi vámegyüttműködésre vonatkozó szabályok; - a vámrendszer infrastruktúrája (Integrált Tarifa (TARIC), a Kötelező Áruosztályozási Felvilágosítási Rendszer és a Kötelező Származási Információs Rendszer uniós szintű informatikai támogatása, határátkelőhelyek, nemzeti vámszerek). A csatlakozási tárgyalások eredménye: Magyarország kilenc termékre a csatlakozás időpontjától számított 5 éven keresztül éves vámkontingens megnyitását kérte. Az átmeneti mentesség iránti kérelem mellett, technikai adaptációs igényt két esetben terjesztett elő: - vámfizetésekkel kapcsolatos elévülési idő - gazdasági vámeljárásokhoz kapcsolódó engedélyek átmeneti fenntartása 60

A közösségi vámtételek alkalmazása alól kért átmeneti mentességi igények tekintetében időközben elvégzett részletes gazdasági elemzések eredményeként a forgalom nagyságára és gazdasági megfontolásokra alapozva két termék (nyers alumínium, vinil klorid) kivételével átmeneti mentesség iránti kérelmünket visszavontuk. Mivel az Európai Unióban nem 5 év, hanem 3 év a vámfizetési kötelezettségek elévülési ideje Magyarország jelezte, hogy a vámfizetések elengedésére, visszatérítésére és visszafizetésére vonatkozó nemzeti rendszerét a tagság előtt hozott határozatok alapján keletkező követelések, tartozások elévülési határidejéig fenn kívánja tartani. Az Európai Unió ezt az igényt elfogadta azzal a megkötéssel, hogy a csatlakozást követő utólagos vámvisszatérítés a magyar költségvetés terhére történhet. A tárgyalások eredményeként az Európai Unió szükségesnek tartotta, hogy az alábbi kérdéseket a felek a Csatlakozási Szerződésben kezeljék: - szabadkereskedelmi megállapodások végrehajtása során kiadott származási bizonyítványok érvényessége, - vámszabad-raktározás, aktív-passzív feldolgozás, vámfelügyelet alatt történő feldolgozás és ideiglenes behozatal azon szabályai, melyek ezek folyamatos végrehajtását biztosítják; - a vámfizetések rendjével kapcsolatosan a visszatérítések és visszafizetések szabályai, a közösségi vámbevételt jelentő saját források megfelelő kezelése. A fejezet ideiglenes lezárására 2001. június 12-én került sor.

61

5 Csatlakozás hatása az EGIS Gyógyszergyár Rt. tevékenységére 5.1

Az üzleti környezet változásai Munka és alkalmazási viszonyok

Külföldi munkavállalók magyarországi munkavégzése19 Az Európai Közösségen belül érvényesülő úgynevezett „négy alapszabadság” egyike a személyek szabad mozgása, melynek részét képezi a munkavállalás szabadsága is. A munkavállalók szabad mozgásának értelmében a munkavállalónak joga van bármely tagállamban az adott tagállam állampolgáraival azonos feltételek mellett munkát vállalni. Egy átmeneti időszak alatt azonban egyenlőre még nem teljesül korlátlanul a munkavállalás szabadsága az újonnan csatlakozó tagállamok vonatkozásában. A tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy egy 2+3+2 éves átmeneti időszak alatt korlátozásokat vezessenek be az újonnan csatlakozó országokból érkező munkavállalókkal szemben. Ugyanígy a csatlakozó országoknak, köztük Magyarországnak is lehetősége van korlátozások bevezetésére, azonban Magyarország ezzel a lehetőséggel csak a viszonosság elve alapján él, azaz csak azokkal szemben, és olyan mértékben alkalmazzuk, ahogy ezt a magyar munkavállalókkal szemben teszik. Az újonnan csatlakozók egymással szemben nem alkalmazhatják ezt a korlátozást. A magyarországi munkavégzés vagy kiküldetés (kirendelés) vagy önálló magyar munkáltató és külföldi állampolgárságú munkavállaló között létrejött munkaviszonnyal lehetséges. A kirendelés keretében munkát végzők esetében – akkor is, ha egyébként a munkaviszonyukra külföldi munkajog az irányadó – a munkaviszony egyes elemeire (ld. Munka törvénykönyve 106/A.§) a magyar munkajogi szabályokat kell alkalmazni, feltéve, ha a külföldi szabály nem erősebb mint az irányadó magyar norma. Az irányadó munkajogi normák esetében jogösszehasonlítást kell végezni, és a munkavállalóra kedvezőbbet kell alkalmazni.

19

1992. évi XXII. törvény a Munka törvénykönyvéről 106/A. §, Az Európai Parlament és a Tanács 96/71/EK irányelve a munkavállalók szolgáltatások nyújtása esetén történő kiküldéséről, Az Európai Közösség Alapító Szerződése, 39-42. cikk, valamint A Tanács 1612/68/EGK rendelete a munkavállalók Közösségen belüli szabad mozgásáról

62

Az EU tagállamokból érkezők tartózkodására irányadó, hogy a 90 napot meghaladó magyarországi tartózkodást minden esetben regisztrálni kell az illetékes idegenrendészeti hatóságnál, mely „Tartózkodási Engedély (az Európai Gazdasági Térség Állampolgára számára)” dokumentumot állít ki. Amennyiben Magyarországon engedély nélküli munkavégzés történik, úgy a munkaügyi ellenőrzés során a felügyelő megtiltja a további foglalkoztatást és munkaügyi bírságot szabhat ki. Magyar munkavállalók munkavégzése az EU tagállamaiban20 Amennyiben a magyar munkavállalók más EU tagállamban kevesebb mint 90 napig tartózkodnak, külön engedély nélkül megtehetik, 90 napon túl viszont regisztrálni kell az illetékes hatóságnál. Ez magától a munkavégzéstől független. A társaság munkavállalói a különböző érdekeltségeknél külföldi kiküldetésben illetve kirendelésben is részt vesznek. Amennyiben a munkavállaló külföldre csak tréning céljából megy, és közben munkát nem végez, munkavállalási engedélyt számára nem kell beszerezni. Ha a tréning során munkavégzés történik, akkor minden olyan tagállamban, mely alkalmazza a 2+3+2 éves átmeneti korlátozást munkavállalási engedély beszerzése kötelező. Amennyiben a célországban engedély nélkül történik a munkavégzés, úgy az engedély nélküli munkavégzést a célország illetékes hatósága megtilthatja. Ekkor arra is van lehetősége, hogy a magyar foglalkoztatót megbírságolja. A bírság összegét a szóban forgó ország normái határozzák meg. Európai üzemi tanács és külföldi szakszervezetek21 A társaság jelenleg nagyrészt külföldi tulajdonban áll, ennek figyelembevételével a nemzetközi konszern típusú vállalatoknál irányadó európai üzemi tanács alkalmazása a csatlakozást követően szükségessé vált.

20

Az Európai Közösség Alapító Szerződése, 39-42. cikk, illetve A Tanács 1612/68/EGK rendelete a munkavállalók Közösségen belüli szabad mozgásáról

21

2003. évi törvény az európai tanács létrehozásáról, illetve a munkavállalók tájékoztatását és a velük való konzultációt szolgáló eljárás kialakításáról, illetve A Tanács 94/45/EK irányelve az üzemi tanács létrehozásáról, illetve a közösségi szinten működő vállalkozáscsoportokban foglalkoztatott munkavállalók tájékoztatását és a velük való konzultációt szolgáló eljárás kialakításáról

63

Az európai üzemi tanács választása – a 2003. évi XXI. tv. szabályai szerint – akkor szükséges, ha egy gazdasági vállalkozásnak több uniós tagállam területén van telephelye, vagy társasága. Ekkor a munkavállalói konzultációs jog biztosítása érdekében a társaságok kötelesek biztosítani az európai üzemi tanács létrejöttét. Az európai üzemi tanács tanácskozási joggal rendelkezik minden olyan nemzetközi vonatkozású ügyben, amelynek a vállalatcsoporton belüli, országok közötti átcsoportosításhoz, új termelési struktúrák bevezetéséhez vezetnek. A cégcsoport európai központja a különleges tanáccsal, vagy az európai üzemi tanáccsal évente legalább egy alkalommal köteles ezen ügyekben konzultálni. A helyi üzemi tanácsok jogosultak képviselőket választani a különleges tárgyaló testületbe. A különleges tanács jogosult a cégcsoport európai központjával tárgyalásokat folytatni, illetve az európai üzemi tanácsot megválasztani. Az európai üzemi tanács minimum 3, maximum 30 főből áll, tagjai az üzemi tanács magyarországi tagjaihoz hasonló munkajogi védelemben részesülnek. A cégcsoport köteles biztosítani az európai üzemi tanács működésének anyagi feltételeit. A tanács megalapítása a munkavállalók joga, a munkáltató csak akkor vonható felelősségre, ha megakadályozza a létrehozását. Ebben az esetben a munkaügyi ellenőrzésről szóló jogszabály alapján maximum 6 millió forint összegig bírság szabható ki a munkáltatóra. Magyarországon a szakszervezetek működését a Munka törvénykönyve szabályozza. A szakszervezetek szabályozásával kapcsolatban Magyarország EU csatlakozása nem hozott változást, mivel az Unióban sincsen kötelező szabályozás a szakszervezetekre vonatkozóan. Külföldi szakszervezet értelemszerűen nem rendelkezhet semmilyen jogosítvánnyal egy magyar munkáltatóval szemben, hiszen a szakszervezetek minden esetben csak az adott nemzeti jog keretén belül kaphatnak szerepet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.

64

Tranzakciók Ügyleti kamat22 Az ügyleti kamat az Uniós csatlakozástól kezdve az eddigi fix kamat helyett változó lesz, megegyezik a mindenkori jegybanki alapkamattal. Ez a szabályozás alapot ad ahhoz, hogy a jövőben a kamat mértéke Magyarországon is az Európai Központi Bank alapkamatával megegyezően kerüljön szabályozásra. Ennek a kockázata, hogy a jegybanki alapkamat növekvő vagy csökkenő tendenciájától függően előnyös vagy hátrányos pénzügyi következmények is felmerülhetnek. Ez kiküszöbölhető a szállítási feltételek felülvizsgálatával, illetve módosításával. Banki átutalások23 Az Uniós csatlakozástól kezdődően az Európai Unión belüli banki átutalások feltételei megváltoztak (korábban nem volt különbség a belföldi és külföldi fizetési forgalom szabályozása között). Bár a fizetés feltételeinek változása elsősorban a hitelintézeteket érinti, közvetve a hitelintézeteknél bankszámlával rendelkező ügyfelekre is vonatkozik. Ennek megfelelően, a legfeljebb 50.000,- EUR összegű határon átnyúló átutalásokra vonatkozóan, a bankszámla-tulajdonos szempontjából kedvező változások lépnek életbe, ezért ez a vállalatnak költségnövekedést nem eredményezett. Számlázási szabályok Számlázás A számlázási szabályok tekintetében 2001. decemberében született irányelv, mely 2004. január 1-én lépett hatályba, a korábbi eltérő tagállami gyakorlatok összehangolása érdekében a számlák kötelező tartalmi elemeire részletes szabályokat dolgozott ki, valamint szabályokat tartalmaz az elektronikus számlázásra.

22

1959. évi IV. törvény a Polgári Törvénykönyvről, valamint 2002. évi XXXVI. törvény a Magyar Köztársaság Polgári Törvénykönyvéről szóló 1959. évi IV. törvény, valamint egyes törvények fogyasztóvédelemmel összefüggő jogharmonizációs célú módosításáról

23

232/2001. Korm Rendelet a pénzforgalomról, a pénzforgalmi szolgáltatásokról és az elektronikus fizetési

65

A magyar áfás számlák már korábban is nagyrészt megfeleltek az Uniós előírásoknak, kivéve a tagállamok közti tranzakcióknál feltüntetendő adatokat. A hagyományos papíralapú számlák aláírására vonatkozó követelmények előírását azonban kifejezetten tiltják az EU-ban. Számlaformátum24 2004. május 1-jétől a magyar gazdálkodók által kibocsátott számláknak meg kell felelniük az EU-ban 2004. január 1-jén hatályba lépett egységes Számlázási Irányelv előírásainak. A korábbi hazai előírások nem voltak teljesen harmonizáltak a Számlázási Irányelvvel. Belföldi ügyletek vonatkozásában könnyítések történtek, nem szükséges például aláírni a számlát, annak érdekében, hogy az ÁFA szempontból elfogadható bizonylatnak minősüljön. A számláknak már korábban is tartalmaznia kellett: - a számla keltét, sorszámát, - a számlakibocsátó nevét, címét, adószámát, - a vevő nevét és címét, - a termék vagy szolgáltatás megnevezését, mennyiségét és adó nélkül számított egységárát - a teljesítés időpontját - az adó alapját ÁFA kulcsonként illetve mentesség szerint - az árengedmény, vagy rabatt összegét - az ÁFA kulcsot és - a fizetendő ÁFA összegét Újítás volt viszont a vevő adószámának feltűntetése (amennyiben ő fizeti az ÁFÁ-t), a hivatkozás a vonatkozó EU vagy nemzeti jogszabályra, valamint hogy az adó alapját nem kell tételenként részletezve feltűntetni. A 6. ÁFA Irányelv és a Számlázási Irányelv csak annyi tartalmi követelményt ír elő a helyesbítő számla (credit note) vonatkozásában, hogy azoknak meg kell felelniük a számla tartalmi követelményeinek. A pontos tartalmi követelmények meghatározása a tagállamok jogköre. A helyesbítő számla magyar szabályozása nem változott a csatlakozás következtében, de további, törvényben előírt tartalmi követelményeknek is meg kell felelnie.

24

eszközökről Új ÁFA törvény 20.§ (1) bekezdés 21. pont, és a Számlázási Irányelv (2001/115/EC)

66

Az EU szabályok alapján a Közösségen belüli beszerzés esetén az adófizetési kötelezettség keletkezésének időpontja a tényleges teljesítés időpontját (amikor a terméket leszállították) magában foglaló adó-megállapítási időszakot követő hónap 15. napja, vagy ha a számla kibocsátása korábban történik, akkor ennek időpontja. A számlák hibás kiállításáért számlánként vagy vizsgált időszakonként mulasztási bírsággal büntethet az adóhatóság. Elektronikus számlázás25 A 2004. január 1-én hatályba lépett uniós Számlázási Irányelv alapján minden tagállamban megengedetté vált az elektronikus számlázás. Az elektronikus számlázás minimalizálja a papír alapú adminisztrációval kapcsolatban felmerülő költségeket és gyorsabbá teszi a számlázási folyamatot. Magyarországon már korábban is létezett lehetőség az elektronikus számlázásra, ám a csatlakozást követően az ÁFA törvény konkrétan rögzíti az erre vonatkozó speciális szabályokat. Önszámlázás26 Az Uniós szabályozás értelmében a megrendelő jogosult a vevő nevében számla kibocsátására, amennyiben a felek között létrejött a megállapodás e kérdésben, és a számlák elfogadásának menetében megállapodtak. Korábban a vámhatóság nem engedélyezte az önszámlázást, azonban a csatlakozás óta a közösségi beszállítókkal kapcsolatban már nem jelent problémát. Továbbá a 6. Számú ÁFA irányelv alapján, egyetlen gyűjtőszámla kibocsátása is elegendő a felek által megállapított időkereten belül lebonyolított több tranzakció vonatkozásában. A gyűjtőszámla szabályait nemzeti szinten állapítják meg.

25

EU Számlázási Irányelv (2001/115/EC), EU Elektronikus Számlázási Irányelv (1999/93/EC), és Bizottsági ajánlás az elektronikus adatcsere jogi vonatkozásairól (1994/820/EC)

26

6. ÁFA Irányelv 22. §. (3) a), és ÁFA törvény t. 60. § (6)

67

Reklámozás Reklámok, eladásösztönzők27 A 2003. november 15-től hatályba lépett 64/2003 ESZCSM rendelet – mely a 22/2001 EüM rendeletet váltja fel –, a korábbi szabályozástól eltérően nagymértékben harmonizálta a magyar „reklám/reklámozás” fogalmát, kiterjesztette azt az eladásösztönzés más módszereire is (pl. ajándékok, vendéglátás, szponzoráció, minták átadása). A rendelet hatályba lépése óta erre is vonatkozik a klasszikus reklámokat korlátozó szigorúbb szabályozás. A rendelet alapján gyógyszerek reklámozásának minősül a forgalmazásra jogosultak számára történő reklámozás is. A változó jogszabályi kötelezettségek be nem tartása reklámfelügyeleti eljárásokat vonhat maga után, továbbá 2004 január 1-e óta az OGYI is alkalmazhat különböző szankciókat, így például etikai eljárást indíthat, valamint nyilvánosságra hozhatja a jogsértés tényét. Reklámfelügyeleti eljárás28 A Polgári Törvénykönyv módosítása értelmében a szerződésekben foglalt szolgáltatásoknak nem csak az eddigi jogszabályi és szerződésben foglalt feltételeknek kell megfelelniük, hanem az adott szolgáltatás reklámozása során tett – a szolgáltatás konkrét tulajdonságára vonatkozó – nyilvános kijelentéseknek is. A marketing tevékenység során tehát figyelemmel kell lenni arra, hogy a reklámban foglaltaknak meg kell felelniük a szolgáltatás valódi tartalmának. A reklámokban foglaltak be nem tartása alapot adhat reklámfelügyeleti eljárások indítására. Továbbá, mivel az EU-csatlakozás óta reklámfelügyeleti eljárás indítására az Unió bármely tagállamának joga alapján létrejött minősített szervezetek is jogosultak, az eljárások száma megnőtt.

