INR-zelftestsysteem. Gebruikershandleiding

INRatio®2

PT/INR-zelftestsysteem Gebruikershandleiding

Gebruikershandleiding voor zelftest

Welkom Gefeliciteerd met de aankoop van het Alere™ INRatio®2 PT/ INR-zelftestsysteem. In deze handleiding vindt u nuttige informatie over het uitvoeren van PT/INR-testen met het systeem.

3

Inhoudsopgave

pagina

Inleiding 1. Inleiding......................................................................................................... 6 2. Het systeem gereedmaken voor een test................................................... 8 Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-meetapparaat 3. Beschrijving van het systeem..................................................................... 11 4. Voorzorgsmaatregelen en beperkingen...................................................... 15 5. Het meetapparaat AAN en UIT zetten........................................................ 19 6. De instellingen van het meetapparaat wijzigen.......................................... 23 Een test uitvoeren 7. Een test uitvoeren........................................................................................ 37 8. Een bloedmonster afnemen door middel van een vingerprik.................... 49 9. Eerdere resultaten bekijken in het geheugen............................................. 53 10. Kwaliteitscontrole........................................................................................ 57 4

Onderhoud en probleemoplossing 11. Het meetapparaat onderhouden en reinigen.............................................59 12. Batterijen in het meetapparaat installeren/vervangen................................60 13. Problemen oplossen en foutberichten.......................................................62 Contactinformatie 14. Contact opnemen met Alere....................................................................... 69 Praktische informatie 15. Risico's, pictogrammen en symbolen........................................................ 71 16. Prestatiekenmerken en productspecificaties............................................. 78 17. Garantie........................................................................................................ 79 18. Woordenlijst................................................................................................. 82 19. Index............................................................................................................. 86 5

1. Inleiding

6

Voordat u begint Lees deze gehele gebruikershandleiding en de bijsluiters van de Alere™ INRatio® PT/INR-teststrips en het lancetapparaat voordat u dit systeem gebruikt om uw protrombinetijd (PT) te testen en een INR-resultaat (International Normalized Ratio) te verkrijgen. Wees alert op het symbool (Let op) in deze gebruikershandleiding. Voordat u het Alere™ INRatio®2 PT/INR-systeem voor de eerste keer gebruikt, moet u adequate training met het systeem hebben doorlopen en de test hebben geoefend met een zorgverlener. Beoogd gebruik Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem wordt gebruikt voor de kwantitatieve meting van de protrombinetijd (PT) in vers capillair volbloed. Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem is bedoeld voor gebruik buiten het lichaam (in-vitro diagnostisch gebruik) bij personen die warfarine en andere orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners) gebruiken en bij wie de stollingstijd van het bloed moet worden gecontroleerd. Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem is niet bedoeld voor screening.

Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem mag alleen worden gebruikt op voorschrift van uw arts. Testprincipe Een druppel bloed wordt op de teststrip aangebracht, waarna het in de testzone wordt getrokken. Het bloed vermengt zich met de reagentia die de stollingsreactie starten. Terwijl het bloed stolt, treedt er een wijziging op in de impedantie van het bloedmonster. De wijziging wordt door het meetapparaat gedetecteerd, waarna de protrombinetijd (PT) wordt berekend en het resultaat op het scherm wordt weergegeven. De reagentia die in PT-testen worden gebruikt, kunnen per testmethode sterk variëren. Afhankelijk van de gebruikte methode kan dit verschillen in de testresultaten tot gevolg hebben. Om deze reden is de INR-eenheid (International Normalized Ratio) ontwikkeld. De INR is een wiskundige correctie van het PT-resultaat die wordt toegepast op de verschillen in de gevoeligheid van reagentia. Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem geeft bij elke test zowel een PT- als een INR-waarde weer.

7

2. Het systeem gereedmaken voor een test De AlereTM INRatio®2 PT/INR-zelftestkit wordt geleverd met: • INRatio®2 PT/INR-meetapparaat • Logboek met resultaten • Gebruikershandleiding • Lancetapparaat • Instructiekaart • Wegwerplancetapparaten • Instructievideo (dvd) • Alcoholdoekjes (alleen in de VS) • E-Trainer (cd) • Gaasdoekjes (alleen in de VS) • Draagtas • Batterijen (4 AA-alkaline) OPMERKING: Het INRatio®2 PT/INR-meetapparaat gebruikt standaard AA-alkalinebatterijen. U hebt ook het volgende nodig:

8

• Alere™ INRatio® PT/INR-teststrips • Afvalcontainer voor naalden

Bestelinformatie Als u teststrips, een lancetapparaat, lancetten of logboeken voor resultaten voor de Alere™ INRatio® PT/INR wilt bestellen, neemt u contact op met de distributeur die u de Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestkit heeft geleverd. Raadpleeg het gedeelte Contact opnemen met Alere van deze gebruikershandleiding voor aanvullende contactgegevens.

9

Product Alere™ INRatio® PT/ INR-teststrips (doos van 12) Autolet® Impressionlancetapparaat

10

Bestelnummer

Beschrijving

teststrips voor eenmalig gebruik 0100071 12 met het Alere™ INRatio®2 PT/ INR-meetapparaat 0200497 Herbruikbaar lancetapparaat

Unistick®-lancetten (doos van 12)

18101

Unistick®-lancetten (doos van 100)

18102

Logboek met resultaten

26057

Steriele lancetten voor eenmalig gebruik met het Autolet® Impressionlancetapparaat Steriele lancetten voor eenmalig gebruik met het Autolet® Impressionlancetapparaat Logboek voor registratie van INR-resultaten

3. Beschrijving van het systeem Het INRatio®2 PT/INR-systeem Bovenzijde

Pictogrammen instructies en resultaten worden weergegeven op dit scherm. Indicatielampje Bloedmonster hier aanbrengen wanneer de teststrip is ingevoerd. Teststripgeleider Teststrip hier plaatsen om het meetapparaat in te schakelen voor een test. LET OP: Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw testresultaten en de stappen die u eventueel dient te nemen. 11

Het INRatio®2 PT/INR-systeem Bovenzijde: knop van meetapparaat

12

Knop OK Het meetapparaat in- en uitschakelen, schermgegevens bevestigen en opslaan. Knop Geheugen De geheugenmodus van het meetapparaat activeren. Knop (OMHOOG) en (OMLAAG) Andere informatie op het scherm weergeven, bladeren in de resultaten in het geheugen. Instellingenknop De instellingenmodus van het meetapparaat activeren. Knop Afdrukken Testresultaten afdrukken. Alleen gebruikt door zorgverleners.

Het INRatio®2 PT/INR-systeem Onderzijde en bovenzijde Batterijklepje Vergrendeling batterijklep Aansluiting netspanningsadapter Alleen gebruikt door zorgverleners. Gegevenspoort Alleen gebruikt door zorgverleners.

