jegyzőkönyvszám:
SZERLA Röntgen EC.
1105 Budapest, Kőrösi Cs. S. út 35-37 5/67
SZ14-000-10-00_fog
tel.: 06-30-9774-125
[email protected] www.szerla-rontgen.hu www.szerla.hu
1 / 5. oldal
Időszakos Felülvizsgálati Jegyzőkönyv A vizsgálat megnevezése és módja: Fogászati röntgen felvételi berendezés 4/2009.(III.17.) EüM. rendelet szerinti időszakos felülvizsgálata az EEKH 30194-007/2010/OTIG/10.eszközcsop. számon engedélyezett vizsgálati eljárásunk alapján. Az intézet neve, címe:
A berendezést üzemeltető intézet megnevezése, címe
A vizsgálat helye:
intézményen belüli részleg megjelölés címe vizsgálóhelyiség,
A vizsgálat tárgya:
Gyártó, berendezés tipus, funkció, azonosító
A vizsgálat ideje:
2014.hh.nn.
A vizsgálatot végezte:
Szekeres Sándor
A vizsgálatnál alkalmazott mérőeszközök: Vizsgáló eszközök Gyártó / Típus Non-invazív röntgensugár-analizátor Védővezető impedanciamérő Földszivárgóáram mérő Szórt-sugárzás mérő Multiméter Kontraszt fantom Diagnosztikai fantom Diagnosztikai fantom Szűrőkészlet
RTI Barracuda Megger -PAT 32 Megger -DCM 300E RFT 27040 M-3800 Pehamed fogászati fantom Wellhöfer DigiDent U fantom Pehamed ALPHA fantom Cu - Al lemezek
Gy.sz./asz.
Kalibrálás érvényessége
BC1-04110073 041104/1500 H44226 41088 905526 FF2 - 58865 FF1 DF1 Szk
2016-10 2015-03 2015-03 2015-03 2015-03 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09
Felülvizsgált: a kalibrálásra nem kötelezett eszközök saját eljárással rendszeresen felülvizsgálatra kerülnek.
A vizsgálat eredménye:
Szemrevételezéses vizsgálatok alapján: Biztonságtechnikai vizsgálatok alapján: Működési vizsgálatok alapján: Sugárvédelmi vizsgálatok alapján:
ALKALMAS ALKALMAS ALKALMAS ALKALMAS
A vizsgált berendezés összességében jelenlegi állapotában használatra: ALKALMAS A következő felülvizsgálat 2 év múlva (2016.hh.nn.), vagy a vizsgált tulajdonságok megváltozását okozó beavatkozást követően esedékes.
Indoklás, észrevétel: – ….. Melléklet: – Sugárzás jellemző kV és dózis jelalakok - 1 oldal. – (Digitális felvétel fantomról: n db …. páciens név alatt)
Budapest, 2014.hh.nn.
............................................... Szekeres Sándor ügyvezető PH
Az időszakos felülvizsgálat nem érinti a más minősítő intézet hatáskörébe utalt kötelező vizsgálatokat. Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10d_v2
SZERLA Röntgen EC.
ifv jkv. szám: SZ14-000-10-00_fog
1. Fő egység Gyártó/típus/gyári szám
Felvételi paraméter
2 / 5. oldal
Megjegyzés
kV kW mA
2. Részegységek megnevezés sugárforrásegység: cső / búra / határoló képalkotó Panoráma egység Cephalometriás egység megtekintő sw és monitor
Gyártó / típus
azonosító/gyári szám
3. Készülék dokumentáció vizsgálata van
nincs
megjegyzés
Rendben igen nem
megjegyzés
3.1 Előző időszaki felülvizsgálat jegyzőkönyve 3.2 Specifikációk, korlátozások, működési előírások 3.3 Magyar nyelvű kezelési útmutató a készülék közelében 3.4 Karbantartási és szerviz útmutató 3.5 Berendezés üzemviteli naplója 3.6 Berendezés karbantartási – javítási napló
4. Szemrevételezéses vizsgálatok 4.1 Higiénés állapot 4.2 Feliratok, jelölések megvannak, olvashatók 4.3 Kezelőszervek, biztonsági kapcsolók, fékek Kábelek, kábelkötegek rögzítése, csatlakozások és nagyfeszültségű kábelek a látható részeken épek. A kötél, lánc és egyéb hajtások állapota a látható részeken ép, 4.5 sértetlen Tartószerkezetek, burkolatok rögzítettsége, vezető sínek állapota 4.6 a látható részeken épek 4.4
A nem látható részeken karbantartáskor ellenőrizni kell az állapotot.