27

A Tanács 92/28/EK irányelve az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerkészítmények reklámozásáról, 1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről, 2001/83 Irányelv az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek szabályozására, valamint 64/2003. ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

28

1959. évi IV. törvény a Polgári Törvénykönyvről, illetve 2002. évi XXXVI. törvény a Magyar Köztársaság Polgári Törvénykönyvéről szóló 1959. évi IV. törvény, valamint egyes törvények fogyasztóvédelemmel összefüggő jogharmonizációs célú módosításáról

68

Erre szolgált például az EGIS Gyógyszergyárral szemben kezdeményezett eljárás a nem megfelelő tájékoztatás miatt egyik készítményük esetében. A vállalat a már klinikailag bizonyított, de még a törzskönyvbe nem jegyzett hatásokat is feltűntette az orvosoknak adott tájékoztatókban, amiért a Gazdasági Versenyhivatal 100 millió forintos büntetést szabott ki, melyet a vállalat megfellebbezett, így ez nem jogerős. Minőségbiztosítás, termékfelelősség Termékfelelősség29 A jogszabályok szerint import termék esetén az importáló felelős többek között a valakinek halála, testi sérülése, egészségkárosodása folytán bekövetkezett vagyoni és nem vagyoni kárért, illetve más – magánfogyasztás vagy magánhasználat tárgyaként szolgáló – dologban okozott kárért is. A régi törvények alapján 10.000 Ft-nál nagyobb, a csatlakozást követően viszont 500,- EUR-nak a Magyar Nemzeti Bank hivatalos deviza középárfolyama szerinti forintösszegénél magasabb összegű kár esetében kell a termékfelelősségről szóló törvény rendelkezéseit alkalmazni. Információim szerint az EGIS Rt. ellen eddig termékfelelősségi igényt nem nyújtottak be. Minőségbiztosítási kötelezettség30 A gyógyszeripari minőségbiztosítás (GCP, GLP, GMP) a termék természetéből eredendően szigorúbb, mint a gazdaság szereplőinek minőségbiztosítási eljárásai (ISO). A gyógyszeripar vállalatoknak mindkettőnek eleget kell tenniük. A feltételrendszer meghatározása nemzetközileg standardizált, bár jellemzően országonként is a nemzeti szabályozás részévé teszik. GCP: (Good Clinical Practice – helyes klinikai gyakorlat) a gyógyszer-törzskönyvezés előfeltételét jelentő klinikai vizsgálatokat, a vizsgálati dosszié tartalmát és a klinikai vizsgálati jelentés átvizsgálását szabályozza. GHP (Good Hygienic Practice – helyes higiéniai gyakorlat) biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból

29

1993. évi X. törvény a termékfelelősségről, valamint A tagállamok hibás termékekért való felelősségre vonatkozó törvényeinek, rendeleteinek és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló 85/374 EGK tanácsi irányelv

30

2001/83 irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozására

69

GLP: (Good Laboratory Practice – helyes laboratóriumi gyakorlat) biztosítja a termeléstől független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenőrző eljárásokat GPP: (Good Pharmacy Practice – helyes gyógyszertári gyakorlat) a gyógyszertári gyógyszerkészítés biztonságának szintjét hivatott erősíteni, ám még önszabályozás szintjén sem vezették be. Az előállítás biztonságosságát így a gyógyszerészi szakképzettség előírása garantálja. GMP: (Good Manufacuring Practice – helyes gyártási gyakorlat) a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminőség érdekében alkalmazható módszerek gyűjteménye. Fő elemei a hatékony gyártási ellenőrzés. Több leírás –a TQM hatására – a GMP lényegét az alábbi 6P elemben látja, és a műszaki szakértelem és a vezetési képesség összességeként értelmezi : People ( emberek )

Premises ( feltételek )

Processes ( folyamatok )

Products ( termékek )

Procedurs ( eljárásmódok )

Profit ( nyereség, eredmény ).

A csatlakozást követően azok az import-gyógyszerek, hatóanyagok és alapanyagok, melyek Unión kívüli országokból kerülnek beszerzésre úgy, hogy az Unió területét először Magyarországon érik el, teljes gyógyszerkönyvi vizsgálatát a gyógyszert importálónak illetve forgalmazónak – és nem az EU-n kívüli gyártónak – kell elvégeznie, és a minőségi bizonylatot kiállítania. Mivel ezek a minőségbiztosítási előírások már korábban is érvényesek voltak a vállalatra nézve, ezért a csatlakozáskor ez plusz költséggel és tevékenységgel nem járt. Fokozott kontroll31 Az EU-ban 2004. január 15-én lépett hatályba az Általános Termékbiztonsági Irányelv, mely alapján a magyar törvények is átdolgozásra kerültek. A tagországok az Európai Közösségek hivatalos lapjában közzétett jegyzékben szereplő minősített szervezetek jogszabálysértés esetén az Unió bármely tagállamában jogosultak az illetékes hatóság eljárását kezdeményezni fogyasztói érdekek sérelme esetén. A szigorodó szabályozás miatt fontos a változó fogyasztóvédelmi rendelkezések folyamatos nyomon követése és az azoknak való megfelelés lehetőségének vizsgálatára.

31

1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről

70

5.2

Gyógyszer-törzskönyvezés

A gyógyszerek előállítása során a forgalomba hozatalra engedélyt kapott gyógyszerek biztonságának, megfelelő minőségi állandóságának garantálása érdekében szigorú személyi és tárgyi feltételek megléte szükséges. Ezek a feltételek különbözhetnek attól függően, hogy az előállítás a gyárban vagy gyógyszertárban milyen körülmények között történik. A feltételrendszer meghatározása nemzetközileg standardizált, bár jellemzően országonként is a nemzeti szabályozás részévé válik. Az összes felhasználásra kerülő gyógyszer - beleértve a homeopátiás izotóppal jelzett és immunbiológiai készítményeket, vakcinákat és vérkészítményeket is - törzskönyvezése az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) feladata. A hatóság akkor jegyzi be a vizsgálati készítményt gyógyszertörzskönyvbe és adja ki a forgalomba hozatali engedélyt, ha annak minősége ismert és meghatározott, hatásossága klinikailag bizonyított, és relatív ártalmatlansága igazolt. A gyógyszerek törzskönyvezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év. A kiadott engedély 5 évig érvényes, és az érvényesség lejártát megelőzően legalább 6 hónappal újabb kérelemmel újabb 5 évre hosszabbítható meg, a gyógyszer újraértékelése alapján. Felfedezéstől a kész gyógyszerig Az originális termékek kutatása az EGIS Gyógyszergyár kutatási osztályának tapasztalata szerint körülbelül 12-15 évet és 800 millió USD ráfordítást igényel minden egyes új vegyület esetében. A generikus termékek esetében ez 3-6 év és 1-5 millió USD költséget jelent. A két eljárás közti különbség megértéséhez vizsgáljuk meg a gyógyszerkutatás folyamatát: Adott célterületen új molekulacsalád kikísérletezése laboratóriumi közegben. (GLP)32 A molekulacsalád farmakológiai kutatása. Ezeket a hatástani vizsgálatokat állatokon végzik. Először patkányokon, később nagyobb testű állatokon (kutyák). A szerzett tapasztalatok alapján kiszűrik a molekulacsaládból a leghatékonyabb molekulát, és a kísérleteket csak ezzel folytatják. Meghatározzák a maximális dózist (LD50)33, aztán toxikológiai vizsgálatokkal a toxikus (mérgező) dózist, és ebből a hatékony mennyiséget is. Mindezt patkányokon és kutyákon, nem csak egyedre, hanem az utódokra kiterjedően is vizsgálják. (biztonság farmakológia)

32

GLP: Good Laboratory Practice – Helyes Laboratóriumi Gyakrolat

71

Koncentrációvizsgálatok: az idő függvényében el kell számolni a bevitt dózis teljes mennyiségével (felszívódik / kiürül / kumulálódik valamelyik szervben). Vizsgálják a molekula daganatképző hatását (kalcinogenitás) is. Ezek a vizsgálatok több évig tartanak, az egyik legköltségesebb szakasz. Mire embereken kezdik tesztelni (HUMAN I), már mindent tudni kell a molekuláról. Ekkor egy preklinikai dossziét kell leadni az eddigi eredményekről az illetékes hatóság felé (OGYI), ami alapján megadják az engedélyt az emberi tesztelésre. Mivel a generikumokra ez az engedély már adott, ezért a költségek csak innentől kezdődő vizsgálatokra merülnek fel, ugyanis az emberi tesztelést ezekre is el kell végezni. Az ilyen gyógyszerek már évek óta forgalomban vannak, ezért itt csak azt kell bizonyítani, hogy a vizsgált hatóanyag az originális termékével egyenértékű. HUMAN I: Az állatok dózisa alapján képletekből kiszámolják az emberi adagot, és egészséges önkénteseken34 próbálják ki a hatást. Folyamatosan emelik az adagot, és beállítják a hatékony dózist. I/B: Csak a belőtt dózist adják be a jelentkezőknek, és vérvétellel vizsgálják a koncentráció/idő függvényt (maximum, ürülés, stb). Minden eredményt dokumentálni kell, és 15 évig hatósági visszakeresés miatt meg kell őrizni. Mivel ehhez megfelelő körülmények szükségesek, melyek Magyarországon nem adottak, ezért az ilyen vizsgálatokat (HUMAN I-III) külföldön (Kanadában) végzik külön erre szakosodott CRO-kban35 (Contract Research Organisation). Az emberi vizsgálatok után törzskönyvi dokumentációt kell benyújtani az OGYI-hoz a forgalomba hozatali engedély megadásához. A dokumentáció elbírálása után a termék forgalomba hozható. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. kutatási tevékenysége Az EGIS Gyógyszergyár Rt. már hagyományosan a központi idegrendszeri hatásokat kutatja (anxiolízis). A vállalat 2700 dolgozójából 420-an dolgoznak kutatási területeken. Ezeknek a kutatásoknak az eredménye a Deramciclane molekula, melyet a finn Orion céggel közösen

33

LD50: letális dózis 50%: Addig emelik a dózist, míg a kísérleti állatok fele elpusztul. Az önkénteseknek nyilatkozatot kell tennie, teljeskörű vizsgálaton esnek át (labor, EKG stb) és biztosítást is kötnek rájuk 35 CRO: Contact Research Organisation – Szakosodott Gyógyszerkutató Intézet 34

72

fejlesztettek, de a kísérleteket a partner a HUMAN III fázisban megszűntette. A vállalat ezért új partnert keres a projekt fojtatásához. Közben egy új molekulacsalád kísérleti vizsgálatait is megindították nemrég a Servierrel közösen. A vállat főként generikus termékeket forgalmaz. A legtöbbet saját maga állítja elő a hatóanyagokból, de van amit csak csomagolnak a forgalomba hozatal előtt. Sőt, mivel a vállalatnak nincs engedélye a morfin vegyületek raktározására, megmunkálására ezért van olyan termék, ami be sem lép a gyárba, mégis EGIS márkanév alatt fut. A vállalatot rendszeresen ellenőrzik különböző hatóságok, legtöbbször az olyan országok nemzeti hatóságai, ahová jelentős export irányul (FDA: Food, Drug Administration – USA). Jelenleg a vállalatnak 198 törzskönyvi dossziéja van Magyarországon és mintegy 1300 a világ országaiban. Gyógyhatású termékek36 2004. január 1-n a korábban hatályban lévő 10/1987. EüM rendelettel szabályozott „gyógyhatású termékek és készítmények” kategória megszűnt. A rendelet alapján a korábban nyilvántartásba vett termékek gyártóinak és forgalmazóinak eddig a napig kellett kérelmezni termékeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. Ha ezt nem tették meg, akkor az adott termékek 2005. január 1-t követően már nem hozhatóak forgalomba. Homeopata gyógyszerek4 Magyarországon egyre nő a homeopátiás termékek iránti kereslet. A homeopátiás termékeket a gyógyszerként kell címkézni és regisztrálni, de az EU-ban lehetőség van arra, hogy egyes tagállamok egyszerűsítsék regisztrációs és egyéb előírásaikat. Más tagállamok nem korlátozhatják az egyszerű szabályozású országokból származó termékek behozatalát. A homeopátiás termékek piaci részesedésében ezért további növekedés várható, valamint a regisztrációs követelmények befolyással lehetnek a termékek áraira is.

36

homeopata gyógyszer: természetazonos anyagok, alkoholok és egyéb adalékok hozzáadásával 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről, illetve 10/1987 Egészségügyi Minisztériumi rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról

73

Gyógyszer kivonási terv37 Az Európai Unióban székhellyel rendelkező gyógyszergyártók és nagykereskedők a vonatkozó irányelvek alapján kötelesek létrehozni egy rendszert, mely lehetővé teszi egyes termékek piacról való sürgős, akár azonnali kivonását. A magyar jogszabályok harmonizációja során ez a szabályozás is bevezetésre került, így a vállalatnak is kötelező volt kivonási rendszert felállítani. Ehhez szükség volt néhány szállítási szerződés módosítására, és a szükséges informatikai (SAP) fejlesztések végrehajtására. Gyógyszerek kivonására két okból kerülhet sor: kezdeményezheti a gyártó gazdaságossági okokból, valamint egy központi hatóság, ha a termékkel kapcsolatban új mellékhatások, kétségek merülnek fel. Centralizált gyógyszertörzskönyvezés38 2004. május 1-től az EU-ban centralizáltan törzskönyvezett gyógyszerek (kb.220 gyógyszer) törzskönyvezése automatikusan kiterjedt Magyarországra is. A gyártóknak a centralizált törzskönyvbe vételhez egy CTD-t (Common Technical Dossier) kell kitöltenie, melyet központilag bírálnak el, és törzskönyvezés esetén egyszerre vezetik be az összes tagállamban. Amennyiben a gyártó Magyarországon is rendelkezett külön forgalmazási engedéllyel (a centralizáltan törzskönyvezett gyógyszerek kb. 80%-a ilyen), az OGYI ezt a forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 1. napjával automatikusan törölte a nyilvántartásból. A törlés ellenére azonban mindazon gyógyszereket, amelyek rendelkeznek nemzeti forgalmazási engedéllyel, a nemzeti engedély lejártáig forgalomba lehet hozni. Ha a gyógyszergyártó cégek a centralizáltan törzskönyvezett gyógyszereket a centralizált engedélyek alapján kívánják Magyarországon forgalmazni, akkor a jelenlegi magyar nyelvű tájékoztatót le kell cserélni egy olyan magyar nyelvű tájékoztatóra, amely mind külalakban, mind tartalomban megegyezik a centralizált törzskönyvben foglaltakkal. A fentiek alapján előfordulhat, hogy ugyanaz a gyógyszer két forgalmazási engedély alapján, eltérő csomagolással, címkével, esetleg eltérő alkalmazási előírással kerül forgalomba.

37

2001/83 Irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozására, illetve 2003/94 az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt kutatási gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

38

A Tanács 1993. július 22-i 203/93/EGK Rendelete az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítmé nyek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és a Gyógyszerkészít ményeket értékelő Európai Ügynökség létrehozásáról

74

Centralizált engedély alapján május elseje óta lehet Magyarországon gyógyszert forgalmazni, de mivel eltérő az egyes gyógyszerekre adott nemzeti forgalmazási engedély időtartama, ezért különböző időpontokban, folyamatosan kell átállni a centralizált engedélyekre. A centralizált törzskönyvezés előnye a magyar gyógyszerpiac számára, hogy azok az EU-ban ily módon regisztrált gyógyszerek, melyek hazánkban még nincsenek jelen (kb. 40-50 termék) a csatlakozás óta a nagykereskedőkön keresztül megjelenhetnek. Gyógyszeradományok8 2004. január 1-től a jótékony célra ingyenesen adott gyógyszeradomány minden egyes kiszerelési tételén fel kell tüntetni: „Gyógyszeradomány, kereskedelmi forgalomba nem hozható”. Mivel a vállalat közvetlenül, vagy nagykereskedőin keresztül az egyes termékeket térítésmentesen juttat kórházaknak és karitatív szervezeteknek, ezeket az adományokat köteles megjelölni. Azokban az esetekben ahol a címkézés nem kivitelezhető a termék külső sérülése vagy aránytalanul magas költségvonzata miatt, a terméket nem lehet adományozni. A kötelezettség megsértése esetén reklámfelügyeleti eljárások indíthatóak, illetve az OGYI etikai eljárást kezdeményezhet, a rendeletnek történő megfelelésre felhívhat, illetve a jogsértést nyilvánosságra hozhatja. Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE) Magyarország 2003. január elsején csatlakozott az ESZE-hez. Az európai szabadalmak megadásához szóló Müncheni Egyezményt (ESZE) 1973-ban írták alá és 1977-ben lépett hatályba. Az Egyezménynek 2003 január elsején már 26 tagja volt. A megállapodás zárt olyan értelemben, hogy az európai szabadalmak hatálya csak a tagállamokra és a társult országokra terjed ki; ugyanakkor nyitott olyan értelemben, hogy európai szabadalmat a müncheni Európai Szabadalmi Hivatalon keresztül bármely ország állampolgára vagy bármely országban működő vállalat szerezhet. Magyarország csatlakozása az ESZE-hez nem szüntette meg a Magyar Szabadalmi Hivatal előtt zajló szabadalmaztatási eljárást. A csatlakozás óta bejelentő szabadon választhat, hogy európai vagy magyar nemzeti úton szerez-e Magyarországra érvényes szabadalmat.

75

Magyarországon – a nemzetközi tendenciának megfelelően a legtöbb szabadalmat a gyógyszeripari termékekre jelentik be. Magyarországon a legnagyobb szabadalmazók rangsora az alábbiak szerint alakul: 19. táblázat: A legtöbb szabadalommal rendelkező vállalatok (2004 január 1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Név BASF Ag. Bayer Ag. EGIS Gyógyszergyár Rt. Hoechst Ag. Novartis Ag. Pfizer Inc. Eli Lilly and Co. Gabonatermesztési Kutatóintézet Bristol-Myers Squibb Co. Sanofi-Synthelabo

Országkód DE DE HU DE CH US US HU US FR

db 158 141 133 131 125 107 98 87 85 80

Forrás: Magyar Szabadalmi Hivatal (www.hpo.hu)

Kiegészítő szabadalom A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC, Supplementary Protection Certificate) a szabadalmi oltalommal védett gyógyszer vagy növényvédő szer termék szabadalmi oltalmi idejének meghosszabbítását biztosítja. A gyógyszerek, növényvédő szerek esetében a szabadalmas kénytelen megvárni a hatósági engedélyezést a forgalomba hozatal előtt. Ezzel az időtartammal a szabadalom hasznosítására fennmaradó idő jelentősen lerövidül, így nem elegendő kutatási, fejlesztési és egyéb befektetések megtérüléséhez. Ezen szakterületek hátrányos megkülönböztetésének kiküszöbölésére az Európai Unióban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának létrehozásával a Tanács 1768/92/EGK rendelete biztosítja, hogy e termékek is megfelelő és hatékony védelmet kapjanak más szakterületekhez tartozó találmányokhoz hasonlóan. A tanúsítvány szerinti oltalom időtartama az alapszabadalom oltalmi idejének lejártakor kezdődik, a bejelentés és a forgalomba hozatal között eltelt időszakkal hosszabbítja meg az oltalmat, de időtartama nem haladhatja meg az öt évet. Az EU csatlakozási tárgyalásokon 1998-ban Magyarország ötéves átmeneti időszakot igényelt a gyógyszer-termékek kiegészítő oltalmának létrehozásáról szóló 1768/92/EGK tanácsi rendelet alkalmazása alól, de ettől elállt.

