KENNISGEVINGSHANDLEIDING

Terumo Cardiovascular Systems Corporation

KENNISGEVINGSHANDLEIDING 29 maart 2011

Bevat het CMN-formulier (Certificaat van medische noodzaak) voor internationaal gebruik

824246

INHOUDSOPGAVE Pagina 3: Inleiding Pagina 6: Alternatieve productopties voor beperkt beschikbare producten Pagina 8: Beperkt beschikbare producten en Verklaring van medische noodzaak Pagina 10: Onbeperkt beschikbare producten Pagina 12: Instructies voor gebruikers over de Verklaring van medische noodzaak Bijlage A: Verklaring van medische noodzaak Bijlage B: Terumo wereldwijde verkoop en ondersteuning

Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

2

824246

INLEIDING Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) verstrekt deze Kennisgevingshandleiding om u te informeren over wijzigingen in de beschikbaarheid van bepaalde producten als gevolg van een zgn. Consent Decree of Permanent Injunction (Instemmingsbesluit inzake een permanent verbod, verder Besluit genoemd) met de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA). De handleiding geeft u ook instructies voor het ontvangen van ononderbroken productondersteuning voor de meeste Terumo CVS-producten die u momenteel gebruikt. Wij bieden onze excuses aan voor het eventuele ongemak dat dit voor u en uw personeel kan veroorzaken. Uw Terumo CVS-vertegenwoordiger zal u graag helpen bij eventuele problemen die kunnen ontstaan in de periode waarin sommige producten niet beschikbaar zijn. Daarnaast kunnen onze Amerikaanse gebruikers terecht bij de Terumo CVS Customer Service, die alle vragen kan beantwoorden, op nummer 1-800-521-2818, alsmede een website met actuele informatie over het Besluit: www.terumo-cvs.com/consentdecree. Wij verzoeken onze internationale gebruikers contact op te nemen met uw plaatselijke Terumo-distributeur of de hierboven genoemde website te raadplegen. (Zie Bijlage B voor de locaties en contactgegevens van onze internationale kantoren.)

Achtergrond Op 29 maart 2011 ging Terumo CVS akkoord met het Besluit van de FDA. Dit besluit was het gevolg van een inspectie van de vestiging van Terumo CVS in Ann Arbor van 4 januari t/m 29 maart 2010, waarbij de FDA vaststelde dat de hulpmiddelen in de vestiging niet werden geproduceerd, verwerkt en ontworpen volgens de voorschriften voor kwaliteitssystemen (QS) en voor de rapportage van medische hulpmiddelen (MDR) van de FDA. De FDA stelde o.a. vast dat Terumo CVS gebrekkig was op het gebied van corrigerende en preventieve maatregelen, niet in overeenstemming zijnde producten, afhandeling van klachten, inkoopcontroles, procesvalidatie en ontwerpcontroles. Krachtens de voorwaarden van het Besluit moet Terumo CVS bepaalde corrigerende maatregelen nemen om te voldoen aan de FDA-voorschriften.

Productbeperkingen Verder moet Terumo CVS krachtens de voorwaarden van het Besluit de beschikbaarheid beperken van sommige producten die in de vestiging in Ann Arbor worden geproduceerd: Volgens het Besluit mag Terumo CVS het CDI™ 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (systeem ter bewaking van de hematocrietwaarden/zuurstofverzadiging) pas weer leveren als dat hulpmiddel weer door de FDA is goedgekeurd (zie pagina 6). Deze Handleiding bevat een lijst met alternatieve producten die kunnen worden gebruikt in de periode waarin het CDI 101 systeem niet beschikbaar is. Volgens het Besluit mag Terumo CVS ook de


