Tárgy: ELIXOR Divine pulzáló mágnesterápia készülék forgalmazásának felfüggesztése, reklámozása megtiltása Ügyiratszám: 010445-010/2014/OTIG
HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) az GÉMOSZ Elektronikai Készülékgyártó Ipari és Kereskedelmi Kft. (2600, Vác, Belgakert utca 5., továbbiakban: ügyfél) által gyártott ELIXOR Divine pulzáló mágnesterápiás készülék (a továbbiakban: termék) vonatkozásában indított piacfelügyeleti ellenőrzési eljárásban a termék forgalmazását felfüggeszti továbbá reklámozását megtiltja és kísérő intézkedésként a gyártót kötelezi a döntésről a termék forgalmazóinak és viszonteladóinak a kézhezvételtől számított 15 napon belüli tájékoztatására és ennek igazolására a Hivatal felé. A Hivatal a forgalmazás felfüggesztésének megszüntetését az alábbi, a készülék az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III.17.) EüM rendeletnek való megfelelőségét igazoló dokumentumok gyártó által, a jelen egybefoglalt döntés kézhezvételét követő 60 napon belül történő bemutatásától teszi függővé: - a termék hatékonyságát igazoló, jelen határozat indokolásában leírtak tekintetében javított műszaki dokumentáció - jelen határozat indokolásában leírtak tekintetében javított, a termék indikációit pontosan megjelölő és azokban való hatékonyságát igazoló klinikai értékelés. INDOKOLÁS … a Hivatal a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Pftv.) 15. § (1) bekezdése alapján piacfelügyeleti eljárást indított az ELIXOR Divine megnevezésű pulzáló mágnesterápiás készülék, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.) foglalt követelményrendszernek való megfelelősége vonatkozásában. … Az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III.17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 7. melléklet 3. pontja a következőket tartalmazza: „3. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy a termék e rendelet követelményeinek megfelel-e. A műszaki dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia: a) a termék általános leírását, ideértve minden tervezett változatot és a rendeltetésszerű alkalmazást/alkalmazásokat is; b) a tervezési rajzokat, az előirányzott gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök ábráit; c) az említett rajzoknak, ábráknak, valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat; d) a kockázati elemzés eredményeit, valamint a teljes mértékben vagy részben alkalmazott honosított harmonizált szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a honosított harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek;
e) steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását és a validálásról szóló jelentést; f) a tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit; g) az 1. melléklet A. rész 2. pontja szerint alkalmazott megoldásokat; h) a pre-klinikai értékelést; i) a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést; j) a címkét és a használati útmutatókat.” A klinikai értékeléssel kapcsolatban a R. 10. melléklete a következőket tartalmazza: „1. Általános előírások 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) – ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt – meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: 1.1.1. az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; 1.1.2. vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; 1.1.3. vagy az 1.1.1. és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése. 1.2. Beültethető vagy III. osztályba tartozó eszköz esetén a klinikai vizsgálatokat el kell végezni, kivéve akkor, ha kellő megalapozottsággal lehet meglévő klinikai adatokra támaszkodni. 1.3. A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell. Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljes körűen hivatkozni kell rá. 1.4. A klinikai értékelést és annak dokumentációját folyamatosan naprakésszé kell tenni az eszközről a forgalomba hozatal után szerzett adatokkal. Amennyiben a gyártó úgy ítéli meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő klinikai utánkövetésre a piacfelügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell. 1.5. Amennyiben a Hivatal úgy ítéli meg, hogy az alapvető követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása nem megfelelő, a szankciót megfelelően indokolni kell, különösképpen a kockázatkezelés eredményének, továbbá az eszköz-test kölcsönhatás sajátosságainak, a szándékolt klinikai teljesítőképességének és a gyártó állításának figyelembevételével. Amennyiben az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása kizárólag a teljesítőképesség-értékelés, a terméksorozat vizsgálata és az orvosi alkalmazás előtti értékelés alapján történik, azt kellően meg kell indokolni.” A Hivatal az eljárás során megvizsgálta a termék műszaki dokumentációját benne a klinikai értékeléssel. 1.
