MENTERIKESEHATAI\ FEPUBUK INDONESIA
,
KEPUTU$U#flIIE#TGSEHATAN Nomor 386/Men.Kes/SlVlV/l994 TENTANG
PEDOMANPERIKI.ANAN: OBAT BEBAS, OBAT TRADISIONAL' ALAT KESEHATAN,KOSMETII(A,PERBEKALANKESEHATANRUMAHTANGGA DAN MAKANAN. MINUMAN MENTERIKESEHATAN MENIMBANG : a. b a h w a p e r i k l a n a n d i s a m p i n g m e r u p a k a n s a r a n a u n t u k m e n i n g k a t k a np e n j u a l a n , j u g a m e r u p a k a n s a r a n a u n t u k memberikaninformasiyang bermanfaatkepadamasyarakat; b . bahwa pada saat ini masih ada periklananobat bebas, obat
tradisional,alat kesehatan,kosmetika,perbekalankesehatan mengandunginformasi rumahtangga dan makanan-minuman, yang belum memenuhikriteriaobyektif,lengkap,dan atau tidak menyesatkan; bahwa periklananyang tidak obyektif,tidak lengkap,berlebihan yang salah, penggunaan dapatmengakibatkan dan menyesatkan, tidaktepat,tidak rasionaldan merugikanmasyarakat;
d . b a h w a u n t u k m e l i n d u n g i m a s y a r a k a tt e r h a d a p i n f o r m a s i
o e r i k l a n a no b a t b e b a s , o b a t t r a d i s i o n a l a, l a t k e s e h a t a n , kosmetika,perbekalankesehatanrumahtanggadan makananminumansebagaimanadimaksudhurufc, perluadanyapedoman periklanan; bahwa untuk itu perlu ditetapkanKeputusanMenteriKesehatan tentangpedomanperiklananobat bebas,obat tradisional,alat kesehatan,kosmetika,perbekalankesehatanrumahtanggadan makanan- minuman.
g o m o r 2 3 T a h u n 1 9 9 2 t e n t a n gK e s e h a t a n ' M E N G I N G A T : 1 . U n d a n g - U n d a nN (LembaranNegaraTahun 1992 No. 100; TambahanLembaran NegaraNo. 3495); 321
2. Peraturan M e n t e rK i e s e h a t aN n o m o r9 1 7 / M E N K E S / P E R / X / 1 9 9 tentangWajibDaftarObatJadi; M e n g i n g aptu l a : 1 . P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nl r l o m o r7 6 l M e n . K e s / P e r l X l l l T S tentangKetentuanPeredaran dan Penandaan SusuKentalManis;
2. PeraturanMenteriKesehatanNomor 221lMen.KeslPer/1Xi1976 tentangProduksidan PeredaranKosmetika danAlat Kesehatan: 3 . P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o m o r3 2 9 / M e n . K e s l P e r l X l l l T 6 tentangProduksidan peredaranMakanan; 4 . P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o m o r g 6 / M e n . K e s / p e r l l y l T T tentangMinumanKeras; 5 . P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o m o r9 6 / M e n . K e s / p e r l V l 1 9 7 7 t e n t a n gW a d a h .P e m b u n g k u sp, e n a n d a a ns e r t a p e r i k l a n a n Kosmetika dan Alat Kesehatan; 6 . P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o m o r7 9 l M e n . K e s / p e r l l l l T B tentangLabeldan periklananMakanan; 7 . P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o m o r 2 4 0 l M e n . K e s l p e r / V I B S tentangPengganti Air Susu lbu; B. PeraturanMenteriKesehatanNomor 246lMen.Kes/perlyl199O t e n t a n gl z i n U s a h aI n d u s t rO i b a t T r a d i s i o n adla n P e n d a f t a r a n ObatTradisional; 9. PeraturanMenteriKesehatanNomor376/Men.Kes/Per/Xlll/1 990 tentangBahan, Zat Wama, Zat pengawetdan TabirSurya pada Kosmetika; 10.PeraturanMenteriKesehatanNomor220lMen.KeslPerllXllgT6 tentangFitofarmaka; 1'l. KeputusanMenteriKesehatanNombr 193/Kab/B.Vll/71 tentano Pembungkusan dan penandaanObat; ^
' 1 2K . eputusan D i r e K u rJ e n d e r a p l engawasan O b a td a n M a k a n a n Nomor 02240/B/SK/Vll/91 tentangpedomanpersyaratanMutu sertaLabeldan periklananMakanan.
M e n g i n g a t p u l :a1 . U n d a n g - U n d a nNgo m o r2 l r a h u n 1 9 9 2t e n t a n gp e r u b a h a a nt a s U n d a n g - U n d a nNgo m o r ' l1 T a h u n1 9 6 6t e n t a n gK e t e n t u a n k e t e n t u a nP o k o k P e r s s e b a g a i m a n at e l a h d i u b a hd e n g a n Undang-UndaN n go m o r4 T a h u ni 9 6 7 ; 2. KeputusanBersamaMenteriKesehatan dan Menteripenerangan Nomor252lMen.Kes/SKB/Vl l/1980 dan Nomor't22lKeplMen.p enl 1 9 8 0t e n t a n gP e n g e n d a l i adna n p e n g a w a s a lnk l a nO b a t ,O b a t Tradisional, Makanan-Minuman, Kosmetika danAlat Kesehatan. 322
M E M U T U S K A N : MENETAPKAN Pertama
Keputusan MenteriKesehatan : obat tentangpedomanperiklanan bebas.obat tradisional,alat kesehatan,kosmetika,perbekalan kesehatan rumahtanggadan makanan-minuman.
Kedua
Mengesahkan dan memberlakukan : PedomanPeriklanan Obat Bebassebagaimana tercantumdalam LampiranI Keputusanini. B . PedomanPeriklananObat Tradisional, sebagaimana tercantum dalamLampiranll Keputusanini.
c.
PedomanPeriklananAlat Kesehatan,Kosmetika,dan Perbekalan K e s e h a t a nR u m a h T a n g g a ,s e b a g a i m a n at e r c a n t u md a l a m Lampiranlll Keputusanini.
D. PedomanPeriklananMakanan-Minuman sebagaimanatercantum dalamLampiranlV Keputusanini. Ketiga
Semua iklan obat bebas,obat tradisionala , lat kesehatan, kosmetika,perbekalankesehatanrumahtanggadan makanan minuman, wajib mengacu pada Pedoman Periklanan sebagairnana dimaksuddalamamar kedua.
Keempat
Pelanggaran terhadapketentuan-ketentuan dalamkeputusanini dikenakansanksi administratifdan atau sanksihukum lainnya yangberlaku. sesqaidenganperaturanperundang-undangan
Kelima
PedomanPeriklanansebagaimana dimaksuddalamamar kedua dapatditinjaudan ditetapkan kembaliapabiladipandangperlu.
Keenam
Hal-halyangbelumcukupdiaturdalamKeputusan ini akandiatur k e m u d i a no l e h D i r e k t u rJ e n d e r a lP e n o a w a s a nO b a t d a n Makanan.
Ketujuh
Keputusanini mulai berlakusejaktanggalditetapkandan akan ditinjaudan disesuaikan kembaliapabilaterdapatkekeliruan. D i t e t a p k a n: JdAi K A R T A Padatanggal: 21 April1994 MENTERIKESEHATAN RI *d
Prof.Dr.SUJUDI 323
LAMPIRANI LAMPIRANKEPUTUSAN MENTERIKESEHATAN NOMOB : 386/MEN.KES/S|flVi1994 ALAT : OBATBEBAS.OBATTRADISIONAL, TENTANG: PEDOMANPERIKLANAN RUMAH , E R B E K A L A NK E S E H A T A N K E S E H A T A NK, O S M E T I K A P TANGGADAN MAKANAN-MINUMAN. PEDOMANPER]KLANANOBAT BEBAS LATAR BELAKANG
il.
1.
O b a t m e m p u n y a ki e d u d u k a ny a n g k h u s u s d a l a m m a s y a r a k a kt a r e n a merupakanprodukyang diperlukanuntuk memeliharadan meningkatkan kesehatanmasyarakat.Namun demikian,penggunaanyang salah' tidak masyarakat. tepat dan tidak rasionaldapat membahayakan
2.
Untuk melindungimasyarakatdari kemungkinanpenggunaanobat yang salah,tidaktepatdan tidak rasionalakibatpengaruhpromosimelaluiiklan, terhadap dan pengawasan P e m e r i n t a hm e l a k s a n a k apne n g e n d a l i a n penyebaranInformasiobat, termasukperiklananobat. Dalamperiklanan o b a t , m a s a l a hy a n g d i h a d a p ir e l a t i l k o m p l e k sk a r e n a a s p e k y a n g tidak hanya menyangkutkriteriaetis periklanan'tetapijuga dipertimbangkan a r h a d a pk e s e h a t a nd a n k e s e l a m a t a n m e n y a n g k um t a n f a a t - r e s i k o n yt e masyarakatluas.Oleh karenaitu isi, strukturmaupunformatpesaniklanobat p e r l u d i r a n c a n gd e n g a n t e p a t a g a r t i d a k m e n i m b u l k a np e r s e p s id a n yang salaholeh masyarakatluas. interpretasi
DASARHUKUM 1
nomor23 tahun1992tentangKesehatan. Undang-Undang
2.
nomor21 tahun 1982 tentangPerubahanatas UndangUndang-Undang Pokok Pers Undangnomor-11tahun 1966 tentang Kelentuan-ketenluan nomor4 tahun 1967' telah diubahdenganUndang-Undang sebagaimana
3.
