Hogyan tovább gyógyszerészet – az étrend-kiegészítőkkel Az elkövetkező hetekben néhány olyan témának tervezzük részletesebb bemutatását, amelyek részét képezik a lakossági gyógyszerellátással kapcsolatos kamarai feltáróelemző munkának. Sorozatunkat az étrend-kiegészítőkkel kezdjük. A gyógyszertárak alapvető szakmai és gazdasági érdeke az étrend-kiegészítők forgalmazásának fejlesztése. Ennek alapvető feltétele, hogy a gyógyszertár teljes körű és megbízható szakmai információkkal rendelkezzen erről a termékkörről is, a gyógyszertár által forgalmazott étrend-kiegészítők minősége garantált legyen és az egészségügyi céllal, gyógyszertárban fenti feltételeknek megfelelően forgalmazott étrend-kiegészítők vásárlása során az egészségpénztári megtakarítások felhasználhatóak legyenek.
I. Alapvető megállapítások 1. Az étrend-kiegészítők forgalmazása a gyógyszertár alapfeladatai közé tartozik. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet („profilrendelet”) 4. §-a úgy rendelkezik, hogy „Gyógyszertárban – a 3. §-ban foglaltakon túl – az alábbi termékek is forgalmazhatók: (…) 14. az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet hatálya alá tartozó termékek.” 2. Az étrend-kiegészítők értékesítése a gyógyszertárban egészségügyi feladat. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv (Gyftv) 2. § (4) bekezdése szerint „A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, az e termékekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel.”. A Gyftv ezen rendelkezése, ezzel a megfogalmazással, 2011. január 1-től hatályos. 3. Az étrend-kiegészítők gyógyszertári forgalmazásához kapcsolódó szakmai tevékenység a gyógyszerészi gondozás körébe (is) sorolható. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 36/A § (1) bekezdése szerint (gyógyszerészi gondozás fejezet): „A gyógyszerészi gondozási tevékenység körébe tartozik (…) a(z) (…) egyéb termékek kiszolgáltatásához kapcsolódva, illetve a betegeknek nyújtott egyéb gyógyszertári szolgáltatások részeként, a gyógyszertárat orvosi diagnózis nélkül felkereső beteg esetében (…) a(z) (…) egyéb termékek alkalmazásához szükséges információk nyújtása, beleértve a gyógyszerelési problémák felismerését lehetővé tevő ismereteket, az ezek jelentkezése esetén szükséges teendőket, valamint a terápia felfüggesztésének vagy abbahagyásának eseteit is.” Ez a rendelkezés, ezzel a megfogalmazással 2010. január 29-től hatályos. 1
4. A kamara etikai kódexe az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos szakmai tevékenység szabályait is rögzítette, amikor a IV. fejezet 8. pontjában kimondja, hogy „A gyógyszerésznek fokozott körültekintéssel kell válaszolnia minden olyan kérdésre, amely a kiváltott gyógyszer, egyéb gyógyszertárban forgalmazható termék és a betegség/tünet szempontjából a beteg vagy hozzátartozója, illetve megbízottja részéről felvetődik. A beteg tájékoztatásával kapcsolatos lehetőségre a jogszabályi előírások szem előtt tartásával a figyelmet fel kell hívni. A vény nélkül kiadható gyógyszerek és az egyéb gyógyszertárban forgalmazható termékek kiadása során tisztázni kell, hogy ki fogja a gyógyszert, terméket alkalmazni, milyen tüneteket kívánnak vele kezelni, a tünetek mióta állnak fenn és mit tettek eddig ellenük, a beteg szed-e más gyógyszert, egyéb terméket egyidejűleg, továbbá van-e tudomása gyógyszerérzékenységről. A gyógyszerész kizárólag a beteg érdekét figyelembe véve tehet ajánlást a gyógyszerek, egyéb gyógyszertárban forgalmazható termékek vény nélkül történő kiadásánál.” A kódex ezen rendelkezései 2012. január 1-től vannak hatályban. 