KLIRENS ETIK PENELITIAN BIDANG ILMU PENGETAHUAN HAYATI (IPH) Enny Sudarmonowati Ketua Sub Komisi Klirens Etik Penelitian Bidang IPH dan Tim Sub Komisi Klirens Etik
Penelitian Bidang IPH Sosialisasi 3 Pilar Kode Etika Ilmu Pengetahuan, Klirens Etik Penelitian, Implementasi E-Peneliti, Jakarta, 28 Juli 2016
TATA SAJI I. KLIRENS ETIK: TUJUAN DAN KEGUNAAN II. KLIRENS ETIK PENELITIAN III. SUB KOMISI KLIRENS ETIK PENELITIAN BIDANG IPH IV. PANDUAN PENGAJUAN: DRAFT BUKU SAKU V. PENUTUP
KLIRENS ETIK (Perka Kepala LIPI No. 8/2013) Tujuan: (i) Menjaga Peneliti agar mawas diri sebelum tersandung persoalan etika. (ii) Membantu Peneliti menghindari kesalahan dan penyalahgunaan yang berujung pada pelanggaran Kode Etika Peneliti;
EA, 01/04/2015
3
KEGUNAAN KLIRENS ETIK MEMBANTU PENELITI DALAM “CHECKING”:
• kebersihan etika dalam perencanaan, pelaksanaan dan pelaporan kegiatan penelitian serta publikasi ilmiah • kepatuhan etika untuk menghindari pelanggaran kode etika penelitian; • pemahaman terhadap kaidah etika dan mengatasinya sebelum menjadi masalah etika /upaya preventif. EA, 01/04/2015
4
ACUAN KLIRENS ETIK (Perka: Kode Etika peneliti) Butir: 1.1.3.2 Perka Kepala LIPI No 6/E/2013, tentang Kode Etika Peneliti Moralitas peneliti dipertanyakan yang tidak tampak dapat terjadi dalam perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan penelitian ilmiah yang dengan sengaja menentang hati nurani atau mengorbankan integritas peneliti, yaitu keteguhan bulat hati untuk berpendirian tetap mempertahankan nilai-nilai baku penelitian ilmiah. Persoalan moralitas tidak tampak di awal, dapat menjadi persolan moralitas tampak di akhir proses penelitian, seperti tampak dalam gugatan pihak yang dirugikan karena mengabaikan klirens etik dalam penelitian (ethical clearance).
EA, 2015. 01/04/2015
5
KLIRENS ETIK PENELITIAN • Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Klirens Etik Publikasi Ilmiah Perka LIPI No. 08/E/2013 • 2014: Dibentuk Sub Komisi Klirens Etik Bidang Ilmu Pengetahuan Hayati SK Kepala LIPI terdiri dari: Ketua (ex officio Deputi Bidang IPH + Sekretaris (Kapusbindiklat) + 5 anggota termasuk 2 dokter hewan). Sekretariat: Pusbindiklat LIPI • 2015: membuat SOP pengajuan (berdasar kajian membandingkan instansi lain DN/LN), rapat2 (dihadiri orang Hukum dan mewakili masyarakat), mengevaluasi 6 proposal (dipresentasikan, kunjungan ke lokasi, mengeluarkan Surat Penelitian dapat dimulai). Proposal: masih dari IPH LIPI !!! • 2016: monitoring ke lokasi, presentasi penelitian yang sudah berakhir, membuat draft Buku Saku Panduan Pengajuan
TUGAS SUB KOMISI KLIRENS ETIK PENELITIAN BIDANG IPH • MELAKUKAN seleksi, pengawasan, pembimbingan, pendampingan, dan penindakan pelanggaran penggunaan hewan baik untuk penelitian, pengujian, maupun pendidikan di dalam suatu institusi.
