Gyógyszer-finanszírozás, támogatás Dr. Hankó Balázs Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2015. március 6.
1. Gyógyszertámogatás - különböző nézőpontok Kormányzat
Lakosság – betegek
- társadalompolitika - nemzetgazdaság (államháztartás) - egészségpolitika
- betegség – egészség állapot - szociális státusz Gyógyszertámogatások
Üzleti szereplők Gyógyszeripar
Egészségügyi rendszer - szereplők: orvosok, gyógyszerészek … - struktúra: kórházak, gyógyszertárak …
De a középpontban a beteg pénzügyi védelmének kell lennie!!!
- Magyarországi gyártók - innovatív gyártók - generikus külföldi gyártók - nagykereskedők
1.1. Gyógyszertámogatás - alapkérdések • Néhány alapkérdés – Közfinanszírozott készítmény – Támogatott készítmény – Nem támogatott készítmény
• Mi a gyógyszer ára? – – – –
Fix ár (támogatott) vs. szabad ár (nem támogatott) Termelői – nagykereskedelmi - fogyasztói ár Nettó – bruttó ár (5%) Fogyasztói ár, térítési díj, támogatás • Most akkor mi emelkedik és mi csökken?
1.1.1. De akkor mégis hogyan változhatnak a gyógyszerárak?
1.2. Hol történik egyáltalán gyógyszertámogatás? • Közvetlen lakossági gyógyszerellátás (támogatott készítmények) • Speciális beszerzésű gyógyszerek – Haemofilia kezelése, Hepatitis C kezelése
• • • •
Fekvőbetegellátás során alkalmazott gyógyszerek Speciális finanszírozási kassza un. tételes gyógyszerek Árva, orphan gyógyszerek finanszírozása Egyéb specialitások – Járóbeteg egyedi méltányosság – Fekvőbeteg egyedi méltányosság
• Kötelező és kötelezően ajánlott védőoltások
1.3. Gyógyszertámogatás - adatok •
Magasvérnyomás betegség (2013) – 2 798 990 fő – 29 993 808 901 Ft támogatás – 10 716 Ft/fő támogatás
•
Myeloid leukaemia (2013) – 3 527 fő – 8 232 896 646 Ft támogatás – 2 334 429 Ft/fő támogatás
•
Legmagasabb egy főre jutó TB támogatás (2013) – 31 348 259 Ft
•
Speciális orphan gyógyszerek (2012) – 44 beteg – 3 700 000 000 Ft támogatás – 92 500 000 Ft/fő támogatás
•
Különkeret egy főre jutó legnagyobb támogatási összeg (2013) – 277 970 326 Ft
Forrás: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, 2013
1.4. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? A társadalombiztosítás gyógyszer-kiadásainak időbeli alakulása (1994-2013)
1.5. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? (1) • Bevételi és kiadási oldalra ható intézkedés rendszerek • Bevételi oldal – Gyógyszergyártói hozzájárulások 20% • Támogatási összeg az alap • Specialitások, kivételek
– Spanyol modell (2012. 08.01.) • több, mint 6 éve közfinanszírozásban részesül, nem rendelkezik versenytárssal, 10%-os befizetés – Orvoslátogatók után fizetendő díj éves összegének 10 millió forintra emelése – Támogatás volumen szerződések újrakötése
1.5. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? (2) • Kiadási oldal I. – Generikus program = belső referenciaárképzés
• Vaklicit és preferált referencia ársáv rendszer kialakítása • Generikus készítmények piacra kerülésének gyorsítása • Generikus belépésnél kötelező árcsökkentés növelése (30-10-10%-ról, 40-20-10-5-5-5%-ra) • Kombinációs fixesítés elindítása • Kötelező tájékoztatási rendszer (blokkon)
1.5. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? (3) • Kiadási oldal II. – Nagyértékű biológiai gyógyszerek kórházi tételes elszámolású rendszerbe való átsorolása – Az eredményalapú támogatási rendszer és a betegségregiszter elindítása (új tám.vol. szerződések) – beteg-együttműködést elősegítő gyógyszertámogatás feltételeinek kialakítása • analóg inzulin támogatása
– Biohasonló támogatási rendszer – Közgyógyellátási rendszer szigorítása • adott hatóanyagoknál csak preferált termék érhető el
– Gyógyszerfelírás és kiváltás módosítása – Terápiás felülvizsgálat, finanszírozási protokollok • un. EÜ pontok rendszere
2. Egyes területek speciális szabályozása 3.1. Generikus gyógyszerek 3.2. Drága készítmények 3.3. Járóbeteg gyógyszertámpogatás 3.4. Közbeszerzés
2.1. Generikus szabályozás, több mint vaklicit • Összetett szabályozás – gyógyszer (hatóanyag) életgörbéjét – referencia szempontokat határoz meg – két körös versenyt végez – preferált státuszt alkalmaz – árkorlátokat használ –…
2.2. Mi a generikus szabályozás célja? • költségtakarékosság – finanszírozó – beteg
• ellátásbiztonság • minőség • hozzáférhetőség • fenntarthatóság
2.3. Generikus szabályozás nem gyógyír mindenre • generikus versenytárssal nem rendelkező gyógyszercsoportok • betegek elfogadókészsége a preferált generikus készítmények esetében • gyógyszeres terápiák valódi eredményessége – krónikus betegségek
2.4. Generikus szabályozás tapasztalatai - különböző nézőpontok, vélemények • Kormányzati, finanszírozói – jelentős megtakarítások, kassza betartása – hozzáférés nőtt, folyamatos ellátás
• Gyógyszerész – növekvő kompetencia, generikus ösztönző, de expediálási szituációk, készlet-árrés
• Orvos – gyógyszerfelírási szokások vs. generikus program
• Beteg – jelentősen kedvezőbb térítési díjú gyógyszerek, de megszokások
• Gyártók – eltérő szempontok egyes csoportokban – árcsökkentések hatása, de finomodó szabályozás
2.5. Generikus szabályozás további kérdései • valós eredményesség további javítása • gyógyszerbiztonság további növelése • fekvő-, járó-betegellátás kapcsolódási pontjai, viszonyrendszere • nemzetgazdasági aspektusok • fenntarthatóság biztosítása
2.5.1. Mi a generikus gyógyszer (2004/27/EK irányelv 10. cikk) •
„A referenciagyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták.
