(Te k st ge lde nd o p: 17-09-2013)
R e geling va n de Ministe r va n Vo lk sge zo ndhe id, W e lzijn e n Spo rt van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, houde nde uitvo ering va n be pa lingen van de Gene e sm idde lenwe t (R e ge ling Ge nee sm iddele nwe t)
De Ministe r va n Vo lk sge zo ndhe id, W e lzijn e n Spo rt, Ge let o p de a rtik ele n 1, de rde lid, onde r b, 10, 19, de rde lid, 27, e e rste lid, 28, ze sde lid, 29, 36, e e rste lid, 40, de rde lid, o nde r c e n e, 42, twee de e n vie rde lid, 44, derde lid, 51, vie rde lid, 54, vie rde lid, 58, vijfde lid, 61, e e rste lid, o nder c, en twe ede lid, e n 66, twe ede lid, e n 103, e erste lid, van de Gene e sm idde lenwe t en o p artik e l 6, twe ede lid, van he t Be sluit Ge ne e sm idde le nwe t; Be sluit:
Hoofdstuk 1. Begripsbepalingen A rtikel 1.1 In de ze re ge ling wo rdt ve rsta a n o nder: a.
de wet: de Ge nee sm iddele nwe t;
b.
syste em van fa rm aceutische k walite itsgara ntie: he t ge he e l va n m a a tre ge le n da t to t do e l he e ft te wa a rborge n da t de be re ide ge ne e sm idde le n de k wa liteit be zitte n die is ve re ist voo r he t ge bruik wa arvo or zij zijn be ste m d;
c.
blinde re n: he t be wust ve rberge n va n de identite it va n e e n ge ne esm idde l vo or o nderzo ek o ve re e nk o m stig de a a nwijzinge n va n dege ne die he t we te nscha ppe lijk e onde rzo e k in de zin va n de W et m e disch-we tenschappe lijk onde rzo e k m e t m ensen verricht;
d.
blinde ring o phe ffe n: het be k end m ak e n va n de identite it va n e e n ge blinde erd ge ne e sm idde l vo o r o nde rzo e k ;
e.
Q P: de pe rso o n die do o r de fa brik a nt is be la st m e t de tak e n, be do eld in a rtik el 28, ee rste lid, onde r d o f f, van de we t;
f.
re fe re ntie lidstaa t: de insta ntie die in ee n lidstaa t be vo e gd is te be slissen o p aa nvra ge n vo or he t in de hande l bre nge n va n gene e sm idde len e n o p ve rzo e k va n de gene die in m e e r dan é é n lidsta a t zo danige ve rgunning vo o r e en be pa a ld ge nee sm iddel a a nvra agt, le iding ge e ft aa n de pro ce dure die in dat ge va l m oe t wo rde n gevo lgd;
g.
sa m e nva tting va n de productk e nm e rk en: de lijst va n ge ge ve ns o m trent e e n ge nee sm iddel, be do e ld in a rtik e l 3.8;
h.
ge ve stigde apo thek e r: e e n a po the k e r die sta a t inge schre ven in he t re giste r va n ge vestigde a po the k e rs, be do eld in a rtik el 61, vijfde lid, va n de wet;
i.
a po the e k ho udende huisa rts: e en huisa rts a a n wie k ra chte ns a rtik e l 61, tie nde o f e lfde lid, van de we t vergunning is ve rle end o m ge nee sm iddele n ter ha nd te stelle n;
j.
a po the e k ho udende : e en ge ve stigde a po the k e r of e e n apo thee k houde nde huisarts;
k.
ziek e nhuis: ee n inste lling vo or m e disch-spe cia listische zo rg in de zin va n het Uitvoe rinsgbesluit W TZI;
l.
ge bruik in schrijne nde ge va lle n: ge bruik va n ge ne esm idde le n a ls bedo e ld in artik e l 3, e e rste e n twe e de lid, va n de ve ro rdening, do o r pa tiënte n die lijde n a a n ee n chro nische ziek te o f aa n e en zie k te die de ge zo ndhe id onde rm ijnt of le ve nsbe dreige nd m o et wo rden ge acht e n die nie t o p be vre dige nde wijze k an wo rde n beha nde ld m e t e e n ge nee sm iddel wa arvo or e e n ha ndelsve rgunning is ve rle e nd, e n waa rvoo r bij de Ge m e enschap e e n a a nvra a g o m e en ha nde lsvergunning is inge die nd da n wel wa arm e e no g k linische proe ven wo rde n uitge vo e rd m e t he t oo g o p het bij de Ge m ee nscha p indie ne n va n e en a a nvra ag o m ee n hande lsve rgunning;
m.
ve rgifte n: gene e sm idde len, stoffe n vo o r de be re iding va n ge nee sm iddele n en m idde len a ls be do e ld in lijst I o f lijst II va n de O pium we t, niet zijnde ge ne esm idde le n, die ge va a rlijk k unnen zijn vo o r de ge zo ndhe id va n ee n perso on indie n de ze in hande n k o m en van a nde re n da n be ro epsbe o e fena re n o p het ge bie d va n de individue le ge zo ndhe idszorg die ge k wa lificee rd zijn om m e t zo danige pro ducten in hun werk o m te ga a n;
n.
a llerge e n: ee n gene e sm idde l wa a rm ee wo rdt be o ogd e en spe cifie k e wijziging in de im m uno lo gische re a ctie op e e n a llergie ve ro orza k e nde a ge ns va st te ste lle n of te we eg te brenge n;
o.
va ccins, to x ine n en sera : sto ffen die wo rden ge bruik t om e e n a ctie ve im m uniteit te wee g te bre ngen, o m im m unite it va st te stelle n o f o m pa ssieve im m unite it tewe e g te bre nge n;
p.
nie uwe werk zam e sto f: e e n we rk za m e sto f die niet e e rder is ge bruik t in ee n gene e sm idde l da t in de Ge m ee nscha p in de hande l is of is ge wee st;
q.
be k ende we rk za m e sto f: e e n we rk za m e sto f die e erde r is ge bruik t in e e n ge nee sm iddel da t in de Gem e e nscha p in de ha nde l is o f is ge wee st;
r.
duple x -a a nvra ag: e e n aa nvra a g om e e n ve rgunning vo o r het in de ha nde l brenge n va n e e n ge ne esm idde l die ve rgeze ld ga at va n e e n do ssier da t ide ntiek is a a n he t do ssie r o p gro nd wa a rva n de ha nde lsve rgunning vo o r het ge nee sm iddel is ve rle e nd, m e t uitzo nde ring van de na a m va n he t gene e sm idde l, he t num m e r va n de ha nde lsve rgunning, de na a m va n de houde r va n de vergunning, de na am van de
na a m va n he t gene e sm idde l, he t num m e r va n de ha nde lsve rgunning, de na a m va n de houde r va n de vergunning, de na am van de ve rantwo orde lijk e vo o r de ge ne e sm idde le nbe wak ing, he t vo o r de ge nee sm iddele nbe wa k ing inge richte systee m , a lsm ede de m e t deze uitzo nderingen sam e nha ngende afwijk ingen in de sam e nva tting van de pro ductk enm e rk e n, de bijsluite r e n de verpa k k ing; s.
k o pie -a a nvra a g: ee n doo r e e n na tuurlijk e pe rso o n o f re chtspe rso o n inge die nde a a nvra ag o m ee n ve rgunning vo or he t in de hande l bre nge n va n e e n ge ne esm idde l die ve rgeze ld ga at va n e e n do ssie r da t identie k is aa n het do ssier be hore nde bij ee n e erde re do o r hem inge diende a a nvra a g wa a rva n de be ha ndeling no g nie t doo r he t C olle ge is a fge rond, m et uitzo ndering va n de na am van he t ge ne esm idde l, he t doo r he t C o llege a an de ee rde r inge die nde a a nvra ag ge ge ven num m e r e n de m et de ze uitzo nde ring sa m e nhange nde a fwijk inge n in de sa m e nva tting va n de productk e nm e rk en, de bijsluiter e n de ve rpa k k ing;
t.
we te nscha ppe lijk a dvies: e e n a dvie s a ls be doe ld in a rtik e l 9, onde r h, va n de wet.
u.
ve rorde ning 1084/2003: Ve ro rde ning (EG) nr. 1084/2003 van de C om m issie van 3 juni 2003 betre ffe nde he t onde rzo e k va n wijziginge n va n de vo o rwaa rde n va n e e n do o r e en be vo e gde insta ntie va n e en lidsta at ve rle e nde vergunning vo o r he t in de ha nde l bre ngen van ge nee sm iddele n vo o r m e nse lijk ge bruik en ge ne e sm idde le n vo or die rge ne esk undig ge bruik (P bEG L 159).
Hoofdstuk 2. Goede praktijken bij de industriële bereiding van en de groothandel in geneesmiddelen Paragraaf 1. Industriële bereiding A rtikel 2.1 1.
De fa brik a nt ho udt, m e t het o o g op e e n go e de na le ving va n deze pa ra graa f, re k ening m e t de ge deta ille e rde richtsno e re n, be doe ld in a rtik e l 47, twe ede lid, van richtlijn 2001/83.
2.
De fa brik a nt ze t ee n syste e m op van fa rm aceutische k walite itsgara ntie e n betre k t daa rbij he t perso ne e l da t bij de uitvo ering va n da t systee m is be trok k e n.
A rtikel 2.2 De fa brik a nt vo ert slechts gene e sm idde len in die zijn be re id do o r ee n produce nt aa n wie in he t la nd van be reiding da arto e de be vo e gdhe id is verle e nd. A rtikel 2.3 De fa brik a nt e value ert o p geze tte tijden zijn bere idingsm e thode in he t licht va n de vo o ruitga ng va n de wete nscha p e n de te chnie k . A rtikel 2.4 De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t: a.
o p e lk e bere idingslo ca tie vo ldo e nde gek wa lifice e rd pe rso ne el a a nwe zig is voo r he t ve rrichten van de be re idingsha nde linge n;
b.
de plichte n va n de Q P zijn va stge le gd e n zijn hië rarchische ve rho udinge n in e en o rganisa tie sche m a zijn vastgele gd;
c.
de Q P o ve r de be vo e gdhe den be schik t die hij no dig hee ft voo r e e n go e de uitoe fe ning va n zijn tak e n en da t hij e n he t a nde re pe rsone e l a de qua a t zijn ge scho o ld e n vo o rtdure nd wo rde n bijge schoo ld in de pra k tische e n the o retische a spe cte n va n hun ta k en;
d.
e r be drijfshygië nische pro gra m m a ’s wo rde n va stge steld e n uitgevo erd die zijn a fgeste m d o p de be reidingswe rk za a m he de n e n in e lk ge val be tre k k ing he bbe n o p de gezo ndhe id, de hygië ne en de k le ding va n het pe rso ne el.
A rtikel 2.5 1.
2.
De fa brik a nt ve rge wist zich e rvan de Q P in he t be zit is va n ee n a an he m uitgere ik t ge tuigschrift ter a fsluiting van e e n o pleiding a a n e e n unive rsite o f va n e en a nde re a ls gelijk wa a rdig a an die o pleiding e rk ende ople iding, die ten m inste om vat: a.
vie r ja re n the o re tisch e n pra k tisch o nde rwijs in e e n va n de vo lgende ex a cte wete nscha ppen: fa rm a cie, ge nee sk unde, die rge ne esk unde , sche ik unde, bio lo gie o f fa rm aceutische scheik unde e n te chno lo gie, da n we l
b.
drie jare n e n ze s m a ande n the o retisch en pra k tisch onde rwijs a a n ee n universiteit in ee n va n de o nder a ge no e m de we tenschappe n indien na da t o nde rwijs te n m inste é én ja ar the o retisch en pra k tisch onde rwijs, wa a rva n ten m inste ze s m a a nde n in de vo rm va n ee n sta ge in e en o penba re a po the e k , is gevo lgd e n m e t e en e x am e n op unive rsita ir nive a u is a fge slo te n.
