Időszakos Felülvizsgálati Jegyzőkönyv

jegyzőkönyvszám:

SZERLA Röntgen EC.

1105 Budapest, Kőrösi Cs. S. út 35-37 5/67

SZ14-000-10-00_mm

tel.: 06-30-9774-125 [email protected] www.szerla-rontgen.hu www.szerla.hu

1 / 6. oldal

Időszakos Felülvizsgálati Jegyzőkönyv A vizsgálat megnevezése és módja: Mammográf berendezés 4/2009.(III.17.) EüM. rendelet szerinti időszakos felülvizsgálata az EEKH 30194-007/2010/OTIG/10.eszközcsop. számon engedélyezett vizsgálati eljárásunk alapján. Az intézet neve, címe:

A berendezést üzemeltető intézet megnevezése, címe

A vizsgálat helye:

intézményen belüli részleg megjelölés címe vizsgálóhelyiség,

A vizsgálat tárgya:

Gyártó, berendezés tipus, funkció, azonosító

A vizsgálat ideje:

2014.hh.nn.

A vizsgálatot végezte:

Szekeres Sándor

A vizsgálatnál alkalmazott mérőeszközök: Vizsgáló eszközök Non-invazív röntgensugár-analizátor Védővezető impedanciamérő Földszivárgóáram mérő Szórt-sugárzás mérő Multiméter Szövetazonos fantom Diagnosztikai fantom Szenzito-denzitométer Nyomóerő mérő Szűrőkészlet

Gyártó / Típus RTI Barracuda Megger -PAT 32 Megger -DCM 300E RFT 27040 M-3800 CIRS 18-222 Pehamed ALPHA fantom Densonorm 21E 1022 + ES138 PMMA AEC készlet- Al HVL készlet

Gy.sz./asz. BC1-04110073 041104/1500 H44226 41088 905526 10524 DF1 5445 34591643-059990104 Szk

Kalibrálás érvényessége 2016-10 2015-03 2015-03 2015-03 2015-03 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: 2014-09

Felülvizsgált: a kalibrálásra nem kötelezett eszközök saját eljárással rendszeresen felülvizsgálatra kerülnek.

A vizsgálat eredménye:

Szemrevételezéses vizsgálatok alapján: Biztonságtechnikai vizsgálatok alapján: Működési vizsgálatok alapján: Sugárvédelmi vizsgálatok alapján:

ALKALMAS ALKALMAS ALKALMAS ALKALMAS

A vizsgált berendezés összességében jelenlegi állapotában használatra: ALKALMAS A következő felülvizsgálat 2 év múlva (2016.hh.nn.), vagy a vizsgált tulajdonságok megváltozását okozó beavatkozást követően esedékes.

Indoklás, észrevétel: – ….. Melléklet: – A sugárzás jellemző kV és dózis jelalakja. 1 oldal – (Filmfelvétel - n db (szenzitometria, CIRS, ….) A felvételek 1 példányban készültek a mammográfiára kerülő jegyzőkönyv mellékleteként.) – (Digitális felvétel fantomról: n db …. páciens név alatt)

Budapest, 2014.hh.nn.

............................................... Szekeres Sándor ügyvezető PH

Az időszakos felülvizsgálat nem érinti a más minősítő intézet hatáskörébe utalt kötelező vizsgálatokat. Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10mm_v2

SZERLA Röntgen EC.

ifv jkv. szám: SZ14-000-10-00_mm

1. Fő egység Gyártó/típus/gyári szám

Felvételi paraméter

2 / 6. oldal

Megjegyzés

kV kW mA

2. Részegységek megnevezés sugárforrásegység: cső / búra / határoló képalkotó biopsziás egység megtekintő sw és monitor

Gyártó / típus

azonosító/gyári szám

3. Készülék dokumentáció vizsgálata van

nincs

megjegyzés

Rendben igen nem

megjegyzés

3.1 Előző időszaki felülvizsgálat jegyzőkönyve 3.2 Specifikációk, korlátozások, működési előírások 3.3 Magyar nyelvű kezelési útmutató a készülék közelében 3.4 Karbantartási és szerviz útmutató 3.5 Berendezés üzemviteli naplója 3.6 Berendezés karbantartási – javítási napló

4. Szemrevételezéses vizsgálatok 4.1 Higiénés állapot 4.2 Feliratok, jelölések megvannak, olvashatók 4.3 Kezelőszervek, biztonsági kapcsolók, fékek Kábelek, kábelkötegek rögzítése, csatlakozások és nagyfeszültségű kábelek a látható részeken épek. A kötél, lánc és egyéb hajtások állapota a látható részeken ép, 4.5 sértetlen Tartószerkezetek, burkolatok rögzítettsége, vezető sínek állapota 4.6 a látható részeken épek 4.4

A nem látható részeken karbantartáskor ellenőrizni kell az állapotot.

