Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247

Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.

Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc.

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

nástrojů jakosti Výběr definic Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Výběr definic

viz: Slovník pojmů k „Pokynům pro SVP“ Riziko (Risc) – kombinace pravděpodobnosti vzniku škody a závažnosti této škody Škoda (Harm) – újma na zdraví vč. poškození, ke kterému může dojít v důsledku ztráty kvality a/nebo dostupnosti léčivého přípravku Nebezpečí (Hazard) – potenciální zdroj škody QRM (Quality Risc Management) – systematický proces posuzování, kontroly, sdělování a přehodnocování rizik jakosti léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu Životní cyklus přípravku (Product Lifecycle) – všechny fáze existence přípravku od vývoje, přes uvedení na trh až po ukončení jeho výroby Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

7 základních nástrojů jakosti Výběr definic přípravků - pokračování Filosofie státní kontroly výroby léčivých

Výběr definic - pokračování viz: Slovník pojmů k „Pokynům pro SVP“ Akceptace rizika (Risc Acceptance) - rozhodnutí o přijetí míry rizika Analýza rizika (Risc Analysis) – odhad rizika spjatého se stanoveným nebezpečím Posouzení rizika (Risc Assessment) – systematický proces uspořádání informací k podpoře rozhodování o riziku. Sestává z: - určení nebezpečí - analýzy nebezpečí a - vyhodnocení rizik souvisejících s vystavením se posuzovanému nebezpečí


7 základních nástrojů jakosti Výběr definic přípravků - pokračování Filosofie státní kontroly výroby léčivých

Výběr definic - pokračování viz: Slovník pojmů k „Pokynům pro SVP“ Kontrola rizika (Risc Control) – kroky, jimiž se realizují rozhodnutí o řízení rizik Identifikace rizika (Risc Identification) – systematické využití informací pro stanovení potenciálních zdrojů škod Vyhodnocení rizika (Risc Evaluation) – porovnání odhadovaného rizika s kritérii rizika pomocí kvalitativní a/nebo kvantitativní stupnice Snížení rizika (Risc Reduction) – kroky podniknuté ke snížení pravdpodobnosti vzniku škody a závažnosti této škody. Přehodnocení rizika (Risc Review) – sledování a/nebo přehodnocování výstupů/výsledků procesu řízení rizik s využitím nových poznatků a zkušeností Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

nástrojů jakosti Zdroje Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Zdroje

Legislativní zdroje: ICH Q8: Pharmaceutical Development ICH Q9: Quality Risc Management ICH/IEC Guide 73:2002: Risc Management – Vocabulary – Guidelines for use in Standard ČR: VYR-32 Pokyny pro správnou výrobní praxi – doplněk 20 (SÚKL) Doporučené postupy SVP, 1. část, LP – anex 20 (ÚSKVBL) Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

základních nástrojů jakosti QRM Filosofie státní kontroly výroby7Obecný léčivýchproces přípravků

Obecný proces QRM Základní princip QRM

– vyhodnocení rizika pro jakost založené na vědeckých poznatcích a zkušenostech, v konečných důsledcích spojené s ochranou pacienta před nežádoucími vlivy – pracnost, formálnost a dokumentace procesu QRM odpovídá úrovni rizika Hledá se odpověď na nastavené otázky: 1. Co by mohlo selhat ? 2. Jaká je pravděpodobnost takového selhání ? 3. Jaké jsou důsledky (závažnost následků) selhání ?

tohoto


základních nástrojů jakosti QRM Filosofie státní kontroly výroby7 Obecný léčivýchproces přípravků

Obecný proces QRM Obvykle sestává ze stanovení:

1. odpovědnosti (lidské zdroje) - za koordinaci práce mezioborových týmů - stanovení, nasazení a zhodnocení procesu a zabezpečení odpovídajících zdrojů 2. zavedení procesu QRM - definice problémů spojených s riziky, - shromáždění podkladů o potenciálním nebezpečí a/nebo dopadu na zdraví, - určení vedoucího pracovníka a nezbytných materiálních (i jiných) zdrojů - stanovení termínů, úkolů a vhodné úrovně rozhodování Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Obecný proces QRM - pokračování nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Obecný proces QRM - pokračování 3. Hodnocení rizik - identifikace rizika (systematické využití již známých informací z teorie i praxe) - analýza rizika – představuje odhad rizika souvisejícího s nebezpečím; kvalitativní nebo kvantitativní spojení pravděpodobnosti výskytu a závažnosti škod - vyhodnocení rizika – porovnává stanovené a analyzované riziko s předepsanými rizikovými kritérii Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontrolyObecný výroby7proces léčivýchQRM přípravků - pokračování

Obecný proces QRM - pokračování 4. Kontrola rizik - zahrnuje rozhodování o snížení a/nebo akceptaci rizik - cílem je snížit riziko na akceptovatelnou úroveň - přesahuje riziko přijatelnou úroveň ? - co učinit ke snížení nebo eliminaci rizika ? - jaká je vyváženost přínosů, rizik a zdrojů ? - vznikají v důsledku kontroly stanovených rizik nějaká nová rizika ? - snížení rizika – zaměření na zmírnění nebo prevenci rizika, pokud překročí přijatelnou mez - akceptace rizika – rozhodnutí, že naměřená a vyhodnocená míra rizika bude přijata


