Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése
Az IKME szervezeti felépítése
A szervezeti egység diplomásai, tagságok • Osztályvezető: közegészségtan-járványtan szakorvos, főtanácsos, OEK - készenléti ügyelet, tender bizottság, VTT, MMT, MZT, MHT, VACSATC, OKNE, OMCL kontakt • Osztályvezető helyettes: mérnök, főtanácsos, tender bizottság, minőségügyi mb.h., VACSATC, OKNE, OMCL kontakt • Biológus 1: Ph.D., VACSATC, OKNE, minőségügyi megbízott, adatvédelmi és számítástechnikai felelős, vegyszerfelelős h. • Biológus 2: MÁB tag, munkavédelmi felelős, VACSATC, OMCL kontakt és database felelős, számítástechnikai és tűzvédelmi h. • Analitikus: műszer, vegyszer és szerződések felelős, veszélyes hulladék kezelés h. • Szaktanácsadó: szakgyógyszerész, főtanácsos, nemzetközi szerződések felelőse
Fő szakmai feladatok I. • -52/2005.(XI.18.) EüM rendelet alapján vakcinák, vérkészítmények és allergének esetén szakhatóság - törzskönyvezés – törzskönyvi módosítás – törzskönyvi felújítás – törlés – klinikai vizsgálat – gyártási szám felszabadítás dokumentáció értékelés alapján vizsgálaton alapuló felszabadítás alapján
Fő szakmai feladatok II. • OKNE felügyelete • Tudományos, szakmai irányító munka - tender - OMCL - tudományos társaságok - módszertani levelek, jogszabályok - VACSATC
Az IKME kezelésében lévő törzskönyvezett készítmények vírusvakcinák és allergének • • • • • • •
Poliomyelitis elleni vakcina: (3) • Veszettség elleni vakcina: (2) • Hepatitisz B elleni vakcina: (4) • Hepatitisz A elleni vakcina: (6) Hepatitisz A+B kombinált vakcina: (2) • Kullancsencephalitis elleni vakcina: (4) • • Kanyaró-rubeola-mumpsz elleni kombinált vakcina: (2) • • Kanyaró-rubeola-mumpsz-varicella elleni• kombinált vakcina: (1)
•
Influenza elleni vakcina: (10 + pandémiás infl. vakcina) Varicella elleni vakcina: (2) Sárgaláz elleni vakcina: (1) Rotavírus elleni vakcinák: (2) Papilloma vírus elleni vakcina: (2) RSV elleni vakcina: (1) Himlő elleni vakcina: (1) Allergén készítmények: (38)
Az IKME kezelésében lévő törzskönyvezett készítmények bakteriális vakcinák és vérkészítmények • • • • • •
IPV tartalmú DT vakcina: (1) IPV tartalmú DTP vakcina: (5) DT vakcina: (7) Meningococcus elleni vakcia: (7) DT + egyéb tartalmú vakcina: (4) Haemophilus influenzae tartalmú vakcina: (2) • Pneumococcus elleni vakcina: (4) • Streptococcus elleni vakcina: (1)
• Hastífusz elleni vakcina: (2) • Kolera elleni vakcina: (1) • HUMAN Bioplazma készítmény : (6) • Immunglobulin és vérkészítmény: (7) • BCG vakcina: (2) • Egyéb készítmény: (4)
Laboratóriumi vizsgálatok • - Gyártási tétel felszabadításhoz • - Hazai gyártású influenza vakcina • - Hazai gyártású vérkészítmények • • • •
- WHO szerződéses vizsgálatok - GYEMSZI – OGYI szerződéses vizsgálatok - EDQM körvizsgálatok - Szakhatósági, szakértői vizsgálatok
Laboratóriumi vizsgálati spektrum • • • • • • • • • • • •
A pH potenciometriás meghatározása Vizsgálat abnormális toxicitásra Endotoxin tartalom meghatározása „LAL gél-koagulációs” módszerrel Fehérje, glicin tartalom meghatározása Fehérje tartalmú oldatok tisztasági vizsgálata Vizsgálat pirogén anyagokra Lefagyás gyanú vizsgálata Al-ra adszorbeált vakcinák esetében Vakcina antigén azonossági vizsgálat ( pl.: Di, Te, Pe, Hib, HA, HB, Influenza) Specifikus toxicitás vizsgálata ( pl.: Te, Di-Te, Pe) Hatékonyság vizsgálata (Te, Di, Pe, Influenza) Tetanusz elleni immunglobulin tartalom meghatározása Vérkészítmények PKA ( prekallikrein aktivitás) vizsgálata
Tudományos, szakmai irányító munka Oktatás, előadások
• • Publikálás nemzetközi, hazai folyóiratokban • Részvétel: – Módszertani levél készítésében – Tudományos bizottságok ülésein (VTT, TTT, MHT, MZT, MMT, OKNE) – tenderbizottság ülésein – jogszabályok, rendelettervezetek előkészítésében – más hatóságok által tartott ellenőrzéseken(GYEMSZIOGYI) – VACSATC – honlap szerkesztés
Külföldi kapcsolatok – – – – –
EDQM OMCL hálózat WHO VACSATC FastVac project EMA, EDQM, ECDC és WHO ad hoc munkacsoportokban való részvétel