A termék műszaki dokumentációjával kapcsolatban a Hivatal a következőket állapította meg:
A használati útmutatóból hiányzik a készülék megsemmisítésekor, szétszerelésekor szükséges teendők leírása. [RoHS, valamint R. 1. mell. II. 13.6. n) pontja] A kapcsolási rajzok, ill. tömbvázlat alapján az applikátort (matrac) a vezérlő egység egy-egy kimenetébe csatlakoztatva is lehet alkalmazni. A használati útmutató 23. oldalának „A készülék beüzemelése” 1. pontja így szól: „Csatlakoztassa az applikátor (matrac) csatlakozóját a készülék két kimeneti csatlakozójának (OUT1 vagy OUT2) egyikébe.” Nem világos, hogy miért van két kimeneti csatlakozója
2
a készüléknek, miután a csomagolásban egy matrac található. A Klinikai értékelés 15. oldalán található 3.3.4. az ekvivalens gyártmány összehasonlító táblázata alapján az egyszerre alkalmazható applikátorok száma: 2. A két kimeneti csatlakozó alkalmazása, - amennyiben az applikátor bármelyikhez csatlakoztatva a gyártó által szándékolt hatást fejti ki - vonatkozó rendelkezést nem sért, azonban a R. 1. mell. II. 9.1. pontjában foglaltakra figyelemmel aggályos, hogy a használati útmutató két matrac csatlakoztatása esetére már nem tartalmaz tájékoztatást. A használati útmutató kezelési programtáblázata a következő programokat tartalmazza: 1. ÉJSZAKAI, 2. FRISSÍTŐ, 3. BALANCE, 4. BASIC, 5. RELAX, 6. INTENZÍV, 7. REGENERÁLÓ, 8. VITAL, 9. WELLNESS, 10. Elixor VARIO. A használati útmutató egyik részében sem ad világos útmutatást arra vonatkozóan, hogy mely indikációhoz, betegséghez, egészségügyi problémához pontosan melyik program alkalmazása javallott. A dokumentáció klinikai adatokkal nem támasztja alá, hogy miért frissítő hatású az 50 Herz és 70 Herz közötti frekvencia tartomány, vagy miért éppen a 62 Herz regenerál. Ez valamennyi programpontról elmondható. A programpontok elnevezéseinek egyike sem utal az orvostechnikai eszköz definícióban foglalt célok bármelyikének elérésére, tehát nem gyógy-, terápiás hatást garantálnak, sokkal inkább a napjaink kereskedelmi kommunikációjában elterjedt szóhasználat szerinti ún. „wellness termékek”-re jellemző általános közérzetjavító hatást ígérnek. 2.
A termék hatékonyságát alátámasztó klinikai értékelésnek a vizsgálata során a Hivatal az alábbi hiányosságokat állapította meg:
Az értékeléssel kapcsolatos formai észrevételek. Az értékelés nem tartalmaz egyetlen szakirodalmi cikket sem teljes terjedelemben, a hivatkozásokhoz kizárólag absztraktok vannak csatolva. Tekintettel arra, hogy az absztraktokból nem csak az alkalmazott készülékek, illetve műszaki paramétereik és beállításaik hiányoznak, de a kísérleti elrendezés és az alkalmazott statisztikai módszerek tekintetében is hiányosak, így gyakorlatilag a klinikai értékelés alapját képező szakirodalom hiányzik. Ennek hiányában az értékelés megalapozatlan. Bár a benyújtott absztraktok bizonyos értelemben csoportosítva vannak, azonban nincsenek egyértelműen és minden kétséget kizáróan összekapcsolva az egyes cikkek a klinikai értékelésben felsorolt hatásokkal illetve az ott szereplő állításokkal. Ebből adódóan nem tudható az sem, hogy mely hivatkozás, az értékelés mely állítását volna hivatva alátámasztani. A benyújtott absztraktokkal kapcsolatban konkrét tartalmi értékelést csak a teljes cikkek birtokában lehetne végezni, ezért az ezzel kapcsolatos problémákról, hiányosságokról, és a felhozott kétségekről csak a teljes cikkek birtokában lehetne következtetést levonni, amelyet azonban a dokumentum nem tartalmaz. Az értékelés tartalmára vonatkozó megállapítások. A szerző a dokumentumban hivatkozik a MEDDEV 2.7.1. Rev3 guideline-ra, az értékelésből azonban hiányzik az áttekintett és hivatkozott szakirodalmak illetve publikációk kritikai értékelése. Sem a hivatkozásokban