g gel

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Xamiol®

50 microgram/0,5 mg/g gel calcipotriol/betamethason Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Wat is Xamiol® en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Xamiol® gebruikt Hoe wordt Xamiol® gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xamiol® Aanvullende informatie

1. Wat is Xamiol® en waarvoor wordt het gebruikt? Xamiol® wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid. Psoriasis wordt veroorzaakt door huidcellen die zich te snel vormen. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid. Xamiol bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend. 2. Wat u moet weten voordat u Xamiol l® gebruikt. Gebruik Xamiol® niet: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Xamiol® • als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) • als u andere vormen van psoriaris hebt zoals psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts) • als u een ernstige nier- of leverziekte heeft. Xamiol® bevat een sterk werkzaam corticosteroïd, gebruik het daarom NIET op huid die aangetast is door: • huidinfecties veroorzaakt door virussen (bv. herpes of waterpokken) • huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bv. voetschimmel of ringworm) • huidinfecties veroorzaakt door bacteriën • huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft) • tuberculose (TB) of syfilis • peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond) • plekken waar de huid dunner geworden is, verhoogde kwetsbaarheid van de aders, huidstriemen • ichthyosis (droge huid met visschubben) • acne (jeugdpuistjes) • rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid) • zweren of huidwonden.

Wees extra voorzichtig met Xamiol®: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit product gebruikt wanneer: • u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen • u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plots met het gebruik van steroïden wordt gestopt) • u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door de steroïden • er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen. Speciale waarschuwingen • Vermijd meer dan 100 gram per week te gebruiken • Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert • Vermijd gebruik op grote aangedane plekken omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert. • Vermijd gebruik op het gezicht omdat dit zeer gevoelig is voor steroïden • Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen van lichttherapie. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Xamiol® niet indien u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of wanneer u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor eerst toestemming heeft gegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xamiol® Xamiol® bevat butylhydroxytolueen (E321). Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen. 3. Hoe wordt Xamiol® gebruikt Volg bij het gebruik van Xamiol® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfels uw arts of apotheker. Waar moet Xamiol® worden aangebracht: cutaan gebruik, uitsluitend op de hoofdhuid. Xamiol® wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Instructies voor correct gebruik • Gebruik de gel alleen op de psoriasis op de hoofdhuid en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn. • Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje. • Breng Xamiol® aan op de aangetaste delen van de hoofdhuid. Kam eerst uw haar om eventuele losse schilfers te verwijderen. Hou uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Xamiol® niet op uw gelaat loopt. Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Xamiol® een scheiding aanbrengt in uw haar. Breng Xamiol® met uw vingertoppen aan op de aangetaste plaats en wrijf de gel zachtjes in. • Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met 1 theelepel). • Het behandelde gedeelte niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen. • Was na het aanbrengen van Xamiol® zorgvuldig uw handen. Daardoor wordt vermeden dat de gel per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gelaat, mond en ogen) terechtkomt.

• •

U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje gel per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terechtkomt. Als de gel te ver uitgesmeerd raakt, kunt u die afvegen. Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bv. zijde).

Het is niet nodig om voor het aanbrengen van Xamiol® de haren te wassen. ***Illustraties*** 1. Maak voor het aanbrengen van Xamiol® een scheiding in uw haar. 2. Breng Xamiol® aan op de aangetaste hoofdhuid. 3. Wrijf de gel voorzichtig in met uw vingertoppen. Om een optimaal effect te verkrijgen, is het aanbevolen de haren niet onmiddellijk na het aanbrengen van Xamiol® te wassen. Laat Xamiol® inwerken gedurende de dag of nacht. Wanneer u de haren wast na het aanbrengen van de gel, kunt u met volgende aanwijzingen rekening houden: 4. Breng een milde shampoo aan op het droge haar, vooral op die plaatsen waar de gel aangebracht werd. 5. Laat de shampoo een paar minuten op de hoofdhuid inwerken voor u deze uitwast. 6. Was uw haar zoals gewoonlijk. Indien nodig kunt u stappen 4-6 een of tweemaal herhalen. Duur van de behandeling • Gebruik de gel eenmaal per dag. Het kan makkelijker zijn voor u om de gel ’s avonds te gebruiken. • De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken • Uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen. • Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling •

Gebruik niet meer dan: o 15 gram per dag of o 100 gram per week

Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Xamiol® . Indien u ook calcipotriol bevattende producten gebruikt voor psoriasis op uw lichaam, mag het totaal gebruik van de calcipotriol bevattende producten niet meer dan 15 gram per dag of 100 gram per week bedragen. Het gebied dat wordt behandeld mag niet meer bedragen dan 30% van het totale lichaamsoppervlak. Wat kan ik verwachten wanneer ik Xamiol® gebruik? De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg. Wat u moet doen als u meer van Xamiol® heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Xamiol® heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag of meer dan 100 gram per week hebt gebruikt. Overdadig langdurig gebruik van Xamiol® kan problemen veroorzaken met het calcium in uw bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt. Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedtest uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed. Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de bijnieren, die hormonen produceren, bevinden zich in de nierstreek).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xamiol® te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Xamiol® Met het gebruik van Xamiol® moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts. Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, in het bijzonder wanneer u dit gedurende lange periode hebt gebruikt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Xamiol® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ongeveer 1 op 12 personen kan bijwerkingen krijgen. Meestal zijn dit reacties op de plaats waar de gel wordt aangebracht. Ernstige bijwerkingen: Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkudige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Xamiol®. U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien een ernstige bijwerking zich voordoet. Deze bijwerkingen komen zelden voor en treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband. Het betreft de volgende bijwerkingen: • Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren. Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst. • Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien). • Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt of afgezwakt is). • Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten). Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Xamiol® en informeer uw arts zo spoedig mogelijk Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): • Het verergeren van de psoriasis. Informeer uw arts onmiddellijk indien de psoriasis verergert. Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen): • Allergische reacties zoals vochtophoping in het gelaat of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten. Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen. Indien er zich bij u een allergische reactie voordoet, stop dan met het gebruik van Xamiol®, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. • Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel gel werd gebruikt). Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misslijkheid en braken. Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren. Wanneer de behandeling wordt gestopt normaliseert het calciumgehalte zich. Langdurig gebruik van betamethason kan de volgende, minder ernstige bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien deze optreden:

• • • • • • •

Dunner worden van de huid Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen Gewijzigde haargroei (hypertrichosis) Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) Kleine witte vlekjes (colloïd millia) Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).

De volgende minder ernstige bijwerkingen van Xamiol® werden eveneens gerapporteerd: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): • Jeuk Soms • • • • • • • • • •

(bij minder dan 1 op 100 personen): Irritatie van de ogen Branderig gevoel van de huid Geïrriteerde of pijnlijke huid Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) Acne (jeugdpuistjes) Droge huid Huiduitslag Pustulaire huiduitslag

Overige minder ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd omvatten: • Overgevoeligheid voor licht, leidend tot huiduitslag • Eczeem Stop niet met het gebruik van Xamiol® tenzij uw arts u dit zegt, omdat het nodig kan zijn om geleidelijk het gebruik van dit geneesmiddel te beëindigen. Indien er zich andere veranderingen in uw gezondheidstoestand voordoen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Xamiol® • • • •

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Xamiol® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het label na ”EXP”. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet in de koelkast bewaren. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Xamiol®? De werkzame bestanddelen zijn: Calcipotriol en betamethason. Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat)

De • • • • •

andere bestanddelen zijn : vloeibare paraffine polyoxypropyleen-15-stearyl ether gehydrogeneerde ricinus olie butylhydroxytolueen (E321) all-rac-α-tocopherol

Hoe ziet Xamiol® er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xamiol® is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop. De flesjes zitten in een kartonnen verpakking. Grootte van de flesjes: 15, 30, 60, en 2 x 60 g Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:

De fabrikanten zijn:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Ierland

Voor meer informatie over dit product kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LEO Pharma N.V. Duwijckstraat 17 2500 Lier [email protected] Tel.: +32 (0)3 740 78 68 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE325814 Afleveringswijze : op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ijsland, Ierland, Italië, Litouwen, Letland, Estland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Groot-Brittanië: Xamiol® Bulgarije: КсамиолTM Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 10/2010

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Xamiol

50 microgrammes/0,5 mg/g gel calcipotriol/bétaméthasone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Qu'est-ce que Xamiol et dans quel cas est-il utilisé? Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xamiol Comment utiliser Xamiol Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xamiol Informations supplémentaires

1. Qu'est-ce que Xamiol et dans quel cas est-il utilise? Xamiol est utilisé comme le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraine rougeur, desquamation et épaississement de la peau. Xamiol contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation. 2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Xamiol N’utilisez jamais Xamiol si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans Xamiol si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin) si vous avez un psoriasis d’un autre type: comme le psoriasis en goutte, érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin) si vous avez une maladie grave du foie ou du rein. Comme Xamiol contient un corticoïde fort, ne PAS l’utiliser sur la peau atteinte de: infection causée par un virus (comme un rhume ou la varicelle) infection causée par un champignon (pied d’athlète ou teigne) infection causée par une bactérie infection causée par un parasite (comme la galle) tuberculose ou syphilis dermatite périorale (rougeur autour de la bouche) amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles) acné (boutons) rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau ou du visage) ulcères ou rupture de la barrière cutanée.

