infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123891/2012 a příloha k sp. zn.sukls31476/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.    

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Můžete si ji potřebovat znovu přečíst. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán 3.Jak se Epirubicin Accord používá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak Epirubicin Accord uchovávat 6.Další informace 1. CO JE EPIRUBICIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lék, který užíváte se jmenuje Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok, ale v této příbalové informaci se bude uvádět pod názvem Epirubicin Accord. Co je Epirubicin Accord Epirubicin Accord je lék proti rakovině. Léčba lékem proti rakovině se někdy nazývá chemoterapií. Epirubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují na buňky, které aktivně rostou, aby tento růst zpomalily nebo zastavily, a zvýšily tak šanci na odumření těchto buněk. K čemu se Epirubicin Accord používá Epirubicin Accord se používá při léčbě různých druhů rakoviny. Způsob, jakým se používá, závisí na druhu léčené rakoviny.

1/9

Epirubicin Accord se používá při léčbě:  

Karcinomu prsu. Karcinomu žaludku.

Pokud se vstříkne do močového měchýře, používá se Epirubicin Accord k léčbě karcinomů stěny močového měchýře. Může se také použít po jiných druzích léčby jako prevence opětovného nárůstu nádorových buněk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE EPIRUBICIN ACCORD PODÁN Neužívejte Epirubicin Accord, jestliže:        

Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epirubicin hydrochlorid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku Epirubicin Accord ( viz seznam pomocných látek bod 6), jste si vědom/a toho, že máte nízké hodnoty krevního obrazu, protože Epirubicin Accord je může ještě více snížit, máte nebo jste v minulosti měl/a závažné srdeční selhání, a dříve nebo v současné době se léčíte, jste již dříve byl/a léčen/a epirubicinem nebo jinými léky určenými k léčbě rakoviny, protože dřívější léčba těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků, trpíte závažnou akutní infekcí, máte těžký zánět v ústech, hltanu, jícnu a trávicím traktu, kojíte, máte závažné problémy s játry.

Sdělte svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, jestli se na Vás vztahuje něco z výše uvedeného. V tom případě by Vám neměl být Epirubicin Accord podáván. Epirubicin Accord by neměl být zaveden do močového měchýře, pokud:     

trpíte infekcí močových cest, máte některý z nádorů, které pronikají stěnou močového měchýře, jsou problémy se zavedením močového katétru, trpíte zánětem močového měchýře, u Vás dochází k zadržování velkého objemu moči v měchýři po vymočení,

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Epirubicin Accord je zapotřebí, jestliže:  

Máte problémy s ledvinami nebo játry. Před začátkem léčby byste měli informovat svého lékaře, aby tomu mohl/a věnovat zvláštní pozornost. Jste byl očkován, nebo máte být očkován.

Váš doktor Vás bude také pravidelně kontrolovat:    

aby se Váš krevní obraz nezhoršil příliš, aby zkontroloval hladiny kyseliny močové v krvi, aby zkontroloval, zda Vaše srdce a játra normálně fungují, oblast okolo srdce v případě, že podstupujete radioterapii nebo ji máte v budoucnu podstoupit. 2/9

Informujte svého lékaře v případě, že pociťujete otékání a bolest v ústech nebo sliznici. Je možné, že Vaše moč bude mít po dobu jednoho nebo dvou dnů po podání červenou barvu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména:            

Cimetidin (užívaný ke snížení hladiny žaludeční kyseliny). Paklitaxel a docetaxel (užívaný při léčbě některých druhů nádorových onemocnění). Blokátory kalciového kanálu (léky na srdce) Interferon alfa-2b (užívaný při léčbě některých nádorových onemocnění a některých typů žluté horečky). Chinin (užívaný při léčbě malárie a křečí v nohách). Antibiotika jako sulfonamidy a chloramfenikol. Antiretriviry (léky užívané k léčbě HIV). Dyfenylhydantoin (lék k léčbě epilepsie). Léky na bolest (deriváty amidopyrinu). Dexrazoxan (někdy užívaný s doxorubicinem ke snížení rizika srdečních problémů). Dexverapamil (užívaný při léčbě některých srdečních onemocnění). Jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit játra a/nebo srdce.