3

824246

TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (pediatrische slagadercanules) niet leveren. Deze handleiding bevat ook de beschikbare alternatieven voor dit product. Volgens het Besluit mag Terumo CVS andere hulpmiddelen blijven distribueren die in de vestiging van Terumo CVS in Ann Arbor worden geproduceerd (zie pagina 8) uitsluitend ter ondersteuning van bestaande gebruikers in de VS (“bestaande Amerikaanse gebruikers”) en bestaande internationale distributeurs op niveau 1 (“bestaande internationale distributeurs”). De term “ondersteuning” wordt in het Besluit zodanig gedefinieerd dat Terumo CVS uitsluitend aan bestaande Amerikaanse gebruikers en bestaande internationale distributeurs het volgende mag leveren voor het (de) betreffende hulpmiddel(en) die eigendom zijn van bestaande Amerikaanse gebruikers of door bestaande internationale distributeurs zijn gekocht op of vóór 29 maart 2011: (1) service en onderhoud; (2) vervangende hulpmiddelen (inclusief onderdelen, componenten en accessoires) en (3) uitgeleende hulpmiddelen. Terumo CVS mag geen hulpmiddelen verkopen en/of distribueren aan bestaande internationale distributeurs tenzij het hulpmiddel bedoeld is voor een bestaande buiten de VS gevestigde instelling, ziekenhuis en/of groep perfusionisten of chirurgen (“bestaande Internationale eindgebruiker”) die een dergelijk hulpmiddel reeds vóór 29 maart 2011 in zijn/hun bezit had(den). Om deze ondersteuning te ontvangen, moet een erkende vertegenwoordiger van de bestaande Amerikaanse gebruiker en/of bestaande internationale eindgebruiker de bijgevoegde Verklaring van medische noodzaak (‘Certificate of Medical Necessity' of CMN) (Bijlage A) ondertekenen, waarmee hij verklaart dat, nadat hij werd geïnformeerd over de resultaten van de inspectie door de FDA van de productievestiging van Terumo CVS in Ann Arbor en de voordelen en risico’s heeft overwogen die verband houden met het gebruik van het (de) hulpmiddel(en), hij het (de) hulpmiddel(en) beschouwt als een directe en blijvende medische noodzaak voor de uitvoering van cardiovasculaire bypassprocedures door de gebruiker. Een lijst met hulpmiddelen (en de bijbehorende onderdelen, componenten en accessoires) die beschikbaar zijn voor bestaande Amerikaanse gebruikers en bestaande internationale distributeurs, gezamenlijk “Beperkt beschikbare producten” genoemd, vindt u in deze Handleiding op pagina 8. De verkoopbeperkingen volgens de voorwaarden van het Besluit gelden niet voor alle andere producten van Terumo CVS die niet in de vestiging van Terumo CVS in Ann Arbor worden geproduceerd, verwerkt, verpakt, geïnstalleerd en/of gelabeld en waarvoor de vestiging geen post-marketing activiteiten uitvoert. Een lijst van deze producten vindt u in deze Handleiding op pagina 10.

Blijvende communicatie Eén jaar na 29 maart 2011 en elke zes maanden daarna, totdat de FDA heeft bepaald dat Terumo CVS weer voldoet aan de relevante wetten en voorschriften, zal Terumo CVS een (door de FDA goedgekeurde) brief sturen naar bestaande Amerikaanse gebruikers en bestaande internationale eindgebruikers wiens vertegenwoordigers het CMN-formulier hebben ondertekend. In die brief zal de actuele status van de naleving of niet-naleving van de FDAeisen door de vestiging in Ann Arbor worden aangegeven.


4

824246

(telefoon) Terumo CVS Customer Service 1-800-521-2818 (in de VS) of +1-734-6634145 (buiten de VS) (e-mail) [email protected] (website) www.terumo-cvs.com/consentdecree


5

824246

ALTERNATIEVE PRODUCTOPTIES VOOR BEPERKT BESCHIKBARE PRODUCTEN Volgens de voorwaarden van het Besluit mag Terumo CVS momenteel de volgende producten1 aan geen enkele persoon of entiteit leveren:

CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (systeem ter bewaking van de hematocrietwaarden/zuurstofverzadiging) NB: de voor eenmalig gebruik bestemde hematocriet/zuurstofverzadigingscuvetten kunnen worden gebruikt met de bestaande CDI 101-systemen of andere CDI-bewakingssystemen.

TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (pediatrische slagadercanules) De volgende lijst met door de FDA goedgekeurde alternatieve producten wordt verstrekt zodat duidelijk is welke alternatieve producten uw instelling kan gebruiken in de periode dat het CDI 101 systeem en de TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae niet beschikbaar zijn. De lijst is bedoeld als een uitgebreid overzicht om instellingen te helpen zelfstandig beslissingen te nemen en niet als een aanbeveling voor een bepaald alternatief product.

Alternatieven voor het CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (systeem ter bewaking van de hematocrietwaarden/zuurstofverzadiging) Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (zuurstofverzadigings- en hematocrietmonitor) Sorin Cobe – SAT/HCT monitor – catalogusnr. 050-280-000 Spectrum Medical – System M – Modelcode M2 of M3 NB: Terumo CVS kan ook CDI 500 hulpmiddelen uitlenen ter vervanging van CDI 101 hulpmiddelen totdat de CDI 101 door de FDA is goedgekeurd.

Alternatieven voor TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (pediatrische slagadercanules) Beschrijving 6 Fr, versterkte draad, geventileerde ¼” connector 6 Fr, versterkte draad, niet-geventileerde ¼” connector 8 Fr, versterkte draad, geventileerde ¼” connector 8 Fr, versterkte draad, niet-geventileerde ¼” connector 10 Fr, versterkte draad, geventileerde ¼” connector 10 Fr, versterkte draad, niet-geventileerde ¼” connector 12 Fr, versterkte draad, geventileerde ¼” connector

TenderFlow

Medtronic

813567

77006

813568

77106

813569

77008

813570

77108

813571

77010

813572

77110

813573

77012

Edwards

Maquet/Polystan 161406

161408 PEDA008SB 161410 PEDA010SB 161412

1

“Producten” verwijst naar alle componenten en accessoires die bestemd zijn voor gebruik met dit systeem, tenzij anders vermeld. Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

6

824246

12 Fr, versterkte draad, niet-geventileerde ¼” connector 14 Fr, versterkte draad, geventileerde ¼” connector 14 Fr, versterkte draad, niet-geventileerde ¼” connector 16 Fr, versterkte draad, geventileerde ¼” connector 16 Fr, versterkte draad, niet-geventileerde ¼” connector

813574

77112

813575

77014

813576

77114

813577

77016

813578

77116

PEDA012SB

PEDA014SB

PEDA016SB

De producten die als alternatieven worden genoemd, kunnen niet op alle markten beschikbaar zijn en op sommige markten kunnen andere alternatieven beschikbaar zijn


7

824246

BEPERKT BESCHIKBARE PRODUCTEN EN DE VERKLARING VAN MEDISCHE NOODZAAK Terumo CVS mag bepaalde hulpmiddelen blijven distribueren uitsluitend ter ondersteuning van bestaande Amerikaanse gebruikers en bestaande internationale distributeurs, mits de erkende vertegenwoordigers van de bestaande Amerikaanse gebruikers en/of bestaande internationale eindgebruikers het bijgevoegde CMN-formulier hebben ondertekend, waarmee zij verklaren dat, nadat zij werden geïnformeerd over de resultaten van de inspectie door de FDA van de productievestiging van Terumo CVS in Ann Arbor en de relevante voordelen en risico’s hebben overwogen, zij een of meer hulpmiddelen beschouwen als een directe en blijvende medische noodzaak voor de cardiopulmonale bypass-procedures die zij uitvoeren. Tot deze hulpmiddelen inclusief de bijbehorende onderdelen, componenten en accessoires, gezamenlijk “Beperkt beschikbare producten” genoemd, behoren de volgende producten.2

Hart-longmachines: − Terumo® Advanced Perfusion System 1 (geavanceerd perfusieysteem 1) − Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (modulair perfusiesysteem 8000)