13

De INRatio® PT/INR-teststrip

Locatie voor bloedmonster Gebied waar de bloeddruppel wordt aangebracht en naar de testzone wordt getrokken. Testgebied Gebied waar het bloed zich vermengt met de reagentia die de stollingsreactie starten. Elektroden Gebied waarin de wijziging in impedantie in het monster wordt gemeten als bloedstolsels. 14

4. Voorzorgsmaatregelen en beperkingen Bepaalde condities beperken de werking van het Alere™ INRatio®2 PT/ INR-zelftestsysteem en staan nauwkeurige resultaten in de weg. Houd rekening met deze beperkingen en tref voorzorgsmaatregelen. Het INRatio®2 PT/INR-meetapparaat onderhouden • Zorg ervoor dat er GEEN vloeistof op het meetapparaat terechtkomt. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de productondersteuning van Alere. • Het meetapparaat is een delicaat instrument; ga er zorgvuldig mee om. Als het apparaat valt of er anderszins onzorgvuldig mee wordt omgesprongen, kan een verstoorde werking het gevolg zijn. • Het meetapparaat moet in de bijbehorende draagtas worden vervoerd. • Stel het meetapparaat NIET bloot aan temperaturen onder -20ºC of boven 70ºC. 15

Testomgeving • Voer de testen uit bij een kamertemperatuur tussen 10ºC en 35ºC. • Het meetapparaat en de teststrip moeten vóór gebruik op kamertemperatuur zijn. • De luchtvochtigheid moet tussen 15% en 95% zijn, zonder condensatie. • De atmosferische druk moet tussen 700 hPa en 1060 hPa zijn. Uw gezondheidstoestand Uw gezondheidstoestand kan van invloed zijn op de testresultaten en onnauwkeurige of onverwachte resultaten tot gevolg hebben. Bij de interpretatie van de testresultaten en de besluitvorming omtrent de juiste handelwijze door de zorgverlener is het van belang om rekening te houden met bepaalde gezondheidsfactoren. Een onjuiste interpretatie van het resultaat kan anders het gevolg zijn. Raadpleeg Een test uitvoeren (sectie 7) in deze gebruikershandleiding voor meer informatie over onverwachte resultaten. 16

Een test uitvoeren  



Als u een test uitvoert met een onjuiste stripcode, krijgt u mogelijk onnauwkeurige resultaten. Bevestig de stripcode van elke teststrip die u invoert. Zorg ervoor dat het meetapparaat tijdens het testen op een vlak oppervlak staat dat niet trilt. Een ongelijk oppervlak en trillingen kunnen onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. Houd het meetapparaat NIET in de hand tijdens het uitvoeren van een test. Het bloedmonster moet onmiddellijk na afname op de teststrip worden aangebracht. Het bloed begint anders te stollen. Dit kan onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben.



Teststrips zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik ze NIET opnieuw en breng geen extra bloed op de teststrips aan. Dit kan leiden tot onnauwkeurige resultaten of een testfout.



Let erop dat u het meetapparaat tijdens het uitvoeren van een test NIET verplaatst of aanraakt. 17

Een bloedmonster afnemen door middel van een vingerprik   

18

Gebruik uitsluitend vers capillair bloed. Bij overmatig duwen op de punctieplek (melken) kan er interstitiële vloeistof in het bloedmonster vrijkomen. Dit kan onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. De punctieplek moet goed droog zijn. Als er alcohol op de vinger achterblijft, kan er hemolyse ontstaan. Dit kan onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben.

5. Het meetapparaat in- en uitschakelen Volg de onderstaande stappen om het meetapparaat in en uit te schakelen. OPMERKING: Het INRatio®2 PT/INR-systeem wordt geleverd met batterijen, maar u moet deze plaatsen voordat u het meetapparaat kunt aanzetten. Zie Batterijen installeren/vervangen (sectie 12) voor het plaatsen van de batterijen. Het meetapparaat inschakelen Er zijn twee manieren waarop u het meetapparaat kunt inschakelen: 1. Houd de knop ingedrukt totdat het apparaat aan gaat of 2. Plaats een nieuwe teststrip wanneer u een test wilt uitvoeren.  In beide gevallen voert het apparaat automatisch een zelftest uit, waarbij alle symbolen op het scherm verschijnen. 19

 Het meetapparaat bereidt zich vervolgens enkele seconden voor op het testen. 

20

Vervolgens wordt u gevraagd om een teststrip in te voeren of om de stripcode te bevestigen als u al een teststrip hebt ingevoerd en het apparaat op die manier hebt ingeschakeld.





OPMERKING: Wanneer de omgevingstemperatuur zich buiten het werkbereik van het apparaat bevindt, wordt het symbool (lage temperatuur) of (hoge temperatuur) op het scherm weergegeven. Als het bericht “LO” of “HI” wordt weergegeven, verplaatst u het apparaat naar een locatie die zich binnen het temperatuurbereik bevindt en begint u opnieuw. U kunt pas een test uitvoeren wanneer de omgevingstemperatuur zich binnen het werkbereik van het apparaat bevindt.

Wanneer het meetapparaat is ingeschakeld, kunt u het volgende doen: • Een test uitvoeren of • Naar de instellingenmodus gaan, waar u de instellingen van het meetapparaat kunt wijzigen of • Naar de geheugenmodus gaan, waar u eerdere resultaten kunt bekijken. 21

Raadpleeg de desbetreffende secties in deze gebruikershandleiding voor meer informatie over al deze mogelijkheden. Het meetapparaat uitschakelen Wanneer het meetapparaat inactief is (geen test uitvoert), kunt u het uitschakelen door de knop ongeveer twee seconden ingedrukt te houden.

Voorbeeld van het scherm wanneer u gevraagd wordt bloed aan te brengen

22

OPMERKING: Als u het meetapparaat handmatig uitschakelt wanneer het niet in gebruik is, spaart u de batterijen. Wanneer het apparaat ongeveer 10 minuten inactief is, worden automatisch ongeveer 10 seconden afgeteld en wordt het apparaat vervolgens uitgeschakeld. Druk op een willekeurige knop om het meetapparaat ingeschakeld te laten en terug te gaan naar het vorige scherm.

6. De instellingen van het meetapparaat wijzigen Volg de stappen hieronder om de datum, tijd, eenheden (waarin de testresultaten worden weergeven) te wijzigen en een streefwaarde in te stellen. 1. Houd de knop ingedrukt om het meetapparaat in te schakelen.  Het apparaat voert automatisch een zelftest uit, waarbij alle symbolen op het scherm verschijnen.

 Het apparaat bereidt zich in enkele seconden voor op het testen.

23



Vervolgens wordt u gevraagd om een teststrip in te voeren.

OPMERKING: U kunt naar de instellingenmodus gaan na het uitvoeren van een test of op elk willekeurig moment wanneer het meetapparaat is ingeschakeld. 2. Ga naar de instellingenmodus. Druk op de instellingenknop

om naar de instellingenmodus te gaan.

Het symbool (instellingenmodus) wordt op het scherm weergegeven, samen met het jaartal dat in het meetapparaat is ingesteld. OPMERKING: Wanneer u het meetapparaat voor het eerst inschakelt, is de datum ingesteld op 1-1-04 en de tijd op 12:00. 24

3. Selecteer de gewenste datumnotatie.  U hebt de keuze tussen MM/DD/JJ en DD/MM/ JJ. De eerste twee onderdelen van de ondersteunde datumnotaties (DD/MM of MM/DD) knipperen op het scherm. Gebruik de knop en om van de ene datumnotatie naar de andere te gaan. Wanneer de gewenste datumnotatie wordt weergegeven, drukt u op (Voorbeeld van

.

