Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletten enalaprilmaleaat / hydrochlorothiazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Co-Enalapril Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Co-Enalapril Sandoz inneemt? 3. Hoe wordt Co-Enalapril Sandoz ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Co-Enalapril Sandoz? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Co-Enalapril Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? Co-Enalapril Sandoz behoort tot de klasse van gecombineerde inhibitoren van het angiotensine-conversie-enzym (ACE-remmers). Co-Enalapril Sandoz is aangewezen bij de behandeling van essentiële hypertensie. Dit geneesmiddel is niet geschikt als begintherapie, maar wordt gebruikt bij personen wier toestand werd gestabiliseerd door de individuele actieve stoffen die in dezelfde hoeveelheden worden toegediend als de afzonderlijk genomen geneesmiddelen.
2. Wat u moet weten voordat u Co-Enalapril Sandoz Sandoz inneemt? Neem Co-Enalapril Sandoz niet in volgende gevallen Overgevoeligheid (allergie) voor enalaprilmaleaat of een andere ACE-remmer Overgevoeligheid (allergie) voor hydrochlorothiazide of voor een ander sulfonamidederivaat Overgevoeligheid (allergie) voor één van de bestanddelen van Co-Enalapril Sandoz Antecedenten van angioneurotisch oedeem (Quincke-oedeem), in verband gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer Erfelijk angioneurotisch oedeem (Quincke-oedeem) of oedeem van onbekende oorsprong Ernstige aandoening van de nieren 1/14
Bijsluiter -
Ernstige aandoening van de lever Zwangerschap Indien u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Co- Enalapril Sandoz in volgende gevallen : Enalapril Symptomatische hypotensie : Er kan hypotensie optreden indien u lijdt aan een verminderd plasmavolume of indien de elektrolytenbalans verstoord is (zoals natrium, chloor, magnesium of kalium), ingevolge een diuretische behandeling, een natriumarm dieet, dialyse, diarree of braken. Gelieve uw arts in te lichten indien u behandeld wordt met diuretica (stoffen die de urineproductie doen toenemen) of indien u aan hart-, nier- of leverkwalen lijdt. Primair hyperaldosteronisme : De toediening van Co-Enalapril Sandoz is niet aangewezen bij patiënten met buitensporige secretie van het hormoon dat de natrium- en kaliumspiegels controleert. Niertransplantatie : Een behandeling met enalapril is niet aangewezen bij personen die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Leverinsufficiëntie Personen die behandeld worden met ACE-remmers en die geelzucht ontwikkelen of aanzienlijke stijgingen van de leverenzymen vertonen, moeten de inname van de ACEremmer stopzetten en moeten worden onderworpen aan een medische controle. Neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) / agranulocytose (vermindering van alle celelementen in het bloed) Bij personen die ACE-remmers krijgen, kunnen gevallen optreden van verminderd aantal witte bloedcellen/vermindering van alle celelementen in het bloed, vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed en anemie (vermindering van de hemoglobineconcentratie in het bloed). Neutropenie komt slechts zelden voor bij patiënten met een normale nierfunctie die geen andere complicatie vertonen. Enalapril moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een aandoening van de collageenweefsels, bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, allopurinol of procaïnamide, of bij patiënten die een combinatie van deze risicofactoren vertonen, vooral in geval van een vooraf bestaande verstoorde nierfunctie. Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties. Wanneer enalapril wordt gebruikt bij deze patiënten, is periodieke controle van het aantal witte bloedcellen aangewezen. Gelieve uw arts op de hoogte te brengen van ieder teken van infectie.