990 tentang PeraturanMenteriKesehatanRl nomor 242iMen.Kes/SK^//l WaiibDaftarObat Jadi.
4.
KeputusanBersamaMenteriKesehatandan MenteriPeneranganRl nomor Pen/1980 tentang l/1980 dan nomor 12ZlKeplMen. 252lMen.Kes/SKB/Vl MakananTradisional, Obat Obat, lklan Pengawasan Pengendaliandan dan Alat Kesehatan. Minuman,Kosmetika K e p u t u s a nM e n t e r iK e s e h a t a nF l l n o m o r 1 9 3 / K a b / B . V l l / 7t1e n t a n g Obat. dan Penandaan Pembungkusan 993 tentang KeputusanMenteriKesehatanRl nomor'l33/Men.K.es/Slvll/1 P e m b e n t u k a nK e l o m p o kK e r j a P e n g e n d a l i a nO b a t , O b a t T r a d i s i o n a l ' Alat Kesehatandan insektisida' Kosmetika, Makanan-Minuman, 324
III.
PETUNJUKTEKNIS s e c a r a u m u m i k l a n o b a t h a r u s m e n g a c up a d a " T a t aK r a m ad a n T a t a c a r a PeriklananIndonesia",tetapi khususuntuk hal-halyang bersifatteknis medis, makapenerapannya harusdidasarkan padapedomanini.
UMUM
A.
1.
Obat yang dapat diiklankankepada masyarakatadalah obat yang sesuaiperaturanperundang-undangan yang berlakutergolong - d-alam obat bebasatau obatbebasterbatas,kecuaiidinyatakanlain.
2.
Obatdimaksuddalambutir(1) dapatdiiklankan apabilatelahmendapat nomor/persetujuan/pendaftaran dari DepartemenKesehatanRl.
3.
lklan.obatdapat dimuatdi mediaperiklanansetelahrancanganiklan tersebutdisetujuioleh DepartemenKesehatanRl.
4.
Nama-obat yang dapat diiklankanadalah nama yang disetujuidalam pendaftaran.
5.
l k l a n . . o b a ht e n d a k n y ad a p a t b e r m a n f a a tb a g i m a s y a r a k a tu n t u k pemilihanpenggunaanobat bebassecararasional.
H
7.
l k l a n o b a t t i d a k b o l e h m e n d o r o n gp e n g g u n a a nb e r l e b i h a nd a n penggunaanlerus menerus. Informasimengenaiprodukobat dalam iklan harus sesuai denoan -tto. kriteriayan_g-ditetapkan dalamPasal 41 Ayat (2) Undang-Undang ?3 tahun 1992tentangKesehatansebagaiberikut: . Obyektif : harus memberikaninformasisesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak bolehmenyimpangdari sifat kemanfaatindan keamananobat yang telahdisetujui. . Lengkap : harus mencantumkan tidak hanva informasitentano khasiatobat,tetapijuga.memberikan informasitentanghal-halyan! h a r u s d i p e r h a t i k a nm, i s a l n y aa d a n y ak o n t r ai n d i k l s i d a n e f e l samping. . Tidak menyesatkan : informasiobatharusjujul akurat,bertanggung jawab serta tidakbolehmemanlaatkan kekuatiranmasyarakailkai suatu masalahkesehatan. Disampingitu, cara penyajianinformasiharus berselerabaik dan pantas serta tidak boleh menimbulkanpersepsikhususdi masyarakai yang mengakibatkan p e n g g u n a a no b a t b e r l e b i h a na t a J t i d a k berdasarkanpada kebutuhan.
n
l k l a n o b a t t i d a k b o l e h d i t u j u k a nu n t u k k h a l a y a ka n a k - a n a ka t a u menampilkan anak-anaklanpa adanyasupervisiorangdewasaatau memakainarasi suara anak-anakyang menganjurkanpenggunaan obat. lklan obat tidak boleh menggambarkan bahwaXe-p-utusan penggunaanobat diambilolehanak-anak. 325
lklan obat tidak bolehdiperankanoleh tenagaprofesikesehatanatau aktoryang berperansebagaiprofesikesehatandan atau menggunaKan "setting"y:angberatributpiofesikesehatandan laboratorium' 1 0 . lklan obat tidak boleh memberikanpernyataansuperlatif,komparatif obat. lentangindikasi,kegunaan/manfaat 1 ' t . lklan obat tidak boleh : 11.1.Memberikananjurandenganmengacu'padapernyataan.profesi kesehatanmengenaikhasiat,keamanandan mutuobat (misalnya' "DoktersaYamerekomendasi"). anjuranmengenaikhasiat,keamanandan mutuobat 11.2.Memberikan yang dilakukandenganberlebihan. '12. lklan obat harus memuataniuranuntuk mencariinformasiyang tepat kepadaprofesikesehatanmengenaikondisikesehatantertentu' efeukerjaobat segerasesudah 1 3 . lklan obat tidak boleh menunjukkan penggunaanobat. 1 4 . l k l a n o b a t t i d a k b o l e h m e n a w a r k a nh a d i a h a t a u p u nm e m b e r i k a n obat' pernyataangaransitentangindikasi,kegunaan/manfaat 1 5 . lklan obat harus mencantumkanspot peringatanperhatiansebagai berikut: . -
BACAATURANPAKAI JIKA SAKIT BERI.ANJUT,HUBUNGIDOKTER
kecualiuntuk iklan vitamin,spot peringatanperhaiiansebagaiberikut: .
BACA ATURAN PAI(AI
1 6 . Ketentuanminimalyang harusdipenuhioleh spot peringatanperhatian dalambutir (15) adalahsebagaiberikut: 16.1.Untuk'UdOiaTelevisi: Spot iklan harus dicantumkandengan tulisan yang jelas terbac'apada satu screen/gambarterakhir denganirfuian minimal30% dari screendan ditayangkanminimal selama3 detik. 16.2.UntukMedia Radio: Spot iklanharus dibacakanpada akhir iklan denganielas dan dengannada suarategas. ro.g. untJr U'eOiaCetaf : Siot dicantumkandlngan ketentuansebagai berikut:
OBAT
BACAATURANPAKAI JIKASAKITBERI.ANJUT, DOKTER HUBUNGI
326
JenisHuruf(font) UkuranHuruf JarakBaris(leading) Jarak Kata (letterspacing) Jarak Huruf(word spacing)
Helvetica, Medium 18pts 18 (100%),Proporsional Normal(100%) Normal(0%)
VITAMIN
BACAATURANPAKAI
Jenis Huruf(font) UkuranHuruf Jarak Baris(leading) Jarak Kata (letterspacing) Jarak Huruf(word spacing)
: : : : :
Helvetica,Medium 1g pts i8 (100%),proporsional Normal(100%) Normal(0%)
Ukurankotakspot tersebutharusdibuatproporsional (antaraspol dan halamaniklan)sehinggaspot tersebutterlihatmencolok. 17. lklanobat harusmencantumkan informasimengenai: 17.1.Komposisizat aktif obat dengannama INN (khususuntuk media cetak);untukmedialain,apabilainginmenyebutkan komposisizat aktif,harusdengannama lNN. '17.2.lndikasi utamaobat dan informasimengenaikeamananobat. 17.3.Nama dagangobat. 17.4.Nama industrifarmasi. 't7.5.Nomorpendaftaran (khususuntuk mediacetak).
B.
KHUSUS
1.
V]TAMIN -
-
lklan vitamin harus dalam kontekssebagaisuplemenmakananpada keadaantubuhtertentu,misalnyakeadaansesudahsakiVoperasi, masa kehamilandan menyusuiserta lanjutusia. lklan vitamintidak boleh terkesanmemberikananjuranbahwavitamin d a p a t m e n g g a n t i k a nm a k a n a n( s u b s t i t u s i )a, t a u v i t a m i n m u i l a k dibutuhkansehari-haripada keadaandi mana gizi makanansudah cukup. l k l a n v i t a m i nt i d a k b o l e h m e m b e r ik e s a n b a h w a p e m e l i h a r a a n k e s e h a t a n( u m u rp a n j a n g ,a w e t m u d a , k e c a n t i k a nd)a p a tt e r c a p a i hanyadenganpenggunaanvitamin. lklanvitamintidak boleh memberiinformasisecaralangsungatautidak l a n g s u n gb a h w a p e n g g u n a a nv i t a m i nd a p a t m e n i m b u l k a e nn e r o i . peningkatan kebugaran, nalsu makan,pertumbuhan dan kecerdasa-n. mengatasistres,ataupunpeningkatankemampuanseks. 327
1.1. VITAMIC N u n t u k: , iindikasika 1 . 1 . 1l.k l a nh a n y ab o l e h d - mengalasikekurangan vitaminC sepertipada sariawandan perdarahan gusi. - Untukkeadaandimanakebutuhan akanvitaminC meningkat s e p e r t ip a d a k e a d a a ns e s u d a ho p e r a s i ,s a k i t , h a m i l d a n dan lansia' anakdalammasapertumbuhan menyusui, perhatiansepertipadaketentuan spot peringatan 1'1'2'Mencaniumkan umum. DAN MINERAL 1.2. MULTIVITAMIN y a b o l e h d i i n d i k a s i k a nu n t u k p e n c e g a h a nd . a n 1 . 2 . 1l.k l a n h a n-kekurangan vitamindan mineral,misalnyasesudah mengatasi operasi,sakit, wanita hamil dan menyusui,anak dalam masa pertumbuhanserta lansia. 'l ,2.2.Mencantumkan spot peringatanperhatiansepertipada ketentuan umum. 2.
