FORMAT JURNAL APOTEKER ITB ~ SEPTEMBER FORMAT JURNAL TABLET

FORMAT JURNAL APOTEKER ITB ~ SEPTEMBER 2007-2008

TABLET

FORMAT JURNAL TABLET Bab I: Tinjauan Umum Senyawa Aktif dan Sediaan I.1 Deskripsi Umum Senyawa Aktif Usahakan menemukan data-data berikut: 1. Pemerian 2. Nama lain (sinonim), nama kimia, struktur kimia 3. Bobot molekul 4. Kelarutan (kuantitatif) → 5. pH larutan, pH stabilitas 6. Titik didih atau titik leleh (terurai atau tidak pada suhu tersebut) 7. Stabilitas (terhadap pH, cahaya, lembab, logam, panas) → yang paling penting panas, cahaya, lembab untuk menentukan metode pembuatan 8. Inkompatibilitas (terutama dengan eksipien ) 9. Wadah & penyimpanan 10. Sifat khusus yang penting untuk formulasi (sifat iritasi, bentuk aktif dll)



Liat di semua buku monografi:FI IV, USP 28, Farmakope2 lain, TPC, Florey,RPP,dll

I.2 Definisi Bentuk Sediaan Terkait Tinggal liat di FI IV definisinya...(di halaman2 awal)



FI IV, USP 28

Buat di siap salin...CARI DONG PIN ttg tablet! I.3 Golongan obat



o Peraturan tentang obat yang bersangkutan (SK Menkes), klo ga ada peraturan tentang sediaan dengan zat aktif tsb,peraturan tentang zat aktifnya jg gpp… o Golongan obat (keras/bebas/bebas terbatas/psikotopika/narkotika) berdasarkan undang2 

Liat di TS UU: table yg depan  liat termasuk N …/P …/K …/T …  liat No SK di bagian dalamnya  penulisan ikutin kolom sebelah kiri Kalo ga ada: liat di ISO termasuk golongan apa

I.4 Penandaan pada wadah, leaflet atau brosur  Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih keterangan)  Peringatan OBT  OBT (tempelkan)  Obat keras  harus dengan resep dokter (tempelkan)  Lambang narkotika

Penandaan liat di TS UU bag penandaan  tempel lingkaran yg sesuai

I.5 Nomor Registrasi (dengan uraian/penjelasan penomoran) & nomor bets

Contoh No Reg Neuralgin Rx ® : DKL 8511603809 A1

Nomor registrasi sediaan….. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1 D = obat dengan nama dagang X = (ganti dengan K/B/...) = golongan obat….(K/B/…) L = produksi dalam negeri (lokal) 12 = tahun penandaan obat jadi 345 = nomor urut pabrik di Indonesia 678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 90 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Nomor batch sediaan adalah ………………. 06 = tahun produksi …. = kode bentuk sediaan …. = nomor urut pembuatan

D = obat dengan nama dagang K = golongan obat keras L = produksi dalam negeri (lokal) 85 = tahun penandaan obat jadi 116 = nomor urut pabrik di Indonesia 038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 09 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. Cth no batch Neuralgin Rx ®: 726185

Bab II : Uraian dan Analisis Farmakologi

1


TABLET

Pustaka: GG, AHFS, USPDI, AMA drug ed VI, Martindale, Drug Fact 2006, DrugFact 1997, Drug Interaction Stockley Alternatif: US Dispensatory, John Hopkins Handbook of Drug, Current Medical Diagnosis Lange, Harrison, Katzung, Applied Theurapetic, PDR, Smith, Interaksi Obat Harkness II.1 Nama Obat dan Sinonim  nama kimia/umum ZA  golongan farmol (eg. Termasuk analgesic)  golongan kimia (eg. Antibiotic beta laktam)

Utama: AHFS’05, GG Alternatif: Martindale

II.2 Bentuk Senyawa Aktif (asam, basa, garam, ester, bentuk pro-drug) Bentuk senyawa aktif yang akan dipakai dalam sediaan disertai alasan yang jelas kenapa dipilih bentuk tersebut. II. 3 Mekanisme Kerja dalam Tubuh a.Efek farmol Isinya gambaran umum kerja obat tapi bukan mekanisme detail, liat kelas terapinya. Biasanya di pustaka ada di bagian “Uses”! Untuk antibiotika tulis spektrum kerjanya+bekerja pada bakteri apa aja. Contoh : antimalaria, antihistamin dll..