2/14
Bijsluiter
Overgevoeligheid/angioneurotisch oedeem: Er werden gevallen van Quincke-oedeem (zwelling) ter hoogte van het gelaat, de ledematen, de lippen, de tong, de glottis en/of larynx gerapporteerd, en dit het vaakst bij personen van het zwart-Afrikaanse ras. Gelieve de behandelende arts te contacteren indien dergelijke symptomen optreden. Allergische reacties gedurende een desensibilisatiebehandeling tegen hymenopteragif (insectenfamilie waartoe bijen, wespen en mieren behoren) : Patiënten onder ACE-remmers dienen tijdens een desensibilisatiebehandeling tegen hymenopteragif voorafgaandelijk van antihypertensiemiddel te veranderen. Dat middel mag geen ACE-remmer zijn. Het is uw arts die de gewijzigde behandeling zal instellen. Personen onder aferese (afname van bloedelementen) of dialyse : Patiënten onder ACE-remmers tijdens een low-density-lipoprotein aferese met dextransulfaat moeten voorafgaandelijk van antihypertensiemiddel veranderen gelet op de mogelijkheid van allergische reacties. Bij patiënten onder dialyse mag deze nieuwe antihypertensieve stof geen ACE-remmer zijn. Het is de arts die de gewijzigde behandeling zal instellen. Personen onder hemodialyse : Bij deze personen kunnen allergische reacties optreden. Het is daarom aanbevolen om bij deze patiënten een ander type dialysemembraan toe te passen of andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Diabetespatiënten : Bij diabetespatiënten behandeld met orale antidiabetica of insuline, moet de glykemie worden opgevolgd tijdens de eerste behandelingsmaand met een ACE-remmer. Hoest : Hoest is mogelijk; het betreft een persisterende hoest die verdwijnt nadat de behandeling werd gestaakt. Heelkundige ingreep / anesthesie : Indien u een heelkundige ingreep onder anesthesie moet ondergaan, gelieve uw arts dan te verwittigen indien u Co-Enalapril Sandoz neemt. Hyperkaliëmie (gestegen kaliumspiegel in het bloed): Volgende personen lopen risico op hyperkaliëmie : patiënten met nieraandoeningen, patiënten met diabetes of patiënten gelijktijdig behandeld met diuretica die de kaliumspiegel in het bloed doen toenemen, met kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, of patiënten die andere geneesmiddelen innemen die een stijging van de serumkaliumconcentratie (bijvoorbeeld: heparine) tot gevolg hebben. Pediatrisch gebruik : Het is niet aangewezen Co-Enalapril toe te dienen aan kinderen. Etnische verschillen : Net als met andere ACE-remmers, blijkt enalapril de bloeddruk minder efficiënt te verlagen bij personen van het zwart-Afrikaanse ras dan bij personen van andere rassen. 3/14
Bijsluiter
Hydrochlorothiazide Gelieve uw arts te informeren indien u lever- of nierproblemen hebt, of indien u diabeticus bent. Bij patiënten behandeld met bepaalde thiazidendiuretica kan er hyperuricemie (toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed) optreden of er kan zich jicht ontwikkelen. Verstoord elektrolytenevenwicht : Tekenen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn : droge mond, dorst, vermoeidheid, lethargie (diepe en langdurige slaap), slaperigheid, ongeduld, spierpijn of -krampen, hypotensie, verminderde urineproductie, versneld hartritme en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken. Verwittig uw arts indien u dergelijke symptomen vaststelt. Anti-dopingtest: Hydrochlorothiazide aanwezig in dit geneesmiddel kan een positief analyseresultaat geven in een anti-dopingtest. Andere voorzorgsmaatregelen: Allergische reacties kunnen voorkomen bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of bronchiaal astma. Bij gebruik van thiaziden werden gevallen gemeld van exacerbatie of activatie van een auto-immuunziekte die tot dermatologische problemen kan leiden. Enalapril en hydrochlorothiazide Nierinsufficiëntie : Thiaziden zijn niet aan de aangewezen diuretica voor de behandeling van patiënten met een ernstige nieraandoening. Tijdens de behandeling met Co-Enalapril Sandoz zal de arts uw nierfunctie opvolgen. Bij een aantal hypertensieve patiënten kan zich een stijging van ureum en creatinine in het bloed voordien tijdens een behandeling met Co-Enalapril Sandoz. In dat geval dient de behandeling te worden gestaakt. Uw arts zal beslissen of de behandeling hernomen kan worden aan een lagere dosis of dat u behandeld kan worden met slechts één van de actieve bestanddelen. Zwangerschap Co-Enalapril Sandoz is niet aangewezen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Coenalapril Sandoz is gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Indien de behandeling wordt onderbroken wegens zwangerschap, zal uw arts beslissen of uw hypertensie met een ander geneesmiddel kan worden behandeld. Lithium : De combinatie van Co-Enalapril Sandoz met lithium is niet aangewezen. Risico op hypokaliëmie (verminderde kaliumspiegel in het bloed) : De combinatie van een ACE-remmers en een thiazide kan leiden tot een verlaagde kaliumspiegel in het bloed. Uw arts zal uw bloed geregeld controleren. 4/14
Bijsluiter
Lactose : Co-Enalapril Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, gelieve de behandelende arts dan te verwittigen alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan eveneens de rubriek « Gebruik van Co-Enalapril Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen » te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van deze waarschuwingen nu op u van toepassing of in het verleden van toepassing is geweest.