5. A kamara által megalkotott Belső minőségügyi kézikönyv is rögzíti az étrendkiegészítőkkel kapcsolatos legfontosabb szakmai szabályokat. A kézikönyv 6.1.4. pontja szerint egyéb termékek expediálásakor „szakasszisztens és asszisztens önállóan is tevékenykedhet, de probléma esetén gyógyszerész közreműködését kell kérnie. Az egyéb termékek expediálásának eljárásrendje megegyezik a nem vényköteles gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrenddel. Az expediáláshoz kapcsolódó tájékoztatásnak ki kell terjednie az egészségügyi, életmódbeli tanácsadásra is.” 6. Az étrend-kiegészítőt a gyógyszertár a gyógyszerekkel azonos értékesítési folyamat során adja el. Az étrend-kiegészítők (annak ellenére, hogy a vonatkozó rendelet szerint élelmiszerek) „gyógyszernek látszó termékek”, melyeket a gyógyszertár páciensei (betegek, vásárlók) a gyógyszerektől (különösen a vény nélkül beszerezhető termékektől) nem tudják / nem is akarják megkülönböztetni. A termékekkel kapcsolatos fogyasztói elvárások (biztonság, hatásosság, minőség) az OTC gyógyszerekével lényegében azonosak, sőt a betegek egy része ezeket a termékeket a gyógyszereknél tartósabban szedi. 7. Az étrend-kiegészítők összetételével, alkalmazásuk feltételeivel, várható hatásukkal, árarányos voltukkal kapcsolatos információk a gyógyszertáraknak csak korlátozottan állnak rendelkezése. A szakemberek és a fogyasztók a gyógyszertárakban beszerzett étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban megfelelő információt, megfelelő termékminőséget, a termékminőségre és az információ valódiságára megfelelő garanciát igényelnek, azonban az étrend-kiegészítők részletes szabályozása, a hatósági és a piaci gyakorlat a megfelelő garanciákat nem biztosítja. 8. A problémákat nemcsak a Kamara látja. A Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Szövetsége (MÉKISZ) és a Kamara között 2012-ben indult együttműködés az információ biztosítását és a termékminőséget egyaránt szolgálja. Az együttműködés zökkenőmentes, azonban még nem sikerült sem a hatósági és piaci gyakorlatban, sem pedig a jogszabályi környezetben a remélt eredményeket elérni. A MÉKISZ pl. 2
kezdeményezte a „MÉKISZ Tanúsított Minőség” védjegy bevezetését és elindította a minőségtanúsítási eljárásokat. Legújabban kedvezményeket is felkínálnak azoknak, akik vállalják a minőségtanúsítási eljárásban való részvételt. A MÉKISZ-szel közösen és önállóan is többször kezdeményeztük pl. az étrend-kiegészítők egészségpénztári kártyára történő vásárlási lehetőségének megteremtését. 9. Fontos célunknak tartjuk az étrend-kiegészítők patikai forgalmazásának bővítését, ehhez azonban szükség van a termékportfolió kialakításához és az expediáláshoz megfelelő mennyiségű és minőségű információra, amelynek alapvető feltétele egy egységes adatbázis létrehozása, és az étrend-kiegészítők minőségét szavatoló intézkedésekre.