4. Stel het jaartal in.  De laatste twee cijfers van het jaartal knipperen op het scherm. Gebruik de knop en om het jaartal te wijzigen. Wanneer het juiste jaartal wordt weergegeven, drukt u op

.

datumnotatie MM/DD/JJ)

25

5. Stel de maand in.  De maand knippert op het scherm. Gebruik de knop en om de maand te wijzigen. Wanneer de juiste maand wordt weergegeven, drukt u op . 6. Stel de dag in.  De dag knippert op het scherm. Gebruik de knop en om de dag te wijzigen.  Wanneer de juiste dag wordt weergegeven, drukt u op

26

.

7. Selecteer de gewenste tijdnotatie. 

U hebt de keuze tussen de 12-uursnotatie (AM/PM) en de 24-uursnotatie. De twee cijfers naast “hr” knipperen op het scherm. Gebruik de knop en om van de 12-uursnotatie naar de 24-uursnotatie te gaan. Wanneer de gewenste tijdnotatie wordt weergegeven, drukt u op .

(Voorbeeld van 12-uursnotatie)

8. Stel het uur in.  Het uur knippert op het scherm. Gebruik de knop en om het uur te wijzigen. Wanneer het juiste uur wordt weergegeven, drukt u op .

27

9. Stel de minuten in.  De minuten knipperen op het scherm. Gebruik de knop en om de minuten te wijzigen.  Wanneer de juiste minuten worden weergegeven, drukt u op .

28

10. Stel de gewenste weergavemodus voor de testresultaten in. 

Gebruik de knop of om uw keuze te maken uit een van de vier weergavemodi. De weergavemodus bepaalt hoeveel informatie u naast het INR-testresultaat op het scherm te zien krijgt. Selecteer NIET een van de twee weergavemodi die de QC-resultaten tonen (INR+QC-modus of INR+PT+QC-modus). Deze twee modi zijn uitsluitend bedoeld voor zorgverleners.

OPMERKING: Uw testresultaten in INR-eenheden worden altijd weergegeven, ongeacht welke van de 4 weergavemodi u selecteert.

29



INR-modus



(Voorbeeld resultaat)

30

INR-modus De testresultaten worden uitsluitend weergegeven in INR-eenheden (International Normalized Ratio). De INR is een wiskundige correctie van het PT-resultaat (protrombinetijd) die wordt toegepast op de verschillen in gevoeligheid van de reagentia die bij het berekenen van de testresultaten worden gebruikt.



INR + PT-modus De testresultaten worden weergegeven in INR-eenheden (International Normalized Ratio), tezamen met de PT-waarde (protrombinetijd) in seconden. INR + PT-modus



(Voorbeeld resultaat)

Druk op de knop scherm staat.

wanneer de gewenste weergavemodus op het

31

11. Stel de gewenste streefwaarde in. U kunt desgewenst een INR-streefwaarde instellen, zodat u wordt gewaarschuwd wanneer de testresultaten afwijken. LET OP: Neem altijd contact op met uw zorgverlener voordat u een INR-streefwaarde instelt die voor u geschikt is. Als de resultaten buiten de streefwaarde vallen of als de resultaten binnen de streefwaarde vallen maar niet in overeenstemming zijn met uw gezondheidstoestand (u heeft bijvoorbeeld symptomen als bloeding of blauwe plekken), volg dan de instructies van uw zorgverlener. Gebruik de knop en om de streefwaarde in en uit te schakelen.  Als u de streefwaarde wilt inschakelen, drukt u op de knop wanneer het symbool (streefwaarde ingeschakeld) wordt weergegeven. Als u de streefwaarde hebt ingeschakeld, gaat u verder met stap 12 ( =streefwaarde ingeschakeld). 32



Als u de streefwaarde wilt uitschakelen, drukt u op de knop wanneer het symbool (streefwaarde uitgeschakeld) wordt weergegeven. U gaat terug naar het scherm waar u wordt gevraagd een teststrip in te voeren. Als de streefwaarde hebt uitgeschakeld, slaat u stap 12 en 13 over ( =streefwaarde uitgeschakeld). 12. Stel de ondergrens van de streefwaarde in.  De ondergrens van de streefwaarde knippert en het symbool wordt weergegeven. Wanneer het resultaat lager is dan de ondergrens, wordt het bericht “LO” bij het resultaat weergegeven. Gebruik de knop en om de ondergrens te wijzigen.  Wanneer de gewenste ondergrens wordt weergegeven, drukt u op .

33

13. Stel de bovengrens van de streefwaarde in.  De bovengrens van de streefwaarde knippert en het symbool wordt weergegeven. Wanneer het resultaat hoger is dan de bovengrens, wordt het bericht “HI” bij het resultaat weergegeven. Gebruik de knop en om de bovengrens te wijzigen.

34



Wanneer de gewenste bovengrens wordt weergegeven, drukt u op .



Wanneer de bovengrens is ingesteld, knippert “OK?” op het scherm. Als de streefwaarde correct is, drukt u op de knop om de streefwaarde op te slaan. U gaat terug naar het scherm waar u wordt gevraagd een teststrip in te voeren.

Als u een nieuwe streefwaarde wilt opgeven, gebruikt u de knop en om naar de ondergrens terug te gaan en herhaalt u stap 12 en 13 totdat de juiste streefwaarde wordt weergegeven. Voorbeeld: het testresultaat wijkt af van de streefwaarde  Wanneer het resultaat lager uitvalt dan de ondergrens van de streefwaarde, wordt het symbool weergegeven.

(Voorbeeld van testresultaat onder streefwaarde — INRmodus)



Wanneer het resultaat hoger uitvalt dan de bovengrens van de streefwaarde, wordt het symbool weergegeven.

Voorbeeld van testresultaat boven streefwaarde — INRmodus

35

OPMERKINGEN: • Als u bepaalde gegevens wilt corrigeren voordat u afsluit, moet u alle instellingen opnieuw invoeren. Druk op de instellingenknop om terug te gaan naar het beginscherm, waar u wordt gevraagd een teststrip in te voeren. Druk nogmaals op de instellingenknop om naar de instellingenmodus te gaan en weer te beginnen met het instellen van de datum. • Wanneer u alle instellingen hebt opgegeven, gaat u terug naar het scherm vanwaar u de instellingenmodus voor het eerst opende. • Wanneer u de batterijen gebruikt, worden de instellingen voor datum, tijd, de weergavemodus en de streefwaarde in het meetapparaat opgeslagen. Als de batterijen bijna leeg zijn, gaan de instellingen binnen ongeveer twee uur verloren. Als u de instellingen wilt opslaan, dient u de batterijen te plaatsen of te vervangen.

36

7. Een test uitvoeren Volg de onderstaande stappen om een test uit te voeren. LET OP: Plaats het meetapparaat altijd op een vlak oppervlak dat niet trilt. Houd het meetapparaat NIET in de hand. Anders kan dit onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. 1. Houd de knop ingedrukt of voeg een nieuwe teststrip in om de monitor AAN te zetten  Het apparaat voert automatisch een zelftest uit, waarbij alle symbolen op het scherm verschijnen.

37



Het apparaat bereidt zich in enkele seconden voor op het testen.