•
Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. – Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei, vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.
•
A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.”
2.5.2. Mi alapján válik helyettesíthetővé a gyógyszer? • Bioegyenértékűség • Gyógyszerészeti egyenértékűség – azonos hatóanyag – azonos gyógyszerforma – azonos hatáserősség
2.5.3. Generikus gyógyszer engedélyezési folyamata • Nem kell nem-klinikai és klinikai adatokat benyújtani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel, de az egyenértékűséget bizonyítani szükséges – lejárt hatóanyagra vonatkozóan (lejárt szabadalom) – Lejárt készítményre (lejárt adatkizárólagosság)
2.5.3. Generikus beadvány, „hivatkozás” • Vele „gyógyszerészetileg egyenértékű” készítményt fejlesztek ki • S ha bizonyítani tudom, hogy a szervezetben is egyenértékűek, nem kell állatkísérletes és klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni a törzskönyvezéshez, hanem az eredeti („referens”, „hivatkozott”) gyógyszer beadványára (tipikus esetben az innovátor gyógyszere) hivatkozom!
2.5.4. Generikus programban való részvétel I. •
Gyftv – 44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban részesülhet, amennyiben a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referenciagyógyszert vagy a referenciagyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy b) fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki.
•
Költségvetési törvény – 24§ (5) Az Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 3. alcím, 4. jogcím-csoport 6. Gyógyszertárak juttatása jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár külön törvényben meghatározott juttatás kiadásaira szolgál. – Nem kötődik a kassza betartásához – 3,6 Mrd Ft
•
364/2010 Korm. rendelet részletes szabályok
2.5.4. Generikus programban való részvétel II. • Generikus ösztönző (2012.01.01-től) – Preferált gyógyszer kiadása esetén • a beteg (csökken a térítési díja) és az állam (vaklicit hatása erősödik) is jól jár • Negyedévente 900 M Ft áll rendelkezésre
– Minimum belépési arány és súlyozás • • • •
0-35% nem vesz részt az ösztönzőben 35,1-50% esetében 1 50,1-70% esetében 1,15 70%-nál magasabb esetében 1,3
– Lebegő pont, kvartilisek szerinti felosztás (bonyolult rendszer) • 1. kvartilisre negyedévente135 MFt, a 2.-ra 180 MFt, a 3.-ra 270 MFt, a negyedikre 315 MFt jut
– Eredmények • nőtt a preferált gyógyszerkiadási arány (jól jártak a betegek!), megközelíti az 50%-ot Juttatásban részesült gyógyszertárak aránya első negyedév
második negyedév
harmadik negyedév
99%
75%
98%
Patikai helyettesítés gyakorisági sűrűség és eloszlási görbék 2012 I - II - III.név 120.0%
9.0%
8.0% 100.0% 7.0%
60.0% 4.0%
3.0%
40.0%
2.0% 20.0% 1.0%
Q1 S
Q2 S
Q3 S
Q1 E
Q2 E
>7 0%
69 %
67 %
65 %
63 %
61 %
59 %
57 %
55 %
53 %
51 %
49 %
47 %
45 %
43 %
41 %
39 %
37 %
35 %
33 %
31 %
29 %
0.0%
27 %
0.0%
<2 5%
Sűrűség%
5.0%
Q3 E
Eloszlás%
80.0%
6.0%
2.5.5. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér •
A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik – – –
•
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. §-a 2012. április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: „(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.” ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók.
A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. § (1) bekezdése április 1-től módosítja – –
a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet. a szoftvernek „alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre”
2.5.5. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér „fordítása” •
A C10AA ATC kódjelű Hmg CoA reductase gátlók közé az alábbi hatóanyagok tartoznak: – – – – –
szimvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta), pravasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta), fluvasztatin (20 mg, 40 mg kapszula; 80 mg retard filmtabletta) atorvasztatin (10, 20, 40 és 80 mg filmtabletta), roszuvasztatin (5, 10, 20, 40 mg filmtabletta).