OBAT PEREDASAKITDAN PENURUNPANAS rasasakitmisalnya: unt|k meringankan 2.i. lklanhanyabolehdiindikasikan panas. sakitkepila,sakitgigi,nyeriotot,dan atau menurunkan 2 . 2 . M e n c a n t u m k a snp o t p e r i n g a t a np e r h a t i a ns e p e r t ip a d a k e t e n t u a n umum.
J.
OBAT FLU 3.1. lklan hanya boleh diindikasikanuntuk meredakangejalaflu seperti demam,sakit kepala,hidungtersumbatdan pilek. 9 . 2 . M e n c a n t u m k a ni n f o r m a s i b a h w a p e n g g u n a a n o b a t f l u y a n g mengandungantihistamindapat menyebabkanngantuk' 3.3. Meniantumkanspot peringatanperhatianseperti pada ketentuan umum.
4.
OBATASMA geialasesaknapas untukmeringankan 4.1. lklanhanyabolehdiindikasikan karenaasma. informasibahwagejalasesak napastelah pasti karena 4.2. Mencantumkan p e n g g u n a a no b a t t i d a k b o l e h l e b i h d a r i d o s i s y a n g d a n asma, dianjurkan. 4 . 9 . M e n c a n t u m k asnp o t p e r i n g a t a np e r h a t i a ns e p e r t ip a d a k e t e n t u a n umum.
5.
OBAT BATUK 5.1. ANTITUSIF 5 . 1 . 1 . l k l a hn a n y ab o l e hd i i n d i k a s i k aunn t u kmeredakanbatuk Yang tidakberdahak. perhatian sepertipadaketentuan spotperingatan 5.1.2.Mencantumkan umum. 328
5.2. EKSPEKTORAN 5 . 2 . 1 l.k l a nh a n y ab o l e hd i i n d i k a s i k aunn t u km e r e d a k a n b a t u ky a n g berdahak.. perhatian 5.2.2.Mencantumkan spotperingatan sepertipadaketentuan umum. 5.3. ANTITUSIF + EKSPEKTORAN + ANT|HlSTAlr4lN 5.3.1.lklanhanyabolehdiindikasikan untukmeredakan batukberdahak yang disertaipilek. 5 . 3 . 2M . e n c a n t u m k a ni n f o r m a s ib a h w a p e n g g u n a a no b a t y a n g mengandungantihistamindapat menyebabkan ngantuk. 5.3.3.Mencantumkan spot peringatanperhatiansepertipada ketentuan umum. ANTASIDA 6.1. lklan hanya boleh diindikasikanuntuk mengatasigejalasakit maag seperti: perih,kembung,mual. 6.2. Mencantumkaninformasibahwa makan teratur dapat mengurangi gejalasakit maag. 6.3. Mencantumkanspot peringatanperhatianseperti pada ketentuan umum. 7.
OBAT CACING 7.1. lklan hanyabolehdiindikasikan untukpengobatan infeksikecacingan sesuaidengantujuan penggunaanyang disetujuioleh Departemen Kesehatan. 7.2. Mencantumkan informasiagar menjagakebersihanbadan,makanan dan lingkungan. 7 . 3 . M e n c a n t u m k a snp o t p e r i n g a t a np e r h a t i a ns e p e r t ip a d a k e t e n t u a n umum.
x
OBAT JERAWAT 8 . 1 . l k l a n h a n y ab o l e h d i i n d i k a s i k a n u n t u k m e m b a n t um e n g h i l a n g k a n jerawat. 8.2. Mencantumkaninformasibahwa menjagakebersihanmuka secara teraturmembantumenghindarkan timbulnyajerawat. 8.3. Mencantumkan spotperingatanperhatiansepertipadaketentuanumum.
9.
OBAT GOSOK 9.1. OBATGOSOKDENGANTUJUANUNTUKDIHIRUPUAPNYA 9.1.1.lklan hanyaboleh diindikasikan untukpenggunaanlokal,pada gejalapilek kulitdan untukdihirupuapnyasertauntukmeredakan padaorangdewasadan anak-anak. penggunaan 9.1.2.Mencantumkan informasiagar menghentikan obat bilateriadialergikulit. perhatian 9.1.3.Mencantumkan spotperingatan sepertipadaketentuan umum. 329
9.2. OBATGOSOKDENGANTUJUANUNTUKANALGESIA LOKAL 9.2.1.lklan l r a n y ab o l e hd i i n d i k a s i k asne b a g a io b a t g o s o k u n t u k gejala-gejala meringankan flu, otot kaku dan nyeri,gatal-gatal sertagigitanserangga. penggunaan 9.2.2.Mencantumkan informasiagar menghentikan obal bila terjadialergikulit. 9.2,3.Mencantumkan spot peringatanperhatiansepertipada ketentuan umum. 1 0 . oBAT KULrT OOPilGL) 10.1.lklanhanyabolehdiindiliasikan untukmengatasiinfeksikarenajamur s e s u a i d e n g a nt u j u a n p e n g g u n a a ny a n g d i s e t u j u iD e p a r t e m e n Kesehatan, 1 0 . 2 .M e n c a n t u m k a n i n f o r m a s ia g a r m e n j a g a k e b e r s i h a nt u b u h u n t u k menghindaripenyakitkulit. 1 0 . 3 .M e n c a n t u m k asnp o t p e r i n g a t a np e r h a t i a ns e p e r t ip a d a k e t e n t u a n umum. 1 1 . oBAT ANTTHTSTAMTN fiOPTKAL) 11.'1.lklan hanyaboleh diindikasikan untuk mengurangigejalaalergi kulit seperti: kaligata,gigitanseranggadan meringankankulit terbakar karenasinar matahariserta biang keringat. 1'l.2. Mencantumkanspot peringatanperhatianseperti pada ketentuan umum. 12. OBAT TETES MATA 12.1.lklan hanya boleh diindikasikanuniuk meredakaniritasimata yang ringan. 12.2.Mencantumkan spot peringatanperhatiansepertipadaketentuanumum. 1 3 . OBAT TETES HIDUNG '13.1.lklan hanyabolehdiindikasikan hidungtersumbat untukmeringankan karenapilek. 13.2.Mencantumkan spot peringatanperhatiansepertipadaketentuanumum. 't4.
OBAT KUMUR 't4.1.lklanhdnyabolehdiindikasikan dan untukmelegakan sakittenggorokan membantumenjagahigienemulut. 1 4 . 2 .M e n c a n t u m k a n i n f o r m a s iu n t u k m e n j a g ak e s e h a t a nm u l u t , p e r l u menggosokgigi denganteratur. 14.3.Mencantumkan spot peringatanperhatiansepertipadaketentuanumum.
t E
OBAT LUKA 1 5 . '.l l k l a n h a n y a b o l e h d i i n d i k a s i k a nu n t u k p e n g o b a t a np e r t a m ad a n m e n c e g a ht i m b u l n y ai n f e k s ip a d a l u k a - l u k ar i n g a ns e p e r t i: l e c e t ' terkelupas,tergores,luka khitan,perawatantali pusat bayi. 330
1 5 . 2 .M e n c a n t u m k a sn p o t p e r i n g a t a np e r h a t i a ns e p e r t ip a d a k e t e n t u a n umum. 16. OBAT LAKSANS/PENCAHAR 16.1.lklanhanyabolehdiindikasikan untukmengatasi sembelit(susahbuang air besad. 16.2.Mencantumkan informasibahwaobat pencaharhanyadigunakanbila benar-benardiperlukan,dan hanyauntukpenggunaanjangkapendek. 16.3.Mencanlumkanspot peringatanperhatianseperti pada ketentuan umum. 1 7 , OBAT PERJAI-ANAN 17.1.lklanhanyabolehdiindikasikan untukmencegahmabokperjalanan. 17.2.Mencantumkan informasibahwatidak dianjurkandipergunakan oleh orang yang sedang menjalankanmotor dan mesin karena dapat menyebabkanngantuk. 17.3.Mencantumkanspot peringatanperhatianseperti pada ketentuan umum.
't8. OBAT V\IASIR 18.1.lklan hanya boleh diindikasikanuntuk pengobatansimtomatikyang berhubungandenganhemoroidatau membantumeringankanrasasakit yang berhubungandengankondisianorektal. 18.2.Mencantumkanspot peringatanperhatianseperti pada ketentuan umum. 1 9 . lklan obat dari golonganterapetiklain yang belum disebutkandi atas, materinyaharus memenuhiketentuansesuaidenganklim yang disetujui pada yvaktupendaftaranobat tersebut.