Als u het meetapparaat hebt ingeschakeld door op de knop te drukken, wordt u gevraagd een teststrip in te voeren. Ga naar stap 2. Als u het meetapparaat hebt ingeschakeld door een nieuwe teststrip in te voeren, wordt u gevraagd de stripcode te bevestigen. Ga naar stap 3.

38

2. Plaats een teststrip in de teststripgeleider van het meetapparaat.  • Haal een nieuwe teststrip uit de folieverpakking. • Plaats de teststrip in de geleider, met het doorzichtige uiteinde waarop het verticale contactpunt zich bevindt eerst. • Op het blauwe uiteinde van de strip moet u het woord “INRatio®” van links naar rechts kunnen lezen. • Let erop dat de locatie waar het bloedmonster op de teststrip moet worden aangebracht, precies boven de sectie met het groene lampje van de teststripgeleider valt. 3. Controleer of de stripcode op het scherm overeenkomt met de code op de verpakking.  • Als dit het geval is, drukt u op de knop terwijl “OK? “ op het scherm knippert en gaat u naar stap 4. 39



Als de stripcode op het scherm niet overeenkomt met de code op de verpakking, gebruikt u de knop en om het eerste, knipperende teken van de code te wijzigen.



Druk op de knop om het eerste teken te accepteren en naar het volgende teken te gaan. Gebruik de knop en om alle tekens een voor een te wijzigen en druk op om de wijziging te accepteren en verder te gaan.

Als u tijdens het aanbrengen van wijzigingen sneller naar het volgende teken wilt gaan, houdt u de knop en ingedrukt.  Wanneer het vijfde teken is ingesteld, begint “OK?” te knipperen op het scherm. Als de stripcode correct is, drukt u op de knop om de code op te slaan.

40

Als u de code wilt corrigeren, gebruikt u op de knop en om terug te gaan naar het eerste teken en herhaalt u stap 3 totdat de code correct wordt weergegeven. LET OP: Controleer altijd of de stripcode op het scherm overeenkomt met de code op de verpakking. Anders kan dit onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. 

OPMERKING: Als u een ongeldige stripcode hebt opgegeven, knippert het symbool (Let op) onder de code. Geef de code in dat geval opnieuw op, te beginnen met het eerste, knipperende teken.

41

4. Wacht totdat het meetapparaat is opgewarmd.  Het meetapparaat telt gedurende een aantal seconden af, waarna tijdens het opwarmen het symbool (temperatuur) wordt weergegeven.



Zodra het meetapparaat gereed is om een test uit te voeren, wordt u gevraagd het bloedmonster aan te brengen. Er wordt een pieptoon weergegeven en het groene indicatielampje is ook zichtbaar door de locatie van het bloedmonster op de teststrip.

5. Neem een bloedmonster af door middel van een vingerprik. Raadpleeg Een bloedmonster afnemen door middel van een vingerprik (sectie 8) voor instructies. Wanneer u in uw vinger hebt geprikt, brengt u de bloeddruppel onmiddellijk op de teststrip aan. 42

6. Breng het bloedmonster direct aan op de daarvoor bestemde locatie op de teststrip. Let erop dat u het bloedmonster exact boven het groene lampje plaatst. Beweeg het meetapparaat of uw vinger NIET tijdens het aanbrengen van het bloedmonster.



Als u een bloedmonster aanbrengt voordat het meetapparaat gereed is, knippert het symbool (Let op) op het scherm. Verwijder de teststrip. Breng GEEN extra bloed aan op de teststrip. Ga terug naar stap 2 en voer de test uit met een nieuwe teststrip.

43

44



7. Wacht wanneer het meetapparaat piept en vervolgens een aantal seconden aftelt terwijl de test wordt uitgevoerd.



Als het meetapparaat niet piept en aftelt, betekent dit dat er niet voldoende bloed is aangebracht. Breng GEEN extra bloed aan op de teststrip. Verwijder de teststrip. Ga terug naar stap 2 en voer de test uit met een nieuwe teststrip.



Het testresultaat wordt op het scherm weergegeven, samen met de datum en tijd.

(Voorbeeld van testresultaat in INRmodus)

De testresultaten worden automatisch in het geheugen opgeslagen, samen met de datum en tijd van de test. Raadpleeg Eerdere resultaten bekijken in het geheugen (sectie 9) als u eerdere resultaten wilt zien. LET OP: Onverwachte resultaten Een onverwacht resultaat is bijvoorbeeld een resultaat dat afwijkt van de therapeutische streefwaarde of overeenkomt met de streefwaarde maar niet met uw gezondheidstoestand (u vertoont bijvoorbeeld symptomen als een bloeding of blauwe plekken). 45

Oorzaken van onverwachte resultaten: 1. Een hogere of lagere hematocrietwaarde (percentage rode bloedcellen in het bloed) dan het gevalideerde werkbereik van het meetapparaat kan een onnauwkeurig resultaat tot gevolg hebben. Raadpleeg de bijsluiter van de teststrip voor meer informatie. Verificatie van de hematocrietwaarde bij uw zorgverlener draagt bij aan de betrouwbaarheid van de resultaten die met het PT/INR-meetapparaat worden verkregen. 2. Lupus en APS (Antiphospholipid Antibody Syndrome) kunnen de INR-waarde kunstmatig verlengen. Testen met een APS-ongevoelige laboratoriummethode worden in dat geval aanbevolen. 3. Bepaalde geneesmiddelen die met recept (bijvoorbeeld Heparine raadpleeg de bijsluiter van de teststrip voor meer informatie) of zonder recept verkrijgbaar zijn (bijvoorbeeld antibiotica), kunnen de werking van orale antistollingsmiddelen en de INR-waarde beïnvloeden. 4. Leverziekte, congestieve hartverlamming, een slecht werkende schildklier en andere aandoeningen of condities kunnen de werking van orale antistollingsmiddelen en de INR-waarde beïnvloeden. 5. Veranderingen in de voeding of de levensstijl of het gebruik van voedingssupplementen, zoals ginkgo biloba, kunnen de werking van orale antistollingsmiddelen en de INR-waarde beïnvloeden. 46

Zorg ervoor dat uw zorgverlener op de hoogte is van deze aandoeningen voordat u begint met testen en van veranderingen in uw gezondheidstoestand of medicatie nadat u bent begonnen met testen. Wat te doen bij een onverwacht resultaat: Volg altijd de gebruikelijke de instructies van de zorgverlener voor het uitvoeren van een nieuwe test met het INR-meetapparaat, het uitvoeren van een nieuwe test volgens een alternatieve methode, het aanpassen van uw dosis antistollingsmedicatie of andere correctieve handelingen. 8. Schakel het meetapparaat uit wanneer de test is voltooid. Houd de knop ongeveer twee seconden ingedrukt om het meetapparaat uit te schakelen. Verwijder de gebruikte teststrip wanneer hierom wordt gevraagd en gooi deze weg in een afvalcontainer voor naalden. Het meetapparaat wordt automatisch uitgeschakeld wanneer het een aantal minuten inactief is. U wordt aangeraden het meetapparaat handmatig uit te schakelen om energie te besparen. 47

Voordat u het meetapparaat uitschakelt, kunt u het volgende doen: 1. Nog een test uitvoeren Verwijder de gebruikte teststrip, gooi deze weg en begin opnieuw bij stap 2 met een nieuwe teststrip; neem een bloedmonster af van een andere vinger. 2. Eerdere resultaten bekijken in het geheugen Druk op de geheugenknop om naar de geheugenmodus te gaan (raadpleeg Eerdere resultaten bekijken in het geheugen in sectie 9 om eerdere resultaten te bekijken). 3. De instellingen van het meetapparaat wijzigen Druk op de instellingenknop om naar de instellingenmodus te gaan (raadpleeg De instellingen van het meetapparaat wijzigen in sectie 6).