II. Az információkról 1. Az étrend-kiegészítők (és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek) egységes adatbázisának szakmai tartalmával kapcsolatos elvárásokat a Szegedi Tudományegyetem munkatársainak közreműködésével (prof. dr. Szendrei Kálmán és dr. Csupor Dezső adjunktus) már évekkel ezelőtt kialakítottuk és a Pécsi Tudományegyetem munkatársaival (vezetőjük prof. dr. Botz Lajos) pontosítottuk. E szerint szükségesnek tartjuk az alábbi adatok biztosítását: a termék neve, az OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, az összetevő komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehetőség szerint mennyiségeik feltüntetésével, növényi anyagok esetén pontos fajnév – latinul is –, a növényi rész neve, a kivonat pontos jellemzése), javallat / felhasználási javaslat, ellenjavallatok, adagolás és/vagy alkalmazás módja, mellékhatás, kölcsönhatás, figyelmeztetés(ek) és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés(ek), várandósság és szoptatás ideje alatti alkalmazhatóság, segédanyagok, tárolás, gyártó / forgalomba hozatali engedély jogosultja, csomagolás és kiszerelés, egységes azonosító kód (ALIMED kód), fénykép a termékről (3 típus, pl. csomagolás/üveg, bliszter/tabletta). 2. Az egységes adatbázis megteremtésének indokoltságát alátámasztják azok az egyedi, szúrópróba-szerű és nagyobb termékkört is érintő vizsgálatok, amelyek a gyártók/forgalmazók honlapjain és a termékek dobozán feltüntetett információkat egybe vetik egymással, illetve az OÉTI adatbázisában elérhető adatokkal. A dobozon / gyártóiforgalmazói honlapon közölt notifikációs szám sok esetben nem egyezik az OÉTI honlapján elérhető notifikációs számmal, és hasonlóak a tapasztalatok az összetevőkre,
3
javallatokra, adagolásra, alkalmazásra, ellenjavallatra és figyelmeztetésekre vonatkozóan is. 3. Az I. fejezetben ismertetett jogszabályi rendelkezések és ezen adatok egybevetése egyértelműen indokolja egy egységes (nemzeti) adatbázis létrehozását és folyamatos fenntartását. Az ehhez szükséges kezdeményezést a Kamara megtette, a létrehozását az egészségpolitikai vezetés az év elején indokoltnak tartotta. 4. A II. fejezet 1. pontban felsoroltakon túl az adatbázissal kapcsolatos további kamarai elvárás, hogy valamennyi gyógyszertárnak, rendszergazdától függetlenül elérhető legyen, legyen validált, a karbantartása legyen folyamatos, az expediálás során legyen elérhető, legyen „összekötve” az expediáló program gyógyszer-adatbázisával, járuljon hozzá a termékminőségi elvárások teljesítéséhez és az adatbázis használata a patikáknak olcsó (megfizethető) legyen. 5. Meg kell fontolni továbbá, hogy ennek a termékkörnek a validált adatai hogyan építhetők be pl. az orvosi szoftverekbe, hiszen nekik is biztos információra van szükségük mindazokról a termékekről, amelyeket betegeik szabadon beszerezhetnek és egészségük védelmének vagy helyreállításának szándékával fogyasztanak.
III. Termékminőség 1. Az étrend-kiegészítők minőségének garantálásához szükséges az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosítása és egyéb intézkedések kezdeményezése is. A minőséggel kapcsolatos elvárást nemcsak a gyógyszerészek igényessége és a gyógyszertárakkal szembeni társadalmi bizalom indokolja, hanem az is, hogy ezen termékek felhasználása egyre inkább gyógyszer-szerű. A rendelet számos pontatlan vagy nem egyértelmű megfogalmazást tartalmaz, melyek tisztázása, pontosítása vagy kiegészítése indokolt. És hiányoznak olyan rendelkezések is, amelyek a mainál egyértelműbb helyzetet teremthetnek. Tisztában vagyok azzal, hogy egyik-másik felvetés