KATA PENGANTAR • Tujuan penerbitan Buku Panduan: untuk membantu peneliti mempersiapkan penelitiannya sesuai dengan Pedoman Klirens Etik Penelitian Penelitian dan Publikasi Ilmiah yang berlaku yaitu Peraturan Kepala LIPI No. 08/E/2013, khususnya yang menggunakan hewan coba atau penelitian yang berkaitan dengan material hayati lainnya. • Isi Buku Panduan meliputi tata cara pengajuan, format proposal, proses penilaian, monitoring dan evaluasi, pembiayaan, dan lampiran formulir-formulir seperti tertuang pada Peraturan Kepala LIPI No. 08/E/2013.
BAB I PENDAHULUAN Penggunaan hewan sebagai model riset biomedis telah dimulai sejak peradaban Yunani oleh ilmuwan Aristoteles (384-322 SM) dan Erasistrasus (304-258 SM). Pemanfaatan hewan sebagai hewan coba harus dengan perawatan, penggunaan dan perlakuan secara manusiawi serta memenuhi azas kesejahteraan hewan
5 prinsip kesejahteraan hewan (Five Freedom Animal Welfare) menurut Asosiasi Dokter Hewan Amerika (American Veterinary Medical Association – AVMA): 1. Bebas dari rasa haus, lapar dan malnutrisi; 2. Bebas dari ketidaknyamanan; 3. Bebas dari rasa sakit, luka dan penyakit; 4. Bebas untuk mengekspresikan perilaku normal 5. Bebas dari rasa takut dan stress Kampanye 3R: 3 prinsip etik penelitian hewan laboratorium: 1. Replacement: mengganti hewan dengan organ atau jaringan yang diperoleh dari Rumah Potong Hewan (RPH) atau mengganti dengan hewan yang lebih rendah ordonya, atau mengganti hewan dengan kultur/jaringan atau dengan program komputer 2. Reduction: mengurangi penggunaan hewan coba dengan tetap memberikan hasil yang valid/sahih 3. Refinement: mengurangi stress /rasa nyeri dengan prosedur yang benar dan orang yang terlatih, serta bila memungkinkan menggunakan metoda non invasif.
• Implementasi paham kesejahteraan dan penggunaan hewan yang manusiawi dalam dunia ilmiah ditegakkan dan diawasi oleh Komisi Klirens Etik Penelitian. • Komisi ini bertugas dalam seleksi, pengawasan, pembimbingan, pendampingan, dan penindakan pelanggaran penggunaan hewan baik untuk penelitian, pengujian, maupun pendidikan di dalam suatu institusi. • Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) nomor 08/E/2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Publikasi Ilmiah, menyebutkan Klirens Etik Penelitian adalah instrumen untuk mengukur keberterimaan secara etik suatu rangkaian proses penelitian dan kelaikan isi publikasi ilmiah. • Penelitian di bidang Ilmu Pengetahuan Hayati (IPH) tidak dapat terlepas dari penggunaan materi biologi, yaitu tanaman, hewan, dan mikroorganisme. Di antara materi biologi tersebut, penggunaan hewan dalam penelitian memerlukan Surat Keterangan Klirens Etik Penelitian, sebelum penelitian dimulai.
BAB II TATA CARA PENGAJUAN 1.
2. 3.
4.
5.
6.
Peneliti utama mengajukan permohonan Klirens Etik Penelitian ke Ketua Komisi Klirens Etik Penelitian (KKEP) melalui Sekertariat Sub KKE Bidang IPH LIPI berupa proposal penelitian dengan melampirkan Formulir seperti pada Lampiran Sekertariat Sub KKEP Bidang IPH LIPI akan memeriksa kelengkapan administrasi dokumen paling lama 7 (tujuh) hari. Dokumen yang dinyatakan tidak lengkap dikembalikan ke peneliti utama untuk dilengkapi. Proposal yang dinyatakan lengkap akan dinilai aspek etik penelitiannya oleh Sub KKEP Bidang IPH LIPI, dan bila diperlukan Sub KKEP berhak meninjau aspek ilmiahnya, sehingga secara etik dapat diterima. Proses ini berlangsung paling lama 14 (empat belas) hari. Proposal yang disetujui oleh Sub KKEP Bidang IPH LIPI akan dilanjutkan dengan klarifikasi/presentasi proposal oleh peneliti utama, sedangkan proposal yang tidak disetujui akan dikembalikan kepada peneliti utama untuk perbaikan proposal paling lama 7 (tujuh) hari. Sub KKEP Bidang IPH LIPI akan mengumumkan secara lisan hasil evaluasi kelayakan etiknya kepada Peneliti utama yang telah mengklarifikasi proposalnya dan akan dikeluarkan Surat Keputusan Pelaksanaan Penelitian paling lama 7 (tujuh) hari. Sub KKEP Bidang IPH akan melakukan peninjauan/monitoring selama penelitian berlangsung (Pengusul harus
menginformasikan waktu dimulai penggunaan hewan coba) 7. 8.