48

8. Een bloedmonster afnemen door middel van een vingerprik Volg de onderstaande stappen om een bloedmonster af te nemen door middel van een vingerprik. LET OP: Om het juiste type en de juiste hoeveelheid bloed te verkrijgen, is het belangrijk dat u de juiste techniek en een lancet van maat 21 of 23 gebruikt. Anders kan dit onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. Als u een ander type lancet gebruikt, volgt u de instructies die daarbij zijn geleverd om het juiste bloedmonster te verkrijgen. 1. Leg de benodigdheden voor het afnemen van het monster klaar. • Lancetapparaat • Gaasdoekjes • Steriel lancet • Afvalcontainer voor naalden • Alcoholdoekjes 49

2. Verhoog de bloedstroom in uw vingers als volgt: • Uw hand opwarmen (met warm water wassen of een kruik/kussentje gebruiken) • Uw vinger zachtjes masseren • Uw hand onder het hart houden 3. Kies een plek op uw vingertop voor de punctie. Maak uw keuze als volgt: • Een middel- of ringvinger van één van de handen • Een plek lateraal van het vingertopje • Een plek zonder eelt of littekens

50

4. Reinig de punctieplek. Reinig de gekozen plek met een alcoholdoekje, 70% isopropylalcohol of een alcoholoplossing. Maak de punctieplek goed droog met een gaasdoekje. 5. In uw vingertop prikken Volg hiertoe de instructies voor de vingerprik bij het lancetapparaat.

6. Breng druk aan op uw vingertop. Breng voorzichtig gelijkmatige druk aan, totdat er een grote, hangende bloeddruppel (minimaal 15 µL) is ontstaan. 51

7. Breng de hangende bloeddruppel direct aan op de daarvoor bestemde locatie op de teststrip. Raadpleeg Een test uitvoeren (sectie 7) voor gedetailleerde instructies. 8. Reinig en droog de punctieplek. Houd een gaasdoekje over de punctieplek totdat het bloeden stopt.

9. Gooi al het gebruikte materiaal weg in een afvalcontainer voor naalden OPMERKING: Gebruikte teststrips, lancetapparaten, gaasdoekjes en lancetten worden mogelijk beschouwd als biologisch gevaarlijk afval. Volg de voorschriften voor correcte afvoer. 52

9. Eerdere resultaten bekijken in het geheugen Volg deze stappen om eerdere resultaten te bekijken die in het geheugen zijn opgeslagen. Als u een test met succes hebt voltooid, wordt het resultaat automatisch samen met de datum en tijd van de test in het geheugen opgeslagen. U kunt uw eerdere testresultaten bekijken en aan uw zorgverlener laten zien. In het geheugen van het meetapparaat worden maximaal 120 resultaten opgeslagen in de volgorde waarin de testen zijn uitgevoerd, te beginnen bij het meest recente resultaat. De 60 meest recente resultaten kunnen op het scherm worden bekeken. Ook worden in het geheugen PT-berekeningsfouten, fouten die zich voordoen wanneer er niet voldoende bloed op de teststrip is aangebracht en QC-fouten (kwaliteitscontrole) opgeslagen. U kunt het geheugen raadplegen na het uitvoeren van een test of op elk willekeurig moment wanneer het meetapparaat is ingeschakeld. Hiertoe drukt u eenvoudig op de geheugenknop . Wanneer u in de geheugenmodus bent en eerdere resultaten bekijkt, wordt het symbool ( ) weergegeven. 53



Wanneer u de geheugenmodus opent, wordt het meest recente resultaat weergegeven. Gebruik de knop om naar het vorige resultaat te gaan.

(Voorbeeld van testresultaat in geheugen — INRmodus)



(Voorbeeld van testresultaat in geheugen — INRmodus)

54

Gebruik de knop en om door de resultaten te bladeren. Druk op de knop om de geheugenmodus af te sluiten. U gaat terug naar het scherm waar u wordt gevraagd een nieuwe teststrip in te voeren.



OPMERKING: Als er nog geen resultaten in het geheugen zijn opgeslagen, zoals wanneer u het meetapparaat voor het eerst in gebruik neemt, worden er streepjes weergegeven.

Het geheugen wissen In het geheugen kunt u maximaal 120 resultaten opslaan, waarvan u de 60 meest recente op het scherm kunt weergeven. U kunt alle eerdere resultaten uit het geheugen verwijderen om plaats te maken voor nieuwe resultaten. Als u de resultaten van vorige testen wilt behouden, noteert u deze voordat u deze uit het geheugen verwijdert. Volg de onderstaande stappen om het geheugen te wissen: 1. Druk op de geheugenknop 2. Houd de geheugenknop

om naar de geheugenmodus te gaan. twee seconden ingedrukt. 55



Dit bevestigingsscherm wordt weergegeven. 3. Houd de instellingenknop twee seconden ingedrukt om te bevestigen dat u het geheugen wilt wissen.



56

De wisbewerking neemt ongeveer drie seconden in beslag. Wanneer het geheugen is gewist, gaat u terug naar het beginscherm van de geheugenmodus.

10. Kwaliteitscontrole Kwaliteitscontrole (QC) is een belangrijk onderdeel van de PT/INR-test. Kwaliteitscontrole waarborgt dat u de test correct uitvoert en dat het meetapparaat en de teststrips naar behoren functioneren als één systeem. Telkens wanneer er een PT/INR-test wordt uitgevoerd, wordt door het meetapparaat automatisch een lage en hoge controletest uitgevoerd. Als één van beide of beide controles zich buiten de geldige waarden bevinden, knippert het symbool (Let op) en wordt het bericht “LO QC1”, “LO QC2”, “HI QC1” of “HI QC2” weergegeven. Het QC-bericht “LO” of “HI” wordt weergegeven wanneer de teststrips zijn verlopen of niet correct zijn bewaard en de kwaliteit is afgenomen. Wanneer het QC-bericht “LO” of “HI” verschijnt, controleert u of de teststrips zijn verlopen, of de juiste stripcode in het meetapparaat is ingevoerd en of de strips correct zijn bewaard. Als u meent dat de strips in orde zijn, herhaalt u de test. Als het QC-bericht “LO” of “HI” weer verschijnt, noteert u de informatie op het scherm en neemt u contact op met de productondersteuning van Alere. 57

Voorbeelden van QC-weergave (kwaliteitscontrole) Weergaveof modus INR of INR + PT Weergaveof modus INR of INR + PT 58

Voorbeeld QC1 hoog



Voorbeeld QC1 hoog



Voorbeeld van weergave van lage QC2



Voorbeeld QC2 hoog



11. Het meetapparaat onderhouden en reinigen Volg de onderstaande stappen om het apparaat schoon te houden. OPMERKING: Er is geen ander onderhoud vereist dan routinematige reiniging. Reinig de buitenkant van het meetapparaat met een schone, vochtige doek. Indien nodig, kunt u een mild reinigingsmiddel of ontsmettingsmiddel gebruiken, zoals een 5% bleekmiddel of 70% isopropylalcohol. Reinig het gebied rond de teststripgeleider met een wattenstaafje of doekje dat met alcohol of 5% bleekmiddel is bevochtigd.