Gebruik van Co-Enalapril Sandoz in combinatie met voedsel of drank. De tabletten mogen met of zonder voedsel worden doorgeslikt. Zwangerschap Co-Enalapril Sandoz wordt afgeraden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In geval van geplande of bevestigde zwangerschap, dient er zo vroeg mogelijk een andere behandeling te worden opgestart. Enalapril is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Een langdurige blootstelling aan dit soort geneesmiddelen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan tot problemen leiden bij de foetus of de pasgeborene. Diuretica van de familie van de thiaziden mogen niet worden toegediend om fysiologisch oedeem te behandelen tijdens de zwangerschap, en evenmin om hypertensie of letsels aan de nieren tijdens de zwangerschap te behandelen. Gelieve raad te vragen aan uw arts of apotheker alvorens dit of een ander geneesmiddel in te nemen. Borstvoeding Co-Enalapril Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. Er werden gevallen gerapporteerd van allergieën voor op sulfamide lijkende stoffen (antiinfectiegeneesmiddelen), evenals gevallen van verminderd kalium in het bloed en van geelzucht. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen bij het kind, dient een keuze te worden gemaakt tussen het staken van de borstvoeding of de inname van Co-Enalapril Sandoz. Het gebruik van thiaziden door moeders die borstvoeding geven, kan leiden tot een afname of zelfs een onderdrukking van de melkafgifte. Gelieve raad te vragen aan uw arts of apotheker alvorens dit of een ander geneesmiddel in te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 5/14
Bijsluiter
Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, moet u rekening houden met het feit dat er duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Co-Enalapril Sandoz Co-Enalapril Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een galactose-intolerantie hebt voor bepaalde suikers, gelieve de behandelende arts dan te verwittigen alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Gebruik van Co-Enalapril Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Gelieve uw arts of apotheker in te lichten indien u andere geneesmiddelen inneemt of hebt ingenomen, zelfs al gaat het om geneesmiddelen met vrije aflevering. Enalapril Diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie doen toenemen) : Een eerdere behandeling met hoge doses diuretica kan leiden tot een verminderde hoeveelheid bloed en een risico op hypotensie op het ogenblik dat de behandeling met enalapril wordt opgestart. Dit effect kan worden verminderd door de inname van diuretica stop te zetten, door het bloedvolume of de inname van zout te verhogen, of door de behandeling met enalapril op te starten aan een lage dosis enalapril. Andere antihypertensiva: Gelijktijdig gebruik van deze middelen (bvb : calciumantagonisten, methyldopa, calciumremmers) kan het bloeddruk verlagende effect van enalapril verhogen. Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine en andere nitraten of andere vaatverwijdende middelen kan de bloeddruk verder verlagen. Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/narcotica: Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan leiden tot een bijkomende verlaging van de bloeddruk. Sympathomimetica : Dit soort geneesmiddelen kan het bloeddruk verlagend effect van de ACE-remmers afzwakken. Antidiabetica : De gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetische geneesmiddelen (insuline, orale hypoglykemica) kan leiden tot een grotere daling van het suikergehalte in het bloed met als gevolg een risico op suikertekort (hypoglykemie). De kans op dit fenomeen is groter tijdens de eerste weken gelijktijdige behandeling en bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit vermindert) : Gelijktijdige toediening van ACE-remmers en ciclosporine verhoogt het risico op een toegenomen kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie). 6/14
Bijsluiter
Alcohol : Alcohol versterkt het antihypertensieve effect van ACE-remmers. Acetylsalicylzuur (anti-inflammatoir, analgetisch, antipyretisch, anti-aggregerend), trombolitica en ß-blokkers : Enalapril kan veilig worden toegediend samen met acetylsalicylzuur, trombolitica en ß-blokkers. Hydrochlorothiazide Alcohol, barbituraten en narcotische analgetica : Er kan een versterking van de orthostatische hypotensie optreden. Amfotericine B (parenteraal), carbenoxolon, corticosteroïden, corticotrofine (ACTH) of stimulerende laxativa: Hydrochlorothiazide kan het verstoord elektrolytenevenwicht nog doen toenemen, met name een verlaging van het kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie). Stoffen die de suikerspiegel in het bloed doen verminderen (oraal en insuline) : Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis van deze stoffen aanpast. Calciumzouten en vitamine D: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica kan een verhoogde calciumspiegel in het bloed tot gevolg hebben. Digitalisglycosiden: Een vermindering van het niveau van kalium in het bloed (hypokaliëmie) als gevolg van een behandeling met een thiazide kan de mogelijkheid op een digitalisintoxicatie doen stijgen. Cholestyramine en colestipolharsen (cholesterolverlagende stoffen) : Deze stoffen kunnen de absorptie van Hydrochlorothiazide doen verminderen. Sulfamide diuretica moeten minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na deze geneesmiddelen worden ingenomen. Pressoramines (bvb: adrenaline): Mogelijk verminderde reactie op vasopressieve stoffen (geneesmiddel dat de druk in de bloedvaten doet toenemen). Prostaglandinesynthetaseremmers: Bij bepaalde patiënten kan de toediening van een prostaglandinesynthetaseremmer de diuretische, natriuretische en antihypertensieve effecten van diuretica doen afnemen. Immunosuppressiva, systemische corticoïden en procaïnamide: Vermindering van het aantal witte bloedcellen. Cytostatica (zoals bijvoorbeeld cyclofosfamide, fluorouracil of methotextraat): Verhoogde toxiciteit van het ruggenmerg wegens verminderde renale uitscheiding van toxische stoffen veroorzaakt door Hydrochlorothiazide.