4.7 Biztonsági elemek sértetlenek, mechanikus stabilitás,
5. Megjegyzések, a legutóbbi felülvizsgálat óta történt változások: - …..
Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10d_v2
SZERLA Röntgen EC.
ifv jkv. szám: SZ14-000-10-00_fog
3 / 5. oldal
6. Villamos biztonságtechnikai vizsgálatok A készülékek osztályozása áramütés elleni védelem módja és védelem fokozata szerint: (MSZ EN 60601-1:1997 5.1. és 5.2. alapján) határérték Védővezető átmeneti ellenállása oldható hálózati csatlakozású berendezésnél 6.1 Védővezető átmeneti ellenállása fix hálózati csatlakozású berendezésnél Földszivárgóáram értéke oldható hálózati csatlakozású berendezésnél 6.2 Földszivárgóáram értéke fix hálózati csatlakozású berendezésnél 6.3 Burkolati szivárgóáram értéke
I. érintésvédelmi osztályú készülék, B-típusú páciensrésszel
mért érték
Megfelelő igen nem
Megjegyzés
< 100 mOhm < 200 mOhm < 2,5 mA < 10 mA < 100 µA
Megjegyzések: - Nincs megjegyzés.
7. Működési és állapot vizsgálatok Rendben igen nem
Felvételi funkciók
nincs
Megjegyzés
kV, mA, idő / mAs beállítás Anatómiai program használat Expozíciós gomb Általános vezérlés Berendezés Be/Ki kapcsolás és visszajelzés Előkészítés kijelzés Sugárzási állapot kijelzés Anódforgatás / fékezés Kúpos / rés / négyzetes sugárhatároló működés Vészkikapcsoló működés Működésből eredő zajok Páciens tartó - támasz Ülőszék stabilitás, páciens tartás Álló helyzetű kapaszkodás Panoráma funkció Panoráma lefutás / kazetta mozgás Fejpozicionáló és jelölőfények Cephalometriás egység Fejpozicionáló és jelölőfények Digitális képalkotás Képalkotás, tárolás, visszanézés Hard-copy készítés
Sugármező a határoló végén: Ø xx cm
Megjegyzések: - …..
Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10d_v2
SZERLA Röntgen EC.
ifv jkv. szám: SZ14-000-10-00_fog
4 / 5. oldal
8. Felvételi képalkotás vizsgálati adatok 8.1. Csőfeszültség, dóziskihozatal és mAs linearitás mérése (MSZ EN 61223-3-1:1999 5.2, 6.2 ) A kV és a levegőkerma értékek különböző kV-mAs kombinációra lettek mérve Megfelelő: a használati csőáramoknál, a páciens helyén, non-invaziv módon, AEC és ha a kV eltérés < ±10%-nál, sugárgyengítés nélkül. ha a mAs linearitás jobb ±10%-nál. A normált dózis (dóziskihozatal) 1m-es távolságra korrigálva került kiszámítva az alábbi módon: MSZ EN 60601-2-7:2000 50.103. Normált dózis 1m-en= (K*(FDT)2)/Q (µGy / mAs) A mAs linearitás az azonos kV értékű mérésből lett számolva. Fókusz-detektor távolság (FDT=) Fókusz Beállított csőfesz (KV) Beállított mA Beállított mAs Q Beállított idő (msec) Mért idő (msec) Mért KV TF (mm Al) HVL (mm Al) Mért dózis K (mGy) Normáltdózis (µGy/mAs) mA slinearitás % KV eltérés %
cm
Mért legnagyobb kV eltérés: Követelmény TF értékre: TF > 2,5 mm Al Követelmény HVL értékre: - 50 ≤ U ≤ 70 működő intraorális fogászati berendezésnél HVL > 1,5 mm Al. - egyéb esetben HVL(80kV) > 2,3 mm Al. Amennyiben Cu szűrőket is alkalmaz a rendszer, akkor HVL értékre jóval nagyobb érték adódik (3 - 6 mm Al).
