Közösen. Etikusan

Közösen. Etikusan.

2014. 07. 08.

1

A gyógyszerekre vonatkozó kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatos jogi, etikai és egyéb szabályrendszerek és azok hierarchiája Dr. Ilku Lívia MAGYOSZ igazgató 2014. július 8. 2

Fogalmak

3

’etika’ = ’morál’ (erkölcs) • „Valaki, valami magatartását irányító, annak megítélését segítő, társadalmilag helyesnek tekintett szabályok összessége, illetve ezek megvalósulása.” (Magyar Értelmező Kéziszótár) • „Azon elvek összessége, amelyek a helyes és helytelen, a társadalmi jó és rossz megkülönböztetését segítik a cselekvés szintjén.” (Wikipédia) • „Eszményekben, elvekben, normákban, szokásokban, magatartásban és cselekedetekben realizálódó társadalmiemberi viszony. Az emberi magatartás legátfogóbb, legáltalánosabb szabályozója.” (Kardos L.) Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/ETIKA/ue_ea_1.ppt

4

A jog • „Az állam által kötelezővé tett magatartási szabályok összessége, rendszere.” (Magyar Értelmező Kéziszótár) • „A jog olyan magatartási szabályok (normák) összessége, amelyek keletkezése állami szervekhez kötődik, azokat az állam bocsátja ki, a társadalomban általánosan kötelezőek, és érvényesülésüket az állami szervek végső soron kényszerrel biztosítják.” (Wikipédia)

• A jog konzisztens, egyetemleges, közzétett, elfogadott és kikényszeríttet szabályok rendszere.

Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/ETIKA/ue_ea_1.ppt

5

A jog és az erkölcs kapcsolata

6

Jog és erkölcs- közös vonalak Jog

Erkölcs

„preskriptív” = előíró: milyennek kell lennie az emberi magatartásnak ahhoz, hogy jogilag jogszerű, erkölcsileg pedig jó, helyes legyen. Sok találkozási pontjuk van, de teljes egybeesés nincs köztük. Kötelezettségeket (mit kell, illetve mit tilos tenni) és jogosultságokat (mi van megengedve) tartalmaznak. Szabályaik koherensek és ellentmondás mentesek legyenek!


7

Jog és erkölcs- különbözőségek I. Jog

Erkölcs

Az erkölcstől elkülönülő, belőle kiváló; az A magatartás legősibb szabályozója. államiság kialakulása óta funkcionáló szabályozó. Kívülről ható szabályozó.

Belső szabályozó (lelkiismeret diktálta).

Objektív tényekre, megtörtént eseményekre A szándékra, a belsőre épít. épít. Formális és tartalmi szabályozó.

A magatartás tartalmi szabályozója.

Csak szélső esetekre vonatkozik: -tömegméretekben elvárt, feltétlenül szükséges; -társadalmi méretekben üldözendő, tiltások.

A szélső és az összes közbülső esetet is szabályozza, a cselekvés lehetőségeinek teljes spektrumát: - ajánlatos, de nem kötelező - ami megengedhető, megtűrt - ami már helytelen, nem kívánatos, de még nem tiltott.


8

Jog és erkölcs- különbözőségek II. Jog

Erkölcs

Írásos formát ölt.

Alapvetően nem írásosan szabályoz; de vannak írásos etikai kódexek!

Jogerőre emelkedik, és megszegés esetén Elismer, vagy elmarasztal (a súlya néha nem marad szankcionál. el a jogi elmarasztalásáétól). Egy társadalomban csak egy van. Bináris kód: jogszerű nincsenek fokozatok.

–

Egy társadalomban több-, sokféle is lehetséges.

jogellenes; Bináris kód: jó, helyes – rossz, helytelen; vannak fokozatok: pl. normál és reprezentatív erkölcs.

Írásban rögzített volta miatt Rugalmasabban képes változni. rugalmatlanabb (gyakran lemarad a társadalom nyilvánvaló erkölcsi normái mögött). Elévülés intézménye.

Nincs elévülés: az elkövetett bűn időtlenül is bűn marad.