76

2003. június elején az EU-ban döntés született az ötéves időszak egységesen tíz évre való felemeléséről, továbbá a tíz éves idő is további egy-egy évvel lesz meghosszabbítható minden új indikáció (terápiás felhasználási terület) bizonyítása esetén. Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) számú Kormányrendelet tartalmazza. A csatlakozási szerződés is tartalmazza a kiegészítő oltalom bevezetésének feltételeit és átmeneti szabályait. 5.3

Vámunió

Vámszabályozás az EU-ban39 Az csatlakozást követően az új tagországok az egységes európai piac, így a Vámunió teljes jogú tagjává váltak. A közösségi vámkódex értelmében a közösség vámterülete magában foglalja valamennyi tagország területét, a néhány kivétel történelmi hagyományokra vezethető vissza. Ilyen kivételek közé tartozik többek között a németek területét képező Helgoland szigete és Büsingen területe, valamint az Egyesült Királysága területét képező Csatorna-szigetek és a Man-sziget. A korábbi 15-ök és az új 10 csatlakozott ország között megszűntek a vámhatárok és az olyan vámjogi formalitások, amelyek során az EU piacán EU származású vagy szabad forgalomban lévő áruk szállítása történik. A vámhatóság ezeket árumozgásokat azóta nem ellenőrzi. A társaságok nem kötelesek vámokmányokat kiállítani, illetve vámadatokat szolgáltatni a 25 EU tag közötti forgalomban. Vámeljárásokra csak „harmadik országok”40 tekintetében van szükség, illetve az olyan áruforgalom vonatkozásában, amelynek során az EU piacán szabad forgalomban nem lévő áruk szállítása történik a tagállamok között. Harmadik országokból az EU-ba belépő áruk vámkezelése nem szükségszerűen az EU-n belüli célországban történhet, az import vámkezelést ugyanis bármelyik EU-tagországban el lehet végezni. Azaz az import vámkezelésre abban a tagállamban is sor kerülhet, ahol az áru az Unió területére érkezik. Ez azért fontos, mert pél-

39

6. ÁFA Irányelv, Közösségi Vámkódex (2913/92/EEC Tanácsi Rendelet) és Végrehajtási Rendelete (2454/93/EEC Bizottsági Rendelet) valamint a Csatlakozási Szerződés 40 harmadik országok: Európai Unión kívüli országok

77

dául a kedvezőbb ÁFA szabályozás miatt egyes tagállamokban kedvezőbb feltételek mellett is vámkezeltethetik a termékeket. A belföldi forgalom számára történő vámkezelés (importálás) során a közösségen belüli termékeknél sem a vámot megfizetni, sem az ÁFÁ-t finanszírozni nem kell. Az EU tagországokba történő kivitel esetén, a 0%-os ÁFA-kulcs alkalmazása érdekében az EGIS Gyógyszergyár Rt.-nek bizonyítania kell, hogy az áruk tényleg elhagyták az országot. A vámhatárok megszűnése miatt a kiszállítás nem támasztható alá vámokmányokkal, helyette a CMR fuvarlevél vagy egyéb szállítási bizonylat használható. A vállalat könyvelésének is alá kell támasztania az áruk kiszállítását (megrendelések és visszaigazolások, bankkivonatok, üzleti levelezés és a számlák). Abban az esetben, ha a kiszállítás okmányszerűen nem igazolható, az értékesítés belföldi, ÁFÁ-s értékesítésnek minősül. Ha 0% ÁFA került felszámításra, az adóhatóság pótlólagos ÁFÁ-t, adóbírságot és késedelmi kamatot számít fel. Mivel az ÁFA ebben az esetben általában nem levonható, azt az EGIS Rt. csak a vevőtől, illetve a szállítótól tudja követelni, polgári peres úton. Csatlakozás hatása a magyar vámrendszerre41 A vámunióhoz való csatlakozás következtében hatvanmilliárdos bevételtől esik el a magyar költségvetés. Az csatlakozástól kezdve 80 már csak milliárdos vámbevétellel számolnak a szakértők, ám az uniós előírások miatt ennek is csak a negyede marad nálunk, a többit be kell fizetni a közösség kasszájába. A vámhatárok eltörlésével a magyar külkereskedelmi forgalom jelentős része – az export 85 és az import 70 %-a – vált belső forgalommá 2004. május elejétől. A közösségi vámszintek alapján több mint 5000 termék vámja csökkent, 1600-é nőtt, a többié változatlan szinten maradt. A magyar importra az EU külső vámjával számított átlagos vámszint 1,53 százalék, az agrártermékekre pedig 2,0 százalék. Az unióban a legnagyobb vámvédelmet a vegyi anyagok és a feldolgozott termékek élvezik, ezek átlagos vámszintje 4,0-4,5 százalék. A Pénzügyminisztériumban készült hatástanulmányok szerint az uniós vámszintek ugyanolyan vámvédelmet jelentenek a magyar termékekre, mint a korábbi hazai mértékek.

41

www.bkik.hu/euinfo

78

Intrastat jelentések42 Az egységes európai piac létrejöttével a külkereskedelmi statisztika két jellegében különböző részre vált szét. Az Unión kívüli országokkal folytatott kereskedelem megfigyelésére hivatott – továbbra is a vámbizonylatok alapján – az úgynevezett Extrastat, míg a tagállamok közti termékforgalom számbavételére egy új, vállalati adatgyűjtésen alapuló statisztikai rendszert alakítottak ki: az Intrastatot. Az Intrastat tehát nem egy adóbevallás-fajta, hanem egy olyan komplex statisztikai rendszer, mely a tagállamok közti árumozgásokra vonatkozóan szolgáltat információkat a kormányzat és a gazdaság szereplői számára, a termékek (termékkódok) alapján. Magyarországon az Intrastat rendszert a KSH működteti. Fontos a tagállamok közti kereskedelemre vonatkozó adatok szolgáltatása, az ÁFA kikerülés szempontjából is , az Unió ugyanis ezen adatok alapján (is) ellenőrzi, hogy jogosan történt-e a 0%-os adókulccsal történő értékesítés a tagállamok közti, közösségen belüli értékesítéskor. A bevallások adattartalma az egyes tagállamokban viszonylag egységes, eltérés a megkövetelt adatok számában van. Korábban meglehetősen nehéz volt a különböző számítógépes rendszerekből (pénzügy, logisztika) összegyűjteni és összehasonlítani az Intrastat jelentésekhez (kiszállítás és beérkezés) szükséges adatokat. A korábban nyilvántartott adatok mellett az Intrastat számos olyan adat rögzítését is megköveteli, melyek korábban csak a vámcélú adat-szolgáltatásokhoz voltak szükségesek, mint például a feladó tagállam, a termékkód, és a statisztikai érték. Ezeken felül még a termékmozgás specifikus ügyletkódját is meg kell adni. A jelentésnek összeegyeztethetőnek - az eltéréseknek pedig indokolhatónak - kell lennie az adóhatóság felé beküldendő Összesítő jelentéssel, amely szintén új kötelezettséget jelent a Közösség tagországaival kereskedést folytató adóalanyok számára. Az Intrastat jelentések benyújtásának elmulasztása – tagországtól függően – járhat pénzbüntetéssel vagy akár büntetőjogi következményekkel is. Magyarországon egyenlőre büntetőjogi felelősségrevonás nincs bevezetve, ugyanakkor a jelentés követelményeinek nem teljesítése szabálysértési bírsággal járhat.

42

3330/1991/EK alaprendelet és 1901/2000/EK tanácsi rendeletek az Intrastat adatszolgáltatásról

79

Intrastat az EGIS Gyógyszergyár Rt-nél Az EU tagországok közötti árumozgások vonatkozásában az állam részére teljesített statisztikai adatszolgáltatás – amelyből a vámhatárokat átlépő áruk mennyiségét és összetételét összesítik – azoknak a vállalkozásoknak kötelező, melyeknek más tagállamokba(-ból) történő éves kiszállításai és beszerzései meghaladják a 25 millió forintot. Mivel az EGIS Gyógyszergyár Rt. Közösségen belüli kiszállításainak és beszerzéseinek értéke is megfelel a feltételeknek, ezért kötelezett az Intrastat benyújtására minden tárgyhót követő hó 15-ig a Kopint-Datorg számára. A vállalaton belül ez az Önálló Vámcsoport feladata lett, mivel a korábbi vámkezelések megszűnésével tevékenységük egy része felszabadult. Szükséges volt a korábban vámmal foglalkozó munkatársak egy részének átképzése, hogy a statisztikai adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeknek meg tudjanak felelni, valamint a vállalatirányítási rendszer (SAP) modernizációja az Intrastathoz szükséges adatok kezelésére. Az SAP-ben a beérkező árukra vonatkozóan három féle kódolást alkalmaznak: - 3. országból - 3. országból, máshol vámkezelve - EU-n belülről Az Extrastat jelentés benyújtása nem vállalati feladat, ezt a KSH részére a vám és pénzügyőrség készíti el. Vámszabad területek Az EU-ban a vámszabad-raktározás abban különbözik a jelenlegi magyar szabályozástól, hogy ott belföldi terméket is lehet a vámszabad raktárban tartani, amit a magyar szabályozás még nem enged meg. A csatlakozás miatt a korábbi vámszabad területek többsége nem őrizhette meg ezt a jogállását, mivel így már csak belső piacra termelnek. A vállalatok termelőeszközeiken kívül (melyeket már korábban is vám és ÁFA mentesen belföldiesíthettek), az árukészleteiket, alapanyagaikat is adómentesen belföldiesíthették, feltéve, hogy a kivetett adó levonható volt. A vámszabad raktárakból ÁFA raktárak lettek, melyekben az Uniós reexportra szánt termékeket tárolják. Ez a gyógyszeriparban különösen jelentős, ha olyan termékről van szó, melyet olyan országban tárolnak ahol nincs törzskönyvezve.

80

20. Táblázat: Vámraktárok típusai Típus Jellegzetesség „A” Vámraktár üzemeltetője felelőssége alatt álló közvámraktár „B” Beraktározók felelősségével működő közvámraktár „C” Magánvámraktár, ahol a vámraktár üzemeltetője és a beraktározó ugyanaz a szervezet, de nem szükségszerűen az áru tulajdonosa „D” Magánvámraktár, ahol a vámraktár üzemeltetője és a beraktározó ugyanaz a szervezet, de nem szükségszerűen az áru tulajdonosa és a vámkezelés egyszerűsített eljárásban történik „E” Magánvámraktár, ahol a vámraktár üzemeltetője és a beraktározó ugyanaz a szervezet, de nem szükségszerűen az áru tulajdonosa és ahol az áru betárolás nélkül is vámraktározási eljárás alá helyezhető „F” Vámhivatal által üzemeltetett közvámraktár Forrás: Buzási Tibor: A közösségi vámjog alkalmazásáról, Saldo (2004)

Az EGIS Gyógyszergyár Rt. jelenleg nem rendelkezik magánvámraktárral, de a tervek közt szerepel egy létesítése. Régebben a Serviertől csomagolva vett árukat és a Lengyelországban gyártott közös termékeket Budapesten raktározták be vámraktárakba, és innen szállították ki a FÁK országokba. A csatlakozás óta megszűnt a vámraktár, de ÁFA raktárként tovább üzemel, és így a folyamat megmaradt. Konszignációs raktározás43 Ha az EGIS Rt. termékeit másik Közösségen belüli országba kívánja szállítani, ehhez az alapvető Közösségi szabályoknak megfelelően be kell jelentkeznie, mint az adott ország adóalanyának. A termékek kivitele, mint Közösségen belüli értékesítés után pedig az adott ország ÁFA-ját kell elszámolnia az önbevallásban. Ezen felül a további belföldi értékesítés során is az adott ÁFA elszámolás az irányadó. Ugyanez fordítottan igaz a Közösségen belüli beszerzéssel kapcsolatban. A Pénzügyminisztérium egyszerűsítési javaslata alapján a másik tagállamban bejegyzett szállítónak nem kell az adott országban adóalanyként bejelentkeznie, ha például konszignációs raktárból több vevő számára, illetve „készletlehívásos” raktárból csak egy vevő számára történik értékesítés, így e raktározási forma fenntartása komoly adminisztrációs és költségelőnyökkel jár. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. jelenleg is folytat ilyen tevékenységet külföldi telephelyei számára. Mivel velünk együtt csatlakozott a három jelentős közép-kelet-európai partner (Len-

43

6. számú ÁFA irányelv 8.§ (1) b), 1957. évi Római Szerződés az Európai Közösség létrehozásáról, valamint A Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló szerződés

81

gyelország, Csehország, Szlovákia), ezért ezen országokban a konszignációs raktározás fenntartása feleslegessé válhatott volna, ha az ÁFA szabályozás miatt nem nyílt volna lehetőség hasznosításukra. Konszignációs raktározás keretében a nagykereskedők a betárolt mennyiségről csak a havi forgalom után jelentenek, és fizetnek. A csatlakozáskor azonban adódtak problémák, melyeknek egyik fő oka a tagállamok ÁFA törvényeinek utolsó pillanatban történt elfogadása volt. A legtöbb csatlakozó államban csak a legvégső határidőre (2004 március) fogadták el a nemzeti adótörvényeket, melyek hivatalosan május 1-től kezdve már érvénybe léptek, így a vállalatoknak nem maradt idejük a felkészülésre. Az EGIS Gyógyszergyár Rt-nek is újra kellett írnia az Uniós tagokkal kötött szerződéseiket. Ezt különböző idő alatt sikerült megvalósítani (cseheknél azonnal, szlovákoknál a nyár végére, Lengyelországban pedig az üzleti év végére /szeptember/). A probléma másik forrása a konszignációs raktározás fogalmának eltérése az országok között. Szlovákiában a konszignációs raktározást komissziós raktárnak nevezik, és a vámraktár neve konszignációs raktár. Az ebből adódó félreértéseket is ki kellett küszöbölnie a vállalatnak. Vámtarifaszámok A korábbi 10 számjegyből álló vámtarifaszám az kiegészült további háromszor négy számjeggyel. Ezek az úgynevezett kiegészítő kódok további bontást tesznek lehetővé különböző speciális esetekben a vámtarifaszámon belül. Az első kétszer négy kódot az uniós bizottság rendelheti a vámtarifaszám mellé, míg a harmadik négy számjegyű kiegészítéssel a tagállamok rendelkezhetnek. Ilyen kiegészítő tarifaszámra lehet példa, ha az adott árura dömpingellenes vámot is kell alkalmazni. Ilyen esetben kiegészítő kódon lehet bevallani ezt a vámfajtát vagy kivitel esetén jelölni az export-visszatérítés iránti igényt. A nemzeti hatáskörben lévő utolsó négy számjegyen a nemzeti adókat és díjakat, valamint a nemzeti hatáskörben alkalmazható tiltó és korlátozó rendelkezéseket lehet jelölni. A vámtarifaszámok első nyolc számjegye az interneten, mindenki számára elérhető. (www.vam.hu) 2. Ábra: A TARIC kód felépítése 12345678 90 Kombinált Nómen- TARIC klatúra Kód alszám

1234 1234 1234 Kiegészítő TARIC kódok Kiegészítő TARIC kód (Bizottság részére) (tagállamok részére)

Forrás: dr. Lőcsei Tamás: Vámügyek az Európai Unióban (www.mgyosz.hu)

82

Az átmenet – a csatlakozáskor folyamatban lévő vámeljárások44 A csatlakozáskor érvénybe lépő Uniós Vámkódex hatással volt a folyamatban lévő vámeljárásokra is, mivel egyes eljárások – melyekről a magyar szabályozás külön rendelkezett – nem szerepelnek az egységes Kódexben, másoknál csak az eljárások menete vagy elnevezése különbözik: 21. Táblázat: Vámeljárások az Uniós és a magyar vámjog alapján sorszám 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Unió vámkódexében szabad forgalomba helyezés árutovábbítás vámraktározás aktív feldolgozás vámfelügyelet alatti feldolgozás ideiglenes behozatal passzív feldolgozás kivitel

Nemzeti Jogszabályban belföldi forgalom számára történő vámkezelés árutovábbítás vámraktározás aktív feldolgozás vámfelügyelet melletti feldolgozás ideiglenes behozatal passzív feldolgozás kivitel ideiglenes kivitel vámszabad területi be- ill. kitárolás

Forrás: Buzási Tibor: A közösségi vámjog alkalmazásáról, Saldo (2004)

A szabad forgalomba helyezés Egységes Vámárunyilatkozattal, és a vonatkozó egyéb igazoló okmányok (pl. EUR 1 szállítási bizonyítvány) vámhivatalhoz történő benyújtásával történhet. A közösségi státusszal rendelkező, vagy egyes szabadkereskedelmi megállapodások alapján „származó” árukat, amelyek a csatlakozás pillanatában valamely vámeljárás alatt álltak, a csatlakozást követően kedvezményesen lehetett a szabad forgalomba bocsátani (importálni). Ehhez a következő okmányok valamelyikére volt szükség: EUR1 szállítási bizonyítvány, számlanyilatkozat, T2, T2L, T2LF, T5, egyéb, a közösségi, vagy kedvezményes származást alátámasztó szállítási/kereskedelmi okmány. Vámtételek változása és az elévülési idő45 Harmadik országból származó importbeszerzések továbbra is megmaradtak a csatlakozás után. Az import vámeljárást a közösségi jog szabályozza, ebben jelentős változás nem történt, mivel a nemzeti Vámtörvény már korábban is nagyrészt harmonizált volt az Uniós joggal.

44

Csatlakozási Szerződés, IV. Melléklet, 5. rész Vámunió, 1-3 pont, Nemzeti Vámtörvény t. 75.§, valamint Az általános forgalmi adóról szóló törvényt módosító törvénytervezet, 56. §.