Utama: GG, AHFS, Alternatif: AMA Drug, Drug Fact, USP DI

b.Mekanisme kerja Tulis mekanisme detail tentang kerja zat aktif sampai menghasilkan efek. Biasanya di pustaka ada di bagian “ Mechanism of Action”! Contoh : untuk antibiotika misalnya ; menghambat pembentukan dinding sel dengan menghambat pembentukan linkage sel. II.4 Nasib Obat dalam Tubuh (ADME) a. Absorbsi b. Distribusi c. Metabolisme d. Ekskresi Untuk sediaan sistemik berupa injeksi dan infus tidak perlu mencantumkan absorpsi karena obat langsung masuk ke dalam sirkulasi. Untuk sediaan lokal dijelaskan keempat point tsb. Untuk sediaann lokal yang mungkin disebutkan di pustaka terabsorpsi sedikit secara sistemik tulis hal tersebut di bagian absorpsi juga mengenai DMEnya.

II.5 Indikasi & Dasar Pemilihan Tulis nama penyakitnya (jangan sampai tertukar dengan efek farmakologi!), sesuaikan dengan bentuk sediaan dan tujuan penggunaan sediaan topikal/sistemik. Biasanya di pustaka ada di bagian “Dosage”. Contoh : difenhidramin dalam bentuk cream indikasinya untuk alergi. difenhidramin dalam bentuk sediaan oral indikasinya untuk mual/muntah. Tulis semua indikasi dengan rentang dosisnya. Pada bagian ini tulis secara lengkap indikasi yang berkaitan dengan zat aktif, di bagian akhir berikan kesimpulan dari indikasi yang dipilih dan dasar pemilihannya Jika di pasaran sediaan yang kita buat ada dalam bentuk kombinasi maka indikasi yang kita tulis adalah indikasi yang sesuai dengan zat aktif kita. II.6 Kontraindikasi dan Alasannya pasien. Yang ditulis disini bener-bener yang ga boleh pake obat ini. Kalau yang masih bisa pakai tapi perlu pengawasan ketat dari dokter itu masuknya ke PERHATIAN. II.7 Dosis (sesuai indikasi) & Perhitungan Dosis dibuat per indikasi (sesuaikan dengan indikasi yang kita cantumkan) dan cantumkan dosis untuk semua umur. Kalau ada dosis awal, dosis pemeliharaan, dosis pengulangan dll (yang sesuai dengan indikasi) tulis semua.

2

Utama: AHFS, GG Alternatif: Martindale, AMA Drug Lihat di USPDI untuk berbagai sediaan.

Utama: AHFS, USPDI, Drug Fact Alternatif: Martindale

Utama: AHFS Alternatif: Martindale, John Hopkins Utama: AHFS, Drug Fact, USPDI Alternatif: PDR, Martindale


TABLET

Contoh :

obat x : indikasi A ;dosis untuk anak 200 mg & dosis untuk dewasa 500 mg. indikasi B ; dosis untuk anak 225 mg & dosis untuk dewasa 520 mg Perhatikan : Jika dalam rentang umur tertentu rentang dosisnya tidak terlalu jauh maka dibuat dalam 1 rentang dosis terapi, misal : Usia (thn) Dosis 2 100 3 150 dibuat usia 2-6 thn : 100 sd ..... 4 200 5 250 6 ...

II.8 Cara Pakai Tuliskan frekuensi pemakaian, waktu pemakaian dan bagaimana memakainya Contoh : - untuk obat malaria harus dipakai seminggu sebelum pergi ke daerah endemik dan diulang pada hari dan jam yang sama. II.9 Efek Samping Efek samping: efek yang menyertai efek utama, kadang masih bisa ditoleransi, dan berada pada rentang dosis terapi sesuai indikasi. Pisahkan yang sering dijumpai dan yang jarang dijumpai. Untuk di brosur informasi obat; tulis yang sering dijumpai saja. II.10 Toksisitas Toksisitas: efek yang tidak dapat ditoleransi. Efek yang muncul pada penggunaan di atas dosis terapi. II.11 Interaksi Obat Cari interaksi obat dengan bahan lain yang umum terjadi aja. Maksudnya cari yang kemungkinan zat aktif berinteraksi dengan bahan tersebut besar karena mungkin dipakai bersamaan dengan zat aktif dalam sediaan atau pada saat penggunaan. II.12 Penggunaan pada Kondisi Khusus Misal penggunaan pada pasien pediatri, geriatri, gagal ginjal, dll.