Peneliti utama wajib menyerahkan laporan hasil penelitiannya kepada Sub KKEP Bidang IPH LIPI, setelah penelitiannya berakhir. Apabila akan dilakukan perubahan pada protokol penelitian yang terkait dengan penggunaan hewan coba, tim peneliti wajib mengajukan Adendum kepada Sub KKE Bidang IPH LIPI untuk penelaahan kembali
BAB III PROPOSAL • Proposal yang diajukan memiliki komponen minimal sebagai berikut: – – – – – – – –
Judul Kegiatan/Penelitian Abstrak Latar Belakang Perumusan Masalah Tujuan dan Sasaran Hipotesis Tahapan, Sasaran, Luaran, dan Metodologi. Khusus penelitian yang menggunakan hewan coba, maka dalam metodologi harus menjelaskan secara rinci sesuai dengan Lampiran Perka LIPI No. 08/E/2013. – Pelaksana Penelitian – Jadwal Kegiatan (dalam satu tahun) – Pembiayaan (lengkap dengan perinciannya)
•
Selengkapnya Format Proposal dapat dilihat pada Lampiran ..........
BAB 4 PROSES PENILAIAN Komisi Klirens Etik Penelitian bertugas me-review proposal yang diajukan, memberikan saran perbaikan, memonitoring penggunaan hewan dalam riset serta melakukan evaluasi. Aspek-aspek yang menjadi sasaran pengawasan komisi etik yang berhubungan langsung dengan hewan antara lain: 1. Pemilihan Hewan Pemilihan hewan coba harus sesuai dengan prinsip 3R (replacement, reduction, refinement). 2. Pemeliharaan Hewan Pemeliharaan hewan coba harus sesuai dengan asas lima kebebasan kesejahteraan hewan. 3. 3. Perlakuan Penelitian Tindakan perlakuan terhadap hewan harus sesuai dengan prinsip ketiga 3R yakni refinement. Prinsip ini menitikberatkan pada teknik perlakuan penelitian dengan rasa sakit dan stres yang timbul adalah minimal.
PROSES PENILAIAN 4. Terminasi Komisi etik akan me-review dan memonitor metode terminasi yang akan dilakukan oleh peneliti. Sesuai dengan regulasi teknik euthanasia yang telah disetujui secara internasional (contoh: AVMA Guidelines for the Euthanasia of Animals; Guidelines of the American Society of Mammalogists for the Use of Wild Mammals in Research; IACUC Guidelines: Euthanasia) 5. Paska Penelitian Komisi etik akan mengulas mengenai penanganan hewan coba paska penelitian termasuk penanganan bangkai hewan. Hewan yang akan kembali digunakan untuk penelitian lain maupun hewan yang akan diterminasi masal paska penelitian harus disertai penjelasan pengambilan tindakan tersebut.