Va n e e n ople iding a ls be doe ld in he t ee rste lid m a k e n te n m inste de vo lgende va k k e n dee l uit:
e x pe rim e nte le na tuurk unde , a lge m ene e n a no rga nische sche ik unde , orga nische sche ik unde, a na lytische sche ik unde , farm a ce utische sche ik unde m e t inbe grip van ge nee sm iddele nana lyse, a lgem e ne e n to ege paste m e dische bio che m ie , fysio lo gie, m icro bio lo gie , fa rm a co lo gie , fa rm a ce utische te chno lo gie , to x ico lo gie e n fa rm a co gnosie.
A rtikel 2.6
A rtikel 2.6 Een Q P he eft te n m inste twe e ja re n bij e en fa brik a nt we rk za a m he de n uitgevo erd, be sta a nde uit he t ve rrichte n va n k wa lita tieve ana lyses va n ge ne e sm idde le n, k wa ntita tieve ana lyses va n de we rk za m e sto ffen a lsm e de pro eve n e n co ntrole s die no o dza k elijk zijn o m de k walite it va n ge ne e sm idde le n te wa arbo rgen. Indien e e n Q P e e n unive rsita ire ople iding a ls be doe ld in a rtik e l 2.6 va n te n m inste vijf da n we l ze s ja re n m e t go ed ge vo lg he e ft afge slo te n, is he t voldo ende indien de hij werk zaa m hede n als be do eld in de e erste vo lzin, he e ft uitge vo e rd ge durende ee n perio de van é é n ja a r onde rsche ide nlijk ze s m a a nde n. A rtikel 2.7 De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t de lo k a le n e n de uitrusting zo da nig zijn o ntwo rpe n, ge bouwd, ge plaa tst, inge richt e n o nde rhoude n da t de be reidingsha ndelinge n o p pa sse nde wijze k unne n worde n uitge vo e rd, he t risico va n fo ute n zo k lein m oge lijk is e n de schoo nm aa k - e n o nde rho udswe rk za a m he de n do e ltre ffe nd k unne n worde n uitge vo e rd. A rtikel 2.8 1.
De fa brik a nt be schik t o ve r e en do cum e nta tie systee m vo o r a lle uitge vo e rde be re idingshande lingen da t is geba se e rd op vastgele gde pro ce dure s, pro tocolle n, specifica tie s o f vo o rschrifte n vo o r sa m enstelling, be reiding e n ve rpak k ing.
2.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t: a.
de do cum e nte n duide lijk e n foutlo os zijn en a ctue el wo rde n geho ude n;
b.
uit de do cum e nta tie de to tsta ndk o m ing van e lk e cha rge k a n wo rde n na gega a n;
c.
uit de do cum e nta tie va n de be reiding van e e n ge nee sm iddel voo r o nde rzoe k de wijziginge n blijk e n die tijde ns de ontwik k e ling daa rvan zijn a a nge bra cht.
3.
De fa brik a nt be waa rt de do cum e nte n m et be tre k k ing to t e e n cha rge va n ee n gene e sm idde l vo o r onde rzo e k , nie t zijnde ve rsla ge n, pro to co lle n en a nde re docum e nten a ls be do e ld in a rtik e l 31 van de we t, to t te n m inste vijf jare n na de beë indiging van de la a tste k linische pro ef wa a rbij de cha r is ge bruik t.
4.
Indien in pla a ts van de opsla g va n schrifte lijk e stuk k e n e en a nde r do cum e nta tie systee m wordt ge bruik t, ve rgewist de fa brik a nt zich erva n da t de ge ge vens ge durende de pe rio de , be do eld in he t derde lid, na ar be hore n k unne n wo rden o pge sla ge n. De e lek tro nisch o pge sla gen ge ge vens wo rde te gen verlie s o f bescha diging be sche rm d.
5.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t de o pge sla ge n ge geve ns gem a k k e lijk in le e sba re vo rm ter be schik k ing k unne n wo rden ge ste ld a a n de ge ne n die be vo e gd zijn da arva n k e nnis te ne m en.
A rtikel 2.9 1.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t de o nde rscheide n fa sen van de be re iding va n ee n gene e sm idde l wo rde n uitgevo erd a a n de hand va n te vo re n o pge stelde instructie s en pro ce dure s.
2.
De fa brik a nt be schik t o ve r vo ldoe nde a de qua te m iddele n om tijde ns de bere iding co ntrole s te k unne n uito e fene n.
3.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t afwijk ingen van he t be re idingspro cé dé e n ge bre k e n a an he t be re ide ge ne e sm idde l worde n onde rzo cht e n a pa wo rde n gedo cum ente e rd.
4.
Elk nieuw bere idingspro cé dé e n e lk e ingrijpe nde wijziging in e e n be staa nd be re idingspro cé dé van ge ne e sm idde le n, nie t zijnde gene e sm idde len vo o nde rzoe k , wordt do or de fa brik a nt ge va lide e rd. De k ritische fa se n va n he t be reidingspro cé dé wo rde n o p geze tte tijden o pnie uw ge va lide e rd.
5.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t alle fase n va n he t o ntwe rp en de ontwik k e ling va n het pro cé dé va n de bere iding va n gene e sm idde len voo r o nde rzoe k worde n ge do cum e nte erd. Vo orts wordt he t be re idingspro cé dé in zijn ge hee l geva lide erd voo r zove r da t, ge le t o p de fa se van o ntwik k el wa arin het ge nee sm iddel voo r o nde rzoe k zich be vindt, m o gelijk is.
A rtikel 2.10 1.
De fa brik a nt be schik t o ve r e en systee m va n k wa liteitsco ntro le da t wo rdt uitgevo erd do or e e n orga nisa tie o nde rde el da t onde r le iding sta a t va n e en Q P die nie t is bela st m e t de le iding va n he t be reidingspro ce s.
2.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t he t in he t e e rste lid be do e lde o rganisa tie onde rde e l, hie rna a fde ling k wa lite itscontro le ge noe m d, be schik t o ve te n m inste é é n la bora to rium voo r k walite itsco ntrole . He t la bo rato rium is vo o rzie n va n vo ldo e nde e n a de qua a t opge le id pe rsone e l e n is zoda nig uitge rust da t de no o dza k e lijk e co ntrole s o p e n de noo dza k e lijk e o nderzo ek e n va n gro ndsto ffe n, ve rpa k k ingsm a te ria le n e n gede e lte lijk e n vo lle di be reide pro ducte n k unne n worde n uitge vo e rd.
3.
Indien de co ntro le va n ge ne esm idde le n vo o r o nde rzo e k pla a tsvindt in e e n la bo rato rium va n e e n ande r da n dege ne die he t we tenschappe lijk e o nde rzoe k ve rricht in de zin va n de W e t m edisch-we te nscha ppe lijk o nde rzoe k m et m e nse n, dra a gt de ge ne die he t o nde rzo e k ve rricht ervo or zo rg da t he t de sbe treffe nde la bora to rium co ntro le e rt o f he t ge ne e sm idde l vo o r o nde rzo e k vo ldo e t a an de m e lding, bedo e ld in artik e l 13i, twe e de lid, van die we t.
4.
Alvo re ns de e indpro ducten voo r he t uitvoe re n va n k linische pro e ve n worde n afge leve rd, contro lee rt de afde ling k wa liteitsco ntro le bij de e indcontro l de ana lysere sulta te n. Da a rbij wo rde n in e lk ge val de om standighe den tijde ns de bere iding e n de uitk o m ste n va n de tijde ns de bere iding uitge voe rde co ntro le s be trok k e n, de bere idingsdo cum ente n ge co ntro le e rd en wo rdt na gega a n o f he t eindpro duct a an de spe cificatie s vo ldo e t.
5.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t:
5.
De fa brik a nt dra a gt e rvoo r zorg da t: a.
va n elk e charge va n e en ge ne e sm idde l vo o r o nde rzo e k en van de ve rpak k ing van die cha rge ee n m onster wo rdt be wa ard to t te n m inste twe e jare n na de schrifte lijk va stge le gde beë indiging van de la a tste k linische pro ef wa a rvo o r de cha rge is ge bruik t;
b.
ge durende twe e jare n na de o nde rte k e ning van e e n do cum ent a ls be do e ld in a rtik e l 28, e e rste lid, o nde r f, van de we t, van he t eindpro duct e en m o nste r wo rdt bewa a rd va n de bij de be re iding va n ge ne esm idde le n vo o r o nde rzo e k ge bruik te grondsto ffe n, m e t uitzonde ring va n o plo sm idde le n, ga sse n e n wate r, m e t die n ve rsta nde da t, indie n e e n gro ndsto f e en k o rtere ho udba arhe idste rm ijn he e ft, het m o nste r to t aa n het e inde van die te rm ijn wo rdt be waa rd.
A rtikel 2.11 1.
Aa n de gede e lte lijk e bere iding va n e en ge ne e sm idde l doo r e e n a ndere fa brik a nt da n de fa brik a nt die he t ge ne esm idde l be re idt zoa ls he t in de ha nde l wo rdt gebra cht, ligt e e n schriftelijk e o ve re e nk o m st te n gro ndsla g wa a rin de ve ra ntwo o rde lijk he de n te r za k e va n de te ve rrichten we rk za am he de n va n beide pa rtijen duide lijk zijn aa ngeduid.
2.
De fa brik a nt die he t ge ne e sm idde l gede e lte lijk be reidt, beste edt zonde r schrifte lijk e to e ste m m ing va n de fa brik a nt die he t ge ne esm idde l be re idt zoa ls he t in de hande l wo rdt ge bra cht, ge e n we rk za a m he de n o p het ge bie d va n de ge dee lte lijk e be re iding uit a an e e n de rde
A rtikel 2.12 1.
De fa brik a nt va n ge nee sm iddele n, nie t zijnde ge ne e sm idde le n vo or o nderzo ek , be schik t ove r ee n syste e m vo o r he t o ntva nge n e n be hande le n va k lachte n o ve r doo r he m be re ide gene e sm idde len. Hij registre e rt e n o nderzo ek t a lle k lachte n o ve r e en ge bre k m et be tre k k ing to t e e n do o r he m be reid gene e sm idde l.
2.
De fa brik a nt be schik t vo o rts o ver e e n syste e m o m e en ge ne e sm idde l o p e lk tijdstip sne l uit de ha ndel te k unne n ne m en.
3.
De fa brik a nt o nderzo ek t a lle k lachte n o ve r gebre k en m e t be tre k k ing tot ge nee sm iddele n die in de hande l zijn e n ste lt, indien hij nie t de ho ude r van de ha ndelsve rgunning is, de ze ho ude r a lsm ede de a m btena a r va n he t Sta atsto ezicht op de vo lk sgezo ndhe id wie de a ange le ge nhe id uit hoo f van de he m to eve rtrouwde be lange n a a nga a t, in k e nnis va n ee n o ntva nge n k la cht die he t uit de ha ndel ne m e n va n e en ge ne e sm idde l o f he t in d ha nde l bre ngen o nde r be pe rk inge n tot ge vo lg zo u k unnen he bbe n, en van de ande re la nde n waa rin he t ge ne e sm idde l, vo o r zo ver he m be k e nd, de ha ndel is.
4.
De fa brik a nt va n ge nee sm iddele n vo o r onde rzo e k e n dege ne die he t we tenschappe lijk e o nderzo ek in de zin van a rtik e l 1, ee rste lid, onde r b, va n de W e t m e disch-wete nscha ppelijk o nderzo ek m e t m e nse n ve rricht, beschik k e n ove r ee n geza m e nlijk syste e m vo o r he t o ntva nge n e n be hande le n van k lachte n o ve r gene e sm idde len voo r o nde rzoe k . De fabrik ant re gistre ert e n o nde rzo e k t alle k la chte n o ver e e n ge bre k m e t betre k k ing to t ee n ge ne e sm idde l vo o r o nde rzo e k .