II.13 Peringatan Peringatan: efek merugikan sudah jelas akan terjadi jika obat digunakan pada suatu kondisi. Biasanya ditulis dengan “tidak boleh, jangan, harus…” Perhatian: efek merugikan belum pasti akan terjadi. Biasa ditulis dengan kata “hati-hati” Awas jangan sampai ketuker dengan kontraindikasi ! Yang mesti ditulis adalah kondisi dimana perlu perhatian khusus dalam penggunaan obat yang kita buat, misalnya ; gangguan hati, gangguan ginjal atau ada kata-kata ”dalam pengawasan dokter ”.

Utama: AHFS, Drug Fact, USPDI Alternatif: PDR, Martindale Utama: AHFS, AMA Drug Alternatif: Martindale, Lange

Utama: AHFS, AMA Drug Alternatif: Martindale, Lange Utama: Drug interaction Stockley, AHFS Alternatif: Interaksi Obat Harkness Utama: Drug interaction Stockley, AHFS Alternatif: Interaksi Obat Harkness Utama: AHFS Alternatif: Martindale

II.14 Cara Penyimpanan Berhubungan dengan stabilitas obat yang bersangkutan

Utama: AHFS, USPDI Alternatif: PDR, Martindale

II.15 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran serta Kekuatannya

Utama: AHFS, USPDI Alternatif: Martindale, ISO, MIMS

II.16 Analisis Farmakologi 1. 2.

Tulis bentuk ZA yg digunakan (bentuk basa bebasnya atau bentuk garamnya) + alasan. Jangan lupa konversi zat aktif berdasarkan BM. Rasionalitas pemilihan bentuk sediaan Contoh : klorpromazin sebagai antipsikotik cocok ga dibuat cream ??

3


3. 4.

Pemilihan indikasi Cara pemilihan dosis beserta alasan -Konversi dari dosis ke posologi, jangan ada 1 1/3 tablet, ¼ sendok teh.

5. 6. 7.

Perhitungan dosis Alasan pemilihan kekuatan sediaan lain-lain: a. obat mengiritasi lambung  diminum setelah makan b. tablet INH  dimakan bersama vit B6

TABLET

Kesimpulan Analisis Farmakologi : 1. Kekuatan sediaan (…mg zat aktif/…bobot tablet) 2. Indikasi 3. Dosis dan aturan pakai

III. Analisis preformulasi, formulasi dan usulan formula III. 1 Pendekatan Formulasi (Analisis Pemilihan Zat Aktif dan Eksipien) o

o

o

Bentuk zat aktif yang digunakan dan alasannya Bentuk dasar, garam, anhidrat, dll. Biasanya kalau zatnya kurang larut dicari bentuk garamnya, atau lihat di sediaan yang ada di pasaran bentuk mana yang paling sering dipakai. Metode pembuatan yang dipilih dan alasan Berkaitan dengan stabilitas zat aktif, dan sifat dari zat aktif seperti aliran, kompresibilitas, bobot jenis. Dosis besar atau kecil bukan parameter utama untuk menentukan metode pembuatan. Eksipien yang digunakan dan alasan pemilihan eksipien dan konsentrasi yang digunakan (harus ada dalam rentang konsentrasi yang diperbolehkan di pustaka sesuai dengan fungsinya) < Pustaka:HOPE, FI IV, USP)  Pemerian  Kelarutan  Inkompatibilitas  Stabilitas  Fungsi dan konsentrasi yang dibutuhkan

III. 2 Kesimpulan Formula Utama & Alternatif o Kesimpulan berisi: Sediaan yang akan dibuat, kekuatan sediaan, bobot per tablet, penggunaan dewasa/anak2 o Formula utama (komposisi untuk satu tablet) o Formula alternatif (komposisi untuk satu tablet) Jangan lupa tulis pustakanya. Klo ga ada di buku bisa formula hasil browsing di Internet. Formula alternatif sebenernya ga harus ada selama temen2 yakin formula utamanya bakal jadi. Klo ga nemu formula pustaka di buku, tulis buku mana aja yang udah diliat.