7/14
Bijsluiter
Geneesmiddelen tegen jicht (zoals bijvoorbeeld allopurinol of brenzbromarone): Anti-jicht geneesmiddelen kunnen nodig zijn vermits Hydrochlorothiazide de neiging heeft om het urinezuur in het bloed te doen toenemen. Geneesmiddelen geassocieerd met torsades de pointes (hartritmestoornissen) : Gelieve uw arts in te lichten indien u geneesmiddelen inneemt geassocieerd met torsades de pointes. Niet polariserende myorelaxantia van de skeletspieren: spierontspannend effect van tubocurarine versterken.
Thiaziden
kunnen
het
Klinische biochemie : Hydrochlorothiazide kan een interferentie veroorzaken in de diagnose met de Bentiromide-test. Thiaziden kunnen het niveau van eiwitgebonden jodium verminderen, zonder tekenen van schildklierstoornissen. Enalapril en Hydrochlorothiazide Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen: Als gelijktijdig gebruik van Co-Enalapril Sandoz en één van zijn bestanddelen noodzakelijk is, moeten deze voorzichtig worden gebruikt, in het bijzonder bij personen met een verminderde nierfunctie. Lithium (geneesmiddel gebruikt bij depressie): De combinatie van Co-Enalapril Sandoz en lithium is niet aangewezen. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s): Chronische toediening van NSAID’s kan het bloeddruk verlagend effect van een ACE-remmer verminderen. De toediening van NSAID’s kan de diuretische, natriuretische en bloeddruk verlagende werking van Hydrochlorothiazide verminderen. Contrastmiddelen met jodium: Verhoogd risico op acute nierinsufficiëntie, in het bijzonder aan hoge doses contrastmiddelen met jodium.
3. Hoe wordt Co-Enalapril Sandoz ingenomen? Gelieve deze richtlijnen strikt op te volgen, tenzij uw arts er u andere heeft gegeven. Gelieve in geval van twijfel, uw arts of apotheker te raadplegen. Indien er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts. De dosering van Co-Enalapril Sandoz wordt bepaald door uw arts afhankelijk van uw respons op enalaprilmaleaat, dat aanwezig is in dit geneesmiddel. Alleen uw arts kan vervolgens de dosering van beide actieve stoffen geleidelijk aanpassen. Het gecombineerde geneesmiddel aan een vaste dosis vervangt de monotherapie met de individuele actieve stoffen. Essentiële hypertensie De gebruikelijke dosering bedraagt één tablet per dag. 8/14
Bijsluiter
De tabletten mogen al dan niet met voedsel worden ingeslikt. Voorafgaandelijke diuretische behandeling Iedere diuretische behandeling moet 2 tot 3 dagen vóór het begin van de inname van CoEnalapril Sandoz worden onderbroken. Dosering in geval van nierinsufficiëntie Het is mogelijk dat diuretica op basis van thiazide niet geschikt zijn indien u lijdt aan nierinsufficiëntie en niet doeltreffend zijn indien u lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie. Alvorens een behandeling met Co-Enalapril Sandoz op te starten, moet de dosis enalapril progressief worden aangepast door uw arts indien u aan nierinsufficiëntie lijdt. De onderhoudsdosis enalaprilmaleaat en hydrochlorothiazide moet zo laag mogelijk worden gehouden. Kinderen Het wordt afgeraden Co-Enalapril Sandoz aan kinderen toe te dienen. Gebruik bij bejaarde patiënten De dosering voor bejaarde en voor jongere patiënten is dezelfde. nierinsufficiëntie bedraagt de aanbevolen dosis een halve tablet per dag.