A rtikel 2.13 De gene die e e n we te nscha ppe lijk e onde rzo e k a ls be doe ld in a rtik e l 2.12, vie rde lid, ve rricht, draa gt e rvo o r zo rg da t de blinde ring va n ge ne e sm idde le n vo or o nderzo ek in elk geva l snel wo rdt o pgehe ve n indie n da t noo dza k e lijk is o m die m iddele n sne l te rug te ha len. A rtikel 2.14 De fa brik a nt vo ert o p geze tte tijden inspe cties uit binne n zijn be drijf o p de to e passing en de na le ving va n de a rtik e len 2.1 tot e n m et 2.13 en tre ft zono dig co rrigere nde m a a trege len. De inspectie s en de ge tro ffe n m a a trege len wo rde n gere gistre e rd. A rtikel 2.15 De gene die vóó r he t tijdstip va n inwe rk ingtre ding va n de ze re ge ling de ta k en, be do e ld 28, e erste lid, va n de we t, ve rrichtte en die nie t vo ldo e t a an de eisen, be do e ld in de a rtik ele n 2.5 e n 2.6, wo rde n vo o r de to e passing va n de ze re ge ling ge lijk ge ste ld m e t dege nen die we l aa n die e ise n voldo en.
Paragraaf 2. Groothandel A rtikel 2.16 1.
De o pslag e n afle ve ring va n ge nee sm iddele n, nie t zijnde ge ne e sm idde le n vo or o nderzo ek , do or de groo tha nde laa r ge schie dt in o ve re enstem m in m e t de be ginse le n e n richtsno ere n, bedo e ld in artik e l 84 va n richtlijn 2001/83.
2.
De o pslag e n afle ve ring va n ge nee sm iddele n vo o r onde rzo e k ge schie dt do o r dege ne die we te nscha ppe lijk o nde rzoe k ve rricht, bedo e ld in artik e l 2 e e rste lid, o nde r f, van de W e t m e disch-wete nscha ppelijk o nderzo ek m e t m e nse n.
Hoofdstuk 3. Aanvraag handelsvergunning Paragraaf 1. Indiening aanvraag
A rtikel 3.1 1.
De bij de aa nvra a g om e e n ve rgunning vo o r het in de ha nde l brenge n va n e e n ge ne esm idde l a a n he t C o lle ge ove r te le gge n gege ve ns e n be sche ide n, bedo e ld in pa ra graa f 3 va n dit ho o fdstuk , wo rden a a nge leve rd do o r m iddel van e e n e le k tro nische gege ve nsdra ger wa a rva n de spe cifica ties doo r he t C olle ge zijn va stge steld. De aa nvra a g wo rdt schrifte lijk o nde rte k e nd, tenzij de aa nvra ge r en he t C olle ge de m o ge lijk he id tot he t ze tte n va n e e n ele k tronische ha ndte k ening zijn o ve re e nge k om e n.
2.
He t e erste lid is van o ve re e nk o m stige to e passing op de ge ge ve ns e n be scheide n die do o r de ho ude r van e e n ha nde lsve rgunning a ls bedo e ld in h e e rste lid, a a n he t C o lle ge wo rden o ve rge le gd bij e en a a nvra ag o m ee n wijziging va n zo da nige vergunning.
Paragraaf 2. Decentrale procedure en procedure van wederzijdse erkenning A rtikel 3.2 Indien e e n na tuurlijk e pe rso o n o f e e n re chtspe rsoo n zo we l bij he t C o lle ge als bij insta ntie s va n a ndere lidsta ten die be vo e gd zijn o p aa nvra ge n o m ha nde lsvergunningen te beslisse n, e en a a nvra ag o m ee n hande lsve rgunning indie nt, k an hij he t C o lle ge ve rzo e k e n o m a ls re fe re ntie lidstaa t o p te tre den. De a anvrage r legt a lsda n a a n he t C o lle ge ee n ve rk laring ove r, inho ude nde da t he t do ssie r da t hij bij de aa nvra a g bij het C o llege indie nt, identie k is aa n het do ssier da t hij indie nt bij de insta nties va n de be tro k k e n ande re lidsta te n. Va n he t do ssie r m a ak t te ve ns de e l uit e en lijst va n de lidsta ten wa ar e e n aa nvra a g om e e n ha nde lsve rgunning vo o r het ge nee sm iddel is ingedie nd. A rtikel 3.3 1.
Indien e e n a a nvra ger he t C o lle ge he e ft ve rzo cht o m als refe re ntie lidsta at o p te trede n, ve rzo e k t hij het C o llege te ve ns e e n ra pport o p te ste lle n inza k e de beo o rdeling va n he t gene e sm idde l, he t o ntwe rp va n de sa m e nva tting va n de productk e nm e rk en, de ontwe rpe tik ette ring e n de o ntwe rpbijsluite r.
2.
He t C o lle ge ste lt na a r aa nleiding van he t ve rzo e k va n de a a nvra ge r he t be o o rde lingsrappo rt op e n do e t deze binnen 120 da gen na he t verzo ek to e k o m e n a a n de a a nvra ge r e n aa n de be vo e gde insta ntie s in de ande re be tro k k e n lidsta te n, be do eld in a rtik el 3.2
3.
Zo dra a lle in artik e l 3.2 bedo e lde insta ntie s binne n 90 da gen na de verze nding va n de docum e nten, be do e ld in het e e rste lid, a a n he t C o lle ge he bbe n ge m e ld da t zij de ze do cum ente n go e dk e ure n e n het C o llege hee ft be slo ten de ha ndelsve rgunning te ve rle ne n, sluit he t C o lle ge de ge vo lgde a anvraa gprocedure af e n ste lt hij de aa nvra ge r hie rva n in k e nnis. Het C o llege ve rle ent a lsda n binne n 30 da gen e e n ha nde lsve rgunning o ve re e nste m m ing m e t het be o orde lingsra pport, de sa m e nva tting va n de pro ductk e nm erk e n, de e tik e tte ring e n de bijsluite r, zo a ls de ze zijn go edge k e urd.
4.
Indien he t C olle ge van o o rde e l is dat de hande lsve rgunning m o e t wo rde n ge weige rd we gens ee n m oge lijk e rnstig risico vo or de vo lk sge zo ndhe id da n we l da t de do cum e nte n, bedo e ld in he t e e rste lid, m o ete n worde n go e dge k e urd, e n ee n o f m e e r a nde re lidsta te n aa n het C o llege hebbe n ge m e ld da t zij van m e ning zijn da t het te ge no verge ste lde m o e t ge be ure n, dee lt het C o llege de punten wa aro ver ve rschil va n m e ning be sta a t tusse n de betro k k en lidsta ten, m e e a a n de C o ö rdina tie gro ep.
5.
In de C oö rdina tie gro e p spa nt he t C o lle ge zich in o m m e t de ande re lidsta te n to t e e n e e nsluide nde be slissing te k o m e n.
6.
Indien de be tro k k e n lidstate n in de C o ördinatie groe p nie t binne n 60 da ge n na de m ede deling va n he t C o lle ge be doe ld in he t vie rde lid, o ve re e nste m m ing he bbe n bere ik t en he t C olle ge van o o rde e l is dat de hande lsve rgunning die nt te wo rde n ve rle end, k an he t C olle ge de ve rgunni verle nen zonde r te wa chte n o p de uitk om st va n de a rbitra ge pro ce dure, be doe ld in de artik e le n 32, 33 e n 34 va n richtlijn 2001/83. Indie n de a rbitra ge pro ce dure, be doe ld in de ee rste vo lzin, uitm ondt in e e n be schik k ing van de C om m issie die inhoudt dat de hande lsve rgunning wo rdt ge we igerd, tre k t he t C o lle ge de m e t toe pa ssing va n de e e rste volzin verle e nde hande lsve rgunning in.
A rtikel 3.4 1.
Indien de ho uder va n e e n ha ndelsve rgunning die is ve rlee nd do o r het C o llege , e en ha nde lsvergunning vo o r he tzelfde ge ne esm idde l wil aa nvra ge in ee n o f m e e r a nde re lidsta te n, ve rzo e k t hij het C o llege het be o orde lingsra pport bij te we rk en e n toe te ze nden a a n de insta ntie s die in die a nde lidsta ten be vo e gd zijn o p a a nvra gen o m ha ndelsve rgunninge n te be slisse n.
2.
He t C o lle ge ve rze ndt he t bijge we rk te be o o rde lingsrappo rt binnen 90 da ge n na o ntva ngst va n he t verzo ek van de ho uder va n de hande lsve rgunnin verge ze ld va n he t verzo ek a a n de in he t e erste lid bedo e lde insta ntie s o m de ha nde lsve rgunning te erk e nne n.
3.
Zo dra de in a rtik e l 3.2 be doe lde insta nties va n de a ndere be trok k e n lidsta te n binne n 90 da gen na de verze nding va n he t bijge we rk te be oo rde lingsra ppo rt a a n he t C o lle ge he bbe n gem e ld da t zij dat ra pport go e dk e uren e n da a rm ee de ha ndelsve rgunning e rk enne n, sluit he t C olle g de ge volgde a a nvra a gpro ce dure a f e n ste lt hij de a a nvra ge r hierva n in k ennis. He t C o lle ge bre ngt, indie n nodig, binnen 30 da ge n na die n de ha nde lsvergunning in o ve re e nste m m ing m e t het bijge we rk te be oo rde lingsra ppo rt, de sa m envatting va n de pro ductk e nm e rk e n, de e tik e tte ring e n de bijsluiter zo als de ze zijn go edge k e urd.
4.
Indien e e n o f m e er va n de betro k k en lidsta ten a a n he t C o lle ge he bbe n gem e ld da t zij de ha nde lsve rgunning nie t e rk enne n, de e lt he t C o lle ge de punte n waa ro ve r verschil va n m e ning besta at tusse n de be trok k e n lidsta te n, m e e aa n de C o ö rdina tiegro e p. Artik el 3.3, vijfde lid, is va n o ve re e nk o m stige to e passing.
5.
Indien de be tro k k e n lidstate n in de C o ördinatie groe p nie t binne n 60 da ge n na de m ede deling va n he t C o lle ge, be doe ld in he t vie rde lid, o ve re e nste m m ing he bbe n bere ik t, en de da a ro p vo lge nde a rbitra ge pro ce dure, be doe ld in a rtik e l 3.3, ze sde lid, uitm o ndt in e en be schik k ing va n C o m m issie die inho udt da t de ha nde lsve rgunning wordt ge we igerd, tre k t he t C o lle ge de verle e nde hande lsve rgunning in.
A rtikel 3.5
1.
Indien de ge ne aa n wie in ee n o f m e e r a nde re lidsta te n ee n hande lsve rgunning vo or e e n be pa ald gene e sm idde l is ve rle end, dat ge nee sm iddel o o in Ne de rla nd in de ha ndel wil bre nge n, die nt hij bij he t C o lle ge e e n aa nvra a g in o m die hande lsve rgunning e rk e nne n. De a a nvra ger die nt a lsda n t verk la ren da t he t do ssie r da t hij bij he t C olle ge indie nt, ide ntie k is a a n de dossie rs die hij bij de be voe gde insta nties va n de a ndere be trok k e n lidsta ten he eft ingedie nd. Va n he t dossie r dat bij he t C o lle ge wo rdt inge die nd, m a a k t teve ns dee l uit e e n lijst va n de lidstate n waa rin ree ds e e n ha nde lsvergunning vo o r he t de sbe treffe nde ge nee sm iddel is ve rle e nd.
2.
Binne n 90 da ge n na he t beo o rdelingsra ppo rt, de sa m e nva tting va n de productk e nm e rk en, de etik e ttering en de bijsluiter m e t betre k k ing to t he t ge ne e sm idde l waa rvoo r e rk enning van de ha ndelsve rgunning is a a nge vraa gd, te he bbe n o ntva nge n va n de be vo e gde insta ntie die bij de ve rle nin van de oo rspro nk elijk e ha nde lsvergunning als refe re ntie lidsta at o ptra d, ne e m t he t C o lle ge e e n be slissing.
3.