IV. Pembuatan & Evaluasi Farmasetik Sediaan Akhir IV. 1 Metode Pembuatan Sediaan Berisi kesimpulan sediaan yang akan dibuat, kekuatan sediaan, metode pembuatan dan alasan pemilihan metode. IV. 2 Perhitungan & Penimbangan Untuk kempa langsung tidak perlu mencantumkan perhitungan. Jangan lupa memperhitungkan kadar air granul yang diperoleh dalam perhitungan (dengan pemisalan). Dalam penimbangan sebaiknya dicantumkan bobot zat untuk 1 tablet dan untuk sejumlah tablet yang akan dibuat, supaya lebih jelas.

Liat aja di TS contoh perhitungannya

IV. 3 Prosedur Pembuatan Sediaan Sebaiknya dibedakan antara saat pencampuran, saat granulasi dan saat pencetakan (&pengemasan) supaya jelas urutannya. Untuk tablet antibiotik β-laktam perlu dicantumkan bahwa saat pencetakan dilakukan di ruangan terpisah dengan produk lain untuk mencegah kontaminasi silang.

Prosedurnya liat aja di diktat praktikum.

IV. 4 Pengawasan dalam Proses (IPC) Dalam tablet meliputi:

4


Granulasi basah

Granulasi kering Kempa langsung

TABLET

: uji homogenitas, kandungan lembab (kadar air), Penetapan kadar zat aktif dlm granul, Sifat aliran/ kecepatan alir, Kadar mampat, Distribuasi ukuran granul (granulometri), Bobot jenis (BJ sejati, BJ ruah, BJ mampat) : sifat aliran, BJ ruah, BJ nyata, BJ mampat : sifat aliran, homogenitas campuran

Tuliskan: Prinsip, tujuan, penafsiran hasil. IV. 5 Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir (disesuaikan dengan Pustaka) Evaluasi Fisik:  Keseragaman robot  Kekerasan tablet  Keseragaman ukuran  Uji disolusi  Uji waktu hancur  Keseragaman sediaan (keseragaman kandungan, keragaman bobot; pilih salah satu)  Friabilitas  Friksibilitas Tuliskan: Prinsip, tujuan, penafsiran hasil.

Pustaka: FI IV, USP, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy.

Evaluasi kimia: Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi sediaan (dibuku FI IV atau buku resmi lainnya) 1. Identifikasi Metode utama Prinsip Prosedur 2. Penetapan kadar Metode utama Prinsip Prosedur Evaluasi biologi (untuk antibiotic): 1. Uji efektivitas pengawet (FI IV <61>, hal 854-855) 2. Uji potensi antibiotik (untuk zat aktifnya antibiotik) (FI IV <131>, hal 891-899) IV. 6 Pengemasan Sediaan Jadi

V. Analisis Masalah & Penyelesaiannya yang Berkaitan dengan Pengujian Mutu Serta Usulan Teknik Metode Analisis yang akan Digunakan V. 1 Gugus fungsi, jenis ikatan, rangka molekul & ion yang dapat digunakan sebagai dasar untuk analisis V. 2 Data spektrofotometri (UV, IR) V. 3 Stabilitas dan kemurnian V. 4 Metode-metode analisis yang diusulkan dalam pengujian mutu bahan baku & sediaan V. 5 Preparasi (penyiapan) sampel V. 6 Masalah analisis yang disebabkan kadar & matriks dalam sampel V. 7 Usulan (acara singkat) pengujian mutu bahan baku & sediaan (metode utama & alternatif)

VI. Wadah dan informasi obat   

Nama Obat Uraian kerja farmol Indikasi

5


                 

Kontraindikasi Efek samping Bentuk sediaan Kandungan obat / komposisi Volume / jumlah Dosis Cara pakai Peringatan Penandaan berdasarkan UU (tanda golongan obat & peringatan) Label kocok dahulu, harus dengan resep dokter, obat luar, dll (bila perlu Batas kadaluarsa Wadah & kemasan Cara simpan No. Bets No. Registrasi Nama pabrik Simbol pabrik Alamat pabrik

VII. Daftar Pustaka

6

TABLET

FORMAT JURNAL APOTEKER ITB ~ SEPTEMBER FORMAT JURNAL TABLET

Recommend Documents