45

Közösségi Vámtarifa – TARIC, illetve Csatlakozási Szerződés, IV. Melléklet, 5. rész Vámunió, 14. pont

83

A Közösségi Vámtarifa, a TARIC a vámtételek mellett további hasznos információkat tartalmaz az áruk importálására vonatkozóan (pl. érvényben lévő antidömping intézkedések, piacvédelmi intézkedések, kiegyenlítő vámok). Az Európai Unióban a vámra vonatkozó elvülési idő 3 év, ellentétben a Magyarországon korábban alkalmazott 5 évvel. Ha a vámtartozás, melyre vonatkozóan a visszafizetést vagy engedélyezést kérik, a csatlakozás előtt keletkezett, a vám visszafizetését vagy elengedését az érintett új tagállam által és annak költségére kell végrehajtani, az abban a tagállamban hatályos jogszabályoknak megfelelően. Ez a vámhatóság által végzett utólagos ellenőrzésekre is vonatkozik, vagyis amennyiben a vámtartozás a csatlakozást megelőzően keletkezett, az elévülési idő 5 év. Vámérték meghatározása az első értékesítés alapján46 Abban az esetben, ha az EGIS Gyógyszergyár Rt. által vásárolt terméket a magyar importot megelőzően már értékesítették, a vámérték meghatározása lehetséges a megelőző (vagy még korábbi) értékesítés alapján, amennyiben bizonyítható, hogy a terméket export céljából értékesítették a Közösség vámterületére. A következőket kell bizonyítani: - A terméket a Közösség piacára gyártották, - A terméket egy közösségi vevő kérésére gyártották, - A terméket közvetlenül a Közösség területére szállítják. Előfordulhat, hogy a vámérték első értékesítés alapján történő meghatározása értékesítéskor is lehetséges, vagyis ha az első eladó az EGIS Gyógyszergyár Rt, és a köztes értékesítést követően az import vámkezelés harmadik országban történik. Amennyiben lehetséges a vámérték első értékesítés alapján történő kimunkálása, az alacsonyabb vámfizetési kötelezettséget jelenthet beszerzés esetében az EU-ban, vagy értékesítés esetében harmadik országban. Halasztott vámfizetési engedély47 Az EGIS Gyógyszergyár Rt. korábban rendelkezett halasztott vámfizetési engedéllyel, mely lehetővé tette, hogy a belföldi forgalom számára történő vámkezelés után a vámterhet a társa-

46

Közösségi Vámkódex Végrehajtási Rendelete (2454/93/EEC Bizottsági Rendelet) 147. cikk

47

Közösségi Vámkódex 218. §. 225-227. §, és Nemzeti Vámtörvény t. 54. §

84

ság a normál határidőnél (5 munkanap) hosszabb határidőn (15 munkanap) belül fizesse meg. A magyar vámhatóság által kiszabott halasztott vámfizetési engedélyek azonban érvényüket vesztették. Mivel a vállalat jelentős mennyiségű harmadik országból származó beszerzést bonyolít, melynek kapcsán vám-, vagy adófizetési kötelezettség keletkezik, szükség volt újabb halasztott vámfizetési engedélyek kérésére. Az új engedélyek azonban eltérnek a régiektől. A korábbi 15 nap helyett hosszabb (általában 16 – 30 nap) fizetési határidőket vezettek be, mely ugyanúgy vonatkozik a vám és az adóterhek halasztott megfizetésére is. Az olyan fizetések esetében, ahol a társaság nem veszi igénybe a halasztás lehetőségét általában megtakarítást jelent, hiszen a 2 munkanapon belüli fizetések esetében nem kell finanszírozni az engedélyhez szükséges bankgaranciát. Ugyanakkor fennáll a lehetősége, hogy a vállalat nem tud határidőn belül teljesíteni. Ilyenkor fennáll a bírságolás veszélye. Vámfelfüggesztés48 Az EGIS Gyógyszergyár Rt. a csatlakozás előtt élt a vámfelfüggesztés lehetőségével, mely a belépéskor érvényét vesztette. Ám mivel az Európai Unióban is van lehetőség vámfelfüggesztés igénybevételére, ez a kérelem újbóli benyújtása után jelentős változást nem eredményezett. Az egyedüli változást az hozta, hogy az unióban érvényben lévő vámfelfüggesztések listája évről-évre változik. A vámfelfüggesztésen kívül lehetőség van kvóta iránti igény beadására is, melynek során olyan termékekre történik a vám felfüggesztése, vagy csökkentése egy adott mennyiség erejéig, egy bizonyos időszakra vonatkozóan, melyekből nem áll elegendő mennyiség rendelkezésre az EU-ban (a kvóta kihirdetése után azt nem csak a kérelmező veheti igénybe). Ha egy vállalat olyan termékre szeretne vámfelfüggesztést igénybe venni, melyre jelenleg nincs érvényben, illetve a vonatkozó vámtétel nem 0%, kérelemmel fordulhat a Külügyminisztériumon keresztül az Európai Bizottsághoz. A 2005. január 1-től érvényes vámsemlegesítés iránti kérelmek leadási határideje 2004. január 31. volt. A kérelem csak akkor megalapozott, és akkor van engedély a vámfelfüggesztés megszerzésére, ha az adott terméket az Európai Unióban nem állítják elő. Egyéb esetben a Közösségen belüli gyártók ellenvetéssel fognak élni, és a kérelem elutasításra kerül.

48

TARIC – az Európai Közösség Vámtarifája

85

Vám az EGIS-nél Mivel a vállalat beszerzéseinek nagy részét (70%) bonyolítja Unión belüli országokból (lásd táblázat), ezért a csatlakozás jelentősen befolyásolta a vámcsoport tevékenységét. A felszabadult kapacitások kihasználására új tevékenységeket csatoltak a csoport kötelezettségei közé (Intrastat jelentés, környezetvédelmi termékdíj). 22. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. beszállításai a 2003/2004. üzleti évben Ország Beérkező szállítmányok 247 Németország 125 Franciaország 80 USA 70 Svájc 59 Anglia 41 Olaszország, Ausztria 39 Hollandia 33 Csehország 31 Japán 30 Spanyolország 27 Kína 25 Belgium 19 India 17 Dánia 11 Izrael 9 Románia 8 Szlovénia 6 Lengyelország 5 Taiwan 3 Szlovákia, Írország, Mexikó 2 Norvégia, Kanada, Chile, Törökország, Koreai Köztársaság, Dél-Afrika 1 Oroszország, Finnország, Svédország, Argentína, Jamaika, Új Zéland 950 Összesen: Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt., Vámügyi Önálló Csoport adatbázisa

Mivel a határátlépéstől kezdve a vállalatnak 72 órája van a vámkezelés lebonyolítására és a vámokmányok eljuttatására a hatóságokhoz (floppy, cd) ezért ezeket 3 napi bontásban, összevontan végzi a vámcsoport. Korábban napi rendszerességgel kellett a vámhivatallal kapcsolatot tartani, de mivel a vámolt mennyiség jelentősen csökkent, és nincs minden nap beszállítás, ezért elegendő a heti 2-3 látogatás. A vállalat saját vámkezelési engedéllyel rendelkezik a légi és gyűjtőforgalmi exportra vonatkozóan. Ehhez a vámhivatal részéről nagy bizalom szükséges, mivel nagyon nagy a visszaélés 86

lehetősége, ezért nem sok cég kapja meg. Az ilyen engedély elnyeréséhez a vállalatnak megbízható vámadósnak kell lennie, tartozásoktól mentesen az APEH és a TB felé. 5.4

Adózás Általános forgalmi adó

A hozzáadott érték típusú adó lényege, hogy azt csak a végső felhasználó fizeti meg. A termék előállításához (gyártásához) vásárolt alapanyagoknál, szolgáltatásnál, vagy a tovább értékesítésre vásárolt termékeknél az előzetesen felszámított adót az értékesítéskor felszámított adóból le lehet vonni. Ennek számbavétele, nyilvántartása, komoly terhet jelent a gyártóknak és értékesítőknek egyaránt. A tagállamok forgalmi adóval kapcsolatos jogszabályainak összehangolása érdekében az Európai Tanács 1977. május 17-én kiadta a 77/388/EGK számú 6. irányelvét. Az 91/680/EGK tanácsi irányelv a tagállamok közti kereskedelemben – az árumozgások jobb nyomonkövetése céljából – „átmenetileg” bevezette a közösségi árubeszerzés adókötelezettségét, a célország szerinti adózást. Ez az átmeneti rendszer még ma is működik. Magyarország már a 90-es évek elején ennek az irányelvnek a szellemében módosította az ÁFA-val kapcsolatos anyagi és eljárási szabályokat. (1992. évi LXXIV.) Adókulcsok49 Az EU főként azért helyez nagy hangsúlyt az ÁFA egyöntetű kezelésére, mert az EU-s „tagdíj” (költségvetési hozzájárulás) kiszámításának egyik legfontosabb eleme az ÁFA-bevétel összege. Az ÁFA kulcsok megállapítása minden állam szuverén joga. Annyit azonban előír a 6. számú irányelv, hogy az általános kulcs nem lehet kevesebb 15%-nál, a kedvezményes kulcs pedig nem lehet kevesebb 5%-nál, bár indokolt esetben egy-egy tagállam 2 kedvezményes kulcsot is alkalmazhat. Egyes EU-országokban ennél alacsonyabb kulcs szerepel, de erre nem engedtek hivatkozni a csatlakozáskor, így az új tagokra szigorúan a minimum 5 % vonatkozik. Halasztásról sem lehet szó, mert Magyarország nem kért derogációt. Az Uniós tagállamokban a kulcsok általában 20% körül szóródnak. Míg Luxemburgban 15%, Dániában és Svédországban 25%. A kedvezményes kulcsok is változatosan alakulnak: Portu-

49

6. ÁFA Irányelv – 12. cikk (3) bekezdés a) pont, és az ÁFA törvény t. 41. §.

87

gáliában 7%, Finnországban 17%. Érdekes, hogy a svéd gyakorlat megegyezett a korábbi magyarral. 23. Táblázat: Az Európai Unió tagállamaiban alkalmazandó ÁFA mértéke Tagállam

Adó elneveÁltalános zése adókulcs (%) BTW/TVA 21 VAT 15 22 MOMS 25 18 22 TVA 19.6 18 BTW 19 VAT 21 22 18 18 TVA/MwSt 15 VAT 18 ÁFA 25 VAT 17.5 MwSt 16 IVA 20 MwSt 20 IVA 19 IVA 16 25 19 20

Belga Királyság Ciprusi Köztársaság Cseh Köztársaság Dán Királyság Észt Köztársaság Finn Köztársaság Francia Köztársaság Görög Köztársaság Holland Királyság Írország Lengyel Köztársaság Lett Köztársaság Litván Köztársaság Luxemburgi Nagyhercegség Máltai Köztársaság Magyar Köztársaság Nagy-Britannia és Észak-Írország (UK) Németországi Szövetségi Köztársaság Olasz Köztársaság Osztrák Köztársaság Portugál Köztársaság Spanyol Királyság Svéd Királyság Szlovák Köztársaság Szlovén Köztársaság

Kedvezményes adókulcs (%) 6, 12 5 5 5 8, 2.1, 4, 6 4.4, 3, 5 5, 3, 5 5, 5 7 4, 10, 5, 4, 6,

17 5.5 8 13.5 7 9 6,

12

15 10 12 12 7 12

8.5

Forrás: www.apeh.hu Magyarországon 2003.12.31-ig alkalmazták 0, 12, és 25%-os ÁFA kulcsokat. 2004.01.01-től azonban – készülve a májusi csatlakozásra – már az új 5, 15, illetve 25% -os ÁFÁ-t kell felszámítani a termékekre és szolgáltatásokra. Megváltozott a kedvezményes kulcs alá tartozó termékek és szolgáltatások köre is. Ezek a változások mind beszerzési, mind értékesítési oldalról érintik a vállalatot. Korábban a 0%-os adókulcsot alkalmazták a humán gyógyszerek, humán célra felhasználható diagnosztikai reagensek, orvosi radioaktív izotópok, gyógyászati célra szánt tápszerek stb. esetében, ami most 5%-ra emelkedett, továbbá a gyógyszeralapanyagok az ÁFA mentes körből átkerültek a 25 százalékos kulcs alá, valamint az átsorolt tételek (pl. villamos energia) drágulása is megfigyelhető volt.

88

A költségek abban az esetben, ahol az előzetesen felszámított ÁFÁ-t az EGIS Rt. levonatja, csak a cash-flowra voltak negatív hatással, ahol viszont az ÁFA nem levonható, ott a költségek ténylegesen is megnövekedtek. Mivel az EGIS Gyógyszergyár Rt. fő jövedelem forrása a gyógyszerértékesítés, ezért az adóhatóság felé fizetendő adó értéke jelentősen megnőtt. Ez az egyik oka annak, hogy az általános forgalmi adó bevallások során kevesebb adót tud visszaigényelni a társaság. Adóazonosító szám A csatlakozás következtében megváltoztak az adóazonosító számok is. Az azonosító elején annak a tagországnak a kétbetűs országkódja áll, amely tagország adóhatósága az adóalanyt nyilvántartásba vette. Ezután országonként eltérő számú számjegy áll. Azoknak az adózóknak, akik uniós ügyfelekkel állnak kapcsolatban, az adóhatóság hivatalból állapította meg az EU-s adószámot (2003. augusztusig). Az EU-s adószám Magyarországon az adószám első 8 számjegyéből áll, HU előjelet kap, a három utolsó számjegy pedig elmarad. (pl. 10480393-241 → HU-10480393). 24. Táblázat: Tagállamok adószámai Tagállam Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Görögország Hollandia Írország Luxemburg Magyarország Nagy-Britannia Németország Olaszország Portugália Spanyolország Svédország

Országazonosító AT BE DK FI FR EL NL IE LU HU GB DE IT PT ES SE

További pozíciók 8 9 8 8 11 8 (9) 12 8 8 8 9 (12-ig) 9 11 9 9 12

Példa AT 12345678 BE 123456789 DK 12345678 FI 12345678 FR 123456789012 EL (0)12345678 NL 123456789B12 IE 1A34567B LU 12345678 HU 12345678 GB 123456789 DE 123456789 IT 12345678901 PT 123456789 ES A23456789 SE 123456789012

Forrás: Erdős Gabriella: Adózás az Európai Unióban (www.mgyosz.hu)

A csatlakozás hatására megnövekedett az olyan vállalatok száma, melyek több országban is ÁFA-adóalanyisággal rendelkeznek. Ez azoknak a vállalatoknak fontos, melyek több tagállamban is rendelkeznek érdekeltséggel, melyek között áruforgalmat bonyolítanak le, ugyanis

89

ez is IC értékesítésnek (lásd később) számít, melyben az ÁFA mentesség feltétele, hogy az eladó az általa kibocsátott számlán feltűntesse a vevő közösségi ÁFA-azonosító számát. Ha a vevő nem rendelkezik ilyen adószámmal, illetve nem tudatja az eladóval, akkor az értékesítéskor fel kell számítani az ÁFA-t is. Ennek elkerülése végett az EGIS Gyógyszergyár Rt. már az év elejétől folyamatosan kezdte begyűjteni partnereinek adószámát. Az adószámok helyességét célszerű minden esetben ellenőrizni. Ennek több módja lehetséges. Az ellenőrzés a vállalaton belül az adócsoport feladatai közé tartozik. Először az interneten keresztül (www.europa.eu.int/vies) egyeztetik le az adószámokat, majd az adóhatóság erre a célra felállított Központi Kapcsolattartó Irodájához (KKI) fordulnak. Negyedévente elektronikus úton listát küldenek a KKI-nek, aki visszaigazolja, hogy az adószám, a partner neve és címe pontos, vagy pontatlan. Közösségen belüli értékesítés, beszerzés Az Európai Unión belül szabad forgalomban lévő áruk esetén nem beszélhetünk exportról és importról. Az Európai Unióban jelenleg érvényben lévő átmeneti ÁFA rendszer sajátosságaiból következően, melyben az eredet szerinti adóztatás mellett továbbra is érvényesül a célország szerinti adóztatás elve, nyomon kell követni az áruk egyik tagországból a másikba történő mozgását. Ezekre a tranzakciókra alkalmazzák a Közösségen belüli értékesítések (IC: intra-community sales) és beszerzések (IC: intra-community purchases) fogalmakat. A Közösségen belüli (IC) értékesítés fogalma váltotta fel a korábban használt termékexport fogalmát az Unió tagállamai közti forgalomban. Az áruk egy másik EU tagországba történő eladása vagy átvitele esetén az eladónak nem kell ÁFA-t fizetnie abban az esetben, ha a vevő országában „Közösségen belüli beszerzés” címén megfizetik. A fentiekből látható, hogy nem minden IC értékesítés adózik 0%-kal. Ez azon értékesítések esetében fordulhat elő, ahol olyan speciális vevőkörnek értékesítenek akiknek nem kell másik tagállamból történő beszerzés után adózniuk, mert beszerzéseik nem érik el a 10.000 eurós határt. A Közösségen belüli (IC) beszerzés fogalma a korábbi termékimportot helyettesíti az EU-n belül. Ebben az esetben a termék másik EU-s tagországból történő beszerzése után általában ÁFA fizetési kötelezettség keletkezik a vevőnél, de az ÁFA-t nem a vámhatóság veti ki, hanem azt a beszállítónak önbevallás útján kell teljesítenie az adóhatóság részére. Közösségen belüli termékértékesítés és közösségen belüli termékbeszerzés esetében az adófizetési kötelezettség keletkezésének időpontja egybeesik. Az adófizetési kötelezettség tehát 90

ezekben az esetekben az ügylet teljesítésének napját magában foglaló hónapot követő hónap 15. napján keletkezik. Ha azonban az ügyletről számlát, egyéb, az ügyletet hitelesen dokumentáló bizonylatot hamarabb bocsátották ki, mint a fentebb meghatározott nap, akkor az adófizetési kötelezettség a számla, a bizonylat kibocsátásának napján keletkezik. Mivel az áruk a tagországok közötti határokon ellenőrzés nélkül haladnak át, a vámhatósági kiléptetés megszűnésével nincs többé hatósági bizonyíték arra, hogy az áruk elhagyták az országot. Ezért az áruk feladójának kell igazolnia, hogy a termékek elhagyták az országot, és az ÁFA mentesség helyesen került alkalmazásra. Beszerzés esetén az EGIS Gyógyszergyár Rt-nek együtt kell működnie a feladóval, vagyis aláírt igazolás (szállítólevél) visszaküldésével értesítenie kell a feladót a Magyarországra behozott áruk megérkezéséről. Amennyiben a vállalat, mint egy másik tagállambeli szállító vevője nem működik együtt, azaz nem küldi vissza a megfelelő fuvardokumentációt, vagy nem értesíti a szállítót az ÁFA regisztrációval kapcsolatos változásokról, a másik tagállam adóhatósága későbbi vizsgálata során adókötelesnek minősítheti az ügyletet, és a beszállítónál adóhiányt állapíthat meg, amellyel kapcsolatos pénzügyi felelősség a szerződéstől függően, a társaságot is terhelheti. Termékimport Május 1-től termékimportnak csak az áru harmadik országból történő behozatala vagy egyéb módon történő bejuttatása minősül. A VPOP az importra nem veti ki határozatban az ÁFÁ-t, hanem azt a beszerzőnek kell az adóhatóság felé önbevallás útján befizetnie. A VPOP tájékoztatásul közli ugyan az adó összegét, de ez nem igazán használható, mert nem a teljesítés, azaz a vámárunyilatkozat elfogadásának napján érvényes árfolyammal számol. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. gyakorlatában a Vámcsoport a Számviteli osztályra küldi a határozatokat, és az adó kiszámítása a helyes árfolyammal ott történik meg.