2.5.6. Generikus gyógyszerhelyettesítés szakmai protokoll I. • Az expediáló szakember a vonatkozó szabályok betartásával ajánlja fel – a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer kiváltását, – a preferált referencia ársáv hiányában a referenciakészítményt, vagy az annál kedvezőbb napi terápiás költségű terápiát.
• Ha a beteg nem elutasító a helyettesítő készítmény kiválasztása során fel kell mérni, hogy – a beteg eddig az adott hatóanyagból milyen gyógyszert szedett, – az adott készítménnyel kapcsolatban volt-e valamilyen negatív tapasztalata, – a beteg által eddig szedett készítmény és a referencia készítmény között milyen Napi Terápiás Költség (NTK) különbség van, – van-e a gyógyszertárban készleten az eddig szedett készítménynél kedvezőbb NTK-jú készítmény, – a beteg a kedvezőbb térítési díj esetében hajlandó-e az eddig alkalmazott készítmény váltására, – ha ehhez készleten nem lévő gyógyszer beszerzése szükséges, azt hajlandó-e a beteg megvárni, – a helyettesítés veszélyezteti-e a beteg-együttműködést.
2.5.6. Generikus gyógyszerhelyettesítés szakmai protokoll II. • A gyógyszer-helyettesítésről szóló döntést mindezen szempontok mérlegelése után a gyógyszerész a beteggel egyetértésben hozza meg. • Az expediáló szakembernek segítenie kell a beteget abban, hogy a gyógyszer kiváltásakor előforduló anyagi jellegű problémák kezelése során az ellátása a legkevésbé sérüljön. • Ha a gyógyszer kiváltója nem a saját gyógyszerét váltja ki és nem lehet biztonsággal megállapítani, hogy a beteg milyen készítményt szedett korábban, illetve nyitott-e a helyettesítésre, a gyógyszerész a jogszabályban előírt tájékoztatást követően gyakoroljon önmérsékletet a helyettesítés további ajánlását illetően.
2.5.6. Generikus gyógyszerhelyettesítés szakmai protokoll III. • Az indokolatlan és túl sűrű készítményváltás a beteg bizalmát és együttműködési készségét csökkentheti, – a terápiahűség növelését elősegítheti, ha a beteg rendszeresen ugyanabba a gyógyszertárba jár – a gyógyszerész a gondozási tevékenység részeként nyomon követi a beteg gyógyszerelését. – a gyógyszertári számítógépes program segítheti, mert a TAJ-szám alapján több hónapra visszamenően lehívhatók a beteg vényköteles gyógyszerkiváltásai, bővülés 04.01.-től (!) – ha az expediáló gyógyszerész nincs tisztában azzal, hogy az előző alkalmak során ugyanabból a hatóanyagból milyen készítményt kapott, kérjen a betegtől erre vonatkozó információt és tanácsaival segítse elő a beteg terápia-hűségének növelését.
• A beteg háziorvosának január 1-től lehetősége van arra, hogy a beteg vizsgálata közben az OEP adatbázis felhasználásával megtudja: a betege legutóbb ténylegesen milyen helyettesíthető készítményt váltott ki.
2.5.7. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai
2.5.7. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja •
Van-e a betegnek tudomása gyógyszerallergiáról, érzékenységről. –
–
Ha a beteg laktóz, glutén vagy benzoát-érzékeny, illetve egyéb allergiás problémát jelez, ezt a gyógyszerkiválasztás során figyelembe kell venni. A készítmények laktóz, glutén illetve benzoát tartalmáról az alkalmazási előírások adnak tájékoztatást (http://www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis/), illetve a GYEMSZI-OGYI honlapján elérhető tájékoztató adatbázis (http://www.ogyi.hu/listak/).
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja •
A gyógyszerész tisztázza a gyógyszer kiváltójával, hogy első alkalommal, vagy már folyamatosan alkalmazza a nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagot. – – –
A kérdés során ajánlott a terápiás célt is a kérdésben megjelölni ha a beteg bizonytalan, akkor az adott hatóanyag leggyakrabban rendelt készítmény neveit is felsorolni a gyógyszertári szoftver segítségével meg kell vizsgálni, hogy az adott TAJ számon a rendelt hatóanyagon történt-e már gyógyszerkiváltás (04.01. lehetőség bővülés)
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja •
Ha a beteg első esetben váltja ki az adott hatóanyagú gyógyszert, – –
•
kiemelten tájékoztatni kell az egyenértékű készítmények térítési díjáról törekedni kell arra, hogy mind a társadalombiztosítás, mind pedig a beteg számára a legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény kerüljön kiadásra (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény)
Ha a beteg már váltott ki nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagból gyógyszert – – –
meg kell próbálni annak azonosítását gyógyszerésznek kötelezettsége a beteget a térítési díjakról tájékoztatni, és fel kell ajánlani a társadalombiztosítás és a beteg számára legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény(eke)t (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény).