szereplő kísérletek eredményeit, sem azok bizonyító erejét, sem pedig az ott kapott eredményeknek az értékelés tárgyát képező készülékre vonatkozó relevanciáját nem elemzi, tulajdonképpen nem is hivatkozik az irodalomjegyzékben felsorolt cikkekre. Hiányzik a kritikai értékeléshez szintén nélkülözhetetlen előnykockázat értékelés. A lehetséges kockázatokat megalapozó illetve azokat részletesen tárgyaló irodalmi hivatkozások teljes hiánya jellemzi a szóban forgó értékelést. Az értékelés jellemzően – az ókori mondák idézése formájában szereplő – történeti adatok, alá nem támasztott vélekedések, és ellenőrizetlen, vagy ellenőrizhetetlen, mert meg nem nevezett forrásból származó „tudományos vélemények” felsorakoztatása. Sem a görög-római mondavilágból származó ”információk”, sem a név nélkül idézett 30-40 évvel ezelőtti kísérletek eredményei, sem pedig a „biospekuláció” kategóriájába tartozó, hatásmechanizmussal kapcsolatos elméleti fejtegetések nem lehetnek részei egy klinikai értékelésnek, mivel nem bizonyítottak és bizonyíthatóak, ezért bizonyítékként sem szolgálhatnak. A termék klinikai értékelésének 3.1. fejezete teljes egészében ilyen tartalommal van megtöltve. Az olyan jellegű megállapítások, mint a „helyreállítják a sérült mágneses teret”, vagy „a vér sejtjei ... újraindulnak” tudománytalanok, míg a szandál vasszögeit vonzó ókori anekdota a szakmai hitelességet eleve megkérdőjelezi. A klinikai értékelés szakmai igényű dokumentum kell, legyen hiszen címzettjei –
3
szemben a használati útmutatóval - nem a végfelhasználók, hanem a kijelölt (tanúsító) szervezetek, valamint a kompetens hatóságok szakemberei. Az általános felhasználási területek felsorolásában keverednek a valóban orvosi, orvostechnikai indikációk a „wellness” kategóriába tartozó témakörökkel, a megalapozatlan és megmagyarázhatatlan természetgyógyászati indikációkkal (lásd: méregtelenítés?), és az olyan kimondottan kockázatos állításokkal, mint pl. a cukoranyagcsere betegségeinek kezelése. A készülék rendeltetéséről és alkalmazásáról szóló fejezet mindössze két indikációt sorol fel a mikrocirkuláció javítását és a fájdalomcsillapítást. Az ugyanitt felsorolt tíz beállítható program közül számos (mint pl. frissítő, relax, wellness) orvostechnikai felhasználási területnek nem tekinthetőek. Ugyanakkor egyetlen olyan program pont sem található közöttük, amely konkrétan a fenti két cél valamelyikének elérését szolgálná. Ennek alapján elég nehezen határozható meg, hogy vajon egy műtét utáni fájdalommal küzdő páciens melyik üzemmódba kapcsolva tudja a készüléket fájdalomcsillapításra használni. Az ellenjavallatokról és kockázatokról szóló rövid ismertetés kizárólag az ellenjavallatok felsorolására szorítkozik, azok magyarázata, tudományos megalapozottságú indoklása és szakirodalmi hivatkozásokkal történő alátámasztása nélkül. A kontraindikációk felsorolása több helyen ellentmond az értékelésben másutt leírt illetve a csatolt absztraktokban megemlített állításoknak, illetve indikációknak. Ilyen például a bármilyen bevérzéses folyamat (ugyanakkor húzódások, zúzódások, csonttörések, műtét utáni állapot kezelésére ajánlott az eszköz), vagy a menses idején (ugyanakkor a 3. oldalon: menstruációs és egyéb nőgyógyászati panaszok kezelésére). A 3.3. fejezet tartalmazza az ekvivalens készülék ismertetését, azonban hiányzik belőle az ekvivalencia konkrét igazolásához szükséges műszaki paraméterek és indikációs területek konkrét, tételes összehasonlítása (pl. az alkalmazott frekvencia tartományon kívül az impulzusok hosszának, gyakoriságának, és a alkalmazott jelalaknak az összehasonlítása, a kezelő programoknak illetve a hozzájuk kapcsolódó funkcióknak valamint az általuk kezelhető betegségeknek, állapotoknak a tételes