Indien he t C olle ge de in he t twe e de lid be do elde do cum e nte n goe dk eurt e n de ha nde lsvergunning erk e nt, m e ldt hij dit a a n de be vo e gde insta nti be do e ld in het twe e de lid, e n a an de be voe gde insta nties va n de a ndere be trok k e n lidsta te n. Indie n he t C o lle ge e e n of m e e r va n die docum e nte niet k a n go e dk e ure n o m dat hij va n m e ning is da t doo r zoda nige goe dk euring e e n ernstig risico voo r de vo lk sgezo ndhe id zou o ntsta a n, m e ldt hij a a n de bevo egde instantie s van de be tro k k e n lidstate n e n a a n de C o ö rdina tie gro ep. He t C o lle ge ho udt bij he t do en van de ze m elding re k ening m e t do o r de C o m m issie va stge stelde richtsnoe re n hie ro m tre nt.
4.
Indien to e pa ssing is ge ge ve n aa n het de rde lid en de C om m issie te r a fsluiting va n de a rbitra ge pro ce dure, be doe ld in de artik e le n 32, 33 e n 34 v richtlijn 2001/83, ee n e indbeschik k ing he e ft va stge ste ld, inho ude nde da t de ha nde lsvergunning die nt te wo rden verle e nd o f gewe ige rd dan we l da de ha ndelsve rgunning do or de bevo egde instantie die bij de ve rlening va n de o orspronk e lijk e ha nde lsve rgunning a ls re fere ntielidsta a t optra d, m o wo rde n a ange pa st, wo rdt doo r he t C olle ge binne n 30 da ge n nadie n de ve rgunning ve rle e nd o vere e nk o m stig de be schik k ing va n de C o m m issie o nde rscheide nlijk ge weige rd. He t C o lle ge ste lt de C o m m issie en he t Bure a u hie rva n in k e nnis.
A rtikel 3.6 De a rtik e len 3.3, ze sde lid, 3.4, vijfde lid, e n 3.5, vierde lid, zijn nie t van to e pa ssing o p hom e o pa thische gene e sm idde len a ls be do e ld in a rtik e l 42, de rde lid, va n de wet. De a rtik e le n 3.2 to t en m e t 3.5 zijn nie t van to e pa ssing o p hom e o pa thische gene e sm idde len a ls be do e ld in a rtik e l 42, vie rde lid, va n de wet.
Paragraaf 3. Over te leggen gegevens en bescheiden A rtikel 3.7 Bij de a anvraa g va n e en vergunning vo o r he t in de ha nde l bre ngen van e e n ge nee sm iddel, niet zijnde ee n k ruide nge nee sm iddel a ls be do e ld in a rtik e l 42, a chtste lid, va n de we t ne e m t de a a nvra ge r de artik e le n 8, de rde lid, 9, 11 e n 12 van richtlijn 2001/83 in a cht. A rtikel 3.8 [Vervallen per 22-02-2013] A rtikel 3.9 [Vervallen per 22-02-2013] A rtikel 3.10 [Vervallen per 22-02-2013] A rtikel 3.11 Een be schrijving va n de prek linische e n k linische proe ven a ls be do e ld in a rtik e l 3.7, e e rste lid, o nde r j, twee de en de rde ge da chte stre e pje ,e n onde r l, hoe ft niet te wo rde n o ve rgele gd indie n de a a nvra a g be tre k k ing he e ft op: a.
e e n ho m e opa thisch gene e sm idde l als be do eld in a rtik el 42, vie rde lid, va n de wet, da t noch o p de ve rpa k k ing noch in de bijsluite r e e n the ra pe utische indica tie ve rm e ldt;
b.
e e n ho m e opa thisch gene e sm idde l da t o p de verpa k k ing of in de bijsluite r e e n the ra pe utische indica tie ve rm e ldt, indien do or de a anvrage r va n de hande lsve rgunning wo rdt vo lda a n aa n de vo orwa a rde n e n de procedure va n artik e l 3.12, ee rste, twe e de e n de rde lid, e n he t C o lle ge no g nie t hee ft be slist o ve r de the ra peutische we rk ing va n he t de sbe treffe nde ge nee sm iddel.
A rtikel 3.12 1.
De gene die vóó r de inwe rk ingtreding va n de wet ho m eo pa thische ge nee sm iddele n als be do eld in a rtik el 42, vie rde lid, va n de wet, in de ha nde l bra cht m e t verm e lding va n ee n thera pe utische indicatie e n die vo o rne m e ns is de ze indica tie te ha ndha ve n na de inwe rk ingtreding va n de wet, m e dit vo o rne m e n binne n ze s m a a nde n na de inwe rk ingtre ding va n de we t aa n het C o llege e n ge e ft da a rbij a a n o p welk e wijze hij de thera pe utische we rk ing, be do eld in a rtik el 45, ee rste lid, onde r b, va n de wet, za l a a ntone n en we lk e prek linische e n k linische gege ve ns hij als onde rbo uwing za l o ve rle gge n.
2.
Indien bij de m elding, be do e ld in het e e rste lid, k linische ge geve ns worde n aa ngek o ndigd die naa r he t oo rde el van he t C olle ge re delijk e rwijs nie t k unne n le iden to t het be wijs va n de ge ste lde the rape utische we rk ing, m e ldt he t C olle ge zulk s a a n de be trok k e ne e n be slist he t C o lle ge da t he t ge ne e sm idde l nie t de ge stelde we rk ing he eft.
3.
De prek linische e n k linische gege ve ns wo rden do or de betro k k ene binne n a chttie n m a a nde n na de inwe rk ingtreding va n de wet o verge legd a an he C o lle ge . Het C o llege k an de ze te rm ijn éé n m aa l ve rle nge n m e t te n ho o gste e en ja ar indie n dit na a r he t o o rde e l va n he t C o lle ge k a n leide n to t he
C o lle ge . Het C o llege k an de ze te rm ijn éé n m aa l ve rle nge n m e t te n ho o gste e en ja ar indie n dit na a r he t o o rde e l va n he t C o lle ge k a n leide n to t he be wijs va n de geste lde thera pe utische we rk ing. 4.
He t C o lle ge be slist na o ntva ngst va n de de sbe treffe nde pre k linische e n k linische ge geve ns o f he t de sbe treffe nde ho m eo pa thische ge nee sm iddel de opge ge ven the rape utische we rk ing be zit.
5.
Indien he t C olle ge o p de voe t van he t twe e de o f he t vie rde lid be slist da t het de sbe tre ffende ho m e opa thische ge ne esm idde l nie t de ge ste lde we rk ing he e ft, is a rtik e l 51, e e rste lid, a a nhe f e n onde r b, va n de wet va n to e passing tenzij he t ho m e opa thisch gene e sm idde l ge e n the ra peutisch indica tie m e e r ve rm e ldt o p de verpa k k ing en in de bijsluite r.
A rtikel 3.13 O nverm inde rd de a rtik ele n 3.7 e n 3.11, a anhe f en o nde r a , worde n bij de a a nvra a g o m e en ha nde lsvergunning vo o r ee n re ek s va n ho m e o pathische ge ne e sm idde le n a ls be doe ld in a rtik e l 42, de rde lid, va n de we t, die va n deze lfde hom e o pa thische grondsto ffe n zijn a fge le id, de volge nde gege ve ns e n besche ide n ove rge le gd: a.
de wete nscha ppelijk e be na m ing o f e en a nde re in e e n farm a co pee voo rk o m e nde be nam ing va n de hom e o pa thische grondsto ffe n, onde r ve rm e lding va n de ve rschille nde to e die ningswijze n, fa rm a ce utische vo rm e n e n ve rdunningsgrade n;
b.
e e n do ssie r wa a rin wo rdt be schreve n ho e de ho m e o pathische gro ndstoffe n worde n ve rk rege n en ge co ntro le erd e n wa a rin he t hom e o pa thische k a ra k te r do or biblio grafie wordt a a nge to ond;
c.
he t fa brica ge - e n contro ledo ssier vo or e lk e fa rm a ce utische vo rm e n e en be schrijving va n de ve rdunnings- e n po te ntië ringsm etho den;
d.
e e n k o pie va n de vo o r hetze lfde gene e sm idde l in a nde re lidstate n ve rk re ge n ve rgunning o f a nde re vo rm va n to este m m ing o m het ge nee sm iddel in de ha nde l te bre nge n;
e.
ge geve ns betre ffe nde de ho udba a rheid va n het ge nee sm iddel.
A rtikel 3.14 1.
Bij de a anvraa g o m e e n ha ndelsve rgunning voo r e e n tra ditio ne el k ruide nge ne esm idde l a ls be doe ld in a rtik e l 42, a chtste lid, va n de we t, wo rde n, m e t ina chtnem ing va n de inho ud va n Bijla ge 1 bij richtlijn 2001/83 be treffe nde tra ditio ne le k ruide nge ne esm idde le n, de vo lge nde ge ge vens en be sche ide n o ve rgele gd: a.
de ge ge vens en be sche ide n, bedo e ld in artik e l 3.7, e erste lid, o nde r a tot e n m et i, e n onde r m e n n;
b.
de re sulta ten van fa rm aceutische pro eve n a ls be doe ld in van a rtik e l 3.7, e e rste lid, o nder j, e e rste geda chte stre e pje ;
c.
de sam e nva tting van de pro ductk enm e rk e n, m et uitzo ndering va n de in artik e l 3.8, o nde r d, be do elde ge ge ve ns;
d.
in ge va l va n co m binatie s va n e e n of m e e r k ruidensubstantie s e n ee n o f m e e r k ruide npre para te n of com bina tie s van zoda nige substa ntie s of pre para te n m e t vita m ine n o f m ine rale n, de ge ge vens om tre nt he t tra ditio nele gebruik va n de ze co m bina ties;
e.
ge ge ve ns o m trent de afzo nde rlijk e we rk za m e be standdele n, indien de afzo nde rlijk e we rk za m e be standdele n nie t vo ldoe nde be k end zijn;
f.
de do or de a anvrage r in e e n ande re lidsta a t of in e en de rde la nd verk re gen vergunningen voo r he t in de ha ndel bre nge n va n he t ge ne esm idde l o f a nde re bewijze n va n toe la ting to t de ha nde l alsm e de bijzo nderhe den o m trent a lle in de Ge m ee nscha p o f in e e n de rde la nd ge no m e n beslissingen o m ee n ve rgunning o f a nde re vo rm va n to ela ting te weige ren e n de re dene n vo o r de ze be slissinge n;
g.
biblio gra fische ge ge ve ns o f gege ve ns va n de sk undige n wa a ruit blijk t dat he t gene e sm idde l wa a ro p de a anvraa g betre k k ing hee ft o f e en da a ra an ge lijk wa a rdig o f daa rm e e ve rge lijk ba ar ge nee sm iddel ge dure nde e e n pe riode va n te n m inste 30 ja a r vo o r de da tum van de aa nvra a g in de m e dische prak tijk is ge bruik t, wa aro nder te n m inste 15 jaa r in de Ge m ee nscha p;
h.
biblio gra fische ge ge ve ns o ve r de ve iligheid va n het ge nee sm iddel, verge ze ld va n ee n ra ppo rt va n e en de sk undige;
i.
ge ge ve ns die no dig zijn o m de ve ilighe id van he t ge ne esm idde l te be oo rde le n.
2.
Een ge lijk wa a rdig o f ve rge lijk ba a r gene e sm idde l als be do eld in he t e erste lid, o nde r g, wo rdt gek e nm e rk t doo r de ze lfde we rk za m e be sta ndde len he t ge ne esm idde l wa a rvo o r de a a nvra ag is ingedie nd, o nge a cht de ge bruik te hulpsto ffe n, e e n ide ntie k o f ve rgelijk ba a r be o o gd e ffe ct, e en ge lijk wa a rdige co nce ntra tie of do se ring a lsm e de e e n ide ntie k e of ve rge lijk ba re wijze va n to edie ning.
3.
Aa n he t ve re iste dat e e n traditione e l k ruide ngene e sm idde l, be do eld in he t e erste lid, a anhe f, in de m e dische prak tijk ge dure nde de rtig ja re n is ge bruik t, k a n o ok wo rde n vo ldaa n indie n he t a anta l of de hoe vee lheid va n de be sta ndde le n va n he t gene e sm idde l ge durende die perio de is verla a gd.