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja • • •
• •
A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek esetében csak olyan készítmény adható ki, mely megfelel a vényen leírt hatóanyagnak, hatáserősségnek és gyógyszerformának. A kiszerelési egységeknél figyelembe kell venni a kiadhatóságra vonatkozó szabályokat, és ha van ilyen a vényen feltüntetett ellátási időszakot. A készítmény kiválasztásánál a nemzetközi szabadnéven történt rendelés esetében a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek és azonos indikációkban helyettesíthetőnek minősített készítmények listája az irányadó (http://www.ogyi.hu/dynamic/repHelyettesithetosegiLista_UK_PUBLIKUS 20111231.pdf). A készítmény kiválasztását a gyógyszertári szoftverek is segítik. (extravonalkód tartalmazza azt a csoportot, melybe az egyenértékű készítmények tartoznak, és ezt a gyógyszertárban megjeleníti) A gyógyszerkészítmény kiválasztására vonatkozó döntést a gyógyszerész által elmondottakat figyelembe véve a beteg hozza meg.
•
2.5.8. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér I.
Gyftv.
– 44/B. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár az általa nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatásaiért kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - szolgáltatási díjban részesül –
•
3
Költségvetési törvény – 22§ (6) A LXXII. Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 4. alcím, 4. jogcímcsoport 8. Gyógyszertárak szolgáltatási díja jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár által nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot szolgáló szolgáltatások törvényben meghatározott juttatásának kiadásaira szolgál.
•
Eüak (2013.04.01.) – 14/A § (3) – (5) amennyiben az érintett ezt írásban vagy elektronikus kapcsolattartás keretében nem tiltotta meg, megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat – ide nem értve a mentális és viselkedészavarok kezelésére, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre vonatkozó adatokat – úgy, hogy az adatokat az egészségbiztosítási szerv elektronikus formában biztosítja számára. A gyógyszerész – az adatok rögzítése nélkül – a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejét ismerheti meg. Az érintettet a tiltakozás lehetőségéről tájékoztatni kell. Az érintett tiltakozását megteheti az egészségbiztosítási szervnél vagy a gyógyszerésznél. Ha az érintett tiltakozását a gyógyszerésznél tette, azt a gyógyszerész haladéktalanul köteles továbbítani az egészségbiztosítási szerv részére. Az érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét
2.5.8. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér II.
•
364/2010 Korm. rendelet - elosztási módszertan
•
44/2004 ESZCSM –
–
–
•
Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés 22/A. § (1) A gyógyszerek kiszolgáltatása során a gyógyszerésznek és a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakembernek biztosítania kell a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a megfelelő minőségű szolgáltatás és a költség-hatékonyság érvényesülését. (2) A gyógyszerek kiadása során nyújtott egészségügyi szolgáltatás keretében a gyógyszertárban végzett valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egy időben kiadott gyógyszerek vonatkozásában. (3) A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében a gyógyszerész, illetve a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakember az alkalmazott gyógyszerek tekintetében a) részletes betegtájékoztatást ad; b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja; c) az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra felhívja a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz; d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról; e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat; f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését. 22/B. §A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges: a) a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén, b) olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, c) ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési hiány azonosított, d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, e) a beteg kérésére, vagy f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére. 22/C. § A gyógyszerész a beteg részére a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében biztosítja a kiadásra, valamint korábban kiváltásra kerülő gyógyszerek tekintetében a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt.
41/2007 EüM –
2/A. § Az egyének egészségük iránti felelősségének erősítése és az egészséges életvitelhez szükséges tudás és készségek elsajátítása érdekében a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában.
2.5.8. Gyógyszertári szolgáltatási díj • Területei és finanszírozási keretek – Vényköteles gyógyszerkiváltáshoz kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) • 3,8 Mrd Ft/év – Magisztrális gyógyszerkészítéshez kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) • 0,6 Mrd Ft/év – Több mint öt gyógyszert szedő 62 év feletti betegekhez kapcsolódó emelt szintű gyógyszerészi gondozási tevékenység (pilot jellegű, 2013.07.01.) • 0,1 Mrd Ft/év
• Finanszírozási forma – alapja a támogatott vény ill. támogatott magisztrális gyógyszerkészítés – kifizetése havonta a tárgy hónapot követő hónap 20-ig történik meg az OEP részéről – magisztrális vények esetében egységesen 90 Ft/vény Támogatásban részesülő, adott sávba tartozó kiszolgáltatott vények száma (db) szolgáltatási díja/vény
0 - 2000
2001 -5000
5001-10000
>10001
40 Ft
20 Ft
10 Ft
0 Ft
3. Támogatási eszközök lehetőségei és a drága terápiák • belső referenciaárképzés (fixesítés…) – eredményes, de jellemzően generikus módszer
• támogatási szint meghatározása – drága készítményeknél korlátos, nem tudja a beteg kifizetni
• külső referencia árképzés – korlátos, mert jellemzően nem valós árak, árszintek • Támogatás-volumen szerződések miatt • Különböző egyéb befizetések
• egyedi méltányosság – személyre szabott döntés nehézsége
• …
Mi marad mindezek után?