uniós korlátokat is feszegethet, de az uniós szabályozást is emberek alkották… 2. A rendelet étrend-kiegészítő definíciója [2. § a)] szerint az „étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).” A definíció értelmében „az étrend-kiegészítő a hagyományos étrend kiegészítését” szolgálja, a „hagyományos étrend”-et azonban a rendelet nem definiálja. A témában járatos egyetemi szakemberek felhívták a figyelmet, hogy a 46/2002 EC direktíva nem „hagyományos”, hanem „normál” étrendről beszél. Ezzel együtt kérdéses (és formállogikailag vitatható), hogy a Magyarországon „hagyományos (illetve „normál”) étrend 4
kiegészítését” mennyiben szolgálják pl. azok az étrend-kiegészítők, amelyek növényi eredetű összetevői pl. Kínában, Afrikában vagy Dél-Amerikában őshonosak, azonban a közép-európai (és ezen belül a magyar) hagyományos (normál) étrendben soha nem voltak jelen. Félreértés ne essék, nem ezeknek a forgalomból való kivonását javasolom, de megfontolandó lehet a „hagyományos (normál) étrend” olyan definiálása (körülírása), amely a fogyasztó számára az ilyen „egzotikus” helyekről származó étrend-kiegészítők esetén a jelenleginél jobb eligazodási lehetőséget hordoz; az étrend-kiegészítő vitaminok és ásványi anyagok mellett „koncentrált formában tartalmaz (…) egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat”. Az „egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező” anyagok körére vonatkozóan azonban a rendelet semmilyen rendelkezést nem tartalmaz. o A gyakorlat szerint ebbe a körbe pl. igen sok olyan gyógynövény is bele tartozik, amelyek (vagy amelyek feldolgozásával nyert alapanyagok, készítmények) benne vannak a gyógyszerkönyvben, vagy gyógyászati célú alkalmazásuknak tradíciója és jelenleg is élő gyakorlata van. Sok esetben nincs egyértelmű határa az élelmiszerként (étrend-kiegészítőként) vagy gyógyszerként való alkalmazásuknak. Ezért ezeknél az étrend-kiegészítőknél indokolt lenne annak feltüntetése, hogy gyógyszerként alkalmazott összetevőt (hatóanyagot) tartalmaznak és azt is egyértelműsíteni kellene, hogy a gyógyszerként regisztrált hatóanyag(ok) napi vagy egyszeri dózisának mekkora hányadát tartalmazhatja az étrend-kiegészítőként forgalomba került termék. A gyógyszerekkel való együttadás kockázataira (pl. interakció, túladagolás) is kötelezően fel kellene hívni a figyelmet. A kérdés tisztázása amiatt is fontos lenne, mivel elvileg megjelenhetnek (és a gyakorlatban meg is jelentek) ezekben a termékekben félszintetikus és szintetikus gyógyszer hatóanyagok is. o
Célszerű lehetne megkülönböztető elnevezés használata is a pl. egészségügyi – vagy gyógyászati – célú étrend-kiegészítő esetében, ha már az Unió által feltüntethetőnek tartott „ajánlások” közvetetten egészségügyi célú felhasználásra utalnak.
o Az „egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat” tartalmazó étrend-kiegészítők körébe számtalan olyan (gyógy)növény vagy (gyógy)növény feldolgozásával készült termék is bele tartozhat, amelynek (orvosi/gyógyszerészi) kontroll nélküli használata egészségügyi kockázatot hordoz. Emiatt ezeknél az étrend-kiegészítőknél az erre irányuló figyelmeztetés indokolt. o Az „egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok” körére vonatkozóan a rendelet keretei között indokolt lenne egy „pozitív” és egy „negatív” lista kialakítása is. Indokolt lenne bizonyos alkalmazási célokat szolgáló komponenseket és termékeket (pl. hormonhatásúakat) eleve kizárni ebből a termékkörből. A listák kialakításában és napra készen tartásában az OGYI-nak és az OÉTI-nek együttes kompetenciát lehetne biztosítani.