4.
Indien e e n in het e e rste lid, a a nhe f, be do e ld tra ditio ne el k ruide nge ne esm idde l m inde r da n 15 jaa r in de Ge m ee nscha p in de m edische pra k tijk is ge bruik t, ve rwijst he t C o lle ge he t ge ne e sm idde l naa r he t C om ité vo o r k ruidenge ne e sm idde le n, be doe ld in a rtik e l 16 no nie s va n -richtlijn 2001/83 He t C o lle ge ve rstre k t de de sbe treffe nde do cum enta tie te r o nde rsteuning van de ve rwijzing.
5.
He t C o lle ge be tre k t de co m m una uta ire k ruidenm o no gra fie die do o r he t C o m ité voo r k ruide nge ne esm idde le n, bedo e ld in he t vie rde lid, is o pge steld, in zijn be oo rde ling va n de a a nvra ag o m ee n hande lsve rgunning vo or e e n traditione e l k ruide ngene e sm idde l.
A rtikel 3.15 1.
Indien de aa nvra a g om e e n ha nde lsve rgunning vo o r e en tra ditio nee l k ruide nge nee sm iddel be trek k ing he eft o p e en k ra chtens artik e l 16 se pties, e e rste lid, van richtlijn 2001/83 do o r de Europe se C o m m issie va stge ste lde lijst van k ruide nsubsta ntie s, k ruidenpre pa ra te n e n co m bina tie s da a rva ho eve n bij de a a nvra ag de in a rtik e l 3.14, e e rste lid, o nde r f, g, h en i, bedo e lde gege ve ns nie t te wo rden o ve rge le gd.
2.
De hande lsve rgunning wo rdt in e lk ge va l inge tro k k e n indien e e n k ruide nsubsta ntie, e e n k ruidenpre pa ra a t of e e n co m binatie daa rvan niet la nge r voo rk o m t o p de lijst, be do e ld in het e e rste lid. De intrek k ing wo rdt o ngeda a n ge m aa k t indie n binne n drie m a ande n na de intre k k ing de in a rtik el 3.14, e e rste lid, be doe lde ge geve ns worde n ove rge le gd.
A rtikel 3.16 Vo or de to epa ssing van a rtik e l 3.7, e e rste lid, o nder c, wo rdt, wat be tre ft blo e dpro ducten, de k wa ntita tie ve sa m e nste lling va n e e n blo e dpro duct uitge druk t in e enhe de n va n m assa , interna tiona le e e nhe de n o f e e nhe den van biolo gische we rk ing.
Paragraaf 4. Besluitvorming en openbaarmaking door het College A rtikel 3.16a 1.
He t C o lle ge k a n vo o rschrifte n a a n ee n hande lsve rgunning ve rbinden. He t C o lle ge ne e m t da a rbij de a rtik ele n 21bis e n 22bis van richtlijn 2001/83 a cht.
2.
Indien e e n vo orschrift als be do eld in he t e erste lid a an de ha ndelsve rgunning wo rdt ve rbo nden, be schik t de ho ude r va n de ha nde lsve rgunning o v he t recht, be doe ld in a rtik e l 22bis, twe e de lid, va n richtlijn 2001/83, e n ne e m t hij artik e l 22qua te r, e erste lid, va n die richtlijn in a cht.
A rtikel 3.16b Me t be trek k ing to t de o m sta ndighe de n waa ro nde r e n de wijze wa a ro p he t C o lle ge to t verle ning va n e en voo rwa arde lijk e ha ndelsve rgunning k a n o ve rga an, is a rtik el 22 va n richtlijn 2001/83 van to e pa ssing. A rtikel 3.16c 1.
2.
He t beo o rdelingsra ppo rt va n het C o llege beva t ten a a nzien van he t be tre ffe nde gene e sm idde l ee n beo o rdeling va n: a.
de re sulta ten van fa rm aceutische , pre k linische en k linische pro eve n m e t het de sbe tre ffende ge ne esm idde l;
b.
he t risico m a na ge m e ntsyste e m ;
c.
he t ge ne e sm idde le nbe wak ingssyste e m ;
d.
de m o tive ring va n zijn be sluit per a fzonde rlijk e a a nge vraa gde indicatie , m et we gla ting va n a lle com m e rciee l ve rtro uwe lijk e gege ve ns.
He t C o lle ge we rk t he t be oo rde lingsra ppo rt bij zo dra nieuwe ge ge ve ns m e t be tre k k ing tot de beo o rdeling va n de k wa liteit, de ve iligheid o f de we rk za am he id van he t ge ne esm idde l be schik baa r wo rde n.
A rtikel 3.16d 1.
2.
3.
Bij ve rle ning van e e n ha nde lsve rgunning m aa k t het C o llege , ste e ds m e t we glating va n alle co m m e rcie el vertro uwelijk e inform a tie, zo spo edig m o ge lijk to e ga nk elijk vo or he t Staa tstoe zicht vo or de vo lk sge zo ndhe id e n het publie k : a.
de ha nde lsvergunning, alsm e de , indien van to e pa ssing, de o p gro nd va n a rtik ele n 45a o f 45b va n de we t geste lde vo o rschrifte n en term ijne n;
b.
de sam e nva tting van de pro ductk enm e rk e n;
c.
he t o penba re be o orde lingsra pport, inhoude nde e en voo r he t publie k begrijpe lijk e sa m e nva tting e n e e n se ctie ove r de ge bruik svo o rschrifte n va n he t gene e sm idde l;
d.
de bijsluite r.
O nde r we glating va n alle co m m e rcie el vertro uwelijk e inform a tie, m a a k t he t C o lle ge te vens toe ga nk e lijk vo o r het Sta a tsto e zicht o p de volk sge zo ndhe id en he t publie k : a.
be sluite n stre k k e nde to t het we ige re n, scho rse n o f intre k k e n va n e en ha nde lsvergunning;
b.
de intrek k ing van e e n a a nvra a g va n e e n ha ndelsve rgunning o f e en a a nvra ag to t uitbre iding va n ee n hande lsve rgunning m e t e en nie uwe indica tie .
He t C o lle ge ste lt he t Bure a u tersto nd in k e nnis va n m aa tre gele n op gro nd van a rtik e l 115, o nde rde el a , va n de we t e n de vo lgende be sluite n, stee ds ve rge zeld va n de be tre ffende sa m envatting va n de pro ductk e nm e rk e n va n he t gene e sm idde l: a.
be sluite n stre k k e nde to t het ve rle ne n, we ige re n, scho rse n o f intre k k e n va n e en ha nde lsvergunning;
b.
be sluite n stre k k e nde to t het ve rnie tige n va n e en be sluit to t we ige ring o f intre k k ing va n e en ha nde lsvergunning.
Paragraaf 5. Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning A rtikel 3.17
1.
2.
Een fa brik a nt, ee n groo tha nde laa r o f e en a pothe e k ho ude nde is be voe gd om e e n ge nee sm iddel wa arvo or ge e n ve rgunning vo o r het in de ha nde l bre nge n in Ne de rla nd is ve rle e nd, a f te leve ren a a n e e n arts, indie n: a.
de a rts he t noo dza k e lijk acht da t e en to t zijn ge ne esk undige pra k tijk be ho rende pa tië nt m e t het ge nee sm iddel wo rdt be hande ld,
b.
er ge e n a de qua a t m e dica m e nte us a lte rna tie f voo r he t ge ne esm idde l in Nede rland in de hande l is of a nderszins ve rk rijgba a r is,
c.
de a rts he m m e t ge bruik m a k ing van he t do o r het Sta a tsto e zicht o p de vo lk sge zo ndhe id be schik baa r ge ste lde m o de l, schrifte lijk hee ft ve rzo cht he t ge ne esm idde l a a n he m a f te le ve re n;
d.
hij a an he t Sta a tsto e zicht o p de volk sge zo ndhe id he t schrifte lijk e ve rzoe k va n de a rts he e ft o ve rgele gd,
e.
he t Sta atsto ezicht op de vo lk sgezo ndhe id de ho e ve e lhe id va n he t ge ne e sm idde l e n de perio de ge dure nde we lk e he t m a g worde n afge leve rd a a n de be trok k e n a rts, he e ft bepa a ld, e n
f.
de be trok k e n fa brik a nt, groo tha nde laa r o f a po the ek ho ude nde e e n a dm inistra tie bijhoudt waa rin de ho eve elhe id van he t ge ne esm idde l, de na am van de arts, het a a ntal pa tië nte n vo or wie he t ge ne e sm idde l is be ste m d, e n de ge co nsta te erde bijwe rk ingen wo rde n va stge legd.
Een fa brik a nt is vo o rts be vo e gd o m e en im m uno lo gisch ge ne e sm idde l o f ee n blo e dpro duct dat in Nede rland nie t in de ha nde l is o f ande rszins nie verk rijgba a r is, te be re ide n e n a f te leve ren a a n e e n arts indie n de bere iding hee ft plaa tsge vonde n o p schrifte lijk ve rzoe k va n die a rts vo lge ns diens spe cificatie s e n te ve ns is vo lda a n a a n de voo rwa arde n, be do eld in he t e erste lid, o nde r a , b, d, e , e n f.
A rtikel 3.18 1.
De gene die voo rne m e ns is ee n gene e sm idde l vo o r ge bruik in schrijne nde ge va llen be schik ba a r te ste lle n, die nt daa rto e ee n ve rzoe k o m go edk e uring in bij he t C o lle ge. He t verzo ek ga at ve rge zeld va n e en pro gra m m a vo or he t gebruik va n he t gene e sm idde l en, indie n vo o r he t ge ne e sm idde l e en a a nvra ag o m ee n ve rgunning vo or he t in de hande l bre nge n o ve re enk o m stig a rtik el 6 va n de ve rorde ning is inge diend, e en verk la ring dat zulk s is geschied.
2.
Indien e r vo o r het ge nee sm iddel no g ge e n a a nvra a g o m e en ha nde lsvergunning als be do eld in he t e erste lid, is inge diend, ve rstrek t de indiene r van he t ve rzo e k vo o r ge bruik in schrijne nde ge va llen a a n he t C o lle ge a lle info rm a tie ove r onde rzo e k ssta tus va n he t gene e sm idde l.
3.
He t progra m m a voo r ge bruik in schrijne nde geva lle n be vat in e lk ge va l de volge nde gege ve ns: a.
ee n m otivering va n he t be la ng va n he t be schik ba a r ste llen van he t ge ne esm idde l;
b.
ee n o m schrijving van de pa tië nte ngroe p waa rvoo r he t ge ne esm idde l be schik baa r wo rdt ge ste ld;.
c.
alle be schik ba re ge geve ns te n be hoe ve va n be o orde ling va n de ve rho uding tussen we rk za am he id e n ve iligheid va n het ge nee sm iddel;
d.
de a fspra k en die de indie ne r van he t ve rzo e k , be do eld in he t e erste lid, e erste vo lzin, m e t de be tro k k e n patië nten he eft ge m aa k t m et be tre k k ing tot he t m elde n va n bijwe rk inge n do o r hen e n m e t be trek k ing to t gene e sm idde lenbe wa k ing.
4.
He t C o lle ge o nderzo ek t o f het pro gram m a vo o r ge bruik voldo et a a n he t de rde lid e n o f de indie ner va n he t ve rzoe k in sta at is he t pro gra m m a uit te vo e re n. He t C o lle ge k a n, a lvo rens zijn go e dk e uring te ge ven, na de re vo o rwaa rde n ste lle n aa n het pro gram m a da n wel, na go e dk e uring te he bbe n ge ge ve n, zijn go e dk e uring scho rsen o f intre k k en.
5.
He t to ezicht op de na le ving va n he t progra m m a voo r ge bruik wo rdt uitge o efe nd do o r het Sta a tsto e zicht o p de vo lk sge zo ndhe id.
Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddelen A rtikel 4.1 He t C o lle ge be sluit tot indeling va n e e n ge ne esm idde l a ls UA-ge nee sm iddel indie n: a.
hij be wa k ing va n he t ge bruik va n he t ge ne e sm idde l doo r e e n a po the e k ho udende no o dza k elijk a cht in ve rband m et de k ans op be la ngrijk e inte ractie s m e t a nde re gene e sm idde len o f o p be langrijk e bijwe rk ingen,
b.
vo orlichting o f bege leiding no odzak e lijk is bij de te rha ndste lling, be staa nde uit het ge ve n va n info rm a tie o ve r he t ge ne esm idde l o ndersche ide nlijk he t ge ve n va n advie s ove r de juiste k e uze e n ee n goe d e n ve ilig ge bruik van he t ge ne esm idde l, o f
c.
to e zicht o p he t ge bruik va n he t ge ne e sm idde l noo dza k e lijk is te r vo o rk o m ing van o neige nlijk ge bruik .
A rtikel 4.2 He t C o lle ge be sluit tot indeling va n e e n ge ne esm idde l a ls AV-ge ne e sm idde l indie n: a.
m e t de we rk za m e sto f va n he t ge ne e sm idde l in de Ge m e e nscha p of in de Ve re nigde Sta te n va n Am e rik a te n m inste vijf jare n e rva ring is o pgeda a n a ls we rk za m e sto f va n ee n gene e sm idde l da t zonde r recept verk rijgba a r is,
b.
bij he t ge bruik va n he t ge ne e sm idde l het risico o p scha de ve rwaa rlo osbaa r is,
c.
e r ge en a a nwijzinge n zijn vo o r abno rm a a l ge bruik ,
d.
he t a anta l ee nhede n pe r verpa k k ing rela tief ge ring is, e n
d.
he t a anta l ee nhede n pe r verpa k k ing rela tief ge ring is, e n
e.
de ve rpa k k ing e n de bijsluite r wa arschuwe n vo o r m oge lijk risico vo lle situa tie s,
f.
de beschik ba a rhe id va n m o ndeling a dvie s va n e e n dro gist o f a po the k e r niet no o dza k e lijk is.
Hoofdstuk 5. Bewaring van vergiften en recepten A rtikel 5.1 1.
Ve rgifte n wo rde n in e en a pothe e k zo da nig be waa rd dat de k wa liteit da arva n to t a a n de uite rste ge bruik sda tum de ugde lijk blijft.
2.
Een re ce pt wo rdt in de a po the ek zoda nig be wa a rd da t de authe nticite it da a rva n gedure nde de te rm ijn van be wa ring, be doe ld in a rtik e l 7: 454, de r lid, va n he t Burge rlijk W etbo e k , k a n wo rde n va stge ste ld.
A rtikel 5.2 1.
2.
De gene die e e n ziek e nhuis in sta nd ho udt wa a rin e e n apo thee k is ge ve stigd, dra a gt ervo or zo rg da t: a.
ve rgifte n, nie t zijnde ge nee sm iddele n, zich in he t zie k enhuis nie t buite n de a po the e k be vinde n;
b.
ge ne esm idde le n die zich in het ziek e nhuis buiten de apo thee k bevinde n, wo rde n be waa rd in a fsluitbare k a ste n of ruim ten;
c.
de ge ve stigde a po the k e r de pe rso nen a a nwijst die to e gang hebbe n to t de onde r b be doe lde k a ste n o f ruim te n;
d.
onde r ve ra ntwo o rde lijk he id van de ge vestigde a po the k e r e e n a dm inistra tie wo rdt bijge ho uden van de so o rten e n ho e ve e lhe de n va n ge ne esm idde le n die zich in de k a ste n o f ruim te n, be doe ld onde r b, be vinden, we lk e daa ruit wo rde n ge nom e n en do or we lk e pe rso nen;
e.
de k a ste n en ruim te n in de a po the ek wa arin ve rgiften wo rde n bewa a rd, do o r of o nder ve rantwo orde lijk heid va n de ge ve stigde apo thek e r zijn a fge slo ten indie n no ch hijze lf no ch a nde re be ro e psbeo e fe na re n die in de a po the ek ge ne e sm idde le n be re ide n of te r ha nd stelle n, aa nwezig zijn in de a pothe e k .
In e e n ziek e nhuis wa a rin ge en a pothe e k is ge vestigd, wo rde n ve rgiften e ve ne ens be wa ard in afsluitba re k a ste n o f ruim te n. De in zo danig zie k e nhuis we rk e nde to e zichtho ude nde a pothe k er wijst de pe rsone n aa n die to e ga ng he bben to t de k a ste n o f ruim te n.
Hoofdstuk 6. Aflevering, terhandstelling en voorschrijven van geneesmiddelen Paragraaf 1. Afleveren na vrijgeven A rtikel 6.1 In dit ho o fdstuk wo rdt ve rstaa n o nde r ‘vrijge ven’: de be slissing va n he t R ijk sinstituut vo o r Volk sge zo ndhe id en Milieu da t ee n cha rge van e e n im m uno lo gisch ge ne e sm idde l, nie t zijnde e e n ge ne esm idde l vo or o nderzo ek , da n we l va n ee n blo e dpro duct vo ldoe t a a n de e ise n, be doe ld in a rtik e l 28, e e rste lid, o nder b e n c, va n de we t. A rtikel 6.2 1.
Bloe dproducte n wo rde n do o r de ho ude r va n de ha nde lsve rgunning nie t a fgele ve rd dan na da t de charge waa rto e zij be ho ren, o p zijn a a nvra a g is vrijge ge ven. He tze lfde ge ldt vo or de vo lgende im m uno lo gische ge nee sm iddele n: a.
le vende va ccins;
b.
im m uno lo gische ge nee sm iddele n die bij de ee rste va ccinatie va n jonge k indere n o f va n ande re risicogro e pe n worde n ge bruik t;
c.
im m uno lo gische ge nee sm iddele n die bij im m unise ringspro gra m m a ’s in he t k a de r van de vo lk sgezo ndhe id wo rde n gebruik t;
d.
nie uwe im m uno lo gische gene e sm idde len o f im m unolo gische ge ne esm idde le n die m e t be hulp van nieuwe of ge wijzigde technie k e n wo rde n be re id o f die voo r de be tro k k e n fa brik a nt nie uw zijn.
2.
Bij de a anvraa g o m he t vrijgeve n va n e e n charge worde n m o nste rs ove rge le gd van de de sbe tre ffe nde cha rge van he t blo e dpro duct of he t im m uno lo gische gene e sm idde l en van de bulk wa a ruit de cha rge is be re id.
3.
Vo or o nderzo chte m a a r nie t vrijgege ve n cha rge s k a n de Inspectie voo r de Gezo ndhe idszo rg in he t be la ng van de vo lk sgezo ndhe id o nthe ffing verle nen voo r to e la ting va n de partij to t de Ne de rla ndse m a rk . Aa n de o ntheffing k unnen voo rschrifte n worde n ve rbonde n. De o nthe ffing k a n wo rd inge tro k k e n.
A rtikel 6.3 1.
Artik e l 6.2 is nie t va n to epa ssing o p ee n blo e dpro duct o f ee n im m unolo gisch gene e sm idde l indien da t wo rdt betro k k en uit ee n a nde re lidsta a t e n de da a rto e be vo e gde a utorite it va n die lidstaa t de charge waa rto e he t be ho o rt, hee ft o nde rzocht e n schrifte lijk hee ft verk la ard da t de cha rge voldo et a a n de e ise n die zijn be schreve n in het do ssier o p grond waa rvan de ha ndelsve rgunning voo r he t blo e dpro duct of he t im m unolo gische ge ne e sm idde l is verle e nd.
2.
De ve rk laring, be do eld in he t e erste lid, wordt ge zo nde n a an de Minister. He t da adwe rk e lijk binne n he t gro ndge bie d va n Ne de rla nd bre ngen van h
2.
De ve rk laring, be do eld in he t e erste lid, wordt ge zo nde n a an de Minister. He t da adwe rk e lijk binne n he t gro ndge bie d va n Ne de rla nd bre ngen van h m idde l wo rdt bij he m te rstond a ange m e ld, onde r ve rm elding van de na a m va n he t m idde l, he t num m e r va n de cha rge wa a rto e he t beho o rt en de ho eve elhe id van de charge .
A rtikel 6.4 O p de aa nvra a g om he t vrijge ven van e e n im m uno logisch ge nee sm iddel o f e en bloe dproduct wo rdt binne n 60 da gen be slist.
Paragraaf 2. Terhandstelling van geneesmiddelen door anderen dan apotheekhoudenden A rtikel 6.5 1.
2.
Im m uno lo gische ge nee sm iddele n of blo edpro ducte n m oge n, be ha lve do o r de in a rtik e l 61, e e rste lid, o nde r a e n b, van de we t be do e lde be roe psbe o efe na ren, te ve ns te r ha nd wo rde n geste ld do or: a.
artse n o f inste llingen die uitvo e ring ge ve n aa n natio nale progra m m a ’s, ge richt op pre ve ntie van zie k te n, wa a rop a a nspraa k besta at k ra chte ns de Alge m e ne W e t Bijzo nde re Zie k tek o ste n dan we l wo rden ge subsidie e rd op gro nd van de Subsidiere ge ling publie k e ge zondheid, e chter uitsluitend vo o r zo ver de te rha ndste lling of de to edie ning va n de de sbe treffe nde ge nee sm iddele n ge schie dt te n be ho eve va n die progra m m a ’s;
b.
de in artik e l 10 va n de R e ge ling publie k e ge zondheid bedo e lde o rga nisa ties e n huisa rtse n die te gen ge le k o orts m oge n ine nten;
c.
artse n, vo or zo ve r het se ra be tre ft die a ls a ntigif wo rde n to e gepa st te ge n be te n va n uithee m se sla ngen o f a nde re uithe em se die rso o rte n da n we l te ge n a nde re vo o r de ge zo ndhe id scha de lijk e gevo lge n va n he t in aa nra k ing k o m e n m e t uithe e m se die rso o rte n;
d.
de a rtse n o f instellinge n die uitvo ering ge ven a a n de bestrijding va n infe ctieziek te n, be ho rende tot gro e p A a ls be do e ld in de W e t publie k e ge zondheid, e chter uitsluitend vo o r zo ver de te rha ndste lling of de to edie ning va n de de sbe treffe nde ge nee sm iddele n ge schie dt te n be hoe ve va n die be strijding.
De a rtse n, be do eld in he t e erste lid, o nde r a , c e n d, de instellinge n, be do eld in he t e erste lid, o nde r a en d, e n de o rga nisa ties e n huisa rtse n, be do e ld in het e e rste lid, o nder b, be wa re n en be ha ndele n de de sbe treffe nde im m uno logische ge ne e sm idde le n o f de blo e dpro ducten de ugde lijk . Zij vo ere n te ve ns e e n a dm inistra tie wa a ruit duide lijk blijk t o p we lk tijdstip de im m uno lo gische gene e sm idde len o f de blo edpro ducte n a an he n zijn a fgele ve rd, a lsm ede a an wie e n o p we lk e da tum zij de ze te r ha nd he bben ge ste ld o f he bbe n toe ge die nd. Zij dra ge n e rvoo r zorg da t ee n a po the k to e zicht houdt o p de in dit lid be do e lde ha nde linge n.
A rtikel 6.6 1.
2.
O nverm inde rd de be vo e gdhe id va n de bero e psbe oe fe nare n, bedo e ld in artik e l 61, e erste lid, o nde r a en b, va n de we t, m oge n: a.
de inste llingen die uitvo e ring ge ve n aa n de a a nvulle nde cura tie ve so a -be strijding en de aa nvullende se k sua lite itshulpverle ning, bedo e ld in de Subsidiere ge ling publie k e ge zondheid, de vo or de so a -be strijding be stem de ge ne esm idde le n te r ha nd ste lle n;
b.
ora le antico nce ptiva do o r artse n te r ha nd wo rde n geste ld a a n pe rso ne n jo nge r da n 18 jare n, die wa t be tre ft de te rha ndstelling e n he t ge bruik van die ge nee sm iddele n ano nie m wensen te blijve n, indie n de te rha ndste lling pla a tsvindt in inste llinge n a ls be doe ld onde r a, o f in a bortusk linie k e n wa a rop de W e t a fbrek ing zwange rscha p be tre k k ing he e ft.