91

Háromszögügylet50 Speciális szabályok vonatkoznak azokra az értékesítésekre, melyeknek három szereplője eltérő tagállamban nyilvántartásba vett közösségi adószámmal rendelkező adóalany. A háromszögügylet lényege, hogy az egyik (C) tagország adózója részére a "közbenső vevőként" megjelenő másik tagállamban adózó (B) végez termékértékesítést úgy, hogy a terméket egy harmadik közösségi ország adózójától (A) szerzi be. A termék azonban nem kerül be a közbenső vevő tagországába, mert azt "A" tagországból közvetlenül "C" tagországába juttatják el. A háromszögügyletnél tehát a tulajdonváltozás nem követi a termék tényleges mozgását. Míg "C" tagország adózója termékbeszerzést valósít meg a közbenső vevő "B"-től, "A" tagország adózója pedig termékértékesítést teljesít a közbenső vevő "B" részére, addig a közbenső vevő kettős szerepben jelenik meg az ügyletben. Egyrészt termékbeszerzést valósít meg "A" tagország adózójától, másrészt termékértékesítést hajt végre "C" tagország adózója felé. Háromszögügyletre vonatkozó speciális ÁFA szabály lényege, hogy "B" ország adózójának (a közbenső vevőnek) nem kell "C" országban adóalanyként bejelentkeznie - annak ellenére, hogy "C" országban értékesít -, ha az adókötelezettséget helyette "C" teljesíti a saját tagállamában. "B" adózás alóli mentesülésének feltétele, hogy "B" országban az összesítő nyilatkozatban szerepeltesse az ügyletet, jelölve, hogy abban közbenső vevőként járt el, valamint a számlát a számlázásra vonatkozó szabályok szerint állítsa ki, amelyben utaljon arra, hogy az ügylet utáni adókötelezettséget "C" adózó teljesíti. Például: 3. Ábra: Háromszög ügylet (példa) Magyarország HU. Kft számla

számla áru

D GmbH

NL BV

Németország

Hollandia

Forrás: Erdős Gabriella: Adózás az Európai Unióban (www.mgyosz.hu)

50

6. Direktíva 28. cikkely C (E) (3)

92

Az EGIS Gyógyszergyár Rt. tevékenysége során többféle háromszög ügyletet bonyolít, így mind beszerzési, mind értékesítési oldalról érintett. (pl: egy német gyártó alapanyagát egy belga közvetítőn keresztül szerzi be) Szolgáltatások A szolgáltatásnyújtás szabályai csak kis mértékben változtak a csatlakozás után. Áfa fizetési kötelezettség továbbra is akkor keletkezik, ha a teljesítés helye belföld. A fő szabály szerint a szolgáltatás teljesítési helye akkor belföld, ha a szolgáltatásnyújtó székhelye, illetve teljesítéssel legközvetlenebbül érintett telephelye belföld, tekintet nélkül arra, hogy a teljesítés ténylegesen hol történik, illetve attól is függetlenül, hogy a megrendelő másik tagállamban vagy harmadik országban nyilvántartásba vett adóalany-e. Vannak azonban ettől eltérő megítélés alá eső szolgáltatások is. Az ingatlanhoz kapcsolódó szolgáltatásoknál, kulturális, művészeti, tudományos, oktatási, szórakoztatási és sportszolgáltatásoknál, valamint más ezekhez hasonló szolgáltatásoknál (ideértve ezek szervezését) a teljesítés helyét az a hely határozza meg, ahol a szolgáltatást ténylegesen végzik. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. tulajdonában állnak kereskedelmi képviseleti irodák, különböző országokban, köztük Vietnamban is. A társaság megrendelt reklámszolgáltatást az iroda számára, de a reklámanyag Vietnamban található. Míg a csatlakozás előtt ez után a vállalatnak ÁFA-t kellett fizetnie, addig május 1-től ez ÁFA körön kívül esik. Az ilyen gazdasági események könyvelésére külön adókód szolgál, hiszen a bevallásban tájékoztató soron szerepeltetni kell ezen szolgáltatások ellenértékét. A másik lényeges változás, hogy a jogszabály a bérmunkát szolgáltatásnak minősíti. Ezt nem direkt formában írja le, hanem a termékértékesítések közül kivette a termék átadását vállalkozási szerződés alapján, helyette csak építési szerződés szerepel. Ezzel a bérmunkát átsorolta a szolgáltatások közé, hiszen gazdasági esemény, amely nem minősül termékértékesítésnek, az szolgáltatás. A vállalat bérmunka során előállít gyógyszereket. A csatlakozás előtt belföldön erre 5%-os ÁFA-t számított fel, hiszen a bérmunka az előállított termék ÁFA kulcsával adózott (kivitel esetén 0%). Most az erről szóló számlát 25% ÁFA tartalommal kell kiállítani.

93

Közösségen belüli szállítási szolgáltatások51 Közösségen belüli árufuvarozásnak minősül az a fuvar, melynek indulási és érkezési pontja két különböző tagállamban van, még akkor is, ha közben harmadik országnak minősülő területet érint. Ezen túl közösségen belüli árufuvarozásnak minősül az is, ha a fuvar indulási és érkezési pontja egy tagállamon belül van, de a fuvar közvetlenül kapcsolódik egy közösségen belüli árufuvarozáshoz. Közösségen belüli árufuvarozás teljesítési helyére sajátos szabályozás vonatkozik, a teljesítés helyének nem a megtett útszakaszt kell tekinteni. Az Európai Unió szabályozása szerint a közösségen belüli szállítási szolgáltatás teljesítési helyének az a hely minősül, ahol a szállítást megkezdték, így ebben a tagállamban kell az ÁFA-t is felszámítani. Amennyiben azonban a szolgáltatást igénybe vevő társaságot más tagállamban regisztrálták ÁFA alanyként, a szolgáltatás teljesítési helyének azt a tagállamot kell tekinteni, ahol a megrendelőt nyilvántartásba vették. Az Uniós szabályok magyarországi alkalmazásától függően, a magyar szállítási szolgáltatók ÁFA felszámítása mellett számláznak az EGIS Gyógyszergyár Rt. részére, míg a külföldi társaságok által nyújtott szolgáltatások után az EGIS Rt. kell, hogy önbevallás keretében felszámítsa, majd levonja az ÁFÁ-t. Intrastat jelentés Az Intrastat jelentéssel kapcsolatos feladatok a vámügyi önálló csoport feladatkörébe tartoznak, ezért a vámunió fejezetben kerülnek részletezésre. Összesítő nyilatkozat52 Az adózás rendjéről szóló törvény módosítása alapján Magyarországon is kötelező lett a Közösségen belüli értékesítésekre és beszerzésekre vonatkozó Összesítő Nyilatkozat negyedévenkénti (ÁFA-bevallás gyakoriságával megegyező) benyújtása is, vevőnkénti részletezésben (ÁFA azonosítóik feltűntetésével). Ez utóbbi csak néhány tagállamban került alkalmazásra.

51

6. ÁFA Irányelv 6. §. (2) a), 17. §. (5), 20. §., valamint ÁFA törvény t. 26. §. (1)-(9) 52

Az adózás rendjéről szóló törvény módosított 1. Melléklet B. cikkely 3.b) pontja, és 6. ÁFA irányelv – 22. cikk (6) bekezdés b) és c) pont

94

Az Összesítő Nyilatkozattal (EC Sales List), amelyen a gazdálkodók az árut egy más tagországba történő eladását regisztrálják, a hatóságok a csalás lehetőségét kívánják kizárni oly módon, hogy egyeztetik az egyik tagországból kiszállított árukat a másik tagországba beérkező árukkal. E jelentési nyomtatványok információs követelményei kevésbé komplexek, mint az Intrastat esetén. A szállítók adószámainak összegyűjtése megoldható az általuk kiállított számlákon feltüntetett adószámok összegyűjtésével. Figyelni kell viszont arra, hogy egyes vállalkozások akár több tagállamban is be lehetnek jelentkezve ÁFA adóalanyként, és eltérő értékesítéseik eltérő adószám alatt teljesülhetnek. Ennek megfelelően a folyamat nem automatizálható teljesen. Az Intrastat jelentéssel szemben, amely termékkódok alapján összesít, az Összesítő Nyilatkozat vevőként összesítve tartalmazza a Közösség más tagállamaiba irányuló értékesítéseket. Fontos a két féle jelentés egymással történő összevetése adategyezési szempontból. Amenynyiben az adózó háromszögügyletben, mint közbenső vevő vett részt, akkor ezt az összesítő nyilatkozaton jelezni kell. Az összesítő nyilatkozatok benyújtása a 0460 és 0461 számú formanyomtatványokon történik. Az összesítő nyilatkozatok az Európai Közösség területén belül történő közösségi termékértékesítések (0460) és termékbeszerzések (0461) adatait tartalmazza. ÁFA kódok és ÁFA bevallások A csatlakozás napjától kezdve az ÁFA szabályozásában új fogalmak kerültek bevezetésre a tagállamok közti árumozgásra vonatkozóan. A vállalatok ÁFA bevallásában új sorok jelentek meg: a közösségen belüli értékesítés és a közösségen belüli beszerzés. Az EGIS Gyógyszergyár Rt-nél régóta alkalmazott vállalatirányítási rendszer (SAP) adott beállításokkal nem volt képes az új fogalmak kezelésére, mivel az ebben a rendszerben használt ÁFA kódok nem tartalmaztak a közösségen belüli árumozgásokhoz kapcsolódó kódokat. Ez szükségessé tette a vállalatirányítási rendszer fejlesztését, az Uniós szabályozás bevezetése érdekében. Az új rendszer egyik eleme az ÁFA bevallás elkészítéséhez szükséges információk előállításának teljes automatizálása valamint az emberi mérlegeléstől függő kézi adatbevitel kiszűrése. Erre azért volt szükség, hogy a helytelen kódolás, rossz információk felhasználása vagy az ÁFA kulcsok helytelen alkalmazása ne vezessen az ÁFA kötelezettség nem megfelelő teljesí-

95

téséhez esetleg elmulasztásához, mely adóbírság és késedelmi pótlék fizetési kötelezettséget vonhat maga után. Parallel import A gyógyszergyártók és forgalmazók vonatkozásában az áruk szabad áramlásának alapelve különösen nagy jelentősséggel bír, hiszen ezen alapelvre épülve, az egyes országok gyógyszerár-támogatási rendszeréből adódó jelentős árkülönbségeken alapulva, az Unióban mára jelentős parallel kereskedelem alakult ki. A vámhatárok megszűnése jelentősen könnyebbé tette az ilyen behozatalt, nemcsak a magánszemélyek, hanem a kereskedelmi célú forgalom számára is. Ugyan a gyógyszergyártók és forgalmazók erélyesen próbáltak a párhuzamos kereskedelemmel szemben fellépni, az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlata azonban annak legális voltát támasztja alá az elmúlt években. Továbbá az uniós intézmények is támogatják a parallel kereskedelmet annak árcsökkentő hatása miatt. A környező tagországok azon gyógyszerforgalmazó társaságai, akik korábban a magyar piacon nem voltak jelen, a határ menti telephelyeik segítségével komoly vetélytársként jelentek meg a magyar piacon is. Ez a tevékenység az adóalany gyógyszertárak részére a másik tagállamból történő Közösségen belüli értékesítések formájában valósul meg, amely a gyógyszertárak részére az ÁFA önbevallás formájában történő elszámolása miatt finanszírozási könnyítést jelenthet. Adójogi vagy vámjogi eszközök nincsenek arra, hogy az ilyen kereskedelmet korlátozzák vagy akadályozzák. A parallel kereskedelem akadályaként kizárólag a gyógyszerkészítmények forgalmazására vonatkozó speciális uniós jogszabályokban foglalt korlátozások jelentkeznek (pl. nagykereskedőkre vonatkozó engedélyeztetési, raktározási követelmények stb.) Az EGIS Gyógyszergyár Rt. forgalmi adózása Az EGIS Gyógyszergyár Rt. adóztatását az Adó- és Pénzügyi Ellenőrzési Hivatal Kiemelt Adózóinak Igazgatósága látja el, mivel a vállalat nettó árbevétele meghaladja az évi 52 milliárd forintot. Az 1990. évi XCI. törvény szerint a KAIG-hoz tartoznak azok az adózók, akiknek az éves nettó árbevétele a 11 milliárd forintot meghaladja. Az általános forgalmi adó szempontjából negyedéves bevalló lenne, hiszen fizetendő adója nem éri el az évi 1 millió forintot. Ennek oka, hogy a vállalat által értékesített gyógyszerkészítmények (humán célú felhasználásra engedélyezett reagensek és egyéb gyógyászati alapanyagok egy része, humángyógyszerek) nagyrészt az 5%-os adókulcs alá tartoznak, beszerzé96

sei után (a termékek 90%-a) viszont 25% levonható ÁFA-t érvényesíthet. Ezáltal visszaigénylői pozícióban van, visszaigényelhető adója minden esetben meghaladja a fizetendő adót. Így az Adózás rendjéről szóló törvény szerint minden évben kérelmezi az adóhatóságtól a gyakorított bevallás engedélyezését. Az engedély alapján a társaság havonta kétszer, minden tárgyhót követő hó 5-én és 20-án nyújt be bevallást 2004. május 1-től az U0465 számú formanyomtatványon. (április 30-ig ez a 0465. számú formanyomtatványon történt) A bevallás elkészítése az Önálló adócsoport feladata. A számlák beérkeztetés után a Számviteli osztályra kerülnek, ahol a gazdasági események tartalma, illetve az ÁFA kulcsok alapján különböző adókódokra könyvelik le őket az SAP integrált rendszer segítségével. Az adókódok nélkülözhetetlenek a bevallás elkészítéséhez, hiszen az Adócsoport által a számítógépes rendszerből lehívott ÁFA analitika ezek szerint csoportosítja a lekönyvelt számlákat. A bevallás elkészítése során először összesítik a fizetendő és visszaigényelhető ÁFA-t, aztán ezek egyenlegét korrigálják az előző időszakról áthozott, illetve a bevallás esedékességekor még nyitott tételekkel. A nyitott tételek közé azoknak a termékeknek és szolgáltatásoknak az ÁFA-ja tartozik, amely termékek és szolgáltatások ellenértékét teljes egészében nem egyenlítették ki, ezért ÁFA-juk még nem igényelhető vissza. Ezért az ÁFA analitika számítógépes rendszerből való kiíratása után lekérnek egy úgynevezett kiegyenlítetlen tételek listáját. Ezen tételek összegét levonásba helyezik a visszaigényelhető adóból. Erre a célra a bevallásban külön sor szolgál: Pénzügyileg rendezetlen tételek névvel. Így kapják meg a ténylegesen visszaigényelhető ÁFA összegét, amelynek kiutalását többnyire nem kérik az adóhatóságtól, hanem átvezetik más adónem folyószámlára, más adófizetési kötelezettségek teljesítésére. (pl.: személyi jövedelemadó, társadalombiztosítási járulékok, egészségügyi hozzájárulás) Ez pénzkímélő módszer, mivel az összeg kiutalása esetén az APEH csak 45 nap múlva teljesítene, átvezetésnél azonban az összeget rögtön jóváírják más adónemek javára. Az elkészített ÁFA bevallást online kapcsolat segítségével számítógépen elküldik az APEH részére, melyet beérkezéskor az adóhatóság visszaigazol. 2002 októberéig visszaigazolásként az adóhatóságtól egy úgynevezett H-lap érkezett, amelyet céges aláírással ellátva kellett viszszajuttatni az APEH-hez. 2002 októberétől azonban a bevallásokat elektronikus aláírással

97

küldik el, így a H-lap helyett csak egy nyugtát kap vissza a társaság, amellyel igazolják a bevallás beérkezését. Közvetlen adók A személyi jövedelemadó, a társasági adó és az osztalékadó harmonizáltsága - szemben a közvetett adókkal - viszonylag alacsony a közösségen belül. Ez gyakorlatilag azt jelenti, hogy nincs harmonizáció a közvetlen adóztatás területén az EU-ban, mindhárom adó területén viszonylag nagy tere van a nemzeti szabályozásnak. Személyi jövedelemadó A személyi jövedelemadó esetében a legfontosabb szabály az egyenlő elbánás elve. Ez egy ajánlás szintjén érvényesül, illetve néhány bírói ítéletből lehet levezetni. Mivel az EU tagállamok polgárai, a letelepedés szabadsága alapján, szabadon közlekedhetnek az EU-n belül, a cél az, hogy az adó eleve ne érintse hátrányosan a különböző tagállamok állampolgárait a közösség más tagállamában sem. Erre vonatkozóan egy alapelv jellegű szabály épült be a csatlakozás időpontjától az SZJA-ba, aminek a lényege, hogy meghatározott feltételekkel, az EU tagállamok állampolgárait ugyanazok a kedvezmények illetik meg, mint a magyar állampolgárokat. De csak annyiban, amenynyiben az állampolgárságuk szerinti államban azonos vagy hasonló kedvezményt nem vehetnek igénybe. Például Magyarországon igénybe vehető a családi kedvezmény, de akkor ehhez hasonlót más országban nem lehet igénybe venni. Ez fordítva is érvényesül. Ha magyar állampolgár megy külföldre, például Németországba, Hollandiába vagy Ausztriába dolgozni, akkor ugyanezen alapelv alapján a külföldön adóztatható jövedelme után - ez a jövedelem 75 százaléka - hasonló feltételekkel igénybe veheti azokat a kedvezményeket, amelyek a német, a holland, illetve osztrák állampolgárt megilleti. De szintén csak olyan mértékben, amennyiben Magyarországon nem tudja igénybe venni az azonos vagy hasonló kedvezményt. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. személyi jövedelem adózása A személyi jövedelemadó bevallása havonta történik, a számítógépes rendszer segítségével. A teljesítés határideje minden tárgyhót követő hónap 12. napja. A havi bevallás során kerül sor a