331
LAMPIRANII MENTERIKESEHATAN KEPUTUSAN LAMPIRAN NOMOR : 386/MEN.KES/S1flV/1994 ALAT : OBATBEBAS,OBATTRADISIONAL, TENTANG: PEDOMANPERIKLANAN , E R B E K A L A NK E S E H A T A NR U M A H K E S E H A T A NK, O S M E T I K A P TANGGADAN MAKANAN-MINUI'/AN. PEDOMANPERIKLANANOBATTRADISIONAL I.ATARBELAKANG 1.
obat tradisionalmempunyaikedudukanyang khususdalam masyarakat, karena merupakanwaris-anbudaya bangsa di bidang kesehatan'Obat t r a d i s i o n a lc i i p e r l u k a nm a s y a r a k a t ,t e r u t a m au n t u k m e m e l i h a r ad a n meningkatkankesehatan,memeliharakeelokantubuh serta kebugaran. D i s a m - p i nigt u a d a b e b e r a p ay a n g d a p a t d i g u n a k a nu n l u k m e n g o b a t i penyakit.
2.
untuk Dengankemajuanteknologidan meningkatnyakeinginan.masyara.kat menlgunakanobat tradisional,maka obat tradisionaltidak lagi menjadi ramul-nyang dibuatuntuk keperluankeluarga,tetapisudah menjadibarang dagangan.Obattradisionalsepertiobat,merupakanbarangyang mempunyal sifit kiusus, karena itu penanganannyatermasukperiklanannyaperlu pengamanan khusus.
J.
4.
il.
Untukmelindungimasyarakatterhadapobat tradisionalyang tidak tepat.dan maka penandaandan informasitermasukiklan atau merugikan-kesehatan, harus memenuhipersyaratanobyeKifitasdan kelengkapan obat tradiJ'ronal, sertatidak menyesatkan. nan O l e h k a r e n ai t u D e p a r t e m e nK e s e h a t a nm e l a k u k a np e n g e n d a l i a d pengawasanterhad'appenyebaraninformasiobat tradisionaltermasuk periklananobat tradisional.
DASARHUKUM t .
2,
J.
4.
' t 9 6 1 t e n t a n gP e n € l a p a nP e r a t u r a n Undang-Undann gomor 10 tahun pengganti pemeriitah nomor1 tahun196'ltentangBarang Undang-Undang menjadiUndang-Undang. 'll Pokok nomor tahun 1966tentangKetentuan-ketentuan Undang-Undang nomor 4 tahun telah Pers s-ebagaim-ana diubahdenganUndang-Undang nomor21 tahun1982. 1967Undang-Undang nomor3 tahun1992tentangKesehatan. Undang-Undang nomor KeputusanbersamaMenteriKesehatandan MenteriPenerangan-Rl 2 S 2 l M e n . K e s i S K B / V9l l8/ 10 d a n n o m o r 1 2 2 l K e p l M e n . P e n / 1 9t8e0n t a n g lklanobat, MakananMinuman,Kosmetika, dan Pengawasan Pengendalian danAlat Kesehatan. 332
III.
5.
Peraturan MenteriKesehatan Bl nomor246lMen.Kes/PerA//1990 tentanglzin UsahaIndustriObatTradisional dan Pendaftaran ObatTradisional.
6.
PeraturanMenteriKesehatanRl nomor220lMen.Kes/PerllXl1976 tentano Fitofarmaka.
PETUNJUK TEKNIS lklan obat tradisionalsecara umum harus mengacupada "TataKramadan Tata Cara PeriklananIndonesia"dan khususuntukhal-halyang bersifatteknismaka penerapannyaharusdidasarkanpada pedomanini : A.
UMUM 1.
O b a t t r a d i s i o n ad l a p a t d i i k l a n k a na p a b i l at e l a h m e n d a p a tn o m o r persetujuanpendaftarandari DepartemenKesehatanRl.
2.
lklan obat tradisionaldapat dimuat paCamedia periklanansetelah rancanganiklan tersebut mendapatpersetujuandari Departemen KesehatanRl.
3.
l k l a n o b a t t r a d i s i o n a lt i d a k b o l e h m e n d o r o n gp e n g g u n a a no b a t tradisionaltersebutsecaraberlebihan.
4.
lklan obat tradisionaltidak boleh diperankanoleh tenagakesehatan atau seseorangyang berperansebagaiprofesikesehatandan atau m e n g g u n a k a ns e t t i n g y a n g b e r a t r i b u tp r o f e s i k e s e h a t a na t a u laboratorium. Informasimengenaiprodukobat tradisional dalamiklanharussesuai dengan kriteriayang ditetapkandalam Pasal 41 Ayat (2) UndangUndangnomor23 tahun 1992tentangKesehatansebagaiberikut: . Obyektif; harus memberikaninformasisesuaidengankenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpangdari sifat kemanfaatan dan keamananobat tradisionalyang telahdisetujui. . Lengkap : harus mencantumkantidak hanya informasitentang khasiatdan kegunaanobat tradisional tetapijuga memberikan i n f o r m a s ti e n t a n gh a l - h a ly a n g h a r u sd i p e r h a t i k a m n isalnya eganyakontraindikasi,efek samping,pantangandan lainnya. . Tidak menyesatkan: informasiobat tradisionalharus'jujur, a k u r a t ,b e r t a n g g u n g j a w asbe r t a t i d a k b o l e h m e m a n f a a t k a n k e k u a t i r a nm a s y a r a k a ta k a n s u a t u m a s a l a hk e s e h a t a n . Disampingitu, cara penyajianinformasiharusbaik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsikhususdi masyarakat y a n g m e n g a k i b a t k a np e n g g u n a a no b a t t r a d i s i o n a yl a n g berlebihan dan tidakbenar.
6.
lklanobattradisional tidakbolehmenggunakan kata-kata : Super,ultra, i s t i m e w a ,t o p , t o k c e r ,c e s p l e n g ,m a n j u rd a n k a t a - k a t al a i n y a n g semaknayang menyatakankhasiatdan kegunaanberlebihanatau memberijanji bahwaobattradisional tersebutpastimenyembuhkan. 333
7.
lklan obat tradisionaltidak boleh memuatpernyataankesembuhandari dari profesikesehatan,peneliti, seseorang, anjuranatau rekomendasi sesepuh,pakal panutandan lain sebagainya.
L
lklanObattradisionaltidak bolehmenawarkanhadiahatau memberikan pernyataangaransitentangkhasiatdan kegunaanobat tradisional.
9.
adegan,gambar,tanda, lklanobattradisional tidakbolehmenampilkan tulisandan atau suara dan lainnyayang dianggapkurangsopan.
gambarsimplisiayang 1 0 . lklan obattradisionaltidak boleh mencantumkan tidakterdapatdalamkomposisiobat tradisionalyang disetujui. 1 1 . lklan yang berwujudartikelyang menguraikantentanghasil penelitian harus benar-benarberkaitansecara langsungdengan bahan baku (simplisia)atauproduknya,dan informasitersebutharusmengacupacla hasilpenelitianyang dapat dipertanggungjawabkan. 1 2 , Pada setiap awal iklan obat tradisionaldicantumkanidentitaskata 'JAMU"dalamlingkaran 1 3 . Pada setiap akhir iklan obat tradisionalharus mencantumkanspot peringatansebagaiberikul: .
BACA CARA PEMAKAIAN
1 4 . Ketentuanminimalyang harus dipenuhiuntuk peringatanpada butir (13)sebagaiberikut: 14.1. Untuk modia televisi,spot iklan harus dicantumkandengan tulisanyang jelas terbacapada satu gambarterakhirdengan ukuran minimal30% dari layar kaca dan ditayangkanminimal selama3 detik. 14.2. Untuk media radio, spot iklan harus dibacakandenganjelas dengannada suara tegas,pada akhir iklan. 14.3. Untukmediacetak,spot iklan dicanlumkandenganketentuan sebagaiberikut: a. Tulisanharusielas terbacadan terlihatmenyolok. b. Huruf yang digunakanharus merupakanhuruf kapital,hitam dan tebal (bold letter). c. Ukuranhuruf minimalharussama denganhurufbody copy. d. Diberikotaktepi hitam. 1 5 . lklan obat tradisionalkhususuntuk media cetak harus mencantumKan nomorpendaftaran. ' t 6 . Dilarangmengiklankanobat tradisionalyang dinyatakanberkhasiat u n t u k m e n g o b a t ia t a u m e n c e g a hp e n y a k i tk a n k e r ,t u b e r k o l o s l s ' poliomelitis,-penyakit kelamin,impotensi, iiphus,kolera,tekanandarah tinggi,diabetes,lever,dan penyakitlain yang ditetapkanoleh Menterr Kesehatan.
334
B.
KHUSUS 1.
GOLONGAN SEHATPRIA -
-
2.
GOLONGANSEHATWANITA -
-
3.
Obat tradisionalyang termasukgolongansehat wanita hanya b o l e h m e n c a n t u m k a nk e g u n a a n s e s u a i d e n g a n t u j u a n penggunaanyang disetujuipada pendaftaran. lklan obat tradisionalgolongan sehat wanita, dilarang m e m b e r i k a ni n f o r m a s ia t a u m e n j a n j i k a nd a p a t m e n g u b a h penampilanwanita menjadilebih ayu, umur panjangdan katakata lain yang semakna. lklanjamu ini dilarangmemberikaninformasibahwapenggunaan jamu ini akan memberikanpenampilanprima,memberikanenergi yang berlebih.