3.1. Mégis milyen lehetőségek vannak? • kockázat megosztási technikák • betegségregiszterek • hatásos-eredményes rés zárása • speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás • egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása
3.2. Kockázat megosztási technikák I.
3.2. Kockázat megosztási technikák II. • eredményhez kötött megállapodás esetében – nem működik beteg(ség) regiszter nélkül – de az eredmény nem csak gyógyszertől függ, hanem az ellátórendszer teljesítményétől és a beteg együttműködésétől is • De ezt ki és hogyan garantálja és kéri számon
• hazai példák – pénzügyi technikák dominánsak, de • metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelése – bevacizumab, cetuximab, panitumumab,
• vesedaganat, prosztata daganat kezelése
3.3. Betegségregiszterek • epidemiológiai szempontok vs finanszírozást segítő eszköz – szakmai és finanszírozási irányelv fejlesztési lehetőség
• hazai példák – epidemiológiai fókuszú regiszterek • VRONY, infraktus-regiszter stb.
– finanszírozású szempontú regiszterek elszámolás • Tételes elszámolás – 28hatóanyag – 1000 felhasználó (orvos, gyógyszerész, kontroller), – évi kb 30.000 adatlap
– Közeli jövőkép – e-health lehetőségei
3.3.1. Hatásos-eredményes rés zárása • klinikai vizsgálatok hatásossága vs valós életben mért eredmények • eltérések háttere – ellátórendszer teljesítménye, minősége, megfelelősége – beteg-együttműködés, health-literacy
• hazai példák – szakmai irányelvek, és finanszírozási protokollok – egyéb beteg-edukációs programok • működtetői, finanszírozási kérdések
– analóg inzulin támogatási rendszere 2-es típusú cukorbetegek esetében
3.4. Speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás • küszöbértékek a költséghatékonyságra – 1 QALY megvásárlása (egy főre jutó GDPx) • • • • •
Ausztrália Aus$ 42–76,000 (1.2–2.2) Kanada Can$ 20–100,000 (0.6–3.0) Új Zéland NZ$ 20,000 (0.7) UK GB£ 20–30,000 (1.3–1.9) USA US$ 50–100,000 (1.4–2.8)
– Szakmai-költséghatékonysági, költségvetési, társadalmi szempontok
• kockázatközösség növelése • egyedi döntések helyett testületi döntéshozatal
3.5. Egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása • felelősek vagyunk a takarékos gazdálkodásért, mert – „aki a kicsit nem becsüli…” – reallokációs elv a támogatáspolitikában – orvos-gyógyszerész-beteg felelőssége
• racionális gyógyszerfelhasználás – 2012-ben volt olyan beteg aki 377 (!) doboz támogatott gyógyszert váltott ki
• indikátorok és ösztönzők • Holland példa • Hazai kezdeményezések – Háziorvosi indikátorrendszer, generikus ösztönző, gyógyszertári szolgáltatási díj – TÁMOP 6.2.5. A – gyógyszerészi gondozási irányelv fejlesztés
4. Járóbeteg gyógyszertámogatási rendszer • Befogadás – technológia elemzés • Költségkontroll mechanizmusok • Jogszabályi háttér – Gyftv. – 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról – 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről – 9/93 NM rendelet
4.1. Támogatási kategóriák • • • • •
kiemelt támogatású emelt támogatású átlagon felüli támogatású átlagos támogatású támogatási érték nélküli – egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható készítmények
4.1. Támogatási technikák • az egyes támogatási kategóriákon belül tetszőlegesen alkalmazhatók – százalékos támogatás – meghatározott (fix) összegű támogatás • hatóanyag alapú fix összegű támogatás • terápiás fix elven működő támogatás
– támogatásvolumen szerződés – közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés
4.4.1. Százalékos támogatás • alapja a közfinanszírozás alapjául elfogadott áfával megnövelt ár (OEP + gyártó megállapodása) • mértéke – 100% - 100%-os támogatású • ár-300 Ft - kiemelt, indikációhoz kötött támogatású (Eü)
– 90%, 70%, 50% - emelt, indikációhoz kötött támogatású (Eü) – 80% - átlagon felüli támogatású – 55% - átlagos támogatású – 25% - átlag alatti támogatású – 0% - támogatási érték nélküli
• • • • • • •
4.4.2. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás
alapja a referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú gyógyszerek, ill. gyógyszercsoportok esetében referencia készítmény – 24 órán belül beszerzendő a referencia készítmény a hatóanyagra megállapított százalékos támogatást kapja a csoport többi tagja esetén a támogatást a referencia egységnyi hatóanyagtartalmára megállapított támogatás alapján határozzák meg kivéve: amelyek egységnyi hatóanyagra vetített ára vagy napi terápiás költsége a referenciánál alacsonyabb – ezeknél százalékos támogatás Preferált referencia ársáv – – – – –
Több, mint egy éve fix csoport, féléves verseny Referencia+15% Teljes támogatást megkapja (pref. refen kívüli -15% támogatás) Közgyógyra ez írható Vaklicit • Két körös verseny, az elsőben dől el a preferáció
4.4.2. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás - referencia készítmény • nem áll törzskönyvi törlés alatt • egyenértékűségét az OGYI megállapította • az adott csoportban napi terápiás költsége ill. egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott ára a legalacsonyabb • kiszerelési formája nem haladja meg a havi terápiához szükséges mennyiséget (ill. ahhoz legközelebb álló csomagolást)