O ve rhe idsinste llingen die ge nee sm iddele n in voo rra a d m o e ten he bbe n in he t be la ng van de zo rg vo o r de volk sge zo ndhe id in ge va l va n oo rlo g, o o rlo gsge va a r, daa ra a n ve rwa nte of da a rm e e ve rba nd ho ude nde buite ngewo ne o m sta ndighe de n, zijn be voe gd in de rge lijk e o m sta ndighe de n de zich in vo o rra ad be vinde nde ge nee sm iddele n ter ha nd te stelle n.
Paragraaf 3. Terhandstelling UR-geneesmiddelen zonder recept A rtikel 6.7 De a po the k e r stelt, o p schrifte lijk ve rzo e k , zo nde r o ve rle gging va n e e n recept UR -ge nee sm iddele n ter ha nd a a n: a.
de O rga nisatie vo o r het Ve rbod van C he m ische W a pens;
b.
pe rso ne n o f inste llingen die de desbetre ffe nde ge ne e sm idde le n no dig he bbe n vo o r we te nscha ppe lijk o nde rzoe k o f vo o r he t o nde rwijs in de fa rm a cie.
Paragraaf 4. Geneesmiddelen zonder herhaalrecept A rtikel 6.8 De a po the ek ho ude nde stelt o ra le a nticonce ptiva , nie t-o ra le a ntico nceptiva die UR -ge ne esm idde le n zijn, en insuline o ok bij he rhaling te r ha nd indie n he t re ce pt ge e n vo o rschrift m et be tre k k ing to t he rha a lde te rhandste lling beva t.
Paragraaf 5. Geneesmiddelen aan boord van zeeschepen en vissersvaartuigen
A rtikel 6.9 Aa n de k apite in van e e n schip a ls be doe ld in a rtik e l 1, de rde lid, o nde r b, va n de we t, m o ge n de gene e sm idde len die wo rden verm e ld in de bijla ge bij de R e ge ling m e dische uitrusting a a n bo o rd va n ze e sche pen o nde rscheide nlijk in de bijla ge bij de R e ge ling m e dische uitrusting a an bo ord van visse rsva a rtuige n, te r ha nd wo rde n geste ld.
Paragraaf 6. Uitwisseling van laboratoriumgegevens en vermelding van de reden van voorschrijven op het recept A rtikel 6.10 Indien e e n be ro epsbe o e fena a r bij e en pa tië nt nade r o nde rzo e k he e ft late n uitvo ere n naa r de nie rfunctie , de elt hij a fwijk e nde nierfunctie wa a rden m e e a a n de da arto e doo r de pa tië nt a a nge we ze n apo thek e r. A rtikel 6.11 Indien e e n be ro epsbe o e fena a r ee n in de bijla ge bij de ze re geling o pgeno m en we rk za m e stof vo orschrijft, ve rm e ldt hij de re de n va n vo orschrijve n o p he t re ce pt.
Hoofdstuk 7. Vergoedingen A rtikel 7.1 Vo or de beha nde ling van e e n a a nvra a g o m e en ha nde lsvergunning als be do eld in a rtik el 3.1, is de a a nvra ger de vo lgende ve rgoe ding verschuldigd: a.
€ 43.900 indien he t ee n gene e sm idde l m e t e e n nie uwe werk zam e sto f be treft;
b.
€ 23.060 indien he t ee n gene e sm idde l m e t e e n be k ende we rk za m e sto f betre ft;
c.
€ 5.800 indie n he t e en duple x aa nvra a g be tre ft;
d.
€ 1.200 indie n he t e en ho m e o pathisch ge nee sm iddel a ls be do e ld in a rtik e l 42, de rde lid, va n de wet be tre ft;
e.
€ 2.400 indie n he t e en ho m e o pathisch ge nee sm iddel a ls be do e ld in a rtik e l 42, vie rde lid, va n de we t betre ft;
f.
€ 2.600 indie n he t e en tra ditio nee l k ruide nge nee sm iddel a ls be do e ld in a rtik e l 42, a chtste lid, va n de wet be tre ft.
A rtikel 7.2 1.
2.
Vo or de beha nde ling van e e n a a nvra a g o m e en ha nde lsvergunning als be do eld in a rtik el 3.2, wa a rbij he t C olle ge o ptree dt a ls re fere ntielidsta a t, i de aa nvra ge r de volge nde ve rgo eding ve rschuldigd: a.
€ 43.900 indie n he t e en ge ne e sm idde l m et e e n nie uwe we rk za m e stof be tre ft;
b.
€ 23.060indie n he t e en ge ne e sm idde l m et e e n be k e nde werk zam e sto f be treft;
c.
€ 15.800 indie n he t e en k o pie -a a nvra ag be treft;
d.
€ 28.790 indie n he t e en uitbre iding va n het a sso rtim e nt va n e en ge ne e sm idde l doo r de ho uder va n de hande lsve rgunning be tre ft die be staa t uit ee n ve ra nde ring a ls be doe ld in punt 1 o f punt 2 va n Bijla ge II bij ve ro rdening 1084/2003;
Vo or de beha nde ling van e e n a a nvra a g o m e en ha nde lsvergunning als be do eld in a rtik el 3.2, wa a rbij he t C olle ge niet o ptre edt a ls re fe rentie lidsta a t, is de aa nvra ge r aa n het C o llege de vo lge nde vergo e ding ve rschuldigd: a.
€ 31.735 indie n he t e en ge ne e sm idde l m et e e n nie uwe we rk za m e stof be tre ft;
b.
€ 18.435 indie n he t e en ge ne e sm idde l m et e e n be k e nde werk zam e sto f be treft;
c.
€ 15.800 indie n he t e en k o pie -a a nvra ag be treft;
d.
€ 14.395 indie n he t e en uitbre iding va n het a sso rtim e nt, bedo e ld in he t e e rste lid, o nde r d, betre ft;
e.
€ 2.800 indie n he t e e n ho m eo pa thisch ge ne esm idde l, be doe ld in a rtik e l 42, de rde lid, be tre ft;
f.
€ 2.800 indie n he t e e n k ruide ngene e sm idde l be tre ft a ls bedo e ld in artik e l 42, a chtste lid, van de we t be treft, da t o p de k rachte ns a rtik el 16 septie s, e e rste lid, van richtlijn 2001/83 do o r de C o m m issie va stge stelde lijst va n k ruide nsubsta nties, k ruide npre para te n en co m binatie s ve rm e ld sta a t.
A rtikel 7.3
Vo or de beha nde ling van e e n ve rzo e k a a n he t C o lle ge als be do eld in a rtik el 3.4, ee rste lid, is de ve rzo e k e r de vo lge nde ve rgo e ding ve rschuldigd: a.
€ 19.570 indien he t ve rzo e k be tre k k ing he e ft o p e e n ge ne esm idde l m e t e en nieuw werk zam e sto f;
b.
€ 13.810 indien he t ve rzo e k be tre k k ing he e ft o p e e n ge ne esm idde l m e t e en be k e nde we rk za m e sto f;
c.
€ 10.000 indien he t ve rzo e k ee n duple x a a nvra a g be tre ft;
d.
€ 3.660 indie n he t ve rzoe k betre k k ing hee ft o p ee n ve ra nde ring a ls be doe ld in de punte n 1 e n 2 va n Bijla ge II bij ve rorde ning 1084/2003;
e.
€ 1.200 indie n he t ve rzoe k e en ho m e o pathisch ge nee sm iddel a ls be do e ld in a rtik e l 42, de rde lid, va n de wet be tre ft;
f.
€ 2.600 indie n he t ve rzoe k e en k ruide nge ne esm idde l be tre ft als be do eld in a rtik el 7.2, twe e de lid, onde r f.
A rtikel 7.4 Vo or de beha nde ling do or he t C o lle ge va n e e n aa nvra a g om e rk enning van e e n ha nde lsve rgunning die in ee n a nde re lidsta a t is verle e nd, is de a a nvra ge r de vo lge nde ve rgo e ding ve rschuldigd: a.
€ 19.780 indien de aa nvra a g ee n gene e sm idde l m e t e e n nie uwe werk zam e sto f be treft;
b.
€ 7.700 indie n de a anvraa g e en ge ne e sm idde l m et e e n be k e nde werk zam e sto f be treft;
c.
€ 3.660 indie n de a anvraa g e en vera ndering als be do eld in de punte n 1 e n 2 va n Bijlage II bij ve ro rde ning 1084/2003 be tre ft.
A rtikel 7.5 [Vervallen per 30-12-2009] A rtikel 7.6 Vo or de beha nde ling do or he t C o lle ge va n e e n aa nvra a g om e e n pa ra lle lha ndelsve rgunning is de a anvrage r e en vergo e ding ve rschuldigd va n € 1.465. A rtikel 7.7 1.
De jaa rlijk s ve rschuldigde ve rgoe ding voo r e e n ha nde lsve rgunning vo o r e en ho m e o pathisch ge nee sm iddel be dra a gt € 30. Vo o r e en re e k s va n ho m e o pathische ge ne e sm idde le n die va n de zelfde gro ndsto ffe n zijn a fgele id a ls e e n ho m e opa thisch gene e sm idde l wa a rvo o r e en ha nde lsvergunning is ve rle end, is e e nm a lig e e n ja a rve rgoe ding verschuldigd.
2.
De jaa rlijk s ve rschuldigde ve rgoe ding voo r e e n ha nde lsve rgunning vo o r k ruide nge nee sm iddele n als be do eld in a rtik el 42, achtste lid, va n de we t, be dra a gt € 490.
3.
De jaa rlijk s ve rschuldigde ve rgoe ding voo r a lle a nde re hande lsve rgunninge n dan die be doe ld in he t ee rste e n het twe e de lid, e n va n pa ralle lha nde lsve rgunninge n be draa gt € 1050.
A rtikel 7.8 Vo or de beha nde ling do or he t C o lle ge va n e e n aa nvra a g om e e n we te nscha ppe lijk a dvies a ls bedo e ld in artik e l 9, e e rste lid, o nde r h, va n de we t, is de aa nvra ge r ee n ve rgo eding ve rschuldigd va n: a.
€ 3.500 indie n he t e en e e nvo udig advie s be tre ft, zijnde e e n a dvie s da t betre k k ing hee ft o p de fa rm aceutische o f prek linische a spe cte n va n he t gene e sm idde l;
b.
€ 6.000 indie n he t a dvies betre k k ing hee ft o p ee n gede e lte lijk m ultidisciplina ir onde rzo e k , zijnde ee n loute r k linisch a dvie s m e t be tre k k ing tot de werk zaa m heid e n de ve ilighe id van he t ge ne esm idde l, da n we l e en k linisch a dvie s in co m bina tie m e t ee n fa rm a ce utisch o f m et e e n pre k linisch a dvie s;
c.
€ 6.000 indie n he t a dvies betre k k ing hee ft o p ee n co m bina tie van e e n fa rm a ce utisch en e e n pre k linisch a dvie s;
d.
€ 8.000 indie n he t e en volle dig m ultidisciplina ir we te nscha ppe lijk a dvies betre ft, zijnde e e n advie s da t be trek k ing he eft o p de pre k linische , fa rm a ce utische e n k linische a spe cte n va n he t gene e sm idde l.
A rtikel 7.9 Vo or de beha nde ling do or he t C o lle ge va n e e n aa nvra a g om e e n a dvie s a ls be doe ld in a rtik e l 9, ee rste lid, onde r i, va n de wet, is de a a nge m elde insta ntie e e n ve rgo e ding ve rschuldigd van: a.
€ 12.000 indien he t in de Gem e e nscha p e e n nie uwe to e pa ssing va n e e n ge ne esm idde l in e en m e disch hulpm iddel be treft;
b.
€ 3.600 indie n he t e en in de Ge m ee nscha p bek e nde to e pa ssing va n e e n ge ne esm idde l in e en m e disch hulpm iddel be treft;
c.