Centrifugaalsysteem: − Sarns™ Centrifugal System NB: De Sarns™ Disposable Centrigual Pump (voor eenmalig gebruik bestemde centrifugaalpomp) is beschikbaar zonder verkoopbeperkingen

Koel- en verwarmingsapparaten: − HX2™ Temperature Management System (temperatuurbeheersysteem) − Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (koel- en verwarmingssysteem)

Intraoperatieve bewakingssystemen: − CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (bewakingssysteem voor bloedparameters) NB: voor eenmalig gebruik bestemde shuntsensors en/hematocriet/zuurstofverzadigingscuvetten zijn beschikbaar zonder verkoopbeperkingen.

Borstbeenzaag: − Sarns™ Sternal Saw II System (borstbeenzaag II systeem) en reservezaagbladen

Databeheersysteem: − T-Link™ Data Management System (databeheersysteem)

Canules en katheters: − cardiopulmonale bypasscanules − cardioplegiecanules − ontluchtingen, afzuigingen, dilatators, connectors en verloopstukken NB: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (pediatrische slagadercanules) zijn niet beschikbaar.

2

“Producten” verwijst naar alle componenten en accessoires die bestemd zijn voor gebruik met een systeem, tenzij anders vermeld.


8

824246

Door het succesvol invullen van een CMN-formulier kan een instelling ondersteuning krijgen voor de hierboven genoemde producten. Zie Bijlage A van deze Handleiding voor een exemplaar van het CMN-formulier.


9

824246

ONBEPERKT BESCHIKBARE PRODUCTEN De verkoopbeperkingen volgens de voorwaarden van het Besluit gelden niet voor de volgende producten3 van Terumo CVS die niet in de vestiging van Terumo CVS in Ann Arbor worden geproduceerd, verwerkt, verpakt, geïnstalleerd en/of gelabeld en waarvoor de vestiging geen post-marketing activiteiten uitvoert:

Door Terumo CVS geproduceerde producten

Oxygenatiesystemen en accessoires: − CAPIOX® SX Oxygenators − CAPIOX® SX Oxygenators − CAPIOX® FX Oxygenators − ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (hybride perfusiesysteem)

Aangepaste slangpakketten NB: Slangpakketten met Terumo-canules zijn beperkt beschikbaar (zie pagina 8).

Voor eenmalig gebruik bestemde centrifugaalpompen: − Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (voor eenmalig gebruik bestemde centrifugaalpomp) − CAPIOX® Disposable Centrifugal Pump (voor eenmalig gebruik bestemde centrifugaalpomp)

Reservoirs: − CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (flexibele veneuze reservoirs) − CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (cardiotomiereservoirs)

Producten ter bescherming tegen een myocard: − Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4™ Monitoring Module (cardioplegiesets met geleidende warmtewisselaar en MP-4™ bewakingsmodule) − Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4™ Monitoring Module (cardioplegiesets met PVC-spiraal en MP-4™ bewakingsmodule) − Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (cardioplegiesets met geleidende warmtewisselaar en luchtbelvanger) − Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (cardioplegiesets met PVC-spoel en luchtbelvanger) − CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (cardioplegieset) Filters: − Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (filter voor slagaderbloedslang) − Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (filter voor slagaderbloedslang) − CAPIOX® Arterial Line Filters (filters voor slagaderbloedslang) Hemoconcentrators: − CAPIOX® Hemoconcentrators

3

“Producten” verwijst naar alle componenten en accessoires die bestemd zijn voor gebruik met een systeem, tenzij anders vermeld.


10

824246

Luchtbelvangers: − CAPIOX® Bubble Traps (luchtbelvangers)

Verwijderen van bloedvaten: − VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (systeem voor het endoscopisch verwijderen van bloedvaten) − VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (systeem voor het endoscopisch verwijderen van bloedvaten) − Terumo® Endoscope (endoscoop) − Generator, endoscopische torencomponenten, sterilisatietrays

Door Terumo CVS gedistribueerde producten

Continu autotransfusiesysteem: − Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (continu autotransfusiesysteem)

Bloedplaatjestherapie: − SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (bloedplaatjesconcentraatsysteem)

Filters: −

Pall-filters voor cardiopulmonale bypasses

Hemoconcentrators: − Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators

Door andere Terumo-bedrijven geproduceerde producten

Terumo Medical Corporation

Terumo Interventional Systems, een bedrijfseenheid van Terumo Medical Corporation

Terumo Heart, Inc.