5
3. A rendelet 3. § (1) bekezdése szerint „Magyarország területén csak az e rendelet előírásainak megfelelő étrend-kiegészítő hozható forgalomba”, a rendelet azonban nem tartalmaz előírást az étrend-kiegészítő előállítási körülményeire (csak az előállító nevét, címét, az előállítás helyét és az előállító elérhetőségét kéri), az előállítás körülményeinek ellenőrzési lehetőségére, az étrend-kiegészítő összetevőinek (minőségi paramétereinek) állandóságára, az esetleges eltérésekre és ezek bejelentésére vonatkozóan, beleértve a forgalmazó cég esetleges megváltozását is. A rendelet ilyen irányú bővítése indokolt. 4. A rendelet 12. (és a 13.) §-a az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését és a forgalmazással kapcsolatos hatósági eljárás szabályait rögzíti – rosszul. Az elmúlt évek ismétlődő hamisítási és minőségi problémáit ismerve olyan rendszer kialakítása szükségszerű, hogy a hatóságnak – a jelenlegi jogkörökkel szemben – joga legyen a bejelentettől eltérő összetételű, minőségű, címkeszövegű stb. termék vagy a forgalmazóval kapcsolatos probléma esetén haladék nélküli, egységes elveken alapuló, az egész országra kiterjedő, azonnali forgalomból kivonásra, a forgalmazás felfüggesztésére, amennyiben az eltérés étrendkiegészítő-hamisításnak minősül (nem engedélyezett összetevő használata, gyógyszerként használt összetevő használata stb.) a jelenleg elégtelen szankciórendszer is érdemi elemekkel bővüljön, a jelenleginél intenzívebb piacellenőrzés feltételei (pl. laborháttér) is biztosítottak legyenek. Arra vonatkozóan, hogy nem elméleti problémát feszegetek, hadd utaljak csupán a www.kodpiszkalo.blog.hu weboldalra, ahol ezeknek a problémáknak bő tárháza került hozzáértő módon bemutatásra. 5. A notifikációs eljárás jellemzői miatt indokolt lenne az „előzetes bejelentés” bevezetése az étrend-kiegészítő forgalomba hozatalát megelőzően olyan idővel, amely során az OÉTI biztonsággal ellenőrizni tudja, hogy o a termék összetétele megfelel a rendelet előírásainak, o a címkeszöveg az előírásoknak megfelelő, o a forgalomba hozó (bejelentő) a cégadatok alapján Magyarországon elérhető, létező cég, és minőségi probléma vagy egészségkárosodás esetén a felelősség viselésére alkalmas, a termék forgalmazásához és használatához szükséges alapvető információk a (nemzeti) étrend-kiegészítő adatbázisba feltölthetők, a forgalmazó patikákhoz eljuttathatók és validálhatók. Tudom, hogy az előzetes bejelentés intézményének bevezetésére vonatkozóan régóta folynak egyeztetések, azonban áttörést még nem sikerült elérni.
6
6. A forgalmazási csatornák biztonságosabbá tételével csökkenthető a hamisított vagy nem megfelelő minőségű étrend-kiegészítők gyógyszertárakba kerülésének kockázata. A zárt forgalmazási rend a csak gyógyszertárban forgalmazható gyógyszereknél optimális megoldást jelent; ez az étrend-kiegészítőknél ma nem valósítható meg. A gyógyszernagykereskedők képviselői nem értenek egyet azzal, hogy az étrend-kiegészítők patikai beszállítója csak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező nagykereskedő lehessen, ugyanakkor pl. a „furgonból” történő értékesítés komoly kockázattal jár. Emiatt javasolható lehet olyan rendszer megvalósítása, amelyben a gyógyszertárakba étrendkiegészítőt beszállító cégek ajánlati listája kialakítható, a listán szereplő cégek pedig megfelelő garanciát képesek nyújtani a gyógyszertáraknak. A beszállítók pozitív listájának kialakításában a Kamara készséggel közreműködik. IV. További megfontolások A fentebb idézett jogszabályi rendelkezések sok esetben a gyógyszertárakban forgalmazható „egyéb” termékekre vonatkoznak, és ezekben az esetekben az „egyéb termék” fogalomba az étrend-kiegészítők is beletartoznak. A jelen publikációnak nem volt célja az „egyéb” termékek étrend-kiegészítőkön felüli széles skálájára vonatkozó elemzés, azonban ez sem spórolható meg, különös tekintettel arra, hogy a fentebb vázoltakhoz hasonló problémákkal ezeknél a termékcsoportoknál is találkozhatunk. Nem gondolom, hogy valamennyi problémát felvetettem, és abban sem vagyok biztos, hogy a vázolt megoldási javaslatoknál nem lehetnek jobbak. Ahhoz azonban, hogy a betegek, fogyasztók jogos igényeinek megfeleljünk és az étrend-kiegészítők forgalmazásában rejlő szakmai és gazdasági lehetőségeket kihasználjuk, indokolt a „gyógyszertári minőség” fogalmának és az ehhez kapcsolódó elvárásoknak a kiterjesztése erre a termékkörre is. Budapest, 2014. július 23.
Dr. Hankó Zoltán elnök Magyar Gyógyszerészi Kamara
7