4.4.3. Terápiás fix elven működő támogatás • egyes betegségek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére • ha alkalmazásukat a forg. hoz. eng. hatóság klinikailag azonos javallatra állapította meg • ha velük a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el • a támogatás értékének kiszámítása: a tárgyévre vonatkozó WHO DDD alapján, a nettó fogyasztói árból számolt Napi Terápiás Költségből adódó támogatási összeg
4.4.3. Terápiás fix elven működő támogatás összegének kiszámítása • a csoport gyógyszereit az NTK alapján sorba kell állítani • az egyes készítmények forgalmát is fel kell tüntetni • átlagszámítás alapja: azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek, melyek összesen minimum 10-50% forgalmi részesedést értek el a megelőző 6 hónapban • ezek árából képzett NTK-k átlaga: NTKÁ • az egységnyi hatónyag-mennyiségre adható átlagos támogatási érték: NTKÁT = NTKÁ x T% (T%: a csoportban elérhető támogatási arányszám az 1. melléklet szerint) • az NTKÁ alapján két lista lesz: • NTKÁ-val egyenlő vagy annál kisebb napi terápiás költségű gyógyszerek → a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják • NTKÁ-nál magasabb NTK-ű gyógyszerek → támogatási érték = NTKÁT x az adott készítmény DOT értéke - Preferált referencia ársáv (15%), hasonló elvekkel mint a hatóanyagfix esetében
4.5. Támogatás volumen szerződések • Elérhető, de kereteken belül, kockázatmegosztás • Egy készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható, amennyiben – a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, – a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötötten – támogatásvolumen-szerződés köthető már támogatott hatóanyagú gyógyszerek esetében egészséggazdaságtani szempontok
• A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők. • A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség megállapításra kerülhet – ártámogatás arányában, – teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján, – a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén – a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést (compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén.
4.6. Biosimilar kérdés • A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség mellett nem egyszerű a helyzet • E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz • De A biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges • gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel • • Új biológiai szabályozási rend
4.6. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje • Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Biológiai csoport képzés OEP OGYTT javaslatra • „Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.” (32/2004 ESZCSM 10/E§(3))
– Éves licit, melynek két köre van • Március 1-20. preferált biohasonló gyógyszer (10%-os sáv) • Március 20. - április 10. második körös licit • Július 1-től egy évre érvényes
– Preferált biológiai gyógyszer térítési díja 300 Ft, különbséget a biztosító fizeti • Ha csak egy brand van, mégegy bevonható
4.6. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje • Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Nem preferált gyógyszer • Árat csökkent, vagy támvol és kisebb mint 10% az eltérés akkor 1500 Ft térítési díj • Árat csökkent, vagy támvol és 10%-30% az eltérés akkor 1500-3500 Ft térítési díj • Efeletti esetben kizárás van 180 napos átmenettel
– Rendelési kvóta • Új biohasonló esetében 10% • Licit után első évben 40% • Licit után második évben 70%
– Jelenleg • GH marad is 10% • EPO licit volt 40% • GCSF licit volt 40%
• Beadott árcsökkentések, változó térítési díjak külön xls.
5. Közbeszerzések a gyógyszerellátásban • Járóbetegellátás – Különkeret - OEP • Haemofilia • Hepatitis C • Fekvőbetegellátás – Tételes gyógyszer -OEP • Természetben biztosított • Pénzügyi keret – Országos közbeszerzés – GYEMSZI – Központosított közbeszerzések (átmenet) – Intézményi közbeszerzések • Oltóanyag ellátás – Kötelező védőoltások – OTH – Kötelezően felajánlott – OTH – Speciális védőoltások - OTH
6. Fekvőbetegellátás • HBCS finanszírozás alapjai • Nem direkt gyógyszert finanszíroz, hanem ellátási kategóriát • Közbeszerzések rendszere – Megtakarítási potenciál
• GYEMSZI, mint kórházfenntartó és tulajdonos • Országos gyógyszerközbeszerzés rendszere (46/2012 Korm. rendelet)
6.1. Országos Gyógyszerterápiás Tanács •
1503/2011 (XII. 29) Kormány határozat
•
Cél –
•
hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítése
Feladatok – – – –
– – –
Az egységes országos kórházi gyógyszeralaplista kialakítása és folyamatos karbantartása. Az országos kórházi gyógyszer közbeszerzések szakmai előkészítése és értékelése. kórházi gyógyszerfelhasználás szakmai és gazdasági szempontú elemzése és értékelése, A helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetésének és szakszerűségének véleményezése, valamint az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletének meghatározása. a járóbeteg-ellátás keretében támogatott gyógyszerek felülvizsgálata alapelveinek kidolgozása a biológiai gyógyszerek csoportjainak kialakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása. a gyógyszerhiányok, átmeneti gyógyszerellátási zavar szakmai kezelése, szakmai koordinálása.