In geval van
Uw arts zal u meedelen hoelang u Co-Enalapril Sandoz moet innemen. Gelieve uw behandeling niet vroegtijdig stop te zetten. Wat u moet doen wanneer u Co-Enalapril Sandoz vergeet te gebruiken : Vraag in dat geval steeds raad aan uw arts. Deze zal u vermoedelijk de raad geven de behandeling aan de voorgeschreven doses voort te zetten. Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Co-Enalapril Sandoz wordt stopgezet : U mag de behandeling met Co-Enalapril Sandoz slechts stopzetten na overleg met uw arts. Wat u moet doen als u meer Co-Enalapril Sandoz hebt ingenomen dan u zou mogen : Indien u teveel Co-Enalapril Sandoz hebt ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan ook Co-Enalapril Sandoz ongewenste effecten geven. Indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter werd opgenomen en die u als ernstig ervaart, gelieve uw arts of apotheker dan in te lichten. 9/14
Bijsluiter
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden
>1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥1/1000, < 1/100 ≥ 1/10 000, < 1/1000 < 10 000 inclusief alleenstaande gevallen
De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren duizeligheid en vermoeidheid. Meestal waren ze licht van aard en diende de behandeling niet te worden onderbroken. De onder enalapril gemelde bijwerkingen omvatten : •
Stoornissen van het bloed- en lymfestelsel : Soms : anemie (verminderde concentratie van hemoglobine in het bloed) ; Zelden : vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed, verlaging van de hemoglobine, verlaging van het hematocriet, vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed, vermindering van het aantal granulocyten in het bloed, beenmergsuppressie, vermindering van alle celelementen in het bloed, aandoening van de lymfeknopen en het lymfeweefsel, autoimmuunziekten.
•
Cardiovasculaire stoornissen : Zeer vaak : duizeligheid ; Vaak : lage bloeddruk, syncope, myocardinfarct of cerebrovasculair accident, thoracale pijn, verstoord hartritme, angina pectoris, tachycardie (versneld hartritme) ; Soms : lage bloeddruk bij overgang van liggende naar rechtopstaande positie ; hartkloppingen ; Zelden : syndroom van Raynaud.
•
Oogstoornissen : Zeer vaak : wazig zicht.
•
Gastro-intestinale stoornissen : Zeer vaak : misselijkheid ; Vaak : diarree, buikpijn, smaakstoornissen ; Soms : stopzetting van de darmfunctie, inflammatie van de pancreas, braken, verteringsstoornis, constipatie, anorexia, irritaties van de maag, droge mond, ulcus ventriculi ; Zelden : inflammatie van de mond/aften, inflammatie van de tong.
•
Lever- en galstoornissen : Zelden : verminderde werking van de lever, inflammatie van de lever (inclusief afbraak van het leverweefsel), geelzucht.
•
Onderzoeken : Vaak : gestegen kaliumspiegel in het bloed, verhoging van het serumcreatinine ; Soms : toegenomen ureumspiegel in het bloed, verstoorde elektrolytenbalans in het bloed ; Zelden : gestegen leverenzymen, verhoging van het kleuringspigment van de gal.
•
Stofwisselings- en voedingsstoornissen : Soms : verminderde suikerspiegel in het bloed
10/14
Bijsluiter
•
Stoornissen van het zenuwstelsel : Vaak : hoofdpijn, depressie ; Soms : verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, kriebelend gevoel, duizeligheid. Zelden : abnormale dromen, slaapstoornissen.
•
Nier- en urinewegstoornissen : Soms : disfunctie van de nieren, nierinsufficiëntie, aanwezigheid van plasmaproteïnen in de urine ; Zelden : verminderde urineproductie
•
Stoornissen van het voortplantingsstelsel en de borsten : Soms : impotentie ; Zelden : abnormale borstweefseltoename
•
Respiratoire, thoracale en mediastinale stoornissen : Zeer vaak : hoest ; Vaak : ademnood ; Soms : neusloop, keelpijn en heesheid, samentrekking van de bronchen, astma ; Zelden : longinfiltraten, verkoudheid, allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie.