Vascutek Ltd.

MicroVention, Inc.


11

824246

INSTRUCTIES VOOR DE VERKLARING VAN MEDISCHE NOODZAAK VOOR BESTAANDE GEBRUIKERS Op 29 maart 2011 stemde Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS, in met een Consent Decree of Permanent Injunction (Instemmingsbesluit inzake een permanent verbod, verder Besluit genoemd) met de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA). Volgens het Besluit mag Terumo CVS bepaalde op de volgende pagina genoemde hulpmiddelen blijven distribueren uitsluitend ter ondersteuning van bestaande gebruikers in de VS (“bestaande Amerikaanse gebruikers”) en bestaande distributeurs buiten de VS op niveau 1 (“bestaande internationale distributeurs”), mits u vóór 29 maart 2011 in het bezit was van het betreffende te ondersteunen hulpmiddel of dit hebt gekocht. De term “ondersteuning” wordt in het Besluit zodanig gedefinieerd dat Terumo CVS uitsluitend aan bestaande Amerikaanse gebruikers en bestaande internationale distributeurs het volgende mag leveren voor het (de) betreffende hulpmiddel(en) die eigendom zijn van bestaande Amerikaanse gebruikers of door bestaande internationale distributeurs zijn gekocht op of vóór 29 maart 2011: (1) service en onderhoud; (2) vervangende hulpmiddelen (inclusief onderdelen, componenten en accessoires) en (3) uitgeleende hulpmiddelen. Terumo CVS mag geen hulpmiddelen verkopen en/of distribueren aan bestaande internationale distributeurs tenzij het hulpmiddel bedoeld is voor een bestaande buiten de VS gevestigde instelling, ziekenhuis en/of groep perfusionisten of chirurgen (“bestaande Internationale eindgebruiker”) die een dergelijk hulpmiddel reeds vóór 29 maart 2011 in zijn/hun bezit had(den). Om deze ondersteuning voor de hieronder genoemde producten te ontvangen:

moet een erkende vertegenwoordiger van de bestaande Amerikaanse gebruiker of bestaande internationale eindgebruiker de Verklaring van medische noodzaak (‘Certificate of Medical Necessity' of CMN) ondertekenen, waarmee hij verklaart dat, nadat hij werd geïnformeerd over de resultaten van de inspectie door de FDA van de productievestiging van Terumo CVS in Ann Arbor en de voordelen en risico’s heeft overwogen die verband houden met het gebruik van het (de) hulpmiddel(en), hij het (de) hulpmiddel(en) beschouwt als een directe en blijvende medische noodzaak voor de uitvoering van cardiovasculaire bypass-procedures door de gebruiker.

Het CMN-formulier moet door een van de volgende personen worden ondertekend: Hoofddirecteur, President, Medisch Directeur, Directeur Operationele Zaken, Directeur Operatiekamer, Hoofdperfusionist of Ziekenhuisbeheerder.

Bestaande Amerikaanse gebruikers moeten het ingevulde CMN-formulier zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk op 13 mei 2011 naar Terumo CVS sturen, voordat zij ondersteuning kunnen krijgen. Bestaande internationale eindgebruikers moeten het ingevulde CMN-formulier naar hun plaatselijke distributeur of een Terumo-kantoor sturen, voordat zij ondersteuning kunnen krijgen. − Wij verzoeken Amerikaanse gebruikers het ingevulde CMN-formulier te sturen naar Terumo CVS, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 Of te faxen naar: 1-800-292-6551 of 734-663-7981 Of een PDF-bestand te e-mailen naar: [email protected]