€ 1.200 indie n he t e en wijziging va n de to e pa ssing va n e e n ge ne esm idde l in e en m e disch hulpm iddel be treft.
A rtikel 7.10 1.
Vo or de beha nde ling do or de Ministe r va n ee n a anvraa g o m e e n ve rgunning voo r he t be re ide n is de aa nvra ge r ee n ve rgo eding ve rschuldigd va n € 5.000. Vo o r de be hande ling va n ee n a anvraa g o m e e n ve rgunning voo r he t do e n be re ide n o f he t invo e ren is e e n ve rgoe ding van € 3.700 verschuldigd.
2.
De ve rgo eding vo or de beha nde ling van e e n a a nvra a g o m e en vergunning be dra agt € 5.000 indien he t ee n va n de vo lge nde co m bina ties va n ha nde linge n be tre ft:
3.
a.
be re ide n e n invo e re n;
b.
be re ide n e n do e n be re ide n;
c.
be re ide n, doe n bere iden e n invoe re n.
Vo or de beha nde ling van e e n a a nvra a g o m e en vergunning vo o r he t drijve n va n e e n gro o thande l is ee n ve rgo eding va n € 3.000 ve rschuldigd.
A rtikel 7.11 1.
De jaa rlijk s ve rschuldigde ve rgoe ding voo r e e n ve rgunning vo o r het be re ide n, do e n be re ide n o f invoe re n be dra agt o nde rscheide nlijk € 3.300, € 2.600 en € 2.600. De ja a rlijk se ve rgo eding vo or e e n co m binatie va n doe n bere iden e n invoe re n be dra agt € 2.600.
2.
De jaa rlijk se ve rgo e ding vo o r e en vergunning be dra agt € 3.300 indien he t ee n va n de vo lge nde co m bina ties va n hande lingen be treft: a.
be re ide n e n do e n be re ide n;
b.
be re ide n e n invo e re n;
c.
be re ide n, doe n bere iden e n invoe re n.
3.
De jaa rlijk s ve rschuldigde ve rgoe ding voo r e e n ve rgunning vo o r het drijve n va n ee n groo tha nde l be dra agt € 2.300.
4.
De jaa rlijk se ve rgo e ding is voo r de ee rste m a a l ve rschuldigd 30 da ge n na de dagte k ening va n de ve rgunning e n ve rvolge ns in de m aa nd ja nuari van e lk da a rop volge nd k a le nderja a r.
A rtikel 7.12 Vo or de beha nde ling van e e n ve rzo e k o m goe dk euring a ls be doe ld in a rtik e l 3.18, e e rste lid, is de ve rzoe k e r ee n ve rgo eding ve rschuldigd va n € 3.300. A rtikel 7.13 Vo or de beha nde ling van e e n ve rzo e k o m vrijgeve n a ls be doe ld in a rtik e l 6.1, is de verzo ek e r e en vergo e ding va n € 4.400,– ve rschuldigd.
Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem A rtikel 8.1 He t C o lle ge ne e m t bij de uitoe fe ning va n zijn ge ne esm idde le nbewa k ingsta k e n de a rtik e len 101, twe e de lid, 102, onde rde le n a to t e n m e t f, va n richtlijn 2001/83 in a cht. He t C olle ge be schik t ove r de be vo e gdhe de n, bedo e ld in artik e le n 104, vie rde lid, e n 104bis, twe e de lid, va n die richtlijn. De ho ude r va n de ha nde lsve rgunning beschik t da a rbij o ve r het re cht, be do e ld in a rtik e l 104bis, derde lid, van die richtlijn. A rtikel 8.2 De houde r va n de ha nde lsvergunning ne e m t bij de uito efe ning van zijn gene e sm idde lenbe wa k ingstak e n de a rtik e le n 104, twe e de e n derde lid, van richtlijn 2001/83 in a cht. A rtikel 8.3 O nverm inde rd het be paa lde in a rtik e len 8.1 en 8.2, is a rtik e l 104, derde lid, o nde rde el c, va n richtlijn 2001/83 nie t van to e pa ssing o p ha nde lsvergunningen die vó ór 21 juli 2012 zijn ve rlee nd.
Paragraaf 2. Transparantie en communicatie
A rtikel 8.4 Via he t natio naa l webpo rtaa l vo o r gene e sm idde len m a ak t he t C olle ge te n m inste de vo lge nde ge geve ns o pe nbaa r: a.
o pe nba re be o o rde lingsve rsla gen e n de bijbe hore nde sa m e nva tting;
b.
sa m e nva ttinge n va n de pro ductk e nm erk e n;
c.
bijsluite rs;
d.
sa m e nva ttinge n va n risico m ana gem e ntpla nne n;
e.
de lijst va n ge ne esm idde le n, bedo e ld in artik e l 23 va n de ve rorde ning; e n
f.
de wijze wa a rop do or be ro epsbe o e fena a rs, o nde rscheide nlijk pa tiënte n m e ldinge n va n ve rm o e delijk e bijwe rk inge n k unne n worde n ge da an.
A rtikel 8.5 1.
De houde r va n de ha nde lsvergunning ne e m t bij het do e n va n o pe nba re m e de de linge n op ba sis va n ge nee sm iddele nbe wa k ingsge ge vens ove r risico ’s in het ge bruik va n gene e sm idde len a rtik e l 106bis van richtlijn 2001/83 in a cht.
2.
O pe nba a rm ak ing va n m e dede linge n a ls be doe ld in he t ee rste lid ge schie dt ste e ds m e t we glating va n co m m e rcie el vertro uwelijk e inform a tie, te nz de be scherm ing va n de vo lk sge zo ndhe id da a raa n in de weg staa t.
Paragraaf 3. Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens A rtikel 8.6 1.
De houde r va n de ha nde lsvergunning ne e m t bij de re gistra tie e n m elding van verm o e de lijk e bijwe rk ingen a rtik e l 107 van richtlijn 2001/83 in a cht.
2.
He t C o lle ge ne e m t bij de re gistra tie e n m e lding va n ve rm o ede lijk e bijwerk inge n a rtik e l 107bis va n richtlijn 2001/83 in a cht.
A rtikel 8.7 1.
De houde r va n de ha nde lsvergunning die nt ele k tronisch pe riodie k e veilighe idsve rsla ge n in bij he t Bure a u o vere e nk o m stig a rtik e l 107te r va n richtl 2001/83. Hij ne e m t da a rbij a rtik e l 107o cties, twee de lid, va n die richtlijn in a cht. De houde r va n de ha nde lsvergunning be schik t o ve r he t recht, be do e ld in a rtik e l 107qua te r, ze sde lid va n die richtlijn.
2.
He t C o lle ge le gt de indie ningsfre quentie vo o r pe rio die k e ve ilighe idsverslage n ove ree nk om stig a rtik e l 107quate r, e e rste lid, van richtlijn 2001/83 vast.
3.
Indien e e n ha nde lsve rgunning vó ó r 21 juli 2012 is ve rlee nd of sprak e is van e e n ge nee sm iddel da t sle chts in éé n lidstaa t is to e gela te n e n waa ro p a rtik e l 107quate r, vie rde lid, va n richtlijn 2001/83 nie t va n toe pa ssing is, dient de ho uder va n de hande lsve rgunning, in a fwijk ing va n het be paa ld in artik e l 8.7, e erste lid, perio die k e ve iligheidsve rsla ge n in o vere e nk o m stig a rtik e l 107qua te r, twee de lid, va n die richtlijn.
Paragraaf 4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating A rtikel 8.8 1.
De houde r va n de ha nde lsvergunning ha ndelt bij de uitvo ering va n nie t-interve ntio nele ve ilighe idsstudie s na to e la ting o vere e nk o m stig a rtik e len 107qua terde cie s, zesde e n ze vende lid, e n 107quinde cie s to t e n m e t 107o cto de cies va n richtlijn 2001/83. He t C o lle ge , be schik t da arbij ove r de be vo e gdhe id, be do e ld in a rtik e l 107qua te rdecie s, vijfde lid, va n richtlijn 2001/83.
2.
De ce ntrale co m m issie vo o r m e disch-we te nscha ppe lijk o nde rzo e k , be do eld in a rtik el 14 va n de W e t m e disch-we te nscha ppe lijk o nde rzo e k m e t m e nse n, is be la st m e t de be oo rde ling va n ontwe rppro to co lle n va n nie t-interve ntio nele ve ilighe idsstudie s na to e la ting a ls be doe ld in a rtik e l 107quinde cie s van richtlijn 2001/83 die uitsluite nd in Nede rland pla a tsvinde n.
Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen A rtikel 9.1 He t C o lle ge te r be oo rde ling va n ge ne esm idde le n hee ft zijn ze te l in de ge m e ente Utre cht. A rtikel 9.2 1.
De scha de lo o sste lling vo or de lede n va n he t C o lle ge ter be o orde ling va n gene e sm idde len be dra a gt: a.
vo o r ten be ho e ve van he t C olle ge buite n de ve rga de ringe n te verrichte n we rk za a m he de n e e n be dra g te r gro otte van he t sa laris vo o r 25 uur pe r m a a nd o p basis van he t bruto m aa ndsa laris da t be ho o rt bij schaa l 18, sa la risnum m e r 10, va n bijlage B va n he t Be zoldigingsbe sluit Burgerlijk e R ijk sa m bte nare n 1984;
b.
ee n va ca tie ge ld va n € 235,– pe r bijgewo o nde ve rga de ring.
uur pe r m a a nd o p basis van he t bruto m aa ndsa laris da t be ho o rt bij schaa l 18, sa la risnum m e r 10, va n bijlage B va n he t Be zoldigingsbe sluit Burgerlijk e R ijk sa m bte nare n 1984; b. 2.
ee n va ca tie ge ld va n € 235,– pe r bijgewo o nde ve rga de ring.
Vo or de uito e fe ning va n ex tra ta k e n o ntva ngt e e n lid va n he t C o lle ge ee n a anvulle nde scha de lo o sste lling, te r ho ogte va n m ax im aa l het ja a rsa lar van de in he t ee rste lid ge no em de scha a l ve rm inderd m e t de in he t e e rste lid be do e lde schade loo sste lling.
Hoofdstuk 10. Toezicht A rtikel 10.1 Me t he t toe zicht o p de na leving van he t bij o f k ra chte ns de Gene e sm idde lenwe t be pa alde zijn be last de ho o fdinspe cte urs, de inspe cte urs e n de o nde r hun be ve le n we rk za m e a m btena re n va n he t Staa tstoe zicht o p de vo lk sge zondheid.
Hoofdstuk 11. Slotbepalingen A rtikel 11.1 De ze re geling wo rdt aa ngeha a ld a ls: R e ge ling Gene e sm idde lenwe t. De ze re geling za l m e t de to e lichting in de Sta a tscoura nt wo rde n ge pla a tst. De Ministe rva n Vo lk sge zo ndhe id, W e lzijn e n Spo rt, A. Klink Bijlage bij artikel 6.11 Inge vo lge a rtik e l 6.11 van de R ege ling Ge ne e sm idde le nwe t wordt bij he t vo o rschrijve n va n de vo lge nde we rk za m e stoffe n de re de n va n voo rschrijven o p he t re ce pt ve rm eld: 1.
Aza thio prine
2.
C a rba m a ze pine
3.
C hlo ro quine
4.
C iclosporine
5.
C o lchicine
6.
Da na zol
7.
Da pso n
8.
Fe nyto ïne
9.
Fluco nazo l
10.
Flucytosine
11.
Keto co na zo l
12.
Lithium ca rbo na a t
13.
Me thotre x a at
14.
Me tro nida zo l
15.
Minocycline
16.
P aro m o m ycine
17.
R iba futine
18.
R ifam picine
19.
Sulfa sa la zine
20.
Tacrolim us
21.
Trim e thoprim
22.
Vala ciclo vir
23.
Valpro ïne zuur
18.
R ifam picine
19.
Sulfa sa la zine
20.
Tacrolim us
21.
Trim e thoprim
22.
Vala ciclo vir
23.
Valpro ïne zuur