GOLONGANGALIAN SINGSET -
4.
ObattradisionalyangtermasukgolongansehatpriasepertiSehat Perkasa,Pria Perkasa,Pria Jantan,dan lain sebagainya,hanya b o l e h m e n c a n t u m k a nk e g u n a a n s e s u a i d e n g a n t u j u a n penggunaanyang disetujuipada pendaftaran. lklan obat tradisionalini dilarangmemberikaninformasibahwa j a m u i n i m e m p u n y a ik e g u n a a n s e b a g a i a p r o d i s i a ka t a u meningkatkankejantanan,kecuali bila pada etiket disetujui pencantuman klim tersebut. lklanjamu ini dilarangmemberikaninformasibahwapenggunaan jamu ini akanmemberikanpenampilanprima,memberikanenergi yang berlebih. K a t a - k a t am e r u k u n k a ns u a m i i s t r i d a n s e m a k n a d i l a r a n g dicantumkandalam lklan obat tradisionalini.
lklan obat tradisionalyang termasukgolongangaliansingset, hanya boleh mencantumkan kegunaansesuaidengantujuan penggunaanyang disetujuipada pendaftaran. l k l a n o b a t t r a d i s i o n a lg o l o n g a n g a l i a n s i n g s e t d i l a r a n g memberikaninformasiatau menjanjikandapat mengubahbentuk badanmenjadilangsingdan montokdengansekejap. lklanobattradisionalini harusmemberikaninformasitentanghalhal yangtidak diinginkanyang kemungkinan timbulakibatminum jamu tersebutseperti: mencret,lemasdan lain-lain.
GOLONGANJAMU KEPUTIHAN -
lklan obat tradisionalyang termasukgolongankeputihan,hanya b o l e h m e n c a n t u m k a nk e g u n a a n s e s u a i d e n g a n t u j u a n penggunaanyang disetujuipada pendaftaran. l k l a n o b a t t r a d i s i o n a lg o l o n g a n k e p u t i h a n ,t i d a k b o l e h mencantumkaninformasiatau menjanjikandapat mengobati s e g a l a m a c a m k e p u t i h a nk, e c u a l ib i l a p a d a e t i k e t d i s e t u j u i pencantumanklim tersebut.
335
Kata-katamerukunkansuami istri dan yang semakna,dilarang ini' dalamiklanobat tradisional dicantumkan
-
5.
GOLONGANHAIDTERATUR yangtermasukgolonganhaidteratur'hanya lklanobattradisional b o l e h m e n c a n t u m k a nk e g u n a a n s e s u a i d e n g a n t u j u a n yang disetujuipada pendaftaran' penggunaan golonganhaidteraturdilarangnlemberikan inan'oUattradisional informasibaik secaralangsungatau tidak langsungyang akan memberiakibat merugikanpada peminumnya.Dari.pengalaman ada yang menggunaklnobat tradisionalini untukmenggugurkan analtyarigtidaktiinginkan,yang berakibatlahirbayicacatbadan'
-
6.
GOLONGANHABISBERSALIN -
7.
GOLONGANPELANCARASI -
8.
r SI' l k l a no b a t t r a d i s i o n ayl a n g t e r m a s u kg o l o n g a np e l a n c a A hanyaboleh mencantumkinkegunaansesuai dengantujuan penggunaanyang disetujuipada pendaftaran. inai-oUat tridisionatini, dilarangmemberikaninformasiatau menjanjikandapat mengencangkandan atau memperbesa.r payu-.:aia, aiau kata-kata-lainyang secara langsungatau tidak iangsungdapat mengubahpayudaramenjadimontok'
GOLONGANJERAWAT -
9.
lklan obat tradisionalyang termasukgolonganhabis bersalin, hanyaboleh mencantumkankegunaansesuai dengantujuan penggunaanyang disetujuipada pendaftaran. untukmemgolonganini,sangatdianjurkan tradisional iruanbOat berikaninlormasiyang dapat merangsangpeminumnyaagar gizi,s6ninggakondisiibu dan anakakanmeningkat' memperbaiki
lklanobattradisionalgolonganjerawal,hanyabolehmemberikan i n f o r m a su i n t u k m e r i n g a n k a na t a u m e n g o b a tjie r a w a t ,a t a u indikasilain yang disetujuipada pendaftaran.
GOLONGANPEGELLINU -
yang termaiuk golonganpegellinu,hanya lklanobattradisional b o l e h m e n c a n t u m k a nk e g u n a a n s e s u a i d e n g a n t u J u a n yang disetujuipada pendaftaran. penggunaan informasr ini,dilarangmemberikan irrai-ooattraiisidnal9o16ngan a t a u m e n i a n i i k a nk e s e m b u h a nu n t u k p e n y a k i tr e m a t i kd a n rasacapal Jamuini hanyaterbatasuntukmengurangi sejenisnya. geialamasukangin. dan mengobati
1 0 . GOLONGANPAREM lklan obat tradisionalgolongan parem, hanya boleh J.to
diinformasikan untukmengurangi rasacapai,pegaldan indikasi lainyang disetujuipadapendaftaran. 11
GOLONGANDEMAM -
lklanobattradisional golongandemam,hanyabolehmemberikan i n f o r m a s iu n t u k m e r i n g a n k a ns a k i t s e p e r t i: g r e g e s - g r e g e s , meriang,sakitkepala,menurunkan panasdan indikasilain yang berhubungan dengandemam.
1 2 . GOLONGANPENCAHAR -
l k l a n o b a t t r a d i s i o n a lg o l o n g a np e n c a h a r ,h a n y a b o l e h memberikaninformasiuntukpengobatansusahbuangair besar. lklan obat tradisionalgolonganpencahardilarangmemberikan informasipenggunaanuntuk : menguruskan badanatau untuk melangsingkan tubuh. lklan obat tradisionalgolonganpencaharsangatdianjurkanuntuk memberikaninformasi; a. Penggunaanpencahar,hanyabila benar-benardiperlukan. b. Membiasakan makanbuah-buahan, sayuran,dan makanan berseratlainnya.
1 3 . GOLONGAT.ISARIAWAN,SAKITTENGGOROKANATAU OBAT KUMUR -
-
lklan obat tradisionalgolongansariawan,sakittenggorokanatau o b a t k u m u r , h a n y a b o l e h m e m b e r i k a ni n f o r m a s iu n t u k pengobatansariawan,sakittenggorokandan atau higienemulut, s e s u a i d e n g a n t u j u a n p e n g g u n a a ny a n g d i s e t u j u ip a d a pendaftaran. Untukobattradisional yang penggunaannya tidakbolehditelan, supayamemberikaninformasipenggunaannya secarajelas. l k l a n o b a t t r a d i s i o n agl o l o n g a ni n i s a n g a td i a n j u r k a nu n t u k memberikaninformasitentangpentingnyamenjagakebersihan mulul.
1 4 . GOLONGANSAKIT KULIT, LUI(A DAN GATAL -
lklan obat tradisionalgolongansakit kulit,luka dan gatal,hanya boleh memberikaninformasiuntuk pengobatanpenyakitkJlit s e s u a i d e n g a n t u j u a n p e n g g u n a a ny a n g d i s e t u . i upi a d a pendaftaran.
1 5 . GOLONGANWASIR -
lklan obat tradisionalgolonganwasirhanyabolehmemberikan intormasiuntuk mengobatigejaladan atau meringankan sakit yang berhubungan denganwasir.
16. JAMU ULU HATI -
lklanobattradisional golonganulu hatihanyabolehmemberikan 337
_
IV
intormasiuntukmeringankangeja|asakitu|uhatisepertimu kembung,nYeridan lainnYa. l k l a n o d a t i r a d i s i o n a gl b l o n g a ni n i s a n g a td i a n j u r k a nu n t u k memberikaninformasiyang dapat merangsangpeminumnya agar membiasakanmakanteraturdan hidupteratur'
PENUTUP ' 1.
Z.
lklan obat tradisionallainnyayang belum dialur dalamPedomanPeriklanan Obat Tradisionallni, mateiinia harus memenuhiketentuansesuai dengan klim yang telah disetujuipada pendattaranobat tradisionaltersebut. akan lklanFitofarmaka(Obattradisionalyang telahdidukunguji fitofarmaka), diaturkemudian'
338
LAMPIRANIII LAMPIRANKEPUTUSAN MENTERIKESEHATAN NOMOR : 386/MEN.KES/SwIV/1994 TENTANG: PEDOMANPERIKLANAN: OBATBEBAS,OBATTRADISIONAL, ALAT KESEHATANK , O S M E T I K A ,P E R B E K A L A NK E S E H A T A NR U M A H TANGGADAN MAKANAN.MINUMAN. PEDOMANPERIKI.ANANAI.AT KESEHATAN,KOSMETT KA, PERBEKALANKESEHATANRUMAHTANGGA I.
[.
I.ATAR BEI-AKANG 1.