59

12. Batterijen in het meetapparaat installeren/vervangen Volg de onderstaande stappen om de batterijen in het meetapparaat te installeren of te vervangen. 



60

Wanneer het symbool (batterijen bijna leeg) wordt weergegeven en het symbool (Let op) knippert nadat het meetapparaat is ingeschakeld, moeten de batterijen van het apparaat worden vervangen. De batterijen bieden nog wel voldoende voeding om een test uit te voeren, maar moeten zo snel mogelijk worden vervangen. Wanneer zowel (batterijen bijna leeg) als (Let op) knipperen op het meetapparaat, moeten de batterijen zo snel mogelijk worden vervangen. Het meetapparaat wordt na ongeveer 30 seconden uitgeschakeld.

1. Draai het meetapparaat met de onderkant naar u toe. 2. Verwijder de batterijklep door op de vergrendeling te drukken. 3. Verwijder de oude batterijen en vervang ze door vier standaard AA-batterijen. Let op de juiste richting voor plaatsing van de batterijen (+ en –) in het batterijvak. Gooi de batterijen weg in overeenstemming met de lokale regelgeving. 4. Plaats de batterijklep terug. OPMERKING: • Als u het meetapparaat handmatig uitschakelt wanneer het niet in gebruik is, spaart u de batterijen. • De instellingen voor datum, tijd, weergavemodus en streefwaarde blijven behouden mits u de batterijen binnen ongeveer vijf uur vervangt nadat op het scherm is aangegeven dat de batterijen bijna leeg zijn. 61

13. Problemen oplossen Volg de onderstaande stappen om bekende problemen op te lossen. Scherminfo  A 

B

62

Betekenis Actie Het batterijvermogen Vervang de batterijen zo snel is laag. Er is echter mogelijk. nog voldoende stroom om een test uit te voeren. Het batterijvermogen is zeer laag. Er is niet voldoende stroom om een test uit te voeren en het meetapparaat wordt na ongeveer 30 seconden uitgeschakeld.

Vervang de batterijen onmiddellijk.

Scherminfo 

C

 D

Betekenis De omgevingstemperatuur is te laag (onder het werkbereik) voor een goede werking van het meetapparaat.

Actie Verplaats het meetapparaat naar een warmere locatie en probeer het na een aantal minuten opnieuw.

De omgevingstemperatuur is te hoog (boven het werkbereik) voor een goede werking van het meetapparaat.

Verplaats het meetapparaat naar een koelere locatie en probeer het na een aantal minuten opnieuw.

63

Scherminfo 

E



F

64

Betekenis Het meetapparaat, de teststrip en/of de omgevingstemperatuur is te koud (onder het werkbereik) om de test voort te zetten.

Actie Zorg ervoor dat de temperatuur van het meetapparaat en de teststrips zich binnen het werkbereik van het meetapparaat bevindt. Verplaats het meetapparaat en de teststrips naar een warmere locatie en probeer het na een aantal minuten opnieuw met een nieuwe teststrip.

Het meetapparaat, de teststrip en/of de omgevingstemperatuur is te koud (onder het werkbereik) om de test voort te zetten.

Zorg ervoor dat de temperatuur van het meetapparaat en de teststrips zich binnen het werkbereik van het meetapparaat bevindt. Verplaats het meetapparaat en de teststrips naar een koelere locatie en probeer het na een aantal minuten opnieuw met een nieuwe teststrip.

Scherminfo 

G

 H

 I

Betekenis U hebt een bloedmonster op de teststrip aangebracht voordat het meetapparaat volledig was opgewarmd of u hebt een gebruikte teststrip ingevoerd. U hebt niet voldoende bloed op de teststrip aangebracht.

Actie Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Wacht totdat u wordt gevraagd om het bloedmonster aan te brengen.

De stripcode is ongeldig.

Geef de juiste code op, te beginnen met het eerste teken.

Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Breng GEEN extra bloed aan op de teststrip.

65

Scherminfo 

Betekenis Het QC1-testresultaat ligt onder het controlebereik van het meetapparaat.

Actie Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Als dit bericht opnieuw verschijnt, neemt u contact op met de productondersteuning van Alere.



Het QC1-testresultaat ligt boven het controlebereik van het meetapparaat.

Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Als dit bericht opnieuw verschijnt, neemt u contact op met de productondersteuning van Alere.



Het QC2-testresultaat ligt onder het controlebereik van het meetapparaat.

Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Als dit bericht opnieuw verschijnt, neemt u contact op met de productondersteuning van Alere.

J

K

L

66

Scherminfo 

Betekenis Het QC2-testresultaat ligt boven het controlebereik van het meetapparaat.

Actie Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Als dit bericht opnieuw verschijnt, neemt u contact op met de productondersteuning van Alere.

Er is een fout opgetreden bij het berekenen van de PT-tijd (protrombine) voor deze test. Mogelijk is er een probleem met het meetapparaat en de teststrips.

Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Als dit bericht opnieuw verschijnt, neemt u contact op met de productondersteuning van Alere.

M



N

67

Scherminfo 

O Voorbeeld van de INR-weergavemodus



P Voorbeeld van de INR-weergavemodus

68

Betekenis Actie Uw testresultaat ligt Neem contact op met uw boven de streefwaarde zorgverlener. die u samen met uw zorgverlener in het meetapparaat hebt ingesteld.

Uw testresultaat ligt Neem contact op met uw onder de streefwaarde zorgverlener. die u samen met uw zorgverlener in het meetapparaat hebt ingesteld.

14. Contact opnemen met Alere Productondersteuning van Alere Neem contact op met een van de volgende Product Support Care Centers van Alere of uw lokale distributeur als u vragen hebt over het gebruik van uw Alere-product. U kunt ook contact met ons opnemen op www.alere.com. Regio Europa en Midden-Oosten Azië en Pacifisch gebied Afrika, Rusland, CIS Latijns-Amerika Canada VS

Telefoon +44 161 483 9032

E-mailadres [email protected]

+61 7 3363 7711

[email protected]

+972 8 9429 683

[email protected]

+57 01800 094 9393 [email protected] +1 613 271 1144 [email protected] +1 877 866 5313 [email protected] 69

Klantenservice van Alere Neem contact op met het volgende Alere Service Care Center of uw lokale distributeur voor hulp bij uw orders en facturering. U kunt ook contact met ons opnemen op www.alere.com. Telefoon +1 877 441 7440

70

E-mailadres [email protected]