6.2. Országos gyógyszerközbeszerzés • 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről • De ez csak egy keretet ad
6.2. Országos gyógyszerközbeszerzés • Az észrevételek alapján több ponton módosult, és a menedzsment szemléletű fejlődésre teret ad • Hatálya – Intézményi kör • E-alapból finanszírozott: állami, önkormányzati tulajdonban lévő fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények
– Termékkör • Megfelelő elkülönítés az OEP által közbeszerzett termékkörtől • Folyamatosan bővülő kör – Kórházi gyógyszer alaplista – Orvostechnikai eszköz alaplista – Közbeszerzési Ellátási Főigazgatóág volt termékköre » GYEMSZI átmenet biztosítása
6.2. Országos gyógyszerközbeszerzés • Országos Gyógyszerterápiás Tanács (1503/2011. (XII.29.) Korm. határozat alapján) – – – – – –
első ülése 2012. március 30. elnöke orvos állami vezető, titkára gyógyszerész tagjai az egészségügyi szakmai kollégium egyes tagozatai NEFMI-EüÁt, OEP, GYEMSZI Elnök tanácskozási joggal más személyeket is meghívhat Feladata • Kórházi gyógyszeralaplista kialakítása – Kórházi felmérések alapján
• Szakmai versenyfeltételek kialakítása
• Egészségügyi Szakmai Kollégium – Orvostechnikai alaplista kialakítása (generikus eszközcsoportok alapján) – Beszerzés szakmai feltételrendszerének kialakítása
6.3. Tételes elszámolás rendszere • Speciális kassza (összevont szakellátás része) • OEP közbeszerzés, kedvezőbb árszint • Szakmai kontroll, betegségregiszter építés • Eredményalapú támogatás alapja
6.3.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
•
• • •
• •
„2/A. § (1) A tételes elszámolás alá eső hatóanyagok jegyzékét, kódját, az elszámolásra jogosult intézetek körét, valamint az adott hatóanyag alkalmazására vonatkozó szakmai és finanszírozási feltételeket – ideértve, amennyiben van, az új beteg bevonására vonatkozó szakmai feltételeket – az 1/A. számú melléklet tartalmazza. 2/B. § (1) Amennyiben az 1/A. számú melléklet szerinti tételes elszámolású gyógyszerek esetében az intézményi kör bővítése nem jár a beszerzett gyógyszer vonatkozásában országos keretemeléssel, a tételes elszámolásra való jogosultság elnyerését az egészségügyi szolgáltató – az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozata és a GYEMSZI támogató nyilatkozatával – az egészségbiztosításért felelős miniszternél kezdeményezi. Az egészségbiztosításért felelős miniszter döntése meghozatala során kikéri az OEP véleményét. (2) Az OEP a tételes elszámolás alá eső hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket természetben biztosítja az 1/A. számú melléklet szerinti egészségügyi szolgáltatóknak. 2/C. § (1) Az 1/A. számú melléklet szerinti egyes tételes elszámolás alá eső hatóanyagok esetében az egy finanszírozási évre vonatkozó országos keretösszeget az OEP határozza meg, erről az egészségbiztosításért felelős minisztert és a GYEMSZI-t tájékoztatja. (2) Az 1/A. számú melléklet szerinti egyes tételes elszámolás alá eső hatóanyagok esetében a tételes elszámolásra jogosult egyes egészségügyi szolgáltatókra jutó, mg-ban, illetve g-ban kifejezett keret (a továbbiakban: intézményi kvóta) felosztását az egészségügyi szakmai kollégium és a GYEMSZI javaslatának kikérését követően az OEP végzi. Az intézményi kvótát úgy kell meghatározni, hogy – országos szinten – tartalék keret is rendelkezésre álljon. A tartalék keret képzésére az intézményi kvóta képzésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. (3) Tárgyi finanszírozási évre vonatkozó intézményi kvótákat az OEP gyógyszer-hatóanyagonként a honlapján közzéteszi. (4) Tárgyi finanszírozási évben az intézményi kvóta és a tartalék keret módosítását – – – – –
a) az egészségbiztosításért felelős miniszter, b) a GYEMSZI, c) a szakmai kollégium, vagy d) a saját kezdeményezésére az OEP végzi.
6.3.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) • •
• •
•
•
(5) Az adott egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó intézményi kvóta módosításánál figyelembe kell venni a már adott kezelésben részesülő betegek további folyamatos ellátásának biztosítását. (6) A tételes elszámolás a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 26. § (5) bekezdés b) pontja alapján történik. (7) Az egészségügyi szolgáltató intézményi kvótájának teljesítettségéről az OEP negyedéves tájékoztatást ad honlapján. 2/D. § Amennyiben az 1/A. számú mellékletben foglalt tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kiadására a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 26. § (1) bekezdés c) pontja alapján kerül sor, a beteg a kezelésre az adott hatóanyag országos keretének terhére jogosult. 2/E. § (1) A tételes elszámolású hatóanyagok beszállítója – az erre szolgáló elektronikus jelentési rendszeren keresztül a szállítólevelek elektronikus feltöltése útján – az egészségügyi szolgáltatónak történt szállításairól folyamatos tájékoztatást ad az OEP részére. (2) A tételes elszámolásra jogosult egészségügyi szolgáltató a tételes elszámolású hatóanyagok felhasználásáról az adott beteg vonatkozásában a beteg kezelését követő 3 napon belül, az erre szolgáló elektronikus adatlap kitöltésével rögzíti a betegre vonatkozó adatokat az elszámoló rendszerben.