4.7 Biztonsági elemek sértetlenek, mechanikus stabilitás,

5. Megjegyzések, a legutóbbi felülvizsgálat óta történt változások: – …..

Jelen jegyzőkönyv a SZERLA Röntgen EC. engedélye nélkül csak teljes terjedelmében másolható vj_ifv10mm_v2

SZERLA Röntgen EC.


3 / 6. oldal

6. Villamos biztonságtechnikai vizsgálatok A készülékek osztályozása áramütés elleni védelem módja és védelem fokozata szerint: (MSZ EN 60601-1:1997 5.1. és 5.2. alapján) határérték 6.1

6.2

Védővezető átmeneti ellenállása

< 200 mOhm

Védővezető átmeneti ellenállása oldható hálózati csatlakozású berendezésnél

< 100 mOhm

Földszivárgóáram értéke

< 15 mA

Földszivárgóáram értéke oldható hálózati csatlakozású berendezésnél

< 2,5 mA

6.3 Burkolati szivárgóáram értéke

I. érintésvédelmi osztályú készülék, B-típusú páciensrésszel

mért érték

Megfelelő igen nem

Megjegyzés

< 100 µA

Megjegyzések: – …..

7. Működési és állapot vizsgálatok Rendben igen nem

Felvételi funkciók

nincs

Megjegyzés

kV, mA, idő / mAs beállítás Anatómiai program használat Expozíciós gomb Általános vezérlés Berendezés Be/Ki kapcsolás és visszajelzés Előkészítés kijelzés Sugárzási állapot kijelzés Anódforgatás / fékezés Vészkikapcsoló működés Működésből eredő zajok Sugárforrás egység Fénymező / sugármező egybeesés Szűrőváltó működése Blendekapu működése Digitális képalkotás Képalkotás, tárolás, visszanézés Hard-copy készítés Speciális működések Kompressziós tubus erőhatárolása és nagysága Emlőtartó / kompressziós tubus állapota Kazetta érzékelés, megtartás Biopsziás egység

Megjegyzések: – …..


SZERLA Röntgen EC.


4 / 6. oldal

8. Felvételi képalkotás vizsgálati adatok 8.1. Csőfeszültség, dóziskihozatal és mAs linearitás mérése (MSZ EN 61223-3-1:1999 5.2, 6.2 ) A kV és a levegőkerma értékek különböző kV-mAs kombinációra lettek mérve Megfelelő: a használati csőáramoknál, a páciens helyén, non-invaziv módon, AEC és ha a kV eltérés < ±10%-nál, sugárgyengítés nélkül. ha a mAs linearitás jobb ±10%-nál. A normált dózist (dóziskihozatal) 1m-es távolságra korrigálva került kiszámítva az alábbi módon: MSZ EN 60601-2-7:2000 50.103. Normált dózis 1m-en= (K*(FDT)2)/Q (µGy / mAs) A mAs linearitás az azonos kV értékű mérésből lett számolva. Fókusz-detektor távolság (FDT=) Fókusz – anód/szűrő Beállított csőfesz (KV) Beállított mAs Q Mért idő (msec) Mért KV Mért dózis K (mGy) Normáltdózis (µGy/mAs) mA slinearitás % KV eltérés %

60

cm

25,0

-50,0 Mért legnagyobb kV eltérés:

0,00%

8.2. Első sugárzási felezőréteg (HVL) értéke (MSZ EN 60601-1-3:1995 29.201.9.) Az első felezőréteg vastagság a leggyakoribb használati kV/mA Megfelelő: értéken lett lemérve fókuszonként. ha a mért HVL érték nagyobb mint táblázat szerinti kV értékhez tartozó érték (kV/mm Al), vagy a táblázat EU-EPQC része szerint alakul. anód-szűrő kombináció

fókusz

beállított kV

beállított mAs

számolt HVL mm Al

A HVL értékére létező ajánlás, jellemző értékek 28 kV- ra: anód - szűrő kombináció MSZ EN 60601-1-3:1995 29.201.9. EU EPQC:2006, 4. kiadás

Mo-30 µm Mo > 0,28 mm Al 0,36 ±0,2

Mo-25 µm Rh 0,42 ±0,2

Rh-25 µm Rh 0,43 ±0,2

W-50 µm Rh 0,54 ±0,3

W-0,45 µm Al 0,37 ±0,3

8.3. AEC ellenőrzése (MSZ EN 61223-3-1:1999 5.8, valamint EPQC-4)

8.3.1.) Az optikai sűrűség állandósága a röntgencsőfeszültség és a fantomvastagság variációival. fókusz-film távolság (FFT): cm anód - szűrő kombináció: Mo/Mo fókusz: nagyfókusz fólia - feketedési fokozat: AEC helyzete: Csőáram: automatikus mA PMMA fantom (mm) e1 e2 e3 e4 e5 e6 e7

csőfeszültség (kV)

lekapcsolási mAs

idő (ms)

20 30 40 45 50 60 70

Az AEC beállítás megfelelő:

Igen

Nem


CNR (SNR) / film feketedés

nincs vizsgálva

SZERLA Röntgen EC.