12

824246

−

Wij verzoeken bestaande internationale eindgebruikers het ingevulde CMNformulier naar hun plaatselijke distributeur of het dichtstbijzijnde Terumo-kantoor te sturen (zie Bijlage B voor kantoorlocaties en contactgegevens)

Als het formulier niet volledig is ingevuld, of als de bestaande Amerikaanse gebruiker het formulier niet uiterlijk op 13 mei 2011 terugstuurt, kunnen wij uw CMN-formulier niet accepteren en de op de volgende pagina vermelde producten in uw instelling niet meer ondersteunen. Daarnaast mogen wij bestaande Internationale eindgebruikers pas ondersteunen als de eindgebruiker een volledig ingevuld formulier naar Terumo CVS stuurt. Uw Terumovertegenwoordiger zal contact met u opnemen om u te helpen bij het invullen van het CMNformulier, en uw eventuele aanvullende vragen beantwoorden.


13

824246

Terumo CVS zal er alles aan doen om uw gebruik, aankoop en reparatie van deze producten en de bijbehorende onderdelen, componenten en accessoires zo soepel mogelijk te laten verlopen. Tot de producten die beschikbaar zijn vanwege medische noodzaak, behoren de volgende:

Hart-longmachines: − Terumo® Advanced Perfusion System 1 (geavanceerd perfusieysteem 1) − Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (modulair perfusiesysteem 8000)

Centrifugaalsysteem: − Sarns™ Centrifugal System NB: De Sarns™ Disposable Centrigual Pump (voor eenmalig gebruik bestemde centrifugaalpomp) is beschikbaar zonder verkoopbeperkingen

Koel- en verwarmingsapparaten: − HX2™ Temperature Management System (temperatuurbeheersysteem) − Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (koel- en verwarmingssysteem)

Intraoperatieve bewakingssystemen: − CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (bewakingssysteem voor bloedparameters) NB: voor eenmalig gebruik bestemde shuntsensors en/hematocriet/zuurstofverzadigingscuvetten zijn beschikbaar zonder verkoopbeperkingen.

Borstbeenzaag: − Sarns™ Sternal Saw II System (borstbeenzaag II systeem) en reservezaagbladen

Databeheersysteem: − T-Link™ Data Management System (databeheersysteem)

Canules en katheters: − cardiopulmonale bypasscanules − cardioplegiecanules − ontluchtingen, afzuigingen, dilatators, connectors en verloopstukken NB: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (pediatrische slagadercanules) zijn niet beschikbaar.


14

824246

Bijlage A:

CMN-FORMULIER (VERKLARING VAN MEDISCHE NOODZAAK) VOOR INTERNATIONALE GEBRUIKERS Vul de volgende informatie in: Naam gebruiker (instelling of ziekenhuis): _________________________________ Adres: ______________________________________________________________ Plaats: ________________________________ Land: _______________________ Na het lezen van de kennisgevingshandleiding voor gebruikers d.d. 29 maart 2011 over de resultaten van de inspectie door de FDA van de productievestiging van Terumo CVS in Ann Arbor, verklaar ik dat deze medische instelling de relevante risico’s en voordelen heeft beoordeeld en heeft geconcludeerd dat er een directe en medische noodzaak is voor het blijvend gebruik en de blijvende aankoop van de op pagina 14 vermelde producten van Terumo CVS en de bijbehorende onderdelen, componenten en accessoires, omdat wij deze producten nodig hebben voor het uitvoeren van cardiovasculaire bypass-procedures.

Handtekening van bevoegde persoon: ___________________________________ Instelling/ziekenhuis: __________________________________________________ Naam (in blokletters): _________________________________________________ Titel: ______________________________________________________________ Datum: ____________________________________________________________ Tel.: ______________________________________________________________ E-mail (indien beschikbaar): ___________________________________________

Stuur het ingevulde CMN-formulier naar uw plaatselijke distributeur of het dichtstbijzijnde Terumo-kantoor (zie Bijlage B voor kantoorlocaties en contactgegevens)

Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145 824246

Appendix A:

CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): _______________________________________ Address: ___________________________________________________________________ City: ________________________________ Country: ______________________ After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of Terumo CVS products listed on page 14 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures.