összevetése). Fentiek hiányában az ekvivalencia nem igazolt. Az ekvivalens készülék hat oldalon keresztül felsorolt kezelőprogramjaival nincsenek sem az ELIXOR Divine készülék kezelőprogramjai sem az indikációi párhuzamba állítva, így a 15. oldalon elhelyezett táblázaton kívül a két eszköz konkrét összehasonlítására nem tér ki az értékelés. Összefoglalva a fentiek alapján megállapítható, hogy a szóban forgó klinikai értékelés nem megfelelő a formai és tartalmi valamint szakmai hiányosságai miatt. Az értékelés, mint a műszaki dokumentációnak az eszköz klinikai megfelelőségét bizonyító része nem fogadható el. Az értékelés áttekintésének eredménye alapján megállapítást nyert, hogy a gyártó az eszközzel kapcsolatban megsértette a R. 1. mellékletének követelményeit, különösen az általános követelményeket. Erre tekintettel a Hivatal a klinikai értékelés orvosszakmai-etikai szempontú vizsgálata érdekében 010445-005/2014/OTIG számú végzésében a R. 22. § (2) bekezdése alapján az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB) szakmaietikai állásfoglalásának beszerzése mellett döntött. A szakmai állásfoglalás a következő megállapításra jutott: „a klinikai értékelés a terápiás hatás és indikációk igazolására nem elegendő és nem megfelelő.” Az indokolásban kifejtette, hogy: a) A dokumentumban szereplő szakértő objektivitása az adott készülék értékelése kapcsán megkérdőjelezhető, mivel … (eredetiben itt: klinikai értékelést aláíró személy neve) a GÉMOSZ Kft. nevében, tehát quasi a termék gyártója képviseletében vállalja a készülék alkalmazhatóságáért a felelősséget.
4
b) A klinikai értékelés az ekvivalens készülék … (eredetiben itt: egyenértékűként hivatkozott készülék kereskedelmi megnevezése) programjait általánosságban sorolja fel, amely inkább egy marketing típusú megközelítés. c) Az azonosság, hogy az ELIXOR Divine mágneses terápiás készülékkel ugyanazt az eredményt lehet elérni, mint amit a hivatkozott szakirodalmakban említett más készülékekkel (ekvivalencia), nem kellően bizonyított. d) Az előny/kockázat mindenekelőtt a keringési rendellenesség tekintetében a mellékletek alapján nehezen ítélhető meg. e) A hivatkozott irodalmakban sok a pontatlanság: - irreálisan magas az impakt faktorok feltüntetése, - nagyszámú orosz, román, görög publikáció szerepel „angolosítva”, - félrevezető idézettségek kerültek feltüntetésre. A Hivatal döntését az alábbi jogszabályi rendelkezésekre alapozza: A Pftv. 6. § alapján: „(2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel.” A Pftv. 7. § alapján: „7. § (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot.” A R. 5. § alapján: „5. § (1) Eszköz – a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével – akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. § szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást.” A R. 1. melléklet 13.3. pontja alapján: „A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét.” A kijelölt szervezet a R. 5. melléklet 6.2 pontja alapján: „6. A II.a osztályba tartozó eszközökre való alkalmazás A 13. § (2) bekezdésével egybehangzóan e melléklet alkalmazható a II.a osztályba tartozó eszközökre is, a következő kivételekkel: 6.1. Eltérően a 2., 3.1–3.2. ponttól, a megfelelőségi nyilatkozat révén a gyártó biztosítja és kijelenti, hogy a II.a osztályba tartozó termékeket a 7. melléklet 3. pontjában hivatkozott műszaki dokumentációnak megfelelően gyártja, és azok teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit. 6.2. A kijelölt szervezet a II.a osztályba tartozó eszközök esetében a 3.3. pontban leírt értékelés részeként megvizsgálja, hogy minden eszköz-kategóriára vonatkozó, a 7. melléklet 3. pontjában meghatározott, műszaki dokumentáció legalább egy reprezentatív mintája e rendeletnek megfelel-e.”