6.3.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
32/2004 ESZCSM szabályozási eleme: –
•
19/A. § Amennyiben a tételes elszámolásba besorolásra váró hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatásba történő befogadása vagy a tételes elszámolásba már besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatási feltételeinek módosítása jogszabály módosítását igényli, az OEP az érintett gyógyszerekkel kapcsolatos javaslatát minden naptári negyedév első munkanapjáig megküldi az egészségbiztosításért felelős miniszternek. Az OEP javaslatának figyelembevételével, a javaslat megérkezését követő 30 napon belül az egészségbiztosításért felelős miniszter által kijelölt 2 fő, az államháztartásért felelős miniszter által kijelölt 1 fő, az OEP főigazgatója által kijelölt 2 fő valamint a GYEMSZI főigazgatója által kijelölt 2 fő szakértőkből álló bizottság javaslatot tesz az egészségbiztosításért felelős miniszter számára az érintett gyógyszerek támogatásával kapcsolatos feltételekre.”
41/2007 EüM rendelet szabályozási eleme – –
A 41/2007. EüM rendelet 31. § (5) bekezdés a) pontja a következő ad) alponttal egészül ki: [Az osztályon történő gyógyszertárolás során a) biztosítani kell] •
– –
„ad) a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek elkülönített és szakszerű”
A 41/2007. EüM rendelet 32. §-a a következő (2a)-(2b) bekezdésekkel egészül ki: „(2a) Amennyiben a beteg tételes elszámolásba sorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert otthoni alkalmazásra kap meg, úgy a gyógyszer átadásáról az intézeti gyógyszertár nyilvántartást vezet. A (2a) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: • • • •
a) az átadott gyógyszer pontos megnevezését, hatáserősségét, kiszerelését; b) az átadott gyógyszer szállítólevelének számát; c) az átadást elrendelő orvos nevét, aláírását és osztályát; d) a beteg nevét és aláírását.”
6.3.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
Herceptin –
–
–
•
Bevacizumab –
•
IHC HER2 +++, illetve FISH pozitiv emlőkarcinóma kezelésére. Lokalisan előrehaladott távoli áttétet nem adó emlőkarcinóma primer szisztémás kezelésének időtartama egy év, ami 3 hetes kezelési protokollnak megfelelően 17 kezelést, míg heti protokoll alkalmazása esetén 52 kezelést jelent. Adjuváns terápia esetében egy év az alkalmazás időtartama, ami 3 hetes kezelési protokollok esetén szintén 17 kezelést, míg heti protokollok esetén 52 kezelést jelent. Adjuváns kezelést követően nem adható a trastuzumab metasztatikus rák kezelésében, kivéve, ha a metasztázisból vett biopsziás minta is IHC HER2+++, illetve FISH pozitív. HER2+++, illetve FISH pozitív metasztatikus emlőkarcinoma esetén progresszióig folytatható a kezelés, illetőleg amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel lehet függeszteni. Abban az esetben, ha a beteg a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, trastuzumab első választandó terápiaként ismét alkalmazható. Triple negatív (ösztrogén, progeszteron, HER2) metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére paclitaxel kombinációban progresszióig.
Lapatinib –
HER2 génamplifikációt mutató metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére, amennyiben antraciklin, taxán és metasztatikus kezelésben alkalmazott trastuzumab kezelés után progresszió lép fel. A kezelés progresszióig folytatható.
6.3.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) • •
•
Cetuximab és panitumumab Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis KRAS vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kezelésére, FOLFOX vagy FOLFIRI kemoterápiával kombinálva, azon egyszervi, illetve - a megfelelő kompatíbilitású, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján - kétszervi parenchimás érintettséggel rendelkező betegeknél, akik a kezeléssel potenciálisan operábilissá válhatnak. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. Az elsővonalbeli kezelés az operálhatóság eléréséig, vagy progresszióig folytatható. – nem alkalmazható: • ECOG ≥ 2 vagy Karnofsky < 70 • Pangásos szívelégtelenség (NYHA > 2) • Súlyos légzési elégtelenség • 18 év alatt • Terhesség • Akinél a K-RAS mutáns, vagy nem vizsgálták • Aktív gyulladásos folyamat • Fenyegető bélelzáródás • Hatóanyag iránti érzékenység • Keratitis, keratitis ulcerosa, súlyos szemszárazság a kórelőzményben. • Nem megfelelő hematológiai paraméterek • Hemoglobin < 9 gr/dl • Fehérvérsejt < 3000/mm3 • Abszolút szegmentszám: < 1500/mm3 • Thrombocyta < 100 000/mm3 • Nem megfelelő vese és máj paraméterek • Se kreatinin több mint a normál felső határ másfélszerese • Transzamináz több mint a normál felső határ ötszöröse • Bilirubin több mint a normál felső határ másfélszerese Bevacizumab – Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kombinációs kezelésére azon egyszervi…. – Többi ugyanaz
Köszönöm a megtisztelő figyelmet!