15. Risico's, pictogrammen en symbolen 





 et meetapparaat genereert radiofrequentie-energie (RF). Als het H meetapparaat niet volgens deze gebruikershandleiding wordt ingesteld en gebruikt, kan de RF-energie storing veroorzaken bij andere apparaten in de ruimte. Neem contact op met de productondersteuning van Alere als u vragen hebt over RF-interferentie. Apparaten die op de gegevenspoort worden aangesloten, moeten gecertificeerd zijn conform de geldende IEC-normen (IEC 60950 voor apparatuur voor gegevensverwerking en IEC 60601-1 voor medische apparatuur). Verder moeten alle configuraties voldoen aan systeemnorm IEC 60601-1-1. Degene die apparatuur aansluit op de gegevenspoort die met een medisch systeem communiceert, is ervoor verantwoordelijk dat het systeem voldoet aan IEC 60601-1-1. Neem contact op met de productondersteuning van Alere als u vragen hebt over het aansluiten van apparaten op de gegevenspoort. IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, UL 60601-1:2003 R4.06 en CAN/CSA-C22.2 nr. 601.1-M90 71

Wijziging 2, subclausule 6.8.2 a (EMC): Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparaten conform IEC 60601-1-2:2001. Deze limieten zijn bedoeld om in een standaard medische installatie redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie. Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequentie en kan deze uitstralen; indien de apparatuur niet volgens de instructies wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan schadelijke interferentie bij andere apparaten in de omgeving het gevolg zijn. Er is echter geen garantie dat er in een bepaalde installatie geen interferentie zal plaatsvinden. Als deze apparatuur schadelijke interferentie bij andere apparaten veroorzaakt, hetgeen kan worden vastgesteld door de apparatuur uit en weer in te schakelen, wordt u geadviseerd één of meer van de volgende maatregelen te treffen: • Keer of verplaats het ontvangende apparaat. • Vergroot de afstand tussen de apparatuur. • Vraag de fabrikant of technische dienst om hulp. 72

Klasse II-apparatuur: het meetapparaat is dubbel geïsoleerd.

Medische elektrische apparatuur Met betrekking tot elektrische Toegepast onderdeel type BF: schokken, brandgevaar en het meetapparaat heeft geleidend mechanisch gevaar: uitsluitend in contact met de patiënt. overeenstemming met UL 60601-1 Biologische risico’s: en CAN/CSA C22.2 nr. 601.1 wegwerponderdelen vormen Klasse II/ Intern aangedreven biologische risico’s. apparatuur Het meetapparaat is geclassificeerd Toegepast onderdeel type BF als normale apparatuur. Continue werking IPXO Niet geschikt voor gebruik in de buurt van licht ontvlambare mengsels. 73

Weergavesymbolen meetapparaat

74

Teststrip invoeren

Bloedmonster aanbrengen

Onvoldoende bloed, NIET meer bloed toevoegen

Teststrip verwijderen

Let op

Geheugenmodus

Batterij bijna leeg

Batterijen vervangen

Weergavesymbolen meetapparaat

Streefwaarde

Instellingenmodus

Streefwaarde ingeschakeld

Streefwaarde uitgeschakeld

Kwaliteitscontrole 1

Temperatuur

Resultaten afdrukken

Kwaliteitscontrole 2

75

Symbolen

Niet opnieuw gebruiken

Fabrikant

76

Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Gemachtigde in de Europese Temperatuurlimiet Gemeenschap

Biologisch gevaarlijk (geel)

Catalogusnummer

Symbolen

Serienummer

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing (blauw)

Let op

Zowel gelijk- als wisselstroom

Afzonderlijk verzamelen

Biologisch gevaar

Gelijkstroom

77

16. Prestatiekenmerken en productspecificaties Werkingscondities: • Temperatuur: 10ºC tot 35ºC • Vochtigheid: 15-95% (zonder condensatie) • Atmosferische druk: 700 tot 1060 hPa

78

Specificaties: • Geheugen: 120 testen (60 beschikbaar voor weergave) • Gegevenspoort: RS232 • Batterijvoeding: 4 x AA-alkalinebatterijen • Afmetingen: 15,1 x 7,4 x 4,6 cm • Gewicht: 263 g (9,3 oz.) met batterijen

17. Garantie Beperkte garantie van 2 jaar Gebruik van het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem Het Alere™ INRatio®2 PT/INR-zelftestsysteem is bedoeld voor gebruik bij het bewaken van patiënten die orale antistollingstherapie ondergaan. Voor een goede werking is naleving van de instructies in de gebruikershandleiding en de bijsluiter uiterst belangrijk. WAARSCHUWING: Indien de gebruikershandleiding niet wordt nageleefd, kunnen er onnauwkeurige resultaten optreden en daardoor onjuiste medicatiedoseringen worden gebruikt; dit kan letsel of de dood tot gevolg hebben.

79

Beperkte garantie De fabrikant garandeert aan de originele koper van het meetapparaat dat het meetapparaat gedurende twee jaar na de datum van aankoop vrij is van materiaalfouten. Dit garandeert niet dat het gebruik van het meetapparaat ononderbroken zal zijn. De enige aansprakelijkheid van de fabrikant en het enige redres van de koper onder deze garantie is dat de fabrikant tijdens de garantieperiode elk meetapparaat met een defect onderdeel, naar eigen inzicht, gratis zal vervangen of repareren. DE FABRIKANT VERLEENT GEEN ANDERE GARANTIES EN SLUIT UITDRUKKELIJK ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, NIET-INBREUK OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL UIT. De enige door de gebruiker te onderhouden onderdelen van het meetapparaat zijn de batterijen en de batterijklep. Deze garantie is niet van toepassing indien u met enig ander deel van het meetapparaat knoeit, het meetapparaat misbruikt of het op een wijze gebruikt die niet overeenkomt met de gebruikershandleiding. Deze garantie is niet van toepassing op onderdelen die beschadigd zijn geraakt door ongelukken of door onjuiste opslag onder omgevingsvoorwaarden die buiten het aanbevolen 80

bereik liggen of die zijn gewijzigd, misbruikt, verkeerd gebruikt of op ongeoorloofde wijze zijn aangepast. De aankoper moet een schriftelijke garantieclaim indienen bij de fabrikant binnen de desbetreffende garantieperiode. Neem contact op met de productondersteuning voordat u defecte onderdelen retourneert. Raadpleeg het gedeelte Contact opnemen met Alere van deze gebruikershandleiding voor aanvullende contactgegevens. DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE FABRIKANT MET BETREKKING TOT HET MEETAPPARAAT, ONGEACHT DE WETTELIJKE OF GELDIGE BASIS VAN ENIGE CLAIM, IS BEPERKT TOT DE AANKOOPPRIJS VAN HET MEETAPPARAAT. IN GEEN GEVAL ZAL DE FABRIKANT AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE INCIDENTELE, INDIRECTE, SPECIALE, GEVOLGOF AANVULLENDE SCHADE OF VERLIES, OF SCHADEVERGOEDING DIE OP ENIGE MANIER VERBONDEN IS MET HET MEETAPPARAAT, OF CLAIMS VAN DERDEN, ZELFS ALS DE FABRIKANT OF HAAR DISTRIBUTEURS ZICH BEWUST IS/ZIJN VAN DE MOGELIJKHEID VAN EEN DERGELIJKE CLAIM OF SCHADEVERGOEDING EN NIETTEGENSTAANDE HET ESSENTIËLE DOEL VAN ENIG REDRES.