7 základních nástrojů jakosti Obecný proces QRM - pokračování Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků

Obecný proces QRM - pokračování 5. Sdělení rizik představuje sdílení informací o riziku a o řízení rizik mezi pracovníky, kteří přijali zodpovědnost za rizika a rozhodují a mezi ostatními pracovníky Komunikace může zahrnovat všechny zúčastněné partnery – výrobce, státní autoritu, pacienta, lékaře a vztahuje se na samotnou existenci, povahu, formu, pravděpodobnost, závažnost rizika

6. Přehodnocení rizik je to mechanismus vyhodnocení/přehodnocení získaných nových poznatků a zkušeností (zpětnovazebný mechnaismus) Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků Metodiky QRM

Metodiky QRM

Metodiky pro řízení rizik využívají se běžné nástroje běžně používané v ostatních systémech jakosti, jako jsou: • • • • • • • • •

7 základních nástrojů SJ analýza možných selhání a jejích důsledků - FMEA (Failure Mode Effect Analysis) analýza možných selhání, jejích důsledků a závažnosti - FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis) analýza stromu chyb – FTA (Fault Tree Analysis) analýza nebezpečí, kritické kontrolní body – HACCP (Hazard Analysis (and) Critical Control Points) analýza ohrožení provozuschopnosti – HAZOP (Hazard Operability Analysis) předběžná analýza ohrožení – PHA (Preliminary Hazard Analysis) klasifikace a filtrace rizik podpůrné statistické nástroje - SPC (Statistical Process Control)


nástrojů Integrace QRMjakosti Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Integrace QRM

Integrace QMR do činností výrobce LP a státních (regulatorních) autorit - dokumentace - veškeré procesy řádně zadokumentovány ve smyslu Pravidel SVP, kap. 4. (úprava SOP, pracovních instrukcí, návodů k obsluze atd.) - školení a vzdělávání – QMR integrovat do plánu školení a vzdělávání všech pracovníků výrobce i auditorů státní autority - závady v jakosti – rozvést pokyny pro zacházení s materiály OOS a farmakovigilanci, sledování odchylek, trendů a pomoc v řešení významných závad v jakosti státní autoritou


nástrojů Integrace QRMjakosti Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Integrace QRM -

kontroly/inspekce – zhodnocení frekvence a rozsahu kontrol při zohledňění požadavků: - stávající právní požadavky - celkový stav dodržování předpisů a historie společnosti či zařízení - robustnost činnosti v oblasti QRM - komplexnost výrobce, - komplexnost výrobního procesu, - komplexnost přípravku a jeho léčebný význam, - počet a významnost závad v jakosti u výrobce vč. aplikace RAS - hlavní změny v budovách, zařízení, procesech a klíčových pracovnících, - zkušenosti s výrobou LP, - výsledky zkoušek provedených v oficiálních zkušebních laboratořích vč. účasti na MKZ


nástrojů jakosti Integrace QRM Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Integrace QRM

- pravidelné přehodnocování - vybudování objektivního systému výběru, vyhodnocení a trendových výsledků v rámci pravidelného přehodnocování jakosti LP, - interpretace sledovaných dat v nejširších souvislostech

- řízení/kontrola změn - na základě zkušeností a průběžně doplňovaných znalostí, - vyhodnocení dopadu změn na dostupnost konečného LP - vyhodnocení dopadu změn v zařízení, vybavení, materiálu, výrobním postupu nebo technických převodech na jakost přípravku - stanovení postupů, předcházejících implementaci změny ve smyslu (re)validace, (re)kvalifikace, doplňkového testování apod.

- průběžné zlepšování usnadnění průběžného zlepšování v procesech v rámci celého životního cyklu LP


7 základních nástrojů jakosti QRMvýroby pro zařízení, vybavení, inženýrské sítě Filosofie státní kontroly léčivých přípravků

QRM pro zařízení, vybavení, inženýrské sítě - návrh zařízení/vybavení - stanovení zón při projektování budov a zařízení, např.: - pohyb materiálu a personálu, - minimalizace kontaminace a křížové kontaminace - deratizační opatření, - prevence záměn, - otevřená zařízení versus zavřená zařízení - čisté prostory versus izolátorové technologie - vyhrazená či segregovaná zařízení - stanovení vhodných inženýrských sítí - stanovení vhodné preventivní údržby - hygienické aspekty zařízení (vč. Ch, MB, F nebezpečí) a prostředí a personálu - kvalifikace zařízení/vybavení/inženýrských sítí - čištění zařízení a kontrola prostředí - kalibrace/preventivní údržba

ochrana


7 základních nástrojů jakosti QRM pro zařízení, vybavení, inženýrské sítě Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků

QRM pro zařízení, vybavení, inženýrské sítě - počítačové systémy a počítačové řízení vybavení - výběr designu počítačového hardware a software - stanovení rozsahu validací počítačových systémů, např.: - identifikace kritických parametrů výkonnosti - výběr požadavků a designu - revize kódu - rozsah testování a testovací metody - spolehlivost elektronických záznamů a podpisů

- QMR jako součást: - skladového hospodářství - výroby, balení a značení - laboratorní kontroly.


nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby7 základních léčivých přípravků

Děkuji za pozornost a přeji mnoho úspěchů při realizaci řízení rizik pro jakost ve Vaší společnosti


Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Recommend Documents