Alat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumahTanggasudah merupakansuatu kebutuhan masyarakatyang umumnyatidak dapat dipisahkandengankehidupansehari-hari.
2.
PenggunaanAlat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumah T a n g g ay a n g s a l a h , b e r l e b i h a n t, i d a k t e p a t a t a u t i d a k r a s i o n a ld a p a t merugikankesehatanpemakainya.
3.
t / n t u k m e l i n d u n g im a s y a r a k a t e r h a d a pk e m u n g k i n a np e r e d a r a nA l a l Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumahTanggayangtidak m e m e n u h is y a r a t a k i b a t l a b e l d a n p e r i k l a n a ny a n g t i d a k b e n a i a t a u pemerintahmelaksanakan meny€satkan, pengendalian danpengawasan Alat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumahTanggaantaralain melaluipengendaliandan pengawasanterhadappenyebaran informasiatau promosimelaluiperiklanan.
DASARHUKUM {
Undang-Undann g o m o r 1 0 t a h u n 1 9 6 1 t e n t a n gP e n e t a p a np e r a t u r a n PemerintahPenggantiUndang-Undang nomor 1 tahun 1g61tentangBarang menjadiUndang-Undang.
2.
pokok Undang-Undang nomor 11 tahun 1966 tentangKetentuan-ketentuan Pers sebagaimanatelah diubahdengan Undang-Undang nomor4 tahun 1967dan Undang-Undang nomor21 tahun1982.
3.
Undang-Undang nomor23 tahun 1992tentangKesehatan.
4,
KeputusanBersamaMenteriKesehatandan MenteripeneranganRl nomor 252lMen.Kes/SKBA/Ill/1980 dan nomor lZ1tKeplMenpen/i980 tentang P e n g e n d a l i adna n P e n g a w a s a nl k l a n O b a t , M a k a n a nd a n M i n u m a n , Kosmetikadan Alat Kesehatan. PeraturanMenteri KesehatanRl nomor 220lMen.Keslper/1X11976 tentanq Produksidan PeredaranKosmetikadan Alat Kesehatan.
6.
PeraturanMenteriKesehatanRl nomor 96/Men.Kes/perlyl1g77 tentang Wadah, Pembungkus,Penandaanserta PeriklananKosmetikadan Alat Kesehatan. eco
ilt.
7.
tentang PeraturanMenteriKesehatanRl nomor376lMen.Kes/PerD(lll/1990 Bahan,Zat Warna,Zat Pengawetdan TabirSuryapada Kosmetika.
B.
tentang PeraturanMenteriKesehatanRl nomor 140,'Men.KeslPerflll/1991 WajibDaftarAlat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumah Tangga.
9.
993 tentang KeputusanMenteriKesehatanRl nomor 133/Men.Kes/SKill/1 P e m b e n t u k a nK e l o m p o kK e r j a P e n g e n d a l i a nO b a t , O b a t T r a d i s i o n a l , Kosmetika,Alat Kesehatandan lnsektisida. Makanan-Minuman,
KETENTUANUMUM Sesuaidenganketentuanyang berlakuyang dimaksuddengan: 'l. AlatKesehatan aparatus,mesin,implanyangtidak adalahbahan,instrumen, mengandung o b a t y a n g d i g u n a k a nu n t u k m e n c e g a h ,m e n d i a g n o s i s , p e n y a k i t ,m e r a w a to r a n g s a k i t s e r t a m e n y e m b u h k adna n m e r i n g a n k a n memulihkan kesehatanpada manusiadan atau untuk membentukstruktur fungsitubuh. dan memperbaiki
tv.
2.
Kosmetikaadalahsediaanatau paduanbahanyang siap untuk digunakan padabagianluar badan(epidermis, rambut,kuku,bibir,dan organkelamin menambahdaya tarik' luar),gigi dan ronggamulut untuk membersihkan, m e n g u b a hp e n a m p a k a nm, e l i n d u n gsi u p a y at e t a p d a l a m k e a d a a nb a i k ' memperbaikibau badantetapi tidak dimaksudkanuntuk mengobatiatau suatupenyakit. menyembuhkan
3.
PerbekalanKesehatanRumahTanggaadalah alat, bahan, atau campuran n a n p e r a w a t a nk e s e h a t a nu n t u k m a n u s i a ,h e w a n unlukpemeliharaad peliharaanrumahtanggadan tempat-tempalumum.
PETUNJUKTEKN]S A.
UMUM 1.
a.
3.
Alat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumahTangga dapat diiklankanapabilasudah mendapatnomor pendaftarandari Rl. Kesehatan Departemen Informasiiklan harus sesuaidengandata pendaftarandan keterangan lain yang disetujuipada pendaftaran. lklanAlat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumah Tanggaharus : 3 . 1 . O b y e k t i f ,y a i t u m e n y a t a k a nh a l y a n g b e n a r s e s u a i d e n g a n kenyataan. tidak berlebihanperihalasal, sitat, kualitas' 3.2. Tiddk menyesatkan, kuantitas,iomposisi,kegunaan,keamanandan batasansebagai Alat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumah Tangga. 3.3. Lengkap,yaitu tidak hanya mencantumkaninformasitentang k e g u n a a n ' d a nc a r a p e n g g u n a a nt e t a p i j u g a m e m b e r i k a n 340
i n f o r m a s ti e n t a n gp e r i n g a t a nd a n h a l - h a ll a i n y a n g h a r u s diperhatikan olehpemakai. Misalnya: Carapenanggulangan bilaterjadikecelakaan. Alat Kesehatan, Kosmetikadan perbekalanKesehatan RumahTangga tidak boleh diiklankandenganmenggunakan rekomendasi dari su-aiu laboratorium, instansipemerintah,organisasiprofesikesehatanatau kecantikandan atau tenagakesehatan. Alat Kesehatan,Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumahTangga, t i d a k b o l e h d i i k l a n k a nd.e n g a n m e n g g u n a k a np e r a g a a nt g n l - g a kesehatanatau yang miripdenganitu. Kosmetika tidakbolehdiiklankan seolah-olah sebagaiobat. 7.
B.
lklanAlat Kesehatan,Kosmetikadan perbekalanKesehatanRumah Tanggaharusmendidikdan sesuaidengannormakesusilaanyang ada.
KHUSUS 1.
ALAT KESEHATAN 1.1. Produk/barang yang tidak disetujuipendaftarannya sebagaialat kesehatantidak boleh diiklankanseolah-olahproduk/-barang dimaksudadalahalat kesehatan. 1.2. Pembalutwanita(sanitarynapkin). l k l a n p e m b a l u tw a n i t a( s a n i t a r yn a p k i n )s u p a y ad i s e s u a i k a n denganestetikadan tata kramaketimuran. 1.3. Kondom. 1.3.'1. lklan kondomtidak boleh mendorongpenggunaanuntuk tujuanasusila. 1.3.2.lklankondomsupayadisesuaikandenganestetikadan tata kramaketimuran. 1 . 3 . 3l .k l a n k o n d o mh a r u s d i s e r t a si p o t " l K U T l p E T U N J U K PEMAKAIAN'. 1.4. Ketentuan yangharusdipenuhispot : ' l. 4 . 1 . U n t u k m e d i a t e l e v i s i: S p o t i k l a n h a r u s d i c a n t u m k a n d e n g a nt u l i s a ny a n g j e l a s t e r b a c ap a d a s a t u s c r e e n / gambarterakhir. 1.4.2.Untukmediaradio: Spotiklanharusdibacakan padaakhir . . ^ iklandenganjelasdan dengannadasuarategas. 1.4.3.Untukmediacetak: Spot iklanharusdengantulisanyang jelasterbaca.
a.
KOSMETIKA 2.1.