8.2. Digitális képfeldolgozás, speciális üzemmódok: A berendezéssel készíthető felvételek és képfeldolgozási lehetőségek: 2D kismezős felvétel: 2D nagymezős felvétel: panoráma felvétel: cephalometriás felvétel: 3D rekonstrukció: a berendezéshez tartozó fantom típusa: 8.3. Egyéb vizsgálati körülmények, eredmények, megjegyzések : - A kV, dózis(teljesítmény), idő, HVL és TF értékeket az analizátor az expozícióból egyidejű méréssel határozta meg.
Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10d_v2
SZERLA Röntgen EC.
ifv jkv. szám: SZ14-000-10-00_fog
5 / 5. oldal
9. Sugárvédelmi vizsgálatok 9.1. Használható sugárvédelmi eszközök (MSZ 824:1999) rendben megjegyzés igen nem nincs Védőkötény, védőkabát (személyzet részére) Védőkötény, védőkabát (páciens részére) Ólom jelölések felvételek megjelölésére Védőfal
9.2. Távolságvédelem alkalmazhatóság (MSZ 824:1999) Az expozíciós zsinórt kézben tartva eltávolodunk a sugárforrástól és lemérjük a távolságot a fókusztól.
Megfelelő: ha a felvétel alatt a kezelő a sugárforrástól legalább 4m-re el tud távolodni. Az expozíciós zsinór hossza a csatlakozási helytől: Expozíció közben elérhető távolság a fókusztól:
A berendezéssel a távolságvédelem alkalmazható:
Igen
Nem
nincs vizsgálva
9.3. Védett felvételi hely szórt sugárzás elleni védelme felvételi üzemmódban (MSZ 824:1999 6.1-6.9) Vízfantom 15x15x10 cm Sugármező mérete a film síkjában: Ø Felvételi kV: Felvételi mAs:
kV
Fókusz-fantom távolsága:
mAs
A szórt sugárzás legnagyobb mért értéke:
Fókusz – detektor távolság: 3 m
m m
cm cm
0
µGy/ exp
0
µSv/ exp
Megfelelő: Ha a szórt sugárzás legnagyobb értéke védett röntgenfelvételi helyen kisebb mint 0,4 µSv expozíciónként.
A védett felvételi helyen a védelem megfelelő:
Igen
Nem
nincs vizsgálva
9.4. Egyéb vizsgálati körülmény, eredmény, megjegyzés: – ….. – A berendezés értékelése az EC RP-162:2012 ajánlása alapján (csak tájékoztatás): s. EC RP-162:2012 ajánlása intra-orális berendezésre Adat / mért érték 1
csak „E” vagy ettől magasabb osztályú film használható (E, F)
2
fókusz – tubusvég távolsága legalább 20 cm (vagy attól nagyobb) legyen
3
a csőfeszültség 60 – 90 kV között legyen
4
a mandubula alsó moláris felvétele nem készülhet 4 mGy dózis felett
vizsgálati jegyzőkönyv vége
Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10d_v2
megfelel
SZ14-000-10-00_fog sz. jegyzőkönyv melléklete Sugárzás jellemző kV és dózis jelalakok
Expozíciós adattábla és jelalakok ...panoráma röntgen
