7/2/2009
Kebijakan Departemen Kesehatan dalam Layanan Aplikasi Terapi Sel Punca pada Manusia di Indonesia Dr. Farid D F id W Husein H i Sp S B Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik
• Penelitian terapi dengan menggunakan sel punca mengalami l i kemajuan k j yang pesatt – Leukemia – Penyakit jantung koroner – Diabetes mellitus
• Daftar penyakit yang diharapkan dapat sembuh dengan sel punca akan terus bertambah
1
7/2/2009
• Harapan masyarakat cukup besar terhadap t terapi i baru b i i Æ menyimpan ini i sell punca yang berasal dari darah tali pusat • Banyak bermunculan bank sel punca, termasuk di Indonesia
Kenyataan • Tingkat keberhasilan menggunakan sel punca kebanyakan baru sampai pada tahap laboratorium, hanya sebagian kecil yang telah diuji coba pada manusia • Belum ada follow‐up jangka panjang
• Semua terapi dengan menggunakan pada manusia dikategorikan sebagai uji klinik
2
7/2/2009
Masalah • Penggunaan sel punca embrio sarat dengan risiko etik • Kemungkinan bayi yang memiliki sel punca akan menggunakannya untuk penyakit non‐degeneratif relatif kecil (misalnya hanya 0,5% utk leukemia, bila umurnya mencapai 70 tahun) • Adanya promosi berlebihan oleh Bank Sel punca berpotensi menimbulkan kerugian pada masyarakat
• Kurangnya pemahaman mengenai adanya t terapi i alternatif lt tif lain l i di masyarakat k t • Masih terbatasnya pemahaman pemberi jasa kesehatan mengenai pelayanan sel punca secara keseluruhan • Mahalnya pembiayaan terapi sel punca
3
7/2/2009
• Terbatasnya fasilitas, sarana, dan prasarana pelayanan l sell punca • Adanya teknologi tinggi dengan risiko tinggi • Belum tersedianya regulasi yang memadai
• Sel punca dapat membawa manfaat bagi manusia, tapi bila tidak ditata dengan cermat bisa mengakibatkan kerugian bagi masyarakat maupun pemberi jasa pelayanan • Pengalaman negara maju menunjukkan dapat terjadinya pelanggaran aspek etik maupun mediko legal misalnya penggunaan sel punca embrional
Perlu kebijakan penyelenggaraan pelayanan sel punca
4
7/2/2009
Kebijakan • Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Medis Sel Punca di Indonesia • Prinsip pelayanan • Pengorganisasian
Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Medis Sel Punca di Indonesia • Peraturan dan standardisasi pengambilan, pengolahan, penyimpanan, laboratorium, pelayanan medis terapi sel punca • Pedoman administrasi dan proses perizianan penyelenggaraan pelayanan sel punca • Adanya penjaminan mutu penyelenggaraan pelayanan medis terapi sel punca • Pedoman pola pembiayaan pelayanan medis terapi sel punca • Pedoman pembianaan dan pengawasan • Memahami adanya riset terapan yang berkaitan dengan pelayanan
5
7/2/2009
• Ruang lingkup pedoman – Pelayanan medis sel punca di fasilitas kesehatan RS Pendidikan Rujukan yang ditunjuk pemerintah bsesrta jaringan kerjanya untuk layanan sel punca non‐embrionik – Meliputi skrining, pengambilan, pengolahan, penyimpanan, i di distribusi t ib i sell punca, d dan pemberian b i terapi sel punca sert riset terapan
• Sasaran Pedoman – – – – – – – –
Bagian /departemen/instalasi Unit Sel Punca di RS Profesi Kedokteran dan Kesehatan Anggota organisasi profesi terkait pelayanan sel punca Dinas Kesehatan Pelayanan sel punca di dalam maupun luar RS Lambaga Pendidikan dan Penelitian sel punca Masyarakat yang ingin menbuka Bank sel Punca Masyarakat yang ingin menggunakan sel punca untuk pengobatan
6
7/2/2009
Prinsip pelayanan terapi sel punca • Dilakukan di RS Pendidikan – Kaitan yang erat antara penelitian sel punca dan pemanfaatannya di bidang pelayanan medis – Melakukan fungsi penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi bidang kesehatan – Melakukan fungsi pendidikan dan pelatihan
Prinsip pelayanan terapi sel punca • Dilakukan secara jaringan antara Instalasi Sel Punca RS Pendidikan yang ditunjuk dan Bank sel Punca ataupun lembaga penelitian • Penelitian dilakukan sesuai standar profesi kedokteran dan bioetik • Peralatan yang tersedia harus memenuhi k t t ketentuan • Dokumentasi yang tertata baik • Harus ada evaluasi dan quality control
7
7/2/2009
Pengorganisasian • Komisi Nasional Sel Punca Departemen Kesehatan • Instalasi Sel Punca RS Pendidikan • Bank/lembaga penelitian di luar RS Pendidikan – Dewan Riset Nasional – Komisi Bioetik Nasional – Bank Sel Punca di luar RS Pendidikan – Rumah sakit dan Lembaga Penelitian di luar RS Pendidikan
8
7/2/2009
Komisi Nasional Sel Punca – Pembina dan pengawas institusi pelayanan medis sel punca – Memberikan rekomendasi pendirian Bank Sel Punca di luar RS Pendidikan – Memberikan rekomendasi pencabutan izin pelayanan terapi sel punca – Melakukan visitasi – Lingkup pengawasan • • • •
Manajemen Teknis medis Bioetika Sarana dan prasarana
Struktur Organisasi Jaringan Kerjasama Sel Punca di Dalam dan Luar RS Dewan Riset Nasional
Dekan FK
Komite Nasional Sel Punca
Komite Medik RS
Komisi Biotek Nasional
Dir. Utama
Komite Etik & Hukum RS
Dit. Yanmed Instalasi
Riset Terapan
RS / Lembaga Penelitian
Unit Lab
Instalasi Sel Punca
Biotek
Teknis Medis
Unit Bank
Unit Lab
Adm & Keuangan
Keu
Administrasi/ Pelaporan
Bank Sel Punca diluar RS
9
7/2/2009
Instalasi Sel Punca di RS Pendidikan • Unit pelayanan – RS Kelas A dan B yang memiliki spesialis dengan keahlian terapi sel punca di bidangnya – Menyediakan fasilitas – Menyelenggarakan kegiatan pelayanan, pengolahan, pendidikan dan penelitian sel punca – Prinsipnya, instalasi ini tidak memberikan pelayanan l langsung kkepada d masyarakat k tapii melayani l i permintaan para spesialis yang memiliki kompetensi – Sehari‐hari diawasi oleh Komite Medik RS dan Komite Etik dan Hukum RS
Lembaga di Luar RS Pendidikan • Dewan Riset nasional dan Komisi Bioetik N i Nasional l selalu l l b berkoordinasi k di i d dengan U Unit it Bioetik dan Unit Riset terapan di Instalasi Sel Punca RS Pendidikan • Bank sel punca di luar RS Pendidikan bertanggung gg g jawab j kepada p Unit Bank sel Punca di Instalasi Sel Punca RS Pendidikan yang ditunjuk pemerintah
10
7/2/2009
• Penelitian yang melibatkan subyek manusia h harus mendapatkan d tk suratt lolos l l kkajiji etik tik d darii Komisi Etik Penelitian RS Pendidikan yang ditunjuk pemerintah sebagai Pusat Pelayanan Sel Punca
Adult Stem Cell Drugs and Therapies Are the Next Big Market
11