9

Közelítsünk a témához: a kereskedelmi gyakorlattal összefüggő jogforrásaink

10

Kereskedelmi gyakorlat - jog A jogi szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze…

11

Kereskedelmi gyakorlat - jog Jogforrási hierarchia • • • • • •

Nemzetközi - uniós jog Alkotmány/Alaptörvény Törvények – Gyftv. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendelet „soft law” 12

Kereskedelmi gyakorlat - jog Uniós jog (hard law) • Rendeletek -

• közvetlen hatály

• Irányelvek -

• átültetés • részben közvetlen hatály

13

Kereskedelmi gyakorlat - jog Uniós direktíva/irányelv

14

Kereskedelmi gyakorlat - jog Uniós direktíva/irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek VIII. CÍM REKLÁMOZÁS 86-100. cikk http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:20 01L0083:20110721:HU:HTML

15

Kereskedelmi gyakorlat - jog Uniós direktíva/irányelv implementáció • 2001/83/EK irányelv

• a biztonságos és gazdaságos gyógyszerés gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.)

16

Kereskedelmi gyakorlat - jog Uniós direktíva/irányelv Direktíva 87. cikk :

(1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.

Gyftv. 11/A. § Tilos a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat. 17

Kereskedelmi gyakorlat - jog Uniós direktíva/irányelv implementáció • 2001/83/EK irányelv • 1897 szó és 13.343 karakter

• a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) • 4506 szó és 33.737 karakter

18

Kereskedelmi gyakorlat - jog Jogforrási hierarchia • Nemzetközi - uniós jog • Alkotmány/Alaptörvény • Törvények – Gyftv. • Korm. rendeletek – 323/2010. • Miniszteri rendeletek • „soft law” 19


Kereskedelmi gyakorlat - jog Törvényi szint A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) •

II. Fejezet (11/A-20. §)

A GYÓGYSZER, GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZ ISMERTETÉSÉRE, VALAMINT A GYÓGYSZERREL, GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZZEL KAPCSOLATOS, FOGYASZÓKKAL SZEMBENI KERESKEDELMI GYAKORLATRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK • • • • •

Általános szabályok Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése A gyógyszerrel, illetve gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok Felelősségi szabályok Eljárási szabályok

21


Kereskedelmi gyakorlat - jog Korm. rendelet Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletben (323/2010.)

• 24. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet (a továbbiakban: GYEMSZI) jelöli ki. •

23


Kereskedelmi gyakorlat - jog VAN külön miniszteri rendelet • az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet

25


Kereskedelmi gyakorlat - jog A jogi szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze…

27

Kereskedelmi gyakorlat - jog Jogrendszer egységét biztosító elvek: – Lex superior derogat legi inferiori – a magasabb rangú szabály lerontja az alacsonyabbat – Lex posterior derogat legi priori – a később keletkezett szabály lerontja a korábbit – Lex specialis derogat legi generali – a speciális szabály lerontja az általánosat

28

Kereskedelmi gyakorlat - jog Jogrendszer egységét biztosító elvek: Lex specialis….

29

Közelítsünk a témához: a kereskedelmi gyakorlattal összefüggő egyéb forrásaink

30

Kereskedelmi gyakorlat - Gyógyszerkommunikációs Etikai Kódex A kódex jogra épülő erkölcsi normagyűjtemény • a jognál részletesebb, olykor szigorúbb megfogalmazásokkal is él. Szerepe: – meghatározza a szakmát művelő jogait és kötelességeit (mihez kell tartanom magam, hogy tisztességgel ellássam a munkám – védelmet nyújt (pl: orvosi titoktartás- a szakma különben kizárja)

• Az első etikai kódex : a papi foglalkozáshoz köthető. • Az első írásos etikai kódex : 2-300 éve, melyet az orvosok állítottak össze. Forrás: Csóka Ildikó

31

Kereskedelmi gyakorlat - Gyógyszerkommunikációs Etikai Kódex Mi az etikai kódex?

• eszmék gyűjteménye • közösen kimunkált, egységes ÉRTÉKrend • magatartásszabály • viselkedésminta

Forrás: Csóka Ildikó

32

Kereskedelmi gyakorlat - források

33

Kereskedelmi gyakorlat - források

Van ideális állapot?

34

Közösen. Etikusan.

35

Köszönöm a figyelmet!

36

Közösen. Etikusan

Recommend Documents