98

munkaadói és munkavállalói járulék, a rehabilitációs hozzájárulás, nyugdíj- és egészségbiztosítási alapnak fizetendő járulékok bevallására, átutalására. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. SZJA kötelezettsége 2 részből tevődik össze: •

Munkavállalónként levont SZJA

•

Kifizetőként levont SZJA, melynek részei: o A budapesti, körmendi alkalmazottak egyéb bevételei után és a saját gépkocsi használat adómentes összegen felüli térítés után fizetendő SZJA o Árfolyamnyereségből levont adó o Osztalékkal összefüggő adófizetési kötelezettség, a magánszemélytől levont 20%-os adó o Természetbeni juttatások után

Munkavállaló kapja + 44% SZJA, 3% munkaadói, 18% nyugdíj, 11% egészség biztosítás

Nem a munkavállaló kapja + 44% SZJA, 11% Egészségügyi hozzájárulás

Cégautó adó

Az összevont adóalap részét képezi a külföldről származó jövedelem is, amelynek adózási szabályait főleg a kettős adózást elkerülő egyezmény a jövedelem forrásországa és Magyarország között meghatározza. A társaságnál külföldi irodákban dolgozó magyar alkalmazottak kiküldetésben vannak, és jövedelmük ugyanolyan bérjövedelemnek számít, mint a magyarországi telephelyen dolgozó alkalmazottaknak. Társasági adó53 A tagállamok társasági adó rendszerei közt különbségek vannak, és ez befolyásolhatja a befektetők döntését, így torzíthatja a belső piaci versenyt. Ezért fontos tehát a társasági adó szintek közelítése. A tagállamok társasági adó mértékei:

53

Erdős Gabriella: Adózás az Európai Unióban (www.mgyosz.hu)

99

25. Táblázat: Társasági adó kulcsok a világban (%) Ország Ausztria Belgium Ciprus Csehország Dánia Egyesült Királyság Finnország Franciaország Görögország Haiti Hollandia Írország Japán Lengyelország Lettország Lichtenstein Luxemburg Magyarország Németország Olaszország Oroszország Portugália Románia Spanyolország Svájc Svédország Szerbia-Montenegró Szlovákia Szlovénia

Nemzeti kulcs 34 33 10 28 32 30 29 33,33 35 0 30 25 (16) 30 19 15 15 22 16 25 37 24 32 25 35 8,5 28 10/20 19 25

Forrás: Adókulcsok versenye, Piac & Profit 2004. november.

Jelenleg két, a vállalkozások közvetlen jövedelemadózásával kapcsolatos irányelv van hatályban az Európai Unióban. A közeljövőben sem várható új irányelvek elfogadása, mivel a tagállamok közt nincs egyetértés a közvetlen adók koordinálásának szükséges mértékében, ráadásul a jövedelemadók területén új irányelvet bevezetni csak egyhangú szavazással lehet. Anya-leányvállalati irányelv Az anya-leányvállalati irányelv fő célja, hogy megszüntesse az osztalékra kivetett forrásadókat, illetve, hogy megakadályozza a kapott osztalékok kettős adózását. Az irányelv kimondja, hogy az anyavállalat országa a leányvállalattól kapott osztalékot vagy nem adóztatja, vagy pedig lehetővé teszi a leányvállalat által fizetett adók teljes körű beszámítását. A teljes körű beszámítás azt jelenti, hogy az anyavállalatnál a kapott osztalék miatt keletkező adókötele-

100

zettségből levonható a leányvállalat által a forrás országban fizetett társasági adó. A forrás országban a más tagországbeli anyavállalatnak kiosztott osztalékot forrásadó nem terhelheti. 26. Táblázat: Társasági adó elszámolásának módjai Leányvállalat nyereség kiosztása Jövedelem Társasági adó (18%) Forrásadó Adóalap Társasági adó (30%) Beszámítás Fizetendő adó Összes adóteher

Anyavállalatnál mentesség beszámítás 100 100 18 18 0 0 0 100 0 30 (18) 0 12 18 30

Forrás: Erdős Gabriella: Adózás az Európai Unióban (Budapest, 2003)

Az irányelv a tagországoknak lehetőséget ad arra, hogy a forrásadó mentességet csak egy bizonyos tulajdonlási időszak eltelte után alkalmazzák. Az irányelv csak a közösség valamelyik tagállamában belföldi illetőségű vállalatokra alkalmazható, ezek közül is csak azokra, amelyek az irányelvben fel vannak sorolva. Egy – az előbbi feltételeknek megfelelő – vállalat akkor tekinthető anyavállalatnak, ha egy másik vállalat részvényeinek vagy szavazati jogának legalább 25%-át birtokolja. A magyar jog a kapott osztalékot (kivéve az ellenőrzött külföldi társaságtól kapottat) mentesíti az adózás alól oly módon, hogy a számviteli elszámolásokban elszámolja pénzügyi bevételként, az adóalapból viszont levonja. A hazai jog tehát ebben a tekintetben már korábban is összhangban volt az irányelv előírásaival, amely egyik alternatívaként a kapott osztalék mentesítését jelöli meg. A magyar szabályozás még liberálisabb is az irányelvnél, annyiban, hogy a mentesség nem csak a kapott osztalékra, hanem a végelszámolás, tőkekivonás útján történő tőke csökkentés miatt kivezetett részesedés könyv szerinti értékét meghaladóan kapott bevételre is fennáll. A magyar leányvállalat által a külföldi tulajdonosnak fizetett osztalékot 20% adó terheli (amelyet az adóegyezmények csökkenthetnek). A 2002. év végi módosítások hozták a hazai szabályt összhangba az irányelv elvárásaival. A módosítások csak a csatlakozással léptek érvénybe és az ezt követően fizetett osztalékra vonatkoznak. Mivel a törvény nem ír elő részletes átmeneti szabályokat, a forrásadó mentesség a korábbi években felhalmozott eredménytartalékból a csatlakozás után kifizetett minden osztalékra vonatkozik, feltéve, hogy az anyavállalat a leányvállalatnak már legalább két éve tulajdonosa.

101

Anyavállalat a magyar törvény szerint az a társaság, amely legalább 25%-os részesedéssel rendelkezik egy másik társaság jegyzett tőkéjében. A Csatlakozási Szerződés hatályba lépésével az anya-leányvállalati irányelv úgy módosult, hogy a társaság fogalma tartalmazza a közkereseti társaság, a betéti társaság, a korlátolt felelősségű társaság, a részvénytársaság, az egyesület, a közhasznú társaság és a szövetkezet jogi formáit. Az irányelv szabályozásai csak az ezen jogi formákban működő társaságokból történt osztalék fizetésére vonatkoznak. Magyarországon, az anyavállalatnak kifizetett osztalékot nem terheli osztalékadó, a kapott osztalékot nem terheli társasági adó. Vállalati egyesülésekre, szétválásokra vonatkozó irányelv Ez az irányelv a vállalati egyesülésekre, szétválásokra, eszköz-átruházásokra és részesedés cserékre vonatkozik. Meghatározott, határokon átnyúló tranzakciók esetén a jogszabály egyfajta halasztott adóztatást biztosít, annak érdekében, hogy az érintett vállalkozások adóztatási szempontból ne kerüljenek hátrányosabb helyzetbe, mint az egy tagállamon belül végbement hasonló tranzakciók. Idetartozik, hogy az EU-n belül megszűnt a kapcsolt vállalkozások közötti határokon átnyúló kamat- és jogdíj fizetés forrásadója is. Ez tulajdonképpen az anya-leányvállalati irányelv továbbfejlesztése. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. társasági adózása Az EGIS Rt. 1993 és 1997 között 100%-os társasági adó kedvezményben részesült a külföldi tulajdonos miatt. 1998-tól 2002-ig a társaság vegyesvállalati (60%) és beruházási (10%) adókedvezményben részesült. 2003-tól kezdve a vállalatra semmilyen társasági adókedvezmény nem vonatkozik. A vállalatnak minden hónap 20-ig társasági adó előleget kell fizetni. Az előleg megállapítása során az előző évben fizetett társasági adó összegét veszik alapul. Az előzetesen fizetett öszszeget ki kell egészíteni a várható adófizetési kötelezettség összegére szeptember 20-ig. Ha a befizetett összeg nem éri el az adófizetési kötelezettség 90%-t, a céget bírság fizetésére kötelezhetik. A társasági adó bevallást február 27-ig kell benyújtani. Az adó összegét a főkönyvelő állapítja meg. A vállalat társasági adó fizetése az elmúlt években az alábbiak szerint alakult:

102

27. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. társasági adófizetése 1993-2003 Év 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Társasági Fizetendő adó (18%) társasági e HUF adó e HUF 627.179 -* 69.220 ** - *** 350.767 407.111 757.135 216.860 837.923 249.831 679.703 668.589

Forrás: EGIS Gyógyszergyár Rt. éves jelentései 1994-2003 * 1993-tól az 1991. évi LXXXVI. törvény 12.§ 1. bekezdés alapján a külföldi tulajdon miatt öt évre 100%-os adókedvezményben részesült. ** A kedvezmény nem vonatkozik a kiegészítő társasági adóra, amit az osztalék után kell fizetni. (23%) *** Az Alkotmánybíróság határozata alapján az adómentesség a számított és a kiegészítő adó együttes összegére érvényesíthető.

5.5

Környezetvédelem

Az utóbbi évtizedekben a környezet károsodása rohamosan növekszik. Évente kb. 2 milliárd tonna szemét termelődik a tagállamokban és ez a szám nagyjából 10%-kal növekszik évente. Mindemellett folyamatosan növekszik az un. „piszkos energia”54 fogyasztás. Az Európában élő emberek életminősége, különösen a városlakóké fokozatosan csökken. A közösségi környezetvédelmi politika első megjelenése 1972-ben volt. Az azóta indított akcióprogramok mintegy 400 jogszabály elfogadását eredményezték, melyek nagy része a hulladék, víz- és légszennyezés értékeit szabályozta. A környezetvédelmet a Maastrichti Szerződés emelte politikai szintre, és az Amszterdami Szerződés tette az abszolút prioritások közé. Az Ötödik Környezetvédelmi Akció Program (1992-2000) jelentette a horizontális megközelítés kezdetét, mert a környezetszennyezés minden formáját számba veszi: ipar, energia, turizmus, közlekedés, szállítás, mezőgazdaság, stb… Ettől kezdve a közösségi intézmények minden politikaformálás során kötelesek számba venni a környezetvédelmi megfontolásokat.

54

piszkos energia: járművekből és a lakások fűtése során kibocsátott CO2

103

2000. februárjában fogadták el a környezetért való felelősségről szóló Fehér Könyvet. Ez a környezetben okozott károkért történő felelősségvállalásról és az okozott károk helyreállításáról szól. 2001. májusában a hagyták jóvá a fenntartható fejlődésről szóló európai stratégiát. Ez kijelöli a klímaváltozás, a közlekedés, az egészségügy és természeti erőforrásokra vonatkozó fenntartható fejlődés hosszú távú célkitűzéseit. A jelenleg érvényben lévő rendelkezéseket a 6. környezetvédelmi akcióprogram tartalmazza, mely 2010-ig határozza meg a prioritásokat. A program 4 fő területre koncentrál: - klímaváltozás - természet és biodiverzitás - környezetvédelem és egészség - természeti erőforrások felhasználása és hulladékkezelés. Fontos újdonság az integrált termék politika. Ez a környezetbarát termékek piacának kifejlesztését célozza, amely termékek a fenntartható fejlődés céljait szolgálják egész életcikluson keresztül. Hulladékkezelés A 2000. évi XLIII. (43.) számú törvény nagyrészt átvette az 1975-ben elindult közösségi hulladékgazdálkodási szabályozás rendszerét. A hulladékkezeléssel foglalkozó közösségi politika három stratégiát ölel fel: - környezet érdekeit figyelembe vevő termékek tervezésével a hulladék keletkezését a forrásnál megszűntetni - erősíteni az újrafelhasználást és az újrahasznosítást - csökkenteni a szennyezést a hulladék elégetésével Az EU meghatározta azokat a hulladékokat, amelyek elsődlegességet élveznek (csomagolóanyagok, szárazelemek, ásványi olajok). A csomagolási hulladékok problémát jelentenek, mivel egyes tagállamokban szigorúbb szabályozás alá esnek, azonban ezt más országok kereskedelemkorlátozásnak tekintik. Magyarországon évente körülbelül 100-110 millió tonna hulladék keletkezik. Ebből kb. 85 millió tonna ipari hulladék, 20 millió tonna folyékony települési, és 5 millió tonna települési

104

szilárd hulladék. Az ipari hulladékból 3,5 millió tonnára tehető a veszélyes hulladék55 menynyisége. 2000 előtt jogi, műszaki és gazdasági szabályozás hiányában nem épült ki a kommunális hulladékkezelés rendszere. Az elvárások szerint mintegy 100 db olyan regionális hulladéklerakót kell kialakítani, melyek kielégítik a környezetvédelmi követelményeket. Ki kell építeni továbbá a lakossági szelektív hulladékgyűjtési rendszert a csomagolási hulladékok EU által előírt hasznosítási arányainak elérése érdekében.56 A papír hulladékokra vonatkozó ipari, kereskedelmi cégeknél, intézményeknél működő visszagyűjtési rendszert a lakosságra is ki kell terjeszteni. Zaj- és rezgések elleni védelem Az EK zajra vonatkozó joganyaga főleg a technikai felszerelések, gépezetek és közlekedési eszközök megengedett zajszintjével foglalkozik (pl: fűnyírók, repülőgépek, épületen kívül használt gépek). Az 1996-ban megjelent Zöld Könyvben az EU Bizottság úgy módosította a közösségi programokat, hogy a zaj elleni harcot is szolgálják. 2000-ben került sor egy olyan keretszabályozás létrehozására, ami célja a zajkibocsátásra vonatkozó nemzeti jogszabályok összehangolása az épületen kívül használt eszközökre vonatkozóan. A zajkibocsátás, bár közvetlen egészség károsítása csak szélsőséges esetben mutatható ki, a legtöbb kellemetlenséget okozhatja a közvetlen környezetének. Magyarországon a becslések szerint a lakosság közel 40%-a olyan területen él, ahol a környezeti zaj nagyobb a kívánatosnál. A panaszokat alapvetően az üzemi létesítményekből és a nagy forgalmú közutak közlekedéséből származó zajok képezik. Hazánkban 1983 óta létezik zajvédelmi jogszabály. Most a 2001 decemberében kiadott módosítás van hatályban.

55

Egyes magyar minősítés szerint veszélyesnek minősülő anyagok, pl: timföldgyártásból származó vörös-iszap nem minden OECD országban számítanak veszélyes hulladéknak. 56 Magyarország mentességet kért a csomagolási hulladékok újrahasznosítására vonatkozóan (2005 végéig). A szabályozás szerint a csomagolási hulladékoknak legalább 50 százalékát hasznosítani kell. (35%-ot anyagában, 15%-ot energetikai célra) (94/62/EK irányelv) Jelenleg kb. 32%-át hasznosítják a csomagolóanyagoknak.

105

Vízminőség-védelem A legfontosabb vízminőség-védelmi jogszabályok a fürdővizekre, a veszélyes anyagok által okozott szennyezésekre, a felszín alatti vizek védelmére, az ivóvízre, a települési szennyvízre és a nitrásodás elleni tevékenységre vonatkoznak. A közösségi szabályozás a nyolcvanas és kilencvenes években a kibocsátás korlátozásának elvére épült (pl: városi szennyvízkezelés). 1995-től kezdve a Közösség még általánosabban közelítette meg a problémát, és ez a vízről szóló keretdirektíva megalkotásához vezetett. Az Európai Unió víz - keretirányelve 2000. december 22-én lépett hatályba. A működő iparvállalatok rendszeres ellenőrzésekre kötelezettek, ha: - szennyvízkibocsátása (csatornába) meghaladja a 80 m3/nap értéket57 - szennyvízkibocsátása (élővízbe) meghaladja a 15 m3/üzemnap mennyiséget58 28. Táblázat:A szennyvízzel kibocsátható károsító anyagok határértékei Megnevezés

Küszöbérték Bírságtétel (g/m3) (Ft/kg) Dikromátos oxigénfogyasztás 1.200 10 Szerves oldószer extrakt (olaj-zsír) 50 200 Fenolok 10 1.500 Kátrány 5 5.000 ANA detergens 50 1.000 pH (HCl és NaOH mennyiségre 6,5 alatt; 100 számolva) 10,0 felett Szulfid 1 1.500 Szulfát 400 10 N(NH3-NH4) 150 100 Aktív klór 30 100 Összes só: - természetes eredetű 2.500 0,1 - technológiai eredetű 2.500 1 Összes fluorid 50 500 Összes vas 20 2 10, ülepítő anyag 150 1 Forrás: Ódor Erzsébet: Az Európai Unió Környezetvédelme és Magyarország felkészültsége a csatlakozásra(www.mgyosz.hu)

Magyarországon a 90-es években a vízminőség tekintetében is érezhető javulás volt. A felszíni vizek monitorozását fejlett rendszer végzi, jelentős gondok vannak azonban az ipari szennyvízkibocsátások ellenőrzések érvényesítésével, és a felszín alatti vizek monitorozása

57 58

204/2001 korm. rendelet a csatornabírságról 203/2001 korm. rendelet a felszíni vizek minősége védelmének egyes szabályairól

106

sem kielégítő. A települési szennyvízkezelés uniós követelmények teljesítéséhez szükséges összes, még hátralévő költsége 845 milliárd forint. 1993 óta több mint 400 milliárd forintot költött az ország csatorna-hálózatok és szennyvíztisztító telepek építésére. Levegőtisztaság-védelem Az egész világon prioritást kapott a légszennyezés csökkentése, ám a gázkibocsátás csökkentéséhez a nemzeti intézkedéseket össze kellett hangolni. Ennek eredménye az ENSZ Keret Egyezmény és a Kyotoi Protokoll (1997) elfogadása. A Kyotoi Egyezmény céljának megfelelően az EU klímaváltozásról szóló programot fogadott el, melyben meghatározza azokat a területeket, amik elsődleges intézkedéseket igényelnek (energia, közlekedés, ipar, kutatás). A Közösség résztvevő félként szerepelt a határokon átnyúló légszennyezésről szóló Genfi Konvención, és az ez alapján készült savasodásról szóló Nemzetközi Protokollon is. A közösségi szabályozás ezen a területen főleg az ipari tevékenységből eredő és a közúti járművek kibocsátásának csökkentését célozza meg. Az ipari létesítmények szennyezésének csökkentése nagyon költséges, ezért az előírások olyan integrált környezetkímélő technológiák bevezetését támogatják, melyek elkerülik a szennyeződés kialakulását. A közlekedésből származó levegőszennyezéssel foglalkozik a Közösség Auto-Olaj programja, melynek célja a szigorúbb üzemanyag-minőségi és kipufogógáz-kibocsátási normák bevezetése. Az EU klímapolitikájának további elemei a megújuló energiaforrásokra vonatkozó ALTENER program, valamint az energiahatékonysággal és a kapcsolódó címkézéssel foglalkozó SAVE program. A levegőminőség javítása érdekében globális stratégiát fogadtak el 2001 májusában. Ennek célja az ózonkoncentráció csökkentése, az egyes tagországok számára a más, atmoszferikus szennyező anyagok küszöbértékének rögzítése és a nagy égetőművek szennyezés kibocsátásának korlátozása.