Faites attention avec Xamiol: Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si: vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement. Précautions particulières Evitez d’utiliser plus de 100 grammes par semaine Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes Evitez l’utilisation sur des larges zones affectés car celui-ci augmente l’absorption des corticoïdes Evitez l’utilisation sur le visage car celui-ci est très sensible aux corticoïdes Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement N’utilisez pas Xamiol si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Xamiol Xamiol contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses. 3. Comment utiliser Xamiol Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Comment mettre Xamiol: Voie cutanée. Médicament uniquement pour le cuir chevelu. Xamiol n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Instruction pour une utilisation correcte Ne l’utilisez que pour votre psoriasis du cuir chevelu et ne l’utilisez pas sur la peau saine Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon Appliquez Xamiol sur la surface du cuir chevelu atteinte de psoriasis. Commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que Xamiol ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l’application de Xamiol. Appliquez Xamiol sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement Normalement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisant pour le traitement du cuir chevelu (4 g correspond á une cuillère à thé). Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement compressif Bien se laver les mains après avoir utilisé Xamiol. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux) Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s’il se répand trop largement Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

Se laver les cheveux avant l’application de Xamiol n’est pas nécessaire.

1- Faire une raie peut faciliter l’application de Xamiol. 2- Appliquez Xamiol sur la zone atteinte de psoriasis. 3- Massez doucement Xamiol avec le bout des doigts Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de Xamiol. Laissez Xamiol en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes:

4- Appliquez un shampoing doux sur les cheveux secs, surtout là où le gel a été appliqué. 5- Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de laver. 6- Lavez-vous normalement les cheveux. Il peut être nécessaire de répéter les opérations 4 à 6 une ou deux fois. Durée de traitement Utiliser le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d’appliquer le gel le soir La période initiale normale de traitement est 4 semaines Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente. Votre médecin peut décider de répéter le traitement. -

Ne pas utiliser o o

Plus de 15 grammes par jour ou 100 grammes par semaine.

Tous les zones du cuir chevelu affectés peuvent être traités avec Xamiol. Cependant, si vous utilisez aussi un produit contenant du calcipotriol sur votre psoriasis du corps, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour ou 100 grammes par semaine et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps. Que dois-je attendre de mon traitement par Xamiol? La plupart des patients voit un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu. Si vous avez utilisé plus de Xamiol que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop de Xamiol®, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour ou 100 grammes en une semaine.

L’utilisation trop prolongée de Xamiol peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement. Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin. L’utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones). Si vous oubliez d’utiliser Xamiol N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer. Si vous arrêtez d’utiliser Xamiol Le traitement par Xamiol doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l’avez pris pendant longtemps. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indesirables eventuels Comme tous les médicaments, Xamiol peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables et la plupart sont des réactions au site d’application du gel. Effets indésirables graves: Contactez votre médecin /infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Xamiol. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent rarement mais le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion. Ces effets sont notamment les suivants: • Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'inquiétude • Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’oeil, oeil rouge, vision diminuée ou nuageuse • Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli). • Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d’utiliser Xamiol et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible. Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) • Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible. Effets indésirables très rares (ils affectent moins de 1 personne sur 10000) • Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Gonflement des lèvres et difficultés à respirer peuvent arriver. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Xamiol, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche. • Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont douleur osseuse, constipation, perte appétit, nausée et vomissements. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux. Les effets indésirables moins graves provoqués parla bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez:

• • • • • • •

Amincissement de la peau Apparition de veines en surface ou de vergetures Changement de la pousse des poils (hypertrichose) Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale) Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact) Petits boutons blancs (colloid milium) Dépigmentation (éclaircissement de la peau)

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Xamiol. Effets indésirables fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 10) • Démangeaisons Effets • • • • • • • • • •

indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) Irritation des yeux Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite) Rougeur avec inflammation de la peau (dermatite) Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux de sang (érythème) Acné (boutons) Sécheresse de la peau Eruptions Eruption de pustules.

Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent : • Sensibilité de la peau à la lumière entrainant une rougeur • Eczéma N’interrompez pas le traitement par Xamiol sans que votre médecin vous ait dit de le faire, car il pourrait être nécessaire pour vous d’arrêter le traitement progressivement. Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d’autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin. Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous observez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Xamiol -

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Ne pas utiliser Xamiol après la date de péremption mentionnée sur le flacon après ”EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur pour protéger de la lumière Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. Informations supplementaires Que contient Xamiol Les substances actives sont: Calcipotriol et bétaméthasone Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate). Les -

autres composants sont: Paraffine liquide éther de 15-stearyl polyoxypropylène huile de ricin hydrogénée butylhydroxytoluène (E321)

-

tout-rac-α-tocophérol

Qu’est ce que Xamiol et contenu de l’emballage extérieur Xamiol est un gel transparent, incolore à légèrement blanchatre dans un flacon en polyéthylène haute densité avec embout en polyéthylène basse densité et bouchon à vis en polyéthylène haute densité. Les flacons sont emballés en carton. Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire:

Fabricants:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irlande

Pour plus d’information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: LEO Pharma S.A. Duwijckstraat 17 2500 Lier [email protected] Tel.: +32 (0)3 740 78 68 Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: BE325814 Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni: Xamiol® Bulgarie:

КсамиолTM

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 10/2010