•
Stoornissen van de huid en de onderhuid : Vaak : rode huid, allergie/Quincke-oedeem (zwelling ter hoogte van het gelaat, de ledematen, de lippen, de tong, de glottis en/of de larynx is mogelijk) ; Soms : overmatig zweten, pruritus (huidirritatie of –jeuk), urticaria, haaruitval ; Zelden : huiduitslag, syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, huidaandoening gekenmerkt door uitslag, inflammatie met rode huid tot gevolg. Er is melding gemaakt van een symptomengroep die enkele of alle van de volgende symptomen kan omvatten : koorts, serositis, vaatontsteking, spierpijn, gewrichtspijn, positieve ANA, verhoogde bezinkingssnelheid, toename van het aantal eosinofiele leukocyten. Rode huid, lichtgevoeligheid of andere huidsymptomen kunnen eveneens optreden.
•
Algemene stoornissen en stoornissen op de plaats van toediening : Zeer vaak : algemene zwakte ; Vaak : vermoeidheid ; Soms : myospasme, roodheid in het gelaat, oorstoornissen, malaise, koorts.
De onder Hydrochlorothiazide gemelde bijwerkingen omvatten : •
Infecties en infestaties : Sialadenitis
•
Stoornissen van het bloed- en lymfestelsel : verminderd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal leukocyten en granulocyten in het bloed, verminderd aantal bloedplaatjes, aantasting van het ruggenmerg, hemolytische anemie, beenmergdepressie
•
Stofwisselings- en voedingsstoornissen :Anorexia, teveel suiker in het bloed, aanwezigheid van glucose in het bloed, teveel urinezuur in het bloed, verstoorde elektrolytenbalans (inclusief te lage natrium- en kaliumconcentratie in het bloed), verhoging van de cholesterolspiegels en van de vetten.
•
Psychiatrische stoornissen : Agitatie, depressie, slaapstoornissen. 11/14
Bijsluiter
•
Stoornissen van het zenuwstelsel : verlies van eetlust, sensibiliteitstoornis, gevoel van dronkenschap
•
Oogstoornissen: Afwijking van het zicht, tijdelijk wazig zicht
•
Stoornissen van het oor en de cochlea : Duizeligheid
•
Hartstoornissen : Lage bloeddruk in rechtopstaande positie, hartritmestoornissen
•
Vasculaire stoornissen : Angiitis necroticans (vasculitis, huidvasculitis)
•
Respiratoire, thoracale en mediastinale stoornis : Respiratoire benauwdheid (inclusief pneumonie en longoedeem)
•
Gastro-intestinale stoornissen : Maagirritatie, diarree, constipatie, aandoening van de pancreas
•
Gal- en leverstoornissen : Geelzucht
•
Stoornissen van de huid en de onderhuid : Lichtgevoeligheidsreacties, huiduitslag, reacties vergelijkbaar met die van lupus erythematosus van de huid (autoimmuunziekte die dermatologische problemen veroorzaakt), heropflakkering van een lupus erythematosus van de huid, urticaria, anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse.
•
Stoornissen van de skeletspieren, de beenderen en de bindweefsels : Spierkrampen
•
Stoornissen van de nieren en de urinewegen : interstitiële nefritis
•
Algemene stoornissen : Zwakte, koorts
Stoornissen van de nierfunctie,
5. Hoe bewaart u Co-Enalapril Sandoz? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Uiterste gebruiksdatum : Co-Enalapril Sandoz niet meer gebruiken na de vervaldatum die voorkomt op de verpakking na de vermelding « Niet gebruiken na » of « exp ». De uiterste gebruiksdatum is steeds de laatste dag van de aangegeven maand. 12/14
Bijsluiter
6. Aanvullende informatie Wat bevat Co-Enalapril Sandoz: De actieve bestanddelen zijn enalaprilmaleaat en hydrochlorothiazide De andere bestanddelen zijn natriumbicarbonaat, lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaatdihydraat , maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat
Hoe ziet Co-Enalapril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletten zijn witte, ovale, deelbare, dubbelbolle tabletten met een breeklijn op één zijde en “ E H ” op de andere zijde. Al / PA / Alu / PVC blisterverpakking. Verpakkingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100 tabletten. Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Registratienummer BE268992 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 03/07/2009 De datum van goedkeuring van deze bijsluiter dateert van 07/2009 13/14
Bijsluiter
14/14