107

29. Táblázat: Mérgező anyagok küszöbértékei és egységnyi bírságtételei Megnevezés Könnyen felszabaduló cianidok Összes cianid Összes réz Összes ólom Összes króm Króm VI. Összes arzén Összes kadmium (HI) Összes higany Összes nikkel Összes ón Összes cink Összes ezüst Szerves oldószer Szébdiszulfid Benzol Toxicitás Azbeszt (Kritozil-azbeszt)

Küszöbérték (g/m3, ill 10-3m3/m3)

Bírságtétel (Ft/kg) 0,1 50.000 1 3.000 2 100 0,4 5.000 1 3.000 0,5 10.000 0,2 10.000 0,1 20.000 0,05 1000.000 1 3.000 0,5 10.000 10 500 0,2 10.000 0,1 2.000 0,1 1.500 0,1 1.000 LC 50%-os higítási igény 2 30 20.000

Forrás: Ódor Erzsébet: Az Európai Unió Környezetvédelme és Magyarország felkészültsége a csatlakozásra(www.mgyosz.hu)

Magyarországon 1990 óta jelentősen csökkent a légszennyező anyagok kibocsátása, és javult a környezeti levegőminőség. Ebben jelentős szerepet játszott az energiaágazat átalakulása, a járművekre vonatkozó szabályozás és az üzemanyag-minőségi szabványok szigorúsága. Általánosságban nem állunk rosszul az OECD országokhoz viszonyítva, viszont a GDP-vel arányosan már negatívabb a kép. A légszennyező anyagok időszakos kibocsátás mérésére vonatkozó törvény59 értelmében a mérések gyakorisága két év a gyógyszeralapanyagok, gyógyszerkészítmények, kiszerelt gyógyszerek, szterobakterológiai készítmények és egyéb gyógyászati jellegű készítmények gyártása esetén. Veszélyes anyagok Az EU környezeti joganyagának legrégebbi darabja (1967) a veszélyes anyagok osztályozásáról, csomagolásáról és címkézéséről szóló irányelv. 1980-ban új kémiai anyagokra vonatkozó bejelentési rendszerré alakították át. Az irányelv értelmében minden új kémiai anyagnak eu-

59

17/2001. (VIII. 3) KöM rendelet, (8. számú melléklet) a helyhez kötött légszennyező forrásokról

108

rópai szinten egységes bejelentési eljáráson kell átmennie, mely során különböző kategóriákba sorolják toxikusságuk, kezelésük veszélyességük és gyúlékonyságuk alapján. Különös megítélés alá esik talaj- és talajvízvédelmi szempontból minden olyan tevékenység, amely un. kockázatos anyagok felszín alatti vízbe, vagy földtani közegbe történő kibocsátását eredményezi, illetve kockázatos anyagok „elhelyezése”, annak lerakása, tárolása, ürítése a földtani közeg felszínén vagy a földtani közegben.60 Ezeket a tevékenységeket TEÁOR besorolás alapján tartalmazza a törvény. Ilyen tevékenységnek minősül a vegyi anyagok gyártása is (TEÁOR 24). Az előző tárgyév adatairól évente kell bejelentést tenni a környezetvédelmi hatóság számára a veszélyes hulladékok keletkezéséről és elhelyezéséről61 és a kibocsátott légszennyező anyagokról62. A hulladékok tekintetében talán könnyebbség, hogy a termelő maga is besorolhatja keletkező hulladékait63 a hulladékok jegyzéke segítségével Az 1982-ben elfogadott Seveso irányelv foglalkozott először az ipari tevékenységek baleseti kockázatával. Ma már az 1996-ban módosított változat a Seveso II van érvényben. Célja a megelőzés, a védelem és a következmények korlátozása. Ez alapján 2003-ban a veszélyes üzemeket a katasztrófavédelmi hatóságok megvizsgálták, és kötelező erejű határozatokat hoztak az esetleges fejlesztésekről (kb. 25 MRD HUF). Az érintett vállalatoknak legkésőbb a csatlakozás időpontjáig meg kellett valósítani ezeket a beruházásokat. Magyarországon a veszélyes hulladékokra vonatkozó szabályok a Bázeli Egyezményen alapulnak, és megfelelnek az OECD ajánlásainak. Meg kell oldani az évtizedek alatt keletkezett – jelenleg üzemek ideiglenes lerakóiban tárolt – 100 millió tonnát is meghaladó mennyiségű veszélyes hulladék kezelését. A veszélyes hulladékok nyilvántartására a KTM létrehozta a VEHUR központi adatbázist, de ennek felépítése nem felelt meg az EU által megkívántaknak, ezért 1998-1999-ben a rendszert átalakították, jelenleg HAWIS elnevezéssel működik. Az érvényes szabályozás 40 kategóriába sorolja a veszélyességi területeket, melyek közül első az anatómiai anyagok, kórházi és egyéb klinikai hulladékok, második a gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények.

60

33/2000. (III.27.) Korm. rendelet a felszín alatti vizek minőségét érintő tevékenységekkel összefüggő egyes feladatokról 61 98/2001. (VI.15) Korm rendelet 62 21/2001. Korm. rendelet 63 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet

109

Magyarország környezeti állapota Magyarország környezeti állapota nemzetközi összehasonlításban viszonylag kedvezőnek tekinthető. Az Earth Council elnevezésű nemzetközi környezetvédelmi szervezet jelentése szerint az „ökológiai lábnyom”64 az EU összes korábbi tagállamában nagyobb – néhol közel kétszer akkora – mint Magyarország esetében. Az előző 1-2 évtizedben kevésbé volt hangsúlyos a környezetet súlyosan terhelő iparágak erőltetett fejlesztése, sőt ezek visszaesésével, a termelési struktúra átalakulásával és a fogyasztás átmeneti csökkenésével a környezet állapota még javult is. A gazdasági tárca által a közelmúltban készíttetett tanulmány becslései szerint hazánk környezetvédelmi felzárkóztatása mindösszesen 2700 milliárd forintos ráfordítást igényel. Az elmúlt évtizedben környezetvédelmi feladatokra fordított összeg 95 százaléka származott hazai, 5 százaléka EU-s forrásokból. A külföldi ráfordítások aránya fokozatosan nő. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. környezetvédelmi kötelezettségei A régebbi ipari üzemek nagy részénél talaj és talajvíz szennyezést lehet megállapítani. A KTM 1996-ban indított Kármentesítési Programja foglalkozik az állami felelősségi körbe tartozó visszamaradóan szennyezett területek megtisztításával, aminek keretében a prioritási pontszámokat figyelembe véve írják ki a pályázatokat. Az EGIS mogyoródi volt nyílt téri égetőjének területén és környezetében a talaj és a talajvíz szerves klórvegyület, továbbá a mátyásföldi telep talajvízének toluol szennyezettsége tisztításának munkálatait 2003-ra az előírásoknak megfelelően elvégezték. Környezetvédelmi termékdíjak emelkedése65 A csomagolásról és csomagolási hulladékról szóló EU irányelv módosításra került a visszagyűjtési és hasznosítási arányszámok növelése miatt. Az új arányszámoknak 2006-ig kell teljesülniük. A magyar jog szerint azoknak a vállalkozásoknak, amelyek nem teljesítik az előírt

64

ökológiai lábnyom: egy ország egy főre jutó felhasznált, elfoglalt ökológiai kapacitása

65

94/62/EC Direktíva a csomagolásról és a csomagolási hulladékról, 1995/LVI törvény a környezetvédelmi termékdíjról, 94/2002 Kormányrendelet a csomagolásról és a csomagolási hulladékról, valamint 53/2003 Kormányrendelet a környezetvédelmi termékdíj-mentességről

110

visszagyűjtési és hasznosítási arányokat, környezetvédelmi termékdíjat kell fizetniük. Az arányok elérése lehetséges önállóan vagy pedig közös koordináló szervezet útján. Szintén környezetvédelmi termékdíj terheli az oldószerek, csomagolások importját és belföldi értékesítését. A csatlakozás hatására leszűkült az import szállítások köre, mivel az EU-n belüli szállítások Közösségen belüli beszerzésekké válnak, azonban a termékdíj-fizetési kötelezettség ezekre is fennmaradt, de önbevallás útján kell fizetni, mivel a vámhatóság ezen jogköre megszűnt. A termékdíjakról szóló hazai jogszabály módosításának köszönhetően a koordináló szervezethez történő csatlakozás és a licencdíj megfizetése 2004- január 1-től nem biztosít termékdíj mentességet. Ettől az időponttól kezdve a visszagyűjtési és hasznosítási arányokat teljesítő vállalkozásoknak 2004-ben a vonatkozó termékdíj 20%-át kell fizetniük a csomagolóanyagok után. Környezetterhelési díjak bevezetése66 2004. január 1-től bevezetésre kerültek a környezetterhelési díjak (talajterhelési, vízterhelési és levegőterhelési díjakra lebontva). A parlament által elfogadott jogszabály szerint a díjak fizetésére kötelezett minden környezethasználó, aki engedélyhez kötött környezethasználata során környezetterhelő anyagot bocsát ki a környezetbe (levegőbe, felszíni vizekbe ill. időszakos vízfolyásokba vagy a talajba). A díjak bevezetése fokozatosan, több év alatt történik. 2004-ben a díjak 40%-át kell megfizetni. A díjak teljes összege először 2008-ban lesz fizetendő. Hulladék-nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségek67 2004. január 1-én lépett hatályba az az új EU-konform jogszabály, amely jelentős nyilvántartási és adatszolgáltatási feladatokat ró a hulladékot termelő, birtokló, valamint kezelő vállalkozásokra. A kötelezettségek alapvetően a hulladék fajtájától és mennyiségétől függnek. Az adatszolgáltatásra kötelezetteknek 2004. március 1-ig kellett bejelentkezni a Hulladék Információs Rendszerbe (HIR). A fenti kötelezettségek elmulasztása esetén bírság szabható ki, amelyet külön jogszabály határoz meg.

66

1995. évi LIII. a környezet védelmének általános szabályairól T/5481 sz. törvényjavaslat a környezetterhelési díjról

67

2000. évi XLIII. törvény a hulladékgazdálkodásról, 164/2003 Kormányrendelet a hulladékokkal kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségekről,

111

Összefoglalás A dolgozat megírása során igyekeztem a bevezetőben megfogalmazott kérdésekre kielégítő választ keresni. Hogy ez mennyire sikerült, annak eldöntése már az Olvasó feladata. Most megpróbálok a megfogalmazott kérdésekre a dolgozat alapján röviden válaszolni. Milyen tendenciák figyelhetők meg hazánk és a világ gyógyszeriparában napjainkban? A gyógyszeripar világszerte az egyik leginnovatívabb stratégiai fontosságú iparág. A fejlett társadalmak elöregedésével még inkább megnő a gyógyszerek iránti igény, ami folyamatos fejlődési alapot szolgáltat a gyógyszergyártóknak. A nemzetközi gyógyszerpiacot mind gyártói, mind fogyasztói oldalról az Egyesült Államok uralja, hiszen a világ összes forgalmának fele itt bonyolódik. Hazánk gyógyszeriparának kialakulása a XX. század legelejére tehető, és az akkor létrehozott vállalatok nagy része – bár jelentős változásokon átesve – szerepel ma is a hazai piacon. Az utóbbi évtizedben azonban a piaci liberalizáció hatására megjelentek a külföldi gyártók, forgalmazók is, melyek egyre nagyobb szeletet hódítanak el a hazai gyártók elől. A forgalom visszaesését a magyar gyógyszergyárak az export erősítésével (főleg keletre) igyekeznek kompenzálni. Magyar gyártók jelentős piaci részesedéssel bírnak a volt Szovjetunió területén, de a nyugati államokban is vannak érdekeltségek. Milyen utat járt be hazánk a rendszerváltástól az Uniós csatlakozásig? Magyarország a rendszerváltással egy új korszakba lépett, mely az átmenet időszakának tekinthető. Ezt több lépésben sikerült megvalósítani. Fontos segítséget jelentett mind politikai, mind gazdasági értelemben a CEFTA létrehozása a visegrádi hármak (négyek) által. Ezzel az egyezménnyel sikerült elérni, hogy tagjait a nyugati államok kiemelten kezeljék a „keleti blokk” országai közül. Az elmúlt 10 évben hazánk státusza az EU-val szemben jelentősen változott. Először kereskedelmi partner, majd társult tag, később tagjelölt, végül pedig 2004. május 1-től kezdve a Közösség teljes jogú tagja lett. A tagsághoz azonban a korábbi bővítésektől eltérően szigorú követelményrendszernek kellett megfelelnie a jelölteknek (Maastrichti kritériumok). Erre azért volt szükség, mert egyszerre 10 állam is csatlakozott, melyre még nem volt példa, és ezek az országok szinte mindegyike alatta van az Uniós átlagnak (GDP/fő).

69/350/EC irányelvvel módosított 75/442/EC irányelv a hulladékokról

112

A csatlakozás mely kérdései érintették a magyar gyógyszeripart? A csatlakozási tárgyalások során a teljes joganyagot 31 fejezetre osztották, melyből 29 került megtárgyalásra. A leginkább gyógyszeripart érintő témák egyike a gyógyszerek szabadalmaztatása volt. Ennek tárgyalását még az első fejezetben kezdték (áruk szabad áramlása), de az ötödikben tudták véglegesíteni (vállalati jog), a gyógyszerek kiegészítő oltalmával és a törzskönyvi adatvédelemmel összevontan tárgyalva. A gyárakat vállalati szempontból vizsgálva leginkább az vám- és adókérdések változásai érintették, ezen belül is legfőképp az ÁFA-ra vonatkozó előírások. Emelkedtek az adómértékek, megszűnt a 0%-os adósáv, melybe a gyógyszertermékek nagy része tartozott. Ezen termékekre innentől 5%-os kulcsot alkalmaznak. A környezetvédelmi előírások szigorodása a gyógyszergyártókat fokozottan érinti, tevékenységük folyamán jelentős környezetkárosító hatásuk lehet. Ez igaz a vegyipar összes résztvevőjére is. A környezetvédelmi szabályozás teljeskörűen meghatározza a vállalatok kötelezettségeit, a mennyiségi kvótákat és a büntetések mértékét is (környezetterhelési díjak). Külön szabályozza a csomagolóanyagok után fizetendő környezetvédelmi termékdíjakat. Hogyan hatottak a csatlakozás során bekövetkezett változások az EGIS Gyógyszergyár Rt. működésére, és miként tudott megfelelni a vállalat az új elvárásoknak? Az EGIS Gyógyszergyár Rt.-t – a többi gyógyszeripari vállalathoz hasonlóan – több szempontból is jelentősen érintették a szabályozásban végbement változások. Az üzletmenetben jelentős változást eredményezett a számlázási szabályozás változása. Megváltozott a számlák tartalma, kibővült a megadandó információk köre (EU adószám, hivatkozás az Uniós jogszabályra, stb.).A banki tranzakciók esetében az eddigi fix ügyleti kamat változóvá tétele és a banki átutalásokban végbement változása a legmeghatározóbb. A minőségbiztosítási előírásokban a vállalatnak nem kellett új eljárásokat alkalmaznia, hiszen a gyógyszeriparban már korábban is nemzetközileg egységesített, a többi iparágnál jóval szigorúbb szabályozás (GMP) volt érvényben, így ezen a területen nem történt változás. A gyógyszerek törzskönyvezésében új lehetőségként megjelent a centralizált gyógyszertörzskönyvezés, mely megkönnyíti az új gyógyszerek kifejlesztőinek a Közösség többi tagállamban történő könnyített, automatikus bevezetését. Változott a gyógyhatású termékek és a homeopata gyógyszerek szabályozása is. A gyógyhatású termékek kategória megszűnt, az ebbe a körbe tartozó termékeket újra kellett törzskönyvezni. A homeopátiás termékeket az új szabályozás alapján a gyógyszerek kategóriájába esnek, ennek megfelelően kell törzskönyvezni. 113

Új elem a magyar szabadalmi rendszerben a gyógyszerekre és növényvédőszerekre vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány (SPC) bevezetése. A kiegészítő szabadalom a gyógyszerek törzskönyvezése és a tényleges forgalomba bocsátás ideje közti forgalomkiesés kompenzálására szolgál. A 20 éves szabadalom lejárta után a kiesett idővel, de maximum 5 évvel meghosszabbítható a termék védettsége. Ez az EGIS Gyógyszergyárnak, mint jelentős generikus gyártónak versenyhátrányt jelent, a többi magyar vállalathoz hasonlóan. A csatlakozáskor hazánk is bekerült a közösségi vámterületbe. Ez alapján a közösségi vámkódexben meghatározottak szerint kell a harmadik országokkal való export-import ügyleteket bonyolítani. Az Uniós tagokkal viszont külkereskedelmi viszony helyébe a közösségen belüli (IC) értékesítés és beszerzés lépett. A vámszabad területek (vámraktárak) amik olyan forgalmat bonyolítottak, melyek közösségen belülre kerültek, kénytelenek voltak beszűntetni működésüket, vagy ÁFA raktárrá alakulni. A konszignációs raktározással kapcsolatban az EGIS Gyógyszergyár Rt. legnagyobb problémája az volt, hogy az egyik legjelentősebb piacon (Szlovákia) a hazaitól eltérő a vámraktározás és a konszignációs raktározás fogalma. A közösségen belüli értékesítések és beszerzések esetében a hatóságokkal szembeni elszámolás módja nem vámtételek fizetése lett, hanem az értékesített termékek után fizetendő ÁFA. A forgalmi adót a vállalatok saját maguk jelentik be. Változtak az adókulcsok (25, 15, 5), és az egyes kulcsok alá besorolt termékek köre is. Ez vonatkozott a gyógyszerekre is, melyek ÁFAja 0%-ról 5%-ra növekedett. Új kötelezettségként jelent meg az összesítő nyilatkozat és az Intrastat jelentés rendszeres benyújtása. A környezetvédelem területén a vállalatnak alkalmazkodnia kellett a szigorúbb Uniós szabályozásokhoz. A leginkább gyógyszeripart érintő téma a veszélyes anyagok kezelése. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. alapanyagként és intermedierként is több veszélyes anyagot vásárol, raktároz, hasznosít. A hulladékokra, a víz- és légszennyezésre vonatkozó előírások teljesítése érdekében a vállalat jelentős beruházásokat eszközölt az utóbbi években (pl. gázégető). Ezen területeken kívül még jóval több hatása volt a csatlakozásnak az EGIS Gyógyszergyár Rt-re, és a többi gyógyszeripari résztvevőre, de igyekeztem a legfontosabb szempontokat figyelembe véve összeállítani.