Kosmetika tidakboleh denganmenggunakan kata-kata " m e n g o b a t i " ,m e n y ediiklankan mbuhkan" a t a u t < a t at a i n y a n g s e m a k n a seolah-olah untukmengobati suatupenyakit. 341
dapat 2.2. Kosmetika tidak boleh diiklankanseolah-olah tubuh' atau.metabolisme dan fisiologis fungsi m.*fengatuni peredaranoaran' Contoh: - Melancarkan - Melangsingkan tubuh' y a n g .t i d a k j e l a s 2 . g . K o s m e t i k ay a n g m e n g a n d u n gb a h a n kegunaan yang menyatakan ooten?iiklankin k'"Wn"unnv"iioai daribahantersebut. rambut' ddpatmenyuburkan Contoh: Minyakrambuturang-aring tidak dapat 2 . 4 . K o s m e t i k ay a n g t i d a k m e n g a n d u n gb a h a n a k t i f aktif yang bahan dari kegunaan menyatakin d6ngan diiklankan dimaksud. ketombe Contoh : - Sampoyang tidak mengandungbahan.anti ketombe' menghilangkan dlpat diiklankin - S a b u n m a n ' d iy a n g t i O a t <m e n g a n d u n gb a h a n dapatmembunuhkuman' diiklankan antiseptik yangdibuatdenganbahanalamitertentuhanyadapat 2.5. Kosmetika bahanalamidimaksud' mengandung diiklankan bahankimiatidakbolehdiiklankan yang mengandung 2.6. Kosmetika tradisional' sebagaikosmetika bukan 2.7. Kosmetikayang mengandungvitami.nyang berfungsi fungsi menvatakan dengan diiklankan oSten iioar ;;Gg;i"ii";,in vitam'intersebutdalamsediaankosmetikadimaksud' tidak boleh 2.8. Kosmetikayang mengandungbahan tjrbir surya Factor) diiklankano"ngan'm-;nieoutr""nnitaispF (SunPiotector untuk b u k a n t e i s e b u t p " n g ; r ; l " n t < o i m e t i t < a bila tujuan berjemur' untuk 2.g. lklankosmetikatidak bolehdiperagakandan ataudituiukan Uiyi, fecuatl kosmetikagolongansediaanbayi' 2.10. Untukkosmetikaienis tertentuyaitu : - pewarnarambut - pelurus/Pengeriting rambut - dePilatori - Pemuiihkulit - anti jerawat ' sampoantiketombe - deodorantdan anti Perspiran - s e d i a a nl a i n n y ay a n g m e n g a n d u n gb a h a n k i m i a y a - n g denqanperaturan mempunyaipersyaiatankeamanansesuai "lKUTi perut't'lux : d i s e r t a i s p . o t f r " r u t yang berlaiu, YANGDISERTAKAN" iNN PENIruCNTNN PEMAKAIAN yang harusdipenuhispot : .. . 2.1'l. Ketentuan 2 . 1 1 . 1U. n t u k m t O i a t e t ' e v i s:i S p o t i k l a n h a r u . sd i c a n t u m K a n
;;;;;;
p"d" "11t111 l;risan-y"ns ietai teroaca 342
gambarterakhir. 2 . 1 1 . 2U . n t u km e d i ar a d i o: S p o t i k l a nh a r u sd i b a c a k a np a d a akhiriklandenganjelasdan dengannadasuarategas. 2.11.3.Untukmediacetak: Spotiklanharusdengantulisanyang jelas terbaca. J.
PERBEKAI.AN KESEHATANRUMAHTANGGA 3.1. Pemutihcucian. P e m u t i hc u c i a n t i d a k b o l e h d i i k l a n k a ns e o l a h - o l a hh a s i l penggunaannya menjadibebaskumansamasekali. 3.2. Pembersih lantai. Pembersih lantai tidak boleh diiklankanseolah-olah menghasilkanlantaibebaskumandan aman. 3.3. Antiseptikadan desinfektan. 3.3.1. Antiseptikadan desinleKantidakbolehdiiklankanseolaholah setelahpenggunaandimaksudhasilnyadijamintelah bebaskuman. 3.3.2. Antiseptikadan desinfektantidak boleh menganjurkan penggunaanyang berlebihan. 3 . 3 . 3 . A n t i s e p t i k ad a n d e s i n f e k t a nt i d a k b o l e h d i i k l a n k a n sebagai lysol dan atau kreolin bila tidak memenuhi persyaralanyang berlaku. 3.4. PestisidaRumahTangga(termasukinsektisida). 3.4.1. lklan pestisidaRumahTanggatidak bolehbertentangan denganketentuanperiklananpestisidadari Departemen PertanianRepublikIndonesia. 3.4.2. PestisidaRumahTanggatidak bolehdiiklankandengan menyebutkankata-kata'aman", "tidak berbahava,,atau kata-katalain yangsemaknayang dapatditafsirkinsalah terhadapkeamanannya. 3.4.3. PestisidaRumahTanggatidak bolehdiiklankandengan menyebutkankata "ampuh"atau kata lain yang semakna yang dapatditafsirkanberlebihanterhadapkegunaannya. 3.4.4. PestisidaRumahTanggatidakbolehdiiklankandenjan menyebutkandan atau menggambarkan penggunaannya selainyang disetujuiDepartemenpertanianRl. Contoh: Pembasmiserangga. 3.4.5. PestisidaRumahTanggatidak boleh diiklankanseperti produk Kosmetikadan PerbekalanKesehatanRumah Tanggalain sehinggadapat ditafsirkansalah terhadap Keamanannya. C o n t o h: - P e s t i s i d aF l u m a hT a n g g ab e n t u k a e r o s o l diiklankansebagaiAir Fieshener. A n t i n y a m u k( i n s e c tr e p e l l e n t d ) iiklankan dapatmenghaluskan kulit. 3 . 5 . l k l a n P e r b e k a l a nK e s e h a t a nR u m a hT a n g g at e r t e n t us e p e r t i sediaanantiseptika/desinfektan, pestisidaru-mah tangga,pemutih 343
'1[Uf.l c u c i a n d a n p e m b e r s i ht e r t e n t uh a r u s d i s e r t a is p o ! : CARA D A N PETUNJUK PEMAKAIAN,PERINGATAN, BILATERJADIKECELAKAAN" PENANGGULANGAN 3.6. Ketentuanyang harusdipenuhispot : 3 . 6 . 1 . U n t l k i r e d i a t e l e v i s i: S p o t i k l a n h a r u s d i c a n t u m k a n d e n g a nt u l i s a ny a n g j e l a s t e r b a c ap a d a s a t u s c r e e n / gambarterakhir. 3.6.2. lintuk media radio : Spot iklan harus dibacakanpada akhir iklan denganjelas dan dengannada suarategas' 3.6.3. Untukmediacetak : Spot iklanharusdengantulisanyang jelasterbaca.
344
LAMPIRANIV MENTERIKESEHATAN LAMPIRANKEPUTUSAN NOMOR : 386/MEN.KES/SIV|V/1994 ALAT TENTANG: PEDOMANPERIKLANAN: OBATBEBAS,OBATTRADISIONAL, RUMAH . E R B E K A L A NK E S E H A T A N K E S E H A T A NK. O S M E T I K A P TANGGADAN MAKANAN-MINUMANJ PEDOMANPERIKI.ANANMAKANANMINUMAN
t.
il.
I-ATARBEI-AKANG 1.
Makananadalah salah satu kebutuhanpokok manusia,oleh karena ilu makananyang beredardi masyarakatharus aman dan memenuhistandar mutu dan persyaratankesehatan.
2.
Makananyang diberi label harus memuat inlormasiyang benar dan tidak menyesatkan.
3.
Untuk melindungimasyarakatkonsumenterhadapkemungkinanperedaran makananyang tidak memenuhisyaratakibatlabeldan periklananyang tidak benar atau menyesatkan,pemerintahmelaksanakanpengendaliandan pengawasanmakananantara lain melaluipengendalian dan pengawasan terhadappenyebaraninformasiatau promosimelaluiperiklananmakanan.
DASARHUKUM 1.
Pokok nomor11 tahun 1966tentangKetentuan-ketentuan Undang-Undang nomor4 tahun Pers sebagaimanatelah diubah denganUndar,g-Undang nomor21 tahun '1982. 1g€7dan Undang-Undang
2.
tentang PeraturanMenteriKesehatanRl nomor 329/Men.KeslPerlXlllT9 Produksidan PeredaranMakanan.
3.
tentang PeraturanMenteriKesehatanRl nomor 76lMen.Kes/PerlXlllT1 KetentuanPeredarandan PenandaanSusu KentalManis.
4.
tentang PeraturanMenteri KesehatanRl nomor S6iMen.Kes/PerllYlTT MinumanKeras.
5.
tentangLabel PeraturanMenteriKesehatanRl nomor 79lMen.Kes/Per/ll/78 dan PeriklananMakanan.
6.
Rl nomor KeputusanBersamaMenteriKesehatandan MenteriPenerangaR 2 5 2 l M e n . K e s / S K B / V I l / 8d0a n n o m o r l 2 Z l K e p l M e nP e n / 1 9 8 0t e n t a n g lklanObat,Makanan-Minuman,Kosmetika dan Pengawasan Pengendalian dan Alat Kesehatan.
7.
P e r a t u r a nM e n t e r iK e s e h a t a nR l n o m o r 2 4 0 / M e n . K e s l P e r l Y ltEeSn t a n g Air Susulbu. Pengganti 345
8.
III.
Keputusan Direktur JenderalPengawasan obat dan Makanannomor0z24ol B/SlVVll/91 tentangPedomanPersyaratan MutuSertaLabeldan Periklanan Makanan.
PETUNJUK TEKNIS A.
UMUM 1.
Makananyang dapat diiklankankepadamasyarakatadalah makanan yangmemenuhi peraturan perundang-undangan yangberlaku.
2.
Makananyang terkenawajib daftarhanya boleh diiklankansetelah mendapatnomorpersetujuan pendaftaran dari DepartemenKesehatan. lklan makananharus menyatakaninformasiyang benar dan titj.x menyesatkan.
A
lklanmakananyang dibuatdenganbahanalamitertentuhanyaboleh diiklankan sebagaiberasaldaribahanalamitersebut,apabilamakanan itu mengandungbahan alami yang bersangkutantidak kurang dari kadarmakananyang ditetapkanoleh MenteriKdsq,fratan. Contoh: SariApel;ApelJuice. a. Adalahprodukcair yang keruhataujernih yang diperolehdari buahaoel. b. Padatan,jumlahtidak kurangdari 1oo/o. lklan makananyang menyerupaiatau dimaksudkansebagaipengganti j e n i s m a k a n a nt e r t e n t u h a r u s m e n y e b u t k a nn a m a b a h a n y a n g digunakan. Contoh: susu kedelai. lklan makananboleh mencantumkan pernyataan'DIPERKAYA'atau "KAYA"sumbervitamin dan mineralbila pada sejumlahmakananyang biasadikonsumsisatu hari terdapaipalingsedikit'l12darijumlahyang dianjurkan(RDtuAKG).