Authorized Signature: ________________________________________________ Institution/Hospital: ___________________________________________________ Name (print): _______________________________________________________ Title: ______________________________________________________________ Date: _____________________________________________________________ Telephone: _________________________________________________________ E-mail (if available): __________________________________________________

Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information).


Bijlage B: Wereldwijde verkoop en ondersteuning – Europa

Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 12 11 Fax: +32 16 40 02 49

Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel.: +49 6196 8023 500 Fax: +49 6196 8023 555

Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel: +49 6196 80 230 Fax: +49 6196 80 23 200

Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse 3 8957 Spreitenbach, Switzerland Tel: +41 56 419 10 10 Fax: +41 56 419 10 11

Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher 78284 Guyancourt Cedex, France Tel: +33 130 96 13 00 Fax: +33 130 43 60 85

Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / 145 00142 Roma RM Italy Tel: +39 0651 96 14 20 Fax: +39 0650 30 407

Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta Edificio Torre La Garena 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: +34 9021 01 298 Fax: +34 9021 01 358


Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: +44 1784 476 200 Fax: +44 1784 476 201

Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 39 25 80 Fax: +32 16 39 25 99 The Netherlands: Tel: 0800 0220396 Fax: 0800 0220414

Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 13 08 Fax: +32 16 38 16 01

Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow 123317, Russia Tel: + 7 495 988 4740 Fax: + 7 495 988 4739

Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata 18 426 71 Västra Frölunda Sweden Tel: +46 3174 85 880 Fax: +46 3174 85 890

Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: +45 7020 93 80 Fax: +45 7020 94 80


Wereldwijde verkoop en ondersteuning – Azië

Terumo Corporation – Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, 151-0072, Japan Tel: +81-3-3374-8111 Fax: +81-3-3217-6010

Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore 199555 Tel: +65-6-291-3603 Fax: +65-6-291-2696

Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: +60-3-5880 8898 Fax: +60-3-5880 8891

PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: +62-21-572-4071 Fax: +62-21-572-4072

Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: +66-2-260-7020 Fax: +66-2-260-7019

Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: +84-4-3936-1643/1644 Fax: +84-4-3936-1641

Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor 549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: +84-8-3866-9263/4 Fax: +84-8-3866-9261


Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: +886-2-2545-1250 Fax: +886-2-2545-1251

Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, 823-14 Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, 135-933, Korea Tel: +82-2-565-9225 Fax: +82-2-565-9224

Terumo Marketing Philippines Inc. 3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147 Fax: +63-2-632-7966

Terumo China (Hong Kong) Ltd. 13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: +852-2866-0811 Fax: +852-2529-0451

Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, 200051, China Tel: +86-21-6237-1155 Fax: +86-21-6237-1150

Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, 100022, China Tel: +86-10-6409-6685 Fax: +86-10-6409-6689/6956

Wereldwijde verkoop en ondersteuning – Australië

Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: +61-2-9878-5122 Fax: +61-2-9878-5085


Wereldwijde verkoop en ondersteuning – Midden-Oosten, Afrika en India

Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E. Tel: +971-4-2212220 Fax: +971-4-2213330

Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516 Fax. +27-11-8075242

Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai 600 032, India Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635 Fax: +91-44-22300622

Wereldwijde verkoop en ondersteuning – Latijns-Amerika

Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL 33178 U.S.A. Tel: +1-305-477-4822 Fax: +1-305-477-4872

Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P. 05348 Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: +52-55-1085-0770 Fax: +52-55-1085-0771

Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil Tel: +55-11-3594-3800 Fax: +55-11-3594-3829

Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago 755-0157, Chile Tel: +56-2-480-9600 Fax: +56-2-480-9608

Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: +57-1256-8400


KENNISGEVINGSHANDLEIDING

Recommend Documents