Těhotenství a kojení Epirubicin Accord může způsobovat vrozené vady, je-li užíván v těhotenství. Je důležité, abyste informovala svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo pokud otěhotníte během léčby. Nesmíte užívat Epirubicin Accord v průběhu těhotenství, pokud to jasně nestanoví Váš lékař. Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy nebo Váš partner užíváte Epirubicin Accord, a po dobu šesti měsíců po skončení léčby. Pokud během léčby otěhotníte, doporučuje se genetické poradenství. Existuje riziko, že léčba přípravkem Epirubicin Accord může způsobit sterilitu. Mužští pacienti by měli před zahájením léčby zvážit možnost zmrazení spermatu. Epirubicin Accord může být škodlivý pro kojence, proto je nutné, aby ženy před zahájením léčby ukončily kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Epirubicin Accord může způsobit záchvaty nevolnosti a zvracení, které mohou dočasně nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Epirubicin Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tzn. je v podstatě "bez sodíku". 3. JAK SE EPIRUBICIN ACCORD UŽÍVÁ Epirubicin Accord Vám bude podán lékařem nebo sestrou buď do žíly, nebo přímo do močového měchýře. Lékař určí odpovídající dávku a dobu, po kterou budete léčeni. To bude záležet na druhu nádorového onemocnění, Vašem zdravotním stavu, výšce, hmotnosti, na tom, jak dobře pracují Vaše játra a další případné terapii.

3/9

Injekce nebo infuze do žíly Epirubicin Accord může být podán jako injekce do žíly po dobu 3-5 minut. Může být také zředěn před podáním ve formě infuze, většinou formou pomalé intravenózní kapací infuze po dobu 30 minut. Zavedení do močového měchýře Pokud jde o zavedení do močového měchýře, neměli byste 12 hodin před léčbou pít žádné tekutiny, aby nedošlo k přílišnému zředění léku močí. Roztok by měl zůstat ve Vašem močovém měchýři 1-2 hodiny po vstříknutí. Aby byly všechny části močového měchýře vystaveny působení přípravku, je nutné se občas otočit. Dbejte na to, aby při vyprázdnění močového měchýře nedošlo ke kontaktu obsahu měchýře s kůží. V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou, ale nedrhněte. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, zda se neobjevují nežádoucí účinky. Aby bylo možné zjistit jakékoliv případné poškození srdce, bude Váš lékař kontrolovat Vaše srdce několik týdnů po ukončení léčby. Pravidelná kontrola prováděná lékařem v průběhu léčby epirubicinem Během léčby by měl lékař pravidelně sledovat tyto parametry:    

Krev – kontrolovat, zda nízký počet krevních buněk nevyžaduje léčbu. Srdeční funkce- při podávání vysokých dávek epirubicinu může dojít k poškození srdce. Toto nemusí být detekovatelné několik týdnů, proto je potřeba pravidelná kontrola v průběhu léčby. Játra – provádět krevní testy, aby se vyloučilo, že dochází k poškození funkce jater Hodnota kyseliny močové v krvi – epirubicin může způsobit zvýšení kyseliny močové v krvi, což může způsobit dnu. Jestliže je koncentrace kyseliny močové příliš vysoká, je třeba použít jiný lék.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epirubicin Accord, než mělo být podáno: Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako vředy v ústech nebo mohou snížit počet bílých krvinek (bojují s infekcí) a krevních destiček (napomáhají srážení krve). Jestliže k tomu dojde, potřebujete antibiotika nebo krevní transfúze. Vředy v ústech se mohou léčit, aby byly méně nepříjemné v průběhu hojení., 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Epirubicin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků objeví při podání infuzí do žíly, okamžitě informujte svého lékaře, jelikož se jedná o velmi závažné účinky. Můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:   

rudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu; při náhodném vyklouznutí jehly ze žíly může dojít k poškození tkáně, příznaky srdečních obtíží, jako je bolest na prsou, dýchavičnost, otékání kloubů (tyto účinky se mohou dostavit až za několik týdnů po ukončení léčby epirubicinem), těžká alergická reakce, příznaky zahrnují mdloby, svědění kůže, otékání obličeje a obtížné dýchání nebo sípot. V některých případech může dojít i ke zkolabování.