5
A R. 7. melléklet 3. pontja alapján: 2. A gyártónak össze kell állítania a 3. pontban felsorolt műszaki dokumentációt. 3. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy a termék e rendelet követelményeinek megfelel-e. A műszaki dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia: a) a termék általános leírását, ideértve minden tervezett változatot és a rendeltetésszerű alkalmazást/alkalmazásokat is; b) a tervezési rajzokat, az előirányzott gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök ábráit; c) az említett rajzoknak, ábráknak, valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat; d) a kockázati elemzés eredményeit, valamint a teljes mértékben vagy részben alkalmazott honosított harmonizált szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a honosított harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek; e) steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását és a validálásról szóló jelentést; f) a tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit; g) az 1. melléklet A. rész 2. pontja szerint alkalmazott megoldásokat; h) a pre-klinikai értékelést; i) a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést; j) a címkét és a használati útmutatókat.” A R. 10. melléklete a klinikai értékelés kapcsán a következőket tartalmazza: „1. Általános előírások 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) – ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt – meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: 1.1.1. az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló, tudományos irodalom kritikai értékelése ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; 1.1.2. vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; 1.1.3. vagy az 1.1.1. és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése.” A Pftv. 15. § (2) bekezdése alapján: „(2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult: … c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni” Amennyiben a gyártó terméke alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt, a Hivatal a R. 23. § (1) bekezdése alapján a termék forgalomból történő kivonásáról dönthet: „23. § (1) Amennyiben – függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem – valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz …
6
b) forgalomból történő kivonásáról. Az eljárásra a továbbiakban a 22. § előírásait megfelelően alkalmazni kell.” Tekintettel a termék műszaki dokumentációjának fentebb részletezett hiányosságaira továbbá arra, hogy az eljárás során a gyártó által a termékkel összefüggésben benyújtott műszaki dokumentáció klinikai érékeléssel kapcsolatos irataiban foglaltak nem feleltek meg a R. klinikai értékeléssel kapcsolatos követelményeinek, illetve az ETT TUKEB állásfoglalása alapján nem voltak alkalmasak a termék hatékonyságának igazolására, a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött. A Hivatal döntése érvényesítése érdekében kötelezi a gyártót, hogy nevezze meg viszonteladóit, és tájékoztassa őket a Hivatal döntéséről. Tájékoztató levele másolatát és az értesített cégek listáját csatoltan küldje meg a Hivatalnak. A Hivatal jelen egybefoglalt határozatot és végzést a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 71. § (1) és 72. § (2), valamint a 73. § (3) bekezdései értelmében, a fent idézett jogszabályhelyek alapján, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X.28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr. rendelet) 1. § (1) bekezdése szerint országos illetékességgel, ugyanezen rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában, a Pftv. 15. (1) bekezdésében, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 2. § (1) b) pontja, valamint a R. 5. § (4) bekezdésében biztosított hatáskörben eljárva hozta. A jogorvoslatról szóló tájékoztatás a Kr. rendelet. 1. § (3) bekezdés g) pontján, a Ket. 73. § (3) bekezdésének negyedik mondatán, a 100. § (1) e) pontján, a Ket. 100. § (2) bekezdésén, a Ket. 109. § (1) a) pontján, valamint a polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény 330. § (2) és 338. § (1)-(2) és (4) bekezdésén alapul. A közzétételt a Pftv 17. § (1) bekezdése írja elő, a 17. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
Budapest, 2014. augusztus 29.
7