81

18. Verklarende woordenlijst Capillair bloed: bloed uit de kleinste bloedvaten van het lichaam - gewoonlijk verkregen via een vingerprik. Elektroden: het gedeelte van de teststrip dat een elektrische stroom genereert die wordt belemmerd door het bloedmonster nadat dit met stollingsreagentia is vermengd. Gegevenspoort: de poort linksboven aan de achterzijde van het meetapparaat, bestemd voor aansluiting op een computer. Hangende druppel: een druppel bloed die na een vingerprik wordt gevormd en groot genoeg is om aan de vingertop te blijven hangen. Met een hangende druppel bent u ervan verzekerd dat het bloedmonster voldoende bloed bevat (minimaal 15 μL). Hematocrietwaarde: het percentage van het bloed dat bestaat uit rode bloedcellen. Heparine: geneesmiddel dat via injectie wordt toegediend en waarmee de vorming van bloedstolsels wordt voorkomen doordat trombine wordt geïnactiveerd. 82

Hemoglobine: het zuurstof bevattende deel en voornaamste eiwit in rode bloedcellen. Hemolyse: beschadiging van rode bloedcellen waardoor hemoglobine uit de rode bloedcellen in het bloedplasma terechtkomt. Wanneer alcohol vóór een vingerprik op de punctieplek achterblijft, kan hemolyse het gevolg zijn. Hemolyse dient te worden vermeden, aangezien de resultaten van de PT-test erdoor kunnen worden beïnvloed. Impedantie: weerstand van het bloedmonster wanneer het reageert met de elektrische stroom die door de elektroden wordt gegenereerd. Het INRatio®2 PT/INR-systeem berekent de protrombinetijd door de verandering in de impedantie van het bloedmonster te meten. INR (International Normalized Ratio): genormaliseerde eenheid waarin protrombinetijd (PT) wordt uitgedrukt en die rekening houdt met de gevoeligheid van de tromboplastines (reagentia) die bij diverse methoden worden gebruikt. INR-resultaten van diverse PT-meetsystemen kunnen hierdoor makkelijk met elkaar worden vergeleken. In-vitro diagnose: een diagnostische test die buiten het lichaam wordt uitgevoerd. 83

Interstitiële vloeistof: de vloeistof die zich tussen de cellen in het lichaam bevindt. Indicatielampje: het groene lampje op de teststripgeleider van het meetapparaat, exact onder de locatie op een ingevoerde teststrip waar het bloedmonster wordt aangebracht. Aan de hand van dit lampje kunnen de gebruikers makkelijk bepalen waar op de teststrip het bloedmonster moet worden geplaatst. Kwaliteitscontrole (QC): de test die wordt uitgevoerd om aan te tonen dat het meetapparaat naar behoren functioneert en betrouwbare resultaten genereert. Lancet: een puntig instrument dat wordt gebruikt om kleine incisies of een vingerprik uit te voeren, zodat een bloeddruppel wordt verkregen voor een PT-test. Locatie voor bloedmonster: de ronde opening op de teststrip waarin het bloedmonster moet worden geplaatst. Oraal antistollingsmiddel: elk oraal geneesmiddel (bijvoorbeeld warfarine dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. 84

Plasma: het vloeibare deel van bloed. Protrombinetijd (PT): elke test waarmee de stollingstijd van plasma wordt gemeten. Het INRatio®2 PT/INR-meetapparaat meet de PT-tijd met behulp van een capillair bloedmonster. Reagens: een stof in de teststrip die met het bloedmonster wordt vermengd. Stripcode: de code die in het INRatio®2 PT/INR-meetapparaat wordt ingevoerd en die overeenkomt met de code op de verpakking van de teststrip. Ten behoeve van nauwkeurige resultaten moet de stripcode op het scherm overeenkomen met de code van elke nieuwe serie teststrips. Teststrip: een teststrip voor eenmalig gebruik dat in het INRatio®2 PT/ INR-meetapparaat wordt ingevoerd om een PT-test uit te voeren. Tromboplastine: een stof die door bloedplaatjes wordt gebruikt en als onderdeel van het stollingsproces met calcium wordt gecombineerd om protrombine (een eiwit) om te zetten in trombine (een enzym). Vingerprik: een kleine prik in de vinger. Warfarine: een oraal geneesmiddel waarmee de vorming van bloedstolsels wordt voorkomen. 85

19. Index Batterijen............................................................................................................ 60 Batterijen plaatsen............................................................................................. 60 Bedieningselementen........................................................................................ 57 Beperkingen...................................................................................................... 15 Bloedmonster afnemen, vingerprik.................................................................. 49 Capillair bloedmonster........................................................................................ 6 Classificatie........................................................................................................ 73 Contactinformatie.............................................................................................. 69 Datum................................................................................................................ 25 Datum instellen.................................................................................................. 25 Een test uitvoeren.............................................................................................. 37 Eenheden, weergave kiezen............................................................................. 29 Foutberichten.................................................................................................... 62 Garantie............................................................................................................. 79 86

Geheugen.......................................................................................................... 53 Geheugen, eerdere resultaten bekijken............................................................ 53 Handmatig uitschakelen................................................................................... 22 Inleiding................................................................................................................ 6 INR....................................................................................................................... 6 Installatieknop.................................................................................................... 12 Instellingen wijzigen, meetapparaat................................................................. 23 Kwaliteitscontrole.............................................................................................. 57 Meetapparaat uitschakelen.............................................................................. 19 Meetapparaat vervoeren................................................................................... 15 Meetapparaat, bovenzijde................................................................................ 12 Meetapparaat, onderzijde................................................................................. 13 OK, knop............................................................................................................ 12 Omhoog/omlaag, knop..................................................................................... 12 87

Onderhoud......................................................................................................... 59 Prestatiekenmerken........................................................................................... 78 Probleemoplossing............................................................................................ 62 PT-test.................................................................................................................. 6 Reinigen............................................................................................................. 59 Risico's.............................................................................................................. 71 Service............................................................................................................... 70 Specificaties...................................................................................................... 78 Streefwaarde..................................................................................................... 31 Streefwaarde afwijking...................................................................................... 35 Stripcode........................................................................................................... 39 Symbolen........................................................................................................... 76 Teststrip, diagram.............................................................................................. 14 Teststripgeleider................................................................................................ 11 Therapeutisch bereik . ...................................................................................... 31 Tijd...................................................................................................................... 27 88

Tijd instellen....................................................................................................... 27 Toebehoren.......................................................................................................... 8 Voorzorgsmaatregelen...................................................................................... 15 Weergave, eenheden instellen.......................................................................... 29 Werkingscondities............................................................................................. 78 Werkingsprincipes............................................................................................... 7

89

Geproduceerd voor MDSS GmbH Alere San Diego, Inc. Schiffgraben 41 9975 Summers Ridge Road 30175 Hannover, Duitsland San Diego, CA 92121 VS www.alere.com Beschermd door de Amerikaanse patenten 6.046.051; 6.060.323; 6.066.504; 6.338.821; 6.673.622, andere patentrechten toegekend of aangevraagd. Autolet en Unilet zijn handelsmerken van Owen Mumford, Ltd. Het Alere-logo, Alere en INRatio zijn handelsmerken van de Alere-bedrijvengroep. © 2010 Alere. Alle rechten voorbehouden. PN: 26049nl Rev. A 21-07-2010