7.
Pernyataanmakananberkaloridapatdiiklankanbila makanantersebut dapat memberikanminimum300 Kcalper hari.
L
lklan makanantidak bolehdimuatdenganilustrasiperagaanmaupun kata-katayang berlebihansehinggadapatmenyesatkankonsumen. Kalimat,kata-kata,nama,lambang,logo,gambar,referensi,nasehal, peringatanatau pernyataanuntukperiklanantidak boleh menyesatkan, mengacaukan, atau menimbulkan penafsiranyang salah mengenai, asal dan sifat,isi dan komponen,sertamutu dan Kequnaan. Misalnya, Segar: perkataan segarhanyabolehdigunakanuntukmakanan y a n g t i d a k d i p r o s e s ,b e r a s a l d a r i s a t u i n g r e d i e n d a n menggambarkan makananyang belum mengalamipenurunan mutusecarakeseluruhan. Alami : perkataantersebuthanyaboleh digunakanuntuk bahan 346
mentah,produkyangtidakdicampurdan tidakdiproses. Murni: hanyabolehdigunakanbila produktidakditambahapaapa. D i b u a t d a r i : h a n y a b o l e h d i g u n a k a nb i l a p r o d u ky a n g seluruhnya terdiridarisatubahan. bersangkutan 10. lklanmakanantidakbolehmenjuruske pendapatbahwamakananyang berkhasiatsebagaiobat. bersangkutan 11. Makananyang dibuatsebagianatau tanpa bahanpokokalamitidak seluruhnya makananyang bersangkutan bolehdiiklankanseolah-olah dibuatdari bahanalami. 12. Makananyang dibuatdari bahanyang telah mengalamipengolahan, tidak bolehdiiklankandengancara yang dapat memberikesanseolaholah makananitu dibuatdari bahanyang segar. 13. lklan makanantidak boleh dengansengajamenyatakanseolah-olah makananyang berlabelgizi mempunyaikelebihandari makananyang tidak berlabelgizi. 14. lklan makanantidak boleh memuat pernyataannilai khusus pada makananapabilanilai tersebuttidak seluruhnyaberasaldari makanan tersebut,tetapi sebagiandiberikanoleh makananlain yang dapat dikonsumsibersama-sama(sepertinilai kaloripada makananserealia untuksarapanyang biasanyadimakandengansusu dan gula). 15. lklan makanantidak boleh menyatakanbahwa makananseolah-olah merupakansumberprotein,kecuali20% kandungankalorinyaberasal dari proteindan atau kecualijumlahyang wajar dikonsumsiper hari tidakkurang10 gramprotein. mengandung B.
KHUSUS 1.
HASILOI.AHSUSU "FilledMilk",tidakboleh 1.1. lklansusu kentalmanis,sususkim dan diiklankan untukbayi (sampaidengan12 bulan). " F i l l e dM i l k " h a r u s 1 . 2 . l k l a n s u s u k e n t a lm a n i s ,s u s u s k i m d a n ! spot peringatanyang berbunyi'PERHATIKAN mencantumkan TIDAK COCOK UNTUK BAYI".Dan jika menggunakanmedia radiospot tersebutharus dibacakandenganielas. 1.3. lklan susu krim penuh harus mencantumkanspot peringatan "PERHATIKAN ! T I D A K C O C O K U N T U KB A Y I B E R U M U R DIBAWAH6 BULAN'.
2.
PENGGANTIAIRSUSU IBU (PASI)ATAU SUSU BAYI ATAUINFANT FORMULA P e n g g a n tAi i r S u s u l b u ( P A S I )a t a u s u s u b a y i a t a u i n { a n t{ o r m u l a dan diiklankandalam bentukapapun,kecuali dilarangdipromosikan dalamjournalkesehatan. 347
3.
MINUMANKERAS(MINUMANBERALKOHOL) orang untuk 3.1. lklantidak boleh mempengaruhi atau merangsang mulaiminumminumankeras. penggunaan 3.2. lklan minumankeraslidak boleh menggambarkan m i n u m a nk e r a sd a l a m k e g i a t a n - k e g i a t ya an n g m e m e r l u k a n dapat k o n s e n t r a s(i p e r l u i n f o r m a s ib a h w a p e n g g u n a a n n y a membahayakan keselamatan). 3 . 3 . l k l a n m i n u m a nk e r a st i d a k b o l e h d i t u j u k a nt e r h a d a pa n a k d i bawahusia 16 tahundan atau wanita'hamil, atau menampilkan merekadalamiklan. 3.4. MinumankerasgolonganC (Cengankadaralkohol20% sampai dengan55%)dilarangdiiklankan.
4.
VITAMIN 4.1. 4.2.
4.3. 4.4.
4.5.
4.6.
lklanvitaminharus dalam kontekssebagaisuplemenmakanan pada keadaantubuhtertentu,misalnyakeadaansesudahsakiti operasi,masa kehamilandan menyusuiserta lanjutusia. lklan vitamintidak boleh terkesanmemberikananjuranbahwa vitamindapat menggantikan atau vitamin makanan(substitusi), m u t l a kd i b u t u h k a ns e h a r i - h a rpi a d a k e a d a a nd i m a n a g i z i makanansudahcukup. lklan vitamintidak boleh memberikesan bahwapemeliharaan kesehatan(umurpanjang,awet muda,kecantikan)dapattercapai hanyadenganpenggunaanvitamin. lklanvitamintidakboleh memberiinformasisecaralangsungatau tidak langsungbahwapenggunaanvitamindapat menimbulkan energi,kebugaran,peningkatannalsu makandan pertumbuhan, mengatasislres, ataupunpeningkatankemampuanseks. lklan makananboleh mencantumkanadanyavitamindan mineral apabilapadasejumlahmakananyang biasadikonsumsisatu hari terdapatvitaminatau mineraltidak kurang dari lk dari jumlah yang dianjurkan(AKG). lklanmakananboleh mencantumkanmengandunglebihdari satu vitaminatau mineralapabilasetiapvitaminatau mineraltersebut terdapa!dalamproporsiyang sesuai (AKG).
MAI(ANANPELENGKAP(FOOD SUPPLEMEMDDAN MINERAL l k l a n h a n y a b o l e h u n t u k p e n c e g a h a nd a n m e n g a t a s ki e k u r a n g a n m a k a n a np e l e n g k a pd a n m i n e r a l ,m i s a l n y as e s u d a ho p e r a s i ,s a k i t , wanitahamildan menyusui,serta lanjutusia. 6.
MAKANANDIIT 6.1. MakananDiet RendahNatriumdapat diiklankanapabilakadar n a t r i u mt i d a k l e b i h d a r i s e t e n g a hk a n d u n g a nn a t r i u my a n g terdapatpada produknormalyang sejenis,dan tidak lebihdari 120 mg/100g produkakhir. 6.2. MakananDiet Sangat Rendah Natriumdapat diiklankanapabila kadarnatriumtidaklebihdari 40 mgi100g produkakhir. 348
6.3. MakananKurangKaloridapat diiklankanapabilamengandung tidaklebihdari setengahjumlahkaloriproduknormaljenisyang sama. 6.4. MakananRendahKaloridapatdiiklankanapabilamengandung tidak lebih dari 15 kaloripada setiapporsi rata-ratadan tidak lebihdari 30 kaloripadajumlahyang wajardimakansetiaphari. 6.5. MakananDiet KurangLaktosadapatdiiklankanapabiladiperoteh clengancara mengurangijumlah laktosadengan membatasi penggunaanbahan-bahan yang mengandunglaktosa. 6 . 6 . M a k a n a n D i e t R e n d a h L a k t o s a d a p a t d i i k l a n k a na p a b i l a mengandunglaktosatidak lebih dari 1l2Obagiandari produk normal. 6.7. MakananDiet BebasGlutendapat diiklankanapabiladiperoleh dari serealiayang telahdihilangkanglutennya. 6.8. lklan makanandilarangmencantumkanbahwa suatu makanan dapat menyehatkan dan dapat memulihkankesehatan. 6 . 9 . l k l a n m a k a n a nb o l e h m e n c a n t u m k a np e r n y a t a a n' D A p A T MEMBANTUMELANGSINGKAN", jika nirdi kar6rinya2s% tebih rendahdibandingkan denganmakanansejenisnya. 6.10. lklan makanantidak bolehdinyatakankhususuntuk penderita diabetes kecuali : a. tidak mengandung karbohidrat b . b e r a t k a r b o h i d r a tp a d a k o m p o s i s i n y as a n g a t k u r a n g dibandingkandenganmakanansejenisnyauntuk penderita diabetes. 6 . 1 1 . l k l a n m a k a n a nk h u s u su n t u kp e n d e r i t ad i a b e t e st i d a k b o l e h d i n y a t a k a nt i d a k m e n g a n d u n gg u l a b i l a m a k a n a nt e r s e b u t mengandungkarbohidrat. 7.
Kata HALALtidak bolehdiiklankan.
349