BAB V MONITORING DAN EVALUASI Monitoring dan evaluasi dilakukan saat penelitian berjalan berupa kunjungan ke lokasi penelitian baik melalui pemberitahuan resmi maupun tanpa pemberitahuan sebelumnya. Evaluasi akhir berupa presentasi hasil akan dilakukan saat penelitian selesai (dapat berupa tele-conference). Subkomisi Klirens Etik Penelitian dapat mencabut Surat Keterangan Klirens Etik apabila pada pelaksanaan penelitian protokol yang digunakan tidak sesuai dengan proposal, tanpa mengajukan adendum. Sebagai contoh: • Hewan yang digunakan untuk penelitian berbeda dengan yang diajukan pada proposal (jenis, jenis kelamin, umur, dan sebagainya) • Protokol penanganan hewan percobaan berbeda dengan proposal yang diajukan (manajemen pemeliharaan, protokol perlakuan dan sebagainya) • Penggunaan bahan kimia/obatyang diberikan pada hewan tidak sesuai dengan proposal • Penambahan hewan coba • Penambahan atau pergantian personel tanpa pemberitahuan
BAB VII PEMBIAYAAN • Pembiayaan untuk meninjau lokasi dan hewan penelitian sebelum penelitian dimulai, serta untuk monitoring saat penelitian berlangsung, ditanggung oleh instansi pengusul (biaya transportasi dan akomodasi). • Pembiayaan paling sedikit untuk tiga orang yaitu: ketua atau yangditunjhuk mewakili dan dua orang anggota Sub Komisi Klirens Etik Bidang IPH.
BAB VIII Dokumen Klirens Etik • Berdasarkan proses penilaian dari proposal dan pemaparan rencana penelitian, apabila penelitan disetujui Subkomisi Klirens Etik akan mengeluarkan “Surat Keterangan Klirens Etik Penelitian Dapat Dilakukan” • Setelah penelitian berakhir berdasarkan hasil monitoring, laporan penelitian dan evaluasi akhir, Subkomisi Klirens Etik akan mengeluarkan “Surat Keterangan Klirens Etik Penelitian diperlukan untuk publikasi ilmiah”
BIDANG IPH
CONTOH Surat Keterangan Klirens Etik (Percobaan pada Hewan)
BAB IX PENUTUP • Panduan Pengajuan Klirens Etik Penelitian Bidang IPH berupa buku saku ini dibuat untuk membantu peneliti di bidang IPH dalam mengajukan permohonan klirens etik penelitiannya. • Melalui pemahaman atas pentingnya penerapan klirens etik penelitian diharapkan peneliti dapat melakukan penelitian dengan benar dan terhindar dari kesulitan publikasi hasil penelitiannya. K • lirens etik penelitian menitik beratkan pada pemahaman atas prosedur-prosedur yang harus diikuti terutama pada bagian metodologi penelitian yang berkaitan dengan penggunaan hewan percobaan. • Implementasi klirens etik penelitian secara umum merupakan perwujudan kemajuan penelitian di Indonesia. Dengan demikian, tidak ada kesulitan atau hambatan yang dihadapi untuk mempublikasikan hasil penelitian dari peneliti di Indonesia di tingkat global.
LAMPIRAN Tautan Referensi Regulasi tentang Kesejahteraan Hewan dan Euthanasia • AVMA Guidelines on Euthanasia https://www.aphis.usda.gov/animal_welfare/downloads/reports_out/euthanasia. pdf • Institutional Animal Care and Use Committe Guidebook https://grants.nih.gov/grants/olaw/GuideBook.pdf • Guidelines on the Care and Use of Animals for Scientific Purposes http://www3.ntu.edu.sg/Research2/Grants%20Handbook/NACLARguide%20Lines.pdf • 2016 Guidelines of The American Society of Mammalogists for The Use of Wild Mammals in Research and Education. https://iacuc.wsu.edu/documents/2016/07/guidelines-for-use-of-wild-animals.pdf Template Proposal Formulir Cheklist Klirens Etik • Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 08/E/2013 Tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian Dan Publikasi Ilmiah • http://pusbindiklat.lipi.go.id/wp-content/uploads/Perka-LIPI-No.-8-Tahun-2013tentang-Pedoman-Klirens-Etik-Penelitian-dan-Publikasi-Ilmiah-Copy.pdf
PENUTUP • Semua penelitian berkaitan dengan makhluk hidup (kecuali manusia) harus ajukan proposal ke Sub Komisi Klirens Etik Penelitian Bidang IPH • Perlu sosialisasi di instansi masing-masing
Terima kasih