4/9

Pokud zaznamenáte jakékoliv účinky z následujícího výčtu, informujte co nejdříve lékaře: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):   

Může se snížit počet bílých krvinek (bojují s infekcí), toto může zvýšit riziko infekcí a horečky. Pokles počtu červených krvinek (anémie), potom se můžete cítit unavený/á a letargický/á. Vypadávání vlasů – může být vcelku závažné. U mužů nastat zpomalení růstu vousů. Po ukončení léčby vlasy normálně začnou růst.

Moč může mít po léčbě červenou barvu (toto je normální, je to způsobené barvou léku). Jestliže tento příznak v několika dnech neodezní, nebo pokud se domníváte, že máte v moči krev, informujte svého lékaře. Časté (objevují se u méně než 1 z 10 pacientů):                

Infekce, Alergické reakce Pocit na zvracení nebo zvracení, Průjem (který může mít za následek dehydrataci), Žízeň (dehydratace) Ztráta chuti, Bolest břicha, Pálení žáhy Zánět jícnu (ezofagitida), Vysoké hladiny pigmentu v ústech, Otékání a bolest v ústech, Vředy na rtech a/nebo jazyku a/nebo pod jazykem, které se mohou objevit po 3-10 dnech léčby Návaly horka, Změny v počtu krevních buněk způsobující krvácení, Horečka, Bolest, zarudnutí, pálivý bodavý pocit v místě podání,



Podrážděný močový měchýř nebo poškození stěny močového měchýře (nekróza). , vysoké

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů):    

Může být ovlivněn počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve); můžete být náchylnější k tvorbě modřin a krvácení. Jestliže k tomu dojde, informujte svého lékaře. Otoky, zarudnutí, bolest nohou; to může souviset s tvorbou krevních staženin, Zánět žil včetně krevních sraženin (tromboflebitida).

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů): 

U některých pacientů se vzácně vyvinula leukemie (rakovina bílých krvinek), jestliže byl epirubicin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině.

 

Únava, pocit nevolnosti a pocit chladu, Lapání po dechu, dušnost, otok břicha, nohou a kotníků, zadržování tekutiny v plicích (příznak městnavého srdečního selhání), Změny na EKG, nepravidelný srdeční tep, onemocnění srdeční svaloviny,



5/9

        

Kopřivka (urtikárie), Horečka a/nebo zimnice, Závrať Absence menstruace (amenorhea), Nedostatek spermií ve spermatu, Zvýšená hodnota kyselin močové v krvi, což může způsobit dnu, Změny v srdeční a jaterní činnosti, Horečka s extrémním zvýšením tělesné teploty (hyperpyrexie), Celkový pocit sklíčenosti nebo nejistoty (malátnost)

Není známo (z dostupných dat není možno určit)        

Krevní infekce, Pneumonie, Vnitřní krvácení, Zánět oka (konjunktivita – zánět spojivek a keratitida), Šok, Odbarvení kůže a nehtů, Citlivost na světlo, Krevní sraženiny, včetně plicních sraženin, které vedou k bolesti na hrudi a nedostatečnosti dechu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK EPIRUBICIN ACCORD UCHOVÁVAT Uchovávejte v chladničce (2-8 °C), chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vždy uchovávejte Epirubicin Accord na bezpečném místě a mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Epirubicin Accord po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu a krabičce po "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Epirubicin Accord, zaznamenáte-li jakékoliv viditelné známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Epirubicin Accord obsahuje Léčivou látkou přípravku je epirubicini hydrochloridum. 1 ml obsahuje 2 mg epirubicini hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH) a voda na injekci.