5 / 6. oldal

Megfelelő az AEC működése, ha - filmes rendszernél a felvételek optikai denzitása az átlaghoz képest ±0,15 OD-n belül azonos, - digitális rendszernél a CNR értéke a táblázat szerint alakul (EPQC-4 2b.2.1.3.5): PMMA vastagság mm 20 30 40 45 50 60 70 CNR % >115 >110 >105 >103 >100 >95 >90 - Az AEC működés mért SNR értéke a heti vizsgálatok kiértékelésének az alapértéke. Elfogadható az AEC hosszútávú reprodukálhatósága, ha az SNR változás < ± 10 % (EPQC-4 2b.2.1.3.4). 8.3.2.) AEC backup-timer és biztonsági lekapcsolás vizsgálata: Rendszer viselkedése fedett érzékelővel végzett expozíció esetén (28kV - 100ms/20mAs terhelésnél): Az AEC biztonsági lekapcsolása működik, hibaüzenet: Az AEC-nek biztonsági lekapcsolása nincs, a backup-timer működik

8.4.

Fantom felvétel és szenzitometriai lépcső kiértékelése:

CIRS 18-222 fantom

Mért érték érték

Elfogadható csoport szám v. érték csoport Felbontás vízszintes vonalpár/mm ≥ 12 Felbontás függőleges vonalpár/mm ≥ 12 A csoportban 0,4- 0,275- 0,23- 0,196 - 0,165- 0,13 mm 6-ból 5 Legkisebb látható CaCO3 B csoportban 0,23 - 0,196 - 0,165 mm 3-ból 3 szemcsék (mm) C csoportban 0,23 - 0,196 - 0,165 mm 3-ból 3 Szövetanyag lépcső (denzitások) 1 - 5 ODmax - ODmin = - = 0, ODmax - ODmin ≥ 0,5 Legkisebb látható műszálak száma, átmérője (mm) 1,25 - 0,83 - 0,71 - 0,53 - 0,30 mm 5-ből 4 Legkisebb látható tumorgöbök száma, mérete (mm) 4,76- 3,16- 2,38- 1,98- 1,59- 1,19- 0,09 7-ből 5 Széljelölő golyósor mm 5-ből 2,2 (2,3mm/elem) Optikai denzitás értéke a referencia területen 1,2 – 1,8

Expozíciós érték: (kV, mAs, AEC 1-es pozíció, D= , fólia)

Fantom

Felvételi kV

Felvételi mAs

AEC beállítás

CIRS fantom RMI fantom Szenzitometriai lépcső kiértékelése (lépcsőfokok denzitás értékei) 0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

érzékenységi és kontraszt index

18

Kontraszt= - =

LE index: az 1+alapfátyolhoz legközelebb eső denzitású lépcsőfok, LK index az LE index+4. lépcsőfok.

8.5. Egyéb vizsgálati körülmények, eredmények, megjegyzések : - A kV, dózis, időértékeket az analizátor az expozícióból egyidejű méréssel határozta meg. - ….


19

20

21

SZERLA Röntgen EC.


6 / 6. oldal

9. Sugárvédelmi vizsgálatok 9.1. Használható sugárvédelmi eszközök (MSZ 824:1999) rendben megjegyzés igen nem nincs Áttekintő ólomüveg fal/lap Védőkötény, védőkabát (személyzet részére) Védőkötény, védőkabát (páciens részére) Ólom jelölések felvételek megjelölésére Mozgatható védőfal

9.2. Távolságvédelem alkalmazhatóság (MSZ 824:1999) Az expozíciós zsinórt kézben tartva eltávolodunk a sugárforrástól és lemérjük a távolságot a fókusztól.

Megfelelő: ha a felvétel alatt a kezelő a sugárforrástól legalább 4m-re el tud távolodni. Az expozíciós zsinór hossza a csatlakozási helytől: Expozíció közben elérhető távolság a fókusztól:

A berendezéssel a távolságvédelem alkalmazható:

Igen

Nem

m m

nincs vizsgálva

9.3. Védett felvételi hely szórt sugárzás elleni védelme felvételi üzemmódban (MSZ 824:1999 6.1-6.9) Vízfantom 15x15x10 cm Sugármező mérete a film síkjában: 18x24 cm Felvételi kV: Felvételi mAs:

kV mAs

Fókusz-film távolsága:

66

cm

A szórt sugárzás legnagyobb mért értéke:

0

µGy/ exp

0

µSv/ exp

Megfelelő: Ha a szórt sugárzás legnagyobb értéke védett röntgenfelvételi helyen kisebb mint 0,4 µSv expozíciónként.

A védett felvételi helyen a védelem megfelelő:

Igen

Nem

9.4. Egyéb vizsgálati körülmény, eredmény, megjegyzés: – …..

vizsgálati jegyzőkönyv vége


nincs vizsgálva

SZ14-000-10-00_mm sz. jegyzőkönyv melléklete Sugárzás jellemző kV és dózis jelalakok

Expozíciós adattábla és jelalakok ...

Időszakos Felülvizsgálati Jegyzőkönyv

Recommend Documents