114

Források: Kiadványok: - Saldo Pénzügyi tanácsadó és informatikai Rt. kötetei: - Dr. Magyar Péter: Az Európai Unióról (Budapest, 2003) - Dr. Bessenyei Gábor: Az ÁFA az Európai Unióban (Budapest, 2003) - Kapásiné dr. Buza Mária: Az Európai Unió számviteli elvárásai (Budapest, 2004) - Buzási Tibor: A közösségi vámjog alkalmazásáról (Budapest, 2004) - Szabóné Molnár Márta: A vállalkozások érdekképviselete az Európai Unióban (Budapest, 2004) - Dr. Zeiler Júlia: Kisvállalkozások és a verseny az Európai Unióban (Budapest, 2004) - MGYOSZ: Ismertető az Európai Unióról sorozat: - 3: Erdős Gabriella: Adózás az Európai Unióban (Budapest, 2003) - 4: dr. Lőcsei Tamás: Vámügyek az Európai Unióban (Budapest, 2003) - 7: Ódor Erzsébet: Az Európai Unió Környezetvédelme és Magyarország felkészültsége a csatlakozásra (Budapest, 2003) - Őri István, Bartha Péter: Környezetvédelem és EU-csatlakozás Külügyminisztérium: Engem is érint sorozat (Budapest, 2002) - Magony Krisztina: Az EU-n belüli kereskedelem ÁFA szabályai Számvitel, adó, könyvvizsgálat, 2004/3 március - Nagy Emil: Az uniós adószámról Saldo Periodika 2003/3. sz. - dr. Király László György: Az EU csatlakozás kapujában (adóhatósági feladatok) Adóvilág 2004. április - Horváth Zoltán: Kézikönyv az Európai Unióról Magyar Országgyűlés (2001) - Adókulcsok versenye Piac & Profit, 2004. november - Treznyák Tamás: Újabb óriásfúziók várhatók a gyógyszeriparban Világgazdaság 2004. június 15. kedd - Minőségirányítás a gyógyszeriparban www.mfor.hu 2003. augusztus 12 valamint a főiskolai előadások jegyzetei

115

Cégen belüli információk: - Az EGIS Gyógyszergyár Rt. Szervezeti és Működési Szabályzata (Budapest, 1999) - Az EGIS Gyógyszergyár Rt. éves jelentései (Budapest, 1991-2004) - EGIS Hírlap számai (Budapest, 2002-2004) - EGIS dolgozói továbbképzésen kapott anyagok

Internetes források: www.magyosz.org Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége www.ikt.hu Ipargazdasági Kutató és Tanácsadó Kft. www.p-m.hu Pénzügyminisztérium www.apeh.hu Adó- és Pénzügyi Ellenőrző Hivatal www.mgyk.hu Magyar Gyógyszerész Kamara www.eszcsm.hu Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium www.hpo.hu Magyar Szabadalmi Hivatal www.bkik.hu Budapesti Kereskedelmi és Iparkamara www.hpo.hu Magyar Szabadalmi Hivatal www.ogyi.hu Országos Gyógyszerészeti Intézet www.imeonline.hu Informatika és Menedzsment az Egészségügyben www.kvvm.hu Környezetvédelmi és Vízügyi Minisztérium www.mgyosz.hu Magyar Gyáriparosok Országos Szövetsége www.oep.hu Országos Egészségbiztosítási Pénztár www.hvg.hu Heti Világgazdaság www.vg.hu Világgazdaság www.napi.hu Napi Gazdaság www.fn.hu Figyelő www.mno.hu Magyar Nemzet www.datanet.hu/pharma/phorient/ www.marketingpirula.hu www.vam.hu www.eu2004.hu www.gsk.com GlaxoSmithKline www.pfizer.com www.teva.co.il www.astrazeneca.hu www.novartis.com en.sanofi-aventis.com

116

Diplomamunkák: - Major Renáta: Gyógyszeripari marketing az EGIS Gyógyszergyár Rt-nél BGF – PSZFK (Zalaegerszeg, 2003) - Keszler Andrea: A gyógyszeripar és a gyógyszerpiac jellemzése az Európai Unióhoz való csatlakozás kapcsán BGF – KKFK (Budapest, 2004) ksz: D/10742 - Aranyos Mária: A magyar gyógyszeripar és az EU csatlakozás BGF – KKFK (Budapest, 2004) ksz: D/10738

Interjúk listája: Greff László (konzulens) számviteli igazgatóhelyettes Vállalati szervezet, történet, privatizáció, pénzügyek, tranzakciók Harangozó György anyagforgalmi főosztályvezető Beszerzés, raktározás, szállítmányozás, anyagforgalom Ganyecz Gábor export igazgatóhelyettes Értékesítés, reklámozás, export, konszignációs raktározás Nagy Katalin vámügyi önálló csoportvezető Vám, vámraktározás, Itrastat jelentés Meleg Zoltán Környezetvédelem

környezetvédelmi osztályvezető

Benkőné Dr. Márkus Sarolta kutatásszervezési és ellenőrzési osztályvezető Kutatás és fejlesztés, gyógyszertörzskönyvezés, szabadalom Szűcs Lászlóné Adózás: ÁFA, társasági adó

önálló adócsoportvezető

Rácz Tiborné számviteli osztályvezető Számviteli szabályozás, társasági adó dr. Marosffy László Éves jelentések, beszámolók

gazdasági igazgató

Dian András személyzeti főosztályvezető Munka- és alkalmazási viszonyok Dinnyés Istvánné minőségbiztosítási igazgatóhelyettes Minőségbiztosítás, termékfelelősség

117

Jogi források: A Parlament és a Tanács 2001. november 6-án elfogadott egységes szerkezetű 2001/83/EK számú irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozására. Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK számú irányelve az emberi vér és véralkotó elemek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK módosításáról. A Bizottság 2003. június 25-i 2003/63/EK irányelve az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról. A 2001/83. sz. irányelvbe az alább felsorolt irányelvek – mellékletként – beépítésre kerültek: A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről. A Tanács 1975. május 20-i 75/318/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami szabályok közelítéséről. A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről. A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról. A Tanács 1992. március 31-i 92/26/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények szállítása során történő osztályozásról. A Tanács 1992. március 31-i 92/27/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények címkézéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatóról. A Tanács 1992. március 31-i 92/28/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények reklámozásáról. A Bizottság 2003. október 8-i 94/2003/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt kutatási gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról. Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről. (2001/20/EK) A Tanács 1988. december 21-i 89/105/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról. A Tanács 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és a Gyógyszerkészítményeket Értékelő Európai Ügynökség létrehozásáról. A Bizottság 1995. március 10-i 540/95/EK rendelete a 2309/93/EGK tanácsi rendelet rendelkezéseivel összhangban engedélyezett, humán- és állategészségügyi felhasználású gyógyszerkészítmények esetében a Közösségben vagy harmadik országban előforduló gyanított, nem várt enyhe mellékhatások bejelentésére vonatkozó rendelkezések megállapításáról. 118

A Bizottság 1995. július 7-i 1662/95/EK rendelete az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó közösségi döntéshozatali eljárások végrehajtására kiadott egyes részletezett intézkedésekről. A Bizottság rendelete (1996. november 7.) a 2309/93/EK tanácsi rendeletének hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról (2141/96/EK). A Bizottság 2003. június 3-i rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek módosításainak vizsgálatáról (1084/2003/EK). A Bizottság 2003. június 3-i rendelete 2309/93/EGK tanácsi rendelet alkalmazási körébe nem tartozó emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek módosításainak vizsgálatáról. (1085/2003/EK) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetei környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről. A Tanács 1992. június 18-i 1768/92/EGK rendelete a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről. 1959. évi IV. törvény a Polgári Törvénykönyvről. 2002. évi XXXVI. törvény a Magyar Köztársaság Polgári Törvénykönyvéről szóló IV. törvény, valamint egyes törvények fogyasztóvédelemmel összefüggő jogharmonizációs célú módosításáról. 232/2001. Kormány Rendelet a pénzforgalomról, a pénzforgalmi szolgáltatásokról és az elektronikus fizetési eszközökről. 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről. 10/1987. évi EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról. 2003/94 az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt kutatási gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról. 24/1997. NM rendelet. Az embergyógyászatban használt gyógyszerek illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről 1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről. 64/2003. EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről 1993. évi X. törvény a termékfelelősségről. A tagállamok hibás termékekért való felelősségre vonatkozó törvényeinek, rendeleteinek és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló 85/374 EGK tanácsi irányelv. 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről 1995. évi LIII. a környezet védelmének általános szabályairól T/5481 sz. törvényjavaslat a környezetterhelési díjról 94/62/EC direktíva a csomagolásról és a csomagolási hulladékról 1995/LVI törvény a környezetvédelmi termékdíjról 2003/53 Kormányrendelet a környezetvédelmi termékdíj-mentességről 94/2002 Kormányrendelet a csomagolásról és a csomagolási hulladékról 119

2000. évi XLIII. törvény a hulladékgazdálkodásról 164/2003 Kormányrendelet a hulladékokkal kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségekről 2/2001. (I.17.) korm. rendelet a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek elleni védekezésről 204/2001 korm rendelet a csatornabírságról 203/2001 korm rendelet a felszíni vizek minősége védelmének egyes szabályairól 7/2002 (III.1.) KöM rendelet a használt szennyvizek kibocsátásának méréséről, ellenőrzéséről, adatszolgáltatásáról, valamint bírság sajátos szabályairól 17/2001 (VIII.3.) KöM rendelet a helyhez kötött légszennyező forrásokról 29/2001 (XII.23.) KöM-GM együttes rendelet és 140/2001. (VIII.8.) korm rendelet a zajszennyezésről A Tanács 98/24 EK számú, 1998. április 7-i irányelve a munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről a munka során használt vegyi anyagokkal szembeni. Az Európai Parlament és a Tanács 2000/54/EK számú, 2000. szeptember 18-i irányelve a munkavállalókat a munkavégzés során érő biológiai ágensek elleni védelemről. A Tanács 67/548/EEC számú, 1967. június 27-én kiadott irányelve és módosításai, a veszélyes anyagokra vonatkozó követelményekről, a vizsgálatokról, a besorolásokról, a csomagolásokról, a címkézésekről. Az Európai Parlament és Tanács 1999/45/EC számú irányelve a veszélyes készítményekről és ezek besorolásáról, csomagolásáról, címkézésükről, valamint a műszaki haladáshoz történő illesztésükről. 69/35/EC irányelvvel módosított 75/442/EC irányelv a hulladékokról Az Európa Tanács 89/654/EGK irányelve a minimális munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi követelményekről Az Európa Tanács 86/188/EGK irányelve a munkavállalóknak a munka közbeni zajexpozíció okozta kockázatok elleni védelemről A Tanács 80/1107/EGK irányelve a munkavállalók vegyi, fizikai és biológiai károsító hatások munkavégzés közbeni veszélye elleni védelméről A Tanács 88/364/EGK irányelve a munkavállalók vegyi, fizikai és biológiai károsító hatások munkavégzés közbeni veszélye elleni védelméről A Tanács 98/224/EK irányelve a munkavállalók munkahelyi kór oki tényezőkkel szembeni védelméről 2003. évi XXI. törvény az európai tanács létrehozásáról, illetve a munkavállalók tájékoztatását és a velük való konzultációt szolgáló eljárás kialakításáról A Tanácsnak az európai üzemi tanács létrehozásáról, illetve a közösségi szinten működő vállalkozásokban vagy vállalkozáscsoportokban foglalkoztatott munkavállalók tájékoztatását és a velük való konzultációt szolgáló eljárás kialakításáról szóló 94/45/EK irányelve 1992. évi XXII. törvény a Munka törvénykönyvéről 106/A. § Az Európai Parlament és a Tanács 96/71/EK irányelve a munkavállalók szolgáltatások nyújtása esetén történő kiküldéséről A Tanács 1612/68/EGK rendelete a munkavállalók Közösségen belüli szabad mozgásáról

120

A Tanács 77/388/EGK hatodik irányelve a tagállamok forgalmi adóra vonatkozó jogszabályainak összehangolásáról – közös hozzáadott érték adó-rendszer: egységes adóalapmegállapítás A Bizottság 820/1994/EK számú ajánlása az elektronikus adatcsere jogi vonatkozásairól A Tanács 3330/91/EGK rendelete a tagállamok közötti áruforgalomra vonatkozó statisztikákról A Bizottság 1901/200/EK rendelete a tagállamok közötti áruforgalomra vonatkozó statisztikákról szóló 3330/91/EGK tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó egyes rendelkezésekről A Tanács 2001/115/EK irányelve a hozzáadott érték-adó számlázására megállapított feltételek egyszerűsítése, modernizálása és összehangolása tekintetében a 77/388/EGK irányelvek módosításáról Az adózás rendjéről szóló 1990. évi törvény A Tanács 2913/92/EK rendelete a Közösségi Vámkódex létrehozásáról és a Bizottság 2545/1993/EK rendelete a Vámkódex végrehajtásáról 18/2003. számú PM rendelet a szokásos piaci ár meghatározásával összefüggő nyilvántartási kötelezettségről A társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény 91/680/EGK tanácsi irányelv a pénzügyi határok nélküli egységes piacon zajló kereskedelem áfaszabályairól. (77/388/EGK (6. irányelv) módosítása). 77/799/EGK irányelv a közvetlen adózás területén érvényesülő kölcsönös segítségnyújtásról. A Tanács 218/92 (EGK) rendelete a közvetett adózás területén történő igazgatási együttműködésről. 79/1072/EGK tanácsi irányelv (8. irányelv) 1990. évi XCI törvény: „Art” (2001. november 16-tól hatályos) 1998. évi XXV. Törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről 1994. évi LI. Törvény a Magyar Gyógyszerész Kamaráról 2000. évi XXXI. Törvény az Európa Tanács 50. számú, egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményéhez, valamint az arra vonatkozó 134. számú Jegyzőkönyvhöz történő csatlakozás megerősítéséről és kihirdetéséről 2001. évi LXX. Törvény az egészségügyet, a gyógyszerellátást, a szociális ellátást érintő egyes törvények jogharmonizációs célú, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény, továbbá a társadalombiztosítási járulékfizetéssel és az egészségügyi hozzájárulással kapcsolatos törvények módosításáról 1997. évi CLIV. Törvény az egészségügyről (az 1972. évi egészségügyi törvény helyébe lépett 1998. július 1-től) 1997. évi LVIII. Törvény a gazdasági reklámtevékenységről 1995. évi C. Törvény a vámjogról, a vámeljárásról, valamint a vámigazgatásról 1957. évi IV. Törvény az államigazgatási eljárás általános szabályairól 37/2000. (III. 23.) Korm. Rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 84/2001. (V. 30.) Korm. Rendelet az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv kihirdetéséről

121

272/2001. (XII. 21.) Korm. rendelet a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott előállításához, gyártásához is használt vegyi anyagokkal végezhető egyes tevékenységek szabályozásáról 44/2004 (IV.28) ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 39/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjakról 23/2002 (V.9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 24/2002 (V.9.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (GCP – Good Clinical Practice) 37/2000 Korm rendelet a helyes gyógyszergyártási gyakorlatról (GMP – Good Manufacturing Practice) 9/2001 EüM-FVM rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlatról (GLP – Good Laboratory Practice) 34/2003. (VI.7.) ESZCSM rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről 60/1999. (XII. 1.) EüM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról 8/1987. (VII. 28.) EüM rendelet a VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyv hatálybeléptetéséről 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható termékekről 15/2001. (IV. 27.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható termékekről szóló 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet módosításáról 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet az intézeti gyógyszerellátásról 3/1995. (II. 8.) NM rendelet a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 1990. évi LXXXVII tv. a humán célú gyógyszerek kereskedelmi árának megállapításáról 19/2001 EÜM rendelet a gyógyszerek kereskedelmi árréséről 1997. CILV. Tv az egészségügyről (módosítás 96/2003. korm rend, 2002. évi VI. tv) 89/4064/EGK és 97/1310/EGK rendelet a vállalati koncentrációkról 1994. évi VII. tv a szellemi termékek védelméről 1997. évi LXXXIII tv a kötelező egészségbiztosításról

122

123

MAGYARORSZÁG EURÓPAI UNIÓS CSATLAKOZÁSÁNAK HATÁSA AZ EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT-RE

Recommend Documents