6/9

Jak Epirubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek je čirý červený roztok. Velikost balení: 1 x 5 ml injekční lahvička (10 mg/ml). 1 x 10 ml injekční lahvička (20 mg/10 ml). 1 x 25 ml injekční lahvička (50 mg/25 ml). 1x 50 ml injekční lahvička (100 mg/50 ml). 1 x 100 ml injekční lahvička (200 mg/100 ml). 5 a 10 ml lahvičky: Injekční lahvička z válcového skla třídy I buď s pryžovou zátkou potaženou teflonem nebo se silikonizovanou pryžovou zátkou s teflonovým potahem na straně uzávěru; hliníkový uzávěr s bílým krytem. 25 ml lahvička: Injekční lahvička z válcového skla třídy I buď s pryžovou zátkou potaženou teflonem nebo se silikonizovanou pryžovou zátkou s teflonovým potahem na straně uzávěru; hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři. 50 ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I buď s pryžovou zátkou potaženou teflonem nebo se silikonizovanou pryžovou zátkou s teflonovým potahem na straně uzávěru; hliníkový uzávěr s krytem barvy pruské modři. 100 ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I buď s pryžovou zátkou potaženou teflonem nebo se silikonizovanou pryžovou zátkou s teflonovým potahem na straně uzávěru; hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři. Velikost balení: 1 lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Výrobce: Cemelog BRS Ltd, H2040 Budaörs, Vas út 13, Maďarsko Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Belgie: Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Česká republika: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok Dánsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning Estonsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- voi infusioonilahus Španělsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG Finsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Maďarsko: Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Irsko: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Itálie: Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione 7/9

Litva: Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Lotyšsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam Nizozemsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Norsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon Polsko: Epirubicin Accord Portugalsko: Epirrubicina Accord Švédsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Slovensko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Velká Británie: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.9.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Inkompability Je zapotřebí zabránit dlouhodobému kontaktu léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem s alkalickým pH (včetně roztoků natrium-bikarbonátu), jelikož to může vést k hydrolýze léčivé látky. Lze použít pouze rozpouštědla uvedená v "Pokynech k použití". Injekce ani zředěný roztok se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Byla hlášena fyzikální inkompatibilita s heparinem. Epirubicin nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky. Návod k použití Intravenózní podání: doporučuje se podávat Epirubicin Accord volně kapající intravenózní infuzí (0,9% chloridu sodného). Pro minimalizaci rizika trombózy nebo paravenózní extravazace se obvyklá doba infuze pohybuje mezi 3 až 20 minutami v závislosti na dávce a objemu infuzního roztoku. Použití tlakového injektoru se nedoporučuje vzhledem k riziku extravazace, která se může objevit i při přítomnosti adekvátního návratu krve při nasávání jehly. Intravezikální podání: Epirubicin Accord je nutno před podáním zředit vodou na injekci nebo 0,9% fyziologickým roztokem. Epirubicin by měl být instilován katétrem a ponechán intravezikálně 1-2 hodiny. Během instilace je třeba pacienta otáčet, aby se zajistilo, že vezikální sliznice je v co největším kontaktu s roztokem. Aby se předešlo nechtěnému zředění močí, je třeba instruovat pacienta, aby 12 hodin před instilací nepožíval žádné tekutiny. Pacient by se měl po ukončení instilace vymočit. Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek by se měl okamžitě zlikvidovat. Pokyny pro bezpečné nakládání s antineoplastickými přípravky a jejich likvidaci: 1.Jestliže se má připravit infuzní roztok, měl by to provést školený personál v aseptických podmínkách. 2.Přípravu infuzního roztoku je nutno provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru. 3.Personál musí používat odpovídající pracovní rukavice, ochranné brýle, plášť a obličejovou masku. 4.Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léčivého přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou pomoc. 5.V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce. 8/9

6.V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny čistící materiály je nutno zlikvidovat dále uvedeným postupem. 7.S cytotoxickými látkami nesmí manipulovat těhotné ženy. 8.Při likvidaci předmětů (stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků je nutno dbát odpovídající opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Uchovávání Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C), chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření: Injekční lahvičky jsou jednodávkové a jakýkoliv nevyužitý obsah musí být zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v zodpovědností uživatele. Doba použitelnosti po naředění: Přípravek lze dále ředit v aseptických podmínkách v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podat jako intravenózní infuzi. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s přípravkem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.

9/9